Diario Oficial 44.

686 de enero 24 de 2001

DECRETO NUMERO 60 DE 2002

(enero 18) por el cual se promueve la aplicacin del Sistema de Anlisis de Peligros y Puntos de Control Crtico - Haccp en las !ricas de alimentos y se reglamenta el proceso de certi icacin" #l Presidente de la $ep%!lica de Colom!ia& en e'ercicio de sus acultades constitucionales y legales& en especial las con eridas en el numeral 11 del artculo 18( de la Constitucin Poltica y los artculos )8* y +,- de la .ey /( de 1(*(& y C01S23#$A1304 5ue el artculo )+ del 3ecreto 6/*+ de 1((* recomienda aplicar el Sistema de Aseguramiento de la Calidad Sanitaria o inocuidad& mediante el anlisis de peligros y control de puntos crticos o de otro sistema 7ue garantice resultados similares& el cual de!er ser sustentado y estar disponi!le para su consulta por la autoridad sanitaria competente8 5ue el Sistema Haccp es utili9ado y reconocido actualmente en el m!ito internacional para asegurar la inocuidad de los alimentos y 7ue la Comisin Con'unta :A0;0<S del Code= Alimentarios& propuso a los pases miem!ros la adopcin del Sistema de Anlisis de Peligros y Puntos de Control Crtico Haccp& como estrategia de aseguramiento de la inocuidad de alimentos y entreg en el Ane=o al CAC;$C0 1-1(,(& $ev"6 (1((*) las directrices para su aplicacin8 5ue Colom!ia& como pas miem!ro de la 0rgani9acin <undial de Comercio 0<C& de!e cumplir con las medidas sanitarias 7ue rigen esta organi9acin& ra9n por la cual de!e revisar y a'ustar la legislacin sanitaria de con ormidad con la demanda del mercado internacional8 3#C$#>A4 Artculo 1?" Objeto" #l presente decreto tiene por o!'eto promover la aplicacin del Sistema de Anlisis de Peligros y Puntos de Control Crtico Haccp& como Sistema o <@todo de Aseguramiento de la 2nocuidad de los Alimentos y esta!lecer el procedimiento de certi icacin al respecto" Artculo )?" Campo de Aplicacin. .os preceptos contenidos en la presente disposicin& se aplican a las !ricas de alimentos e=istentes en el territorio nacional 7ue implementen el Sistema de Anlisis de Peligros y Puntos de Control Crtico& Haccp& como Sistema o <@todo de Aseguramiento de la 2nocuidad de los Alimentos" Artculo 6?" Definiciones" Para e ectos del presente decreto se adoptan las siguientes de iniciones4

Accin o Medida Correctiva: Cual7uier tipo de accin 7ue de!a ser tomada cuando el resultado del monitoreo o vigilancia de un punto de control crtico est@ por uera de los lmites esta!lecidos" Anlisis de Peligros: Proceso de recopilacin y evaluacin de in ormacin so!re los peligros y condiciones 7ue los originan& para decidir cules estn relacionados con la inocuidad de los alimentos y por lo tanto de!en plantearse en el Plan del Sistema Haccp" Autoridad Sanitaria Competente: #l 2nstituto 1acional de Aigilancia de <edicamentos y Alimentos& 2nvima& y las #ntidades >erritoriales de Salud 7ue de acuerdo a la ley e'er9an unciones de inspeccin& vigilancia y control& adoptarn las acciones de prevencin y seguimiento con el propsito de garanti9ar el cumplimiento a lo dispuesto en el presente decreto" Auditora: #=amen sistemtico uncionalmente independiente& mediante el cual se logra determinar si las actividades y sus consiguientes resultados se a'ustan a los o!'etivos propuestos" Buenas Prcticas de Manufactura (BPM): Principios !sicos y prcticas generales de Bigiene en la manipulacin& preparacin& ela!oracin& envasado& almacenamiento& transporte y distri!ucin de alimentos para consumo Bumano& con el o!'eto de garanti9ar 7ue los productos se a!ri7uen en condiciones sanitarias adecuadas y se minimicen los riesgos inBerentes durante las di erentes etapas de la cadena de produccin" Certificacin Sanitaria: 3ocumento e=pedido por la autoridad sanitaria competente& so!re la valide9 y uncionalidad del Sistema Haccp a las !ricas de alimentos" Control: Condicin en la 7ue se o!servan procedimientos correctos y se veri ica el cumplimiento de los criterios t@cnicos esta!lecidos" Controlar: Adopcin de las medidas necesarias para asegurar y mantener el cumplimiento de los criterios esta!lecidos en el Plan del Sistema Haccp" Desviacin: Cuando el proceso no se a'usta al rango del lmite crtico esta!lecido" Diagrama de lu!o: $epresentacin sistemtica y secuencial de las etapas u operaciones utili9adas en la produccin o a!ricacin de un determinado producto alimenticio" Documentacin: 3escripcin y registro de operaciones& procedimientos y controles para mantener y demostrar el uncionamiento del Sistema Haccp" "rica de Alimentos: #sta!lecimiento en el cual se reali9a una o varias operaciones tecnolgicas& ordenadas e Bigi@nicas& destinadas a raccionar& ela!orar& producir& trans ormar o envasar alimentos para consumo Bumano8 incluye mataderos de animales de a!asto p%!lico& en riadoras& plantas de Bigieni9acin y pulveri9acin de lecBe" ase o #tapa: Punto& procedimiento& operacin o etapa de la cadena alimentaria& incluidas las materias primas& desde la produccin primaria Basta el consumo inal" $accp: 2niciales 7ue en ingl@s signi ican CHa9ard Analysis Critical Control PointD y en espaEol se traduce CAnlisis de Peligros y Puntos de Control CrticoD"

%nocuidad de los Alimentos: Faranta en cuanto a 7ue los alimentos no causarn daEo al consumidor cuando se preparen y;o consuman de acuerdo con el uso a 7ue est@n destinados" &mite Crtico: Criterio 7ue permite separar lo acepta!le de lo inacepta!le& en una determinada ase o etapa" Medida Preventiva o de Control: <edida o actividad 7ue se reali9a con el propsito de evitar& eliminar o reducir a un nivel acepta!le& cual7uier peligro para la inocuidad de los alimentos" Monitoreo o 'igilancia4 Secuencia de o!servaciones y mediciones de lmites crticos& diseEada para producir un registro iel y asegurar dentro de los lmites crticos esta!lecidos& la permanente operacin o proceso" Peligro: Agente sico& 7umico o !iolgico presente en el alimento o !ien la condicin en 7ue este se Balle& siempre 7ue represente o pueda causar un e ecto adverso para la salud" Plan $accp: Con'unto de procesos y procedimientos de!idamente documentados de con ormidad con los principios del Sistema Haccp& con el o!'eto de asegurar el control de los peligros 7ue resulten signi icativos para la inocuidad de los alimentos& en el segmento de la cadena alimentaria considerada" Procedimientos (perativos #standari)ados: 3escripcin operativa y detallada de una actividad o proceso& en la cual se precisa la orma como se llevar a ca!o el procedimiento& el responsa!le de su e'ecucin& la periodicidad con 7ue de!e reali9arse y los elementos& Berramientas o productos 7ue se van a utili9ar" Punto de Control Crtico (PCC): :ase en la 7ue puede aplicarse un control esencial para prevenir& eliminar o reducir a un nivel acepta!le un peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos" Sistema $accp: Sistema 7ue permite identi icar& evaluar y controlar peligros signi icativos contra la inocuidad de los alimentos" 'alidacin: Procedimiento 7ue permite pro!ar 7ue los elementos del plan Haccp son e icaces" 'erificacin o Compro"acin: Acciones& m@todos& procedimientos& ensayos y otras evaluaciones& mediante las cuales se logra determinar el cumplimiento del Plan Haccp" 'igilancia * Control de la Autoridad Sanitaria: :uncin 7ue por ley reali9a la autoridad sanitaria competente& con el propsito de compro!ar la e=istencia y valide9 de la documentacin y registros 7ue soportan la e'ecucin& ormulacin& implementacin y uncionamiento del Sistema Haccp& as como de los prerre7uisitos" Artculo -?" Principios del Sistema Haccp. #l Sistema Haccp se undamenta en la aplicacin de los siguientes principios4

1" $eali9ar un anlisis de peligros reales y potenciales asociados durante toda la cadena alimentaria Basta el punto de consumo" )" 3eterminar los puntos de control crtico (PCC)" 6" #sta!lecer los lmites crticos a tener en cuenta& en cada punto de control crtico identi icado" -" #sta!lecer un sistema de monitoreo o vigilancia de los PCC identi icados" +" #sta!lecer acciones correctivas con el in de adoptarlas cuando el monitoreo o la vigilancia indi7uen 7ue un determinado PCC no est controlado" ," #sta!lecer un sistema e ectivo de registro 7ue documente el Plan 0perativo Haccp" *" #sta!lecer un procedimiento de veri icacin y seguimiento& para asegurar 7ue el Plan Haccp unciona correctamente" Artculo +?" Prerrequisitos del Plan Haccp. Como prerre7uisitos del Plan Haccp& las !ricas de alimentos de!ern cumplir4 a) .as Guenas Prcticas de <anu actura esta!lecidas en el 3ecreto 6/*+ de 1((* y la legislacin sanitaria vigente& para cada tipo de esta!lecimiento8 !) Hn Programa de Capacitacin dirigido a los responsa!les de la aplicacin del Sistema Haccp& 7ue contemple aspectos relacionados con su implementacin y de Bigiene en los alimentos& de con ormidad con el 3ecreto 6/*+ de 1((*8 c) Hn Programa de <antenimiento Preventivo de reas& e7uipos e instalaciones8 d) Hn Programa de Cali!racin de #7uipos e 2nstrumentos de <edicin8 e) Hn Programa de Saneamiento 7ue incluya el control de plagas (artrpodos y roedores)& limpie9a y desin eccin& a!astecimiento de agua& mane'o y disposicin de desecBos slidos y l7uidos8 ) Control de proveedores y materias primas incluyendo parmetros de aceptacin y recBa9o8 g) Planes de <uestreo8 B) >ra9a!ilidad de materias primas y producto terminado" Pargra o" .os anteriores programas y re7uisitos de!en constar por escrito de!idamente documentados so!re o!'etivos& componentes& cronograma de actividades (precisando el 7u@& cmo& cundo& 7ui@n y con 7u@)& irmados y ecBados por el uncionario responsa!le del proceso& el $epresentante .egal de la empresa o por 7uien Baga sus veces" .os prerre7uisitos enunciados en los literales !)& c)& d)& y e) o similares& de!ern ser presentados como procedimientos operativos estandari9ados& contar con los registros 7ue soporten su e'ecucin y estar a disposicin de la autoridad sanitaria" Artculo ,?" Contenido del Plan Haccp. #l Plan Haccp de!e ela!orarse para cada producto& a'ustado a la poltica de calidad de la empresa y contener como mnimo lo siguiente4 1" 0rganigrama de la empresa en el cual se indi7ue la con ormacin del 3epartamento de Aseguramiento de la Calidad& unciones propias y relaciones con las dems dependencias de la empresa" )" Plano de la empresa en donde se indi7ue la u!icacin de las di erentes reas e instalaciones y los lu'os del proceso (producto y personal)" 6" 3escripcin de cada producto alimenticio procesado en la !rica& en los siguientes t@rminos4 :icBa >@cnica a) 2denti icacin y procedencia del producto alimenticio o materia prima8

!) Presentacin comercial8 c) Aida %til y condiciones de almacenamiento8 d) :orma de consumo y consumidores potenciales8 e) 2nstrucciones especiales de mane'o y orma de consumo8 ) Caractersticas organol@pticas& sico-7umicas y micro!iolgicas del producto alimenticio8 g) <aterial de empa7ue con sus especi icaciones" -" 3iagrama de lu'o del proceso para cada producto y narrativa o descripcin de las di erentes ases o etapas del mismo" +" Anlisis de peligros& determinando para cada producto la posi!ilidad ra9ona!le so!re la ocurrencia de peligros !iolgicos& 7umicos o sicos& con el propsito de esta!lecer las medidas preventivas aplica!les para controlarlos" ," 3escripcin de los puntos de control crtico 7ue puedan a ectar la inocuidad& para cada uno de los peligros signi icativos identi icados& incluyendo a7uellos i'ados para controlar los peligros 7ue puedan originarse tanto al interior de la !rica& planta o esta!lecimiento& como en el e=terior de la misma" *" 3escripcin de los lmites crticos 7ue de!ern cumplir cada uno de los puntos de control crtico& los cuales correspondern a los lmites acepta!les para la seguridad del producto y seEalarn el criterio de acepta!ilidad o no del mismo" #stos lmites se e=presarn mediante parmetros o!serva!les o mensura!les los cuales de!ern demostrar cient icamente el control del punto crtico" 8" 3escripcin de procedimientos y recuencias de monitoreo de cada punto de control crtico& con el in de asegurar el cumplimiento de los lmites crticos" #stos procedimientos de!ern permitir detectar oportunamente cual7uier p@rdida de control del punto crtico y proporcionar la in ormacin necesaria para 7ue se implementen las medidas correctivas" (" 3escripcin de las acciones correctivas previstas rente a posi!les desviaciones respecto a los lmites crticos& con el propsito undamental de asegurar 7ue4 I 1o salga al mercado ning%n producto 7ue& como resultado de la desviacin pueda representar un riesgo para la salud o est@ adulterado& alterado o contaminado de alguna manera" I .a causa de la desviacin sea corregida" 1/" 3escripcin del sistema de veri icacin del Plan Haccp& para con irmar la valide9 de dicBo Plan y su cumplimiento" 11" 3escripcin del sistema de registro de datos y documentacin del monitoreo o vigilancia de los puntos de control crtico y la veri icacin sistemtica del uncionamiento del Plan Haccp" Pargra o 1?" .a !rica de alimentos en desarrollo de sus polticas de calidad de!er con ormar un e7uipo o grupo de tra!a'o 7ue ser el responsa!le de la ormulacin& implementacin& uncionamiento y a'ustes del Plan Haccp8 el cual de!er llevar un registro escrito de sus actuaciones" Pargra o )?" #l Plan Haccp& de!er estar de!idamente irmado y ecBado por el responsa!le t@cnico del Plan y por el gerente de la empresa& previa apro!acin del #7uipo Haccp& entendi@ndose con ello la aceptacin de la empresa para su e'ecucin" 2gual procedimiento se seguir& cuando se modi i7ue o a'uste el mismo" Artculo *?" Implementacin del Sistema Haccp. Adems del cumplimiento de los prerre7uisitos y re7uisitos esta!lecidos en la presente norma& para la implementacin del Sistema se re7uiere previo conocimiento y cumplimiento de las normas t@cnico-sanitarias vigentes para !ricas de alimentos& producto en particular& condiciones durante el

procesamiento& preparacin& envase& mane'o& almacenamiento& comerciali9acin y e=portacin" Artculo 8?" Auditoras" .as !ricas de alimentos dentro del proceso de implementacin del Sistema Haccp& de!ern reali9ar auditoras del Plan Haccp& practicadas por un grupo interno de la !rica o por agentes e=ternos& las cuales de!ern constar por escrito8 sin per'uicio 7ue el Plan Haccp& los registros del mismo y los prerre7uisitos enunciados en el artculo +? del presente decreto& 7ueden a disposicin de la autoridad sanitaria cuando esta lo solicite" Artculo (?" Procedimiento para la obtencin de la certificacin. .a certi icacin de implementacin del Sistema Haccp podr solicitarse para uno o varios productos o lneas de produccin& por parte de las !ricas 7ue lo soliciten por escrito& a trav@s de su representante legal o apoderado& ante el 2nstituto 1acional de Aigilancia de <edicamentos y Alimentos& 2nvima& o a la 3ireccin >erritorial de Salud correspondiente8 la solicitud de!er estar acompaEada de4 .a certi icacin o concepto avora!le del cumplimiento de Guenas Prcticas de <anu actura e=pedido por la correspondiente 3ireccin >erritorial de Salud& con antelacin no mayor a tres (6) meses a la ecBa en 7ue se presente la solicitud de certi icacin de implementacin del Sistema Haccp& con orme a lo esta!lecido en el 3ecreto 6/*+ de 1((*& o de las condiciones sanitarias y de uncionamiento e=igidas en la legislacin sanitaria vigente espec ica para plantas de lecBes y mataderos de animales de a!asto p%!lico" Artculo 1/" Visita de Verificacin del Plan Haccp. $eci!ida la solicitud de 7ue trata el artculo anterior& el 2nstituto 1acional de Aigilancia de <edicamentos 2nvima o la 3ireccin >erritorial de Salud& en un t@rmino no mayor a sesenta (,/) das B!iles& proceder a reali9ar la visita de veri icacin del Plan Haccp & diligenciando el ormato o ormulario esta!lecido y apro!ado para el e ecto por dicBo 2nstituto" Pargra o 1?" #n el evento 7ue la 3ireccin >erritorial de Salud no cuente con la capacidad t@cnica y el talento Bumano para el desarrollo de las actividades esta!lecidas en el presente decreto& @stas sern asumidas con'untamente con el 2nvima" Pargra o )?" Con undamento en la visita de veri icacin e inspeccin t@cnico sanitaria& el 2nvima o la autoridad de salud competente& emitirn el concepto respectivo so!re el cumplimiento y valide9 del Plan Haccp" Si el concepto so!re el cumplimiento del Plan uese des avora!le& la empresa tendr un pla9o de treinta (6/) das B!iles para corregir las de iciencias identi icadas& vencido @ste& se practicar nueva visita de veri icacin con la cual se concluir el trmite de certi icacin8 de presentarse la eventualidad de 7ue el concepto nuevamente sea des avora!le no se e=pedir dicBa certi icacin" 1egada la certi icacin de implementacin del Plan Haccp& el interesado de!er de'ar transcurrir un (1) aEo& contado a partir de la ecBa de la negacin para poder elevar una nueva solicitud" Artculo 11" Vi encia de la Certificacin. .a certi icacin de implementacin del Sistema Haccp tendr una vigencia de dos ()) aEos contados a partir de la ecBa de su e=pedicin y antes del vencimiento de @sta& de!er presentarse por parte del interesado la solicitud

de renovacin& ante el 2nstituto 1acional de Aigilancia de <edicamentos& 2nvima& o en la correspondiente 3ireccin >erritorial de Salud" Pargra o" 3urante la vigencia de la certi icacin& la autoridad competente de!er practicar por lo menos una (1) visita anual de vigilancia y control a la empresa para veri icar el desarrollo del Plan Haccp" Cuando el 2nvima Baya e=pedido la certi icacin de implementacin del Plan Haccp& podr delegar la diligencia de veri icacin y control en la #ntidad >erritorial de Salud 7ue corresponda" Artculo 1)" Cancelacin de la Certificacin. #l 2nstituto 1acional de Aigilancia de <edicamentos y Alimentos& 2nvima& o la correspondiente 3ireccin >erritorial de Salud proceder a cancelar la certi icacin sanitaria de implementacin del Sistema Haccp& cuando en desarrollo de las unciones de vigilancia y control en una de las visitas de veri icacin o auditora del Sistema Haccp& se comprue!en irregularidades en el uncionamiento del Plan Haccp& o incumplimiento de los re7uisitos 7ue sirvieron de undamento para la e=pedicin de dicBa Certi icacin" Artculo 16" Incenti!os" .as !ricas de alimentos 7ue o!tengan la certi icacin de implementacin del Sistema de Anlisis de Peligros y Puntos de Control Crtico& Haccp& podrn incluir dentro del t@rmino de vigencia de @sta& en el rtulo o eti7ueta de los correspondientes productos& as como en la pu!licidad de los mismos& un sello de certificacin de implementacin de dicBo Sistema& indicando la autoridad sanitaria 7ue e=pidi la certi icacin" Artculo 1-" "tili#acin Indebida del Sello de Certificacin. .a utili9acin inde!ida del sello o pu!licidad de 7ue trata el anterior artculo& acarrear la aplicaci n de cual7uiera de las medidas y;o sanciones previstas en el 3ecreto 6/*+ de 1((* o en la norma 7ue lo modi i7ue& sustituya o complemente" Artculo 1+" Inte racin de las Acti!idades de Vi ilancia $ Control en el Plan de Atencin %&sica' PA%. .as 3irecciones >erritoriales de Salud& de!ern incluir las actividades relacionadas con certi icacin& veri icacin y auditora de Planes y seguimiento del Sistema Haccp& dentro del respectivo Plan de Atencin Gsica& PAG" Artculo 1," Apo$o $ Capacitacin. Para e ectos del cumplimiento de lo esta!lecido en el presente decreto& el <inisterio de Salud y el 2nstituto 1acional de Aigilancia de <edicamentos y Alimentos& 2nvima& impartirn la capacitacin y prestarn permanentemente la asistencia y asesora t@cnica necesarias& a las 3irecciones >erritoriales de Salud" Artculo 1*" Vi ilancia $ Control. Corresponde al 2nstituto 1acional de Aigilancia de <edicamentos y Alimentos& 2nvima& y a las 3irecciones >erritoriales de Salud& e'ercer las unciones de vigilancia y control& para lo cual podrn adoptar las medidas de prevencin y sanitarias de seguridad necesarias& as como adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones 7ue se deriven de su incumplimiento en los t@rminos esta!lecidos en la .ey /( de 1(*( y con orme al procedimiento previsto en el 3ecreto 6/*+ de 1((* o en las normas 7ue los modi i7uen& sustituyan o complementen" Artculo 18" (odificacin de )equisitos. #l <inisterio de Salud podr modi icar los prerre7uisitos y re7uisitos del Plan Haccp esta!lecidos en el presente decreto& de acuerdo con los avances cient icos y tecnolgicos"

Artculo 1(" *otificacin" #l presente decreto se noti icar a la 0rgani9acin <undial de Comercio 0<C& Comunidad Andina de 1aciones& CA1& y >ratado de .i!re Comercio >.C F6& a trav@s del sistema de in ormacin so!re <edidas de 1ormali9acin Procedimientos de #valuacin de con ormidad con las normas vigentes" Artculo )/" Vi encia" #l presente decreto rige a partir de la ecBa de su pu!licacin" Pu!l7uese y c%mplase" 3ado en Gogot& 3" C"& a 18 de enero de )//)"

A13$#S PAS>$A1A A$A1F0 #l <inistro de Salud& Fa!riel #rnesto $iveros 3ueEas