ORGANISMO DE ACREDITACIN ECUATORIANO - OAE

LISTA GENERAL DE VERIFICACION DE CUMPLIMIENTO CON LOS CRITERIOS DE ACREDITACIN DEL OAE SEGN LA NORMA NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 PARA LABORATORIOS

RESPONDER A CADA PREGUNTA, UTILI ANDO UNA DE LAS OPCIONES DE RESPUESTA !UE SE E"PLICAN EN LA INTRODUCCIN, E IDENTIFICAR LAS POSIBLES DESVIACIONES#

$E% &'()(*+( ,-./0(*+- )( ,1)+'12/3( .-0- .-&14 *- .-*+'-%4,4# D(2( .-*)/%+4' )/ '(51)16* (* %4 &781*4 9(2 ,(% OAE :www.oae.gov.ec;<

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NDICE

1. INTRODUCCIN.................................................................................................................4 1. INTRODUCCIN.................................................................................................................4 SE PRESENTA ESTE CUESTIONARIO DE AUTO EVALUACIN CON EL FIN DE QUE LOS LABORATORIOS QUE TIENEN EL OBJETIVO DE OBTENER LA ACREDITACIN QUE OTORGA EL OAE, DE ACUERDO A LOS REQUISITOS DE LA NORMA ISO 17025, OBTENGAN UNA APRO IMACIN DEL GRADO DE CUMPLIMIENTO DE LOS ASPECTOS QUE SER!N EVALUADOS........................4 LAS PREGUNTAS SE PRESENTAN AGRUPADAS POR SECCIONES, EN UN ORDEN QUE, NO COINCIDIENDO CON EL DE PRESENTACIN DE LA NORMA, SE "A CONSIDERADO EL M!S ADECUADO A EFECTOS DE EVALUACIN. EN CADA PREGUNTA SE INDICA, ENTRE PAR#NTESIS, EL APARTADO DE LA NORMA AL QUE SE REFIERE $VA PRECEDIDO DE UNA %C& EN EL CASO QUE SE REFIERA A LOS CRITERIOS GENERALES DE ACREDITACIN DEL OAE'.........4 LA FORMA DE COMPLETAR ESTE CONJUNTO DE PREGUNTAS PRETENDE SER SENCILLA, MEDIANTE EL MARCADO DE RESPUESTAS QUE PUEDEN SER DE UNO DE LOS TIPOS SIGUIENTES(...........................................................................4 TAMBI#N E ISTEN PREGUNTAS QUE SE RESPONDEN CON TE TOS QUE SIRVEN PARA DETALLAR ALGUNOS ASPECTOS QUE DEBERAN ESTAR CONTEMPLADOS EN LA DOCUMENTACIN VIGENTE DEL SISTEMA IMPLANTADO EN EL LABORATORIO......................................................................4 EN EL ESPACIO VACO QUE SE "A DEJADO TRAS CADA PREGUNTA EST! PREVISTO PARA QUE EL LABORATORIO ANOTE, A MODO DE REFERENCIA CRU)ADA, EL DOCUMENTO O DOCUMENTOS INTERNOS EN QUE SE ENCUENTRA RESPUESTA A LA CUESTIN PRESENTADA $APARTADO DEL MANUAL DE CALIDAD, PROCEDIMIENTO GENERAL, PROCEDIMIENTO ESPECFICO, ......'......................................................................................................4 2. CUESTIONARIO................................................................................................................. 5 2. CUESTIONARIO................................................................................................................. 5 1. ORGANI)ACIN................................................................................................................ 5 2. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD........................................................................* +. CONTROL DE LOS DOCUMENTOS.................................................................................7 4. REVISIN DE SOLICITUDES, OFERTAS , CONTRATOS..............................................7 5. SUBCONTRATACIN DE ENSA,OS , CALIBRACIONES.............................................*. COMPRAS DE SERVICIOS , SUMINISTROS..................................................................7. SERVICIO AL CLIENTE...................................................................................................... -. QUEJAS.............................................................................................................................. . .. CONTROL DE TRABAJOS DE ENSA,O/CALIBRACIN NO CONFORMES.................. 10. MEJORA......................................................................................................................... 10 11. ACCIONES CORRECTIVAS..........................................................................................10 12. ACCIONES PREVENTIVAS...........................................................................................10

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1+. REGISTROS E INFORMES DE RESULTADOS............................................................11 14. AUDITORAS INTERNAS...............................................................................................12 15. REVISIONES POR LA DIRECCIN...............................................................................12 1*. PERSONAL..................................................................................................................... 1+ 17. INSTALACIONES , CONDICIONES AMBIENTALES..................................................14 1-. M#TODOS DE ENSA,O , CALIBRACIN. VALIDACIN DE M#TODOS.................15 1.. EQUIPOS........................................................................................................................ 17 20. TRA)ABILIDAD DE LAS MEDIDAS..............................................................................1. 21. MUESTREO.................................................................................................................... 21 22. MANIPULACIN DE OBJETOS DE ENSA,O/ CALIBRACIN...................................21 2+. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSA,OS , CALIBRACIONES.....................................................................................................22 24. INFORME DE RESULTADOS........................................................................................22

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1# INTRODUCCIN
*e %resenta este cuestionario de auto eva!uacin con e! #in de 3ue !os !a0oratorios 3ue tienen e! o04etivo de o0tener !a acreditacin 3ue otorga e! OAE5 de acuerdo a !os re3uisitos de !a norma )*O 1,02-5 o0tengan una a%ro6imacin de! grado de cum%!imiento de !os as%ectos 3ue sern eva!uados. Las %reguntas se %resentan agru%adas %or secciones5 en un orden 3ue5 no coincidiendo con e! de %resentacin de !a norma5 se 7a considerado e! ms adecuado a e#ectos de eva!uacin. En cada %regunta se indica5 entre %ar8ntesis5 e! a%artado de !a norma a! 3ue se re#iere 9va %recedido de una :$; en e! caso 3ue se re#iera a !os $riterios enera!es de Acreditacin de! OAE<. La #orma de com%!etar este con4unto de %reguntas %retende ser senci!!a5 mediante e! marcado de res%uestas 3ue %ueden ser de uno de !os ti%os siguientes.

0. 1. 2. 2. 4. -.

SI + NO DI. DNI. *istemtica De#inida documenta!mente1 e Im%!antada e#ica=mente2. *istemtica De#inida documenta!mente %ero No Im%!antada e#ica=mente.

NDA. *istemtica No De#inida documenta!mente %ero e6isten Actuaciones 3ue %retenden reso!ver !a cuestin. NDNA. NA. No se 7a De#inido sistemtica a!guna Ni se rea!i=an Actuaciones re!ativas a !a cuestin. No es de A%!icacin en e! !a0oratorio=.

(am0i8n e6isten %reguntas 3ue se res%onden con te6tos 3ue sirven %ara deta!!ar a!gunos as%ectos 3ue de0er>an estar contem%!ados en !a documentacin vigente de! sistema im%!antado en e! !a0oratorio. En e! es%acio vac>o 3ue se 7a de4ado tras cada %regunta est %revisto %ara 3ue e! !a0oratorio anote5 a modo de re#erencia cru=ada5 e! documento o documentos internos en 3ue se encuentra res%uesta a !a cuestin %resentada 9a%artado de! ?anua! de $a!idad5 Procedimiento enera!5 Procedimiento Es%ec>#ico5 ......<.

1 2

NOTA 1: El grado de definicin y extensin de la sistemtica definida puede ser motivo de diferentes interpretaciones. NOTA 2: e entiende por efica!mente implantada" cuando se aplica regularmente #cada ve! $ue se muestra necesario% y consigue el o&'etivo $ue se pretende. NOTA (: )ue sea de aplicacin o no puede ser motivo de diferentes interpretaciones.

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2# CUESTIONARIO
1# ORGANI ACIN
1# @Est esta0!ecida en e! ?anua! de $a!idad !a identidad 4ur>dica de! !a0oratorioA 94.1.1<. *ocumento interno: 1#1# @*e dis%one de documentos 9escrituras de constitucin5 decreto de creacin5 ...< 3ue de#inan !a identidad !ega! de! !a0oratorioA *ocumento interno: =# En e! caso de 3ue e! !a0oratorio B+o !a entidad matri= rea!icen actividades di#erentes a !as de ensaBo B+o ca!i0racin5 94.1.4< detallar: NA SI# NO SI# NO

*ocumento interno: 1.@*e 7an identi#icado !os %osi0!es con#!ictos de inter8sA 94.1.4< *ocumento interno: 1.@*e 7an ado%tado !as medidas adecuadas %ara evitar !os con#!ictos de inter8s identi#icadosA 94.1.45 'O(A 1< *ocumento interno: 1.@*e 7an de#inido !as res%onsa0i!idades de! %ersona! c!aveA 94.1.4< 9Se entiende por personal clave al personal con la competencia tcnica adecuada para asegurar que se realizan eficazmente las actividades relacionadas con el alcance de la acreditacin) *ocumento interno: ># @)nc!uBen estas res%onsa0i!idades !as de im%!ementar5 mantener B me4orar e! *istema de estinA 94.1.- a<< ?# *ocumento interno: 10# @Ca esta0!ecido e! !a0oratorio medidas %ara garanti=ar !a con#idencia!idad de !a in#ormacin o0tenida de !os ensaBos B+o ca!i0raciones5 inc!uido un com%romiso #orma! %or escrito de res%etar dic7as medidasA 94.1.-.c<< *ocumento interno: 12# @E6iste un organigrama actua!i=ado de! !a0oratorio B de !a organi=acin su%erior en 3ue 8ste est situadoA 94.1.-.e<< *ocumento interno: 1@# @E6isten documentos 3ue re#!e4en !as #unciones B res%onsa0i!idades de cada una de !as %ersonas 3ue rea!i=an actividades 3ue a#ecten a !a ca!idad de !os ensaBos5 evitando !os so!a%es B omisiones de res%onsa0i!idadA 94.1.-. #<< *ocumento interno: 16# @Est de#inido 3ui8n 9o 3ui8nes< asume 9o asumen< !a Direccin (8cnicaA 94.1.-.7<< DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA SI# NO DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA NA

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+ndicar los componentes de la *ireccin T,cnica 'unto con su rea de responsa&ilidad e interrelaciones:

*ocumento interno: 1># @Ca de#inido !a Direccin de! !a0oratorio una %ersona res%onsa0!e de !a gestin de! *istema de $a!idad im%!antado5 con acceso a !a DireccinA 94.1.-. i<< *ocumento interno: 20# @*e 7an designado 94.1.-. 4<< 21# *ocumento interno: !os sustitutos de! %ersona! c!aveA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA

22# @E! !a0oratorio se 7a asegurado de 3ue su %ersona! es conciente de !a %ertinencia e im%ortancia de sus actividades9!ugar B #unciones< dentro de toda !a organi=acin B de !a manera en 3ue estas contri0uBen a! !ogro de !os o04etivos de! *istema de estinA 9 4.1.- E<< *ocumento interno: @*e 7a asegurado !a a!ta direccin de 3ue se esta0!ecen !os %rocesos de comunicacin a%ro%iados dentro de! !a0oratorio B de 3ue !a comunicacin se e#ect&a considerando !a e#icacia de! *istema de estinA 94.1./< *ocumento interno:

SI#

NO

SI#

NO

2# SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

1# GENERALIDADES SI# NO 1.@Descri0e e! ?anua! de $a!idad !a estructura de !a documentacin de! *istemaA 94.2.2< *ocumento interno: 1.@A0arca dic7o *istema a !as unidades t8cnicas B actividades o04eto de acreditacinA 94.2.1< *ocumento interno: 1.@*e mantienen !os documentos 3ue descri0en e! *istema de acuerdo con !a situacin actua! de! !a0oratorioA 94.2.1 B 4.2.2.2 0<< *ocumento interno: 1.@Estn esta0!ecidas %or escrito !as %o!>ticas B o04etivos de! !a0oratorio en materia de ca!idad 94.2.2< *ocumento interno: 1.@$ontiene !a dec!aracin de %o!>tica de ca!idad !a in#ormacin m>nima re3uerida en !a normaA5 B @est a%ro0ada B #irmada %or %ersona con ca%acidad %ara e!!oA 94.2.2< *ocumento interno: 1.@Ca %ro%orcionado !a a!ta direccin evidencias de! com%romiso con e! desarro!!o B !a im%!ementacin de! sistema de gestin B con !a me4ora continua de su e#icaciaA 94.2.2< SI# NO DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA SI# NO SI# NO

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2. *ocumento interno: 2.@Ca comunicado !a a!ta direccin a !a organi=acin !a im%ortancia de satis#acer tanto !os re3uisitos de! c!iente como !os !ega!es B reg!amentariosA 94.2.4< 4. *ocumento interno: @*e 7a asegurado !a a!ta direccin de 3ue se mantiene !a integridad de! -. sistema de gestin cuando se %!ani#ican e im%!ementan cam0ios en 8steA 94.2.,< /. *ocumento interno: SI# NO SI# NO

=# CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

1.@Ca de#inido e! !a0oratorio !os documentos5 tanto internos como e6ternos5 3ue de0en estar sometidos a contro!5 inc!uidos !os documentos en so%orte !gicoA 94.2.1< *ocumento interno: 1.@E6iste una !ista de documentos en vigorA 94.2.2.1< *ocumento interno: 1.@*e 7a im%!antado !a uti!i=acin de !istas de distri0ucin de documentos contro!ados o un %rocedimiento e3uiva!enteA 94.2.2.1< *ocumento interno: 1.@*e 7a designado e! %ersona! autori=ado %ara !!evar a ca0o !a revisin B a%ro0acin de !os distintos documentosA 94.2.2.1< *ocumento interno: 1.@*e retiran de su uso !os documentos o0so!etosA 94.2.2.2. c<< *ocumento interno: 1.@$um%!en !os documentos !os re3uisitos m>nimos en cuanto a #orma5 inc!uBendo. 94.2.2.2< )denti#icacin &nica Fec7a de emisin o nF de revisin 'F de %gina (ota! de %ginas o marca de #ina! de documento Res%onsa0!e de %uesta en circu!acinA DI. SI# SI# SI# SI# SI# DNI. NDA NO NO NO NO NO NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA

*ocumento interno: 1.@*e 7a esta0!ecido una sistemtica %ara !a modi#icacin de documentos5 inc!uidos !os in#ormticosA 94.2.2< *ocumento interno: DI. DNI. NDA NDNA

@# REVISIN DE SOLICITUDES, OFERTAS A CONTRATOS

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1# @Ca documentado e! La0oratorio !a sistemtica %ara !a revisin de so!icitudes5 o#ertas B contratosA 94.4.1< @Asegura esta sistemtica 3ue. se documentan e inter%retan correctamente !os re3uisitos de! c!ienteG e! !a0oratorio dis%one de !a ca%acidad B recursos necesariosG e! m8todo de ensaBo o ca!i0racin se!eccionado sea a%ro%iado 9sirve %ara !as necesidades de! c!iente<A

DI.

DNI. NDA

NDNA

SI. SI. SI.

NO NO NO

*ocumento interno: 6# Antes de iniciar cua!3uier tra0a4o5 @e! !a0oratorio resue!ve !as di#erencias entre !a so!icitud u o#erta B e! contratoA 94.4.1< *ocumento interno: ># @E6iste evidencia documenta! de !a ace%tacin %or e! 9o comunicacin a!< c!iente de !os t8rminos de! contratoA 94.4.1< *ocumento interno: 10# @*e mantiene registro de todas !as revisiones B conversaciones con !os c!ientesA 94.4.2< *ocumento interno: 12# *i se %roducen desviaciones 9de cua!3uier ti%o< #rente a! contrato5 @e6isten evidencias de 3ue se 7a in#ormado a! c!iente B se 7a o0tenido su %ermisoA 94.4.4< *ocumento interno: DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA

5# SUBCONTRATACIN DE ENSAAOS A CALIBRACIONES

1# @Estn esta0!ecidos %or escrito !os criterios B !a sistemtica %ara rea!i=ar su0contratacinA 94.-.1< @*e 7a esta0!ecido !a necesidad de comunicar a! c!iente %or escrito !os ensaBos B+o ca!i0raciones 3ue se su0contraten B de o0tener su ace%tacinA 94.-.2< @*e 7a esta0!ecido 3ue e! !a0oratorio asume !a res%onsa0i!idad de !os ensaBos 3ue se su0contratenA 94.-.2< DI. SI# DNI. NDA NO NDNA

SI#

NO

*ocumento interno: 5# @*e cum%!e e! re3uisito de su0contratar !os tra0a4os &nicamente a !a0oratorios acreditadosA 9$ 4.-.4< *ocumento interno: 7# @*e mantiene un registro de !os su0contratistas uti!i=adosA 94.-.4< *ocumento interno: ?# @*e identi#ican de0idamente5 su0contratadosA 9-.10./< *ocumento interno: en !os in#ormes5 !os ensaBos DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA NA

6# COMPRAS DE SERVICIOS A SUMINISTROS

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1# @*e 7a documentado !a sistemtica %ara !!evar a ca0o !a se!eccin B ad3uisicin de !os servicios B suministrosA @Dis%one e! !a0oratorio de %rocedimientos %ara !a ad3uisicin5 rece%cin B a!macenamiento de reactivos B materia!es consumi0!esA 94./.1< *ocumento interno: =# @E6isten evidencias de !a revisin B a%ro0acin t8cnica de !os documentos de com%rasA 94./.2< *ocumento interno: 5# @*e mantiene un registro de !as ins%ecciones+ veri#icaciones rea!i=adas a !os suministros5 reactivos B %roductos consumi0!es %ara com%ro0ar 3ue se cum%!en !os re3uisitos esta0!ecidosA 94./.2< *ocumento interno: 7# @Dis%one e! !a0oratorio de un !istado de !os %roveedores de consumi0!es5 suministros B servicios cr>ticos eva!uados B a%ro0ados as> como registros de su eva!uacinA 94./.4< *ocumento interno:

DI.

DNI. NDA

NDNA

DI.

DNI. NDA

NDNA

DI.

DNI. NDA

NDNA

DI.

DNI. NDA

NDNA

7# SERVICIO AL CLIENTE
1.@E! !a0oratorio 7a o0tenido in#ormacin de retorno5 tanto %ositiva como negativa5 de sus c!ientesA 94.,.2< *ocumento interno: @La in#ormacin de retorno se uti!i=a B ana!i=a %ara me4orar e! sistema 1. de gestin5 !as actividades de ensaBo B ca!i0racin B e! servicio a! c!ienteA 94.,.2< *ocumento interno: DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA

># !UEBAS
1.@Dis%one e! !a0oratorio de un %rocedimiento escrito %ara e! tratamiento de !as 3ue4asA 94.H< *ocumento interno: 1.@*e registran 8stas5 !as investigaciones !!evadas a ca0o B !as acciones tomadas %ara su reso!ucinA 94.H< *ocumento interno: SI. NO NA SI. NO

?# CONTROL DE TRABABOS DE ENSAAO/CALIBRACIN NO CONFORMES

1.@*e 7a esta0!ecido una sistemtica %ara !a identi#icacin B tratamiento de tra0a4o no con#ormeA 94.I.1 B 4.I.2< *ocumento interno: 1.@*e 7an designado a !os res%onsa0!es de !!evar a ca0o e! tratamiento de! tra0a4o no con#orme as> como de reanudar e! tra0a4oA 94.I.1 a<5 4.I.1 0< B 4.I.1 e<< *ocumento interno: 1.En caso necesario5 @se !!evan a ca0o acciones inmediatasA 94.I.1 c<< *ocumento interno: DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA

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1.En caso necesario5 @se interrum%e e! tra0a4o B se in#orma a! c!ienteA 94.I.1 d<< *ocumento interno: 1.En su caso5 @se inicia e! %roceso de tratamiento de acciones correctivasA 94.I.2< *ocumento interno:

DI.

DNI. NDA

NDNA

DI.

DNI. NDA

NDNA

10# MEBORA
1.@E! !a0oratorio 7ace uso de. !a %o!>tica de !a ca!idad5 !os o04etivos de !a ca!idad5 !os resu!tados de !as auditorias5 e! an!isis de !os datos5 !as acciones correctivas B %reventivas B !a revisin %or !a direccin %ara me4orar continuamente !a e#icacia de su sistema de gestinA 94.10< *ocumento interno: SI# NO

11# ACCIONES CORRECTIVAS

1.@*e 7a esta0!ecido una sistemtica %ara !a identi#icacin B e! tratamiento de 'o $on#ormidades B toma de acciones correctivas5 3ue a0ar3ue a !as no con#ormidades detectadas tanto en as%ectos t8cnicos como de im%!antacin de! *istema de $a!idadA 94.11.1< *ocumento interno: 1.@*e !!eva a ca0o una investigacin de !as causas B consecuencias de estas 'o $on#ormidadesA 94.11.2< *ocumento interno: 1.@*e registran !as acciones correctivas5 B se rea!i=a un seguimiento de su e#icacia e im%!antacinA 94.11.2 B 4.11.4< *ocumento interno: 1.@Est %revista en e! *istema !a %osi0i!idad de rea!i=ar auditor>as adiciona!es cuando sea necesarioA 94.11.-< *ocumento interno: DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA

12# ACCIONES PREVENTIVAS

1.@Ca esta0!ecido e! !a0oratorio !a sistemtica %ara !a identi#icacin de reas de me4ora o %osi0!es #uentes de no con#ormidades5 as> como %ara esta0!ecer !as medidas %reventivas o%ortunasA 94.12.1< *ocumento interno: 1.@*e 7an detectado reas de me4ora o %osi0!es #uentes de no con#ormidadesA 94.12.1< *ocumento interno: 1.@*e 7an !!evado a ca0o !as acciones %reventivas necesariasA 94.12.1< B @*e 7a !!evado a ca0o e! contro! de su e#icaciaA 94.12.2< *ocumento interno: SI. NO NA SI. NO DI. DNI. NDA NDNA

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1=# REGISTROS E INFORMES DE RESULTADOS

1.@*e 7a esta0!ecido una sistemtica %ara !!evar a ca0o adecuadamente !a identi#icacin5 recogida5 codi#icacin5 acceso5 arc7ivo5 a!macenamiento5 mantenimiento B destruccin de !os registros de ca!idad B t8cnicosA 94.12.1.1< *ocumento interno: 1.@*e 7an tomado !as medidas adecuadas %ara evitar daJos5 deterioros5 %8rdidas B accesos inde0idosA @son !os registros #ci!mente !egi0!es B recu%era0!esA 94.12.1.2. B 4.12.1.2.< *ocumento interno: 1. 2.$uando e! !a0oratorio %roduce registros en so%ortes e!ectrnicos5 @se 7an esta0!ecido !as medidas %ara conservar!os %rotegidos contra mani%u!aciones5 deterioros e im%edir accesos inde0idosA5 @se 7acen co%ias de seguridad %eridicamenteA 94.12.1.4< *ocumento interno: 1.@*e conservan !os registros durante a! menos - aJosA 94.12.2.1 B $ 4.12.2.1< *ocumento interno: 1# @*e conserva !a in#ormacin re!ativa a !a %re%aracin de o04etos %resentados a ensaBo+ ca!i0racin 3ue %rocedaA 94.12.2.1< *ocumento interno: 1# En genera!5 @es su#iciente !a in#ormacin arc7ivada como %ara %ermitir5 en caso necesario5 !a re%eticin de! ensaBo+ ca!i0racin+ muestreoA 94.12.2.1< Fec7a de rece%cin de! o04eto de ensaBo+ ca!i0racin Fec7a de ensaBo+ ca!i0racin 9a! menos inicio B #ina!< )denti#icacin de e3ui%os uti!i=ados Persona! 3ue rea!i=a Persona! 3ue veri#ica si !os resu!tados son correctos $ondiciones am0ienta!es )denti#icacin ca!i0racin B descri%cin de! o04eto de ensaBo+ DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA

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?8todos de EnsaBo+ $a!i0racin+ ?uestreo Datos B c!cu!os

*ocumento interno: 1# @Es rastrea0!e !a in#ormacin so0re un ensaBo+ ca!i0racin a trav8s de todos !os registros dis%oni0!es de! mismoA Deta!!ar 94.12.2.2< *ocumento interno: 1# @Es adecuada !a sistemtica em%!eada %ara !a rea!i=acin de modi#icaciones en !os registros5 inc!uidos !os in#ormticosA 94.12.2.2< (De modo que no se pierda ninguno de los datos primarios) *ocumento interno: DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA

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Organismo de Acreditacin Ecuatoriano - OAE F PA01 02 R01 Lista enera! de "eri#icacin de $um%!imiento con !os $riterios de Acreditacin de! OAE seg&n !a 'orma '(E )'E' )*O+)E$ 1,02-.200/ %ara La0oratorios
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1@# AUDITORCAS INTERNAS

1.@*e 7a esta0!ecido !a necesidad de !!evar a ca0o auditor>as internas anua!mente B !a sistemtica %ara rea!i=ar!asA 94.14.1< *ocumento interno: 1.@*e !!evan a ca0o de acuerdo con e! %rograma e!a0orado %or e! Res%onsa0!e de $a!idadA 94.14.1< *ocumento interno: 1.@$u0ren dic7as auditor>as cada uno de !os as%ectos de! *istema de $a!idad im%!antado inc!uBendo actividades de ensaBos B ca!i0racinA 94.14.1< *ocumento interno: 1.@*e mantiene un registro de !as reas de actividad auditadas5 de !os resu!tados de !a auditor>a B de !as acciones correctoras em%rendidasA 94.14.2< *ocumento interno: 1.@*e !!eva a ca0o un adecuado seguimiento de! actua! estado de !as desviaciones surgidas en auditor>as anterioresA 94.14.4< *ocumento interno: 1.@*e distri0uBen5 a !a Direccin de! La0oratorio B a !os res%onsa0!es de !as reas auditadas5 !os resu!tados de !as auditor>asA 9$ 4.14< *ocumento interno: 1.$undo !os resu!tados de !a auditor>a %onen en duda !a va!ide= de !os resu!tados de ensaBo+ ca!i0racin5 @se 7an !!evado a ca0o !as :acciones inmediatas; %ertinentes B se 7a in#ormado a !os c!ientes %or escritoA 94.14.2< *ocumento interno: DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA

15# REVISIONES POR LA DIRECCIN

1.@Est esta0!ecida !a necesidad de !!evar a ca0o revisiones de! *istema de $a!idad B !a sistemtica %ara rea!i=ar!asA 94.1-.1< *ocumento interno: 1. @$ontiene dic7a sistemtica todos !os as%ectos necesariosA 94.1-.1< RE )n#ormes de! %ersona! directivo B su%ervisorG Resu!tado de auditor>as internas recientesG Acciones correctivasG Acciones %reventivasG Auditor>as rea!i=adas %or organismos e6ternosG Resu!tados de intercom%aracionesG $am0ios en e! vo!umen B e! ti%o de tra0a4oG Retorno de in#ormacin de !os c!ientesG Kue4asG Recomendaciones %ara !a me4ora Otros #actores re!evantes5 como actividades de contro! de ca!idad5 recursos B #ormacin de! %ersona! Lasado en todo !o anterior5 an!isis so0re !a idoneidad de !as %o!>ticas B %rocedimientos DI. DNI. NDA NDNA

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*ocumento interno: 1.@*e !!evan a ca0o anua!menteA 94.1-.1 'ota 1< *ocumento interno: 1.@Partici%an !os res%onsa0!es en dic7as revisiones 9Direccin E4ecutiva de! !a0oratorio<A 94.14.1< *ocumento interno: 1.$omo resu!tado de !a revisin @se 7an esta0!ecido o04etivos B %!anes de accin %ara e! aJo siguienteA 94.1-.1 'ota 2< *ocumento interno: 1.@*e conservan registros de dic7as revisiones 9actas de !as reuniones5 acciones a !!evar a ca0o5 etc.< B son com%!etosA 94.1-.2< *ocumento interno: 1.@*e !!evan a ca0o !as acciones acordadas seg&n e! %!a=o esta0!ecidoA 94.1-.2< *ocumento interno: SI# NO DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA

16# PERSONAL
1# @E6isten B estn actua!i=adas !as descri%ciones de !os %uestos de tra0a4o de! %ersona!A @Estn esta0!ecidos !os re3uisitos m>nimos de conocimientos5 e6%eriencia5 a%titudes B #ormacin necesaria %ara desarro!!ar cada %uesto de tra0a4oA 9-.2.4< *ocumento interno: =# @*e 7an designado res%onsa0!es %ara !as siguientes actividadesA. 9En relacin a notificacin de opiniones e interpretaciones, dado que O E no lo considera acredita!le, no son de aplicacin los requisitos relacionados con este aspecto de la norma) $ontro! de documentacin A%ro0acin de contratos $om%ras $ierre acciones correctoras Formacin A%ro0acin B ?odi#icacin de m8todos ?uestreo "a!idacin de m8todos Eva!uacin ca!idad de ensaBos+ca!i0raciones Firma de in#ormes+ certi#icados DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA

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*ocumento interno: 15# @*e 7a esta0!ecido !a sistemtica %ara !!evar a ca0o !a cua!i#icacin B autori=acin de! %ersona!A 9-.2.1< *ocumento interno: 17# @Ca emitido e! !a0oratorio !as corres%ondientes autori=aciones %ara cada ti%o de actividadA 9ensaBos+ ca!i0raciones5 ca!i0raciones internas5 muestreo5 va!idacin B auditor>as internas< 9-.2.-< *ocumento interno: DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA

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1?# @*e 7a esta0!ecido !a sistemtica %ara identi#icar necesidades de #ormacin B %ara #ormar a! %ersona!A 9-.2.2< *ocumento interno: 21# @Forma %arte de !a %!anti!!a e! %ersona! c!ave de! !a0oratorioA 9$ -.2.2< *ocumento interno: 2=# @E6iste una re!acin contractua! con e! %ersona! 3ue no es de %!anti!!aA 9-.2.2< *ocumento interno: 25# E6iste una su%ervisin adecuada de! %ersona! en #ormacin o 3ue no es de %!anti!!aA 9-.2.1 B -.2.2< *ocumento interno: 27# @Dis%one e! !a0oratorio de registros actua!i=ados so0re cua!i#icacin5 e6%eriencia B #ormacin de! %ersona!A 9-.2.-< *ocumento interno:

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17# INSTALACIONES A CONDICIONES AMBIENTALES

1# @*on adecuadas !as insta!aciones 9inc!uBendo !as au6i!iares< a! ti%o de ensaBo+ ca!i0racin B vo!umen de tra0a4o e4ecutadoA 9-.2.1< *ocumento interno: =# @Ca esta0!ecido e! !a0oratorio un sistema de medida B contro! de ta! #orma 3ue se garantice e! mantenimiento de !as condiciones am0ienta!es %reesta0!ecidasA 9-.2.1 B -.2.2< +ndicar las condiciones am&ientales a tener en cuenta: Temperatura -umedad +luminacin 0orrientes aire 0ampos magn. /i&raciones 0ampos el,ctr. Otros: .resin .olvo DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA

*ocumento interno: 5# En caso de ensaBos+ ca!i0raciones Min situM5 @se 7a esta0!ecido una sistemtica 3ue asegure e! cum%!imiento de !os re3uisitos re!ativos a condiciones am0ienta!esA 9-.2.1< *ocumento interno: 7# $uando sea necesario5 @se conservan !os registros re!ativos a !as condiciones am0ienta!es esta0!ecidas en !os %rocedimientosA 9-.2.2 B $ -.2.2< *ocumento interno: ?# @*e toman !as medidas o%ortunas en e! caso de detectarse variaciones en !as condiciones am0ienta!es 3ue %udieran %oner en %e!igro e! resu!tado de !os ensaBos+ ca!i0racionesA 9-.2.2< *ocumento interno: 11# En e! caso de rea!i=arse actividades incom%ati0!es en distintas reas de! !a0oratorio5 @se dis%one de una se%aracin e#ectiva 3ue evite !a contaminacin cru=adaA 9-.2.2< *ocumento interno: DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA NA

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1=# @E6iste contro! de acceso a !as reas 3ue %uedan in#!uir en !a ca!idad de !os ensaBos+ ca!i0racionesA 9-.2.4< *ocumento interno:

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1># MDTODOS DE ENSAAO A CALIBRACIN# VALIDACIN DE MDTODOS

1# GENERALIDADES SI. NO 1.@E6iste un !istado de !a documentacin de 3ue dis%onga e! !a0oratorio %ara !a rea!i=acin de ensaBos+ ca!i0raciones 9normas5 %rocedimientos5 N<5 inc!uBendo #ec7a B n&mero de revisinA *ocumento interno: =# @Dis%one e! !a0oratorio de %rocedimientos+ normas de ensaBo+ ca!i0racin %ara todos !os tra0a4os inc!uidos en e! a!cance de !a acreditacin so!icitadaA 9-.4.1< *ocumento interno: 5# @(ra0a4a e! !a0oratorio con !a &!tima versin de !os %rocedimientos+ normas de ensaBo+ ca!i0racinA 9-.4.1< En caso negativo5 @est 4usti#icadoA 9-.4.1< *ocumento interno: ># En e! caso de tra0a4ar con normas5 @se 7a esta0!ecido !a sistemtica %ara adecuar su #orma de tra0a4o a !as nuevas revisiones de !as mismasA 9$ -.4.2< *ocumento interno: 10# En caso de ser necesario @7a e!a0orado e! !a0oratorio %rocedimientos 3ue cu0ran !as carencias de !os m8todosA 9e4em%!o. inter%retaciones5 ac!araciones derivadas de !a e6%eriencia5 de acuerdos inter!a0oratorios5 etc.N< 9$ -.4.4< *ocumento interno: 12# @$ontienen !os %rocedimientos uti!i=ados 9inc!uBendo ca!i0raciones internas< !a in#ormacin su#iciente %ara %ermitir !a correcta rea!i=acin de !os ensaBos+ ca!i0raciones B su re%eti0i!idadA 9-.4.4< a< )denti#icacin a%ro%iada 0< $am%o de a%!icacin c< Descri%cin de! ti%o de o04eto sometido a ensaBo + ca!i0racin d< Parmetros o magnitudes B rangos %or determinar e< A%aratos5 e3ui%os B reactivos5 inc!uBendo !as es%eci#icaciones t8cnicas #< Patrones de re#erencia B materia!es de re#erencia necesarios g< $ondiciones am0ienta!es re3ueridas. Periodos de esta0i!i=acin 7< Descri%cin de! %rocedimiento. Pre%aracin de o04etos a ensaBar+ ca!i0rar $o!ocacin de marcas de identi#icacin5 trans%orte B a!macenamiento $ontro!es %revios Pre%aracin de e3ui%os 9a4ustes5 veri#icaciones5 etc.< O%eraciones de ensaBo+ ca!i0racin ?8todo de registro de o0servaciones B resu!tados DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA SI. SI. NO NO NA DI. DNI. NDA NDNA

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i< 4< E<

$riterios de ace%tacin B rec7a=o 9%armetros de contro!< Datos 3ue de0an registrarse B m8todo de c!cu!o B %resentacin )ncertidum0re o %rocedimiento de c!cu!o

SI. SI. SI.

NO NO NO

*ocumento interno:

2#

VALIDACIN

Este a%artado es de a%!icacin en !a0oratorios de ensaBo 3ue uti!icen m8todos no norma!i=adosG m8todos norma!i=ados modi#icados o uti!i=ados #uera de su cam%o de a%!icacin %revisto o m8todos norma!i=ados 3ue no contengan in#ormacin su#iciente. 1.@*e 7a esta0!ecido !a sistemtica 9%rocedimiento de va!idacin< %ara !!evar a ca0o !a va!idacin de !os m8todosA 9-.4.-.2< *ocumento interno: 1# @$ontem%!a dic7a sistemtica !a necesidad de es%eci#icar :a %riori; !os re3uisitos 3ue de0en cum%!ir !os m8todosA 9-.4.-.2 'O(A 1< *ocumento interno: 1# @*e 7a !!evado a ca0o en todos !os casos necesariosA 9-.4.-.2< (En el caso de que el la!oratorio utilice mtodos normalizados, no se de!e olvidar que de!er" disponer de registros que aseguren que #a verificado, con anterioridad a su aplicacin so!re muestras reales, su capacidad para cumplir de forma satisfactoria todos los requisitos esta!lecidos en dic#os mtodos $ %&ES' %&('O $) *ocumento interno: 1# @La va!idacin 7a sido su#icientemente e6tensa teniendo en cuenta !as necesidades de a%!icacin o cam%o de a%!icacin de !os m8todosA 9-.4.-.2< *ocumento interno: 1# @*e conservan registros de todas !as actividades rea!i=adasA 9-.4.-.2< *ocumento interno: SI. NO DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA SI. NO DI. DNI. NDA NDNA

>#

ESTIMACIN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDIDA DI. DNI. NDA NDNA

1.@Dis%one e! !a0oratorio de %rocedimientos adecuados %ara !a estimacin de !a incertidum0re asociada a !as ca!i0raciones internasA 9-.4./.1< *ocumento interno: 1# @Dis%one e! !a0oratorio de %rocedimientos adecuados %ara !a estimacin de !a incertidum0re de medida asociada a !os resu!tados de !os ensaBos+ ca!i0raciones a c!ientesA 9-.4./.1 B -.4./.2< *ocumento interno: 1# @Los va!ores de incertidum0re estimada son adecuados a !as to!erancias %ro%ias de !os resu!tados de !os ensaBos+ ca!i0racionesA 9-.4./.2 'O(A 1< *ocumento interno:

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1# @La %resentacin de !os resu!tados 9%or e4em%!o en n&mero de decima!es< es co7erente con !a incertidum0re de! ensaBo+ ca!i0racinA 9-.4./.2 'O(A 1< *ocumento interno:

SI.

NO

1=# CONTROL DE DATOS Este a%artado es de a%!icacin a !a0oratorios 3ue uti!icen ordenadores o e3ui%os automati=ados %ara !a ad3uisicin5 e! %rocesamiento5 e! registro5 !a %u0!icacin5 e! a!macenamiento o !a recu%eracin de datos so0re ensaBos+ ca!i0raciones. 1.E! so#tware desarro!!ado %or e! !a0oratorio5 @est correctamente va!idadoA 9-.4.,.2< *ocumento interno: 1# E! sistema em%!eado5 @garanti=a en todo momento !a integridad B con#idencia!idad de !os datosA 9-.4.,.2< (%rstese especial atencin a sistemas en red con acceso desde "m!itos no incluidos en el Sistema de la )alidad del la!oratorio) *ocumento interno: DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA NA

1?# E!UIPOS
1# @*e dis%one de un !istado actua!i=ado de !os e3ui%os5 materia! au6i!iar B de re#erencia de 3ue dis%one e! !a0oratorio %ara !a rea!i=acin de !os ensaBos+ ca!i0raciones o04eto de acreditacinA *ocumento interno: =# @$uenta e! !a0oratorio con !os e3ui%os B materia!es necesarios %ara !a e4ecucin de !os ensaBos+ ca!i0racionesA 9-.-.1< En caso negativo" detallar carencias detectadas: SI. NO SI. NO

*ocumento interno: 5# @Ca com%ro0ado e! !a0oratorio 3ue !os diseJos5 ca!idades B %recisiones de !os e3ui%os B so#tware son !os esta0!ecidos en !os m8todos de ensaBo+ ca!i0racinA 9-.-.2< *ocumento interno: 7# En caso de uti!i=arse e3ui%os o materia!es a!ternativos5 @e6iste un estudio com%arativoA 9-.-.2< *ocumento interno: ?# En e! caso de 7acer uso de e3ui%os no su4etos a su contro! %ermanente5 @asegura e! !a0oratorio 3ue se cum%!en siem%re !os re3uisitos de !a normaA 9-.-.1< *ocumento interno: 11# @*e 7an ca!i0rado todos !os e3ui%os inc!uidos en e! %rograma de ca!i0racin antes de su %uesta en #uncionamientoA 9-.-.2< *ocumento interno: 1=# @*e dis%one de instrucciones actua!i=adas so0re e! uso5 mane4o B trans%orte de !os e3ui%os B materia!es de re#erencia 3ue !o re3uieran5 dis%oni0!es a! %ersona! de! !a0oratorioA 9-.4.15 -.-.25 -.-./ B -./.2.4< *ocumento interno: DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA NA

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15# @Estn identi#icados correctamente cada uno de !os e3ui%os B so#tware uti!i=ados %ara !a rea!i=acin de !os ensaBos+ ca!i0racionesA 9-.-.4< *ocumento interno: 17# @*e 7an identi#icado mediante eti3ueta o simi!ar !os e3ui%os 3ue re3uieren ca!i0racin %ara indicar su estado de ca!i0racinA 9-.-.H< *ocumento interno: 1?# *i5 en a!g&n momento5 a!g&n e3ui%o 7a sa!ido de! contro! directo de! !a0oratorio5 @se dis%one de evidencias de !as o%eraciones de com%ro0acin %osterioresA 9-.-.I< *ocumento interno:

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DI.

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21# En caso necesario5 @se dis%one de %rocedimientos %ara !a rea!i=acin de contro!es intermedios entre ca!i0racionesA 9-.-.10< *ocumento interno: 2=# *e 7a esta0!ecido un %rocedimiento %ara asegurar 3ue !a trans#erencia de !os #actores de correccin de !os e3ui%os se 7ace a todos !os documentos necesarios5 inc!uBendo e! so#twareA 9-.-.11< *ocumento interno: 25# @*e 7an %rotegido contra a4ustes incontro!ados !os e3ui%os de ensaBo+ ca!i0racinA 9-.-.12< ( *uste controlado + ver pregunta siguiente $, cuando, como resultado de una cali!racin, se decide realizar un a*uste de la respuesta de un equipo, se de!er"n mantener registros de la respuesta del mismo antes - despus de realizar cada a*uste, con o!*eto de conocer su deriva) *ocumento interno: 27# En e! caso de %roducirse a4ustes5 @se 7an ca!i0rado !os e3ui%os 9inc!uidos %atrones de re#erencia< antes B des%u8s de !os mismosA 9-./.2.1< *ocumento interno: 2?# @Est %revisto a!g&n caso en 3ue se %uedan em%!ear !os %atrones de re#erencia como %atrones de tra0a4oA 9-./.2.1< En esos casos5 @se %uede demostrar 3ue no se inva!ida su uso como %atrones de re#erenciaA

DI.

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*ocumento interno: =2# Est de#inido e im%!antado e! %roceso a seguir en caso de detectarse e3ui%os daJados B+o de#ectuosos5 #uera de %!a=o de ca!i0racin5 etc.A 9-.-.,< @*e !imita su uso a menesteres adecuados5 se identi#ica dic7a situacin B se %onen #uera de servicioA @*e investigan !as causas B %osi0!es consecuencias de esta situacinA 9-.-., B 4.I< DI. DNI. NDA NDNA

SI. SI.

NO NO

*ocumento interno: =6# @*e mantienen actua!i=ados !os registros necesarios de !os e3ui%os de medida B ensaBo5 so#tware5 e3ui%os au6i!iares5 %atrones5 materia!es de re#erencia B materia! #ungi0!eA 9-.-.-< )denti#icacin Fa0ricante DI. DNI. NDA NDNA

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Organismo de Acreditacin Ecuatoriano - OAE F PA01 02 R01 Lista enera! de "eri#icacin de $um%!imiento con !os $riterios de Acreditacin de! OAE seg&n !a 'orma '(E )'E' )*O+)E$ 1,02-.200/ %ara La0oratorios
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?ode!o '&mero de serie 9u otra identi#icacin &nica< Loca!i=acin 9si %rocede< )nstrucciones de! #a0ricante Cistoria! de mantenimiento5 daJos5 aver>as5 etc. Cistoria! de ca!i0raciones5 a4ustes5 etc.

SI. SI. SI. SI. SI. SI.

NO NO NO NO NO NO NA

*ocumento interno: @6# En !os casos en 3ue se 4u=gue necesario5 @e6isten instrucciones escritas a%ro%iadas %ara !a correcta rea!i=acin de !as actividades de mantenimientoA 9-.-./< @*e !!evan a ca0o %rogramadaA 9-.-.-.g< dic7as actividades de manera DI. DNI. NDA NDNA NA

SI. SI. SI.

NO NO NO

NA NA NA

@E! %rograma inc!uBe todos !os e3ui%os e insta!aciones au6i!iares 3ue !o re3uieranA 9-.-./< @*e conservan registros de !as mantenimiento rea!i=adasA 9-.-.- g< actividades de

*ocumento interno:

51# MATERIALES DE REFERENCIA Este a%artado es de a%!icacin en !a0oratorios de ensaBo 3ue uti!icen materia!es de re#erencia. 1.@*e dis%one de !os materia!es de re#erencia necesarios %ara !a rea!i=acin de !os ensaBosA 9-.-.1< *ocumento interno: =# @Estn de0idamente eti3uetados B a!macenados !os materia!es de re#erenciaA 9-.-.4< *ocumento interno: 5# Antes de su uso5 @!os nuevos !otes de materia!es de re#erencia se com%aran con !os antiguosA *ocumento interno: 7# @Dis%one e! !a0oratorio de in#ormacin com%!eta de cada uno de !os materia!es de re#erencia uti!i=adosA 9$ -./.2.2< "a!or de !a %ro%iedad )ncertidum0re 9o desviacin estndar u otra in#ormacin 3ue acote e! va!or de !a %ro%iedad< Fec7a de caducidad ?8todo 9+s< uti!i=ado 9+s< %ara esta0!ecer e! va!or de !a %ro%iedad La0oratorios 3ue 7aBan %artici%ado en !a intercom%aracin 9si es e! caso< *ocumento interno: DI. SI. SI. SI. SI. SI. DNI. NDA NO NO NO NO NO NA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA NA

20# TRA ABILIDAD DE LAS MEDIDAS

1# GENERALIDADES DI. DNI. NDA NDNA 1.@Est esta0!ecida %or escrito !a sistemtica genera! %ara !!evar a ca0o !as actividades de ca!i0racin 9%!an de ca!i0racin<A 9-./.1 B -.-.2<

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*ocumento interno: 1# @Es com%!eto dic7o %!an 9inc!uBendo e3ui%os de ensaBo+ ca!i0racin5 ca!i0racin interna B muestreo<A 9-./.1< En caso negativo" detallar carencias detectadas: SI. NO

*ocumento interno: 1# @*e !!evan a ca0o dic7as actividades de acuerdo a un %rograma %reesta0!ecido con interva!os de reca!i0racin adecuadosA 9-.-.2 B -./.1< *ocumento interno: 1# @*e 7an esta0!ecido !os criterios de ace%tacin B rec7a=o de !os resu!tados de !as ca!i0raciones %ara cada uno de !os e3ui%osA *ocumento interno: 1# En e! caso de no re3uerirse ca!i0racin de !os e3ui%os5 @7a demostrado e! !a0oratorio de ensaBo 3ue e! e3ui%o uti!i=ado %uede %ro%orcionar !a incertidum0re de medida necesaria5 com%ati0!e con esta #a!ta de necesidadA 9-./.2.2.1< *ocumento interno: DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA

7#

TRA ABILIDAD E"TERNA DI. DNI. NDA NDNA

1.@*e !!evan a ca0o !as ca!i0raciones e6ternas en !a0oratorios adecuados 9ver nota<A 9$ -./.2.1.1< (.a!oratorio de cali!racin acreditado, para la magnitud - el rango de aplicacin, por O E o por un organismo firmante del acuerdo E o /. ) o por un /nstituto (acional de 0etrolog1a) *ocumento interno: 1# @Ca com%ro0ado e! !a0oratorio 3ue !os resu!tados de !as ca!i0raciones son adecuados A 9-./.1< *ocumento interno: 1# $uando no es %osi0!e !a tra=a0i!idad a %atrones reconocidos5 @se %ro%orciona evidencia de !a va!ide= de !os resu!tados %or medio de intercom%araciones5 ensaBos de a%titud5 etc.A 9-./.2.1.2 B -./.2.2.2< *etallar cmo:

DI.

DNI. NDA

NDNA

DI.

DNI. NDA

NDNA

NA

*ocumento interno:

11# CALIBRACIN INTERNA 1.@*e !!evan a ca0o !as ca!i0raciones internas de acuerdo a instrucciones escritas adecuadas A 9-.4.1< *ocumento interno: 1# @*e conservan registros de !as ca!i0raciones internas rea!i=adasA 94.12.2.1< *ocumento interno: DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA

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1# @*on com%!etosA 94.12.2.1< )denti#icacin de e3ui%os de re#erencia )denti#icacin de e3ui%os a ca!i0rar Procedimiento de ca!i0racin $ondiciones am0ienta!es Persona! Fec7a de ca!i0racin Datos B c!cu!os )ncertidum0re

DI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI.

DNI. NDA NO NO NO NO NO NO NO NO

NDNA

*ocumento interno: 1# @Ca com%ro0ado e! !a0oratorio 3ue !os resu!tados de !as ca!i0raciones internas son adecuadosA-./.1< *ocumento interno: DI. DNI. NDA NDNA

21# MUESTREO
Este a%artado es de a%!icacin a !a0oratorios de ensaBo 3ue rea!icen muestreo 9$ -.,.1< 1# @Ca esta0!ecido e! !a0oratorio !a sistemtica %ara !!evar a ca0o !as actividades de muestreoA 9-.,.1< *ocumento interno: =# @$ontem%!a dic7a sistemtica !os #actores a contro!ar %ara asegurar !a va!ide= de !os resu!tados de !os ensaBosA 9-.,.1< *ocumento interno: 5# @Descri0e esta sistemtica !a se!eccin5 o0tencin B %re%aracin de muestrasA 9-.,.1 nota 2< *ocumento interno: 7# @*e dis%one5 en e! !ugar donde se e#ect&a e! muestreo5 de !a documentacin necesaria %ara !!evar!a a ca0oA 9-.,.1< *ocumento interno: ?# En caso de 3ue se 7aBan %roducido modi#icaciones a! %rocedimiento de muestreo5 @se registran 8stas 4unto a !os datos de! muestreo B se indican en todos !os documentos 3ue contengan resu!tadosA 9-.,.2< *ocumento interno: 11# @*e conservan registros com%!etos de !as actividades de muestreo rea!i=adasA 9-.,.2< *ocumento interno: SI. NO NA DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA NA SI. NO NA SI. NO NA DI. DNI. NDA NDNA NA

22# MANIPULACIN DE OBBETOS DE ENSAAO/ CALIBRACIN

1# En caso de 3ue sea necesario5 @dis%one e! !a0oratorio de %rocedimientos %ara e! trans%orte5 !a rece%cin5 !a mani%u!acin5 !a %roteccin5 e! a!macenamiento o !a destruccin de !os o04etos de ensaBo+ ca!i0racinA 9-.H.1< *ocumento interno: DI. DNI. NDA NDNA NA

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=# @*e rea!i=a una correcta identi#icacin de !os o04etos de ensaBo+ ca!i0racin B su0divisiones de #orma 3ue se evite !a con#usin entre o04etos o !a re#erencia a e!!os en registrosA 9-.H.2< *ocumento interno: 5# @*e registran !as anoma!>as o desviaciones de !as condiciones de rece%cin de !os o04etosA 9-.H.2< *ocumento interno:

DI.

DNI. NDA

NDNA

DI.

DNI. NDA

NDNA

2=# ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAAOS A CALIBRACIONES

1# INTERCOMPARACIONES DI. DNI. NDA NDNA 1.@Dis%one e! !a0oratorio de %o!>ticas B %rocedimientos 3ue aseguren su %artici%acin en intercom%araciones cu0riendo todas !as #ami!ias de ensaBos+ ca!i0raciones de! a!cance de acreditacinA 9$ -.I<) *ocumento interno: 1# @*e %artici%a %eridicamente B de #orma %rogramadaA @$u0re !a %rogramacin todas !as #ami!ias de ensaBos+ ca!i0racionesA 9$ -.I< *ocumento interno: 1# @*e 7a esta0!ecido !a sistemtica B res%onsa0i!idades %ara eva!uar !os resu!tados o0tenidos B tomar !as acciones o%ortunasA 9$ -.I.< @*e conservan registros de !a eva!uacin %or %ersona! adecuado de !os resu!tados o0tenidos en !as intercom%aracionesA @*e toman5 en caso necesario5 !as medidas o%ortunasA DI. SI. DNI. NDA NO NDNA DI. DNI. NDA NDNA

SI.

NO

NA

*ocumento interno:

7#

CONTROL DE LA CALIDAD DI. DNI. NDA NDNA

1.@*e 7a esta0!ecido !a sistemtica %ara !!evar a ca0o !as actividades de contro! de ca!idad de !os resu!tados de !os ensaBos+ ca!i0racionesA 9-.I< @*e !!evan a ca0o %eridicamente B de #orma %rogramada B e#ica= dic7as actividadesA @$u0re !a %rogramacin !a tota!idad de !os ensaBos+ ca!i0raciones o #ami!ias de ensaBosA @*e registran5 adecuadamente5 !os datos o0tenidosA @*e uti!i=a !a in#ormacin o0tenida de estas actividadesA

SI. SI. SI. SI.

NO NO NO NO

2@# INFORME DE RESULTADOS

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1.@$um%!en !os in#ormes+ certi#icados emitidos esta0!ecidos %or OAE en cuanto a contenidoA 9-.10< E'ERAL $AL E'*APO* MUESTREO 'om0re B direccin de! !a0oratorio Lugar 9si es di#erente de! !a0oratorio< )denti#icacin de! in#orme B %aginado< 'om0re B direccin de! c!iente )denti#icacin de! m8todo Descri%cin e identi#icacin de! o04eto Fec7a de rece%cin 9si es cr>tica< Fec7as de ensaBo+ ca!i0racin Resu!tados 'om0re5 cargo de! #irmante Desviaciones a! %rocedimiento

!os

re3uisitos

DI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI.

DNI. NDA NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO

NDNA

NA

NA

NA NA NA

Dec!aracin de incertidum0res5 si a%!ica 9-.10.2.1. c<< $ondiciones am0ienta!es5 si a%!ica Dec!aracin de incertidum0re seg&n $EA-OAE-L$+02 )ncertidum0re $a%acidad O%tima de ?edida Dec!aracin de s!o o04eto de ensaBo Dec!aracin de con#ormidad5 si a%!ica )n#ormacin adiciona!5 si %rocede Procedimiento de muestreo Fec7a de muestreo )denti#icacin de o04eto de muestreo Lugar de muestreo $ondiciones am0ienta!es5 si a%!ica Desviaciones a! m8todo5 si %rocede

NA NA NA NA NA NA NA NA

*ocumento interno: 1# @*on dic7os in#ormes+ certi#icados acordes con !os datos tomados durante su rea!i=acin5 c!aros5 concisos B #ci!mente com%rensi0!es %ara e! destinatario #ina!A. 9-.10.1< *ocumento interno: 1# $uando se %roducen desviaciones a! m8todo @estn documentadas5 4usti#icadas5 autori=adas %or e! res%onsa0!e B ace%tadas %or e! c!ienteA 9-.4.1< *ocumento interno: 1# En caso de emitir in#ormes+ certi#icados sim%!i#icados5 @est !a in#ormacin com%!eta dis%oni0!eA 9-.10.1< (.a simplificacin de!e afectar e2clusivamente a contenidos formales) *ocumento interno: 1# @Ca diseJado e! !a0oratorio un #ormato adecuado %ara cada ti%o de ensaBo+ ca!i0racinA 9-.10.H< *ocumento interno: 1# @Est esta0!ecida una sistemtica adecuada %ara !!evar a ca0o5 en caso necesario5 modi#icaciones a in#ormes+ certi#icados Ba emitidosA 9-.10.I< DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA NA SI. NO

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*ocumento interno: 1# En caso de rea!i=ar transmisin e!ectrnica de resu!tados5 @se 7a de#inido una sistemtica 3ue garantice !a integridad B con#idencia!idad de !a in#ormacinA 94.1.-5 -.4., B -.10.,< *ocumento interno: 1# En caso de 3ue e! !a0oratorio emita certi#icados de ca!i0racin 3ue contengan dec!aracin de cum%!imiento con es%eci#icaciones5 @se cum%!en !os re3uisitos de! a%artado -.10.4.2A *ocumento interno: 1# En caso de 3ue e! !a0oratorio 7aBa 4usti#icado 3ue ensaBa+ ca!i0ra con res%ecto a revisiones o0so!etas de !as normas5 @indica en !os in#ormes+ certi#icados 3ue esa edicin no corres%onde a !a &!tima versin %u0!icadaA 9$ -.10.2 e<< *ocumento interno: DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA NA

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