APROVADO EM 18-03-2011 INFARMED RESUMO DAS CARACTERSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO Thrombocid 1 mg/g pomada

2. COMPOSIO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada g de pomada contm: 1 mg de polisulfato sdico de pentosano. Lista completa de excipientes, ver seco 6.1.

3. FORMA FARMACUTICA Pomada.

4. INFORMAES CLNICAS 4.1 Indicaes teraputicas - Dores musculares ligeiras a moderadas, contuses e dores ps-traumticas. - Teraputica tpica adjuvante do sndroma varicoso. - Complicaes do tratamento com injectveis (tromboflebites superficiais, derrames/hematomas). 4.2 Posologia e modo de administrao Aplicar a pomada em camada fina sobre a regio da pele afectada, uma ou vrias vezes por dia. Friccionar ligeiramente. 4.3 Contra-indicaes Hipersensibilidade substncia activa ou a qualquer dos excipientes. 4.4 Advertncias e precaues especiais de utilizao Por conter cido srbico na sua formulao pode causar reaces cutneas locais (por exemplo, dermatite de contacto). O uso de parabenos na sua constituio pode causar reaces alrgicas (possvelmente retardadas). 4.5 Interaces medicamentosas e outras formas de interaco No se conhecem interaces medicamentosas com significado clnico.

APROVADO EM 18-03-2011 INFARMED 4.6 Fertilidade,Gravidez e aleitamento Por ser um produto de administrao tpica e estar demonstrado que tanto a sua absoro a nvel sistmico como a sua passagem atravs da placenta praticamente nula, a utilizao de Thrombocid pomada, nestas situaes, pode considerar-se segura, embora, como com todos os outros medicamentos s o mdico poder decidir da sua administrao. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar mquinas No aplicvel. 4.8 Efeitos indesejveis Raramente: Afeces dos tecidos cutneos e subcutneos: reaces cutneas de hipersensibilidade e secura da pele na rea tratada. Tal como no caso das heparinas de elevado e de baixo peso molecular, podero teoricamente ocorrer doenas do sangue e do sistema linftico (trombocitopnia associada ao uso de heparinas) independentemente da administrao ser feita por via intravenosa, subcutnea ou intramuscular. Contudo, tais reaces adversas no foram observadas aps a aplicao de Thrombocid gel, sendo no entanto necessria precauo especial nestas condies, com vigilncia clnica. 4.9 Sobredosagem No foram observados casos de sobredosagem, no entanto, se isso ocorrer, o pentosano polissulfato de sdio pode ser neutralizado pelo sulfato de protamina.

5. PROPRIEDADES FARMACOLGICAS 5.1 Propriedades farmacodinmicas Grupo farmacoteraputico: 3.6 Aparelho cardiovascular. Venotrpicos, cdigo ATC: C05B A04 O Thrombocid contm concentraes especialmente elevadas da substncia activa Pentosano polissulfato de sdio. Devido aos seus efeitos anticoagulante e fibrinoltico, e sendo uma substncia do tipo da heparina, previne a trombognese local e dissolve os microcogulos existentes, melhorando assim a circulao capilar. Para alm disso, possui um efeito antiflogistico, e como um inibidor da hialuronidase, reduz a permeabilidade vascular elevada na rea inflamada e deste modo o prprio edema local. Alm do mais, as essncias, constituintes da composio, tm propriedades espasmoltica e analgsica local.

APROVADO EM 18-03-2011 INFARMED O mecanismo de aco anticoagulante do Pentosano polissulfato de sdio justifica-se pela inibio selectiva e independente da anti-trombina III, do factor de coagulao Xa e dos seus precursores na cascata da coagulao endgena. A sua aco fibrinolitica deve-se activao de fibrinlise endgena na parede endotelial dos vasos por libertao do tPA. O Pentosano polissulfato de sdio tem uma influncia bem definida sobre a resposta inflamatria aguda, especialmente a induzida por agentes flogsticos. O Pentosano polissulfato de sdio estabiliza a membrana vascular e restabelece a microcirculao nos tecidos lesados, aumentando a eliminao dos fluidos infiltrados na rea afectada. 5.2 Propriedades farmacocinticas A pomada absorvida sem deixar resduos gordos. O baixo peso molecular do Pentosano polissulfato de sdio permite a sua absoro percutnea, em extenso suficiente para exercer o seu efeito. 5.3 Dados de segurana pr-clinica Os resultados dos ensaios toxicolgicos efectuados com o Pentosano polissulfato de sdio por via tpica, foram demonstrativos da sua completa inocuidade e ausncia de efeitos txicos locais. Toxicidade aguda A substncia activa apresentou baixa toxicidade aguda. Toxicidade crnica No h evidncia de toxicidade crnica aps a aplicao da substncia activa. Reproduo, mutagenicidade e carcinogenicidade Realizaram-se dois ensaios para testar a mutagenicidade do Pentosano polissulfato de sdio, os quais no revelaram qualquer efeito mutagnico do frmaco. Os efeitos do Pentosano polissulfato de sdio sobre a reproduo foram estudados em ratinhos, ratos e coelhos. No se observaram efeitos teratognicos e a fertilidade dos animais no foi alterada aps administrao do Pentosano polissulfato de sdio. Estudos realizados em mulheres grvidas, demonstraram que o Pentosano polissulfato de sdio administrado por via parentrica no atravessa a barreira placentria.

6. INFORMAES FARMACUTICAS 6.1 Lista de excipientes Azuleno, timol, cera emulsionante (Lanette N), Emulgade F, Cetiol V, propilenoglicol, Karion FP, nipasteril, cido srbico e gua purificada.

APROVADO EM 18-03-2011 INFARMED 6.2 Incompatibilidades No aplicvel. 6.3 Prazo de validade 4 anos. 6.4 Precaues especiais de conservao No conservar acima de 25C. 6.5 Natureza e contedo do recipiente Thrombocid pomada apresentado em bisnaga de alumnio de 40 g, revestida internamente com material protector (TU 25/N 48567), e com tampa de rosca de polietileno. 6.6 Precaues especiais de eliminao e manuseamento No existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAO DE INTRODUO NO MERCADO Bene Farmacutica, Lda. Avenida D. Joo II, Lote 1.06.2.2.C - 1 B 1990-095 Lisboa

8. NMERO DE AUTORIZAO DE INTRODUO NO MERCADO N. de registo: 8059311 - 40 g, pomada, 1 mg/g, bisnaga Alu N. de registo: 5788583 - 100 g, pomada, 1 mg/g, bisnaga Alu

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAO DE INTRODUO NO MERCADO Data da primeira autorizao: 02 Maio 1962 Data de reviso: 14 Maro 2000

10. DATA DA REVISO DO TEXTO