a salud es uno de los bienes ms preciados de la humanidad y, para conservarla, los medicamentos son una de las herramientas ms importantes.

Por su efecto en la salud, los productos de la industria farmacutica, los medicamentos, alcanzan una importancia social mayor que los productos de otras industrias. En 2005 el secretario de Salud de Mxico defini dicha importancia: Es incuestionable que la salud es un requisito primordial para lograr el bienestar de la sociedad. No puede haber desarrollo econmico pleno, ni disfrute de la libertad en su significado ms amplio, si no se tiene salud.1 Asimismo, ms adelante, en el mismo documento se precisa: La salud es resultado de la prestacin de un vasto conjunto de bienes y servicios que pueden ir dirigidos a la colectividad o a individuos particulares, pero que finalmente convergen en mejorar el bienestar de la sociedad. Por lo tanto, la salud depende de: 1) la infraestructura sanitaria: aire limpio, agua potable, alimentos inocuos, nutricin saludable, disposicin de desechos, promocin del uso adecuado de los recursos; 2) medidas preventivas de salud pblica: inmunizaciones y terapias profilcticas dirigidas a las comunidades; educacin en el estilo de vida para prevenir focos de infeccin, adicciones y transmisin de enfermedades, y 3) atencin mdica: servicios profesionales de atencin desde la prevencin, diagnstico y teraputica hasta la rehabilitacin y reintegracin a la vida productiva. De acuerdo con esta definicin, los medicamentos, incluidas las vacunas, constituyen una medida preventiva de rpida y probada eficacia, as como uno de los pilares ms importantes de la teraputica.2 Sin embargo, la importancia de los medicamentos es mayor o menor segn el desarrollo de un pas. De acuerdo con un estudio realizado por la Conferencia de las Naciones Unidas sobre Comercio y Desarrollo (UNCTAD), mientras los pases subdesarrollados empleaban entre 50 y 60 por ciento de sus presupuestos de salud en la adquisicin de medicamentos, los pases desarrollados lo hacan entre 15 y 20 por ciento.3 Lo anterior significa, como seala Gari Gereffi, que en los pases en desarrollo los medicamentos son la primera lnea de defensa en el control y la eliminacin
1. Secretara de Salud, Hacia una poltica farmacutica integral para Mxico, 2005 <www.ssa.gob.mx>, 15 de noviembre de 2005, p. 19. 2. Ibid., p. 15. 3. United Nations Conference on Trade and Development, Technology Policy in the Pharmaceutical Sector in Developing Countries, Ginebra, 1976, citado en Octavio Paredes Lpez, Consideraciones sobre la actividad de las empresas farmacuticas en Mxico, Comercio Exterior, vol. 27. nm. 8, Mxico, agosto de 1977, pp. 932-941.

La industria farmacutica
219 224 La industria farmacutica en Mxico Investigacin y desarrollo en la industria farmacutica de Estados Unidos Estrategias empresariales en la industria farmacutica argentina

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La industria farmacutica en Mxico

Alfredo Salomn asalomon@bancomext.gob.mx

de la amplia variedad de enfermedades infecciosas y parasitarias, lo cual difiere de la poltica que instrumentan los pases desarrollados, que consiste en prevenir y alcanzar condiciones adecuadas de salubridad y nutricin, as como disponer de instalaciones bsicas para el buen cuidado de la salud.4 En trminos absolutos, con mucho, los mayores consumidores son los pases desarrollados.
4. Gary Gereffi, Produccin y comercializacin de medicamentos bsicos en Amrica Latina y el Caribe, Comercio Exterior, vol. 33, nm. 11, Mxico, 1983.

En 2002 el valor del mercado fue de 440 000 millones de dlares: 51% correspondi a Estados Unidos y Canad (203 600 millones de dlares), 22% a la Unin Europea (90 600 millones de dlares), 12% a Japn (43 900 millones de dlares), 8% a Asia, frica y Australia, 4% a Amrica Latina y 3% a pases europeos que no pertenecen a la Unin Europea.5 En 2002, 85% de las ventas se realiz en pases desarrollados (Estados Unidos, Canad, Unin Europea y Japn), donde

5. Secretara de Salud, op.cit.

COMERCIO EXTERIOR , VOL. 56, NM. , 3, MARZO DE 2006 219 COMERCIO EXTERIOR MARZO DE 2006

Horizonte sectorial

Comercio exterior

hay un patrn de enfermedades propio de pases donde ya ocurri la transicin epidemiolgica.6 En trminos per cpita, considerando slo el mercado privado, Mxico, Canad y Estados Unidos tuvieron en 2003 un consumo de 60, 246 y 532 dlares, de manera respectiva.7 En Mxico, a pesar de todo lo hecho, todava en noviembre de 2005 el director de las actividades en el pas de una de las principales empresas farmacuticas del mundo declar que la transicin epidemiolgica de la nacin es un proceso que inici hace 10 aos y se prolongar por los siguientes 15. Lo anterior coincide con lo expresado por la Secretara de Salud: Los cambios demogrficos y sanitarios en Mxico condujeron a una dualidad epidemiolgica con la creciente presencia en reas urbanas de padecimientos crnicos propios de los pases de mayores ingresos, al tiempo que persisten enfermedades en reas rurales caractersticas de las naciones pobres.8 En los primeros tres decenios del siglo pasado en Mxico, la esperanza de vida era de 36.2 aos (35.5 para los hombres y 37 para las mujeres), y de las 10 principales causas de muerte, 10 eran de carcter infeccioso. Setenta aos despus la vida media de los mexicanos ascendi a 75 aos (73.4 para los hombres y 77.9 para las mujeres).9 Cabe destacar las diferencias por entidad federativa; por ejemplo, entre el Distrito Federal, con una

esperanza de vida de 76.1 aos, y Chiapas, con una de 73.2. aos, o bien la de este estado del sureste mexicano con Guatemala, cuya esperanza de vida es de 67.3 aos. Tambin debe destacarse la posible reversibilidad del proceso de transicin epidemiolgica, como viene sucediendo en algunos pases de frica (Botsuana, Mozambique, Lesotho, Sudfrica, Swazilandia, Zimbabwe y Namibia), donde por el sndrome de inmunodeficiencia adquirida (sida) la esperanza de vida ha disminuido de 62 a 47 aos.10 Sin embargo, pese a esta mayor importancia relativa de la industria farmacutica para los pases menos avanzados, el derrotero de la industria en escala mundial observa un sesgo hacia el patrn epidemiolgico de los pases desarrollados. La explicacin de este sesgo se relaciona de manera directa con el poder adquisitivo en este conjunto de pases y la cantidad de recursos financieros, tecnolgicos y, sobre todo, cientficos que requieren los nuevos productos de la industria farmacutica. Rovira plantea que hay tres categoras de medicamentos: los innovadores para enfermedades que afectan a la poblacin de todos los pases; los que estn fuera de patente y dependen de la produccin de especialidades genricas, y los hurfanos, para enfermedades propias de pases pobres donde no existe una demanda solvente que haga rentable su explotacin y que incluya investigacin.11 Los innovadores, que son tambin los de las grandes empresas globales, ofrecen eficacia y seguridad con base en costosas y prolongadas actividades de investigacin bsica y clnica. La investigacin bsica, de laboratorio y en animales de experimentacin, estudia el mecanismo de accin, la eficacia y los efectos adversos, en especial durante el embarazo y la lactancia, en el embrin, en el feto y en la descendencia, en la induccin de tumores y en ciertos casos de interacciones medicamentosas. En la investigacin clnica se analiza el comportamiento del frmaco en los seres humanos, su absorcin en la sangre y poste-

rior eliminacin, la determinacin de la dosis, su eficacia en estudios preliminares y en investigaciones en las que se compara el medicamento con placebos y otros productos en un grupo mayor de pacientes, as como en la recopilacin cuidadosa de los efectos adversos buscados y vigilados de manera intencional.12 Respecto de los productos innovadores se calcula que el costo medio de desarrollo de una nueva molcula supone, de acuerdo con datos de 1997, unos 600 millones de dlares, y que su desarrollo tarda entre siete y 10 aos; asimismo, se calcula que en 1999 la inversin estimada en todo el mundo en proyectos de investigacin y desarrollo en las reas de oncologa, sistema nervioso central, antiinfecciosas, aparato locomotor, digestivo y otros ascendi a 39 000 millones de dlares.13 Los gastos en investigacin y desarrollo, su recuperacin y reinicio del ciclo son el principal argumento de las grandes empresas farmacuticas para 1) sesgar su produccin hacia la atencin de los pases cuya poblacin percibe altos ingresos, y 2) fortalecer en escala mundial el sistema de patentes. Los medicamentos genricos son una copia de los innovadores y no requieren repetir la investigacin ya efectuada en los originales. La forma de garantizar su eficacia y seguridad se cumple mediante pruebas de intercambiabilidad que demuestran que el genrico se comporta igual que el innovador, lo cual toma poco tiempo y requiere pocos recursos econmicos.14 De acuerdo con la Oficina Europea de Patentes (EPO, por sus siglas en ingls), la patente se define como un ttulo legal que concede a su propietario el exclusivo derecho para hacer uso de una invencin con un rea y tiempo limitados y disuadiendo a otros de, entre otras cosas, fabricar, usar o vender sin autorizacin.15 El objetivo de la patente es estimular la innovacin mediante el establecimiento de un monopolio temporal que permita la recuperacin de las inversiones, que en el caso de los productos de la industria farmacuticas son enormes, adems de que toma mucho tiempo; como efectos negativos destacan las distorsiones de mercado inherentes al monopolio
12. Secretara de Salud, op. cit. 13. Julio R. Villanueva, La investigacin cientfica y la problemtica de la industria farmacutica, Ars Pharmaceutica, nm. 3, 2003, pp. 281-301. 14. Secretara de Salud, op. cit. 15. European Patent Ofce (EPO), Annual Report, 2003, citado en Alenka Guzmn y Mara Pluvia Ziga, Patentes en la industria farmacutica de Mxico: los efectos en la investigacin, Comercio Exterior, vol. 54, nm. 12, Mxico, diciembre de 2004, p. 1105.

6. Marta G. Vera Bolaos (La teora de la transicin epidemiolgica, Documento de Trabajo, nm. 37, El Colegio Mexiquense, 1999) explica: En la teora de la transicin epidemiolgica, el desarrollo histrico de la mortalidad est caracterizado por tres fases, las cuales reciben el nombre de la causa de muerte dominante; las fases son: la edad de la peste y el hambre, la edad de las pandemias retradas y la edad de las enfermedades degenerativas y las causadas por el hombre. La teora postula la transicin de un patrn de causas de muerte dominado por enfermedades infecciosas, con muy alta mortalidad especialmente en edades ms jvenes, a un patrn dominado por enfermedades degenerativas y afecciones producidas por la accin del hombre como las formas ms importantes de morbilidad y causa de muerte. De esta manera, tifoidea, tuberculosis, clera, difteria, peste y enfermedades similares disminuyeron como principales enfermedades y causas de muerte para ser remplazadas por padecimientos cardiacos, cncer, diabetes, lcera gstrica, accidentes y alteraciones debidas a exposicin de materiales nocivos utilizados en la industria. 7. International Marketing Services Health, para el mercado privado, y Cmara Nacional de la Industria Farmacutica (Canifarm). 8. Secretara de Salud, op.cit. 9. Consejo Nacional de Poblacin, La poblacin de Mxico en el nuevo siglo, Conapo <www.conapo. org.mx>, p. 23.

10. Jano On-line y agencias, La esperanza de vida en siete pases del frica subsahariana es inferior a 40 aos, segn ONUSIDA, 8 de julio de 2002 <http://db.doyma.es/cgi-bin/wdbcgi.exe/>, 18 de noviembre de 2005. 11. J. Rovira Los precios diferenciales de los medicamentos innovadores. Una solucin al acceso de los pases menos desarrollados a la innovacin farmacutica?, XXI Jornadas de Economa de la Salud, Oviedo, junio de 2001, citado en Joan Costai-Font y Montserrat Font Vilalta, Por un sistema de precios diferenciales de los medicamentos, Comercio Exterior, vol. 55, nm. 5, Mxico, mayo de 2005, p. 420.

220

HORIZONTE SECTORIAL

MXICO: PRODUCTO INTERNO BRUTO DE LA RAMA DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, 1960-1993 (INDICE CON BASE 1960)

La potencia y los lmites del modelo anterior a importancia de la industria farmacutica exigi al mximo las capacidades y pronto marc los lmites de las posibilidades del modelo de sustitucin de importaciones. Como bien se sabe, este modelo promovi una industrializacin rpida mediante la proteccin de segmentos de actividades agrupadas de acuerdo con la complejidad de produccin: primero las ms fciles, que en general eran los bienes de consumo final; en una segunda fase, algunos bienes de consumo final complejos y algunos insumos intermedios fciles, y en la tercera fase los insumos intermedios complejos y bienes de capital. Asimismo, cabe recordar que el modelo permita la participacin de la inversin extranjera directa y la importacin, con impuestos normales, de los que no se podan producir en el interior, lo cual, en trminos muy generales, determin que en la primera fase se produjeran bienes de consumo final y se importaran insumos industriales y bienes de capital; en la segunda, se intent la sustitucin de insumos industriales, y en la tercera se produjeron algunos bienes de capital. A principios de los aos sesenta, la industria farmacutica de Mxico se defini como una rama que elabora, dosifica y mezcla productos medicinales, tanto con materias primas nacionales como de importacin... [por lo que] una gran parte de las empresas dedicadas a esta actividad no son propiamente industria de transforma16. Alenka Guzmn y Mara Pluvia Ziga, op. cit., p. 1106. 17. Ibid., p. 1111. 18. En 2002 la poblacin de Mxico ascenda a 105 millones de habitantes; asimismo, uno de cada cinco hogares tena un ingreso per cpita insuficiente para comprar la canasta bsica; cinco de cada 10 hogares perciban un ingreso incapaz de satisfacer el conjunto formado por las necesidades alimentarias, vestuario, vivienda, transporte, salud y educacin, y seis de cada 10 no tenan los recursos econmicos para satisfacer el perfil de consumo de aquellos hogares con un ingreso per cpita suficiente para comprar la canasta. Secretara de Desarrollo Social (Sedesol), Medicin de la pobreza, Documentos de Investigacin, Comit Tcnico para la Medicin de la Pobreza, julio de 2002, p. 71.

Fuente: Instituto Nacional de Estadstica, Geografa e Informtica, Banco de Informacin Econmica 1960-1993 <www.inegi.gob.mx>, 16 de diciembre de 2005.

cin.19 De acuerdo con la Asociacin Nacional de la Industria Qumica, en 1968 slo 10.5% de las materias primas qumicas consumidas por la industria farmacutica mexicana se abasteci de manera interna.20 En 1974, segn seala Mauricio de Mara y Campos, 85% del mercado mexicano estaba en manos de 144 empresas de capital extranjero. Esto no era extraordinario, pues pases como Blgica y el Reino Unido tenan 90 y 73 por ciento, respectivamente, de inversin extranjera en la rama.21 De las 40 principales empresas farmacuticas, slo dos, Laboratorios Carnot y Productos Chinoin, con los lugares 37 y 40 en ventas, eran de capital mexicano; de las restantes, 20 eran de origen estadounidense, cinco de origen alemn, cuatro del Reino Unido, tres suizas, dos de Francia y Argentina, y una de Bahamas, Italia y Canad. Asimismo, seala de Mara, estas 40 empresas parecen jugar a las sillas musicales, cambiando en el tiempo su posicin relativa en el mercado general, conforme pierden y ganan posiciones en los mercado especficos debido a la introduccin de nuevos productos. Algunas monopolizaron mercados teraputicos: Miles tena el monopolio de analgsicos y anticidos con su producto Alka Seltzer; Lilly cubra por completo el mercado de insulinas para

diabticos, y Squibb controlaba 96% del mercado de antimicticos. Otros sufrieron la competencia: en 1973 Hoffman La Roche tena entre 80 y 90 por ciento del mercado de tranquilizantes y tres aos despus su participacin haba descendido a 20%; lo mismo pas con Roche y su Redoxn en el mercado de la vitamina C, pues en 1973 controlaba 80% del mercado y tres aos despus el producto dominante era el Cevaln L de Lilly.22 En los decenios en que se instrument el modelo de industrializacin mediante proteccin, la regulacin en materia de propiedad intelectual y de patentes era laxa y favorable a la imitacin, casi la nica manera de prosperar de las empresas nacionales: Para subsistir, copian frecuentemente productos exitosos de empresas extranjeras, preocupndose slo de no invadir en forma muy obvia el campo de accin de la patente vigente.23 En 1976 se tomaron medidas fundamentales para evitar el poder monopolstico que otorgan las patentes a las grandes empresas extranjeras mediante la expedicin de la Ley de Invenciones y Marcas que admita slo el otorgamiento de certicados de invencin en el sector farmacutico. Los certicados aseguraban a la empresa propietaria un pago justo cuando una empresa competidora usara su patente, pero no le daba una posicin monopolstica en su uso.24 En materia farmacutica, la poltica de sustitucin de importaciones lleg al extremo de crear dos empresas productoras y comercializadoras de medicamentos: Proquivemex (Productos Qumicos Vegetales Mexicanos) y Vitrium. La primera,
22. Ibid., p. 895. 23. Ibid., p. 897. 24. Ibid., p. 897.

19. Miguel S. Wionczek, Gerardo M. Bueno y Jorge Eduardo Navarrete, La transferencia internacional de tecnologa. El caso de Mxico, Fondo de Cultura Econmica-Economa Latinoamericana, Mxico, 1974, p. 171. 20. Ibid. 21. Mauricio de Mara y Campos, La industria farmacutica en Mxico, Comercio Exterior, vol. 27, nm. 8, Mxico, agosto de 1977, p. 889.

COMERCIO EXTERIOR, MARZO DE 2006

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Horizonte sectorial

Comercio exterior

que limitan la actividad de la competencia y de los imitadores.16 Lo anterior tiene importantes efectos en pases como Mxico, Brasil, la India, Argentina, China y algunos otros que cuentan con una industria farmacutica con capacidades reales de imitacin de productos farmacuticos novedosos,17 en plena transicin epidemiolgica, con grandes poblaciones y mucha pobreza.18

fundada en 1975 como un intento del gobierno mexicano por restructurar la industria nacional de hormonas esteroides, fue durante 30 aos la ms importante del mundo en este tipo de productos; la empresa recolectaba, industrializaba y venda el barbasco, principal insumo de las hormonas esteroides, a las seis empresas transnacionales que las fabricaban, es decir compraba a los campesinos el barbasco verde y lo venda a un precio establecido por la empresa estatal, de tal forma que las transnacionales no tenan contacto con los productores del campo.25 Vitrium inici operaciones en 1981 con un capital de 1.2 millones de dlares, como una sociedad 75% mexicana y 25% sueca (proveniente tambin de una empresa del Estado sueco), con el objetivo de fabricar e importar productos farmacuticos bsicos para abastecer la demanda del sector pblico.26 El balance, en 1981, de la poltica de sustitucin de importaciones de la industria farmacutica fue positivo en cuanto a que de 1960 a 1981 creci ms que la produccin total nacional y que la gran industria manufacturera. Entre 1960 y 1981 el producto interno bruto de la rama de productos farmacuticos creci a una tasa media anual de 8.3%, superior a la registrada en el total nacional de 6.7%, y de la gran divisin de las manufacturas, de 7%; sin embargo, fue inferior a la lograda en la divisin de sustancias qumicas cuya tasa media de crecimiento anual fue de 9.46% de la cual forma parte. Lo anterior determin que la industria farmacutica elevara su participacin tanto en producto interno total, de 0.32% en 1960 a 0.44% en 1981, como en el de la industria manufacturera, de 1.56 a 2.02 por ciento. La liberalizacin restringida Con la crisis econmica de finales de 1982 se termin el modelo de sustitucin de importaciones y se inici un proceso de transicin hacia el vigente, en el que predomina la libertad tanto en el comercio como en la inversin. Alenka Guzmn y Mara Pluvia Ziga resumen los cambios observados por el mercado y la industria farmacutica: en 1987 se acord que a partir de 1997 la vigencia de las patentes de proceso y productos farmacuticos sera de 20 aos, lo cual, sin embargo, no sucedi porque la medida comenz a aplicarse en 1991; con esa reforma se dio fin

a un periodo de casi 50 aos de explotacin nacional de invenciones extranjeras en productos farmoqumicos y farmacuticos; de modo paulatino se liberaron los precios de los productos farmacuticos, en especial de los medicamentos; se descentralizaron las compras de medicamentos de las instituciones federales para hacerlas por institucin y entidad federativa; en 1995, en la Ley General de Salud se estableci que los medicamentos para uso y comercializacin podrn ser identificados por sus denominaciones genricas y distintivas, es decir, se recetar la sustancia activa y no la marca, y tres aos despus, en 1998, la Secretara de Salubridad y Asistencia precis que los medicamentos genricos intercambiables son los que cumplen con los requisitos de bioequivalencia y biodisponibilidad de los medicamentos innovadores de marca.27 En lo que se refiere a comercio exterior e inversin extranjera, sealan Guzmn y Pluvia Ziga, en 1986 se inicia una desgravacin arancelaria que disminuye el arancel de 24.2 a 12.7 por ciento en 1998; asimismo, en 1993 se eliminaron las restricciones en el sector. Tambin, en el Tratado de Libre Comercio de Amrica del Norte se acord que todos los productos no elaborados en Mxico se desgravaran de inmediato y los nacionales en un lapso de 10 aos, de tal forma que todos los productos quedaron desgravados en 2004.28 De 1960 a 1981, la rama de productos farmacuticos creci a una tasa media anual de 8.3%; de 1982 a 1993 lo hizo a una de 2%, y de 1988 a 2003 alcanz una tasa media de crecimiento

anual de 3.5%.29 Esta ltima cifra fue inferior que la obtenida por la gran divisin de la industria manufacturera y mayor que la del conjunto de actividades del pas. El menor crecimiento de la rama de productos farmacuticos respecto a la industria manufacturera hizo que su participacin descendiera de 2.9% en 1988 a 2.8% en 2003 y por haber crecido ms que el total de la economa, el porcentaje en sta subi de 0.54 a 0.56 por ciento. En el periodo 1988-2004, el comercio exterior de Mxico, en acuerdo al captulo 30, productos farmacuticos, del Sistema Armonizado para la Codificacin y Designacin de Mercancas, registr un dficit creciente: 52.8 millones de dlares en 1988 y 903 millones en 2004. Las exportaciones, a partir de una base de 271 millones de dlares en 1988, crecieron a una tasa media anual de 16.6% y con ello ascendieron a 1 266 millones de dlares en 2004. Las importaciones, con una base 19.4% superior que las importaciones, de 324.7 millones de dlares, crecieron a una tasa media anual de 23.5%, hasta alcanzar 2 169.6 millones de dlares en 2004. As, mientras en 1988 las importaciones fueron 19.4% superiores a las exportaciones, en 2004 lo fueron en 71.3 por ciento. La fraccin arancelaria ms importante en ambos sentidos del comercio es la de medicamentos. Esta fraccin arancelaria, a una desagregacin de ocho dgitos del Sistema Armonizado, despus de crecer a una tasa media anual de 21.4% entre

MXICO: VALOR AGREGADO POR LA INDUSTRIA FARMACUTICA, 1988-2003 (NDICES CON BASE 1988)

Fuente: elaboracin propia con informacin del INEGI, Banco de Informacin Econmica, Sistema de Cuentas Nacionales de Mxico, 1988-2003 <www.inegi.gob.mx>.

25. Gari Gerreffi, Industria farmacutica y dependencia en el tercer mundo, Fondo de Cultura Econmica, Mxico, 1983. 26. Ibid.

27. Alenka Guzmn y Mara Pluvia Ziga, op. cit., p. 1104. 28. Ibid.

29. INEGI, Banco de Informacin Econmica (BIE) <www. inegi.bie.org.mx>, 24 de noviembre de 2005. Se publican dos series homogneas: una de 1960 a 1993 y otra de 1988 a 2003.

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HORIZONTE SECTORIAL

MXICO: EXPORTACIONES DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, 1995-2004 (NDICES CON BASE 1995)

1988 y 2004, alcanz en este ltimo ao 1 109.8 millones de dlares, cantidad que represent 87.6% de las exportaciones de productos farmacuticos. Las importaciones de estos productos, con una tasa media de crecimiento anual de 26.6% entre 1988 y 2003, sumaron 1 754 millones de dlares, que representaron 80.9% de las adquisiciones de todos los productos farmacuticos en 2004. As, en 2004 las importaciones de medicinas fueron 58.2% (645 millones de dlares) ms altas que las exportaciones. En 2004 los medicamentos representaron 87.6% de las exportaciones totales de productos farmacuticos; el segundo lugar lo ocup la fraccin que agrupa las guatas, gasas, vendas y artculos anlogos, con 5.6% (71.2 millones de dlares). Cabe destacar que en 1999 estos productos registraron, por ejemplo, 91.3 millones de dlares, 15.1% de las exportaciones farmacuti-

cas. Asimismo, en este rubro destaca que desde 1997 Mxico observa un supervit que alcanz su mximo en 1999, con 50.9 millones de dlares; en 2004 fue de 13.6 millones de dlares. Por el lado de las importaciones, donde la fraccin de medicamentos en 2004 particip con 80.9% del total importado de farmacuticos, el segundo lugar, desde hace por lo menos 10 aos, lo ocupan las vacunas y antisueros: en 1998 con 76.8 millones de dlares y en 2004 con 286.9 millones. En este ltimo ao, por ejemplo, 41% fue de vacunas para medicina humana, 40.5% antisueros, 12.5% vacunas para medicina veterinaria y 6% otros productos similares. Las exportaciones de productos ubicados en esta fraccin fueron muy menores: 16.5 millones de dlares para antisueros, 13.2 en vacunas para animales y 5 millones de dlares en vacunas para medicina humana.

i se observa la evolucin en el largo plazo de la industria farmacutica, lo primero que destaca es el crecimiento de la rama cuando toda la economa viva una severa crisis econmica que termin con el modelo que oper durante 40 aos, opuesto al que se instrument con posterioridad. El pas pas de un modelo que bas su crecimiento en la proteccin a otro que ha hecho de la economa mexicana una de las ms abiertas. Tambin cabe destacar que mientras de 1960 a 1981 el crecimiento de la rama fue muy superior al de las manufacturas y al del total de la economa, entre 1988 y 2003 la tasa media de crecimiento anual fue 39% de la registrada entre 1960 y 1981 y menor que la obtenida por la industria manufacturera, aunque mayor que el crecimiento total de la economa. En lo que se refiere a la intervencin del gobierno en el mercado, si bien en trminos de valor las ventas del mercado privado en 2002 sumaron 7 227 millones de dlares y las del mercado pblico (ventas al gobierno) slo 796 millones, en trminos de volumen el mercado pblico con 1 222 millones de unidades fue 23.7% mayor que el privado, cuyas ventas totalizaron 988 millones de unidades.30 La distribucin del ingreso y el poder adquisitivo no se han modificado de manera importante, pues un gran segmento de la poblacin enfrenta dificultades para acceder al mercado de productos innovadores, al punto de que satisface sus necesidades mdicas con productos genricos proporcionados por los diferentes servicios del sector pblico. La aplicacin ms estricta de la ley en materia de patentes y la ampliacin de 10 a 20 aos de vigencia fortalecieron el segmento de productos innovadores y al mismo tiempo aumentaron el comercio exterior, sobre todo en materia de importaciones; Guzmn y Pluvia Ziga sugieren que las importaciones, dado su origen geogrfico diversificado, son intraempresariales (de las matrices de las farmacuticas transnacionales a las filiales en Mxico). La mayor parte de estas importaciones, 1 754 millones de dlares de medicamentos mezclados y sin mezclar, corresponde a los principios activos, es decir, la esencia del producto innovador. Las importaciones de estos principios activos crecen conforme crece el mercado porque, como sugiere la Secretara de Salud, en otros lugares, Asia por ejemplo, la tecnologa tiene ms posibilidades, se invierte ms en investigacin y desarrollo y los costos nancieros son menores.
30. Secretara de Salud, op. cit., p. 34.

MXICO: IMPORTACIONES DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, 1995-2004 (NDICES CON BASE 1995)

COMERCIO EXTERIOR, MARZO DE 2006

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Horizonte sectorial

Comercio exterior

Consideraciones finales

n 2002, las empresas farmacuticas de Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), tanto de propiedad estadounidense como las extranjeras, invirtieron alrededor de 32 000 millones de dlares en investigacin y desarrollo (ID): aspecto clave de la innovacin en ese sector. Ello represent un incremento de 7.7% respecto a 2001 y ms del triple de lo invertido en 1990. Alrededor de 26 400 millones de aquel monto se emplearon en Estados Unidos y 5 700 millones en el exterior. Asimismo, las compaas de PhRMA gastaron alrededor de 18.2% de sus ventas nacionales en investigacin y desarrollo en territorio estadounidense, el porcentaje ms alto que el de cualquier otra de las principales industrias de Estados Unidos. La industria farmacutica invierte en investigacin un mayor porcentaje de sus ventas que otras industrias estadounidenses, incluidos los sectores de electrnica, comunicaciones y aeroespacial.1 En promedio, la proporcin entre ID y las ventas de una compaa de PhRMA es mayor cada ao que la de empresas como Microsoft, Boeing e IBM. 2 La Fundacin Nacional de Ciencias seala que aunque la investigacin de la industria farmacutica registr slo 2.5% de las ventas de las compaas nacionales que realizaron ID en 1998, dio cuenta de 8.7% de toda la ID financiada por empresas y de 4.8% de todos los cientficos e ingenieros dedicados a la investigacin.3 Muchos polticos reconocen la importancia de la investigacin biomdica y apoyan el aumento de los fondos de los institutos nacionales de la salud (INS). Aunque la aportacin de estos ltimos es vital, los polticos de Estados Unidos rara vez reconocen que la industria farmacutica invierte significativamente ms en ID que los INS. En 2002 las empresas de PhRMA gastaron, como se dijo, alrededor de 32 000 millones de dlares en ID; el presupuesto respectivo de los INS fue de 24 000 millones. Slo una parte del presupuesto de los citados institutos se dedica a la investigacin farmacutica, mientras que la cifra de PhRMA corresponde ntegramente a ella. En un Informe al Congreso de 2001, los INS refutaron que el gobierno pagase la mayor parte de la investigacin sobre los medicamentos ms recetados.4 El informe seala que ninguno de los medicamentos considerados fue desarrollado por completo por los INS, y slo cuatro de 47 medicamentos con ventas en Estados Unidos de 500 millones de dlares al ao se haban desarrollado en parte con tecnologa creada con nanciamiento de los INS. A juicio de los INS, el nanciamiento del gobierno ha contribuido de manera sustancial a los avances generales de las ciencias de la salud, pero es casi imposible determinar las aportaciones gubernamentales directas a cualquier producto teraputico nal. Una encuesta citada en el informe muestra que ms de 75% de los inventos patentados se limitaba a probar un concepto, como investigacin bsica que conrmaba que el VIH es la causa del sida.5 Al ser incapaz de cuantificar una relacin directa entre la investigacin financiada por el gobierno y los productos comerciales, el Comit Econmico Conjunto del Congreso de Estados Unidos6 opt por calcular que el aumento de la expectativa de vida en Estados Unidos resultante de los progresos del sector privado en materia de cuidado de la salud genera ganancias anuales netas de alrededor de 2.4 billones (en dlares de 1992). El Comit concluy que si slo 10% de estos aumentos en valor (2 400 millones) es resultado de la investigacin mdica financiada por los INS; ello significa una rentabilidad de alrededor de 15 veces la inversin anual de los contribuyentes fiscales a los INS de 16 000 millones de dlares. Un informe recin publicado por la Oficina General de Contabilidad (GAO, General Accounting Office)7 sobre publicidad directa al consumidor confirma que las compaas farmacuticas gastan

1. PriceWaterhouseCoopers, The Critical Roles of R&D in the Development of New Drugs, PWC, Washington, 2001. 2. Comparacin del gasto promedio en investigacin declarado pblicamente por las compaas miembro de PhRMA y del gasto promedio en investigacin declarado pblicamente por Microsoft, Boeing e IBM , segn lo indicado en sus informes anuales. 3. PriceWaterhouseCoopers, op. cit.

4. Institutos Nacionales de Salud, A Plan to Ensure Taxpayer Interests are Protected, respuesta de los INS a la solicitud de informe de la conferencia sobre un plan para asegurar que los intereses de los contribuyentes fiscales estn protegidos, julio de 2001 <http://www.nih.gov/news/ 070101wyden.htm>. 5. Jensen y Thursby, Proofs and Prototypes for Sale: The Tale of University Licensing, en Institutos Nacionales de Salud, op. cit., p. 3.

6. Institutos Nacionales de Salud, op. cit. 7. Oficina General de Contabilidad (GAO), Prescription Drugs, FDA Oversight of Direct-to-Consumer Advertising Has Limitations, GAO-03-177, GAO, Washington, octubre de 2002.

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HORIZONTE SECTORIAL

Investigacin y desarrollo en la industria farmacutica de Estados Unidos*

* Fragmentos del captulo 2: Dramatic Growth of Research and Development, Pharmaceutical Industry, Profile 2003, Phrma <www.phrma.org/publications/publications/ prole02/ 2003%20CHAPTER%202.pdf> 17 de enero de 2005.

ms en investigacin y desarrollo que en publicidad y otros tipos de promocin.8 De acuerdo con datos citados por la GAO, en 2001 las compaas gastaron 30 300 millones de dlares en investigacin y desarrollo y 19 100 millones en todas las actividades promocionales, incluidos 2 700 millones por publicidad directa al consumidor. Ms de la mitad de los gastos de comercializacin se dedicaron a suministrar muestras gratuitas a los doctores para distribuirlas a sus pacientes. En total, slo 1.5% de las ventas totales en Estados Unidos fueron para publicidad directa al consumidor.9 Los crticos de la promocin farmacutica suponen que la publicidad es un desperdicio de recursos, pero de hecho desempea un valioso

8. En el informe se indica que la GAO se bas en el anlisis de la industria para llegar a esta conclusin, pero tambin se seala que los investigadores han citado constantemente estos datos y ellos representan la mejor informacin disponible. 9. PhRMA se bas en informacin promocional de IMS Health, Integrated Promotional Services y CMR, 2002.

papel en el sistema de cuidados de la salud al hacer llegar la informacin normativa ms reciente de la Administracin de Alimentos y Medicinas (FDA, Food and Drug Administration) respecto a tratamientos teraputicos tanto a doctores como a pacientes. La comercializacin tambin ayuda a llevar nuevas tecnologas y terapias a la prctica. La publicidad directa al consumidor ofrece a los pacientes informacin valiosa sobre enfermedades y opciones de tratamientos. Una encuesta de 2002 de Prevention Magazine mostr que desde 1997, 61 millones de estadounidenses hablaron con sus mdicos sobre una enfermedad por primera vez despus de ver un anuncio publicitario. Los pacientes que ya toman medicamentos responden bien a los anuncios, 17% contest que al ver un anuncio es ms probable que tome su medicamento con regularidad y 12% afirm que ver un anuncio aumenta las probabilidades de que resurta su receta.10

Por qu ha aumentado la ID en Estados Unidos? os dos motivos principales del crecimiento de la ID en Estados Unidos son las mayores oportunidades para la innovacin dados los avances en el conocimiento y las herramientas cientficos, y el mayor flujo de inversin en ID hacia Estados Unidos en vez de Europa o Japn, cuyas polticas de control de precios han reprimido el desarrollo de nuevos productos. Mientras que los cientcos del pasado conaban en una combinacin de persistencia, casualidad y sagacidad para descubrir compuestos que pudieran funcionar contra las enfermedades, los cientcos de hoy en da complementan esos enfoques con tecnologas que incrementan la eciencia y permiten a los investigadores crear nuevos medicamentos: usan chips de genes, qumica combinatoria, robots que analizan ms compuestos en una hora que lo que un ejrcito de tcnicos en un mes, computadoras de alta velocidad que sealan posibles objetivos de frmacos, microscopios lser que capturan clulas individuales y cristalografa de rayos X para producir medicinas que se ajusten

10. Ed Slaughter, 5th Annual Survey: Consumer Reaction to DTC Advertising of Prescription Medicines, Rodale, Emmaus, 2002.

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mejor a sus objetivos en escala celular y funcionen con mayor ecacia y eciencia. No slo la qumica del desarrollo de frmacos se torna cada vez ms compleja y elaborada, sino tambin las herramientas biolgicas para el desarrollo de frmacos. Enfoques como la genmica han superado la caza de compuestos en muestras de suelo y otras sustancias naturales que pudieran ser activas contra enfermedades. Un ejemplo es la bsqueda de nuevas medicinas para tratar infecciones, en que los progresos en genmica y biologa molecular estn haciendo posible combatir microbios de manera totalmente distinta. Hoy se cuenta con secuencias completas de ADN de ms de 50 cepas de bacterias, escribi Andrew Pollack en The New York Times. Se espera que ese trabajo lleve a nuevas formas de atacar las bacterias.11 Adems, las compaas basadas en investigacin ensayan procedimientos como inactivar genes de manera sistemtica en varios patgenos (incluidos los usados en el bioterrorismo); elaborar frmacos para evitar respuestas defensivas de las bacterias a los antibiticos, y experimentar con nuevas tecnologas que hagan ms expedita la formulacin y la produccin de vacunas o anticuerpos contra nuevas cepas de virus o bacterias. La biotecnologa y la biologa molecular estn revolucionando la investigacin sobre el cncer. En el pasado, se poda ver en el microscopio que las clulas eran anormales, pero no se saba qu ocurra dentro de ellas, seala Harmon Eyre de la American Cancer Society; en cambio ahora los investigadores pueden encontrar los defectos genticos y atacarlos de muchas maneras nuevas. Una de stas radica en atacar las clulas cancerosas con anticuerpos monoclnicos. Los anticuerpos son protenas generadas por el sistema inmunolgico para detectar y neutralizar invasores externos; los anticuerpos monoclnicos hoy usados contra el cncer de seno y el linfoma no relacionado al hodgkin se crean en laboratorios para que el sistema inmunolgico mate especcamente las clulas cancerosas. Otro mtodo de atacar el cncer es con vacunas elaboradas para permitir que el propio sistema inmunolgico del paciente distinga las clulas cancerosas de las normales. Por ejemplo, un tratamiento potencial para cncer de prstata recolecta las propias clulas dendrticas del paciente (los guardianes del sistema inmunolgico que repelen a los invasores externos) y usan las clulas para una vacuna que combate el cncer.

Adems, se espera que el recin completado bosquejo del genoma humano conduzca a un camino con mayores oportunidades para los descubrimientos farmacuticos y, a la larga, a ms y mejores medicinas. Aunque los investigadores farmacuticos en la actualidad tienen unos 500 objetivos para la intervencin de frmacos, el mapa del genoma podra aumentar dicha cifra hasta a 10 000, de acuerdo con el cientfico farmacutico Jurgen Drews. La cantidad de objetivos para el tratamiento farmacutico est en incremento porque los investigadores consideran que el genoma humano puede dar instrucciones a las clulas para crear hasta 300 000 protenas distintas.12 Las compaas farmacuticas y de biotecnologa estn identificando protenas y determinando la manera en que se afectan entre s y cul es su papel al desencadenarse una enfermedad. La farmacogenmica, cuyo objetivo es encontrar medicinas ms precisas, se concentra en las diferencias de los efectos de los frmacos a causa de pequeas diferencias genticas de los pacientes, como por ejemplo, el modo de metabolizar los medicamentos. El investigador Lee Babiss seala que la definicin de las enfermedades ser ms especfica y se podr llegar a las causas subyacentes y crear medicinas personalizadas. Estos avances son cruciales en la investigacin mdica y tendrn un papel destacado en la atencin del paciente, los resultados de la salud y el manejo de enfermedades.

Europea, frente a 73% en 1990. Estados Unidos fue el principal beneficiario de este fenmeno.14 Conforme al informe de la Direccin General Empresarial de la Comisin Europea sobre competitividad global en farmacuticos, en los noventa las compaas farmacuticas estadounidenses alcanzaron un claro y creciente liderazgo en trminos de ventas mundiales generadas por las nuevas entidades qumicas lanzadas al mercado.15 La creciente concentracin de ID en Estados Unidos tambin se refleja en que ocho de los 10 medicamentos ms vendidos en todo el mundo surgieron en ese pas, en comparacin con dos en Europa. Segn el citado informe la cartera de productos de las multinacionales europeas tiende a ser ms vieja que la de las empresas estadounidenses, lo que destaca las diferencias en la productividad de la investigacin en aos recientes.16 Uno de los resultados ms significativos de la continua inversin de la industria en ID es el amplio nmero de medicamentos aprobados y en desarrollo; se autorizaron 95 medicinas biotecnolgicas y 371 estn en proceso. Casi la mitad de estas ltimas tienen la mira puesta en el cncer, la segunda enfermedad causante de muertes en Estados Unidos, pero tambin se ocupan de ms de 200 enfermedades, incluidos sida, artritis, lupus, diabetes, anemia drepanoctica, fibrosis qustica, males cardiacos, tuberculosis, hepatitis, esclerosis mltiple, embolia cerebral, Parkinson, Alzheimer y asma.17 En seguida se presenta una muestra de medicinas ya sea en pruebas clnicas en humanos o en espera de la aprobacin de la FDA que pronto podran beneficiar a los pacientes de todo el mundo. La industria farmacutica estadounidense basada en investigacin es una de las joyas de la corona de la economa estadounidense y desempea un papel crtico en la salud y la prosperidad del pueblo estadounidense, 18 se afirma en un informe elaborado para P h RMA por Kevin Has14. Ibid. 15. Alfonso Gambardella, Luigi Orsenigo y Fabio Pammolli, Global Competitiveness in Pharmaceuticals: A European Perspective, informe elaborado para la Direccin General Empresarial de la Comisin Europea, Bruselas, noviembre de 2000. 16. Ibid. 17. Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, 371 Biotechnology Medicines in Testing to Bolster the Arsenal Against Disease, PhRMA, Washington, 2002. 18. Kevin A. Hassett y Robert Shapiro, The Importance of the Pharmaceutical Industry in the U.S. Economy, elaborado para PhRMA, Washington, 23 de octubre de 2002.

La inversin en ID se traslad de Europa a Estados Unidos n los ltimos 10 aos, la inversin en ID ha aumentado de modo significativo en Estados Unidos, que hoy duplica el ritmo de crecimiento en ID europea. De hecho, durante los noventa Estados Unidos super a Europa y se puso a la cabeza en ID en materia farmacutica. Segn la Federacin Europea de Industrias y Asociaciones Farmacuticas, la industria europea de marras est perdiendo competitividad ante la estadounidense, la cual concentra cada vez ms la ID.13 En 1999, las compaas farmacuticas europeas gastaron slo 59% de su ID mundial en la Unin
12. Scott Hensley, ProteinsNot GenesCould Be Clue to Human Complexity, Disease, The Wall Street Journal, 13 de febrero de 2001. 13. Federacin Europea de Industrias y Asociaciones Farmacuticas, Pharmaceutical Industry Chartbook, Bruselas, 2001.

11. Andrew Pollack, A Nation Challenged: The Drug Makers; Antibiotics Business is Again Popular,The New York Times, 13 de noviembre de 2001.

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sett, del American Enterprise Institute, y Robert Shapiro, de Sonecon, LLC . La industria farmacutica es y ha sido una fuente importante de innovacin en el desarrollo no slo de nuevos frmacos, sino tambin de nuevos procesos de manufactura y de conocimiento cientfico.19 Un indicador importante del valor de la industria es que, como el software y otros aspectos de la industria de la tecnologa de la informacin, el desarrollo y la produccin farmacuticos en Estados Unidos han triunfado en el mercado competitivo mundial. 20 Desde 1990 la industria farmacutica ha crecido a un ritmo dos veces mayor que la economa en general. El factor clave de este alto nivel de crecimiento es la fuerte inversin de la industria en ID. Adems, la eficacia de los productos farmacuticos aumenta la productividad y el crecimiento de todos los sectores econmicos pues produce rendimientos sociales que duplican a los rendimientos privados de las empresas farmacuticas por s mismas.21 Por ltimo, desde 1990, la esperanza de vida promedio de los estadounidenses aument casi 30 aos, y muchos atribuyen parte de este incremento al desarrollo y la disponibilidad de los nuevos medicamentos. El aumento en la esperanza de vida ha creado ganancias econmicas netas para los estadounidenses de alrededor de 2.4 billones de dlares, o ms de 20% del PIB. Adems, como se dijo, los productos de las compaas farmacuticas aumentan la productividad de los trabajadores que padecen enfermedades. Muchos empleadores ahora se ocupan del estado de salud de sus empleados desde la perspectiva de una inversin. Como uno de los conductores del crecimiento econmico, la industria farmacutica ha sido una fuente significativa de creacin de empleos muy calificados.22 Es uno de los empleadores ms grandes del pas: unos 223 000 empleados. Se ubica en la cuarta fraccin ms alta de industrias estudiadas por el Departamento de Comercio de la Administracin de Comercio Internacional.23

Estrategias empresariales en la industria farmacutica argentina

MNICA PANADEIROS

n el decenio de los noventa ocurrieron importantes cambios en la estrategia competitiva de la industria farmacutica internacional, al tiempo que en el mercado argentino se introdujeron amplias reformas en el marco regulatorio del sector. Ambos factores dieron lugar tambin a nuevas estrategias de los laboratorios que operan en el pas, proceso que, aunque incipiente, se prev se profundizar en los prximos aos.

19. 20. 21. 22. 23.

Ibid. Ibid. Ibid. Ibid. Ibid.

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Horizonte sectorial

Comercio exterior

Fusiones y adquisiciones na de las caractersticas del mercado interno, en particular en la segunda mitad de los aos noventa, es por un lado la mayor concentracin del mercado en los laboratorios lderes, y por el otro la creciente importancia de los de capital extranjero. Este comportamiento es consecuencia fundamentalmente de dos factores: la ola de fusiones, absorciones, asociaciones, etctera, que, originada en el mercado internacional, tambin tuvo lugar en el interior; y el cambio en el marco institucional, que en el decenio de los ochenta haba resultado en un clima de negocios desfavorable para los laboratorios transnacionales y que propici el retorno al pas de algunas empresas que haban cerrado sus operaciones en ese entonces, licenciando sus productos a otras compaas. Se observa, al respecto, que casi la mitad de los 20 mayores laboratorios del pas estuvieron involucrados en algn proceso de transformacin empresarial, la mayor parte de los cuales ocurri a partir de 1996.

Acuerdos y alianzas dems de las fusiones y adquisiciones, en los ltimos aos han proliferado distintos tipos de alianzas entre laboratorios establecidos en el pas, contratos sobre los que al no registrarse no existe informacin disponible. Con el objeto de explorar estas nuevas estrategias empresariales, caracterizarlas, analizar su alcance, identificar los factores que contribuyen u obstaculizan su desarrollo y evaluar sus perspectivas, la Fundacin de Investigaciones Econmicas Latinoamericanas ( FIEL ) llevo a cabo, en el marco de este estudio, una encuesta entre un grupo amplio de empresas del sector, cuyos principales resultados se exponen y analizan a continuacin. El sondeo revela que la cooperacin comercial entre laboratorios es una estrategia que ha comenzado a predominar en el mercado local: ms de 90% de las empresas consideradas seala que en los ltimos tres aos ha realizado algn acuerdo de este tipo. A su vez, 37% de las compaas ha recurrido a esta modalidad en forma reciente, constituyendo un cambio en la estrategia comercial respecto de las prcticas habituales. Este porcentaje se reduce a 29% entre los grandes laboratorios, en tanto que asciende a 46% entre los de menor tamao, reflejando que la iniciativa para utilizar este tipo de acuerdos lo han encabezado los principales laboratorios del mercado, extendindose ms tarde al resto de las empresas.

Las clases de acuerdos ms difundidos entre los laboratorios son los denominados acuerdos de produccin y acuerdos de comarketing . Los primeros consisten en una tercerizacin de la produccin: por ejemplo, una empresa elabora el producto de otra empresa; los segundos tratan de la comercializacin por parte de dos laboratorios de un mismo producto con diferente marca. Ambos tipos de arreglos representan ms de 60% del total de acuerdos vigentes entre las empresas encuestadas. Le siguen en orden de importancia, con 21% del total de acuerdos, las denominadas licencias de distribucin , arreglos en los que una empresa comercializa el producto que el laboratorio titular no coloca en el mercado. Por ltimo, dentro de los acuerdos comerciales en los que cada laboratorio mantiene su independencia como empresa, se ubican los llamados acuerdos de copromocin , que consiste en que una empresa vende en el mercado el producto de otra, ambas con la misma marca comercial; este tipo de cooperacin representa cerca de 10% del total de acuerdos realizados por los laboratorios encuestados. Finalmente, 8% de las asociaciones tiene un carcter estructural, involucrando acciones de fusin y absorcin entre empresas.

Se observa una activa participacin de los laboratorios de origen nacional en la celebracin de acuerdos comerciales. En efecto, 47% de los acuerdos tiene como contraparte una firma de capital local, en su mayora ms de 70% de los casos de establecimientos de tamao medio. De 53% de acuerdos restantes, 37% se efecta con filiales argentinas de laboratorios extranjeros, en tanto que 16% tiene asociado un establecimiento no radicado en el pas. En este ltimo caso, se trata por lo general de acuerdos mediante los cuales los laboratorios del exterior otorgan licencias para la comercializacin de sus productos a empresas establecidas en el pas sean nacionales o transnacionales mediante distintas modalidades, con fuerte predominio del tipo de comarketing, es decir utilizando la marca propia de la empresa que obtiene la licencia. Si se excluyen las operaciones de fusin y absorcin, en promedio cada empresa tiene 5.4 acuerdos vigentes con otros laboratorios, es decir, que la cooperacin comercial entre empresas del sector no slo es un fenmeno generalizado en este mercado, en el sentido de abarcar a la mayora de las empresas, sino que adems constituye una estrategia que se aplica ms de una ocasin

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Incidencia del reconocimiento de la propiedad intelectual l anlisis de los resultados obtenidos parece indicar que, ms all de la influencia de la proliferacin de alianzas estratgicas que se observa en esta industria en escala internacional y de cuestiones relacionadas con el aprovechamiento de economas de escala, en el caso argentino los cambios introducidos en el marco normativo del sector tendran un peso importante en la realizacin presente y futura de tales acuerdos. En efecto, Argentina es un mercado que hasta hace poco no reconoca los derechos de propiedad intelectual para las innovaciones en el campo farmacutico, por lo que las empresas nacionales podan copiar los productos originales (patentados en el exterior) y lanzarlos al mercado con marca propia simultneamente o incluso antes, segn el periodo histrico compitiendo con los laboratorios extranjeros innovadores, intentando diferenciar el producto. A partir de la puesta en vigencia del nuevo rgimen de patentes, evidentemente esta prctica ya no ser posible, dado que los laboratorios innovadores tendrn la exclusividad en la comercializacin en el pas de los productos patentados durante el periodo que dure la proteccin. Si bien el patentamiento no tiene carcter retroactivo, es decir que no es aplicable para los frmacos que se comercializaban con anterioridad, la mayor rentabilidad de los laboratorios en cualquier mercado proviene de los productos nuevos. Ello significa que los laboratorios nacionales no ven afectada su cartera actual de productos, pero tendrn que cambiar la direccin de su estrategia a futuro para adaptarse a las nuevas reglas del juego. En este marco, las empresas que hasta el momento basaban su negocio en la imitacin de frmacos tienen la alternativa de convertirse en laboratorios innovadores, encarando actividades de investigacin y desarrollo, o especializarse en la produccin de genricos, con la posibilidad de vender en otros pases en particular en los miembros del Mercosur, o celebrar acuerdos con empresas innovadoras para la distribucin local de molculas y principios activos desarrollados por aqullas en el exterior o de tener acceso temprano a sus licencias. El sondeo capta, precisamente, que este ltimo tipo de

Para los laboratorios innovadores puede ser atractiva esta alianza con las empresas nacionales, por las ventajas comparadas que parecen tener estas ltimas en lo que respecta a las tareas de promocin y comercializacin de productos. Es una opinin generalizada, que las empresas locales tienen mayor flexibilidad operativa, una interesante fuerza de ventas y un profundo conocimiento de la cadena de comercializacin que involucra necesidades de los pacientes, modalidades de prescripcin de los mdicos, comportamiento de las aseguradoras, marcos normativos, etctera, que les permite una posicin ms fuerte y negociar mejor que los laboratorios transnacionales, al tiempo que en muchos casos cuentan tambin con marcas reconocidas que facilitan la penetracin en el mercado. En estas circunstancias, adquiere particular relevancia el grado de proteccin patentaria que otorga la legislacin argentina, en especial en lo que se refiere a la posibilidad de conceder licencias obligatorias ante lo que pueden considerarse prcticas anticompetitivas. Al respecto, la autoridad de aplicacin de esta ley el Instituto Nacional de Propiedad Intelectual (INPI) es quien tiene estas facultades si la autoridad competente la Comisin Nacional de Defensa de la Competencia (CNDC determina que el titular de la patente ha incurrido en prcticas anticompetitivas, en tanto que la misma normativa define que se considerarn como tales las siguientes conductas: la fijacin de precios muy altos, respecto de la media del mercado o discriminatorios de los productos patentados; en particular cuando existan ofertas de abastecimiento del mercado a precios significativamente inferiores a los ofrecidos por el titular de la patente para el mismo producto; la negativa de abastecer al mercado local en condiciones comerciales razonables; el entorpecimiento de actividades comerciales o productivas, y todo otro acto que se relacione con las conductas consideradas punibles por la Ley 22.262 o la que la remplace o sustituya. La aplicacin de esta ley puede dar lugar a una amplia arbitrariedad, desvirtuando incluso la proteccin que concede la misma norma. Por un lado, requiere que la Comisin Nacional de Defensa de la Competencia determine la existencia de conductas desleales, cuando en realidad lo que se espera al otorgar una patente es que se ejerza temporalmen-

Parte de la nueva estrategia competitiva de los laboratorios comprende actividades de investigacin y desarrollo en el pas, aprovechando los recursos profesionales disponibles e impulsada por una normativa adecuada que regula la realizacin de tales estudios

te el poder de mercado que resulte del grado de innovacin contenido; por el otro, se toma como parmetro de conducta abusiva que el precio del producto patentado sea excesivo, sin denir lo que ello signica, pero comparndolo con medicamentos no sustitutos (irrelevantes para comparar precios) o sustitutos cercanos (en cuyo caso, de existir stos, el problema del precio del producto patentado se tornara superuo). Es evidente que una legislacin que admite segn sea la interpretacin de las autoridades que las licencias compulsivas constituyan un instrumento habitual con el objeto de disciplinar los precios de las innovaciones, limita seriamente el derecho de propiedad. Estas restricciones sobre el uso posterior de las patentes, no slo reducen los incentivos para que se lleven a cabo actividades de investigacin y desarrollo en el pas, sino que tambin desalientan los posibles acuerdos entre laboratorios, ya que introducen inseguridad jurdica para quien est interesado en obtener la licencia, y alientan al mismo tiempo la conducta oportunista de no formalizar contratos a la espera de que las autoridades concedan una licencia obligatoria.

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dentro de cada empresa. Como era de esperar, la desagregacin por tamao de las empresas refleja que los laboratorios ms grandes tienen un promedio de acuerdos vigentes (6.1 por empresa) superior al de los restantes laboratorios (cuatro por empresa).

estrategia parece ya haberse iniciado y se espera profundizar en los prximos aos.

Adems del rgimen de patentes, otra regulacin que tendra fuerte incidencia en la realizacin de alianzas entre laboratorios es la relacionada con la proteccin de la informacin solicitada por la autoridad sanitaria como requisito para la aprobacin de productos, la cual tambin se considera propiedad intelectual. Al respecto, quienes desean comercializar productos farmacuticos patentados o no deben efectuar una serie de ensayos para demostrar su eficacia y seguridad, cuyos resultados deben suministrar a las autoridades de registro, para su evaluacin. Estos datos gozan en los pases desarrollados de una proteccin en contra de todo uso comercial desleal (y divulgacin) que va de los cinco a los 10 aos a partir de la aprobacin, lo cual significa que los terceros no autorizados no pueden durante dicho lapso utilizar la informacin en cuestin, debiendo en todo caso realizar sus propias pruebas. En la Argentina, a partir de 1997, rige la Ley 24.766, que constituye una normativa especfica inexistente hasta ese entonces que otorga confidencialidad de los datos de registro (artculo 4), aunque sin especificar el plazo de vigencia. La misma norma, sin embargo, es la que establece las condiciones bajo las cuales se aceptan solicitudes de registro abreviadas es decir sin presentar los ensayos correspondientes para la rpida autorizacin de productos (artculos 5 y 6), sin indicar el plazo a partir del cual puede recurrirse a este procedimiento de va rpida. Ello implica una contradiccin con el rgimen de proteccin de datos que se establece, dado que al no presentarse los datos de los ensayos, la autoridad de aplicacin para conceder la autorizacin de venta a quienes la solicitan por el trmite de aprobacin abreviada se apoya por necesidad en las pruebas realizadas por otro laboratorio, limitando seriamente de esta manera el alcance de la poltica de proteccin de datos.

tambin lo tiene con entidades del exterior; esta poltica, en particular en el caso de la interaccin con instituciones extranjeras, si bien se encuentra ms generalizada entre los laboratorios grandes, tambin se ha extendido a los laboratorios de menor tamao. Los acuerdos vinculados con las actividades de investigacin y desarrollo ms frecuentes que celebran los laboratorios farmacuticos instalados en el pas tienen como contraparte instituciones hospitalarias y laboratorios de investigacin locales; en el caso de las empresas de mayor tamao, es habitual tambin la cooperacin con compaas farmacuticas y centros de investigacin del exterior; los acuerdos con universidades, si bien adquieren cierta relevancia entre los establecimientos grandes, son escasos entre el resto de las empresas; en tanto que la modalidad menos frecuente es la asociacin para estos fines con otros laboratorios farmacuticos instalados en el pas; en otros trminos, la cooperacin entre empresas en el aspecto comercial, no parece extenderse a las actividades de investigacin y desarrollo, rea en la que los acuerdos se realizan con otro tipo de instituciones. Este patrn de comportamiento obedecera a que gran parte de las actividades de investigacin y desarrollo en el pas corresponde a ensayos clnicos, tareas en las que suelen ser frecuentes los acuerdos con centros de investigacin y hospitales, e incluso con instituciones del exterior, para aspectos especficos de cada proyecto. Hay adems una tendencia en escala internacional al aumento en el nmero de estos estudios, los que en general tienen el carcter de multinacionales y multicntricos. Argentina, que cuenta con el capital humano con la calificacin necesaria para participar de este tipo de proyectos, ha adaptado hace pocos aos el marco regulatorio a los estndares internacionales, de modo que crea las condiciones necesarias para captar parte de estas investigaciones que tienen un gran valor cientfico y econmico. En efecto, si bien Argentina cont con legislacin sobre estudios clnicos desde 1985, durante un decenio sus disposiciones fueron escasamente respetadas. En 1995 se comienza a aplicar esta normativa, cuando la Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica (ANMAT) crea la Comisin Evaluadora de Ensayos Clnicos, encargada de recibir las solicitudes por las cuales se tramita la autorizacin para realizar estos estudios. En 1997 se introducen modificaciones a esta legislacin, con la sancin de la Disposicin 5330 denominada Gua de Buenas Prcticas en Investigacin Clnica, para establecer exigencias

acordes a las de los pases desarrollados y constituyendo entonces un cuerpo legal de avanzada en Amrica Latina. Como resultado de estos factores, y en un entorno institucional ms propicio para las inversiones, el ritmo de ingreso de solicitud de ensayos clnicos segn informacin proporcionada por la ANMAT ha crecido en los ltimos aos, pasando de 80 proyectos aprobados en 1994 a 172 en 2001. Del total de estudios autorizados en el periodo, ms de 73% los efectan laboratorios multinacionales y multicntricos, alrededor de 15% laboratorios nacionales, y el 12% restante organismos independientes, como el Consejo de Investigaciones Cientficas y Tcnicas (Conicet). A su vez, si bien la mayora de los proyectos corresponde a estudios en fase III de la investigacin, se adverta una incipiente tendencia de aumento en etapas ms tempranas (fases I y II). Estos resultados revelan, entonces, que parte de la nueva estrategia competitiva de los laboratorios, en particular de los de origen extranjero, comprendera actividades de investigacin y desarrollo en el pas, mediante tareas de farmacologa clnica, aprovechando los recursos profesionales disponibles e impulsada por una normativa adecuada que regula la realizacin de tales estudios. Es evidente, sin embargo, que un elemento importante para no desalentar este tipo de estudios en Argentina lo constituye el otorgamiento de una proteccin de los datos de registro obtenidos de ensayos clnicos, acorde a los estndares internacionales. Ello requiere una revisin de las contradicciones en la Ley 24.766. Las conclusiones hasta aqu expuestas en materia de investigacin y desarrollo se apoyan en los datos obtenidos en la encuesta, orientada tambin a detectar distintos aspectos vinculados con la inversin de estas empresas en el pas: La inversin en investigacin y desarrollo por los laboratorios asciende en promedio a 2.2% de las ventas, que representa alrededor de 12.4% de la inversin total de estas empresas; se advierten, sin embargo, importantes diferencias entre ellas, llegando en algunos casos la participacin de este agregado sobre las ventas a niveles superiores a 5%. Con fines ilustrativos, resulta interesante comparar estos resultados con alrededor de 20% que los laboratorios innovadores destinan como porcentaje de sus ingresos a las actividades de investigacin y desarrollo; El principal componente de inversin en el caso de Argentina son la comercializacin y la promocin, rubros que concentran 12.5% de

Cooperacin para actividades de investigacin y desarrollo

dems de los acuerdos de carcter comercial, el sondeo indag acerca de la existencia de alianzas estratgicas de los laboratorios en el rea de investigacin y desarrollo, detectndose lo siguiente:

La cooperacin en actividades de investigacin y desarrollo entre los laboratorios farmacuticos que operan en el pas y otras entidades constituye una prctica de gran difusin: 86% de las empresas encuestadas afirma tener algn convenio de esta naturaleza con instituciones establecidas en Argentina, en tanto que 46%

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HORIZONTE SECTORIAL

las ventas, y que explican 70.3% de la inversin total. El porcentaje asignado a la inversin en equipamiento y maquinaria promedia 2.6% y en entrenamiento y desarrollo de recursos humanos 0.46%, participando en 14.7 y 2.6 por ciento de la inversin total del sector, respectivamente. De esta forma, esta industria destina a la inversin 17.8% de sus ingresos anuales por ventas. La desagregacin por tamao de las empresas muestra algunas diferencias en la poltica de inversin de las mismas. Por ejemplo, la inversin de las empresas grandes representa un porcentaje mayor de sus ventas que en el caso de las restantes empresas, 18.83% frente a 13.59%, esta diferencia obedece en lo fundamental a los mayores recursos que como fraccin de los ingresos los grandes laboratorios asignan al rubro de comercializacin y promocin. Como consecuencia, la composicin de la inversin es diferente, observndose que en las empresas de menor tamao es mayor la participacin de los rubros de investigacin y desarrollo (17.2%) y de entrenamiento y desarrollo de recursos humanos (7.9%) sobre el total de la inversin de lo que es en las empresas grandes (11.7 y 1.9 por ciento, respectivamente). Si bien en promedio los laboratorios grandes invierten en investigacin y desarrollo un monto anual casi cuatro veces superior al de los de menor tamao, los resultados obtenidos reflejan que tambin las pequeas y medianas empresas en este sector estn realizando esfuerzos en esa rea. Ello, a su vez, es consistente con la gene-

ralizada poltica de acuerdos con instituciones radicadas en el pas que, segn se determin en este mismo sondeo, esta categora de laboratorios est instrumentando. Los planes empresariales para los prximos aos resultan alentadores, dado que prevn un incremento en la inversin anual de 5.8%, suponiendo adems un cambio en su composicin a favor fundamentalmente de los rubros que menor participacin tienen en la actualidad, el de entrenamiento y desarrollo de recursos humanos y el de investigacin y desarrollo, que se expandiran a una tasa cercana a 10% anual. La desagregacin por tamao de las empresas revela que los planes ms ambiciosos en materia de inversin corresponden a los laboratorios medianos y pequeos, los que en promedio anticipan un incremento anual de la inversin del orden de 12.5%, frente a 4.9% que estiman las grandes empresas; en ambos casos, aunque con tasas notablemente diferentes, se observa que el rubro de equipamiento y maquinaria sera el menos dinmico (0.12% para las grandes, 8% para el resto). La reducida tasa de crecimiento prevista por los grandes laboratorios se explica probablemente por las fuertes inversiones recientes; ambos tipos de laboratorios esperan aumentar sus inversiones en investigacin y desarrollo a una tasa cercana a 10% anual, lo cual significara en el caso de los laboratorios ms grandes que ste constituira el rubro de mayor expansin en los prximos aos. Las empresas encuestadas visualizan en general en forma positiva la incidencia de la ley

de patentes sobre sus decisiones de inversin: slo 8.33% de los laboratorios de menor tamao, y ninguno de los grandes, sostiene la posicin contraria; otro de los factores que se considera relevante y que facilita la inversin es la adecuada proteccin de los datos; este concepto como en el caso del patentamiento resulta ms generalizado entre los laboratorios de mayor tamao. La consolidacin del Mercosur y la desregulacin del sistema de obras sociales, en forma menos generalizada, se prev que tambin tengan un efecto positivo sobre la inversin, aunque debe destacarse que en este ltimo caso casi 20% de los laboratorios pequeos y medianos y 7% de los de mayor tamao consideran que esta poltica puede constituir un obstculo para las decisiones de inversin. El anlisis de estos resultados sugiere que existen interesantes oportunidades para Argentina en el rea de investigacin y desarrollo. Un dato promisorio en ese sentido lo constituye el hecho de que, segn informacin proporcionada por el INPI, sobre un total de 912 solicitudes de patente en el campo farmacutico publicadas por el organismo en el bienio 1998-1999, 49 tienen origen en el pas. Es evidente que el aprovechamiento de este potencial depender en gran medida de la seguridad jurdica de la que gocen estas inversiones, determinada tanto por cuestiones macro estabilidad econmica y poltica del pas, como por el entorno institucional de respeto amplio de los derechos de propiedad intelectual: patentes de invencin y proteccin de datos para determinar la efectividad y seguridad de los productos.

COMERCIO EXTERIOR, MARZO DE 2006

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Comercio exterior