Objetivo del Curso:

Conocer en forma general la Norma ISO 9001:2008, sus requisitos y el campo de aplicacin. Al terminar el curso, el participante ser capaz de efectuar auditorias internas en la Empresa, de acuerdo a las directrices de la Norma ISO 9001:2008.

1. Introduccin a la Norma ISO 9001:2008 Sistemas de Calidad Qu es ISO 9001:2008 ? Para qu sirve implantar ISO 9001? Requisitos de la Norma ISO 9001:2008 Documentacin de un Sistema de Calidad Proceso de Mejora Continua Procedimientos documentados requeridos por la Norma 2. Generalidades del Proceso de Auditorias Introduccin y Conceptos Bsicos Tipos de Auditorias Participantes en una auditoria 3. Etapas de la Auditoria Planeacin Ejecucin Elaboracin de Reporte de Auditoria y Presentacin de Resultados (Ejercicios) Seguimiento 4. El aspecto humano de las auditorias Atributos comunes de los buenos auditores Atributos personales Conocimientos y habilidades

Contenido del Curso:

5. Prctica de Realizacin de una Auditoria por cada Participante

Introduccin a la Norma ISO 9001:2008

Sistemas de Calidad

Es la estructura organizacional, las responsabilidades, los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios para implantar la administracin de la calidad.
Gestin de la Calidad: Forma de administrar una organizacin, centrada en la calidad. Basada en la participacin de todos sus miembros, y orientada al xito a largo plazo, a travs de la satisfaccin del cliente y en beneficio de todos los miembros de la organizacin y de la sociedad.

Diferentes Sistemas de Calidad

A.

RELACIONISTAS: Sensibilizacin a todo el personal Formacin de equipos para resolver problemas. SISTEMAS INTERNACIONALES P. Crosby J. Jurn Malcom Baldrich E. Deming. ISO 9000 OTROS MODELOS MJE Modelo Jalisco a la Excelencia Premio Nacional de Calidad Hbridos o Trajes a la Medida

B.

C.

Caractersticas de los Sistemas de Calidad Efectivos

1.

Presencia de un lder que oriente todos los esfuerzos hacia la mejora continua. Compromiso de la Direccin. Se tienen objetivos especficos (cuantitativos) para el corto y mediano plazo. Canales efectivos de comunicacin para todo el personal sobre el avance y logro de los objetivos. Polticas y procedimientos actualizados y establecidos. Participacin e involucramiento de todo el personal de la Compaa en la implantacin del sistema. Trabajo en equipo. Aseguramiento de que todo el personal conoce y puede realizar el trabajo que se le asigna (Capacitacin). Medicin del desempeo (resultados) de las personas.

2. 3.

4. 5.

6. 7.

8.

9.
10.

Reconocimientos y compensaciones justas en base a resultados.

Enfoque de servicio hacia satisfacer plenamente las necesidades de los clientes.

Por qu ISO 9001?

Establece reglas para que una Empresa pueda establecer un sistema de calidad efectivo y as cumplir con las necesidades de los clientes. Compendio de experiencias. Reconocimiento internacional. Se puede implantar un sistema de calidad, sin certificarse

Requisitos de la Norma ISO 9001

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

Objeto y Campo de Aplicacin Referencias Normativas Trminos y definiciones Sistema de Gestin de la Calidad Responsabilidad de la Direccin Gestin de los Recursos Realizacin del Producto o del Servicio Medicin Anlisis y Mejora

1. Objeto y Campo de aplicacin

La Norma especifica los requisitos para un sistema de gestin de calidad, cuando una organizacin: a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos o servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables. b) Aspira a aumentar la satisfaccin del cliente, a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

2. Referencias Normativas

Fundamentos y Vocabulario

Requisitos del SGC

Directrices para la mejora del desempeo

Directrices para la Auditora de Sistemas de Gestin

Directrices Para la documentacin

4. Sistema de Gestin de Calidad

4.1 Procesos y su interaccin 4.2 Requisitos de la documentacin Poltica de calidad Objetivos de calidad Manual de calidad Procedimientos Control de los documentos Control de los registros

Documentacin de un Sistema de Calidad

Nivel 1 Poltica Nivel 2

Manual de Calidad

Procedimientos departamentales Instrucciones de Trabajo Especificaciones, formatos, registros. Etiquetas, letreros

Manual de Procedimientos

Nivel 3

Instrucciones Operacionales Manual de formatos y registros

Nivel 4

Mejora Continua del Sistema de Gestin de Calidad

5. Responsabilidad de la Direccin

a)

b) c)

d)
e)

Comunicar la importancia de satisfacer los requisitos del cliente. Establecer una poltica de calidad Establecer los objetivos de calidad Llevar a cabo revisiones del sistema Asegurar la disponibilidad de recursos

6. Gestin de los Recursos

6.1 Proporcionar los recursos para implementar y mantener el SGC, mejorar su eficacia y aumentar la Satisfaccin del Cliente 6. 2 Recursos Humanos 6.3 Infraestructura 6.4 Ambiente de trabajo

7. Realizacin del Producto o del Servicio

7.1 Planificacin de la realizacin del producto o el Servicio 7.2 Procesos relacionados con el cliente. Revisin de los requisitos del producto o servicio. Comunicacin con el cliente 7.3 Diseo y desarrollo 7.4 Compras 7.5 Produccin y Prestacin del servicio: 7.5.1 Control de la produccin o del Servicio. 7.5.2 Validacin de los procesos 7.5.3 Identificacin y trazabilidad 7.5.4 Propiedad del cliente 7.5.5 Preservacin del producto y del Servicio 7. 6 Control de dispositivos de seguimiento y medicin

8. Medicin, anlisis y mejora

8.2.1 Medicin de la satisfaccin del cliente 8.2.2 Auditorias internas 8.3 Control del producto o servicio no conforme 8.4 Anlisis de datos 8.5.1 Mejora continua 8.5.2 Acciones correctivas 8.5.3 Acciones Preventivas

Procedimientos obligatorios de la Norma ISO 9001

1. Control de documentos 2. Control de Registros 3. Auditorias Internas 4. Control del Producto o Servicio No Conforme

5. Acciones correctivas
6. Acciones Preventivas

Otros Procedimientos Importantes:

Compras

Realizacin del Servicio o del Producto

Evaluacin de la Satisfaccin del Cliente

Buenas Prcticas de Manufactura

Ciclo de Deming

ACTUAR: cmo mejorar la prxima vez?

A V
VERIFICAR: Las cosas pasaron segn lo planeado?. Seguimiento y medicin de procesos y productos. Logro de Objetivos

P H

PLANIFICAR: Que hacer y como hacerlo. Objetivos y procesos para conseguir los resultados de acuerdo a los requisitos del cliente

HACER: Lo planificado. Implantar procesos

10

AUDITORIAS DEL SISTEMA DE CALIDAD

EXAMEN DE LA NORMA ISO 9001

11

Introduccin a Auditorias Internas:

Las Auditorias internas son uno de los elementos de su SGC que lo hacen completo.

Encajan perfectamente en el componente verificar del ciclo PHVA: Planificar-Hacer-Verificar-Actuar

A P V H

Ayudan a identificar problemas, riesgos, buenas prcticas y oportunidades para servir mejor a sus clientes.

La Auditora Interna, ayuda a la Alta Direccin a:

Alcanzar sus metas y objetivos al proporcionarle, en forma oportuna, informacin, anlisis, evaluaciones, comentarios y recomendaciones pertinentes sobre las operaciones que examina.

Con la accin de la Auditora Interna se obtiene, como beneficio derivado:

Una mejora en el trabajo del personal, de las reas y de la Institucin, permitiendo fortalecer su funcionamiento o efectuar los cambios necesarios (Acciones Correctivas, Acciones Preventivas) para lograr los objetivos previamente fijados.

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Adems:

Las Auditorias deben servir para evaluar la efectividad del SGC en cuanto al logro de los objetivos
Las auditoras internas NO son un capricho o una opcin que se debe tolerar para mantener la certificacin. Es una herramienta de evaluacin que constituye un Indicador Confiable de la integridad del sistema y de los procesos de su organizacin y de su capacidad de logra los objetivos establecidos

Esquematizacin del Proceso de Auditorias

DEBE HACERSE REALMENTE SE HACE

AUDITORIA

LEVANTAMIENTO DE ACCIONES

BRECHA (No Conformidad)

AUDITORIA:

Proceso Sistemtico, Independiente y Documentado para Obtener Evidencias de Auditoria y Evaluarlas con el Fin de Determinar si se Cumplen los Criterios de Auditoria

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Proceso de Auditorias
(Conceptos Bsicos)
AUDITOR:

Persona con la Competencia para llevar a cabo una Auditoria

EQUIPO AUDITOR: HALLAZGOS :

Uno ms Auditores que llevarn a cabo una Auditoria Resultados Evidencias que se encuentren en la Auditoria. Pueden indicar tanto Conformidad como No Conformidad.
Incumplimiento de un Requisito

NO CONFORMIDAD:

Continuacin Conceptos Bsicos:

PROGRAMA DE AUDITORIAS:

Conjunto de una o ms Auditorias Planificadas en un periodo de tiempo determinado.

PLAN DE AUDITORIA:

Descripcin de las Actividades y Detalles acordados de una Auditoria.

Ejemplos:

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Tipos de Auditoria
PRIMERA PARTE

Auditorias Efectuadas por Personal de la Misma Organizacin, para Autoevaluar su Sistema y Mejorarlo = Auditorias Internas

SEGUNDA PARTE

Efectuadas por Personal Ajeno a la Organizacin, pero con una Relacin Comercial. Ej.: Auditora al Cliente, Auditoria a algn Proveedor de la Empresa

TERCERA PARTE

Auditorias Efectuadas por Organismos u Organizaciones sin una Relacin Comercial con la Empresa para Acreditar o Certificar el Sistema = Auditoras de Certificacin Acreditacin

Esquematizacin de Tipos de Auditorias

Primera Parte

CLIENTE
Segunda Parte

EMPRESA

PROVEEDOR Segunda Parte

CERTIFICADOR Tercera Parte

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Cont. Participantes en una Auditoria

AUDITADO:
FUNCIONES O ACTIVIDADES: Proporciona la informacin y los documentos solicitados durante la auditoria
Implementa las acciones necesarias para solucionar las deficiencias detectadas

Responsable de los Procesos a ser Auditados. Con disposicin de participar activamente durante el proceso de auditoria y la implementacin de Acciones Correctivas

Etapas de la Auditoria

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Planeacin de la Auditoria

Planeacin de la Auditoria

Planeacin de la Auditoria

Presentacin de Resultados a la Direccin Cierre de Aud. y Compromisos

ETAPA 1. PLANEACIN:

Definir:

OBJETIVO, ALCANCE Y CRITERIOS PROGRAMA Y PLAN DE AUDITORIA

EQUIPO AUDITOR Y ROLES

Elaborar:

Hacer:

REVISIN DOCUMENTAL

LISTAS DE VERIFICACIN

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Objetivos, Criterio y Alcance de Auditoria:

OBJETIVO

Razn por la que se va a efectuar la auditoria; Finalidad que se pretende lograr Delimitacin de procesos, subprocesos, departamentos, o cualquier otra limitante. (Hasta dnde abarcar la auditoria) Referencia frente a la cual se determinar la conformidad No Conformidad. Ej.: Polticas, procedimientos, normas, requisitos del sistema, etc.

ALCANCE

CRITERIO

Seleccin del Equipo Auditor:

Para la seleccin del equipo auditor se debe considerar:

Procesos a auditar b. Personal competente como auditor c. Complejidad o tamao del proceso, para definir la cantidad de auditores d. Independencia del equipo auditor en las funciones procesos a auditar
a.

18

Elaboracin del programa de auditoria:

El Programa se elabora Anualmente. Para efectuarlo es conveniente analizar la siguiente informacin:

Anlisis y acciones de quejas de los clientes Resultados de auditorias previas Anlisis de desperdicios re-trabajos Importancia del proceso a ser auditado con base en su impacto con la calidad del producto servicio.

Posteriormente, se elabora el Plan de Auditoria

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Agenda de Auditoria:

PLAN DE AUDITORIA

MAPEO DEL PROCESO A SER AUDITADO

NEGOCIACIN CON EL AUDITADO

APROBACIN

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Revisin Documental:

Conocer el Proceso que se desea auditar Identificar los Registros, Evidencias Controles empleados para dicho Proceso Identificar Actividades Crticas del Proceso. (Estndares, condiciones de operacin, etc.) Verificar cumplimiento con los Requisitos de la Norma ISO 9001:2008 Manual de Calidad

Elaboracin de Listas de Verificacin:

Son una gua para el auditor interno.

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Beneficios de la Lista de Verificacin:

Conserva claro el objetivo de la auditoria Evidencia de planeacin Mantiene la lnea y continuidad de la auditoria Registra la muestra de la auditoria

2. EJECUCIN:
APERTURA

INVESTIGACIN
ACCIONES HALLAZGOS

INFORME

CLAUSURA

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Reunin de Apertura:

Explicar objetivos y alcance de la auditoria Revisin y confirmacin de horarios Arreglos o cambios al plan Explicar mecnica para reportar hallazgos Explicar cmo se clasifican los hallazgos Aclarar cualquier pregunta del grupo auditado Agradecimiento a los participantes por asistir

Investigacin: (Recopilacin de Evidencias)

Utilizar las Listas de Verificacin elaboradas previamente.
Herramientas empleadas para la recoleccin de evidencias:
a.

Entrevista directa con el personal responsable directo de la actividad

Observacin directa Revisin de documentos, formatos, registros, evidencias, etc.

a.

a.

23

CONT. INVESTIGACIN:

Durante la Entrevista es Recomendable:

AL ENTREVISTAR

Lenguaje

sencillo Preguntas directas Frases cortas Una pregunta a la vez

CUANDO EL AUDITADO COMENTE RESPONDA

Pare

de hablar Concentrarse

DURANTE EL PERIODO DE ENTREVISTA

Concentracin Atencin Tratar de captar seales del auditado

Continuac. Durante la Entrevista es Recomendable:

LOS SEIS AMIGOS DEL AUDITOR:

1. 2. 3.

Cmo Qu Por qu

4.

Dnde 5. Cundo 6. Quin

Para las preguntas abiertas

EL SPTIMO AMIGO

7.

Mustreme

Cuestin Crucial

No se debe tomar la palabra del auditado como tal, hay que obtener la evidencia con sus propios ojos.

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CONT. INVESTIGACIN:

Ejemplos de Notas relevantes para ser anotados:

Productos auditados (Nombre, cdigo, lote, fecha, folio) Cantidad de piezas analizadas Personas entrevistadas Formatos, registros evidencias analizadas Expedientes de Clientes revisados

NOTA: Entre MAYOR informacin obtenga el auditor, podr elaborar con mayor precisin el Reporte Final de Auditoria

NOTAS:

NOTA 1: Si al finalizar la auditoria, el auditado pregunta qu calificacin obtuvo, el auditor debe decirle 2 aspectos positivos y 2 reas de oportunidad que observ; para de esa manera dejar al auditado ms tranquilo sobre su calificacin. NOTA 2: En caso de haber reportes de auditorias anteriores; se llena el recuadro de No Conformidades de Auditorias Previas del REPORTE FINAL DE AUDITORIA

25

Redaccin y Clasificacin de Hallazgos de Auditoria:

Los Hallazgos se pueden clasificar en:

CONFORMIDAD

Cuando los Criterios de Auditoria se Cumplen Satisfactoriamente Cuando se presentan Fallas, Deficiencias Incumplimientos a los Criterios de Auditoria

NO CONFORMIDAD

RECUERDA: El xito de una Auditoria NO est basado en el Nmero de Discrepancias encontradas, sino en el Cumplimiento de los Objetivos Establecidos

RECOMENDACIN

Cuando No existe Incumplimiento con algn requisito requerimiento, pero se observan mejoras al proceso

Notas:

Para que exista una NO CONFORMIDAD, es necesario que exista:

Requerimiento
Falla

Norma, debe

Por observacin

Evidencia
Por registro

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Clasificacin de No Conformidades:

OBSERVACIN: Pequea falla, ausencia u omisin que NO impacta afecta al Sistema de Calidad, al Cliente a la Empresa

NC MENOR: Fallas, Deficiencias Incumplimientos a los criterios de auditoria, con un impacto que puede afectar al Sistema, al Cliente a la Empresa, Afecta al Proceso sin trascender afectar al Cliente.

NC MAYOR: Fallas, Deficiencias Incumplimientos a los Criterios de auditoria, con un impacto que Afectan Significativamente al Sistema, al Cliente a la Empresa

Reporte Final de Auditoria:

Una vez identificados y clasificados los hallazgos, el equipo auditor procede a elaborar el Informe Reporte Final de Auditoria.

En dicho informe se documentan las generalidades de los hallazgos detectados junto con el Reporte de Hallazgos de Auditoria por cada no conformidad recomendacin identificada. El informe consta de: El objetivo de la auditoria El alcance de la auditoria Los requisitos auditados los criterios de auditoria utilizados Estadsticos de los hallazgos encontrados Conclusin final

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Reunin de Clausura:
Se presenta al Grupo Auditado los Hallazgos detectados
Adems, sirve para: Agradecer las facilidades, el tiempo y la informacin proporcionada Aclarar nuevamente el Objetivo y Alcance de la auditoria Explicar que la realizacin de una auditoria se enfoca al proceso y al sistema, y NO a las personas.

Con el fin de Aclarar cualquier Duda existente entorno a los punto encontrados

Dar a conocer la cantidad de Hallazgos y su clasificacin. Y dar lectura de los mismos

Aclarar cualquier pregunta del grupo auditado respecto a los hallazgos levantados Establecer las condiciones para la definicin de las acciones a implementar para la solucin de las no conformidades detectadas

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Respuesta a las No Conformidades:

Genera

NO CONFORMIDAD NOTA DE MEJORA O RECOMENDACIN

ACCIN CORRECTIVA
ACCIN PREVENTIVA

MENCIN

RECONOCIMIENTO Diferencia entre las Respuestas a las NC:

CORRECCIN

Accin encaminada a CORREGIR el efecto de un producto/servicio No Conforme, pero que NO llega a las Causas del mismo. Accin encaminada a ATACAR las Causas de un producto/servicio No Conforme, evitando que vuelva a ocurrir Accin encaminada a ELIMINAR la Causa Potencial de un problema, y evita su Ocurrencia.

ACCIN CORRECTIVA ACCIN PREVENTIVA

Proceso de Respuesta a NC:

EL AUDITADO PROPONE ACCIONES PARA SOLUCIONAR LOS HALLAZGOS DETECTADOS
EL EQUIPO AUDITOR REVISA LAS ACCIONES PROPUESTAS

IMPLANTAR ACCIONES

LAS ACCIONES SON ADECUADAS PARA ERRADICAR LAS FALLAS?

SOLICITAR AL AUDITADO LAS ADECUACIONES NECESARIAS PARA CERRAR LOS HALLAZGOS

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Seguimiento:
* PLANEACIN O PROGRAMACIN: Con base en las Acciones y Fechas Compromiso definidas por los Auditados. El Auditor Lder visita al auditado para verificar si se implement la accin y fue efectiva * SEGUIMIENTO Y ACCIONES:

Al ir el Auditor al revisar resultados con el Auditado, pueden suceder 3 cosas:

1. Las acciones se Implementaron adecuadamente y Resolvieron las NC. Se debe cerrar la Auditoria. 2. Las acciones fueron Implementadas pero NO Efectivas. El Auditor auxiliar al auditado en implementar nuevas acciones, siguiendo el mismo proceso. 3. El auditado No Implement las acciones. Se dar un segundo plazo para implementarlas, y si el resultado es el mismo, se debe solicitar la presencia del Director para facilitar el trabajo.

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Mejora:
Con base a:
1. Resultados de la Auditoria
2. Desempeo de los Auditores 3. Cumplimiento de los Objetivos Perseguidos 4. Duracin Real del Proceso de Auditoria

Se aplican: Mejoras al Prximo Programa de Auditorias Mejoras al Procedimiento de Auditorias

Formacin y Entrenamiento requerido para

Mejorar el Desempeo de los Auditores

EL ASPECTO HUMANO DE LAS AUDITORIAS

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Caractersticas Comunes de los Buenos Auditores:

a) Habilidad para obtener informacin objetiva sin ofender b) Conocimiento de las buenas prcticas de auditoria junto con conocimiento tcnico c) Juicio prctico en la aplicacin de los requisitos del Sistema de Calidad de una manera aceptable y apropiada

Atributos Personales de los Auditores:

1. tico. Es decir, imparcial, sincero, honesto y discreto 2. De mentalidad abierta 3. Diplomtico. Con tacto. 4. Observador 5. Perceptivo. Capaz de entender las situaciones 6. Verstil 7. Tenaz, persistente. Orientado al logro de los objetivos 8. Decidido. Alcanza conclusiones basadas en el anlisis y razonamientos lgicos 9. Seguro de s mismo

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Continuacin:

Conocimientos y Habilidades:
1. Principios, procedimientos y tcnicas de auditorias 2. Conocimiento de la Norma ISO 9001:2008 3. Conocimiento de los Procesos a Auditar 4. Capacidad de Anlisis y Sntesis

5. Comunicacin escrita y verbal

NOTA: Se puede Suspender una Auditora cuando: Se falte al respeto al Auditor Se grite Cuando haya una NC Incumplimiento Crtico

Prcticas Recomendables para los Auditores:

Hable claro y en forma sencilla

Vea a la persona directamente, mantenga el contacto visual Vuelva a hacer la pregunta si es necesario No proyecte superioridad Pregunte a la persona indicada Sonra y reljese No muestre emociones y sea Imparcial Disclpese en interrupciones Tomar apuntes suficientes Buena administracin del tiempo

Si no encuentra NC, siga adelante.

Un Auditor no tiene cuota de NC

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Continuacin:

Prcticas NO Recomendables Para Los Auditores:

Hacer varias preguntas al mismo tiempo Decir que entiende cuando NO es as Entrar en discusin

Confiar en su memoria
Criticar Ser sarcstico Cuestionar ms all de su nivel de conocimiento Discutir la poltica de la Empresa Usar lenguaje Altisonante lenguaje corporal inadecuado

EJERCICIOS PRCTICOS:
Prctica de realizacin de una auditoria por cada participante

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EXAMEN SOBRE LA NORMA ISO 9001 Y AUDITORIAS

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