Peligros del antidepresivo Paxil y malformaciones en el feto.

Multa de 1000 Millones a farmacutica

El Antidepresivo PAXIL. Result no ser ni seguro ni discreto.

GlaxoSmithKline pagar 1.000 millones de dlares para solucionar los problemas Paxil
GlaxoSmithKline ha acordado pagar ms de 1.000 millones de dlares para resolver los cientos de pleitos por defectos de nacimiento del Paxil. Las familias cuyos hijos nacieron con defectos de nacimiento despus que sus madres utilizaran Paxil obtendrn cada una un promedio de 1,2 millones de dlares de la compaa. El acuerdo cubre ms de 800 casos de defectos de nacimiento, dejando ms de 100 pendientes. La portavoz de GSK, Claire Brough, confirm que an estn pendientes otros casos de defectos de nacimiento. Tres de ellos tienen el juicio en Filadelfia en septiembre, dijo. GSK lleg a un acuerdo para resolver ciertos casos que involucran el uso de Paxil durante el embarazo, dice Brough. Los detalles de esos arreglos son confidenciales. La compaa ha acordado esta solucin a pesar de su defensa en el litigio, a efectos de evitar costes, cargas e incertidumbres del juicio en curso. (NaturalNews)

GlaxoSmithKline ha pagado cerca de $ 1 mil millones para resolver las querellas por Paxil puesto que la droga lleg al mercado En 1992, segn un informe de Bloomberg fechado a 14 de diciembre de 2009.
Pero los mil millones de dlares no cubren los ms de 600 casos de defecto de nacimiento a causa de Paxil hasta que finalice el multi-pleito en Pennsylvania. Glaxo ha reconocido cerca de 10 casos de defectos de nacimiento, de acuerdo con Sean Tracey, un abogado de Houston que represent a la familia del nio vctima en el primer juicio por jurado que decidi a favor del demandante el 13 de octubre de 2009, los informes de Bloomberg. Los acuerdos indemnizatorios en los juicios un promedio de cerca de 4 millones de $, personas familiarizadas con el caso lo atestiguan. Primero: Primera Instancia contra Glaxo El primer juicio, en el caso de Kilker V Glaxo, termin para jurado de Filadelfia con la conclusin de que Glaxo por negligencia no advirti al mdico de la madre de Lyam Kilker sobre los ri esgos de Paxil y la droga era una causa objetiva de los defectos cardacos a Lyam. El jurado otorg a la familia $ 2,5 millones en daos compensatorios. Despus del juicio, el miembro del jurado Joe Mellon dijo a Bloomberg que Glaxo no llev a cabo estudios adecuados sobre Paxil. Hubo un par de lo que yo crea que eran seales de seguridad y lo que los demandantes presentaron como seales de seguridad que deben de tener que estudiarse en forma adicional, dijo. El 14 de octubre de 2009, el abogado estadounidense inform de que el principal abogado del demandante, Sean Tracey, haba interrogado a los jurados acerca de lo que se balanceaba en su decisin. Dijeron que el hecho de que nunca GSK haba estudiado adecuadamente su propio droga era una gran cosa, dijo Tracey. La experimentacin con animales que hicieron mostr que tenan un problema potencial, y no seguieron con estudios adecuados en animales o seres humanos. El abogado principal de Glaxo en el juicio Kilker era socio de King & Spalding, Chilton Varner.

Ms de 600 casos detectados. Un nmeroso caso de defectos de nacimiento estn a juicio en 2010. Andy Vickery, quien ejerce en la empresa de Houston de Vickery, Waldner y Mallia, est manejando varios casos, con el juicio que empezar con Novak . El caso es nico se trata de un beb nacido con defectos congnitos del corazn el 4 de abril de 2002, a Laura se le recet Paxil durante el embarazo para el tratamiento fuera de las indicaciones de las migraas. Aunque uno podra preocuparse de que esto causara en el jurado la impresin de que la culpa fue del mdico que prescribe, dice Vicker en este caso, podemos demostrar que GSK alienta este uso, mediante el envo de ms de 1500 informaciones mdicas impresos que promocionan los beneficios de Paxil para las migraas, aprobada la reimpresin por WLF los artculos aconsejan a los mdicos la prescripcin. Delaney Novak se someti a ciruga a corazn abierto el 29 de abril de 2002, y nuevamente el 21 de febrero 2003. Los procedimientos de cateterismo cardaco se realizaron el 4 de diciembre de 2002 y 25 de mayo 2006. Ella podra necesitar varias intervenciones quirrgicas adicionales del corazn, pues sigue creciendo. En diciembre de 2005, la FDA reclasific el medicamento Paxil de la categora C a la categora D. Categora D: los estudios en mujeres embarazadas han demostrado un riesgo para el feto. Un aviso a los profesionales sanitarios especficamente declar que la FDA ha determinado que la exposicin a la paroxetina en el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de malformaciones congnitas, las malformaciones cardacas en particular, y aconsej: A pesar de esta categorizacin, dice Vickery, en numerosos pleitos en todo el pas, Glaxo ha continuado negando que Paxil causa defectos de nacimiento . Esperamos que esta cuestin ya ha sido enterrado por el veredicto del jurado en Filadelfia, seala. Caso de las ratas muertas Durante los discursos de apertura en el primer juicio el 15 de septiembre de 2009, Sean Tracey le dijo al jurado que iban a ver los documentos en este caso que nunca han visto la luz antes . Usted ver los documentos internos de GlaxoSmith que la FDA no ha visto, que el Congreso de Estados Unidos no ha visto, y que ningn jurado haya puesto sus oj os en ellos antes, dijo. Han estado bajo sello durante ms de tres aos. Muchos de los documentos sellados relacionados con los estudios realizados sobre Paxil con ratas y conejos. El experto de renombre mundial desde el Reino Unido, el Dr. David Healy, testific a favor de los demandantes. Paxil fue originalmente propiedad de una compaa danesa llamada Ferrosan, y la empresa hizo los estudios preliminares en animales con ratas y conejos para mirar teratogenicidad alrededor de 1979 y 1980. Healy explic que un teratgeno es un agente que causa defectos de nacimiento y podra ser una droga o tal vez un virus o tal vez una enfermedad. Adems de los defectos de nacimiento, dijo, una sustancia txica puede causar al feto, nacer muerto o causar un aborto involuntario, que es la muerte antes del nacimiento. El jurado escuch acerca de los estudios 295, 296 y 297, con el estudio que es ms demoledor el 295, en la que tres grupos de ratas preadas se les dio Paxil a dosis de 5, 15 y 50 miligramos. Los resultados del embarazo en el nacimiento, y 4 das ms de seguimiento a las cras, fueron comparados con las ratas que nacen de madres que no recibieron Paxil.

Las crias de rata nacidos de madres que no recibieron Paxil eran todos nacidos vivos. De los 415 cachorros nacidos de madres que recibieron Paxil, 47 nacieron muertos. En el grupo de ratas expuestas a 5 miligramos de Paxil, un 65 por ciento fueron muertos en esos cuatro das. En el grupo de 15 miligramos, el 92 por ciento haban muerto durante el cuarto da. De los cachorros expuestos a 50 miligramos, 100 por ciento fueron muertos en esos 4 das. El ochenta y ocho por ciento de los cachorros nacidos de madres que no recibieron Paxil todava estaban vivos al cuarto da. Las autopsias no se llevaron a cabo en todas las ratas para averiguar porqu murieron o si tenan defectos de nacimiento, y en concreto los defectos del corazn. Despus de Tracey se describe el estudio en su discurso de apertura, en lo que respecta a la informacin del producto que Glaxo estaba prestando en abril de 2005, durante su discurso de apertura, el abogado de Glaxo, Varner dijo al jurado, GSK en su etiqueta inform sobre los estudios en animales, incluyendo la muerte de las cras de ratas que han odo hablar mucho de ello esta maana . Quisiera que usted observara tres cosas sobre la discusin en la informacin de producto sobre los estudios animales, ella dijo. Primero, no haba defectos de nacimiento en el estudio, ella lo dijo al jurado. Es decir, no haba malformaciones o dificultades estructurales con los animales. En segundo lugar, dijo ella las cras de ratas que murieron poco despus del nacimiento tomaron dosis de algo as como diez veces la dosis normal. . Y, en tercer lugar, la dosificacin no se pr odujo en el primer trimestre, la dosificacin se produjo en el tercer trimestre y continu durante la lactancia, dijo al jurado Varner. Se escuchar el testimonio de expertos que la muerte de las cras de ratas se cree que ha sido debido a un problema de lactancia, dijo, fue durante el perodo de lactancia que estos cachorros murieron. Mientras Healy estaba testificando, Tracey lee una parte de un resumen sobre el estudio que contradice directamente las afirmaciones de Varner al sealar: Las hembras fueron tratadas durante 14 das antes del apareamiento, durante el perodo de apareamiento, durante la gestacin, sin causar dao durante la lactancia. Luego le pregunt a Healy si las ratas hembras fueron expuestas a Paxil para algo ms que el tercer trimestre. S, lo eran, dijo Healy. Ellos realmente estaban expuestos durante todo el embarazo y durante un perodo de tiempo antes del embarazo y despus. Tambin le dijo al jurado que haba tres malformaciones mayores en el grupo expuesto a Paxil, y pudo muy bien haber sido ms . Las cifras de los estudios son motivo de preocupacin que haba, de hecho ms, dijo mucho ms. El hecho de que cuanto ms Paxil tomaron ms se murieron, indica que el medicamento ha tenido un papel cualquiera que sea la causa de la muerte, Healy dijo al jurado. Es claramente la droga la que ha causado la muerte, dijo. No estamos seguros apenas de lo qu sucedi realmente. Porqu murieron. En el ao 80, Glaxo tena un doctor de nombre John Baldwin repas los estudios de la rata y del conejo de Ferrosan. En una nota del 20 de marzo de 1980 a la compaa, Baldwin discuti los estudios y la demanda de Varner qued desmentida de que las ratas recibieron 10 veces la dosis

normal. Al principio, el examen de los datos individuales etctera, apoya la posibilidad de letalidad embrionaria entonces esta observacin de los niveles txicos de dosis que son slo tres a seis veces la dosis humana propuesta podra contraindicar el uso de paroxetina durante el embarazo, escribi Baldwin . Eso significa que este parece ser motivo de preocupacin de la labor que el Dr. Baldwin ha revisado, dijo Healy all jurado. Paxil es un medicamento que si est en el mercado, puede causar defectos de nacimiento, dijo. As que sera clasificado como la droga Accutane donde la droga tendra que venir al mercado contraindicada. Qu significara en este caso?, dijo Healy, no use el medicamento en mujeres en edad frtil a menos que, por ejemplo, estn utilizando algn tipo de control de la natalidad. Otra parte del memorando de Baldwin declar: Por otra parte, si la muerte del embrin no est relacionada con el tratamiento, habra que repetir el estudio a dosis mayores para producir algunos efectos teratognicos. Queda la posibilidad de que este compuesto podra ser a dosis mayores. Esto significa que el Dr. Baldwin est diciendo que hay un riesgo real de que los datos que tenemos de este medicamento puede causar defectos de nacimiento, dijo Healy al jurado. Tenamos que hacer ms trabajo en realidad antes de que se comercializara, la droga viene con este riesgo o no. l dice que tenemos que comprobar y ver si la empresa que ha hecho esta droga ha llevado a cabo esta investigacin adicional o estn en proceso de hacer la investigacin adicional o no, dijo Healy. La implicacin es que si no lo han hecho, debemos hacerlo. Al revisar los documentos para el caso, Healy no ha encontrado nada que demuestre que Glaxo hizo los estudios que Baldwin estaba hablando. S hicieron otros estudios, pero no creo que hicieran algo para resolver los problemas que se plantearon por los expedientes 295, 296, 297, dijo. O si lo hicieron, se mantuvo parece bien escondido. No obstante, nueve aos despus de que escribi la nota, Baldwin public un documento de 1989, sobre la toxicologa de la reproduccin del Paxil en una publicacin llamada Psiquiatra Activa Escandinava, y declar: No pareca que hubiera efecto selectivo sobre el embrin o de signos de teratogenicidad. Baldwin parece decir aqu que no hay pruebas de que la droga causa defectos de nacimiento, dijo Healy al jurado. Eso me parece incompatible con los datos que hemos revisado anteriormente. El artculo de Baldwin se public el mismo ao de la solicitud de que el nuevo frmaco Paxil fue presentado a la FDA el 10 de noviembre de 1989. Los datos incriminatorios se haban destruido Durante el juicio, el jurado vio una exhibicin que muestra unos minutos de una teleconferencia para una reunin del equipo del proyecto Paxil, en la que Ana Bell y otros estuvieron presentes, el 26 de marzo de 1998. En la pgina ocho de los minutos indicados: Se ha descubierto ya que las informaciones en bruto a partir de los cuatro estudios de la empresa Ferrosan original patrocinaron los estudios de la toxicologa conducidos en las ciencias de la vida de Huntingdon fueron destruidas por HLS en 1993. Healy dijo al jurado que haba hecho estudios para Glaxo y otras compaas farmacuticas importantes y que todava tena los datos en bruto 15 o 20 aos ms tarde. Desde mi trabajo en el

sistema de la serotonina en los 80, hace casi 30 aos, dijo todava tengo los datos en bruto. La idea de que iba a destruir los datos es casi inconcebible, dijo Healy. La gente puede estar preocupado por un estudio en particular y quieres volver atrs y mirar los libros, dijo. Es un poco como la auditora de una importante empresa como Enron . Pero es an ms importante en realidad en la ciencia, dijo Healy al jurado. La gente con un diverso punto de vista deben ser capaces de decir, mira me lo demuestran los datos. Es posible que incluso sospechar que yo no hice el estudio, dijo as que una defensa para m es ser capaz de decir aqu estn los cuadernos, aqu estn las historias clnicas. As que hay que estar dispuestos a todo tipo de desafos, dijo al jurado. Pero para que eso suceda, los cuadernos, las historias clnicas, los cuadernos de laboratorio debe estar all. Healy declar que no crea que los datos en bruto del original, los cuatro estudios de Ferrosan haban sido localizados. Creo que se han realizado esfuerzos para tratar de encontrar los microfilmes, pero no se han encontrado, dijo. Healy explic que cuando los estudios se realizan, hay un conjunto de procedimientos llamados buenas prcticas de laboratorio, o GLP. Y se espera en estos das cuando una empresa lleva un frmaco al mercado, dijo, que el trabajo que hacen con los animales y el trabajo humano que hacen corresponde a los usos de laboratorio y buenas prcticas clnicas. Y parte de los requisitos aqu de buenas prcticas de laboratorio es que los datos en bruto se mantienen, dijo al jurado. Ms tarde en el testimonio de Healy, Tracey mostr al jurado que el Estudio 295 en s, en lo que respecta a los datos brutos, en virtud de mantenimiento de los registros, afirmaba: Este material ser almacenado, y el material no se descartar o se libera de estos laboratorios, sin previo consentimiento del patrocinador. Inicialmente, Paxil fue aprobado por la FDA en 1992, con una calificacin de categora B para las mujeres embarazadas, es decir, estudios en animales no han demostrado un riesgo para el feto. Durante el juicio, se supo que el empleado por la FDA que aprob el grado de categora B, el doctor Evoniuk, pas a trabajar para Glaxo en el departamento de marketing que vende Paxil. Un ex cientfico de la FDA, doctora Suzanne Parisian, tambin testific como experto de los demandantes. Adn Peavy, de la empresa de Houston de Bailey, Perrin y Bailey, dirigieron su testimonio. Parisian declar que el doctor Sparenborg, toxiclogo de la FDA, plante la preocupacin de que podra haber un problema con Paxil tuviera efectos teratgenos en 1995, cuando el grado de toxicidad al embarazo fue cambiado de categora B a la Categora C. Cuando la empresa solicit la aprobacin de Paxil para el tratamiento del trastorno de angustia, Sparenborg sugiri a la empresa hacer un estudio comparado para ver si el efecto adverso se produzca antes de que nazca el beb o despus de que nazca el beb, ella dijo. La cuestin crucial es tomando las ratas de madres tratadas y ponerlas con una rata de control que no recibiera el medicamento, explic al jurado. As que usted est viendo si el efecto en la rata que se pudieran producir en la cra se debi a la propia madre o si fue algo que se debi a la

rata antes de nacer. La FDA pidi a Glaxo presentara un protocolo para el estudio, para nuestra concurrencia, antes de iniciar la misma. Pero para su conocimiento Parisian, dijo, Glaxo nunca present un protocolo y nunca realiz un estudio transversal. Declar que ese estudio habran ayudado a abordar los efectos negativos que tendra. Mientras Parisian estaba testificando, al jurado se mostr la etiqueta de Paxil, ya que apareci a principios de enero de 2005, cuando la madre de Lyam se le recet Paxil como droga de categora C, con una discusin acerca de la muerte de cras de rata que implic que las crias solo murieron cuando las madres recibieron Paxil durante el ltimo trimestre. La etiqueta deca: en ratas se observaron un aumento de las muertes de las cras durante la primera lactacin de cuatro das cuando la dosificacin se produjo durante el ltimo trimestre . Parisian dijo al jurado que hay muertos en las cras de madres expuestas a Paxil en los trimestres primero y segundo tambin. Esta etiqueta Paxil implica a un mdico que segn los estudios de animales se puede administrar el medicamento a la mujer en el primer y segundo trimestre, que debe estar preocupado slo en el ltimo trimestre, declar ella. La etiqueta dice no hay evidencia de efectos teratognicos, dijo, eso significa que es seguro para el primer trimestre . Noticia extrada de la web de notcias psiqutricas: http://psiquiatrianet.wordpress.com