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(época sazonal 2013-2014)

Resumo das Características do Medicamento

1. Nome do Medicamento

Fluarix, suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra a gripe (virião fragmentado, inativado)

2. Composição Qualitativa e Quantitativa

APROVADO EM

29-08-2013

INFARMED

Vírus influenza (inativado, fragmentado) das seguintes estirpes*:

Estirpe tipo A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 utilizando (NIB-74xp) derivada de A/Christchurch/16/2010

15 microgramas HA**

Estirpe tipo A/Victoria/361/2011 (H3N2) utilizando (NYMC X-223A) derivada de A/Texas/50/2012

15

microgramas HA**

Estirpe derivada de B/Massachusetts/02/2012 utilizando (NYMC BX-51B)

15

microgramas HA**

por dose de 0,5 ml

* propagado em ovos embrionários de galináceos provenientes de criações saudáveis ** hemaglutinina

Esta vacina cumpre as recomendações da OMS (Hemisfério Norte) e a decisão da UE para a época 2013/2014.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

Fluarix pode conter resíduos de ovos, tais como ovalbumina, proteínas de galinha, formaldeído, sulfato de gentamicina e deoxicolato de sódio que são utilizados durante o processo de fabrico (ver secção 4.3).

3. Forma Farmacêutica

Suspensão injetável em seringa pré-cheia. Fluarix é incolor a ligeiramente opalescente

4. Informações Clínicas

4.1 Indicações terapêuticas

Profilaxia da gripe, especialmente em indivíduos com risco aumentado de complicações associadas.

Fluarix está indicado em adultos e crianças a partir dos 6 meses de idade.

Fluarix deve ser administrado de acordo com as recomendações oficiais.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Adultos: 0,5 ml.

População pediátrica

APROVADO EM

29-08-2013

INFARMED

Crianças dos 6 meses aos 35 meses: Os dados clínicos são limitados. Têm-se utilizado doses de 0,25 ml ou 0,5 ml. A dose a administrar deve ser de acordo com as recomendações nacionais.

Em crianças com idade <9 anos, que não tenham sido previamente vacinadas, deve ser administrada uma segunda dose após um intervalo de pelo menos 4 semanas.

Crianças com idade inferior a 6 meses: a segurança e eficácia de Fluarix em crianças com menos de 6 meses de idade não foram ainda estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

Modo de administração

A imunização deve ser realizada através de uma injeção por via intramuscular ou subcutânea profunda.

Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento

Para instruções acerca da preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade às substâncias ativas, a qualquer dos excipientes ou aos componentes que podem estar presentes em quantidades residuais, tais como ovos (ovalbumina, proteínas de galinha), formaldeído, sulfato de gentamicina e deoxicolato de sódio.

A imunização terá que ser adiada em indivíduos com doença febril ou infeção aguda.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve sempre dispor-se de supervisão clínica e de tratamento médico adequado para utilização imediata, caso ocorra um acontecimento anafilático após a administração da vacina.

Em nenhuma circunstância, Fluarix pode ser administrado por via intravascular.

A resposta de anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode ser insuficiente.

Pode ocorrer síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qualquer vacinação, especialmente em adolescentes como uma resposta psicogénica à injeção com agulhas. Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tonicoclónicos dos membros durante a recuperação. É importante que estejam implementados procedimentos que evitem as lesões pelos desmaios.

Interferência com as análises serológicas Ver secção 4.5.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Fluarix pode ser administrado na mesma altura que outras vacinas. A imunização deve ser realizada em membros diferentes. É de salientar que as reações adversas poderão ser intensificadas.

A resposta imunológica pode ser diminuída em doentes submetidos a terapêutica imunossupressora.

Após a vacinação contra a gripe, foram observados resultados falsos positivos em análises serológicas utilizando métodos ELISA para deteção de anticorpos contra VIH-1, Hepatite C e especialmente VHTL-1. A técnica de Western Blot clarifica os resultados dos testes de ELISA falsos positivos. As reações transitórias de falsos positivos poderão dever-se às IgM induzidas pela vacina.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

As vacinas contra a gripe inativadas podem ser administradas em todas as fases da gravidez. Está disponível mais informação de segurança para o segundo e terceiro trimestre de gravidez, comparativamente ao primeiro

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INFARMED

trimestre. Contudo, os dados da administração de vacinas contra a gripe inativadas a nível mundial não indicam que a vacina tenha efeitos nefastos fetais e maternais atribuídos à vacina.

Amamentação

Fluarix pode ser administrado durante a amamentação.

Fertilidade

Não está disponível informação sobre a fertilidade.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Fluarix sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

4.8 Efeitos indesejáveis

Reações adversas observadas nos ensaios clínicos

A segurança da vacina da gripe trivalente inativada é avaliada em ensaios clínicos não controlados e abertos,

realizados como requisito da atualização anual, incluindo pelo menos 50 adultos com idades entre 18 e 60 anos

de idade e pelo menos 50 idosos com 61 anos ou mais anos de idade. A avaliação da segurança é realizada

durante os 3 primeiros dias após a vacinação.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados durante os ensaios clínicos encontram-se listados de acordo com as seguintes frequências:

Muito frequentes (1/10); frequentes (1/100, <1/10); pouco frequentes (1/1.000, <1/100)

Lista tabelada de reações adversas.

Classes de órgãos

Muito frequentes

Frequentes

Pouco frequentes

1/10

1/100, <1/10

1/1.000, <1/100

Doenças do sistema nervoso

 

Cefaleias*

 

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

 

Sudação*

 

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

 

Mialgia, artralgia*

 

Perturbações gerais e alterações no local de administração

 

Febre, mal-estar, calafrios, fadiga. Reações locais:

 

vermelhidão, inchaço, dor, equimose, endurecimento*

* Estas reações geralmente desaparecem em 1-2 dias sem tratamento.

População pediátrica

Em três ensaios clínicos realizados em crianças saudáveis dos 6 meses aos 17 anos de idade foi administrado Fluarix (mais de 3500 crianças). As seguintes reações adversas foram notificadas durante os ensaios nesta população etária.

Classes de órgãos

Muito frequentes

Frequentes

Pouco frequentes

1/10

1/100, <1/10

1/1.000, <1/100

Doenças do metabolismo e

Perda de apetite2

   

da

nutrição

Perturbações do foro

Irritabilidade2

   

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INFARMED

psiquiátrico

   

Doenças do sistema nervoso

Sonolência2, cefaleias3

 

Doenças gastrointestinais

 

Sintomas

gastrointestinais3

Afeções musculosqueléticas

Dores articulares3, dores

 

e

dos tecidos conjuntivos

musculares3

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Febre2, fadiga3. Reações locais: vermelhidão1, inchaço1, dor1

Febre3, calafrios3

1 notificado em crianças com idade dos 6 meses aos 17 anos

2 notificado em crianças com idade dos 6 meses aos <6 anos

3 notificado em crianças com idade dos 6 anos aos 17 anos

Reações adversas notificadas durante a farmacovigilância pós-comercialização

As reações adversas notificadas durante a farmacovigilância pós-comercialização são, juntamente com as reações que foram também observadas durante os ensaios clínicos, as seguintes:

Doenças do sangue e do sistema linfático Trombocitopenia transitória, linfadenopatia transitória

Doenças do sistema imunitário Reações alérgicas (sintomas incluindo conjuntivite) que, em casos raros, induziram choque, edema angioneurótico

Doenças do sistema nervoso Nevralgia, parestesia, convulsões febris, perturbações neurológicas, tais como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain Barré

Vasculopatias Vasculite associada, em casos muito raros, a comprometimento renal transitório

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Reações cutâneas generalizadas incluindo prurido, urticária ou erupções cutâneas não específicas

4.9 Sobredosagem

É improvável que a sobredosagem tenha qualquer efeito adverso.

5. Propriedades Farmacológicas

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 18.1 vacinas (simples e conjugadas). Vacinas da gripe, código ATC: J07 BB 02

A seroproteção é geralmente obtida em 2 a 3 semanas. A duração da imunidade, pós-vacinação, a estirpes homólogas, ou a estirpes estreitamente relacionadas com as estirpes da vacina, varia, mas é normalmente de 6 a 12 meses.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Não aplicável.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Não aplicável.

6. Informações Farmacêuticas

6.1 Lista de excipientes

APROVADO EM

29-08-2013

INFARMED

Cloreto de sódio, fosfato dissódico dodeca-hidratado, fosfato monopotássico, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexa-hidratado, hidrogenossuccinato de -tocoferilo, polissorbato 80, octoxinol 10 e água para preparações injetáveis.

6.2 Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

6.3 Prazo de validade

1 ano

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2ºC - 8 ºC). Não congelar. Conservar a seringa na embalagem de origem para proteger da luz.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

0,5 ml de suspensão injetável em seringa pré-cheia (vidro Tipo I) com travão de êmbolo (butilo) com ou sem agulhas - Embalagens de 1, 10 ou 20 seringas.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Antes de ser administrada, a vacina deve atingir a temperatura ambiente. Agitar antes de usar. Inspecionar visualmente antes da administração.

Quando a dose de 0,5 ml está indicada, deve ser injetado todo o conteúdo da seringa.

Instruções de administração de 0,25 ml de vacina para administração em crianças dos 6 meses aos 35 meses de idade

Quando está indicada uma dose de 0,25 ml, deve segurar-se a seringa pré-cheia em posição vertical e eliminar metade do volume, até o êmbolo atingir a linha de marcação impressa na seringa. Para as seringas sem linha de marcação, a Figura 1 está concebida para facilitar a utilização de uma dosagem de 0,25 ml. Alinhar a seringa com a figura de modo a que o bordo superior da seringa corresponda à seta superior. Empurrar o êmbolo até atingir a seta inferior. O volume de 0,25 ml remanescente, na seringa, deve ser administrado. Figura 1

o êmbolo até atingir a seta inferior. O volume de 0,25 ml remanescente, na seringa, deve

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INFARMED

Instruções de administração da vacina presente em seringa pré-cheia sem agulha fixa

Figura 2

Agulha

Seringa

Proteção da agulha Cânula da seringa
Proteção da agulha
Cânula da seringa

Êmbolo da seringa

Cápsula de fecho da seringa

da seringa Êmbolo da seringa Cápsula de fecho da seringa Segurar a cânula da seringa com

Segurar a cânula da seringa com uma mão (evitar segurar a seringa pelo êmbolo), desenroscar a cápsula de fecho da seringa, rodando-a no sentido contrário aos ponteiros do relógio. Para colocar a agulha na seringa, rodar a agulha no sentido dos ponteiros do relógio na seringa até a sentir fixa (ver a figura) Remover a proteção da agulha, que por vezes pode estar ligeiramente presa. Administrar a vacina.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

7. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Smith Kline & French Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés

8. Número(s) da Autorização de Introdução no Mercado

2454684

– embalagem de 1 seringa pré-cheia

2704880

– embalagem de 10 seringas pré-cheias

2943587

– embalagem de 20 seringas pré-cheias

5304670

- embalagem de 1 seringa pré-cheia + 1 agulha separada

9. Data da Primeira Autorização /Renovação da autorização de introdução no mercado

Data da primeira autorização: 27 de abril de 1998 Data da última renovação: 20 de fevereiro de 2009

10. Data De Revisão Do Texto