(Primera Seccin)

DIARIO OFICIAL

Martes 30 de octubre de 20 2

SECRETARIA DE SALUD
NORMA Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalacin !"e#acin $e la tecn!%i&ilancia' Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretara de Salud. MIKEL AN !NI A""I!LA #E$AL!SA, %omisionado &ederal 'ara la #rotecci(n contra "iesgos Sanitarios ) #residente del %omit* %onsulti+o Nacional de Normali,aci(n de "egulaci(n ) &omento Sanitario, con -undamento en los artculos ./ de la Le) !rg0nica de la Administraci(n #12lica &ederal3 4 de la Le) &ederal de #rocedimiento Administrati+o3 . -racciones 55III ) 55I6, 78 2is -racciones I, II, III, 6I ) 6II, 7/4 -racci(n II, 7/4 9is, 7/:, 7/8, ;<7, ;7<, ;7;, ;7. ) ;74 de la Le) =eneral de Salud3 .> -racci(n II, 4< -racciones I, 6III, 5I, 5II, 5III ) 56III, 4? ) 48 -racci(n I6 de la Le) &ederal so2re Metrologa ) Normali,aci(n3 .>, >;, >., >4 ) >: del "eglamento de Insumos 'ara la Salud3 ;> del "eglamento de la Le) &ederal so2re Metrologa ) Normali,aci(n, ; inciso %@ -racci(n 5 ) .? del "eglamento Interior de la Secretara de Salud, ) . -racciones I literal 2 ) II ) 7< -racciones I6 ) 6III del "eglamento de la %omisi(n &ederal 'ara la #rotecci(n contra "iesgos Sanitarios, ) CONSIDERANDO Aue en cum'limiento a lo 're+isto en el artculo 4? -racci(n I de la Le) &ederal so2re Metrologa ) Normali,aci(n, el Su2comit* de Insumos 'ara la Salud 'resent( el ;8 de a2ril de ;<77 al %omit* %onsulti+o Nacional de Normali,aci(n de "egulaci(n ) &omento Sanitario, el ante'ro)ecto de la 'resente Norma !-icial Mexicana. Aue con -ecBa del 7/ de enero de ;<7;, en cum'limiento del acuerdo del %omit* ) de lo 're+isto en el artculo 48 -racci(n I de la Le) &ederal so2re Metrologa ) Normali,aci(n, se 'u2lic( en el iario !-icial de la &ederaci(n el 'ro)ecto de la 'resente norma, a e-ecto de que dentro de los siguientes sesenta das naturales 'osteriores a dicBa 'u2licaci(n, los interesados 'resentar0n sus comentarios al %omit* %onsulti+o Nacional de Normali,aci(n de "egulaci(n ) &omento Sanitario. Aue con -ecBa 're+ia, -ue 'u2licada en el iario !-icial de la &ederaci(n, la res'uesta a los comentarios reci2idos 'or el mencionado %omit*, en los t*rminos del artculo 48 -racci(n III de la Le) &ederal so2re Metrologa ) Normali,aci(n. Aue en atenci(n a las anteriores consideraciones, contando con la a'ro2aci(n del %omit* %onsulti+o Nacional de Normali,aci(n de "egulaci(n ) &omento Sanitario, tengo a 2ien ex'edir ) ordenar la 'u2licaci(n en el iario !-icial de la &ederaci(n de la Norma !-icial Mexicana N!M-;4<-SSA7-;<7;, Instalaci(n ) o'eraci(n de la tecno+igilancia. (RE)ACIO En la ela2oraci(n de la 'resente norma 'artici'aron las siguientes !rganismos: SE%"ECA"IA E SALU . %omisi(n &ederal 'ara la #rotecci(n contra "iesgos Sanitarios. %entro Nacional de Excelencia Cecnol(gica en Salud. %!NSED! E SALU9"I A =ENE"AL. %omisi(n Interinstitucional del %uadro 90sico ) %at0logo de Insumos del Sector Salud. INSCICUC! ME5I%AN! EL SE=U"! S!%IAL. INSCICUC! E SE=U"I A E SE"6I%I!S S!%IALES E L!S C"A9ADA !"ES EL ESCA !. UNI6E"SI A NA%I!NAL AUC!N!MA E ME5I%!. &acultad de Aumica. %entro de %iencias A'licadas ) esarrollo Cecnol(gico. #rograma Uni+ersitario de In+estigaci(n en Salud. INSCICUC! #!LICE%NI%! NA%I!NAL. Escuela Nacional de %iencias 9iol(gicas. Escuela Su'erior de Medicina. %AMA"A NA%I!NAL E LA IN USC"IA E LA C"ANS&!"MA%I!N. Sector Industrial M*dico. e'endencias, Instituciones )

(Primera Seccin)

DIARIO OFICIAL

Martes 30 de octubre de 20 2

%AMA"A NA%I!NAL E LA IN USC"IA &A"MA%EUCI%A. Secci(n de #roductos Auxiliares 'ara la Salud. Secci(n de "eacti+os ) Sistemas de iagn(stico. %AMA"A NA%I!NAL E LA IN USC"IA E A%EICES, ="ASAS, DA9!NES E ECE"=ENCES. %AMA"A NA%I!NAL E LA IN USC"IA E #"! U%C!S %!SMECI%!S. A%A EMIA NA%I!NAL E %IEN%IAS &A"MA%EUCI%AS, A.%. AS!%IA%I!N &A"MA%EUCI%A ME5I%ANA, A.%. %!LE=I! NA%I!NAL E AUIMI%!S &A"MA%EUCI%!S 9I!L!=!S ME5I%!, A.%. #"! U%%I!N AUIMI%! &A"MA%EUCI%A, A.%. AS!%IA%I!N ME5I%ANA E LA9!"AC!"I!S &A"MA%EUCI%!S, A.%. AS!%IA%I!N ME5I%ANA E IN USC"IAS INN!6A !"AS E IS#!SICI6!S ME I%!S, A.%. AS!%IA%I!N ME5I%ANA E &A"MA%!6I=ILAN%IA, A.%. INDICE 0. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. Introducci(n. !2Feti+o. %am'o de a'licaci(n. "e-erencias. e-iniciones, sm2olos ) a2re+iaturas. is'osiciones generales. "es'onsa2ilidades. %riterios 'ara determinar que incidentes ad+ersos de2en comunicarse al %entro Nacional de &armaco+igilancia. Errores de uso. ManeFo ) noti-icaci(n de usos anormales. &uentes de In-ormaci(n de un incidente. Acceso al dis'ositi+o m*dico que est0 im'licado en un incidente. #roceso de noti-icaci(n. %oncordancia con normas internacionales ) mexicanas. 9i2liogra-a. !2ser+ancia de la norma. 6igencia. A'*ndice normati+o A. Cendencias 0. Introduccin El 'ro'(sito de la tecno+igilancia es el de garanti,ar que los dis'ositi+os m*dicos que se encuentran dis'oni2les en el mercado -uncionen de la manera indicada con-orme a la intenci(n de uso del -a2ricante Gindicada en la autori,aci(n sanitaria corres'ondiente emitida 'or la Secretara de Salud@ ) en caso contrario se tomen las acciones corres'ondientes 'ara corregir )Ho disminuir la 'ro2a2ilidad de recurrencia de los incidentes ad+ersos, con lo cual se 2usca meForar la 'rotecci(n de la salud ) seguridad de los usuarios de dis'ositi+os m*dicos. La e+aluaci(n del riesgo o2tenida de los incidentes ad+ersos re'ortados 'or los -a2ricantes, usuarios )Ho o'erarios a la Secretara de Salud, 'ermitir0 disminuir la 'ro2a2ilidad de recurrencia o atender las consecuencias de dicBos incidentes, 'or medio de la di-usi(n de la in-ormaci(n. Es de suma im'ortancia que exista una di-erencia en el maneFo de incidentes ad+ersos ) los incidentes relacionados exclusi+amente con el sistema de calidad, en donde el 'roducto en estos 1ltimos no Ba estado en contacto con los 'acientes, mantienen sus en+ases cerrados ) la in+estigaci(n arroFa -allas 'untuales de calidad en el 'roceso de 'roducci(n ) que son identi-icados en el a'artado de los Sistemas de %alidad como AueFas.

Martes 30 de octubre de 20 2

DIARIO OFICIAL

(Primera Seccin)

Esta norma 'ermite uni-icar criterios de a'licaci(n a ni+el nacional, 'retendiendo as esta2lecer 'er-iles de seguridad, a tra+*s de la 'artici'aci(n ) comunicaci(n acti+a entre cada uno de los integrantes ) la autoridad sanitaria, 'ara la 'r0ctica m*dica nacional. 1. Objetivo La 'resente norma esta2lece los lineamientos so2re los cuales se de2en reali,ar las acti+idades de la tecno+igilancia con la -inalidad de garanti,ar la 'rotecci(n de la salud del 'aciente ) la seguridad de los 'roductos. 2. Campo de ap icacin La 'resente norma es de o2ser+ancia o2ligatoria en el territorio nacional 'ara las instituciones de los sectores '12lico, social ) 'ri+ado del Sistema Nacional de Salud, as como 'ara los 'ro-esionales, t*cnicos ) auxiliares de la salud, el titular del registro sanitario de dis'ositi+os m*dicos o su re'resentante legal en M*xico, los distri2uidores ) comerciali,adores, los esta2lecimientos dedicados a la +enta ) suministro de insumos 'ara la salud ) unidades de in+estigaci(n clnica que reali,an estudios con los mismos ) 'ara los usuarios de los dis'ositi+os m*dicos. 3. !e"erencia# #ara la correcta a'licaci(n de esta norma, se sugiere consultar las siguientes Normas !-iciales Mexicanas o las que en su caso las sustitu)an: 3.1 Norma !-icial Mexicana N!M-;;<-SSA7-;<<;, Instalaci(n ) o'eraci(n de la -armaco+igilancia. 3.2 Norma !-icial Mexicana N!M-7.8-SSA7-;<<>, Etiquetado de dis'ositi+os m*dicos. 4. $e"inicione#% #&mbo o# ' abreviatura# 4.1 #ara e-ectos de esta norma se entiende 'or: 4.1.1 (ccin correctiva% a la acci(n tomada 'ara eliminar la causa de una no con-ormidad detectada u otra situaci(n indesea2le con el o2Feto de 're+enir su recurrencia. 4.1.2 (ccin correctiva de #e)uridad de campo% a las acti+idades reali,adas 'or el titular del registro sanitario del dis'ositi+o m*dico o su re'resentante legal en M*xico con la intenci(n de reducir el riesgo de muerte o de deterioro gra+e de la salud del usuario asociado con el dis'ositi+o m*dico que se encuentra dis'oni2le ) en uso en el mercado. e'endiendo del ti'o de acciones, *stas de2en ser noti-icadas a tra+*s de una ad+ertencia a los usuarios. 4.1.3 (ccin preventiva% a la acci(n tomada 'ara eliminar la causa de una no con-ormidad 'otencial u otra situaci(n 'otencial no deseada 'ara 're+enir su ocurrencia. 4.1.4 (mena*a )rave para a #a ud p+b ica% a cualquier incidente ad+erso relacionado con el uso de un dis'ositi+o m*dico, que 'resente un riesgo inminente de muerte, lesi(n o en-ermedad gra+es ) cu)a incidencia aumente de manera inusual ) signi-icati+a en un sector de la 'o2laci(n, que requiera alguna medida correcti+a 'ara e+itar 'adecimientos de alta -recuencia o 'eligrosidad. 4.1.5 Centro ,aciona de -armacovi)i ancia% al 0rea de la %omisi(n &ederal 'ara la #rotecci(n contra "iesgos Sanitarios, encargada de organi,ar a ni+el nacional los 'rogramas de -armaco+igilancia ) tecno+igilancia, adem0s de 'ro'oner las 'olticas en -armaco+igilancia ) tecno+igilancia acordes con la legislaci(n en materia de salud del 'as. 4.1.6 Centro .#tata de -armacovi)i ancia% a la Unidad de &armaco+igilancia de los go2iernos de las entidades -ederati+as, que adem0s -ungir0 como Unidad de Cecno+igilancia, que 'artici'a de manera coordinada con el %entro Nacional de &armaco+igilancia, que se encarga de organi,ar, 'romo+er, eFecutar ) e+aluar la noti-icaci(n de los incidentes ad+ersos en la entidad -ederati+a corres'ondiente ) de comunicarlos al %entro Nacional de &armaco+igilancia. 4.1.7 Centro In#tituciona de -armacovi)i ancia% a la Unidad de &armaco+igilancia de las instituciones del sector '12lico del Sistema Nacional de Salud, 'restadoras de ser+icios de salud, que 'artici'a de manera coordinada con el %entro Nacional de &armaco+igilancia ) reconocida 'or *ste, que se encarga institucionalmente de organi,ar, 'romo+er, eFecutar ) e+aluar la noti-icaci(n de los incidentes ad+ersos ) comunicarlos al %entro Nacional de &armaco+igilancia. 4.1.8 $a/o% a las lesiones -sicas, a-ectaci(n o deterioro a la salud de las 'ersonas. 4.1.9 $a/o indirecto% a la lesi(n a la salud que 'uede ocurrir como consecuencia de la decisi(n m*dica o del 'ro'io usuario al tomar o no tomar acciones con 2ase en la in-ormaci(n o los resultados 'ro'orcionados 'or los dis'ositi+os m*dicos que no act1an directamente so2re el indi+iduo.

(Primera Seccin)

DIARIO OFICIAL

Martes 30 de octubre de 20 2

4.1.10 $e"iciencia# en a# in#truccione# de u#o , a las im'recisiones en las instrucciones de uso o manual de o'eraci(n ) mantenimiento de un dis'ositi+o m*dico. 4.1.11 $eterioro )rave de a #a ud% a lesiones gra+es re-erentes a en-ermedades 'otencialmente mortales, o mortales a la de-iciencia 'ermanente de una -unci(n cor'oral o el daIo 'ermanente a una estructura cor'oral o a un estado de salud que requiera de una inter+enci(n m*dica o quir1rgica 'ara e+itar la de-iciencia 'ermanente de una -unci(n cor'oral o el daIo 'ermanente de una estructura cor'oral, o el daIo 'ermanente, o los daIos indirectos como consecuencia de un incorrecto diagn(stico o resultado err(neo de un agente de diagn(stico in vitro siguiendo las instrucciones del -a2ricante. 4.1.12 $i#po#itivo m0dico% a la sustancia, me,cla de sustancias, material, a'arato o instrumento Ginclu)endo el 'rograma de in-orm0tica necesario 'ara su a'ro'iado uso o a'licaci(n@, em'leado solo o en com2inaci(n en el diagn(stico, monitoreo o 're+enci(n de en-ermedades en Bumanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas ) de la disca'acidad, as como los em'leados en el reem'la,o, correcci(n, restauraci(n o modi-icaci(n de la anatoma o de 'rocesos -isiol(gicos Bumanos. Los dis'ositi+os m*dicos inclu)en a los 'roductos de las siguientes categoras: equi'o m*dico, 'r(tesis, (rtesis, a)udas -uncionales, agentes de diagn(stico, insumos de uso odontol(gico, materiales quir1rgicos, de curaci(n ) 'roductos Bigi*nicos. 4.1.13 .rror de u#o% a la acci(n u omisi(n que conduce a un resultado di-erente del 're+isto 'or el -a2ricante o al es'erado 'or el usuario. El error de uso inclu)e descuidos, equi+ocaciones ) todo uso inde2ido que se 'ueda 're+er. 4.1.14 Incidente% a cualquier acontecimiento que est0 relacionado con el uso de un dis'ositi+o m*dico. 4.1.15 Incidente adver#o% a cualquier acontecimiento com'ro2ado que est0 relacionado con el uso de un dis'ositi+o m*dico que cuente con 'rue2as contundentes de la relaci(n causal entre el incidente ) el dis'ositi+o m*dico, ) que 'udiera ser ocasionado 'or un mal -uncionamiento o alteraci(n de las caractersticas del dis'ositi+o m*dico ) que 'ueda 'ro+ocar la muerte o un deterioro gra+e de la salud del usuario. No se considerar0 incidente ad+erso a aquel deri+ado del uso anormal o un uso di-erente del recomendado 'or el titular del registro sanitario del dis'ositi+o m*dico o su re'resentante legal en M*xico. 4.1.16 Incidente adver#o imprevi#to% a cualquier acontecimiento que no se consider( en el an0lisis de riesgo reali,ado durante la -ase de diseIo ) desarrollo del dis'ositi+o m*dico ) que se 'resenta durante el uso del mismo en condiciones reales con-orme a lo seIalado 'or el titular del registro sanitario del dis'ositi+o m*dico o su re'resentante legal en M*xico. La muerte, lesi(n o en-ermedad gra+es 'ueden considerarse im're+istos si cum'len con las condiciones anteriores. 4.1.17 Incidente adver#o previ#to% al acontecimiento del cual se tiene conocimiento con-orme al an0lisis de riesgo reali,ado durante la -ase de diseIo ) desarrollo del dis'ositi+o m*dico. 4.1.18 Intencin de u#o% al 'ro'(sito -inal del dis'ositi+o m*dico, con-orme a las instrucciones de uso e in-ormaci(n suministrada 'or el -a2ricante. 4.1.19 1&der de pro'ecto e#tata de 2ecnovi)i ancia% al 'ro-esional de la salud encargado de coordinar las acti+idades en materia de Cecno+igilancia dentro de la entidad -ederati+a. 4.1.20 3a "uncionamiento o deterioro% a la situaci(n que se 'resente cuando un dis'ositi+o m*dico no cum'le con la intenci(n de uso aun cuando se o'era de la manera indicada en las instrucciones de uso o el manual de o'eraci(n. 4.1.21 ,oti"icacin% al acto mediante el cual se comunica ) documenta la existencia de un incidente ad+erso, 're+isto o im're+isto, al %entro Nacional de &armaco+igilancia. #uede ser inicial, de seguimiento o -inal. Las noti-icaciones de seguimiento ) -inales 'ara e-ecto de esta norma ser0n consideradas re'ortes )a que de2en 'ro'orcionar in-ormaci(n adicional re-erente a las acciones ) acti+idades lle+adas a ca2o, las cuales de2en ser noti-icadas al %entro Nacional de &armaco+igilancia 'or el titular del registro sanitario o su re'resentante legal en M*xico. 4.1.21.1 ,oti"icacin inicia % a la 'rimera noti-icaci(n que reali,a el titular del registro sanitario del dis'ositi+o m*dico o su re'resentante legal en M*xico, as como cualquier usuario al %entro Nacional de &armaco+igilancia cuando se Ba 'roducido un incidente ad+erso con un dis'ositi+o m*dico, in-ormando el incidente, identi-icando al usuario in+olucrado ) seIalando las consecuencias 'roducidas. 4.1.21.2 !eporte de #e)uimiento% a la noti-icaci(n que reali,a el titular del registro sanitario del dis'ositi+o m*dico o su re'resentante legal en M*xico, al %entro Nacional de &armaco+igilancia, donde in-orma la in+estigaci(n inicial que Ba reali,ado res'ecto de la causa del incidente 'roducido 'or el dis'ositi+o m*dico que -a2rica o comerciali,a.

Martes 30 de octubre de 20 2

DIARIO OFICIAL

(Primera Seccin)

4.1.21.3 !eporte "ina % a la noti-icaci(n que reali,a el titular del registro sanitario del dis'ositi+o m*dico o su re'resentante legal en M*xico, al %entro Nacional de &armaco+igilancia donde in-orma la in+estigaci(n com'leta del incidente inclu)endo causas, medidas correcti+as, medidas 're+enti+as ) conclusiones -inales de cierre de la in+estigaci(n. 4.1.22 4rocedimiento norma i*ado de operacin% al documento que contiene las instrucciones necesarias 'ara lle+ar a ca2o de manera re'roduci2le una o'eraci(n. 4.1.23 !ie#)o% a la com2inaci(n de la 'ro2a2ilidad de la ocurrencia de un daIo ) de la se+eridad de ese daIo. 4.1.24 4ro"e#iona de a 5a ud% al 'ro-esionista con ttulo o certi-icado de es'eciali,aci(n legalmente ex'edido ) registrado 'or las autoridades educati+as com'etentes, que eFerce acti+idades 'ro-esionales 'ara 'ro+eer o garanti,ar cuidados a la salud en Bumanos. 4.1.25 2ecnovi)i ancia 6vi)i ancia de a #e)uridad de o# di#po#itivo# m0dico#7% al conFunto de acti+idades que tienen 'or o2Feto la identi-icaci(n ) e+aluaci(n de incidentes ad+ersos 'roducidos 'or los dis'ositi+os m*dicos en uso as como la identi-icaci(n de los -actores de riesgo asociados a *stos, con 2ase en la noti-icaci(n, registro ) e+aluaci(n sistem0tica de las noti-icaciones de incidentes ad+ersos, con el -in de determinar la -recuencia, gra+edad e incidencia de los mismos 'ara 're+enir su a'arici(n ) minimi,ar sus riesgos. Idealmente, la in-ormaci(n del sistema de tecno+igilancia se com'arte entre autoridades com'etentes ) -a2ricantesHdistri2uidores, a modo de -acilitar las acti+idades en materia de tecno+igilancia, as como las acciones 're+enti+as ) correcti+as de cada caso a ni+el nacional e internacional que im'acten en el territorio nacional. 4.1.26 8nidad de 2ecnovi)i ancia% a la encargada del desarrollo e im'lementaci(n de acti+idades relacionadas con la +igilancia de la seguridad de los dis'ositi+os m*dicos. %om'rende a los sectores: '12licos, social ) 'ri+ados del sistema nacional de salud, as como las 0reas designadas 'ara tales e-ectos 'or el titular del registro sanitario o su re'resentante legal en M*xico, as como 'or los distri2uidores ) comerciali,adores in+olucrados en la cadena de distri2uci(n de los dis'ositi+os m*dicos ) a cualquier otro esta2lecimiento in+olucrado en el suministro de los dis'ositi+os m*dicos 'ara Bacerlos llegar al 'aciente o usuario -inal. 4.1.27 8#o anorma % al uso -uera del -in 're+isto como consecuencia de actos u omisiones 'or 'arte del usuario de un dis'ositi+o m*dico como resultado de una conducta que +a m0s all0 del control de riesgos lle+ada a ca2o 'or el -a2ricante. 4.1.28 8#uario% a la instituci(n de salud de los sectores '12lico, social ) 'ri+ado3 al 'ro-esional, t*cnico o auxiliar de la salud3 al o'erador del dis'ositi+o m*dico3 a la 'ersona a cargo del cuidado del 'aciente o al 'aciente que utili,a el dis'ositi+o m*dico. 4.1.29 9ida +ti % al la'so de tiem'o dentro del cual un dis'ositi+o m*dico conser+a sus 'ro'iedades de calidad ) de -uncionalidad. 4.2 A2re+iaturas %uando en esta norma se Baga re-erencia a las siguientes a2re+iaturas se entender0 'or: 4.2.1 %!&E#"IS, a la %omisi(n &ederal 'ara la #rotecci(n contra "iesgos Sanitarios. 4.2.2 %N&6, al %entro Nacional de &armaco+igilancia. 4.2.3 &EUM, a la &armaco'ea de los Estados Unidos Mexicanos. 4.2.4 #N!, al #rocedimiento Normali,ado de !'eraci(n. 5. $i#po#icione# )enera e# 5.1 El titular del registro sanitario del dis'ositi+o m*dico o re'resentante legal en M*xico, ser0 el res'onsa2le de que se im'lementen las acti+idades de la tecno+igilancia de sus 'roductos en M*xico, de con-ormidad con lo esta2lecido en la 'resente norma. 5.2 #or 'arte del titular del registro sanitario del dis'ositi+o m*dico o re'resentante legal en M*xico, de2e existir e+idencia documental res'ecto al riesgo que re'resenta el uso del dis'ositi+o m*dico con-orme al an0lisis de riesgo que se lle+a a ca2o en la eta'a de desarrollo ) 'ostcomerciali,aci(n del mismo 'ara que con 2ase en esta in-ormaci(n se 'uedan esta2lecer los incidentes ad+ersos 're+istos acot0ndolos en las etiquetas, instructi+os de uso o manuales de o'eraci(n corres'ondientes. 5.3 Los incidentes ad+ersos de2en noti-icarse 'or escrito al %N&6 con-orme a los requisitos seIalados en esta norma.

(Primera Seccin)

DIARIO OFICIAL

Martes 30 de octubre de 20 2

5.4 Las noti-icaciones de incidentes ad+ersos de2en registrarse de acuerdo con el 'rinci'io de +eracidad de los datos suministrados. 5.5 #ara el caso de incidentes ad+ersos, los re'ortes de seguimiento ) -inales, de2en ser so'ortados con e+idencia documental ) cuando a'lique tam2i*n la noti-icaci(n inicial. 5.6 e2e tratarse con reser+a toda in-ormaci(n a1n no +alidada. 5.7 La in-ormaci(n reca2ada en las noti-icaciones de incidentes ad+ersos no ser0 utili,ada en ning1n caso 'ara reali,ar Fuicios de +alor acerca de la actuaci(n del usuario. 5.8 %omo 'rinci'io general, de2e Ba2er una 'redis'osici(n a in-ormar en +e, de no in-ormar cuando se tiene duda so2re en+iar la noti-icaci(n de un incidente ad+erso. 5.9 e2e 'rotegerse la con-idencialidad de los registros que 'udieran identi-icar a los usuarios in+olucrados res'etando la 'ri+acidad de acuerdo con la normati+idad +igente. 5.10 El res'onsa2le de reali,ar la e+aluaci(n de los incidentes ad+ersos en las unidades de tecno+igilancia de2e estar cali-icado, 'or educaci(n, -ormaci(n ) ex'eriencia, 'ara reali,ar su la2or. 5.11 Coda la in-ormaci(n relati+a a incidentes e incidentes ad+ersos de2e ser registrada, maneFada ) almacenada de -orma que 'ermita su comunicaci(n, +eri-icaci(n e inter'retaci(n exactas. 5.12 e2e lle+arse a ca2o la in+estigaci(n corres'ondiente 'or el titular del registro sanitario o el re'resentante legal en M*xico 'ara e+aluar un incidente ad+erso antes de comunicarlo a la comunidad, s(lo si esto 1ltimo es necesario. 5.13 Las unidades de tecno+igilancia de2en asegurar que existen sistemas ) 'rocedimientos que garanticen la calidad en los 'rocesos de generaci(n, gesti(n ) tratamiento de la in-ormaci(n relati+a a incidentes ad+ersos. 5.14 Las unidades de tecno+igilancia de2en documentar 'rioritariamente las noti-icaciones de incidentes ad+ersos que re'resenten una amena,a gra+e 'ara la salud '12lica. 6. !e#pon#abi idade# 6.1 El %N&6 ser0 el res'onsa2le de 'ro'oner las 'olticas, 'rogramas ) 'rocedimientos en materia de tecno+igilancia en el territorio nacional, que ex'ide la Secretara de Salud. 6.1.1 El %N&6 mantendr0 comunicaci(n con los titulares de los registros o a sus re'resentantes legales en M*xico cuando el usuario del dis'ositi+o m*dico realice directamente la noti-icaci(n al %N&6. 6.2 La tecno+igilancia se de2e lle+ar a ca2o mediante: 6.2.1 La noti-icaci(n inicial de incidentes ad+ersos in+olucrados con sanitario en M*xico. is'ositi+os M*dicos con registro

6.2.2 Los re'ortes de seguimiento ) -inal de incidentes ad+ersos in+olucrados con is'ositi+os M*dicos que cuenten con registro sanitario en M*xico, que inclu)an las acciones 're+enti+as, correcti+as )Ho correcti+as de seguridad de cam'o lle+adas a ca2o tanto en territorio nacional como internacional. 6.2.3 El in-orme de tecno+igilancia, que se genere como 'arte del 'roceso de 'r(rroga Greno+aci(n@ de registros sanitarios. 6.3 Los %entros Estatales de2en contar con un lder de 'ro)ecto de tecno+igilancia. 6.4 Los %entros Estatales de2en reali,ar la noti-icaci(n inicial de los incidentes ad+ersos al %N&6, simult0neamente turnar0n co'ia de la misma a los titulares de los registros o a sus re'resentantes legales en M*xico ) 'ro+eedores. 6.5 Los %entros Institucionales de2en contar con un res'onsa2le de tecno+igilancia que de2er0 ser un 'ro-esional de la salud en el cam'o de la qumica, medicina, -armacia o ingeniera 2iom*dica, asimismo 'odr0n contar con un %omit* de tecno+igilancia que ser0 coordinado 'or el res'onsa2le de tecno+igilancia e integrado 'or un re'resentante de cada uno de los ser+icios Bos'italarios ) ser0n los res'onsa2les de -omentar la noti-icaci(n de incidentes ad+ersos, as como de registrar ) reco'ilar las noti-icaciones de incidentes ad+ersos que se 'resenten. 6.5.1 Los %entros Institucionales de2en in-ormar mediante escrito li2re dirigido al %N&6 ) entregado a tra+*s del %entro Integral de Ser+icios de la %!&E#"IS o del Sistema &ederal Sanitario a tra+*s de las unidades de atenci(n al '12lico que reci2en tr0mites, la identidad del 'ro-esional de la salud res'onsa2le de la unidad de tecno+igilancia designado, quien ser0 el 1nico interlocutor +0lido en t*rminos de tecno+igilancia ante el %N&6. As mismo in-ormar cualquier cam2io que se 'rodu,ca.

Martes 30 de octubre de 20 2

DIARIO OFICIAL

(Primera Seccin)

6.5.2 Los %entros Institucionales de2en reali,ar la noti-icaci(n inicial de los incidentes ad+ersos al %N&6, simult0neamente turnar0n co'ia de la misma a los titulares de los registros o a sus re'resentantes legales en M*xico ) 'ro+eedores. 6.6 Las dem0s instituciones del Sistema Nacional de Salud de2en asignar a una 'ersona res'onsa2le de lle+ar a ca2o la +igilancia de los dis'ositi+os m*dicos. 6.6.1 %uando noti-iquen directamente al %N&6 los incidentes ad+ersos, simult0neamente turnar0n co'ia de la misma a los titulares de los registros o a sus re'resentantes legales en M*xico ) 'ro+eedores. 6.7 Los titulares de los registros sanitarios de los dis'ositi+os m*dicos o su re'resentante legal en M*xico de2en: 6.7.1 %ontar con una unidad de tecno+igilancia. 6.7.1.1 In-ormar mediante escrito li2re dirigido al %N&6 ) entregado a tra+*s del %entro Integral de Ser+icios de la %!&E#"IS o del Sistema &ederal Sanitario a tra+*s de las unidades de atenci(n al '12lico que reci2en tr0mites, la identidad del 'ro-esional res'onsa2le de la unidad de tecno+igilancia designado, quien ser0 el 1nico interlocutor +0lido en t*rminos de tecno+igilancia ante el %N&6. As mismo in-ormar cualquier cam2io que se 'rodu,ca. 6.7.2 ar continuidad a las acciones que la Secretara de Salud determine inclu)endo aquella que realice en coordinaci(n con autoridades sanitarias extranFeras que emanen de alguna noti-icaci(n de incidente ad+erso en este 'as ) que corres'ondan a alg1n dis'ositi+o m*dico +endido en territorio nacional. 6.7.3 esarrollar ) mantener actuali,ados los #N! que aseguren que existan los medios adecuados 'ara: 6.7.3.1 "eci2ir cualquier in-orme o comunicaci(n de incidentes. 6.7.3.2 "egistrar cualquier comunicaci(n de incidentes ) noti-icaci(n de incidentes ad+ersos inclu)endo aquellos de mal uso, 'ro+enientes de los usuarios ) reci2idos 'or el 'ersonal de la com'aIa. 6.7.3.3 In+estigar los incidentes e incidentes ad+ersos, 'ara determinar el im'acto o riesgo que re'resentan 'ara los usuarios. 6.7.3.4 6alidar los datos +eri-icando las -uentes. 6.7.3.5 etectar la 'osi2le du'licidad de noti-icaci(n de incidentes ad+ersos. 6.7.3.6 %onser+ar todos los datos concernientes a la recolecci(n ) documentaci(n de la noti-icaci(n, in+estigaci(n e in-orme de tecno+igilancia 'or cinco aIos o un aIo des'u*s de la +ida 1til del 'roducto. 6.7.3.6.1 %ualquier in-ormaci(n reci2ida relacionada con el incidente ad+erso, inclu)endo la +er2al, de2e ser documentada ) arcBi+ada. 6.7.4 A solicitud del %N&6, estimar la -recuencia del incidente e in+estigar el 'osi2le -actor de riesgo. 6.7.5 Las Unidades de Cecno+igilancia de los titulares de los registros o de sus re'resentantes legales en M*xico in-ormar0n al %N&6 los incidentes relacionados con dis'ositi+os m*dicos cuando tengan incremento en sus tendencias, de con-ormidad con lo dis'uesto en el a'*ndice normati+o A de la 'resente norma. 6.7.6 =aranti,ar la con-idencialidad de la identidad de los usuarios e in-ormantes de acuerdo con la normati+idad +igente. 6.7.7 =aranti,ar la integridad de almacenamiento ) transmisi(n de datos, es'ecialmente los de com'utadora. 6.7.8 #ro+eer al 'ersonal asignado de in-ormaci(n, entrenamiento ) ca'acitaci(n en materia de tecno+igilancia, inclu)endo el maneFo de los #N!. 6.7.9 Noti-icar los incidentes ad+ersos al %N&6, dentro del tiem'o esta2lecido. 6.7.10 %omunicar al %N&6 so2re la im'lementaci(n de las acciones 're+enti+as, correcti+as ) correcti+as de seguridad de cam'o requeridas ) los 'la,os esti'ulados 'or la autoridad com'etente del 'as donde se 'resenten los incidentes ad+ersos en el extranFero con el uso de 'roductos que tam2i*n se comercialicen en M*xico. 6.7.11 %a'acitar a los re'resentantes ) t*cnicos en las regulaciones, m*todos ) o2Feti+os de tecno+igilancia, as como el 'a'el que Fuegan en la recolecci(n de las noti-icaciones ) la transmisi(n de in-ormaci(n. 6.7.12 "eali,ar in-orme de tecno+igilancia, quinquenalmente, como 'arte del 'roceso de 'r(rroga Greno+aci(n@ del registro sanitario, el cual contendr0:

(Primera Seccin) 6.7.12.1 Monogra-a 2re+e. 6.7.12.1.1 Nom2re gen*rico. 6.7.12.1.2 enominaci(n distinti+a.

DIARIO OFICIAL

Martes 30 de octubre de 20 2

6.7.12.1.3 %ategora, gru'o o su2gru'o de dis'ositi+o m*dico. 6.7.12.1.4 %lase del ni+el de riesgo del dis'ositi+o m*dico GI, II, III@. 6.7.12.1.5 %(digo o Modelo o n1mero de cat0logo, cuando la in-ormaci(n est* dis'oni2le. 6.7.12.1.6 N1mero de serieHlote, siem're que el mismo 'ueda ser u2icado con-orme a la in-ormaci(n 'ro'orcionada 'or el usuario. 6.7.12.1.7 Estado Gnue+oHreconstruido@. 6.7.12.1.8 N1mero de registro sanitario. 6.7.12.1.9 "a,(n social del -a2ricante del 'roducto, titular del registro en M*xico o distri2uidor Gcuando a'lique@. 6.7.12.1.10 6ersi(n del so-tJare Gsi a'lica@. 6.7.12.1.11 %aractersticas clnicas: indicaciones de uso, dosis, -orma -armac*utica, +a de administraci(n, 'recauciones ) contraindicaciones Gsi a'lica@. 6.7.12.1.12 escri'ci(n del 'roducto. 6.7.12.2 #eriodo que a2arca el in-orme. 6.7.12.3 &ecBa de ela2oraci(n. 6.7.12.4. &icBa t*cnica de seguridad en M*xico. 6.7.12.4.1 'eriodo. escri'ci(n de incidentes ad+ersos que se re'ortaron al %N&6 'or el titular del registro en el

6.7.12.4.2 N1mero total de incidentes ad+ersos noti-icados al %N&6 'or el Citular del registro sanitario en M*xico. 6.7.12.4.3 N1mero de incidentes ad+ersos gra+es noti-icados al %N&6 'or el titular del registro. 6.7.12.4.4 registro. 6.7.12.4.5 del registro. escri'ci(n ) n1mero de incidentes ad+ersos gra+es in-ormados al %N&6 'or el titular del escri'ci(n ) n1mero de los incidentes ad+ersos im're+istos, in-ormados al %N&6 'or el titular

6.7.12.4.6 N1mero de unidades comerciali,adas 'or aIo en M*xico. 6.7.12.4.7 Ciem'o de 'ermanencia en el mercado. 6.7.12.4.8 atos que 'uedan estimar la cantidad de 'acientes ex'uestos. 6.7.12.4.9 In-ormaci(n re-erente a la seguridad del dis'ositi+o m*dico GAlertas, acci(n correcti+a de seguridad de cam'o@. 6.7.12.4.10 "esultados del incidente ad+erso 'resentado Gmuerte, deterioro en la salud del 'aciente, inter+enci(n del m*dico, otros@. 6.7.12.4.11 Acciones correcti+as, ) acciones correcti+as de seguridad de cam'o, esta2lecidas 'or el -a2ricante 'ara eliminar ) e+itar la recurrencia de incidentes ad+ersos o Fusti-icaci(n 'ara no Bacerlas. 6.7.12.5 El In-orme de tecno+igilancia 'odr0 ser 'resentado en ta2las ) de2er0 entregarse al %N&6 al menos tres meses 're+ios a que se contem'le solicitar la reno+aci(n del registro del dis'ositi+o m*dico, con una carta es'eci-icando que se trata de un in-orme de tecno+igilancia. e2er0 contener la in-ormaci(n reco'ilada durante los : 1ltimos aIos de su comerciali,aci(n en M*xico. El %N&6 emitir0 un acuse de reci2o de la in-ormaci(n. 6.7.13 "eali,ar la noti-icaci(n inicial, ) en su caso, cuando se requiera el re'orte de seguimiento o re'orte -inal de los incidentes ad+ersos identi-icados. 6.7.13.1 La noti-icaci(n inicial contendr0: 6.7.13.1.1 atos de quien 'resenta la noti-icaci(n. 6.7.13.1.1.1 Nom2re.

Martes 30 de octubre de 20 2

DIARIO OFICIAL

(Primera Seccin)

6.7.13.1.1.2 Instituci(n, em'resa o 'ersona -sica. 6.7.13.1.1.3 irecci(n. 6.7.13.1.1.4 N1mero de tel*-ono, -ax o direcci(n de correo electr(nico. 6.7.13.1.1.5 &ecBa de la noti-icaci(n. 6.7.13.1.2 "a,(n social del -a2ricante ) distri2uidor. 6.7.13.1.2.1 Nom2re. 6.7.13.1.2.2 6.7.13.1.3 6.7.13.1.3.2 irecci(n. atos del o'erador del dis'ositi+o m*dico, cuando a'lique. irecci(n.

6.7.13.1.3.1 Nom2re o iniciales del nom2re. 6.7.13.1.4 Identi-icaci(n del 'aciente siem're que 'ueda o2tenerse la in-ormaci(n. 6.7.13.1.4.1 Iniciales o cla+e del 'aciente. 6.7.13.1.4.2 Edad. 6.7.13.1.4.3 Sexo. 6.7.13.1.4.4 Lugar del incidente. 6.7.13.1.5 In-ormaci(n so2re el incidente ad+erso. 6.7.13.1.5.1 6.7.13.1.6.1 escri'ci(n del incidente. enominaci(n distinti+a del dis'ositi+o. 6.7.13.1.6 Identi-icaci(n del dis'ositi+o m*dico. 6.7.13.1.6.2 %ategora ) clase de dis'ositi+o m*dico. 6.7.13.1.6.3 %(digo, modelo o n1mero de cat0logo, si la in-ormaci(n est0 dis'oni2le. 6.7.13.1.6.4 N1mero de serie o de lote siem're que el mismo 'ueda ser u2icado con-orme a la in-ormaci(n 'ro'orcionada 'or el usuario. 6.7.13.1.6.5 U2icaci(n )Ho situaci(n actual del dis'ositi+o, siem're que el mismo 'ueda ser u2icado con-orme a la in-ormaci(n 'ro'orcionada 'or el usuario. 6.7.13.1.6.6 Accesorios o dis'ositi+os m*dicos asociados, si a'lica. 6.7.13.1.6.7 6ersi(n del so-tJare, si a'lica. 6.7.13.1.7 Medidas tomadas Hacciones 're+enti+as, correcti+as ) correcti+as de seguridad de cam'o. 6.7.13.2 El re'orte de seguimiento de2er0 contener, adem0s de lo indicado en el numeral ?.8.7..7, lo siguiente: 6.7.13.2.1 A+ances de la in+estigaci(n de la causa del incidente ad+erso. 6.7.13.2.2 "esultados 'reliminares. 6.7.13.2.3 In-ormaci(n de incidentes ad+ersos similares ocurridos. 6.7.13.2.4 E+aluaci(n del riesgo. 6.7.13.3 El re'orte -inal de2er0 contener, adem0s de lo indicado en los numerales ?.8.7..7 ) ?.8.7..;, lo siguiente: 6.7.13.3.1 "esultados ) conclusiones. 6.7.14 Canto la noti-icaci(n inicial, como los re'ortes de seguimiento ) -inal Gcuando se requieran@, de2en entregarse al %N&6 en los 'eriodos indicados en el numeral 7; de esta norma. 6.8 %orres'onde a los esta2lecimientos dedicados a la +enta, suministro ) distri2uci(n de dis'ositi+os m*dicos: 6.8.1 Noti-icar los incidentes ad+ersos a los titulares de los registros sanitarios de los dis'ositi+os m*dicos o a sus re'resentantes legales en M*xico. 6.8.2 %ontar con el 'rocedimiento en materia de Cecno+igilancia, destinado 'ara esta2lecimientos que indica el su'lemento de la &EUM.

(Primera Seccin)

DIARIO OFICIAL

Martes 30 de octubre de 20 2

6.8.3 %um'lir con los lineamientos que esta2le,ca el %N&6. 6.8.4 ar res'uesta a las solicitudes de in-ormaci(n 'ro+enientes de las autoridades sanitarias. 6.8.5 #artici'ar coordinadamente con el %N&6 en a'ego a las dis'osiciones que *ste esta2le,ca. 6.9 Las unidades 'ara la in+estigaci(n clnica de2en: 6.9.1 Noti-icar al %N&6 los incidentes ad+ersos que se 'resenten durante el estudio, en los tiem'os esta2lecidos. 6.9.2 %ola2orar con las Unidades de Cecno+igilancia de los %entros Estatales e Institucionales. 6.10 %orres'onde a los usuarios de dis'ositi+os m*dicos: 6.10.1 "eali,ar la noti-icaci(n inicial de los incidentes ad+ersos a cualquier Unidad de Cecno+igilancia, simult0neamente turnar0n co'ia de la misma a los titulares de los registros o a su re'resentante legal en M*xico ) 'ro+eedores. 7. Criterio# para determinar :u0 incidente# adver#o# deben comunicar#e a Centro ,aciona de -armacovi)i ancia 7.1 %ualquier incidente que cum'la con los tres criterios indicados en los numerales 8.7.7, 8.7.; ) 8.7.., se considerar0 incidente ad+erso ) de2e ser noti-icado al %N&6. 7.1.1 #rimer criterio: %uando el titular del registro sanitario o re'resentante legal en M*xico reci2e in-ormaci(n con res'ecto a un incidente que Ba ocurrido en M*xico con su dis'ositi+o. Los incidentes que se 'resentan de manera m0s -recuente son, de manera enunciati+a mas no limitati+a, los siguientes: 7.1.1.1 Un mal -uncionamiento o deterioro del dis'ositi+o m*dico, si se usa de acuerdo con su intenci(n de uso ) seg1n las instrucciones del -a2ricante. 7.1.1.2 Los incidentes ad+ersos im're+istos. 7.1.1.3 Inexactitud o im'recisi(n en el etiquetado, instrucciones de uso o materiales de 'romoci(n. 7.1.1.4 Los incidentes ad+ersos causados 'or las condiciones Gidiosincrasia@ del 'aciente. 7.1.1.5 Interacciones con otras sustancias o 'roductos. 7.1.1.6 &alsos 'ositi+os o -alsos negati+os. 7.1.2 Segundo criterio: %uando el dis'ositi+o m*dico est* relacionado con el incidente. Al lle+ar a ca2o la e+aluaci(n de la relaci(n entre el dis'ositi+o m*dico ) el incidente, se de2e tener en cuenta lo siguiente: 7.1.2.1 El incremento de -recuencias de incidentes ad+ersos e im're+istos que se con+iertan en una alarma ) re'resenten un 'osi2le riesgo 'ara la salud '12lica. 7.1.2.2 La e+idencia 2asada en in-ormaci(n 'ro'orcionada 'or los usuarios. 7.1.2.3 Los resultados de la e+aluaci(n 'reliminar del -a2ricante, titular del registro sanitario o su re'resentante legal en M*xico so2re el 'ro'io incidente. 7.1.2.4 E+idencia de anteriores incidentes ad+ersos similares. 7.1.2.5 Incremento en la tendencia de los incidentes. 7.1.2.6 %ualquier otra in-ormaci(n que o2re en 'oder del titular del registro sanitario del dis'ositi+o m*dico o su re'resentante legal en M*xico, que tu+iera relaci(n con el incidente. 7.1.3 Cercer criterio: %uando el incidente lle+e a uno de los siguientes resultados: 7.1.3.1 La muerte de un usuario. 7.1.3.2 eterioro gra+e de la salud de un usuario. 7.1.3.3 No Bu2o muerte o deterioro gra+e de la salud de un usuario, 'ero el e'isodio 'odra 'ro+ocar la muerte o un deterioro gra+e de la salud de ocurrir nue+amente en un usuario. 7.1.3.4 %uando el incidente ad+erso constitu)e una Amena,a a la Salud #12lica. 7.1.3.5 aIo o muerte -etal, anomalas cong*nitas o de-ectos de nacimiento. 7.1.4 Se de2en noti-icar aquellos incidentes ad+ersos que no lle+an a la muerte o deterioro gra+e de la salud como consecuencia a la inter+enci(n o'ortuna de un usuario.

Martes 30 de octubre de 20 2

DIARIO OFICIAL

(Primera Seccin)

7.1.5 %uando el titular del registro sanitario del dis'ositi+o m*dico o su re'resentante legal en M*xico reali,a las medidas esta2lecidas en materia de Cecno+igilancia 'or la autoridad sanitaria o 'or iniciati+a 'ro'ia, como consecuencia de incidentes ad+ersos, los cuales 'ueden ser: retiro del mercado, acciones correcti+as e instrucciones de de+oluci(n del 'roducto3 de2e 'ro'orcionar al %N&6 un in-orme resumido de las acciones lle+adas a ca2o. 7.2 Exce'ciones de la noti-icaci(n. 7.2.1 Los siguientes incidentes no de2en noti-icarse 'or 'arte del titular del registro sanitario del dis'ositi+o m*dico o su re'resentante legal en M*xico: 7.2.1.1 %uando un mal -uncionamiento o deterioro en el dis'ositi+o m*dico, -ueron encontrados 'or el usuario 're+io a su uso. 7.2.1.2 %uando el titular del registro sanitario o su re'resentante legal tiene in-ormaci(n de que la causa ra, del incidente se de2e a una condici(n m*dica del 'aciente que 'uede ser 'rexistente u ocurrir durante el uso del dis'ositi+o m*dico. #ara Fusti-icar el BecBo de no noti-icar el -a2ricante, el titular del registro sanitario del dis'ositi+o m*dico, o su re'resentante legal en M*xico de2e contar con in-ormaci(n que 'ermita llegar a la conclusi(n de que el dis'ositi+o -uncion( en la -orma 're+ista ) no caus( ni contri2u)( a la muerte o al deterioro gra+e de la salud de un usuario, ) que 'ermita que una 'ersona ca'acitada 'ara tomar decisiones m*dicas llegue a la misma conclusi(n. 7.2.1.3 El uso de los dis'ositi+os m*dicos cu)a +ida 1til Ba +encido con-orme a lo es'eci-icado 'or el titular del registro sanitario del dis'ositi+o m*dico o su re'resentante legal en M*xico. 7.2.1.4 %uando el sistema de alarmas o seguridad contra -allas del dis'ositi+o m*dico -uncion( correctamente, e+itando que se 'roduFera un deterioro gra+e a la salud o la muerte. 7.2.1.5 Los incidentes que tienen una 2aFa 'ro2a2ilidad ) 2aFa -recuencia de causar daIo ) cu)os riesgos se Ban esta2lecido ) documentado 'or el -a2ricante como ace'ta2les des'u*s de reali,ar una e+aluaci(n de riesgos de acuerdo con la intenci(n de uso del dis'ositi+o m*dico. 7.2.2 No de2en noti-icarse los incidentes ad+ersos 're+istos que cum'lan con los siguientes criterios: 7.2.2.1 Estar claramente identi-icados en el instructi+o de uso, manual de o'eraci(n o etiqueta del dis'ositi+o m*dico o en un a+iso de ad+ertencia. 7.2.2.2 Ser conocidos clnicamente en el cam'o m*dico, cient-ico o tecnol(gico como 're+isi2les ) con 'redicti2ilidad cualitati+a ) cuantitati+a cuando el dis'ositi+o m*dico se usa ) -unciona de acuerdo con la intenci(n de uso del -a2ricante. 7.2.2.3 Estar documentados o re-enciados en el ex'ediente maestro del dis'ositi+o ) se Ba reali,ado una e+aluaci(n de riesgos a'ro'iada, antes de que ocurra el incidente ad+erso. 7.2.2.4 Ser clnicamente ace'ta2le en t*rminos del 2ene-icio del 'aciente. 7.2.3 No es necesario noti-icar al %N&6 'or se'arado los incidentes ad+ersos que ocurran des'u*s de que el -a2ricante Ba)a 'u2licado un a+iso de ad+ertencia, si los es'eci-ic( en el a+iso ) si tienen la misma causa -undamental que la seIalada 'ara los 'roductos que -iguran en ese a+iso. Los a+isos de ad+ertencia inclu)en el retiro del 'roducto del mercado, 'oner en marcBa acciones correcti+as e instrucciones de de+oluci(n del 'roducto. 7.2.4 Exce'ciones concedidas 'or el %N&6 a solicitud del titular del registro sanitario del dis'ositi+o m*dico o su re'resentante legal en M*xico. 8. .rrore# de u#o 8.1 Noti-icaci(n de errores de uso. 8.1.1 Los incidentes ad+ersos 'or errores de uso de2en ser e+aluados 'or el titular del registro sanitario o el re'resentante legal en M*xico. Los resultados de2er0n estar dis'oni2les, 're+ia solicitud del %N&6. 8.1.2 Los errores de uso que de2en noti-icarse son: 8.1.2.1 Aquellos que cum'len los tres criterios descritos en el numeral 8. 8.1.2.2 Codos aquellos errores de uso 'ara los cuales se inicia una acci(n correcti+a de seguridad de cam'o 'ara e+itar la muerte o amena,as gra+es 'ara la salud '12lica. 9. 3anejo de incidente# por u#o# anorma e# 9.1 Los incidentes 'or el uso anormal de un dis'ositi+o m*dico no de2en noti-icarse.

(Primera Seccin)

DIARIO OFICIAL

Martes 30 de octubre de 20 2

9.2 El titular del registro sanitario o su re'resentante legal en M*xico de2e reali,ar la in+estigaci(n ) maneFo de incidentes 'or el uso anormal de un dis'ositi+o m*dico. 9.3 El uso anormal de2e ser in-ormado al -a2ricante 'or la unidad de tecno+igilancia Bos'italaria, el centro estatal o institucional, 'rotegiendo la con-idencialidad de la in-ormaci(n que 'udiera identi-icar a los usuarios in+olucrados res'etando la 'ri+acidad de acuerdo con la normati+idad +igente, con la -inalidad de reali,ar una e+aluaci(n ) 2rindar retroalimentaci(n. 10. -uente# de In"ormacin de un incidente adver#o 10.1 #ara la correcta im'lementaci(n de la Cecno+igilancia se de2e considerar la in-ormaci(n so2re los riesgos asociados a la utili,aci(n de los dis'ositi+os m*dicos, la cual 'uede 'roceder de alguna de las siguientes -uentes: 10.1.2 Estudios 'ost comerciali,aci(n. 10.1.3 In-ormaci(n en an0lisis de riesgos de diseIo. 10.1.4 In-ormaci(n de los estudios clnicos del dis'ositi+o m*dico. 10.1.5 In-ormaci(n relacionada con la -a2ricaci(n, conser+aci(n, +enta, distri2uci(n, dis'ensaci(n, 'rescri'ci(n ) uso de los dis'ositi+os m*dicos. 10.1.6 An0lisis de tendencias G+*ase a'*ndice normati+o A de la 'resente norma@. 10.1.7 %omunicados e in-ormaci(n emitida 'or autoridades ) organismos sanitarios internacionales. 11. (cce#o a di#po#itivo m0dico :ue e#t; imp icado en un incidente adver#o 11.1 El titular del registro sanitario del dis'ositi+o m*dico o su re'resentante legal en M*xico 'uede consultar con el usuario del dis'ositi+o m*dico so2re el incidente en 'articular durante la in+estigaci(n o en caso de ser necesario ) siem're ) cuando sea 'osi2le, 'uede requerir el dis'ositi+o m*dico relacionado con el incidente o su en+ase, ello con el 'ro'(sito de tener in-ormaci(n 'ara de-inir si el incidente de2e ser noti-icado o no a la autoridad com'etente con-orme a los criterios 'ara noti-icaci(n. 11.2 e'endiendo de las caractersticas del dis'ositi+o m*dico, ) siem're que sea 'osi2le, el usuario de2e entregar al titular del registro sanitario del dis'ositi+o m*dico o su re'resentante legal en M*xico o el que *l determine, las muestras de los 'roductos que est*n relacionados con los incidentes con el -in de que se +eri-ique la -uncionalidad del 'roducto ) se determine si Ba Ba2ido alg1n mal -uncionamiento que 'ueda Ba2er causado el incidente. 11.3 En caso de que se entregue la muestra del 'roducto o su en+ase in+olucrado en el incidente de2e quedar constancia de su entrega al titular del registro sanitario del dis'ositi+o m*dico o su re'resentante legal en M*xico. 12. 4roce#o de noti"icacin 12.1 Codas las noti-icaciones de2en en+iarse 'or escrito al %N&6. 12.2 El en+o de la noti-icaci(n de2e lle+arse a ca2o en+iando los datos solicitados en el numeral ?.8.7.. 12.3 Los 'eriodos 'ara 'resentar la noti-icaci(n inicial de los incidentes ad+ersos des'u*s de que se tiene conocimiento de ellos son: 12.3.1 En caso de amena,a gra+e 'ara la salud '12lica, la noti-icaci(n de2e Bacerse dentro de los dos 'rimeros das B02iles a 'artir de que se Ba con-irmado. 12.3.2 En caso de muerte o un deterioro gra+e en el estado de salud del usuario, la noti-icaci(n de2e Bacerse en un 'la,o no ma)or de 7< das naturales a 'artir de que se Ba con-irmado. 12.3.3 Los dem0s incidentes ad+ersos que cum'lan con los criterios del numeral 8 de esta norma de2en noti-icarse en un 'la,o no ma)or de .< das naturales a 'artir de que se Ba con-irmado. 12.4 El 'la,o 'ara 'resentar al %N&6 el re'orte de seguimiento ) -inal, ser0 de seis meses como m0ximo, de'endiendo de la gra+edad del incidente ad+erso, 'udiendo el titular del registro sanitario, solicitar una 'r(rroga adicional no ma)or a la del 'rimer 'eriodo. 13. Concordancia con norma# internaciona e# ' me<icana# Esta norma es 'arcialmente equi+alente al lineamiento internacional: 13.1 =KC&HS=;HN:4">:;<<? 6igilancia de los dis'ositi+os m*dicos 'osterior a la comerciali,aci(n. irectrices mundiales so2re la noti-icaci(n de e-ectos ad+ersos relacionados con los dis'ositi+os m*dicos.

Martes 30 de octubre de 20 2

DIARIO OFICIAL

(Primera Seccin)

13.2 =KC&HS=;HN<<>"4:;<<<. =ua so2re el maneFo de la in-ormaci(n so2re re'ortes de +igilancia relacionados con dis'ositi+os m*dicos. 14. =ib io)ra"&a 14.1 Le) =eneral de Salud. 14.2 Le) &ederal so2re Metrologa ) Normali,aci(n. 14.3 "eglamento de Insumos 'ara la Salud. 14.4 "eglamento de la Le) &ederal so2re Metrologa ) Normali,aci(n. 14.5 "eglamento de la %omisi(n &ederal 'ara la #rotecci(n contra "iesgos Sanitarios. 14.6 Su'lemento de dis'ositi+os m*dicos de la &armaco'ea de los Estados Unidos Mexicanos. 14.7 Su'lemento 'ara esta2lecimientos dedicados a la +enta ) suministro de medicamentos ) dem0s insumos 'ara la salud, de la &armaco'ea de los Estados Unidos Mexicanos. 14.8 Norma !-icial Mexicana N!M-<<7-SSA7-;<7<, Aue institu)e el 'rocedimiento 'or el cual se re+isar0, actuali,ar0 ) editar0 la &armaco'ea de los Estados Unidos Mexicanos. 14.9 =lo2al Karmoni,ation CasL &orce. =KC&HS=;HN:4">:;<<?. 6igilancia de los dis'ositi+os m*dicos 'osterior a la comerciali,aci(n. irectrices mundiales so2re la noti-icaci(n de e-ectos ad+ersos relacionados con los dis'ositi+os m*dicos. 14.10 =lo2al Karmoni,ation CasL &orce. =KC&HS=;HN<<>"4:;<<<. =ua so2re el maneFo de la in-ormaci(n so2re re'ortes de +igilancia relacionados con dis'ositi+os m*dicos. 14.11 =lo2al Karmoni,ation CasL &orce. =KC&HS%G# .@HN4:;<<8. em'leados en los documentos =KC&. 14.12 Euro'ean %ommission, = KealtB and %onsumers. ME Medical e+ices 6igilance S)stem. MarcB ;<7;. e-inici(n ) glosario de los t*rminos

E6 ;.7;-7H re+isi(n 8. =uidelines on a

14.13 Instituto Nacional de 6igilancia de Medicamentos ) Alimentos. #rograma Nacional de Cecno+igilancia: =ua de "e'orte de e+entos ad+ersos a dis'ositi+os m*dicos, 9ogot0, ;<<>. 14.14 Instituto de Salud #12lica de %Bile. =ua t*cnica sistema de tecno+igilancia de dis'ositi+os m*dicos en %Bile. ;<</. 15. Ob#ervancia de a norma La +igilancia del cum'limiento de la 'resente norma corres'onde a la Secretara de Salud, 'or conducto de la %omisi(n &ederal 'ara la #rotecci(n contra "iesgos Sanitarios ) a los go2iernos de las entidades -ederati+as, en su res'ecti+o 0m2ito de com'etencia. 16. 9i)encia Esta norma entrar0 en +igor a los 7>< das naturales 'osteriores al de su 'u2licaci(n en el la &ederaci(n. (p0ndice normativo (. 2endencia# (.1 Introduccin El 'resente a'*ndice descri2e los criterios que se de2en utili,ar 'ara detectar un aumento signi-icati+o de la tasa de incidentes ), en consecuencia, 'resentar un in-orme so2re tendencias ante la autoridad nacional com'etente. Es tam2i*n im'ortante reconocer que en determinadas circunstancias el -a2ricante, el titular del registro sanitario del dis'ositi+o m*dico, o su re'resentante legal en M*xico de2e ado'tar medidas de inmediato sin es'erar a que se registre una tendencia, so2re la 2ase de la gra+edad del incidente o de los riesgos 'erci2idos asociados con el incidente, inde'endientemente del n1mero de casos registrados. El 'ro'(sito del 'resente documento no consiste en de-inir t*cnicas estadsticas 'ara esta2lecer tendencias o esta2lecer requisitos adicionales m0s all0 del an0lisis de tendencias de las queFas, que -orma 'arte del sistema de calidad de todo -a2ricante, sino que 2usca ex'licar las ra,ones 'or las cuales es im'ortante Bacer un an0lisis de tendencias con res'ecto a los incidentes ) su noti-icaci(n, ) adem0s 2rindar orientaci(n so2re algunos as'ectos im'ortantes relacionados. (.2 ,oti"icacin de tendencia# re ativa# a o# incidente#. Se de2e 're'arar un in-orme so2re las tendencias en aquellos casos en los que Ba Ba2ido un aumento signi-icati+o de las tasas que se indican a continuaci(n. iario !-icial de

(Primera Seccin)

DIARIO OFICIAL

Martes 30 de octubre de 20 2

(.2.1 Incidente# adver#o# :ue 'a eran de noti"icacin ob i)atoria. Un aumento signi-icati+o de la tasa de incidentes ad+ersos Gde noti-icaci(n o2ligatoria@ re'resenta un dato adicional 'ara el -a2ricante, el titular del registro sanitario del dis'ositi+o m*dico o su re'resentante legal en M*xico, acerca de su dis'ositi+o m*dico o de su rendimiento en determinado entorno clnico. A menos que Ba)a una tendencia similar en el mercado del 'roducto en su totalidad, es 'oco 'ro2a2le que el %N&6 'ueda detectar este cam2io 'uesto que s(lo el -a2ricante con acceso a todos los datos del mercado 'uede crear una estimaci(n ra,ona2le de las tasas ) 'uede calcular tendencias. (.2.2 Incidente# :ue e#t;n actua mente e<ento# de a ob i)acin de noti"icacin. En general, una exenci(n de la o2ligaci(n de noti-icaci(n so2re determinados incidentes se otorga so2re la 2ase de que el %N&6 cree que el suceso Ba sido caracteri,ado correctamente ) que tanto ellos como la industria Ban ado'tado todas las medidas ra,ona2les 'ara e+itar que se 'rodu,can incidentes ad+ersos adicionales. Sin em2argo, un aumento signi-icati+o de la tasa de estos incidentes exentos 'uede indicar un cam2io -undamental en el desem'eIo del dis'ositi+o m*dico o en su uso 'or 'arte de los usuarios. %ualquiera de las dos situaciones sera de considera2le +alor 'ara el %N&6 ) es una ra,(n a'ro'iada 'ara 'resentar un in-orme ante *l tan 'ronto como el -a2ricante, el titular del registro sanitario del dis'ositi+o m*dico o su re'resentante legal en M*xico o2ser+e el cam2io en la tasa. (.2.3 Incidente# adver#o# pro)ramado# para #u noti"icacin peridica. La ra,(n 'or la cual se de2e noti-icar cualquier cam2io en la tasa de incidentes ad+ersos que se considera2an de noti-icaci(n 'eri(dica se des'rende del an0lisis anterior: en 'rimer lugar, los in-ormes 'eri(dicos de datos con numerador Gincidente ad+erso@ 'ero sin denominador Gn1mero de dis'ositi+os en el mercado o en uso@ no 'ro'orcionan al %N&6 los datos necesarios 'ara 'oder calcular tendencias de manera adecuada3 en segundo lugar, aunque la noti-icaci(n 'eri(dica de los e+entos 'uede 'ermitir al %N&6 examinar tendencias generales del mercado, cada -a2ricante, titular del registro sanitario del dis'ositi+o m*dico o su re'resentante legal en M*xico, es res'onsa2le de in-ormar todo cam2io 'otencialmente im'ortante en relaci(n con la seguridad del 'roducto. (.3 (n; i#i# de tendencia# en re acin con o# incidente#. La decisi(n de 'resentar un in-orme so2re tendencias de2e 2asarse en la detecci(n de un aumento signi-icati+o del n1mero de incidentes. (.3.1 4rocedimiento para rea i*ar e an; i#i# de tendencia# ' e#tab ecer #i >ubo un aumento #i)ni"icativo (.3.1.1 ada la di+ersidad de los dis'ositi+os m*dicos que se encuentran en el mercado, no se 'uede de-inir un 1nico 'rocedimiento de an0lisis o detecci(n de tendencias que sea +0lido 'ara todos los dis'ositi+os. e acuerdo con el ti'o de dis'ositi+o, la clasi-icaci(n del riesgo en relaci(n con el dis'ositi+o, el n1mero de 'roductos comerciali,ados, si se trata de dis'ositi+os m*dicos de un solo uso o reutili,a2les, si tienen requisitos de rastrea2ilidad, la -alta de in-ormaci(n so2re la eliminaci(n del dis'ositi+o ) otros 'ar0metros, el -a2ricante, el titular del registro sanitario del dis'ositi+o m*dico o su re'resentante legal en M*xico, de2e ado'tar un 'rocedimiento de an0lisis de tendencias que sea a'lica2le ) adecuado 'ara sus o'eraciones ) dis'ositi+os m*dicos. (.3.1.2 Mientras que 'ara mucBos -a2ricantes, titulares del registro sanitario de dis'ositi+os m*dicos o sus re'resentantes legales en M*xico, el uso de gr0-icos ) cuadros sencillos ser0 su-iciente, otros tendr0n que em'lear m*todos m0s com'leFos. Es im'ortante que se utilicen m*todos estadsticos +0lidos 'ara la e+aluaci(n de tendencias. El %N&6 'uede solicitar al -a2ricante, titular del registro sanitario del dis'ositi+o m*dico o su re'resentante legal en M*xico, que demuestre que el m*todo a'licado es a'ro'iado 'ara el caso 'articular. (.3.1.3 El an0lisis que se 'resenta a continuaci(n ex'lica el aumento significativo dentro de la detecci(n de tendencias estadsticas. Al mismo tiem'o, este documento 2rinda orientaci(n a los -a2ricantes, titulares del registro sanitario de dis'ositi+os m*dicos o sus re'resentantes legales en M*xico, so2re c(mo esta2lecer un 'unto de com'araci(n -ia2le ) 'ro'orciona in-ormaci(n a %N&6 que qui,0s 'ueda -acilitar la ado'ci(n de decisiones con res'ecto a la exenci(n de la o2ligaci(n de noti-icar determinados incidentes registrados con los dis'ositi+os m*dicos so2re la 2ase de 'untos de com'araci(n 2ien esta2lecidos. (.3.2 $eteccin de tendencia# re acionada# con o# rec amo# ' de tendencia# re ativa# a o# incidente# adver#o#. La detecci(n de tendencias relacionadas con los reclamos como un requisito esta2lecido dentro del sistema de calidad 'ro'orciona la 2ase so2re la cual se solicita a los -a2ricantes que reco'ilen ) analicen sus datos. %omo las queFas 'ro+ienen de la -uente de datos a 'artir de la cual se detectan los incidentes ad+ersos que se de2en noti-icar, la ela2oraci(n de tendencias relacionadas con los incidentes ad+ersos utili,a esencialmente los mismos m*todos que la detecci(n de tendencias relacionadas con los reclamos. #ara am2os 'rocesos de an0lisis o detecci(n de tendencias se utili,a la misma 2ase de datos: el ex'ediente del reclamo.

Martes 30 de octubre de 20 2 (.3.2.1 La di-erencia es la siguiente:

DIARIO OFICIAL

(Primera Seccin)

(.3.2.1.1 El an0lisis de las tendencias en relaci(n con los reclamos 'uede lle+ar a detectar una tendencia en ellos G) la ado'ci(n de las medidas correcti+as ) 're+enti+as corres'ondientes@, 'ero no necesariamente a la 'resentaci(n de un in-orme ante el %N&6. (.3.2.1.2 El an0lisis ) la detecci(n de determinadas tendencias en relaci(n con los incidentes ad+ersos 'uede lle+ar a la 'resentaci(n de un in-orme ante el %N&6. (.3.2.2 En sntesis, el m*todo 'ara e+aluar las tendencias que 'resentan tanto las queFas como los incidentes ad+ersos 'uede ser el mismo a 'esar de que el 'roceso de ado'ci(n de decisiones ) las acti+idades siguientes sean di-erentes. (.4 .jemp o de an; i#i# e#tad&#tico de tendencia# ' de aumento #i)ni"icativo (.4.1 4ar;metro# b;#ico# de an; i#i# de tendencia# (.4.1.1 Los datos 2rutos que se de2en reco'ilar 'ara 'oder reali,ar un an0lisis de tendencias son el n1mero de casos Gn@ en un inter+alo dado Gt@ ) el +olumen del 'roducto relacionado usado G'or 'arte de usuarios@ en el mercado Gd@ durante ese inter+alo. #ara cada inter+alo se calcula un 'unto de dato Gi@ M nHd que, 'ara los -ines del 'resente a'*ndice, se de-ine como la incidencia o2ser+ada ex'resada en -orma de 'orcentaFe. En el caso de dis'ositi+os m*dicos que son de uso continuo, como los im'lantes, se de2er0 medir o calcular la ex'osici(n de los 'acientes con el transcurso del tiem'o 'ara esta2lecer el denominador Gd@, en lugar del +olumen usado del 'roducto. Sin em2argo, cuando un -a2ricante, titular del registro sanitario del dis'ositi+o m*dico o su re'resentante legal en M*xico, no conoce los datos so2re ex'osici(n al uso, el n1mero de 'roductos so2re el terreno se 'uede usar como denominador Gd@. (.4.1.2 Si -uera 'ertinente G'or eFem'lo, en el caso de los im'lantes@, se 'uede iniciar un an0lisis de tendencias tam2i*n 'ara los resultados clnicos u otras +aria2les como la edad, el 'eso ) el sexo de los 'acientes, la antigNedad del dis'ositi+o ) otras. (.4.1.3 El 'unto de com'araci(n GI9@ ) el um2ral GIC@ contra los cuales se com'ara la incidencia o2ser+ada 'ara esta2lecer la tendencia tam2i*n se ex'resan como 'orcentaFes del +olumen del 'roducto relacionado usado en el mercado o la ex'osici(n al uso. Si el +olumen usado 'ara un 'roducto relacionado de un -a2ricante relacionado es demasiado 2aFo 'ara 'oder o2tener una medici(n estadsticamente signi-icati+a, cada incidente de2e in-ormarse al %N&6. La calidad de las estadsticas aumenta tanto con el n1mero de e'isodios como con el +olumen instalado en el mercado. Se de2e tener cuidado al determinar los datos que se utili,ar0n en el an0lisis de tendencias: s(lo se de2en incluir las ,onas del mercado donde se Ba esta2lecido la noti-icaci(n de los incidentes 'uesto que, de no ser as, la -recuencia de los sucesos conocidos 'uede no coincidir con el +olumen usado, lo que dara lugar a resultados err(neos. (.4.2 4unto de comparacin 6I=7. #ara 'oder esta2lecer un 'unto de com'araci(n realista, 'or eFem'lo, 'ara e+itar noti-icaciones innecesarias, se 'ueden utili,ar di+ersas Berramientas ) m*todos, como el an0lisis de riesgos, las t*cnicas de an0lisis de la con-ia2ilidad ) las 'rue2as de con-ia2ilidad, entre otros. !tra -uente im'ortante de in-ormaci(n son los datos Bist(ricos del -a2ricante o de los dis'ositi+os equi+alentes de su com'etidor. Adem0s se 'uede encontrar in-ormaci(n adicional en las 'u2licaciones m*dicas ) cient-icas. Si no existe in-ormaci(n su-iciente 'ara que se 'ueda calcular un 'unto de com'araci(n -ia2le ) estadsticamente com'ro2ado, los incidentes se de2en in-ormar de manera indi+idual. (.4.3 8mbra 6I27 e interva o 6t7. El n1mero caracterstico de e'isodios registrados en un inter+alo dado, 'or eFem'lo, un mes, +ara seg1n el ti'o de 'roducto ) 'uede com'render de uno o dos e'isodios Basta unos 'ocos cientos. #or consiguiente, el inter+alo de2e ser lo su-icientemente largo a -in de 'oder recoger datos su-icientes 'ara el an0lisis seg1n el +olumen de 'roductos +endidos ) los incidentes in-ormados. #ara los 'roductos de ma)or +olumen, el inter+alo caracterstico es un mes. Adem0s es im'ortante que el inter+alo sea lo 2astante corto como 'ara 'ermitir que se 'uedan a'licar medidas correcti+as o'ortunas, es'ecialmente en el caso de los 'roductos de alto riesgo. El +alor su'erior del margen normal de +ariaci(n que es'eci-ica el an0lisis de tendencias, el um2ral IC, +ariar0 de acuerdo con la categora del 'roducto. (.4.4 (umento #i)ni"icativo de a incidencia ob#ervada. Un aumento sostenido de la incidencia o2ser+ada Gi@ 'or encima del 'unto de com'araci(n durante un cierto n1mero de inter+alos constituir0 un aumento signi-icati+o ) de2e originar un in-orme so2re tendencias ante el %N&6 G+*ase la -igura 7@. Si se 'uede considerar el aumento como sostenido o no de'ender0 de las 'rue2as ) el m*todo estadstico elegido. El in-orme so2re tendencias se de2e 'resentar tan 'ronto se detecte el aumento signi-icati+o. (.4.4.1 e acuerdo con el +olumen del 'roducto en el mercado, se 'uede detectar un Oaumento signi-icati+oP como resultado de cualquiera de las consideraciones siguientes: (.4.4.1.1 Un aumento r0'ido ) continuo en Gi@ a lo largo de un n1mero limitado de inter+alos 'ara los 'roductos de alto +olumen, 'or eFem'lo, de 7 a . meses.

(Primera Seccin)

DIARIO OFICIAL

Martes 30 de octubre de 20 2

(.4.4.1.2 Un aumento lento ) continuo en Gi@ a lo largo de un n1mero ma)or de inter+alos 'ara los 'roductos de 2aFo +olumen, 'or eFem'lo, de . a ? meses. (.4.4.2 Aunque des'u*s de detectarse un aumento signi-icati+o Ba2r0 un cam2io ascendente en el 'unto de com'araci(n, como requisito 20sico del sistema de calidad se de2en iniciar medidas correcti+as ) 're+enti+as a -in de determinar ) eliminar la causa -undamental del 'ro2lema, re+ertir la tendencia ascendente del 'unto de com'araci(n ) regresar al ni+el anterior o a un ni+el in-erior. &igura 7. %am2io ascendente del 'unto de com'araci(n ) 'resentaci(n de un in-orme so2re tendencias.

Q "o6: margen de +ariaci(n normal ,ota? S(lo un 'unto de dato 'or inter+alo.

(.4.5 3ejora# de punto de comparacin. Si se registra una disminuci(n sostenida en la incidencia durante +arios inter+alos sucesi+os, esto conducir0 a una reducci(n del 'unto de com'araci(n ) del um2ral que luego de2en usarse 'ara el an0lisis -uturo de tendencias G+*ase la -igura ;@. (.4.5.1 Estos cam2ios descendentes en el 'unto de com'araci(n, que 'ueden relacionarse con meForas en el 'roducto o el 'roceso, o el 'er-eccionamiento de las indicaciones o del uso clnico, son a+ances 'ositi+os que conducen a una reducci(n en el n1meros de incidentes ) a una reducci(n de los costos 'ara el -a2ricante, al igual que 'ara todo el Sistema Nacional de Salud. &igura ;. MeForas del 'unto de com'araci(n.

(.4.6 Ca#o# e<cepciona e#. Si se registrase un aumento im'ortante ) s12ito de la incidencia Gi@ o del n1mero de sucesos Gn@, )a sea que sea sostenido o no, se recomienda 'resentar un in-orme ante la autoridad nacional com'etente aunque la e+aluaci(n de tendencias 'udiera no indicar que es necesario 'resentarlo o aunque no Ba)a -inali,ado el inter+alo 'ara el 'eriodo actual de an0lisis de tendencias. Se de2e 'resentar un in-orme tan 'ronto como se detecte el +alor exce'cionalmente alto ) se inicie una medida correcti+a relacionada, a1n antes de que se con-irme la tendencia. Su-ragio E-ecti+o. No "eelecci(n. M*xico, .&., a 74 de se'tiem2re de ;<7;.- El %omisionado &ederal 'ara la #rotecci(n contra "iesgos Sanitarios ) #residente del %omit* %onsulti+o Nacional de Normali,aci(n de "egulaci(n ) &omento Sanitario, 3i@e (ndoni (rrio a 4e/a o#a.- "12rica.