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FOGLIO INFORMATIVO PER IL PAZIENTE Titolo completo: Studio osservazionale di coorte sulla sicurezza di brentuximab vedotin nel trattamento del linfoma di Hodkin CD30+ recidivante o refrattario e del linfoma a grandi cellule anaplastico sistemico recidivante o refrattario. Nome dello studio: ARROVEN Numero di Protocollo: MA25101 Sponsor dello studio: Millennium Pharmaceuticals, Inc. Introduzione Le stato proposto di partecipare a questo studio vista la sua intenzione di iniziare una terapia con Adcetris (brentuximab vedotin). La decisione di assumere il farmaco stata presa da lei assieme al suo medico indipendentemente dalla partecipazione al presente studio. La invitiamo a leggere attentamente queste informazioni e, nel caso, la invitiamo a porre domande su tutto ci che non le chiaro per avere la certezza di aver compreso ci che implica la partecipazione al presente studio. Millennium Pharmaceuticals Inc. lo sponsor di questo studio. Outcome Sciences, Inc., una societ appartenente a Quintiles, con sede negli Stati Uniti dAmerica e le consociate di questa (collettivamente Outcome), un gruppo specializzato in questo tipo di studi, gestiranno lo studio su incarico di Millennium Pharmaceuticals Inc (Sponsor). Il medico dello studio o la struttura clinica riceveranno un compenso dallo Sponsor per la conduzione di questo studio [da adattare ai rispettivi paesi] . Qual lo scopo di questo studio? Lo scopo di questo studio valutare la tollerabilit di Adcetris e come esso viene usato nella pratica clinica. Lo studio sar condotto in Europa e potenzialmente in altri paesi extraeuropei. Lo studio prevede un arruolamento di 500 pazienti circa. Sono obbligato/a partecipare? La sua partecipazione a questo studio completamente volontaria. Se decidesse di non partecipare a questo studio o se in qualsiasi momento intendesse ritirare il consenso alla partecipazione, ci non influir in alcun modo negativamente sulle sue cure sanitarie future. Il medico dello studio le comunicher ogni modifica nella condotta dello studio che possa influire sulla sua decisione di proseguire la partecipazione. Lo Sponsor dello studio o unautorit regolatoria potrebbero concludere lo studio in qualsiasi momento. Se ci avvenisse, il medico dello studio la informer immediatamente e gliene spiegher le ragioni. In tal caso, la registrazione e la raccolta delle sue informazioni nel contesto dello studio saranno interrotte, ma continuer a ricevere le normali cure previste dalla terapia standard.

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Che cosa devo fare? La partecipazione allo studio avr una durata massima di 5 anni. Se accetta di partecipare a questo studio, in quanto partecipante non dovr sottoporsi a ulteriori esami clinici o procedure mediche. Non verr effettuato alcun esame al di fuori della normale terapia standard prevista per i pazienti trattati con Adcetris. Il medico le chieder di presentarsi alle visite previste dal protocollo relativo alla somministrazione di Adcetris. Le visite avranno un intervallo di circa 3 mesi o come stabilito dal medico. Le sue informazioni, che saranno raccolte durante lo studio, includono data di nascita, sesso, razza/etnia [ove consentito dalle regolamentazioni locali] , stato della malattia, anamnesi medica, terapie pregresse e attuali, eventuali farmaci assunti e potenziali effetti collaterali. Alcuni dati raccolti sono considerati dati sensibili (per esempio razza/etnia [ove consentito dalle regolamentazioni locali] e informazioni sul suo stato di salute). Se non acconsente alla raccolta e alluso di queste informazioni non potr partecipare allo studio. Qual la sua responsabilit in questo studio? importante che informi il medico o il personale dello studio di qualsiasi farmaco assunto durante lo studio. anche molto importante comunicare al medico dello studio o al suo staff eventuali sintomi insoliti. Se lei una donna e dovesse scoprire di essere incinta durante la partecipazione allo studio, dovr informare immediatamente il medico. Se lei un uomo e la sua partner dovesse divenire incinta durante la sua partecipazione allo studio, dovr comunicarlo immediatamente al medico. Il medico potrebbe richiedere informazioni aggiuntive sulla sua gravidanza/sulla gravidanza della sua partner e sullesito della gestazione, e tali informazioni raccolte saranno fornite allo Sponsor. La sua salute e quella del suo bambino saranno monitorate durante la gravidanza e dopo la nascita dal medico curante secondo protocolli standard. Quali sono i potenziali rischi derivanti dalla partecipazione a questo studio? Non esistono rischi associati alla partecipazione allo studio, se non il rischio correlato alle terapie abituali. Tuttavia, se dovesse decidere di partecipare allo studio dovr fornire le informazioni personali indicate qui sopra. Le sue informazioni personali saranno trattate in modo riservato come indicato nel modulo, tuttavia, non possibile garantire una riservatezza assoluta. Quali sono i potenziali benefici derivanti dalla partecipazione a questo studio? Non trarr alcun beneficio personale dalla partecipazione a questo studio, tuttavia, le informazioni raccolte ci aiuteranno a comprendere meglio il modello di trattamento e la sicurezza di Adcetris. La mia partecipazione allo studio sar trattata in modo riservato? [Da adattare ai rispettivi paesi] I suoi dati personali avranno carattere di riservatezza. I suoi dati saranno codificati (codificati significa che nel momento in cui entrer a far parte dello studio le verr assegnato un codice, che sar usato per identificare lei o i suoi dati in qualsiasi documentazione correlata allo studio), i dati saranno conservati in una banca dati sicura che

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non sar accessibile al pubblico. Per tutta la durata dello studio e per almeno due anni dopo il termine della partecipazione allo studio, il medico dello studio conserver un elenco di identificazione dei pazienti presso la propria sede [da adattare ai rispettivi paesi] . Questo elenco sar trattato in modo riservato e sar accessibile solo dal personale medico, dalle autorit sanitarie, dai comitati etici, dal monitor (lincaricato della revisione dei dati) rappresentante lo Sponsor o Outcome, e dagli auditor dello sponsor. I suoi dati codificati ottenuti durante il presente studio saranno conservati nella banca dati di Outcome negli Stati Uniti dAmerica. I dati dello studio saranno inviati allo Sponsor o a qualsiasi partner che collabori con lo Sponsor a scopo di esame o analisi scientifica. I suoi dati personali saranno trattati sempre in conformit alle leggi in materia di protezione dei dati e sulla privacy applicabili. Tutte le informazioni sulla sua persona verranno protette in modo confidenziale e saranno rese note esclusivamente alle persone autorizzate, quali Outcome, lo Sponsor e i rispettivi rappresentanti e agenti. Qualsiasi informazione raccolta da altri medici sar trattata con la stessa riservatezza delle informazioni raccolte dal medico responsabile dello studio. Per tutta la durata dello studio avr il diritto di chiedere quali dati sul suo conto sono stati registrati, dove sono conservati e chi vi ha accesso. In conformit alla leggi in materia di protezione dei dati del suo paese, lei avr il diritto di visionare i suoi dati e/o di chiederne la correzione o leliminazione. Lei consapevole e approva che laccesso e le correzioni dei dati potrebbero essere limitati per garantire laccuratezza scientifica e la responsabilit in base alle leggi e alle disposizioni applicabili. Se dovesse decidere di interrompere la partecipazione allo studio, non saranno raccolte n aggiunte alla banca dati nuove informazioni personali; tuttavia, i dati prima raccolti non verranno rimossi e saranno utilizzati per lanalisi dello studio. Le autorit sanitarie, i comitati etici, altro personale addetto allo studio rappresentante lo sponsor o Outcome potranno avere accesso diretto alla sua cartella clinica per verificare le procedure dello studio o laccuratezza dei dati. Le informazioni saranno trattate in modo riservato e visionate con il consenso del suo medico curante. I suoi dati codificati potranno essere forniti alle autorit sanitarie a livello mondiale e potranno essere inviati in altri paesi per essere elaborati dal personale dello Sponsor o di Outcome o dai rispettivi rappresentanti e agenti [da adattare ai rispettivi paesi]. I destinatari di questi dati possono trovarsi in paesi, compresi gli Stati Uniti dAmerica, in cui si applica un livello di protezione dei dati diverso da quello del paese in cui lei riceve il trattamento. Lo Sponsor adotter ogni misura ragionevole per proteggere la sua privacy. I dati raccolti saranno combinati con quelli di altri partecipanti allo studio e i risultati potranno essere utilizzati a scopi scientifici, ivi inclusi ricerca, pubblicazioni o presentazioni a congressi. In caso di divulgazione di una pubblicazione o di un rapporto relativi allo studio, la sua identit non sar mai resa nota. Ricever un compenso per la mia partecipazione allo studio? Non ricever alcun compenso o rimborso per la partecipazione a questo studio. Dalla partecipazione a questo studio non le deriver alcun costo supplementare.

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Chi posso contattare per ulteriori informazioni? Questo studio stato verificato e approvato da [nome de comitato etico indipendente]. [Da adattare ai rispettivi paesi] La invitiamo a contattare in qualsiasi momento il medico responsabile dello studio laddove avesse domande sullo studio o nel caso si presentasse un effetto collateralo. Nome del medico responsabile dello studio: Tel.: .. Indirizzo: Le informazioni sullo studio saranno inviate alla seguente banca dati di registro: www.encepp.eu. Le informazioni non consentiranno lidentificazione personale dei pazienti.

Le sar consegnata una copia di queste informazioni per il paziente e del modulo di consenso informato da conservare. Grazie per il tempo che ha dedicato alla lettura di questo foglio informativo per il paziente. Prima di firmare il modulo di consenso allegato, chiarisca ogni eventuale domanda relativa allo studio.

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Modulo di consenso informato del paziente

Titolo completo: Studio osservazionale di coorte sulla sicurezza di brentuximab vedotin nel trattamento del linfoma di Hodkin CD30+ recidivante o refrattario e del linfoma a grandi cellule anaplastico sistemico recidivante o refrattario. Nome dello studio: ARROVEN Numero del protocollo: MA25101 Sponsor dello studio: Millennium Pharmaceuticals Inc. Confermo di aver ricevuto, letto e compreso il foglio informativo per il paziente/modulo di consenso informato di questo studio datato ggmeseaaaa (versione X.Y.). Ho avuto tempo sufficiente per valutare le informazioni, considerare la mia partecipazione e porre domande, alle quali sono state fornite risposte soddisfacenti. Sono consapevole che la mia partecipazione allo studio volontaria e che sono libero/a di ritirare il mio consenso, in qualsiasi momento, senza l'obbligo di fornire alcuna spiegazione e senza che ci influisca sulle mie cure mediche o sui miei diritti legali. Sono a conoscenza e acconsento al fatto che parti rilevanti della mia cartella clinica e dei dati raccolti durante questo studio potranno essere consultati da incaricati dello Sponsor, da Outcome, dai rispettivi rappresentanti, dalle autorit sanitarie e dai comitati etici, ove pertinente. Concedo il permesso: (i) di raccogliere i miei dati personali codificati, incluse le informazioni sulla mia salute; e (ii) di trasmettere questi dati raccolti a scopo di ricerca nel contesto dello studio, (a) allo Sponsor e ai suoi rappresentanti e agenti, (b) a Outcome e ai suoi rappresentanti e agenti, (c) alle autorit sanitarie e ai comitati etici per la revisione e laccertamento dello svolgimento dello studio in base alle normative applicabili. Le informazioni potranno essere inoltre usate per ulteriori future ricerche mediche o scientifiche. Comprendo e accetto il fatto che le leggi in materia di protezione dei dati personali in altri paesi potrebbero essere meno severe che nel mio paese. Accetto volontariamente di partecipare a questo studio. In caso di revoca del mio consenso alla partecipazione, concedo il permesso per lelaborazione, in forma codificata, dei miei dati personali registrati fino alla data della revoca.

__________________ NOME DEL PAZIENTE (o rappresentante legale)

___________________ DATA

____________________ FIRMA

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NOME DEL MEDICO RESPONSABILE DELLO STUDIO FIRMA CHE RICEVE IL CONSENSO (o delegato)

DATA

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