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REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS Pg. Ttulo I Disposicio !s G! !"#l!s D! los O"g# is$os ! c#"g#%os %!l oto"g#$i! to %! l# Auto"i&#ci' S# it#"i# %! (u cio #$i! to ) %!l Co t"ol ) *igil# ci# S# it#"i# %! Est#+l!ci$i! tos F#"$#c,uticos ) o F#"$#c,uticos D! l# R!spo s#+ili%#% T,c ic# D! l# Auto"i&#ci' S# it#"i# %! Fu cio #$i! to- ci!""! t!$po"#l o %!(i iti.o %! los Est#+l!ci$i! tos F#"$#c,uticos Asp!ctos G! !"#l!s %! Fu cio #$i! to D! l#s O(ici #s (#"$#c,utic#s/ F#"$#ci#s ) Botic#s C#ptulo I C#ptulo II C#ptulo III C#ptulo I* Aspectos Generales De la Infraestructura, Equipamiento y Documentacin Oficial Del ersonal De la A!quisicin, "ecepcin, Dispensacin y E#pen!io !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios, repara!os farmac%uticos y (er&icios )omplementarios De las "ecetas 03 08 10 12 19 20 20 21 23 2*
Ttulo II Ttulo III Ttulo I* Ttulo * Ttulo *I
C#ptulo * Ttulo *II Ttulo *III Ttulo I1 Ttulo 1 Ttulo 1I C#ptulo I C#ptulo II C#ptulo III Ttulo 1II C#ptulo I C#ptulo II C#ptulo III C#ptulo I*
2* 28 29 29 30 3+ 3, 38 *1 *2 ** **
D! l# O(ici # F#"$#c,utic# %! los Est#+l!ci$i! tos %! S#lu% D! los Boti0ui !s D! l#s D"ogu!"#s D! los Al$#c! !s Esp!ci#li&#%os D! los L#+o"#to"ios %! P"o%uctos F#"$#c,uticos- Dispositi.os M,%icos ) P"o%uctos s# it#"ios Aspectos Generales Del -ocal De los Ensayos Especiales, Almacenes y Ela.oracin !e ro!uctos por Encar/o D! l# C!"ti(ic#ci' %! Bu! #s P"ctic#s Aspectos Generales De la )ertificacin !e 0uenas r1cticas !e 'anufactura y )ertificacin !e 0uenas r1cticas !e -a.oratorio De la )ertificacin !e 0uenas r1cticas !e Almacenamiento De la )ertificacin !e 0uenas r1cticas !e Distri.ucin De la )ertificacin !e 0uenas r1cticas !e $armaco&i/ilancia De la )ertificacin !e 0uenas r1cticas !e Oficina $armac%utica
*2 *+
C#ptulo *
*+
C#ptulo *I
*,
Ttulo 1III Ttulo 1I* Titulo 1*
Est#+l!ci$i! tos No F#"$#c,uticos D!l Co t"ol ) *igil# ci# s# it#"i# D! l#s M!%i%#s %! s!gu"i%#%- I ("#ccio !s ) S# cio !s Disposicio !s Co$pl!$! t#"i#s- T"# sito"i#s- Fi #l!s
*8 *9 22 23
A !2o 34 A !2o 35
Escala !e infracciones y sanciones a los Esta.lecimientos $armac%uticos y no $armac%uticos Escala !e infracciones y sanciones al Director 3%cnico !e Esta.lecimientos $armac%uticos
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS TTULO I DISPOSICIONES GENERALES

A"tculo 46.7 O+8!to El presente "e/lamento esta.lece las con!iciones t%cnicas y sanitarias para el funcionamiento !e los esta.lecimientos !e!ica!os a la fa.ricacin, importacin, e#portacin, almacenamiento, comerciali4acin, !istri.ucin, !ispensacin o e#pen!io !e pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos y pro!uctos sanitarios, a que 5ace referencia la -ey 67 29*29 8 -ey !e los ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios9 A"tculo 59.7 D!(i icio !s A efecto !el presente "e/lamento se a!optan las si/uientes !efiniciones: 19 Aco %icio #$i! to o !$p#0u!.7 3o!as las operaciones a las que tiene que ser someti!o un pro!ucto que ya se encuentra en su en&ase inme!iato o primario, para que se con&ierta en un pro!ucto termina!o9 29 Al$#c, #%u# !"o9; -ocal !estina!o a la custo!ia temporal !e las mercanc<as, cuya a!ministracin pue!e estar a car/o !e la autori!a! a!uanera, !e otras !epen!encias p=.licas o !e personas naturales o >ur<!icas, enten!i%n!ose como tales a los !epsitos temporales y !epsitos a!uaneros9 -os espacios f<sicos !estina!os al almacenamiento !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e.en cumplir con 0uenas r1cticas !e Almacenamiento9 SOFAPAR SOLICITA SE INCLU:A ; DEBIDAMENTE AUTORI<ADA FEDERACION DE =F L#s #%u# #s %!+! !st#" c!"ti(ic#%#s CCC DEBEN ESTAR CERTIFICADOS C=FDL CUMPLAN CON BPA ALAFAL
CUMPLIR ADIFAN CERTIICAR 39 Al$#c, Esp!ci#li&#%o.7 Infraestructura !e un esta.lecimiento !e salu! p=.lico o !e las instituciones que ten/an .a>o su responsa.ili!a! a estos esta.lecimientos, !estina!o al almacenamiento y !istri.ucin !e pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos ?e#cepto equipos .iom%!icos y !e tecnolo/<a controla!a@ y pro!uctos sanitarios, que !e.e cumplir con las 0uenas r1cticas !e Almacenamiento y 0uenas r1cticas !e Distri.ucin, .a>o la !ireccin t%cnica !e un profesional Au<mico $armac%utico9 A-A$A" E DE0E6 )O63A" )E"3I$I)A)IO6 )O6 0 A ))) 6O E(3A -A DE$I6I)IO6 DE O E"ADO"E( -OGI(3I)O ADI$A6 )E"3I$I)A)IO6 DE 0 A *9 As!gu"#$i! to %! l# c#li%#%9; arte !e la /estin !e cali!a! orienta!a a proporcionar confian4a en que se cumplir1n los requisitos !e cali!a!9 Es la totali!a! !e me!i!as toma!as con el o.>eto !e ase/urar que los pro!uctos o !ispositi&os sean !e la cali!a! requeri!a para el uso al que est1n !estina!os9 29 At! ci' (#"$#c,utic#.7 Actos !el profesional Au<mico $armac%utico en la, me>ora y mantenimiento !e la salu! y cali!a! !e &i!a !el paciente y !e la comuni!a!, los cuales se reali4an me!iante pr1cticas correctas !e !ispensacin y se/uimiento farmacoterap%utico9 +9 Bu! #s P"ctic#s %! Al$#c! #$i! to.7 )on>unto !e normas que esta.lecen los requisitos y proce!imientos operati&os que !e.en cumplir los esta.lecimientos que fa.rican, importan, e#portan, almacenan, comerciali4an, !istri.uyen, !ispensan y e#pen!en pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos y pro!uctos sanitarios, con el fin !e /aranti4ar el mantenimiento !e las con!iciones y caracter<sticas !e los cita!os pro!uctos9 ,9 Bu! #s P"ctic#s %! Disp! s#ci' .7 )on>unto !e normas esta.leci!as para ase/urar el uso a!ecua!o !e los pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos y pro!uctos en in&esti/acin en los esta.lecimientos farmac%uticos !e !ispensacin9 -as 0uenas r1cticas !e Dispensacin /aranti4an que se entre/ue al paciente el pro!ucto o !ispositi&o en la !osis y canti!a! correctas, se/=n correspon!a, con informacin clara so.re su uso, a!ministracin, se/uri!a! y conser&acin9 89 Bu! #s P"ctic#s %! Dist"i+uci' .7 )on>unto !e normas que esta.lecen los requisitos y proce!imientos operati&os que !e.en cumplir los esta.lecimientos que se !e!ican a la fa.ricacin, importacin, e#portacin, almacenamiento, comerciali4acin, !istri.ucin, !ispensacin y e#pen!io !e los pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos y pro!uctos sanitarios, con el fin !e /aranti4ar las caracter<sticas y con!iciones ptimas !e los mismos !urante el transporte !e un lu/ar a otro9 )qf!>unin "etirar !ispensacion ADI$A6 )aracter<sticas !e cali!a! y con!iciones optimas !e almacenamiento y conser&acin ?mo!ificar@ 99 Bu! #s P"ctic#s %! O(ici # F#"$#c,utic#/ Es el con>unto !e normas esta.leci!as para ase/urar !e forma inte/ral el cumplimiento !e las 0uenas r1cticas !e Almacenamiento, 0uenas r1cticas !e Distri.ucin, 0uenas r1cticas !e Dispensacin y, !e ser el caso, 0uenas r1cticas
!e (e/uimiento $armacoterap%utico- por las farmacias, .oticas y oficinas farmac%uticas !e los esta.lecimientos !e salu!9 SOFAPAR 0p !e $)BG ?a/re/ar@ )qf!>unin "etirar 0 D las ca!enas no !e.en &en!er a .oticas A6A)A0 En contra !e retirar 0 D En contra !e $)BG $armacias y .oticas in!epen!ientes En contra !e retirar 0 D Est1n !e acuer!o con $)BG O ( De.e 5acerse $)BG incluso f1rmaco;epi!emiolo/<a 109 Bu! #s P"ctic#s %! F"$#co.igil# ci#/ )on>unto !e normas !estina!as a /aranti4ar la autentici!a!, cali!a! !e los !atos reco/i!os, confi!enciali!a! !e las informaciones relati&as a la i!enti!a! !e las personas que 5ayan presenta!o y notifica!o reacciones a!&ersas y el uso !e criterios uniformes en la e&aluacin !e las notificaciones y en la /eneracin !e seCales !e alerta9 (O$A A" 3E)6OBIGI-A6)IA A-A$A" E )am.iar reacciones a!&ersas por e&entos a!&ersos )opeco5 A/re/ar 0 !e cosmeto&i/ilancia O s $c&/ es reacciones a!&ersas
119 Bu! #s P"ctic#s %! L#+o"#to"io.7 )on>unto !e normas que esta.lecen los proce!imientos operati&os y pr1cticas a!ecua!as para /aranti4ar que los !atos /enera!os por los la.oratorios !e control !e cali!a! sean confia.les9 A%i(# Co (i#+l!s ) %! c#li%#% 129 Bu! #s P"ctic#s %! M# u(#ctu"#.7 )on>unto !e normas que esta.lecen los requisitos y acti&i!a!es relaciona!as entre s<, que ase/uran que los pro!uctos son manufactura!os y controla!os consistentemente !e acuer!o con los est1n!ares !e cali!a! a!ecua!os al uso que se les preten!e !ar y conforme a las con!iciones e#i/i!as para su comerciali4acin9 139 Ci!""! %!(i iti.o ) cl#usu"# %!l !st#+l!ci$i! to.7 )ierre en forma !efiniti&a !e to!o o parte !e las instalaciones !e un esta.lecimiento, a solicitu! !el interesa!o, por incurrir en omisiones,
5ec5os o con!uctas contrarias a las !isposiciones le/ales o sanitarias o por los moti&os !e car1cter a!ministrati&o seCala!os en el presente "e/lamento9 A6A)A0 AG"EGA" )ADE6A( DE 0O3I)A( A(O)IA)IO6 $A"'A)IA( D 0O3I)A( DE- E"E E6 )O63"A DE DE$I6I" )ADE6A( DE 0O3I)A( ADI$A6 AG"EGA" )ADE6A( DE 0O3I)A( O" A'O6E(3A)IO6E( E6'(' -A -ED 6O (E FA)E E6 $O"'A (I6GE-A" )qf!>unin 6O E( )O""E)3O I6)-EI" )ADE6A( DE 0O3I)A( (O$A A" 6O E( )O""E)3O I6)-EI" )ADE6A( DE 0O3I)A( 1*9 Ci!""! t!$po"#l %!l !st#+l!ci$i! to.7 )ierre en forma temporal !e to!o o parte !e las instalaciones !e un esta.lecimiento, por un per<o!o !etermina!o, a solicitu! !el interesa!o, por me!i!a !e se/uri!a! o por incurrir en omisiones, 5ec5os o con!uctas contrarias a las !isposiciones le/ales o sanitarias9 129 Co t"ol %! c#li%#%.7 3o!as las me!i!as toma!as, incluyen!o muestreo, an1lisis, protocolo anal<tico, para ase/urar que los insumos, pro!uctos y !ispositi&os, en cualquier etapa, cumplen con las especificaciones esta.leci!as para i!enti!a!, potencia, pure4a y otras caracter<sticas que sean requeri!as !e acuer!o al tipo !e pro!ucto o !ispositi&o9 )O6GE63O DE "O)EDI'IE63O( 3E)6I)O( D A)3IBIDADE( O E"A3IBA( DE(3I6ADO( A 'EDI", )O6$"O63A" D BE"I$I)A" AEE E6 "ODE)3O, I6(E'O D 'A3E"IA- )E' -A )O6 -A( )A"A)3E"I(3I)A( D E( E)I$I)A)IO6E( E(3A0-E)IDA(9 ?'ODI$I)A"@ 1+9 D!co$iso.7 )onfiscacin !e un pro!ucto, !ispositi&o o insumo para su posterior !estruccin, !e.i!o a que posee !eficiencias !e cali!a! o no cumple con las !isposiciones sanitarias o le/ales9 )O""EGI" DE A)EE"DO A -ED 1,9 D!st"ucci' .7 roceso !e inutili4acin total o parcial !e los pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos, pro!uctos sanitarios, insumos o materiales, as< como total o parcial !e equipos o maquinarias, ya sea por me!ios mec1nicos, qu<micos, .iol/icos u otros, !e acuer!o a los proce!imientos esta.leci!os9 189 Disp! s#ci' .7 Acto profesional !el profesional Au<mico $armac%utico !e proporcionar uno o m1s pro!uctos farmac%uticos a un paciente, /eneralmente en atencin a la presentacin !e una receta ela.ora!a por un profesional autori4a!o9 En este acto el profesional Au<mico $armac%utico informa y orienta al paciente so.re el uso a!ecua!o !el pro!ucto farmac%utico, reacciones a!&ersas, interacciones me!icamentosas y las con!iciones !e conser&acin !el pro!ucto9 199 Dispositi.o $,%ico.; Instrumento, aparato, implemento, m1quina, artefacto, implante, material u otro art<culo similar o relaciona!o, usa!o solo o en com.inacin, incluyen!o sus accesorios y softHare necesario para su correcta aplicacin, propuesto por el fa.ricante para su uso en seres 5umanos en las si/uientes acti&i!a!es:
a9 Dia/nstico, pre&encin, monitoreo, tratamiento o ali&io !e una enferme!a!I .9 Dia/nstico, pre&encin, monitoreo, tratamiento, ali&io o compensacin !e una lesinI c9 In&esti/acin, reempla4o, mo!ificacin o soporte !e la estructura anatmica o !e un proceso fisiol/icoI !9 (oporte y sostenimiento !e la &i!aI e9 Dia/nstico !el em.ara4o y control !e la concepcin en seres 5umanosI f9 Desinfeccin !e !ispositi&os m%!icosI /9 E#amen in &itro !e muestras !eri&a!as !el cuerpo 5umano y que no cumplen su accin .1sica pre&ista en o so.re el cuerpo 5umano por me!ios farmacol/icos, inmunol/icos o meta.licos, pero que pue!en ser asisti!os en sus funciones por !ic5os me!ios9 Duracin !e contacto !el !ispositi&o m%!ico: a9 3ransitorio o !e uso pasa>ero: 6ormalmente pre&isto para uso continuo !urante no m1s !e +0 minutosI .9 )orto pla4o: Destina!os normalmente a utili4arse !e forma continua !urante un per<o!o no mayor !e 30 !<asI c9 -ar/o pla4o o uso prolon/a!o: !estina!o a utili4arse !e forma continua !urante un per<o!o mayor !e 30 !<as9 209 Dist"i+uci' .7 )on>unto !e operaciones que consiste en el trasla!o y transporte !e pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos o pro!uctos sanitarios 5acia los esta.lecimientos que los almacenan, !ispensan o e#pen!en9 SOFAPAR NO INLU:E LA *ENTA A DOMICILIO E6'(' A/re/ar )O6(E'IDO" $I6A219 D"ogu!"#.7 Esta.lecimiento farmac%utico !e!ica!o a la importacin, e#portacin comerciali4acin, almacenamiento yJo !istri.ucin !e pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos o pro!uctos sanitarios9 )O6(A-ED AG"EGA" )O63"O- DE )A-IDAD 229 E .#s#%o.7 Operaciones !e llena!o a las que tiene que ser someti!o un pro!ucto o !ispositi&o para estar en su en&ase primario9 239 E .#s! i $!%i#to o p"i$#"io.; En&ase !entro !el cual se coloca !irectamente el pro!ucto en la forma farmac%utica o cosm%tica termina!a9 2*9 E .#s! $!%i#to o s!cu %#"io.; En&ase o empaque !efiniti&o !entro !el cual se coloca el en&ase primario y que es usa!o para la !istri.ucin y comerciali4acin !e un pro!ucto9 A-A$A" E 'ODI$I)A" E6BA(E O" E' AAEE "E3I"A" A"A -A DI(3"I0E)IO6 (O$A A" E- E6BA(E 'EDIA3O O (E)E6DA"IO E' AAEE( OD"A E(3A" )O6(3I3EIDO O" E6O O 'A(
229 E0uipo +io$,%ico.7 Dispositi&o m%!ico operacional y funcional que re=ne sistemas y su.sistemas el%ctricos, electrnicos, 5i!r1ulicos yJo 5<.ri!os, inclui!os los pro/ramas inform1ticos que inter&en/an en su .uen funcionamiento, !estina!o por el fa.ricante a ser usa!o en seres 5umanos con fines !e pre&encin, !ia/nstico, tratamiento o re5a.ilitacin9 6o
constituyen equipo .iom%!ico, aquellos !ispositi&os m%!icos implanta!os en el ser 5umano o aquellos !estina!os para un solo uso9 )A'A"A (I(3E'A( 'E)A6I)O( D O 3I)O( ?AG"EGA"@ 2+9 E0uipo +io$,%ico %! t!c olog# co t"ol#%#.7 (on aquellos !ispositi&os m%!icos que, por su alto ries/o y el /ra!o !e &ulnera.ili!a! asocia!o a estos !ispositi&os, as< como por los !eri&a!os !el !iseCo, fa.ricacin, instalacin, mane>o y !estino pre&isto, son someti!os a controles especiales9 2,9 Est#+l!ci$i! to (#"$#c,utico.7 Esta.lecimiento !e!ica!o a la fa.ricacin, comerciali4acin importacin, e#portacin, almacenamiento, !istri.ucin, !ispensacin o e#pen!io !e pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos o pro!uctos sanitarios y que !e.e contar con autori4acin sanitaria !e funcionamiento9 ALAFARPE/ CONSIDERAR ACTI*DADES DE REACONDICIONAMIENTO : FRACCIONAMIENTO UNMSM ESTA INCLUIDO LOS TERMINOS EN LA FABRICACI>N SOPAFAR/ CONSIDERAR ACTI*DADES DE REACONDICIONAMIENTO : FRACCIONAMIENTO ANACAB/ INCLUIR CONTROL DE CALIDAD 289 Est#+l!ci$i! to o (#"$#c,utico.7 Esta.lecimiento que entre al/unas !e sus acti&i!a!es almacena, !istri.uye, comerciali4a o e#pen!e pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos o pro!uctos sanitarios y que no se encuentra o.li/a!o a contar con autori4acin sanitaria !e funcionamiento9 (e incluyen !entro !e estos esta.lecimientos no farmac%uticos a los almacenes a!uaneros y esta.lecimientos comerciales9 (e ri/en por las !isposiciones !el presente "e/lamento en lo que les correspon!a9 ADIFAN/ COORDINAR LA POSIBILIDAD DE =UE LOS ALMACENES ADUANEROS CUENTEN CON AUTORI<ACION SANITARIA SOPAFAR/ INCLUIR COMERCIALI<ACI>N DE PRODUCOS DE MU: BA? RIESGO SANITARIO @LE:A UNMS/ INCLUIR COMERCIALI<ACI>N DE PRODUCOS OTC 299 Est#+l!ci$i! to %! s#lu%.7 Esta.lecimiento que reali4a, en r%/imen am.ulatorio o !e internamiento, atencin !e salu! con fines !e pre&encin, promocin, !ia/nstico, tratamiento y re5a.ilitacin, !iri/i!a a mantener o resta.lecer el esta!o !e salu! !e las personas, las familias y la comuni!a!9 309 E2p! %io.7 Entre/a al !etalle !e pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos o pro!uctos sanitarios !irectamente al usuario final, sin que me!ie el acto !e !ispensacin9 319 F#"$#ci# o Botic#9; Oficinas $armac%uticas en las que se !ispensan y e#pen!en al consumi!or final pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos ?con e#cepcin !e equipos .iom%!icos y !e tecnolo/<a controla!a@ o pro!uctos sanitarios, o se reali4an prepara!os farmac%uticos9 (i !ic5os esta.lecimientos implementan el se/uimiento farmacoterap%utico !e.en ceCirse a las 0uenas r1cticas !e (e/uimiento $armacoterap%utico9 ara que el esta.lecimiento se !enomine farmacia !e.e ser !e propie!a! !e un profesional Au<mico $armac%utico9 SOPAFAR/ LA DIFERENCIA DE FARMACIA : BOTICA NO SOLO DEBESER LA PROPIEDAD. SE ENTREGO UN CUADRO =UE E1PLICA LO OPINADO.
ANACAB/ EN TODO ELTE1TO BOMOGNI<AR EL TERMINO DE OFICINA FARMACEUTICA NOE1ISTE DIFERENCIA ENTRE FARMACIA : BOTICA COLEGIO ?UNIN/ CONSIDERAR DEFINICIONES SEPARADAS. ASOCIACION DE FARMACIAS : BOTICAS E1ISTE DIFEENCIA ENTRE CADENAS : FARMACIAS. UNMSM/ NO E1ISTE DIFERENCIA 329 F'"$ul# $#gist"#l.7 repara!o farmac%utico !estina!o a un paciente in!i&i!uali4a!o, ela.ora!o por el profesional Au<mico $armac%utico o .a>o su !ireccin, en cumplimiento e#preso !e una prescripcin facultati&a !etalla!a !e las sustancias me!icinales que incluye, se/=n las normas t%cnicas y cient<ficas !el arte farmac%utico, !ispensa!o en una farmacia, .otica, oficina farmac%utica !e los esta.lecimientos !e salu!9 SOPAFAR MODIFICAR SUSTANCIAS MEDICINALES 339 F"#ccio #$i! to.7 Di&isin !el conteni!o !e un to!o, sea materia prima, pro!ucto farmac%utico, !ispositi&o m%!ico o pro!ucto sanitario, que lo conten/a, reali4a!o en un esta.lecimiento farmac%utico autori4a!o para tal fin9 3*9 I su$o.7 In/re!iente farmac%utico acti&o, e#cipiente o material que, transforma!o o incorpora!o, &a a formar parte !e un pro!ucto termina!o9 329 L#+o"#to"io %! %ispositi.os $,%icos.7 Esta.lecimiento !e!ica!o a la fa.ricacin, ensam.la!o, fraccionamiento, acon!iciona!o o reacon!iciona!o o e#portacin !e !ispositi&os m%!icos9 3+9 L#+o"#to"io %! p"o%uctos (#"$#c,uticos.7 Esta.lecimiento !e!ica!o a la fa.ricacin, en&asa!o, fraccionamiento, acon!iciona!o, reacon!iciona!o o e#portacin !e pro!uctos farmac%uticos9 A-A$A" E AEE (E I6)-EDA A-'A)E6A'IE63O (O A$A" AEE (E I6)-EDA A-'A)E6A'IE63O ADI$A6 I' O"3A)IO6 D EK O"3A)IO6 DE I6(E'O( I' O"3A)IO6 DE "ODE)3O( $A0"I)ADO( DI(3"I0E)IO6, O I6(E'O(
O" E6)A"GO, )O'E")IA-ILA)IO6,
(O A$A" AEE (E I6)-EDA A-'A)E6A'IE63O A"A 3E")E"O( ADI$A6 A-'A)E6A'IE63O E(3A DE63"O DE $A0"I)A)IO6 )) A-'A)E6A'IE63O A"A 3E")E"O( $A$ EEDE 0"I6DI" A-'A)E6A'IE63O A 3E")E"O(
0O3I)A( D $A"'A)IA( )ADA E6O )O6(E( A3"I0E)IO6E(, (I6O AEE $D 0 DE6 3E")E"ILA)IO6 DE A-'A)E6 GE6I6 )ADA E6O )O6(E( A3"I0E)IO6E( 3,9 L#+o"#to"io %! P"o%uctos S# it#"ios.7 Esta.lecimiento !e!ica!o a la fa.ricacin, acon!iciona!o, fraccionamiento o e#portacin !e los pro!uctos cosm%ticos, art<culos sanitarios, pro!uctos !e 5i/iene !om%stica y pro!uctos a.sor.entes !e 5i/iene personal9 (O A$A" AEE (E I6)-EDA A-'A)E6A'IE63O 389 M# u(#ctu"# o (#+"ic#ci' .7 3o!as las operaciones que incluya la a!quisicin !e insumos y pro!uctos, pro!uccin, empaque o acon!icionamiento, ase/uramiento !e la cali!a! y control !e cali!a!, li.eracin, almacenamiento y !istri.ucin !e pro!uctos o !ispositi&os termina!os y los controles relaciona!os con estas operaciones9 399 O(ici # F#"$#c,utic# %! los Est#+l!ci$i! tos %! S#lu% 9; Esta.lecimiento farmac%utico perteneciente a un esta.lecimiento !e salu! p=.lico o pri&a!o, en el que .rin!an los ser&icios correspon!ientes a la Eni!a! ro!uctora !e (er&icios !e $armacia, se/=n la normati&i!a! espec<fica y ni&el !e cate/ori4acin !el esta.lecimiento !e salu!9 Incluye las Oficinas $armac%uticas !e los Esta.lecimientos !e (alu! !e Es(alu!, las $uer4as Arma!as y la olic<a 6acional !el er=9 A-A$A" E AG"EGA" 'I6(A *09 P"!p#"#%o o(ici #l.7 repara!o farmac%utico ela.ora!o por el profesional Au<mico $armac%utico o .a>o su !ireccin, !e conformi!a! a las farmacopeas !e referencia, y !ispensa!o !irectamente a los pacientes en la farmacia, .otica, oficina farmac%utica !e los esta.lecimientos !e salu!9 *19 P"o+l!$# R!l#cio #%o co !l M!%ic#$! to @PRMA.7 ro.lema !e salu! e#perimenta!o por el paciente, como resulta!o cl<nico ne/ati&o !eri&a!o !e la farmacoterapia y que, por su interferencia real o potencial, no permite conse/uir el o.>eti&o terap%utico espera!o o /enera efectos no !esea!os9 *29 P"o%ucci' .; 3o!as las operaciones in&olucra!as en la preparacin !e un pro!ucto farmac%utico, !ispositi&o m%!ico o pro!ucto sanitario !es!e la recepcin !e los insumos 5asta lle/ar a su en&ase primario9 )O' "O'I(O DE DIGE'ID DE (O)A-ILA" I6$O"'E O'( ADI$A6 DE0E (E" E6BA(E (E)E6DA"IO (O$A A" 'A63E6GA(E FA(3A E6BA(E "I'A"IO )) AEE (E 'A63E6GA FA(3A E6BA(E "I'A"IO *39 P"o%ucto #+so"+! t! %! Cigi! ! p!"so #l.7 ro!ucto !estina!o a a.sor.er o retener las secreciones, e#creciones y flu>os <ntimos en la 5i/iene personal, conteni!o en el Ane#o 01 !e la Decisin ,0+ !e la )omuni!a! An!ina !e 6aciones9
**9 P"o%ucto # g"# !l.7 )ualquier pro!ucto que 5a completa!o to!as las etapas !e proceso, sin incluir el en&ase inme!iato o primario9 A-A$A" E AEE EEDE I6)-EI" E6BA(E "I'A"IO ADI$A6 A' O--A( DE0E I6)-EI" E6BA(E "I'A"IO (O$A A" $A$ )EA6DO 6O3IE6E 6I6GE6 E' AAEE A6A)A0 EEDE O 6O I6)-EI" E6BA(E "I'A"IO A-A$A)O6(IDE"A" "ODE)3O (E'I3E"'I6ADO *29 P"o%ucto %! Cigi! ! %o$,stic#.7 Es aquella formulacin cuya funcin principal es remo&er la sucie!a!, !esinfectar, aromati4ar el am.iente y propen!er el cui!a!o !e utensilios, o.>etos, ropas o 1reas que posteriormente estar1n en contacto con el ser 5umano, in!epen!ientemente !e su presentacin comercial9 Esta !efinicin no incluye aquellos pro!uctos cuya formulacin tiene por funcin principal el remo&er la sucie!a!, !esinfectar y propen!er el cui!a!o !e la maquinaria e instalaciones in!ustriales y comerciales, centros e!ucati&os, 5ospitalarios, salu! p=.lica y otros !e uso en procesos in!ustriales9 *+9 P"o%ucto !st,"il.7 ro!ucto o !ispositi&o que requiere esterili!a!9 El mismo pu!e o.tenerse a partir !e un procesamiento as%ptico o me!iante un proceso con esterili4acin en el en&ase final9 (O$A A" "ODE)3O O DI( O(I3IBO (O'E3IDO A E6 )O6 -A( "EE0A( )O""E( O6DIE63E( "O)E(O DE E(3E"I-IDAD )O' "O0ADO
E6'(' "ODE)3O -I0"E DE )O63A'I6A63E(, $I(I)O(, AEI'I)O( O 'I)"O0IO-OGI)O( *,9 P"o%ucto (#lsi(ic#%o.7 ro!ucto manufactura!o in!e.i!amente !e manera !eli.era!a y frau!ulenta en lo que respecta a su i!enti!a! o su ori/en9 ue!e incluir pro!uctos con los in/re!ientes correctos o con los in/re!ientes incorrectos, sin principios acti&os, con principios acti&os insuficientes o con en&ase no aut%ntico falsifica!o9 ADI$A6 ro!ucto manufactura!o in!e.i!amente !e manera !eli.era!a y frau!ulenta O" E"(O6A DI(3I63A A- 3I3E-A" (I6 -A AE3O"ILA)IO6 )O""E( O6DIE63E9 ue!e incluir pro!uctos con los in/re!ientes correctos o con los in/re!ientes incorrectos, sin principios acti&os, con principios acti&os insuficientes o con en&ase no aut%ntico falsifica!o A-A$A" E I6)-EI" A- E' AAEE (O$A A" "EBI(A" E-3I'A DE$I6I)IO6 DE O'( -A DE$I6I)IO6 6O DE0E I' EDI" -A "O'O)IO6 DE GE6E"I)O(
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*89 P"o%ucto (#"$#c,utico.7 repara!o !e composicin conoci!a, rotula!o y en&asa!o uniformemente, !estina!o a ser usa!o en la pre&encin, !ia/nstico, tratamiento y curacin !e una enferme!a!, conser&acin, mantenimiento, recuperacin y re5a.ilitacin !e la salu!9 *99 P"o%ucto i t!"$!%io9; 'aterial parcialmente procesa!o que !e.e someterse a otras etapas !e pro!uccin antes que se con&ierta en pro!ucto a /ranel9 209 P"o%ucto s# it#"io.7 ro!ucto !estina!o a la limpie4a, cui!a!o, mo!ificacin !el aspecto, perfume y proteccin personal o !om%stica9 Incluye a los pro!uctos cosm%ticos, pro!uctos !e 5i/iene !om%stica, pro!uctos a.sor.entes !e 5i/iene personal y art<culos para .e.es9 219 P"o%ucto t!"$i #%o.7 ro!ucto o !ispositi&o que 5a si!o someti!o a to!as las etapas !e manufactura incluyen!o el empaque9 ADI$A6 DE A)EE"DO A -O AE3O"ILADO E6 (E "( E6'(' E(3A 0IE6 -A DE$I6I)IO6 (O$A A" (E I6)-EDA "ODE)3O (E'I3E"'I6ADO 229 R!#co %icio #$i! to %! p"o%ucto t!"$i #%o i$po"t#%o.7 Es el con>unto !e operaciones al que es someti!o un pro!ucto, que consiste en colocar al mismo en un nue&o en&ase me!iato o secun!ario, inclusin o cam.io !e inserto, a efectos que pue!a contar con la informacin requeri!a en el "e/istro (anitario9 (in alterar la forma !e presentacin autori4a!a, enten!i%n!ose que no se permite el fraccionamiento9 (O$A A" I6)-EI" I'"E(IO6E( A"A AMADI" 3EK3O NE( E-)O6GE63O DE O E"A)IO6E( A- AEE(E (O'E3E E6 "ODE)3O 3E"'I6ADO A $I6 DE)E' -I" )O6 -O A "O0ADO E6 E-"(9 I6)-EDE E3I-ILA)IO6 DE 6EEBO E6BA(E 'EDIA3O O (E)E6DA"IO inclusin o cam.io !e inserto9 6o se permite el fraccionamiento9 (u/iere eliminar importa!o porque pue!e ser nacional o importa!oO A-A$AI6)-EI" ADI)IO6 DE 3EK3O E6 E3IAEE3A( AE3OADFE(IBA( 239 S!gui$i! to F#"$#cot!"#p,utico9; Acto profesional en el cual el profesional Au<mico $armac%utico orienta y super&isa al paciente en relacin al cumplimiento !e su farmacoterapia, me!iante inter&enciones farmac%uticas !iri/i!as a pre&enir, i!entificar y resol&er los pro.lemas relaciona!os con los me!icamentos ? "'@9 2*9 Sist!$# %! #s!gu"#$i! to %! l# c#li%#% 9; (istema !e /estin para !iri/ir y controlar una or/ani4acin con respecto al ase/uramiento !e la cali!a!9 229 U i%#% P"o%ucto"# %! S!".icios %! F#"$#ci#/ Eni!a! .1sica !e la oficina farmac%utica en un esta.lecimiento !e salu!, constitui!a por el con>unto !e recursos 5umanos, f<sicos y tecnol/icos, or/ani4a!os para !esarrollar funciones 5omo/%neas y pro!ucir !etermina!os ser&icios en relacin a la /estin !e pro!uctos farmac%uticos y !ispositi&os m%!icos ?con e#cepcin !e equipos .iom%!icos y !e tecnolo/<a controla!a@, !ispensacin !e pro!uctos farmac%uticos y !ispositi&os m%!icos ?con e#cepcin !e equipos .iom%!icos y !e tecnolo/<a controla!a@, farmacotecnia y farmacia cl<nicaI ser&icios que !e.en ser .rin!a!os en relacin !irecta con la comple>i!a! !el esta.lecimiento farmac%utico9 DE0IE6DO )E' -I" )O6 -A( 0EE6A( "A)3I)A( )O""E( O6DIE63E( Gunin (er&icios !e an1lisis .ioqu<micos y cl<nicos E6'(' O.ser&a que no !e.e e#ceptuarse equipos .iom%!icos
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Al!o A/re/ar se/uimiento farmacoterap%utica Alafal 6o incluir an1lisis cl<nicos K####################################################################################### )qf!l AMADI" DE$I6I)IO6 DE DI"E))IO6 3E)6I)A E( E- A)3O "O$E(IO6A- AEE EGE")E E- A$ EK E"3O E6 "ODE)3O( $A"'A)EE3I)O(, DI( O(I3IBO( 'EDI)O( ?BE" A"3I)E-O +0 DE -A -ED@ D "ODE)3O( (A6I3A"IO( I' A"3IE6DO (E EGE")I)IO E6 -O( E(3A0-E)I'IE63O( E0-I)O( D "IBADO( DE(DE -A $A0"I)A)IO6, A)O6DI)IO6A'IE63O, A-'A)E6A'IE63O, DI(3"I0E)IO6, EK E6DIO, DI( O(I)IO6 D (EGEI'IE63O $A"'A)O3E"A EE3I)O9 ADI$A6 DE0E "EBI(A"(E DE$I6I)IP6 (O$A A" DE0E DE$I6I"(E A-A$A" E 6O E( 6E)E(A"IO -A DE$I6I)IO6 DE -A DI"E))IO6 3E)6I)A )O6(A-ED 6O E( 6E)E(A"IO -A DE$I6I)IO6 GE6I6 "O$E(IO6A- "E( O6(A0-E DE -A I6B, DI(EMO, $A$ 6O DE0E I" E6A DE$I6I)IO6 DE D3 D 'E6O( E- 3E"'I6O DE EK E"3O )O E)OF : (E E63IE6DE O" 6O3I$I)A)IO6 (A6I3A"IA O0-IGA3O"IA -A )O'E6I)A)IP6 E6 -A )EA- (E I6$O"'A A -A( AE3O"IDADE( 6A)IO6A-E( )O' E3E63E( 0AGO DE)A"A)IO6 GE"ADA AEE E6 "ODE)3O )O('E3I)O (E"Q )O'E")IA-ILADO A A"3I" DE -A $E)FA DE3E"I6ADA O" E- I63E"E(ADO9 E6 )EA-AEIE" )A(O 3A- )O'E")IA-ILA)IO6 DE0E"Q (E" O(3E"IO" A -A $E)FA DE "E)E )IP6 DE -A 6O3I$I)A)IO6 O" A"3E DE -A AE3O"IDAD 6A)IO6A- )O' E3E63E DE"I'E" AI( 'IE'0"O DE )O'E")IA-ILA)IO69 ADE'A( DE0E E(3A" E6 E- "EG-A'E63O DE "ODE)3O E6'(' E(3A DE$I6I)IO6 DE0E E(3A" E6 E- "EG-A'E63O DE "ODE)3O A-A$A" E E(3A DE$I6I)IO6 DE0E E(3A" E6 E- "EG-A'E63O DE "ODE)3O A-A$A6O AG"EGA" 'A( DE$I6I)IO6E( )O'O 'E)A6I('O DE 3"A0AGO )EA-AEIE" AG"EGA)IO6 A- 3EK3O DE0E"A --EGA" A DIGE'ID O" -O 'E6O( )O6 3"E( DIA( A63E( DE -A (IGEIE63E "EE6IO69 A"tculo D9.7 E$+ito %! #plic#ci'
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El presente "e/lamento, as< como sus normas cone#as, que aprue.a la Autori!a! 6acional !e (alu! ?A6(@ o la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@, son !e aplicacin /eneral a to!os los esta.lecimientos farmac%uticos p=.licos y pri&a!os, incluyen!o a los !e Es(alu!, las $uer4as Arma!as, la olic<a 6acional !el er=, /o.iernos re/ionales y locales, as< como a los esta.lecimientos no farmac%uticos en lo que les correspon!a9 A"tculo F9.7 Cl#si(ic#ci' %! los !st#+l!ci$i! tos (#"$#c,uticos. -os esta.lecimientos farmac%uticos se clasifican en: a@ Oficinas $armac%uticas: $armacias o .oticasI .@ Oficinas $armac%uticas !e los Esta.lecimientos !e (alu!I c@ 0otiquinesI !@ Dro/uer<asI e@ Almacenes especiali4a!osI e@ -a.oratorios !e pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos yJo pro!uctos sanitarios -os esta.lecimientos farmac%uticos no pue!en utili4ar como nom.re comercial o ra4n social una clasificacin que no les correspon!e9 A"tculo G6.7 Cu$pli$i! to %! l#s %isposicio !s s# it#"i#s ) Bu! #s P"ctic#s -os esta.lecimientos farmac%uticos y los esta.lecimientos no farmac%uticos con infraestructura y ser&icios propios o terceri4a!os !e.en cumplir con las !isposiciones sanitarias !el presente "e/lamento, as< como, en cuanto les correspon!a, con las !isposiciones conteni!as en las 0uenas r1cticas !e 'anufactura, !e -a.oratorio, !e Almacenamiento, Dispensacin, Distri.ucin, $armaco&i/ilancia, (e/uimiento $armacoterap%utico y otras que la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@, esta.le4ca9 THTULO II DE LOS ORGANISMOS ENCARGADOS DEL OTORGAMIENTO DE LA AUTORI<ACI>N SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO- : DEL CONTROL : *IGILANCIA SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS : NO FARMACUTICOS A"tculo I9.7 Auto"i%#%!s ! c#"g#%#s %! l# #uto"i&#ci' s# it#"i# %! (u cio #$i! to ) %!l co t"ol ) .igil# ci# s# it#"i# %! !st#+l!ci$i! tos (#"$#c,uticos -as Autori!a!es encar/a!as !e otor/ar la autori4acin sanitaria !e funcionamiento a los esta.lecimientos farmac%uticos, as< como !e reali4ar el control y &i/ilancia sanitaria !e los mismos para las acti&i!a!es !e fa.ricacin, comerciali4acin, importacin, e#portacin, almacenamiento, !istri.ucin, !ispensacin o e#pen!io !e pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos o pro!uctos sanitarios son, e#clusi&amente: a@ -a Direccin General !e 'e!icamentos, Insumos y Dro/as como Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@I .@ -as Direcciones !e (alu! como Pr/anos Desconcentra!os !e la Autori!a! 6acional !e (alu! ?OD@, a tra&%s !e las Direcciones !e 'e!icamentos, Insumos y Dro/asI c@ -as Direcciones "e/ionales !e (alu! o quienes 5a/an sus &eces a ni&el re/ional como Autori!a!es "e/ionales !e (alu! ?A"(@, a tra&%s !e las Direcciones "e/ionales !e 'e!icamentos, Insumos y Dro/as como Autori!a!es !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@9 -a Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@ monitorea, super&isa y e&al=a las acciones !e control y &i/ilancia sanitaria a los esta.lecimientos farmac%uticos que reali4an los Pr/anos Desconcentra!os !e la Autori!a! 6acional !e (alu! ?OD@, y las Autori!a!es "e/ionales !e (alu! ?A"(@ a tra&%s !e las Autori!a!es !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@9
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A"tculo J6.7 Auto"i&#ci' s# it#"i# %! (u cio #$i! to- co t"ol ) .igil# ci# s# it#"i# %! los l#+o"#to"ios %! p"o%uctos (#"$#c,uticos- %ispositi.os $,%icos o p"o%uctos s# it#"ios. -a autori4acin sanitaria !e funcionamiento, el control y &i/ilancia sanitaria !e los la.oratorios !e pro!uctos farmac%uticos- !ispositi&os m%!icos o pro!uctos sanitarios a ni&el nacional, est1n a car/o !e la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@9 A"tculo K6.7 Auto"i&#ci' s# it#"i# %! (u cio #$i! to- co t"ol ) .igil# ci# s# it#"i# %! l#s %"ogu!"#s ) #l$#c! !s !sp!ci#li&#%os. -a autori4acin sanitaria !e funcionamiento, el control y &i/ilancia sanitaria !e las !ro/uer<as en el 1m.ito !e -ima 'etropolitana y !e los almacenes especiali4a!os a ni&el nacional est1 a car/o !e la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@9 -a autori4acin sanitaria !e funcionamiento, el control y &i/ilancia sanitaria !e las !ro/uer<as fuera !el 1m.ito !e -ima 'etropolitana est1 a car/o !e las Autori!a!es "e/ionales !e (alu! ?A"(@ a tra&%s !e las Autori!a!es !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@, se/=n su 1m.ito >uris!iccional9 A"tculo L6.7 Auto"i&#ci' s# it#"i# %! (u cio #$i! to- co t"ol ) .igil# ci# s# it#"i# %! l#s (#"$#ci#s- +otic#s- o(ici #s (#"$#c,utic#s %! los !st#+l!ci$i! tos %! s#lu% ) +oti0ui !s. -a autori4acin sanitaria !e funcionamiento, el control y &i/ilancia sanitaria !e las farmacias, .oticas, oficinas farmac%uticas !e los esta.lecimientos !e salu! y .otiquines est1n a car/o !e los Pr/anos Desconcentra!os !e la Autori!a! 6acional !e (alu! ?OD@ y !e las Autori!a!es "e/ionales !e (alu! ?A"(@ a tra&%s !e las Autori!a!es !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@, se/=n su 1m.ito9 -os Pr/anos Desconcentra!os !e la Autori!a! 6acional !e (alu! ?OD@ y las Autori!a!es "e/ionales !e (alu! ?A"(@ a tra&%s !e las Autori!a!es !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@, se/=n su 1m.ito, pue!en encar/ar a la 'icrorre! o "e! !e (alu! que cuente con profesionales Au<micos $armac%uticos el control y &i/ilancia sanitaria !e los .otiquines que se encuentran instala!os !entro !e su >uris!iccin9 A"tculo 436.7 Co t"ol ) .igil# ci# s# it#"i# %! los !st#+l!ci$i! tos o (#"$#c,uticos. El control y &i/ilancia sanitaria !e los almacenes a!uaneros est1 a car/o !e la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@, en el 1m.ito !e -ima 'etropolitana y )allao, y !e las Autori!a!es "e/ionales !e (alu! ?A"(@ a tra&%s !e las Autori!a!es !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@, en las !em1s re/iones, se/=n su 1m.ito9 El control y &i/ilancia sanitaria !e los esta.lecimientos comerciales est1 a car/o !e los Pr/anos Desconcentra!os !e la Autori!a! 6acional !e (alu! ?OD@ y !e las Autori!a!es "e/ionales !e (alu! ?A"(@ a tra&%s !e las Autori!a!es !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@, se/=n su 1m.ito9
THTULO III DE LA RESPONSABILIDAD TCNICA A"tculo 449.7 R!spo s#+ili%#% t,c ic# ! los !st#+l!ci$i! tos (#"$#c,uticos. -os esta.lecimientos farmac%uticos, con e#cepcin !e los .otiquines, funcionan .a>o la responsa.ili!a! !e un =nico !irector t%cnico, quien respon!e ante la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@, el Pr/ano
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Desconcentra!o !e la Autori!a! 6acional !e (alu! ?OD@ o la Autori!a! "e/ional !e (alu! ?A"(@ a tra&%s !e la Autori!a! !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@, se/=n su 1m.ito, por el cumplimiento !e las !isposiciones esta.leci!as en la -ey !e los ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios, en este "e/lamento y sus normas cone#as9 -a responsa.ili!a! que afecta al !irector t%cnico alcan4a tam.i%n al propietario o representante le/al !el esta.lecimiento, y al o los profesionales Au<mico $armac%uticos asistentes, se/=n correspon!a9 A"tculo 456.7 D! los %i"!cto"!s t,c icos ! i sc"ipci' ! !l R!gist"o N#cio #l %! Di"!cto"!s T,c icos. ara ser !irector t%cnico se requiere ser profesional Au<mico $armac%utico u otro profesional se/=n correspon!a cole/ia!o, 5a.ilita!o e inscrito en el "e/istro 6acional !e Directores 3%cnicos !e la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@, el Pr/ano Desconcentra!o !e la Autori!a! 6acional !e (alu! ?OD@ o la Autori!a! "e/ional !e (alu! ?A"(@ a tra&%s !e la Autori!a! !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@9 ara el caso !e los esta.lecimientos farmac%uticos !e!ica!os a la fa.ricacin, importacin, e#portacin, comerciali4acin, almacenamiento, !istri.ucin, !ispensacin o e#pen!io !e pro!uctos farmac%uticos y pro!uctos sanitarios, la !ireccin t%cnica !e.e estar a car/o !e un profesional Au<mico $armac%utico cole/ia!o y 5a.ilita!o9 ara el caso !e los esta.lecimientos farmac%uticos !e!ica!os e#clusi&amente a la fa.ricacin, importacin, e#portacin, comerciali4acin, almacenamiento, !istri.ucin !ispensacin o e#pen!io !e !ispositi&os m%!icos, la !ireccin t%cnica !e.e estar a car/o !e un profesional Au<mico $armac%utico cole/ia!o y 5a.ilita!o, sal&o las si/uientes e#cepciones: a@ ara el caso !e los esta.lecimientos farmac%uticos !e!ica!os e#clusi&amente a la importacin, comerciali4acin, almacenamiento, !istri.ucin o e#pen!io !e !ispositi&os m%!icos clase I 7 !e .a>o ries/o no est%riles, la !ireccin t%cnica pue!e estar a car/o !e un profesional Au<mico $armac%utico u otro profesional !e la salu! cuya formacin profesional /uar!e !irecta relacin con el mane>o !el !ispositi&o en mencin9 ara el caso !e los esta.lecimientos farmac%uticos !e!ica!os e#clusi&amente a la fa.ricacin, importacin, e#portacin, comerciali4acin, almacenamiento, !istri.ucin o e#pen!io !e equipos .iom%!icos !e tecnolo/<a controla!a, la !ireccin t%cnica pue!e estar a car/o !e un profesional Au<mico $armac%utico o !e un In/eniero 0iom%!ico u otro profesional especiali4a!o en In/enier<a 0iom%!ica9
.@
-os profesionales antes menciona!os po!r1n !esempeCar el car/o !e !irector t%cnico !e.ien!o cumplir, con la o.li/acin !e permanecer en el esta.lecimiento correspon!iente, con arre/lo a lo !ispuesto en el presente "e/lamento9 A"tculo 4D6.7 R!gist"o N#cio #l %! Di"!cto"!s T,c icos -a Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@, con!uce y mantiene actuali4a!o el "e/istro 6acional !e Directores 3%cnicos9 -os Pr/anos Desconcentra!os !e la Autori!a! 6acional !e (alu! ?OD@ y las Autori!a!es "e/ional !e (alu! ?A"(@ a tra&%s !e las Autori!a! !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@, est1n o.li/a!as, .a>o responsa.ili!a! a mantener actuali4a!a la .ase !atos !el (istema 6acional !e Informacin !e 'e!icamentos;"e/istro 6acional !e Directores 3%cnicos9 A"tculo 4F6.7 R!0uisitos p#"# l# i sc"ipci' ! !l R!gist"o N#cio #l %! Di"!cto"!s T,c icos ara la inscripcin en el "e/istro 6acional !e Directores 3%cnicos, los profesionales compren!i!os en el Art<culo 127 !el presente "e/lamento !e.en presentar una solicitu! con car1cter !e !eclaracin >ura!a, se/=n formato, a!>untan!o lo si/uiente:
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a@ .@ c@ !@
)opia simple !el t<tulo profesionalI )opia simple !el carn% &i/ente !el cole/io profesional, se/=n correspon!aI )opia simple !el Documento 6acional !e I!enti!a! o )arn% !e E#tran>er<a &i/entesI y, $oto/raf<a tamaCo carnet a color actuali4a!a.
En caso !e t<tulo profesional, carn% !el cole/io y Documento 6acional !e I!enti!a!, se !e.e e#5i.ir el !ocumento ori/inal para la &erificacin correspon!iente al momento !el tr1mite9 A"tculo 4G6.7 FicC# %! %#tos ) $o%i(ic#ci' %! los $is$os. -os interesa!os proce!er1n al llena!o !e una fic5a !e re/istro en la que consi/nar1n, entre otros !atos, lo si/uiente: ; ; ; ; ; 6om.re y !ireccinI 6=mero !el Documento 6acional !e I!enti!a! o !el )arn% !e E#tran>er<a, se/=n correspon!a, y n=mero !e cole/iaturaI 6om.re y !ireccin !el?los@ esta.lecimiento?s@ en el?los@ que se !esempeCar1 como !irector t%cnico, !e ser el casoI 6om.re y !ireccin !el?los@ esta.lecimiento?s@ farmac%utico?s@ !on!e asume la responsa.ili!a! por el mane>o !e sustancias fiscali4a!as, en su casoI $irma y 5uella !actilar9
)ualquier mo!ificacin a los !atos consi/na!os en la fic5a !e inscripcin !e.e ser comunica!a !entro !e los 12 !<as calen!ario, a!>untan!o los recau!os que sustenten tal mo!ificacin, la que se anota en la mismaI as< tam.i%n, se anotan las sanciones impuestas al !irector t%cnico por la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@, el Pr/ano Desconcentra!o !e la Autori!a! 6acional !e (alu! ?OD@, o la Autori!a! "e/ional !e (alu! ?A"(@ a tra&%s !e la Autori!a! !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@, una &e4 consenti!a la sancin o a/ota!a la &<a a!ministrati&a9 A"tculo 4I6.7 R! u ci# o u!.# Di"!cci' T,c ic#- ?!(#tu"# %! P"o%ucci' - ?!(#tu"# %! Co t"ol %! C#li%#% o ?!(#tu"# %! As!gu"#$i! to %! l# C#li%#%. )uan!o el profesional Au<mico $armac%utico u otros profesionales compren!i!os en el Art<culo 127 !el presente "e/lamento, renuncie o asuma nue&a !ireccin t%cnica, >efatura !e pro!uccin, >efatura !e control !e cali!a! o >efatura !e ase/uramiento !e la cali!a!, el re/istro !e renuncia o asuncin !e nue&a !ireccin t%cnica o >efatura !e.e ser solicita!o por escrito a la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@, el Pr/ano Desconcentra!o !e la Autori!a! 6acional !e (alu! ?OD@ o la Autori!a! "e/ional !e (alu! ?A"(@ correspon!iente a tra&%s !e la Autori!a! !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@, !entro !el pla4o m1#imo !e !ie4 ?10@ !<as calen!ario !e ocurri!o el 5ec5o, .a>o responsa.ili!a!9 El esta.lecimiento !urante este per<o!o no !e.e funcionar si no cuenta con Director 3%cnico9 El profesional presentar1 la si/uiente !ocumentacin en caso !e renuncia: a@ (olicitu! !e re/istro !e renuncia con car1cter !e !eclaracin >ura!aI b) )opia !e la renuncia !e la !ireccin t%cnica, >efatura !e pro!uccin, >efatura !e control !e cali!a! o >efatura !e ase/uramiento !e la cali!a!, presenta!a al propietario o representante le/al !el esta.lecimiento, o !eclaracin >ura!a !e no la.orar en el esta.lecimiento9 in!ican!o la fec5aI c@ En el caso !e renuncia !e !ireccin t%cnica: a9 0alance !e !ro/as a la fec5a !e renuncia, en caso se mane>en sustancias compren!i!as en el "e/lamento !e Estupefacientes, sicotrpicos y Otras (ustancias (u>etas a $iscali4acin (anitariaI .9 )opia !el o los folios !el li.ro !e control !on!e se consi/nan las e#istencias !e estupefacientes, psicotrpicos o precursores u otras sustancias su>etas a fiscali4acin sanitaria, cuan!o correspon!a9
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Asimismo, se presentar1 la si/uiente !ocumentacin en caso !e nue&a !ireccin t%cnica, >efatura !e pro!uccin, >efatura !e control !e cali!a! o >efatura !e ase/uramiento !e la cali!a!: a@ (olicitu! !e nue&a !ireccin t%cnica, >efatura !e pro!uccin, >efatura !e control !e cali!a! o >efatura !e ase/uramiento !e la cali!a! con car1cter !e !eclaracin >ura!a, suscrita por el representante le/al !el esta.lecimiento farmac%utico y por el profesional que asumir1 la !ireccin t%cnica o >efatura !el mismoI .@ )opia !el car/o !e la renuncia !e la !ireccin t%cnica, >efatura !e pro!uccin, >efatura !e control !e cali!a! o >efatura !e ase/uramiento !e la cali!a!, presenta!a al propietario o representante le/al !el esta.lecimiento anterior, o !eclaracin >ura!a !e no la.orar en el esta.lecimiento, in!ican!o la fec5a, !e ser el casoI c@ )opia !el certifica!o !e 5a.ili!a! profesional !e aqu%l que asumir1 la !ireccin t%cnica o >efaturaI !@ )ompro.ante !e pa/o por !erec5o !e tr1mite9 THTULO I* DE LA AUTORI<ACI>N SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO- : DEL CIERRE TEMPORAL O DEFINITI*O DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS A"tculo 4J9.7 Auto"i&#ci' S# it#"i# %! Fu cio #$i! to. 3o!os los esta.lecimientos farmac%uticos compren!i!os en el Art<culo *R !el presente "e/lamento requieren !e Autori4acin (anitaria para su funcionamiento, conforme a lo !ispuesto en la -ey !e los ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios 67 29*299 -a autori4acin sanitaria es requisito in!ispensa.le para el otor/amiento !e las licencias !e funcionamiento por parte !e los Go.iernos -ocales9 A"tculo 4K9.7 R!0uisitos p#"# l# Auto"i&#ci' S# it#"i# %! Fu cio #$i! to. El propietario o representante le/al !el esta.lecimiento farmac%utico, para solicitar la Autori4acin (anitaria !e $uncionamiento, !e.e presentar los si/uientes !ocumentos, se/=n se trate !e: A.7 OFICINAS FARMACUTICAS/ FARMACIAS ) BOTICAS. a@ (olicitu! !e autori4acin con car1cter !e !eclaracin >ura!a, en la que !e.e consi/narse, entre otras, la si/uiente informacin: 6om.res y apelli!os o ra4n social, as< como !omicilio y n=mero !e "e/istro Snico !el )ontri.uyente ?"E)@ !e la persona natural o >ur<!ica propietaria !el esta.lecimientoI 6om.re !el representante le/al, en caso !e ser persona >ur<!icaI 6om.re comercial y !ireccin !el esta.lecimientoI 6om.re y n=mero !e cole/iatura !el profesional Au<mico $armac%utico que asume la !ireccin t%cnicaI 6om.res y n=meros !e cole/iatura !e los profesionales Au<mico $armac%uticos asistentesI Forario !e atencin !el esta.lecimiento, !el Director 3%cnico y !e los profesionales Au<mico $armac%uticos asistentesI .@ )roquis !e u.icacin !el esta.lecimientoI c@ lano !e !istri.ucin interna !el esta.lecimiento farmac%utico, en formato A;3I !@ (i la $armacia o 0otica &a reali4ar prepara!os farmac%uticos, plano !e !istri.ucin interna !el 1rea !e prepara!os, en formato A;3I e@ )opia simple !el certifica!o !e 5a.ili!a! profesional !el !irector t%cnico y !e los profesionales Au<mico $armac%uticos asistentesI y f@ )ompro.ante !e pa/o por !erec5o !e tr1mite9 -as farmacias y .oticas que reali4an prepara!os farmac%uticos como prepara!os 5omeop1ticos, 5er.arios, cosm%ticos, !ermatol/icos u otros, se consi!eran como oficina farmac%utica
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especiali4a!a, !e.ien!o solicitar autori4acin pre&ia para la reali4acin !e estos prepara!os al Pr/ano Desconcentra!o !e la Autori!a! 6acional !e (alu! ?OD@ o a la Autori!a! "e/ional !e (alu! ?A"(@ a tra&%s !e la Autori!a! !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@9 Dic5os esta.lecimientos !e.en cumplir, a!em1s !e los requisitos e#i/i!os para farmacias o .oticas, los requisitos esta.leci!os en las !irecti&as espec<ficas para ca!a tipo !e prepara!o que la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@ !ispon/a9 Asimismo, se consi!eran como oficina farmac%utica especiali4a!a, los esta.lecimientos que comerciali4an e#clusi&amente al/=n tipo !e pro!ucto farmac%utico termina!o, se/=n clasificacin terap%utica, !ic5os esta.lecimientos !e.en cumplir, a!em1s !e los requisitos e#i/i!os para farmacias o .oticas, los requisitos esta.leci!os en las !irecti&as espec<ficas que la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@ !ispon/a9 B.7 OFICINA FARMACUTICA DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD a@ (olicitu! !e autori4acin sanitaria con car1cter !e !eclaracin >ura!a, en la que !e.e consi/narse la si/uiente informacin: "a4n social, nom.re comercial y n=mero !e "e/istro Snico !el )ontri.uyente ?"E)@ !el esta.lecimiento !e salu! !el cual proce!eI 6om.re !el representante le/al !el esta.lecimiento !e salu!I Direccin !e la Oficina $armac%utica !e los Esta.lecimientos !e (alu!I 6om.re y n=mero !e cole/iatura !el profesional Au<mico $armac%utico que asume la !ireccin t%cnica !e la Oficina $armac%utica !e los Esta.lecimientos !e (alu!I 6om.res y n=meros !e cole/iatura !e los profesionales Au<mico $armac%uticos responsa.les !e 1reas t%cnicas, se/=n correspon!aI 6om.res y n=meros !e cole/iatura !e los profesionales Au<mico $armac%uticos asistentesI Forario !e atencin !e la Oficina $armac%utica !e los Esta.lecimientos !e (alu!, !el Director 3%cnico y !e los profesionales Au<mico $armac%uticos asistentesI .@ )roquis !e u.icacin !el esta.lecimientoI c@ lano !e !istri.ucin interna !e la Oficina $armac%utica !e los Esta.lecimientos !e (alu! y uni!a!es pro!uctoras !e ser&icio, en formatos A;3I !@ )opia !e certifica!o !e 5a.ili!a! profesional !el !irector t%cnico, !e los profesionales Au<mico $armac%uticos responsa.les !e 1reas t%cnicas, se/=n correspon!a, y !e los profesionales Au<mico $armac%uticos asistentesI e@ )ompro.ante !e pa/o por !erec5o !e tr1mite9 C.7 BOTI=UINES/ a@ (olicitu! !e autori4acin con car1cter !e !eclaracin >ura!a, en la que !e.e consi/narse la si/uiente informacin: 6om.res y apelli!os o ra4n social, as< como !omicilio y n=mero !e "e/istro Snico !el )ontri.uyente ?"E)@ !e la persona natural o >ur<!ica propietaria !el esta.lecimientoI 6om.re !el representante le/al, en caso !e ser persona >ur<!icaI Direccin !el .otiqu<nI Forario !e atencin !el esta.lecimientoI .@ )roquis !e u.icacin !el esta.lecimientoI c@ lano !e !istri.ucin interna !el .otiqu<n, en formato A;3I !@ Opinin fa&ora.le !e funcionamiento, otor/a!a por el profesional Au<mico $armac%utico perteneciente a la 'icrorre! o "e! !e (alu! !on!e se encuentre instala!o el .otiqu<nI e@ )ompro.ante !e pa/o por !erec5o !e tr1mite9 D.7 DROGUERIAS/ a@ (olicitu! !e autori4acin con car1cter !e !eclaracin >ura!a, se/=n formato, en la que !e.e consi/narse, entre otras, la si/uiente informacin:
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.@ c@
!@ e@ f@
6om.res y apelli!os o ra4n social, as< como !omicilio y n=mero !e "e/istro Snico !el )ontri.uyente ?"E)@ !e la persona natural o >ur<!ica propietaria !el esta.lecimientoI 6om.re !el representante le/al, en caso !e ser persona >ur<!icaI 6om.re comercial y !ireccin !el esta.lecimientoI "elacin !e pro!uctos que comerciali4a, se/=n clasificacin !el Art<culo 0+7 !e la -ey 67 29*29I 6om.re y n=mero !e cole/iatura !el profesional Au<mico $armac%utico u otro profesional, !e ser el caso, que asume la !ireccin t%cnicaI 6om.res y n=meros !e cole/iatura !e los profesionales Au<mico $armac%uticos asistentesI Forario !e funcionamiento !el esta.lecimiento, !el Director 3%cnico y !e los profesionales Au<mico $armac%uticos asistentesI )roquis !e u.icacin !el esta.lecimientoI lano !e !istri.ucin interna !el esta.lecimiento y !el almac%n, in!ican!o el &olumen m1#imo !e almacenamiento en metros c=.icos por ca!a 1rea y las 1reas !estina!as a pro!uctos o !ispositi&os que requieren con!iciones especiales !e almacenamiento, cuan!o correspon!a, en formatos A;3I ara !ro/uer<as que importan o comerciali4an equipos .iom%!icos !e tecnolo/<a controla!a que emitan ra!iaciones ioni4antes, autori4acin emiti!a por el Instituto eruano !e Ener/<a 6uclear 8 I E6I )opia !el certifica!o !e 5a.ili!a! profesional !el !irector t%cnico y !e los profesionales Au<mico $armac%uticos asistentesI )ompro.ante !e pa/o por !erec5o !e tr1mite9
ara el caso !e la Autori4acin (anitaria !e una !ro/uer<a que cuente con 1rea !e la.oratorio !e control !e cali!a!, !e.e presentar, a!em1s !e los requisitos seCala!os, lo si/uiente: a@ En el formato !e solicitu!, nom.re y n=mero !e cole/iatura !el profesional Au<mico $armac%utico que se 5ar1 car/o !e la >efatura !e control !e cali!a!I .@ lano !e !istri.ucin interna !el la.oratorio !e control !e cali!a! in!ican!o el nom.re !e las 1reas, en formato A;3I c@ 3ipo !e an1lisis a reali4arI !@ "elacin !e equipos para el control !e cali!a!I E.7 ALMACEN ESPECIALI<ADO/ a@ (olicitu! !e autori4acin con car1cter !e !eclaracin >ura!a, en la que !e.e consi/narse, entre otras, la si/uiente informacin: "a4n social, nom.re comercial y n=mero !e "e/istro Snico !el )ontri.uyente ?"E)@ !e la institucin p=.lica o esta.lecimiento !e salu! p=.licoI 6om.re !el representante le/al !e la institucin p=.lica o esta.lecimiento !e salu! p=.licoI Direccin !el almac%n especiali4a!oI "elacin !e pro!uctos que almacena y !istri.uye, se/=n clasificacin !el Art<culo 0+7 !e la -ey 67 29*29I 6om.re y n=mero !e cole/iatura !el profesional Au<mico $armac%utico que asume la !ireccin t%cnica !el almac%n especiali4a!oI 6om.res y n=meros !e cole/iatura !e los profesionales Au<mico $armac%uticos asistentesI Forario !e atencin !el almac%n especiali4a!o, !el Director 3%cnico y !e los profesionales Au<mico $armac%uticos asistentesI .@ )roquis !e u.icacin !el esta.lecimientoI c@ lano !e !istri.ucin interna !el almac%n especiali4a!o, in!ican!o el &olumen m1#imo !e almacenamiento en metros c=.icos por ca!a 1rea y las 1reas !estina!as a pro!uctos que requieren con!iciones especiales !e almacenamiento, cuan!o correspon!a, en formatos A; 3I !@ )opia !e certifica!o !e 5a.ili!a! profesional !el !irector t%cnico y !e los profesionales Au<mico $armac%uticos asistentesI
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e@
)ompro.ante !e pa/o por !erec5o !e tr1mite9
F.7 LABORATORIOS DE PRODUCTOS FARMACUTICOS/ a@ (olicitu! !e autori4acin con car1cter !e !eclaracin >ura!a, en la que !e.e consi/narse, entre otras, la si/uiente informacin: 6om.res y apelli!os o ra4n social, as< como !omicilio y n=mero !e "e/istro Snico !el )ontri.uyente ?"E)@ !e la persona natural o >ur<!ica propietaria !el esta.lecimientoI 6om.re !el representante le/al, en caso !e ser persona >ur<!icaI 6om.re comercial y !ireccin !el esta.lecimientoI Qreas !e pro!uccin, almacenamiento y formas farmac%uticas a fa.ricarI 6om.re y n=mero !e cole/iatura !el !irector t%cnicoI 6om.res y n=meros !e cole/iatura !e los profesionales responsa.les !e las 1reas !e pro!uccin, control !e cali!a! y ase/uramiento !e la cali!a! que la.oran en el esta.lecimientoI Forario !e funcionamiento !el esta.lecimiento, !el Director 3%cnico y !e los profesionales responsa.les !e las 1reas !e pro!uccin, control !e cali!a! y ase/uramiento !e la cali!a! que la.oran en el esta.lecimientoI .@ )roquis !e u.icacin !el esta.lecimientoI c@ lano !e !istri.ucin !e las 1reas !e la.oratorio9 En el 1rea !e almacenamiento in!icar el &olumen m1#imo !e almacenamiento en metros c=.icos por ca!a 1rea, como m<nimo, en formatos A;3I !@ Dia/rama !e flu>o !e los procesos !e pro!uccin, por forma farmac%utica, in!ican!o los controles !e cali!a! por ca!a etapa !el procesoI e@ -icencia !e 4onificacinI f@ lano !e los sistemas !e apoyo cr<ticoI /@ "elacin !e equipos cr<ticos para la pro!uccin y control !e cali!a!I 5@ )opia !el contrato !e ser&icio !e tercero, cuan!o correspon!aI i@ )opia !el certifica!o !e 5a.ili!a! profesional !el !irector t%cnico y !e los profesionales responsa.les !e las 1reas !e pro!uccin, control !e cali!a! y ase/uramiento !e la cali!a!I >@ )ompro.ante !e pa/o por !erec5o !e tr1mite9 G.7 LABORATORIOS DE DISPOSITI*OS MDICOS/ a@ (olicitu! !e autori4acin con car1cter !e !eclaracin >ura!a, en la que !e.e consi/narse, entre otras, la si/uiente informacin: 6om.res y apelli!os o ra4n social, as< como !omicilio y n=mero !e "e/istro Snico !el )ontri.uyente ?"E)@ !e la persona natural o >ur<!ica propietaria !el esta.lecimientoI 6om.re !el "epresentante le/al, en caso !e ser persona >ur<!icaI 6om.re comercial y !ireccin !el esta.lecimientoI Qreas !e pro!uccin y almacenamiento, se/=n tipo !e procesoI 6om.re y n=mero !e cole/iatura !el !irector t%cnicoI 6om.res y n=meros !e cole/iatura !e los profesionales responsa.les !e las 1reas !e pro!uccin, control !e cali!a! y ase/uramiento !e la cali!a! que la.oran en el esta.lecimientoI Forario !e funcionamiento !el esta.lecimiento, !el Director 3%cnico y !e los profesionales responsa.les !e las 1reas !e pro!uccin, control !e cali!a! y ase/uramiento !e la cali!a! que la.oran en el esta.lecimientoI .@ )roquis !e u.icacin !el esta.lecimientoI c@ lano !e !istri.ucin !e las 1reas !e la.oratorio9 En el 1rea !e almacenamiento in!icar el &olumen m1#imo !e almacenamiento en metros c=.icos por ca!a 1rea, como m<nimo, en formatos A;3I !@ Dia/rama !e flu>o !e los procesos !e pro!uccin, in!ican!o los controles !e cali!a! por ca!a etapa !el procesoI e@ lano !e los sistemas !e apoyo cr<ticoI f@ "elacin !e equipos cr<ticos para la pro!uccin y control !e cali!a!I /@ -icencia !e 4onificacinI
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5@ )opia !el contrato !e ser&icio !e tercero, cuan!o correspon!aI i@ ara la.oratorios que fa.rican equipos .iom%!icos !e tecnolo/<a controla!a que emitan ra!iaciones ioni4antes !e.e presentar una autori4acin emiti!a por el Instituto eruano !e Ener/<a 6uclear;I E6I >@ )opia !el certifica!o !e 5a.ili!a! profesional !el !irector t%cnico y !e los profesionales responsa.les !e las 1reas !e pro!uccin, control !e cali!a! y ase/uramiento !e la cali!a!I T@ )ompro.ante !e pa/o por !erec5o !e tr1mite9 B.7 LABORATORIOS DE PRODUCTOS SANITARIOS/ a@ (olicitu! !e autori4acin con car1cter !e !eclaracin >ura!a, en la que !e.e consi/narse, entre otras, la si/uiente informacin: 6om.res y apelli!os o ra4n social, as< como !omicilio y n=mero !e "e/istro Snico !el )ontri.uyente ?"E)@ !e la persona natural o >ur<!ica propietaria !el esta.lecimientoI 6om.re !el "epresentante le/al, en caso !e ser persona >ur<!icaI 6om.re comercial y !ireccin !el esta.lecimientoI ara pro!uctos cosm%ticos, 1reas !e pro!uccin, se/=n forma cosm%tica y, 1reas !e almacenamiento9 ara los !em1s pro!uctos sanitarios, 1reas !e pro!uccin, se/=n tipo !e proceso, y 1reas !e almacenamientoI 6om.re y n=mero !e cole/iatura !el !irector t%cnicoI 6om.res y n=meros !e cole/iatura !e los profesionales responsa.les !e las 1reas !e pro!uccin, control !e cali!a! y ase/uramiento !e la cali!a! que la.oran en el esta.lecimientoI Forario !e funcionamiento !el esta.lecimiento, !el Director 3%cnico y !e los profesionales responsa.les !e las 1reas !e pro!uccin, control !e cali!a! y ase/uramiento !e la cali!a! que la.oran en el esta.lecimientoI .@ )roquis !e u.icacin !el esta.lecimientoI c@ lano !e !istri.ucin !e las 1reas !e la.oratorio9 En el 1rea !e almacenamiento in!icar el &olumen m1#imo !e almacenamiento en metros c=.icos por ca!a 1rea, como m<nimo, en formatos A;3I !@ Dia/rama !e flu>o !e los procesos !e pro!uccin por forma cosm%tica9 ara los !em1s pro!uctos sanitarios, se/=n tipo !e procesosI e@ -icencia !e 4onificacinI f@ lano !e los sistemas !e apoyo cr<ticoI /@ "elacin !e equipos cr<ticos para la pro!uccin y control !e cali!a!I 5@ )opia !el contrato !e ser&icio !e tercero cuan!o correspon!aI i@ )opia !el certifica!o !e 5a.ili!a! profesional !el !irector t%cnico y !e los profesionales responsa.les !e las 1reas !e pro!uccin, control !e cali!a! y ase/uramiento !e la cali!a!I >@ )ompro.ante !e pa/o por !erec5o !e tr1mite9
A"tculo 4L9.7 P"!s! t#ci' %! l# solicitu% %! #uto"i&#ci' s# it#"i# %! (u cio #$i! to. El propietario o representante le/al !e la farmacia, .otica, oficina farmac%utica !e los esta.lecimientos !e salu!, .otiqu<n y !ro/uer<a presenta la solicitu! !e Autori4acin (anitaria !e $uncionamiento ante el Pr/ano Desconcentra!o !e la Autori!a! 6acional !e (alu! ?OD@ o la Autori!a! "e/ional !e (alu! ?A"(@ correspon!iente a tra&%s !e la Autori!a! !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@9 -a solicitu! !e Autori4acin (anitaria !e $uncionamiento !e !ro/uer<as !e -ima 'etropolitana, y la.oratorios !e pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos y pro!uctos sanitarios es presenta!a ante la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@9 A"tculo 536.7 I sp!cci' p"!.i# ) pl#&o p#"# l# #uto"i&#ci' s# it#"i# %! (u cio #$i! to.
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-a Autori4acin (anitaria !e $uncionamiento !e los esta.lecimientos farmac%uticos requiere !e una inspeccin pre&ia por la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@, el Pr/ano Desconcentra!o !e la Autori!a! 6acional !e (alu! ?OD@ o la Autori!a! "e/ional !e (alu! ?A"(@ correspon!iente a tra&%s !e la Autori!a! !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@, quienes &erifican el cumplimiento !e las normas !e 0uenas r1cticas !e 'anufactura, !e -a.oratorio, !e Almacenamiento, se/=n correspon!a, as< como lo !ispuesto en el presente "e/lamento, /u<as, manuales y normas complementarias9 (lo se reali4ar1 una inspeccin por proce!imiento9 -a "esolucin !e autori4acin o !ene/atoria se emite !entro !el pla4o !e 30 !<as 51.iles !e inicia!o el proce!imiento9 De no emitirse la respecti&a "esolucin en el pla4o seCala!o, el a!ministra!o pue!e tener por !ene/a!a su autori4acin para efectos !e interponer el recurso a!ministrati&o correspon!iente . A"tculo 549.7 T"#sl#%o %!l !st#+l!ci$i! to (#"$#c,utico. El trasla!o !e un esta.lecimiento farmac%utico, !e almacenes !e !ro/uer<as o almacenes !e la.oratorios !e pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos o pro!uctos sanitarios requiere !e nue&a autori4acin, la que se su>eta a los requisitos esta.leci!os en el Art<culo 18R9 A"tculo 556.7 D! los c#$+ios- $o%i(ic#cio !s o #$pli#cio !s %! l# i (o"$#ci' %!cl#"#%#. -os cam.ios, mo!ificaciones o ampliaciones !e la informacin !eclara!a !e.en ser solicita!os por el interesa!o y apro.a!os por la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@, el Pr/ano Desconcentra!o !e la Autori!a! 6acional !e (alu! ?OD@ o la Autori!a! "e/ional !e (alu! ?A"(@ correspon!iente a tra&%s !e la Autori!a! !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@, presentan!o, para estos efectos, los !ocumentos que sustenten la solicitu!9 (e e#cept=an los casos en que el "e/lamento pre&% e#presamente que los cam.ios o mo!ificaciones sean comunica!os9 -a autori4acin sanitaria para la ampliacin !e almac%n !e !ro/uer<a, almac%n especiali4a!o o la.oratorio se su>eta a los requisitos !e Autori4acin (anitaria !e $uncionamiento !e !ro/uer<a, con e#cepcin !e la copia !el certifica!o !e 5a.ili!a! profesional !el !irector t%cnico y !e los profesionales qu<mico farmac%uticos asistentes9 ara la autori4acin sanitaria !e ampliacin o implementacin !el la.oratorio !e control !e cali!a! en !ro/uer<as, se !e.en presentar los si/uientes !ocumentos: a@ .@ c@ !@ e@ (olicitu! con car1cter !e !eclaracin >ura!aI lano !e !istri.ucin interna !el la.oratorio !e control !e cali!a!, en formato A;3I 3ipo !e an1lisis a reali4arI "elacin !e equipos para el control !e cali!a! !e los pro!uctos a anali4arI )ompro.ante !e pa/o por !erec5o !e tr1mite9
-a autori4acin sanitaria para la ampliacin !e planta o !e un 1rea !e pro!uccin !e la.oratorio se su>eta a los requisitos !e la Autori4acin (anitaria !e $uncionamiento, se/=n tipo !e la.oratorio, con e#cepcin !e la copia !el certifica!o !e 5a.ili!a! profesional !el !irector t%cnico y !e los profesionales responsa.les !e las 1reas !e pro!uccin, control !e cali!a! y ase/uramiento !e la cali!a!9 ara la solicitu! !e cam.ios o mo!ificaciones !e la informacin !eclara!a, se !e.en presentar los si/uientes !ocumentos: a@ (olicitu! con car1cter !e !eclaracin >ura!aI .@ )opia !el !ocumento que sustente el cam.io, cuan!o correspon!aI c@ )ompro.ante !e pa/o por !erec5o !e tr1mite9 A"ticulo 5D6.7 D! los ci!""!s t!$po"#l!s ) %!(i iti.os %! los !st#+l!ci$i! tos (#"$#c,uticos # solicitu% ) po" "#&o !s #%$i ist"#ti.#s.
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En el caso !e cierre temporal o !efiniti&o a solicitu!, estos !e.en ser pre&iamente autori4a!os9 ara el cierre temporal se !e.en presentar los si/uientes !ocumentos: a@ (olicitu! con car1cter !e !eclaracin >ura!aI .@ "elacin !e los pro!uctos o !ispositi&os e#istentes, in!ican!o nom.re, canti!a!, forma farmac%utica, lote o serie, se/=n correspon!a, y fec5a !e &encimientoI c@ )ompro.ante !e pa/o por !erec5o !e tr1mite9 ara el cierre !efiniti&o, se !e.en presentar los si/uientes !ocumentos: a@ (olicitu! con car1cter !e !eclaracin >ura!aI .@ Documento emiti!o por la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@, el Pr/ano Desconcentra!o !e la Autori!a! 6acional !e (alu! ?OD@ o la Autori!a! "e/ional !e (alu! ?A"(@ a tra&%s !e la Autori!a! !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@, se/=n correspon!a, que acre!ite la no tenencia o la !e&olucin !e sustancias estupefacientes, psicotrpicos o precursores o !e los pro!uctos que las contienenI c@ En caso !e e#istencia !e pro!uctos, relacin !e los mismos in!ican!o nom.re, canti!a!, forma farmac%utica, lote y fec5a !e &encimientoI !@ ara el caso !e la.oratorios, relacin !e insumos, materiales y equipos, in!ican!o nom.re canti!a! y !estino9 El cierre temporal a solicitu! !e un esta.lecimiento farmac%utico ten!r1 un pla4o m1#imo !e 12 meses, conta!os a partir !e notifica!a la autori4acin !e cierre temporal9 Este pla4o m1#imo incluye las posi.les ampliaciones !e pla4o !e cierre solicita!as por los interesa!os9 3ranscurri!os los !oce ?12@ meses !el cierre temporal !e un esta.lecimiento farmac%utico sin que su propietario 5u.iere solicita!o el reinicio !e sus acti&i!a!es a la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@, el Pr/ano Desconcentra!o !e la Autori!a! 6acional !e (alu! ?OD@, o la Autori!a! "e/ional !e (alu! ?A"(@ correspon!iente a tra&%s !e la Autori!a! !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@, se !ispon!r1 el cierre !efiniti&o !el esta.lecimiento9 En caso el esta.lecimiento cuente con e#istencias !e pro!uctos !urante el cierre temporal, !e.e ase/urarse el cumplimiento !e las 0uenas r1cticas !e Almacenamiento, .a>o responsa.ili!a! !el !irector t%cnico y !el propietario o representante le/al9 (i el cierre temporal !el esta.lecimiento es 5asta por un per<o!o !e siete ?0,@ !<as calen!ario, es comunica!o por =nica &e4 a la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@, al Pr/ano Desconcentra!o !e la Autori!a! 6acional !e (alu! ?OD@, o la Autori!a! "e/ional !e (alu! ?A"(@ correspon!iente a tra&%s !e la Autori!a! !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@, pre&io al inicio !el cierre9 (i la Autori!a!, en el e>ercicio !e sus atri.uciones, &erifica que un esta.lecimiento farmac%utico 5a !e>a!o !e funcionar en el lu/ar autori4a!o y %ste cam.io no 5a si!o informa!o, pue!e !isponer el cierre a!ministrati&o !el esta.lecimiento9 A"tculo 5F6.7 D!l "!i icio %! #cti.i%#%!s %! los !st#+l!ci$i! tos (#"$#c,uticos. ara el caso !e reinicio !e acti&i!a!es !e cierre temporal, se !e.e presentar: a@ (olicitu! con car1cter !e !eclaracin >ura!aI .@ )ompro.ante !e pa/o por !erec5o !e tr1mite9 ara el caso !e reinicio !e acti&i!a!es se requiere !e inspeccin pre&ia para su autori4acin cuan!o 5ayan transcurri!o tres ?03@ meses !el cierre temporal9
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THTULO * ASPECTOS GENERALES DEL FUNCIONAMIENTO A"tculo 5G6.7 Co %icio !s g! !"#l!s %! los loc#l!s %! los !st#+l!ci$i! tos (#"$#c,uticos. -os locales !e los esta.lecimientos farmac%uticos y su equipamiento !e.en cumplir con los requisitos esta.leci!os en las 0uenas r1cticas, se/=n la naturale4a !el esta.lecimiento, as< como mantenerse en .uenas con!iciones !e conser&acin, 5i/iene y funcionamiento9 A"tculo 5I6.7 I (o"$#ci' %! l#s gu#s %! "!$isi' - +ol!t#s %! .! t# o (#ctu"#s. En el ru.ro U!etalleU o U!escripcinU !e las .oletas !e &enta, ticTets, /u<as !e remisin o facturas u otro !ocumento !e a!quisicin que se empleen para la importacin, traspaso, comerciali4acin yJo !istri.ucin al por mayor !e pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos yJo pro!uctos sanitarios, se !e.e consi/nar el n=mero !e lote, serie o c!i/o !e i!entificacin !el pro!ucto o !ispositi&o, se/=n correspon!a9 Dic5os !ocumentos !e.en estar a !isposicin !e los inspectores para &erificar su tra4a.ili!a! y proce!encia9 A"tculo 5J6.7 Su+#st# %! p"o%uctos o %ispositi.os p"o.! i! t!s %! #ccio !s 8u%ici#l!s o co+"# &#s co#cti.#s. 3o!a su.asta !e pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos y pro!uctos sanitarios por ra4ones >u!iciales o co.ran4as coacti&as !e.e ser autori4a!a, se/=n correspon!a, por la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@, el Pr/ano Desconcentra!o !e la Autori!a! 6acional !e (alu! ?OD@, o la Autori!a! "e/ional !e (alu! ?A"(@ correspon!iente a tra&%s !e la Autori!a! !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@, con una anticipacin !e 30 !<as pre&io a la fec5a !e su reali4acin, !e.ien!o el interesa!o acompaCar lo si/uiente: a@ (olicitu! con car1cter !e !eclaracin >ura!aI .@ )opia !el in&entario !e los pro!uctos a su.astarI y, c@ )ompro.ante !e pa/o por !erec5o !e tr1mite9 -os pro!uctos o !ispositi&os que se su.asten !e.en tener re/istro sanitario, certifica!o !e re/istro sanitario o notificacin sanitaria o.li/atoria &i/ente, y slo pue!en ser a!>u!ica!os a quienes acre!iten ser propietarios o representantes le/ales !e esta.lecimientos farmac%uticos con Autori4acin (anitaria !e $uncionamiento &i/ente, si/uien!o las normas !e a.astecimiento para ca!a tipo !e esta.lecimiento9 A"tculo 5K6.7 Co$!"ci#li&#ci' # %o$icilio o .# I t!" !t. -a comerciali4acin a !omicilio se !e.e reali4ar solamente respecto !e pro!uctos o !ispositi&os cuya con!icin !e &enta sea sin receta m%!ica, en &e5<culos o en contene!ores especialmente acon!iciona!os para cumplir con las e#i/encias !ispuestas en las normas !e 0uenas r1cticas !e Almacenamiento y Distri.ucin9 Aue!a pro5i.i!a la comerciali4acin &<a internet !e los pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos9 (lo se permite la comerciali4acin por esta &<a !e los !ispositi&os m%!icos cuya con!icin !e &enta es sin receta m%!ica9 -os esta.lecimientos que comerciali4an a !omicilio y &<a internet !e.en comunicar al Pr/ano Desconcentra!o !e la Autori!a! 6acional !e (alu! ?OD@, o a la Autori!a! "e/ional !e (alu! ?A"(@ correspon!iente a tra&%s !e la Autori!a! !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@, esta situacin9 A"tculo 5L6.7 P"oCi+icio !s. Aue!a pro5i.i!a la fa.ricacin, almacenamiento, !ispensacin o comerciali4acin !e pro!uctos farmac%uticos o !ispositi&os m%!icos, as< como la ela.oracin !e prepara!os farmac%uticos en:
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consultorios profesionales, tpicos, /imnasios, spa, cl<nicas, policl<nicos, centros m%!icos ?fuera !el ser&icio !e farmacia@, centros !e .elle4a, cosmi1tricos, centros naturistas, entre otros similares, los mismos que est1n su>etos a las me!i!as !e se/uri!a! yJo sanciones a que 5u.iere lu/ar9 A"tculo D36.7 O+lig#ci' %! "!gist"o ) ! t"!g# %! i (o"$#ci' I (o"$#ci' %! P"!cios %! P"o%uctos F#"$#c,uticos. #l Sist!$# N#cio #l %!
3o!os los esta.lecimientos farmac%uticos p=.licos y pri&a!os que operan en el pa<s !e.en re/istrarse en el (istema 6acional !e Informacin !e recios !e ro!uctos $armac%uticos a car/o !e la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@, as< como !e suministrar informacin so.re los precios !e su oferta comercial !e pro!uctos farmac%uticos, en las con!iciones que esta.le4ca !ic5a enti!a!9 -os esta.lecimientos compren!i!os en la presente !isposicin son responsa.les !e la confia.ili!a!, &eraci!a! y &i/encia !e la informacin remiti!a9 A"tculo D46.7 D!st"ucci' %! p"o%uctos (#"$#c,uticos- %ispositi.os $,%icos ) p"o%uctos s# it#"ios !2pi"#%os- %!t!"io"#%os- co t#$i #%os o #lt!"#%os. -os esta.lecimientos que ten/an en e#istencias pro!uctos e#pira!os, !eteriora!os, contamina!os o altera!os en su aspecto, ser1n !estrui!os .a>o responsa.ili!a! !el !irector t%cnico, !el propietario o representante le/al, cuan!o menos una &e4 por aCo, e&itan!o su acumulacin, !e conformi!a! al proce!imiento esta.leci!o por la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@9 -os Pr/anos Desconcentra!os !e la Autori!a! 6acional !e (alu! ?OD@ o a la Autori!a! "e/ional !e (alu! ?A"(@ correspon!iente, a tra&%s !e la Autori!a! !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@ po!r1n esta.lecer sistemas !e reco>o !e pro!uctos &enci!os para ser posteriormente !estrui!os9 A"tculo D56.7 Bo"#"io %! #t! ci' . El 5orario 5a.itual !e atencin en los esta.lecimientos farmac%uticos es !eclara!o en la solicitu! !e Autori4acin (anitaria !e $uncionamiento9 En el caso !e cam.io !el 5orario !eclara!o, %ste !e.e ser pre&iamente comunica!o a la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@, al Pr/ano Desconcentra!o !e la Autori!a! 6acional !e (alu! ?OD@ o a la Autori!a! "e/ional !e (alu! ?A"(@ correspon!iente a tra&%s !e la Autori!a! !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@9 -as farmacias, .oticas, .otiquines y oficinas farmac%uticas !e los esta.lecimientos !e salu! !e.en colocar su 5orario !e atencin en un lu/ar f1cilmente &isi.le por el p=.lico9
THTULO *I DE LAS OFICINAS FARMACUTICAS/ FARMACIAS : BOTICAS CAPTULO I ASPECTOS GENERALES A"tculo DD6.7 D!(i ici' ) cu$pli$i! to %! !2ig! ci#s Enti%n!ase por farmacia o .otica a la Oficina $armac%utica en el que se !ispensan y e#pen!en al consumi!or final pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos ?con e#cepcin !e equipos .iom%!icos y !e tecnolo/<a controla!a@ o pro!uctos sanitarios o se ela.oran prepara!os farmac%uticos9 En estos esta.lecimientos se pue!e efectuar el se/uimiento farmacoterap%utico9
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ara que el esta.lecimiento se !enomine farmacia !e.e ser !e propie!a! !e un profesional Au<mico $armac%utico9 -as farmacias o .oticas !e.en cumplir con las e#i/encias esta.leci!as en las 0uenas r1cticas !e Dispensacin, Almacenamiento y Distri.ucin, as< como !em1s normas complementarias, cuan!o correspon!a9 (i efect=an el se/uimiento farmacoterap%utico, !e.en cumplir con las 0uenas r1cticas !e (e/uimiento $armacoterap%utico9 A"tculo DF6.7 C!"ti(ic#ci' %! Bu! #s P"ctic#s %! O(ici # F#"$#c,utic# -as farmacias y .oticas !e.en cumplir con la certificacin !e 0uenas r1cticas !e Oficina $armac%utica, la cual compren!e el cumplimiento !e 0uenas r1cticas !e Almacenamiento, 0uenas r1cticas !e Distri.ucin, 0uenas r1cticas !e Dispensacin, 0uenas r1cticas !e $armaco&i/ilancia y, !e ser el caso, las 0uenas r1cticas !e (e/uimiento $armacoterap%utico9 -a Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@ ela.ora la norma correspon!iente so.re 0uenas r1cticas !e Oficina $armac%utica9 A"tculo DG6.7 P"o%uctos ) s!".icios co$pl!$! t#"ios. -as farmacias o .oticas pue!en .rin!ar ser&icios sanitarios complementarios y comerciali4ar pro!uctos no compren!i!os en la clasificacin !e la -ey 67 29*29, siempre que no se pon/a en ries/o la se/uri!a! o cali!a! !e los pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos o pro!uctos sanitarios9 -a Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@ esta.lece el lista!o !e pro!uctos y ser&icios complementarios no autori4a!os en farmacias y .oticas9 CAPHTULO II DE LA INFRAESTRUCTURA, EQUIPAMIENTO, Y DOCUMENTACIN OFICIAL A"tculo DI6.7 E0uip#$i! to ! i ("#!st"uctu"#. -os locales e instalaciones !e las farmacias o .oticas !e.en contar con un equipamiento e infraestructura !e material que /arantice las con!iciones a!ecua!as para las acti&i!a!es que reali4a, en cumplimiento !e la normati&i!a! &i/ente9 A"tculo DJ6.7 A$+i! t!s. -os locales !e.en contar con un 1rea !e recepcin !e pro!uctos, !e !ispensacin yJo e#pen!io !estina!a a la atencin al p=.lico, !e almacenamiento, !e pro!uctos controla!os, !e .a>a o rec5a4a!os y otras !e.i!amente separa!as e i!entifica!as, !irectamente proporcional al &olumen, frecuencia !e a!quisiciones, rotacin !e pro!uctos y con!iciones especiales !e almacenamiento, conforme se esta.lecen en los manuales !e 0uenas r1cticas9 A!icionalmente, los esta.lecimientos que ela.oren prepara!os farmac%uticos !e.en contar con un 1rea e#clusi&a y autori4a!a para ello9 (i la farmacia o .otica .rin!a el ser&icio !e se/uimiento farmacoterap%utico, !e.e contar con un 1rea para tal fin9 -as 1reas a que se refiere el presente art<culo !e.en estar a!ecua!amente in!epen!i4a!as !e la !estina!a a los ser&icios 5i/i%nicos9 En lu/ar &isi.le !el 1rea !e !ispensacin !e.en e#5i.irse la copia le/i.le !el t<tulo profesional !el !irector t%cnico !el esta.lecimiento y la Autori4acin (anitaria !e $uncionamiento9 Asimismo, !e.e e#5i.irse el nom.re !el Director 3%cnico y profesionales Au<micos $armac%uticos asistentes con su respecti&o 5orario !e atencin9 -as farmacias o .oticas que se autoricen como NOficina $armac%utica Especiali4a!aO !e.en consi/narlo en un lu/ar &isi.le9
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-as farmacias y .oticas !e.en participar acti&amente en las campaCas pre&enti&o;promocionales !el 'inisterio !e (alu!9 A"tculo DK6.7 Li+"os o(ici#l!s -as farmacias y .oticas !e.en contar con li.ros oficiales: a@ .@ c@ !@ De recetas, cuan!o preparen frmulas ma/istrales o prepara!os oficinalesI De control !e estupefacientes, cuan!o correspon!aI De control !e psicotrpicos, cuan!o correspon!aI y, De ocurrencias9
ue!en contar con re/istro electrnico !e !atos en un sistema computari4a!o califica!o para el control !e estupefacientes y control !e psicotrpicos9 As< como un re/istro computari4a!o !e recetas !e las prescripciones !e frmulas ma/istrales y prepara!os oficinales9 Estos li.ros o re/istros electrnicos !e !atos !e.en mantenerse actuali4a!os y estar a !isposicin !e los inspectores9 )a!a uno !e los folios !e los li.ros !e control !e estupefacientes y psicotrpicos !e.e estar &isa!o por el Pr/ano Desconcentra!o !e la Autori!a! 6acional !e (alu! ?OD@ o la Autori!a! "e/ional !e (alu! ?A"(@ a tra&%s !e la Autori!a! !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@9 -as recetas !e las prescripciones !e frmulas ma/istrales y prepara!os oficinales !e.en ser copia!as en or!en correlati&o y cronol/ico en forma manual en el li.ro !e recetas o re/istro computari4a!oI y en el !e ocurrencias se anotar1n las rotaciones !el personal profesional Au<mico; $armac%utico que la.ora en el esta.lecimiento, la ausencia !el !irector t%cnico !e.i!amente >ustifica!a, el nom.re !el profesional Au<mico;$armac%utico asistente que reempla4a al !irector t%cnico en su ausencia, las notificaciones !e sospec5as !e reacciones a!&ersas e inci!entes a!&ersos, as< como cualquier otra o.ser&acin relati&a al funcionamiento !el esta.lecimiento que el !irector t%cnico estime rele&ante9 En los li.ros !e control !e estupefacientes y control !e psicotrpicos o re/istro electrnico !e !atos en un sistema computari4a!o califica!o, se efectuar1n las anotaciones que, para ca!a caso, seCalan las !isposiciones correspon!ientes !el "e/lamento respecti&o9 El !irector t%cnico !e la farmacia o .otica que cuente con li.ros !e estupefacientes yJo control !e psicotrpicos, !e.e solicitar la &isacin respecti&a, presentan!o lo si/uiente: a9 .9 c9 !9 (olicitu! con car1cter !e !eclaracin >ura!a, se/=n formato, -i.ro folia!o para el control !e estupefacientes yJo control !e psicotrpicosI -i.ro anterior, cuan!o correspon!aI )ompro.ante !e pa/o por !erec5o !e tr1mite9
A"tculo DL6.7 Docu$! t#ci' ) $#t!"i#l %! co sult# -as farmacias o .oticas !e.en contar, en forma f<sica o en arc5i&os ma/n%ticos, con el si/uiente material !e consulta: a@ rimeros au#ilios y emer/encias to#icol/icasI .@ 0uenas r1cticas !e Oficina $armac%utica9 -as farmacias o .oticas !e.en contar con la lista !e precios actuali4a!o !e los pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos y pro!uctos sanitarios que !ispensan y e#pen!en, los cuales !e.en estar or!ena!os alfa.%ticamente y estar a !isposicin !el consumi!or final9 ara el caso !e pro!uctos farmac%uticos la lista !e.e estar or!ena!a alfa.%ticamente se/=n su !enominacin com=n internacional ?D)I@9 ara los pro!uctos compuestos por m1s !e un principio acti&o y aquellos que no tu&ieran la Denominacin )om=n Internacional, estos !e.en su>etarse a lo
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que esta.le4ca la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@ en relacin a la prescripcin !e los mismos9 -as farmacias y .oticas !e.en !isponer !e un sistema !e !ocumentacin f<sica o arc5i&os ma/n%ticos que se seCalan en las 0uenas r1cticas !e $armacia9 Este sistema !e.e ser claro y actuali4a!o9 A"tculo F36.7 Fu cio #$i! to %! (#"$#ci#s o +otic#s %! t"o %! loc#l!s 0u! "!#li&# #cti.i%#%!s o !gocios ot"#s
Las farmacias o boticas que funcionan dentro de locales en los que se llevan a efecto otras actividades o negocios, deben estar ubicadas en ambientes independientes de aquellos destinados a la realizacin de dichas actividades y negocios. No pueden ubicarse dentro de mercados de abasto, ferias, campos feriales, grifos, ni en predios destinados a casa habitacin. CAPTULO III DEL PERSONAL A"tculo F46.7 Di"!cto" t,c ico %! l#s o(ici #s (#"$#c,utic#s -as farmacias o .oticas funcionan .a>o la responsa.ili!a! !e un profesional Au<mico;$armac%utico, quien e>erce las funciones !e !irector t%cnico, a!em1s pue!en contar con Au<micos;$armac%uticos asistentes9 El !irector t%cnico !e.e permanecer en el esta.lecimiento !urante las 5oras !e funcionamiento !el mismo, sin que su ausencia constituya una infraccin, si !urante la misma se encuentra presente el Au<mico;$armac%utico asistente9 (al&o ausencia !e.i!amente >ustifica!a y re/istra!a en el li.ro !e ocurrencias, y en situaciones !e caso fortuito o fuer4a mayor9 -a ausencia !el !irector t%cnico no lo e#onera !e las responsa.ili!a!es a que alu!e la -ey 67 29*29 y el presente "e/lamento9 (lo !e.e e#istir un !irector t%cnico por esta.lecimiento farmac%utico el mismo que !e.er1 cumplir con los requisitos !el Art<culo 127 !el presente re/lamento9 E#cepcionalmente, el Pr/ano Desconcentra!o !e la Autori!a! 6acional !e (alu! ?OD@ o la Autori!a! "e/ional !e (alu! ?A"(@ correspon!iente a tra&%s !e la Autori!a! !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@, pue!e re/ular so.re las Direcciones 3%cnicas !e las .oticas u.ica!as en 4onas rurales !on!e la presencia !el Au<mico; $armac%utico sea limita!a9 -a Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@ esta.lecer1 me!iante una !irecti&a las pautas para la re/ulacin !e la Direccin t%cnica en 4onas rurales9 A"tculo F56.7 (#"$#c,utic#s Fu cio !s ) "!spo s#+ili%#%!s %!l %i"!cto" t,c ico %! l#s o(ici #s
El !irector t%cnico es responsa.le !e: a@ Dispensar y super&isar el e#pen!io !e los pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos y pro!uctos sanitarios !e acuer!o a su con!icin !e &entaI .@ Berificar y controlar que la atencin !e las recetas se efect=e conforme a lo esta.leci!o en el "e/lamento !e Estupefacientes, sicotrpicos y Otras (ustancias (u>etas a $iscali4acin (anitariaI c@ (olicitar, almacenar, custo!iar, !ispensar y controlar las sustancias estupefacientes, psicotrpicos, precursores y me!icamentos que los contienenI !@ )ontrolar que el fraccionamiento !e los pro!uctos se a!ecu% a lo esta.leci!o en el presente "e/lamentoI e@ reparar yJo super&isar la ela.oracin !e prepara!os farmac%uticosI
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f@ /@ 5@
i@
j)
T@ l@ m@ n@ o@ p@ q@ r@
(uper&isar que las con!iciones !e almacenamiento !e los pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos o pro!uctos sanitarios /aranticen su conser&acin, esta.ili!a! y cali!a!9 )apacitar y super&isar permanentemente al personal asistente y t%cnico en el correcto !esempeCo !e sus funciones9 Berificar que no e#istan pro!uctos o !ispositi&os contamina!os, a!ultera!os, presuntamente falsifica!os, altera!os, e#pira!os o en mal esta!o !e conser&acin u o.ser&a!os por la Autori!a! (anitaria, !e.ien!o !isponer que %stos sean retira!os !e la &enta y u.ica!os en el 1rea !e .a>a o rec5a4a!os, !e.i!amente i!entifica!os y lacra!os para su posterior !estruccin9 En el caso !e pro!uctos presuntamente falsifica!os o a!ultera!os comunicar al Pr/ano Desconcentra!o !e la Autori!a! 6acional !e (alu! ?OD@ o a la Autori!a! "e/ional !e (alu! ?A"(A correspon!ientes a tra&%s !e la Autori!a! !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@, se/=n correspon!aI 'antener actuali4a!os los li.ros oficiales o re/istros electrnicos !e !atos9 6otificar las sospec5as !e reacciones a!&ersas e inci!entes a!&ersos !e pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos o pro!uctos sanitarios, en el formato autori4a!o en forma f<sica o electrnica &ali!a!o y en los pla4os esta.leci!os en el re/lamento correspon!ienteI Ela.orar y mantener una .ase !e !atos para el re/istro !e las reacciones a!&ersas e inci!entes a!&ersosI 'antener la confi!enciali!a! !e las notificaciones !e reacciones a!&ersas e inci!entes a!&ersosI Orientar e informar al usuario so.re el uso a!ecua!o !el pro!ucto farmac%utico, !ispositi&o m%!ico o pro!ucto sanitario, a tra&%s !e la atencin farmac%utica9 Ofrecer al usuario las alternati&as !e me!icamentosI Ela.orar y presentar los .alances requeri!os en el "e/lamento !e Estupefacientes, sicotrpicos y Otras (ustancias (u>etas a $iscali4acin (anitaria y me!icamentos que los contieneI Facer cumplir las 0uenas r1cticas !e Almacenamiento, Dispensacin, Distri.ucin, $armaco&i/ilancia y, !e ser el caso, !e (e/uimiento $armacoterap%utico9 Berificar que la promocin y !ifusin !e los anuncios pu.licitarios en el esta.lecimiento sean acor!es a la normati&i!a! &i/ente9 Berificar el cumplimiento !e las !em1s !isposiciones !e la -ey 67 29*29 y !el presente "e/lamento9
A"tculo FD6.7 Co$p!t! ci#s %!l p!"so #l El personal t%cnico en farmacia que la.ora en las farmacias y .oticas !e.e contar con t<tulo que lo acre!ite como tal9 El !irector t%cnico y el propietario !el esta.lecimiento respon!en soli!ariamente por la competencia t%cnica !el o los profesionales Au<micos;$armac%uticos asistentes y !el personal t%cnico9 El personal t%cnico en farmacia est1 impe!i!o, .a>o responsa.ili!a! !el !irector t%cnico y !el propietario !el esta.lecimiento, !e reali4ar actos correspon!ientes a la !ispensacin !e pro!uctos farmac%uticos !e &enta .a>o receta m%!ica o !e ofrecer al usuario alternati&as al me!icamento prescrito9
CAPTULO IV DE LA ADQUISICIN, RECEPCIN, DISPENSACIN Y EXPENDIO DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS, PREPARADOS FARMACUTICOS Y SERVICIOS COMPLEMENTARIOS A"tculo FF6.7 A+#st!ci$i! to %! p"o%uctos (#"$#c,uticos- %ispositi.os $,%icos ) p"o%uctos s# it#"ios -as farmacias o .oticas slo pue!en a.astecerse a tra&%s !e !ro/uer<as y la.oratorios con Autori4acin (anitaria !e $uncionamiento, sin per>uicio !e lo esta.leci!o en el Art<culo 2,R !el
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presente "e/lamento9 -a comerciali4acin entre farmacias o .oticas solo se acepta en casos !e cierres !efiniti&os a solicitu!, e#cepto las sustancias estupefacientes, !e.ien!o comunicar al Pr/ano Desconcentra!o !e la Autori!a! 6acional !e (alu! ?OD@ o a la Autori!a! "e/ional !e (alu! ?A"(@ correspon!iente, a tra&%s !e la Autori!a! !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@, a!>untan!o la relacin !e los pro!uctos a comerciali4ar9 -as farmacias o .oticas no pue!en tener en e#istencia muestras m%!icas9 Asimismo, no pue!en tener en e#istencia pro!uctos farmac%uticos o !ispositi&os m%!icos que no 5u.ieren si!o a!quiri!os !e los esta.lecimientos a que se refiere el primer p1rrafo9 (u mera tenencia constituye una infraccin9 A"tculo FG6.7 Disp! s#ci' ) !2p! %io %! p"o%uctos (#"$#c,uticos- %ispositi.os $,%icos ) p"o%uctos s# it#"ios- s!gM co %ici' %! .! t# -a !ispensacin y el e#pen!io !e los pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos y pro!uctos sanitarios se efect=an con arre/lo a la con!icin !e &enta que, para ca!a uno !e ellos, se encuentra especifica!a en el "e/istro (anitario9 )uan!o la con!icin !e &enta esta.leci!a fuere con receta m%!ica o receta especial &i/ente, la !ispensacin y el e#pen!io slo pue!en efectuarse contra la presentacin !e la receta respecti&a9 re&iamente a esto, el !irector t%cnico o profesional Au<mico; $armac%utico asistente, !e ser el caso, !e.e .rin!ar al paciente to!as las in!icaciones para la correcta a!ministracin !e lo prescrito en la receta m%!ica9 A"tculo FI6.7 P"o%uctos (#"$#c,uticos- %ispositi.os $,%icos ) p"o%uctos s# it#"ios !2pi"#%os -os pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos y pro!uctos sanitarios e#pira!os !e.en ser i!entifica!os con la leyen!a correspon!iente y retira!os !e los anaqueles !e &enta y !el 1rea !estina!a a la !ispensacin yJo e#pen!io, .a>o responsa.ili!a! !el !irector t%cnico9 En acto su.si/uiente, el !irector t%cnico 5ar1 un in&entario completo !e los pro!uctos retira!os y los coloca en el 1rea !e .a>a o rec5a4a!os, !e.ien!o re/istrarse en el li.ro correspon!iente, se/=n lo esta.leci!o en las 0uenas r1cticas !e Almacenamiento, consi!eran!o lo si/uiente: a@ .@ c@ !@ e@ f@ /@ 5@ 6om.re !el pro!uctoI 6=mero !e "e/istro (anitarioI 6om.re !el la.oratorio fa.ricanteI 6=mero !e lote y fec5a !e &encimientoI )anti!a! !e en&asesI 6=mero !e uni!a!es por en&ase, cuan!o correspon!aI "a4n social !el pro&ee!orI y, 6=mero !e .oleta o !e la factura !e compra9
A"tculo FJ9.7 D!t!cci' %! p"o%uctos (#"$#c,uticos- %ispositi.os $,%icos ) p"o%uctos s# it#"ios p"!su t#$! t! (#lsi(ic#%os- !2pi"#%os- %!t!"io"#%os- co t#$i #%os o #lt!"#%os %u"# t! p"oc!so %! "!c!pci' )uan!o en el proceso !e recepcin !e pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos o pro!uctos sanitarios se !etecten pro!uctos presuntamente falsifica!os, e#pira!os, !eteriora!os, contamina!os o altera!os, el !irector t%cnico !e.e, en el pla4o m1#imo !e *8 5oras, comunicar este 5ec5o al Pr/ano Desconcentra!o !e la Autori!a! 6acional !e (alu! ?OD@ o a la Autori!a! "e/ional !e (alu! ?A"(@ correspon!iente a tra&%s !e la Autori!a! !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@, a!>untan!o la !ocumentacin que sustente la proce!encia !e los pro!uctos, a fin !e reali4ar el se/uimiento !e los mismos, para la a!opcin !e las me!i!as y acciones que fueren pertinentes en res/uar!o !e la salu! !e la po.lacin9 A"tculo FK6.7 E .#s!s %! los p"o%uctos (#"$#c,uticos- %ispositi.os $,%icos ) p"o%uctos s# it#"ios
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-os pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos o pro!uctos sanitarios que se !ispensen o e#pen!an, !e.en permanecer y ser conser&a!os por las farmacias o .oticas en sus en&ases autori4a!os9 -os pro!uctos farmac%uticos que se !ispensan o e#pen!en en forma fracciona!a o fra/menta!a, !e.en e#pen!erse en en&ases en los cuales se consi/na, por lo menos, la si/uiente informacin: a@ .@ c@ !@ e@ f@ /@ 6om.re y !ireccin !el esta.lecimiento 6om.re !el pro!uctoI 6om.re !el la.oratorio fa.ricanteI )oncentracin !el principio acti&oI B<a !e a!ministracinI $ec5a !e &encimientoI y, 6=mero !e lote9
(olamente se pue!en mane>ar en&ases 5ospitalarios en aquellas farmacias o .oticas que cuenten con 1rea !e fraccionamiento9 A!icionalmente cuan!o se e#pen!an en forma fracciona!a pro!uctos farmac%uticos en&asa!os en .lister o folios, se !e.e conser&ar 5asta el e#pen!io final, la seccin en la que se encuentran consi/na!os la fec5a !e &encimiento y el n=mero !e lote9 El usuario pue!e solicitar se le muestre el en&ase ori/inal !el pro!ucto !ispensa!o o e#pen!i!o en forma fracciona!a o fra/menta!a para &erificar la fec5a !e &encimiento y el n=mero !e lote9 A"tculo FL9.7 O("!ci$i! to %! #lt!" #ti.#s De conformi!a! con lo !ispuesto en el Art<culo 327 !e la -ey !e los ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios, el !irector t%cnico o profesional Au<mico;$armac%utico asistente !e las farmacias o .oticas, ofrecer1n al usuario alternati&as al me!icamento prescrito con el o los mismos In/re!iente?s@ $armac%utico?s@ Acti&o?s@ 8 I$A?s@, concentracin y forma farmac%utica, as< como le .rin!ar1 informacin acerca !e los precios, !e.ien!o a.stenerse !e in!ucir al usuario a a!quirir al/una !e !ic5as alternati&as9 A"tculo G36.7 El#+o"#ci' %! p"!p#"#%os (#"$#c,uticos -os requisitos y re/ulacin complementaria so.re prepara!os farmac%uticos se su>etan a la norma esta.leci!a por la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@9 -as oficinas farmac%uticas especiali4a!as en prepara!os 5omeop1ticos pue!en importar cepas 5omeop1ticas ?tintura ma!re o solucin ma!re@, 5ec5o que !e.e ser comunica!o a la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@, !e.ien!o presentar para ello el certifica!o !e cali!a! !e la cepa 5omeop1tica emiti!o por el la.oratorio fa.ricante9 A"tculo G46.7 Rotul#ci' (#"$#c,uticos %! ! .#s!s 0u! co t! g# $#t!"i# p"i$# p#"# los p"!p#"#%os
-os en&ases que conten/an materia prima para los prepara!os farmac%uticos !e.er1n mantener el rtulo ori/inal !e proce!encia, que incluya el nom.re !e la sustancia, concentracin, fec5a !e fa.ricacin, fec5a !e &encimiento, lote y nom.re !el pro&ee!o r9 A"tculo G56.7 P"!p#"#ci' %! ('"$ul#s $#gist"#l!s -os prepara!os !e frmulas ma/istrales !e.en ela.orarse contra la presentacin !e la receta m%!ica correspon!iente, para ser !ispensa!os e#clusi&amente en el esta.lecimiento que la reci.e, y no pue!en mantenerse en stocT, que!an!o pro5i.i!a su ela.oracin masi&a9
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-a oficina farmac%utica que !ispense un prepara!o !e frmula ma/istral pue!e ela.orarla !irectamente o encar/ar su ela.oracin a una oficina farmac%utica especiali4a!a9 En este caso, la responsa.ili!a! por la preparacin !e una frmula ma/istral es soli!ariamente asumi!a por la farmacia o .otica que la !ispensa y la oficina farmac%utica especiali4a!a a la cual se le encar/ su preparacin9 En la ela.oracin !e los prepara!os ma/istrales no pue!en utili4arse como insumos pro!uctos termina!os o a /ranel9 -os prepara!os !e formulas ma/istrales que conten/an sustancias su>etas a fiscali4acin sanitaria, se arre/lan a lo !ispuesto en el "e/lamento !e Estupefacientes sicotrpicos y Otras (ustancias (u>etas a $iscali4acin (anitaria9 A"tculo GD6.7 El#+o"#ci' ) stocN %! p"!p#"#%os o(ici #l!s -os prepara!os oficinales pue!en ela.orarse !irectamente o encar/ar su ela.oracin a otro esta.lecimiento !e !ispensacin, que!an!o pro5i.i!a su ela.oracin masi&a9 El stocT !e prepara!os oficinales que po!r1 mantener ca!a esta.lecimiento !e.e estar en !irecta relacin con el &olumen !e !eman!a9 A"tculo GF6.7 I (o"$#ci' ! los "otul#%os %! los p"!p#"#%os (#"$#c,uticos En los rotula!os !e los prepara!os farmac%uticos !e.e consi/narse, como m<nimo, la si/uiente informacin: a@ 6om.re !el esta.lecimiento que la prepar y la !ispensI .@ 6om.re !el prepara!o farmac%utico o el n=mero correlati&o que correspon!a en el li.ro !e recetasI c@ 'o!o !e a!ministracinI !@ A!&ertencias especiales relaciona!os al usoI e@ $ec5a !e preparacinI f@ 6om.re !el profesional Au<mico $armac%utico o !irector t%cnico !el esta.lecimiento que la prepar o !el profesional que la prescri.e9 /@ )on!iciones !e almacenamiento que ase/uren su esta.ili!a! y conser&acinI y 5@ -as leyen!as: U ue!e causar !epen!enciaU, UEso e#ternoU o UEso internoU, U'ant%n/ase ale>a!o !e los niCosU, se/=n correspon!a9 A"tculo GG6.7 Acti.i%#%!s ) s!".icios #uto"i&#%os )Oo p"oCi+i%os %! t"o %! (#"$#ci#s ) +otic#s -as farmacias o .oticas que !eseen prestar ser&icios sanitarios complementarios, !e.en contar con un 1rea espec<fica e implementa!a, contan!o con el personal califica!o para este fin, y comunicar este 5ec5o al Pr/ano Desconcentra!o !e la Autori!a! 6acional !e (alu! ?OD@ o a la Autori!a! "e/ional !e (alu! ?A"(@ correspon!iente a tra&%s !e la Autori!a! !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@9 Este ser&icio se reali4ar1 .a>o la &i/ilancia y responsa.ili!a! !el !irector t%cnico9 En las instalaciones !e las farmacias o .oticas que!an pro5i.i!as la reali4acin !e can>es !e en&ases, rifas, sorteos, premios, ofertas u otras acti&i!a!es que fomenten el uso irracional !e pro!uctos farmac%uticos o !ispositi&os m%!icos9 Dentro !e las instalaciones !e las farmacias y .oticas no se po!r1n .rin!ar ser&icios !e consultas m%!icas, ser&icios !e an1lisis cl<nicos, campaCas m%!icas, !e/ustaciones o locutorios9 CAPTULO V DE LAS RECETAS A"tculo GI6.7 Disp! s#ci' %! p"o%uctos (#"$#c,uticos %! .! t# +#8o "!c!t# $,%ic# En las farmacias y .oticas slo pue!en !ispensarse pro!uctos farmac%uticos !e &enta .a>o receta m%!ica cuan!o la receta conten/a como m<nimo, en forma clara, la si/uiente informacin:
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a@ 6om.re y n=mero !e cole/iatura !el profesional que la prescri.e, as< como nom.re y !ireccin !el esta.lecimiento !e salu!9 Dic5os !atos !e.en fi/urar en forma impresa o sella!aI .@ 6om.re, apelli!o y e!a! !el pacienteI c@ Denominacin )om=n Internacional ?D)I@ y, opcionalmente, el nom.re !e marca, si lo tu&iere9 ara el caso !e pro!uctos compuestos por m1s !e un in/re!iente farmac%utico acti&o y !e aquellos que no tienen Denominacin )om=n Internacional ?D)I@, se prescri.e !e acuer!o a lo que esta.le4ca la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@ en la re/ulacin respecti&aI !@ )oncentracin !el principio acti&oI e@ $orma farmac%uticaI f@ Eni!a! !e !osis, in!ican!o el n=mero !e uni!a!es por toma y !<a, as< como la !uracin !el tratamientoI /@ B<a !e a!ministracinI 5@ In!icacionesI i@ Informacin !iri/i!a al profesional Au<mico $armac%utico que el facultati&o estime pertinenteI >@ -u/ar, fec5a !e e#pe!icin, &i/encia !e la receta y firma !el facultati&o que prescri.e9 )uan!o se ten/a que prescri.ir un !ispositi&o m%!ico la receta !e.e consi/nar a!em1s !e los literales a@, .@, c@, >@ y T@ el nom.re o !enominacin !el !ispositi&o m%!ico9 A!icionalmente si el facultati&o estime pertinente marca, mo!elo, c!i/o u otras caracter<sticas espec<ficas9 -os prescriptores autori4a!os !e.en ela.orar la receta en !uplica!o, !e forma tal que una copia !e la misma que!e en po!er !e los esta.lecimientos !e !ispensacin, los que !e.en mantener !ic5a copia por un pla4o !e un ?01@ aCo !es!e la fec5a !e la &enta respecti&a, poni%n!ola a !isposicin !e la autori!a! !e salu! cuan!o esta as< lo requiera9 En caso !e entre/a parcial !e los pro!uctos prescritos, en el re&erso !e la receta se colocar1n las uni!a!es !ispensa!as por el esta.lecimiento, sello !el esta.lecimiento y firma !el profesional Au<mico $armac%utico9 A"tculo GJ96.7 R!c!t#s p#"# l# p"!sc"ipci' %! $!%ic#$! tos 0u! co ti! ! sust# ci#s !stup!(#ci! t!s- psicot"'pic#s u ot"#s sust# ci#s su8!t#s # (isc#li&#ci' s# it#"i# -as recetas !e los me!icamentos que contienen sustancias su>etas a fiscali4acin sanitaria se a>ustan a las con!iciones particulares que !etermina el "e/lamento espec<fico9 A"tculo GK6.7 *! ci$i! to %!l pl#&o %! .#li%!& %! l# "!c!t# Benci!o el pla4o !e &ali!e4 !e la receta com=n, no pue!e !ispensarse ni e#pen!erse, contra su presentacin, nin/uno !e los pro!uctos !e &enta .a>o receta m%!ica alu!i!os en ella9 A"tculo GL6.7 At! ci' %! los p#ci! t!s En la atencin !el paciente, las farmacias y .oticas !e.en /aranti4ar el !erec5o !e los usuarios a su intimi!a! y confi!enciali!a!9 THTULO *II DE LAS OFICINAS FARMACEUTICAS DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD A"tculo I36.7 D!(i ici' Enti%n!ase por oficina farmac%utica !e los esta.lecimientos !e salu! a aquel esta.lecimiento farmac%utico perteneciente a un esta.lecimiento !e salu! p=.lico o pri&a!o, en el que se .rin!an los ser&icios correspon!ientes a la Eni!a! ro!uctora !e (er&icios !e $armacia, se/=n la normati&i!a! espec<fica y ni&el !e cate/ori4acin !el esta.lecimiento !e salu!9 Incluye las oficinas farmac%uticas !e los esta.lecimientos !e salu! !e Es(alu!, las $uer4as Arma!as y la olic<a 6acional !el er=9
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-os ser&icios que .rin!an son: /estin !e pro!uctos farmac%uticos y !ispositi&os m%!icos ?con e#cepcin !e los equipos .iom%!icos y !e tecnolo/<a controla!a@, !ispensacin !e pro!uctos farmac%uticos y !ispositi&os m%!icos ?con e#cepcin !e equipos .iom%!icos y !e tecnolo/<a controla!a@, farmacotecnia y farmacia cl<nica, ser&icios que !e.en ser .rin!a!os en relacin !irecta con la comple>i!a! !el esta.lecimiento farmac%utico9 -as oficinas farmac%uticas !e los esta.lecimientos !e salu! !e.en cumplir con las e#i/encias esta.leci!as en las normas !e 0uenas r1cticas !e Dispensacin, Almacenamiento, Distri.ucin, $armaco&i/ilancia y !em1s normas complementarias, as< como participar en las campaCas pre&enti&o;promocionales !el 'inisterio !e (alu!9 (i efect=an el se/uimiento farmacoterap%utico, !e.en cumplir con las 0uenas r1cticas !e (e/uimiento $armacoterap%utico9 A"tculo I46.7 A$+i! t!s (in per>uicio !e lo !ispuesto en las normas arquitectnicas so.re esta.lecimientos !e salu! !icta!as por el 'inisterio !e (alu! y en el presente "e/lamento para farmacias y .oticas, las oficinas farmac%uticas !e los esta.lecimientos !e salu!, se/=n su ni&el !e cate/ori4acin, !e.en contar con 1reas !elimita!as para .rin!ar, en forma a!ecua!a, los ser&icios correspon!ientes a la uni!a! pro!uctora !e ser&icios9 A"tculo I56.7 No"$#s #plic#+l!s (on !e aplicacin para los esta.lecimientos compren!i!os en el presente 3<tulo, to!os los art<culos relaciona!os al t<tulo !e farmacias y .oticas e#cepto los Art<culos 337 y *07 !el presente re/lamento9 TTULO VIII DE LOS BOTI=UINES A"tculo ID6.7 D!(i ici' -os .otiquines son esta.lecimientos !estina!os al e#pen!io !e pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos o pro!uctos sanitarios al usuario final compren!i!os en el lista!o restrin/i!o que aprue.a la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@9 -os .otiquines !e.en cumplir con las e#i/encias esta.leci!as en las normas !e 0uenas r1cticas !e Almacenamiento y !em1s normas complementarias, y participar en las campaCas pre&enti&o; promocionales !el 'inisterio !e (alu!9 A"tculo IF6.7 I st#l#ci' -os .otiquines p=.licos o pri&a!os se pue!en instalar en 4onas rurales !on!e no e#istan farmacias o .oticas o esta.lecimiento !e salu!, en coor!inacin con los esta.lecimientos !e salu! m1s cercanos9 A"tculo IG6.7 P!"so #l- (u cio !s ) "!spo s#+ili%#%!s %!l t,c ico ! (#"$#ci# s#lu% o t,c ico !
-os .otiquines p=.licos y pri&a!os est1n a car/o !e un t%cnico !e farmacia o un t%cnico en salu! . -as personas, or/ani4aciones o instituciones que constituyan o instalen .otiquines son responsa.les !e la capacitacin !el personal a car/o !e !ic5os esta.lecimientos9 El t%cnico en salu! o t%cnico en farmacia es responsa.le !e: a@ E#pen!io !e los pro!uctos se/=n lista restrin/i!a !e .otiquinesI .@ (uper&isar la a!quisicin, almacenamiento, custo!ia !e los pro!uctos y !ispositi&osI c@ )ontrolar que el fraccionamiento !e los pro!uctos se a!ecu% a lo esta.leci!o en el Art<culo *87 !el presente "e/lamentoI
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!@ Bi/ilar que las con!iciones !e almacenamiento !e los pro!uctos /aranticen su conser&acin, esta.ili!a! y cali!a!9 e@ Berificar que no e#istan pro!uctos contamina!os, a!ultera!os, presuntamente falsifica!os, altera!os, e#pira!os o en mal esta!o !e conser&acin u o.ser&a!os por la Autori!a! (anitaria, !e.ien!o !isponer, !e ser el caso, que %stos sean retira!os !e la &enta y u.ica!os en el 1rea !e .a>a o rec5a4a!os, !e.i!amente i!entifica!os y lacra!os para su posterior !estruccin9 En el caso !e pro!uctos presuntamente falsifica!os o a!ultera!os comunicar al Pr/ano Desconcentra!o !e la Autori!a! 6acional !e (alu! ?OD@ o la Autori!a! "e/ional !e (alu! ?A"(@ correspon!iente a tra&%s !e la Autori!a! !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@9 f@ Berificar el cumplimiento !e las !em1s !isposiciones !e la -ey 67 29*29 y !el presente "e/lamento9 El personal est1 impe!i!o !e reali4ar actos correspon!ientes a la !ispensacin o !e ofrecer a los usuarios alternati&as al me!icamento prescrito9 A"tculo II6.7 I ("#!st"uctu"# ) !0uip#$i! to -os locales e instalaciones en !on!e funcionen los .otiquines !e.en contar con una infraestructura y equipamiento que /aranticen la conser&acin y almacenamiento a!ecua!o !e los pro!uctos que se e#pen!en, a!ecu1n!ose a las 0uenas r1cticas !e Almacenamiento en lo que sea aplica.le9 A"tculo IJ6.7 Docu$! t#ci' ) M#t!"i#l %! co sult# -os .otiquines !e.en contar, en forma f<sica o arc5i&os ma/n%ticos, con el si/uiente material !e consulta: a@ rimeros au#ilios y emer/encias to#icol/icasI .@ 0uenas r1cticas !e AlmacenamientoI -os .otiquines !e.en contar con el lista!o !e precios actuali4a!o !e los pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos o pro!uctos sanitarios, autori4a!os que e#pen!en, los cuales !e.en estar or!ena!os alfa.%ticamente y estar a !isposicin !el consumi!or final9 ara el caso !e pro!uctos farmac%uticos, la lista !e.e estar or!ena!a alfa.%ticamente se/=n su !enominacin com=n internacional ?D)I@9 -os 0otiquines !e.en !isponer !e un sistema !e !ocumentacin escrita o arc5i&os ma/n%ticos que se seCalan en las 0uenas r1cticas !e Almacenamiento los cuales !e.en !e ser actuali4a!os9 A"tculo IK6 No"$#s #plic#+l!s A!em1s !e lo compren!i!o en este t<tulo son !e aplicacin los Art<culo 327 ,**7, *+7, *,7, *8R, 227, 297 !el t<tulo !e oficinas farmac%uticas ?farmacias y .oticas@ !el presente "e/lamento9 TTULO IX DE LAS DROGUERIAS A"tculo IL6 D!(i ici' (e !enomina !ro/uer<a al esta.lecimiento farmac%utico !e!ica!o a la importacin, e#portacin comerciali4acin, almacenamiento yJo !istri.ucin !e pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos o pro!uctos sanitarios9 -as !ro/uer<as pue!en comerciali4ar pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos y pro!uctos sanitarios, se/=n su con!icin !e &enta autori4a!a y !e acuer!o a los lista!os autori4a!os por la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@, se/=n correspon!a, =nicamente a farmacias, .oticas, .otiquines, almacenes especiali4a!os, !ro/uer<as, esta.lecimientos !e salu! que cuenten con oficina farmac%utica o a las instituciones que
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ten/an .a>o su responsa.ili!a! a estos esta.lecimientos, y a esta.lecimientos comerciales compren!i!os en los esta.lecimientos no farmac%uticos9 E#cepcionalmente las !ro/uer<as pue!en comerciali4ar al usuario final !ispositi&os m%!icos que no se encuentren !isponi.les en farmacias, .oticas u oficinas farmac%uticas !e los esta.lecimientos !e salu!9,!e.ien!o presentar la receta m%!ica para el caso !e !ispositi&os m%!icos que lo requieran9 -a Dro/uer<a !e.e comunicar ca!a seis meses la relacin !e los !ispositi&os comerciali4a!os a la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y pro!uctos sanitarios en el 1m.ito !e -ima 'etropolitana, o la Autori!a! "e/ional !e (alu! ?A"(@, correspon!iente a tra&%s !e la Autori!a! !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@ -as !ro/uer<as titulares !e re/istro sanitario, posee!ores !e certifica!o !e re/istro sanitario o notificacin sanitaria o.li/atoria !e.en entre/ar los protocolos anal<ticos o especificaciones t%cnicas !e caracteres f<sicos !e los pro!uctos o !ispositi&os termina!os en forma f<sica o electrnica a otras !ro/uer<as o almacenes especiali4a!os que comerciali4an y !istri.uyen pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos o pro!uctos sanitarios, se/=n correspon!a, los mismos que ser1n o.>eto !e re&isin !urante la inspeccin9 -as Or/ani4aciones 6o Gu.ernamentales sin fines !e lucro, que almacenan yJo !istri.uyen pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos o pro!uctos sanitarios, se autori4an como !ro/uer<as9 A"tculo J36.7 I ("#!st"uctu"#- cu$pli$i! to %! +u! #s p"ctic#s ) (u cio #$i! to -os locales e instalaciones !on!e funcionen las !ro/uer<as !e.en contar con una infraestructura y equipamiento que /aranticen la conser&acin, almacenamiento y mantenimiento a!ecua!o !e las con!iciones !el pro!ucto o !ispositi&o apro.a!as en su re/istro sanitario o notificacin sanitaria o.li/atoria, consi!eran!o que sea !irectamente proporcional al &olumen que comerciali4ar1, frecuencia !e a!quisiciones, rotacin !e pro!uctos o !ispositi&os y con!iciones especiales !e almacenamiento9 -as !ro/uer<as !e.en contar con la certificacin !e 0uenas r1cticas !e Almacenamiento, Distri.ucin y $armaco&i/ilancia, as< como cumplir con lo !ispuesto en la -ey, el presente "e/lamento y las normas complementarias &i/entes9 -as Dro/uer<as !e.en !isponer !e un sistema !e !ocumentacin escrita o arc5i&o ma/n%tico, protocolos !e an1lisis o especificaciones t%cnicas &i/entes, manual !e cali!a! y otros !ocumentos que se seCalan en las 0uenas r1cticas !e Almacenamiento, 0uenas r1cticas !e Distri.ucin o 0uenas r1cticas !e $armaco&i/ilancia9 Estos !e.er1n ser claros y actuali4a!os9 A"tculo J49.7 Al$#c! !s ) ! c#"go %! s!".icios -os almacenes !e las !ro/uer<as no po!r1n funcionar en merca!os !e a.asto, ferias, campos feriales, /aler<as comerciales, en pre!ios !estina!os a casa 5a.itacin, cl<nicas ni consultorios !e profesionales !e la salu!9 -as !ro/uer<as pue!en encar/ar el ser&icio !e almacenamiento yJo !istri.ucin, slo a !ro/uer<as, !e.ien!o ase/urarse que cuenten con la Autori4acin (anitaria !e $uncionamiento correspon!iente y que los espacios contrata!os para el almacenamiento cuenten con to!as las 1reas !e forma e#clusi&a para ca!a !ro/uer<a a quien se .rin!e el ser&icio9 -a !ro/uer<a que .rin!e ser&icio !e almacenamiento yJo !istri.ucin !e.e cumplir con las 0uenas r1cticas !e Almacenamiento y 0uenas r1cticas !e !istri.ucin9 -a Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@ o la Autori!a! "e/ional !e (alu! ?A"(@ correspon!iente a tra&%s !e la Autori!a! !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@ pue!e coor!inar o encar/ar la reali4acin !e la inspeccin o au!itoria !e aquellas 1reas que almacenan pro!uctos o !ispositi&os !e !ro/uer<as .a>o su competencia pero que se encuentran u.ica!os en un 1m.ito !istinto a su >uris!iccin9 Esta !isposicin ri/e =nicamente para las
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!ro/uer<as !e -ima 'etropolitana, y las !ro/uer<as u.ica!as en el 1m.ito territorial !e los Go.iernos "e/ionales !e -ima y )allao -as !ro/uer<as que encar/uen el ser&icio !e almacenamiento yJo !istri.ucin !e.en solicitar Autori4acin (anitaria a la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@, en el 1m.ito !e -ima 'etropolitana, o a la Autori!a! "e/ional !e (alu! ?A"(@ correspon!iente a tra&%s !e la Autori!a! !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@, para que %sta &erifique pre&iamente el cumplimiento !e las 0uenas r1cticas !e Almacenamiento y Distri.ucin9 -as !ro/uer<as pue!en encar/ar a la.oratorios !e pro!uctos farmac%uticos, los ser&icios !e fa.ricacin !e estos pro!uctos, los mismos que !e.en contar con Autori4acin (anitaria !e $uncionamiento y certificacin !e 0uenas r1cticas !e 'anufactura9 6o se permite el encar/o !e fa.ricacin !e !ispositi&os m%!icos ni !e pro!uctos sanitarios9 -as !ro/uer<as pue!en encar/ar el ser&icio !e reacon!icionamiento a la.oratorios, se/=n correspon!a, los mismos que !e.en contar con Autori4acin (anitaria !e $uncionamiento y certificacin !e 0uenas r1cticas !e 'anufactura9 6o se permite el reacon!icionamiento !e pro!uctos sanitarios, !ispositi&os !e !ia/nstico Nin &itroO, ni !e !ispositi&os m%!icos, a e#cepcin !e !ispositi&os m%!icos clase I !e .a>o ries/o no est%riles9 -as !ro/uer<as que encar/uen los ser&icios !e fa.ricacin o reacon!iciona!o !e.en solicitar autori4acin sanitaria a la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@, en el 1m.ito !e -ima 'etropolitana, o a la Autori!a! "e/ional !e (alu! ?A"(@ correspon!iente a tra&%s !e la Autori!a! !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@9 ara la autori4acin sanitaria !e encar/o !e ser&icios !e almacenamiento o !istri.ucin !e pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos o pro!uctos sanitarios a otras !ro/uer<as, se/=n correspon!a, se presentar1n los si/uientes !ocumentos: a@ (olicitu! con car1cter !e !eclaracin >ura!aI .@ )opia !el contrato entre las partes relaciona!o al ser&icio a .rin!ar, !e acuer!o a lo esta.leci!o en las 0uenas r1cticas !e Almacenamiento o Distri.ucin, se/=n correspon!aI c@ )roquis !e u.icacin !el almac%nI !@ lano !e !istri.ucin interna !el almac%n consi!eran!o las 1reas in!epen!ientes incluyen!o las climati4a!as y refri/era!as, in!ican!o el &olumen m1#imo !e almacenamiento en metros c=.icos, en formato A;3I e@ )ompro.ante !e pa/o por !erec5o !e tr1mite9 ara la autori4acin sanitaria !e encar/o !e ser&icios !e fa.ricacin !e pro!uctos farmac%uticos a la.oratorios nacionales o e#tran>eros y reacon!iciona!o !e pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos clase I ; .a>o ries/o no est%riles a la.oratorios nacionales, se presentan los si/uientes !ocumentos: a@ (olicitu! con car1cter !e !eclaracin >ura!aI .@ )opia !el contrato entre las partes relaciona!o al ser&icio a .rin!ar, !e acuer!o a lo esta.leci!o en el 'anual !e 0uenas r1cticas !e 'anufacturaI c@ )opia !el certifica!o !e 0uenas r1cticas !e 'anufactura !el la.oratorio nacional o e#tran>ero que .rin!a el ser&icio !e fa.ricacin otor/a!o por la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@9 (e aceptan los certifica!os !e 0uenas r1cticas !e 'anufactura !e los pa<ses !e alta &i/ilancia sanitaria y !e los pa<ses con los cuales e#ista reconocimiento mutuo9 En el caso !e me!icamentos 5er.arios !e uso tra!icional, pro!uctos !e uso tra!icional no 5er.arios, pro!uctos !iet%ticos y e!ulcorantes y /al%nicos importa!os se acepta el )ertifica!o !e 0uenas r1cticas !e 'anufactura o su equi&alente emiti!o por la Autori!a! )ompetente !el a<s !e ori/en9 ara el caso !e reacon!icionamiento !e pro!uctos farmac%uticos y !ispositi&os m%!icos clase I 8 .a>o ries/o no est%ril, certifica!o !e 0uenas r1cticas !e 'anufactura otor/a!o por la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@I
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!@ "elacin !e pro!uctos farmac%uticos consi/nan!o la Denominacin )om=n Internacional ?D)I@, concentracin, y forma farmac%utica a fa.ricar o reacon!icionar9 "elacin !e !ispositi&os m%!icos clase I ; .a>o ries/o no est%riles a reacon!icionarI e@ )ompro.ante !e pa/o por !erec5o !e tr1mite En los almacenes 5a.r1 am.ientes que /aranticen la conser&acin !e las sustancias, pro!uctos o !ispositi&os !e acuer!o con su naturale4a y peli/rosi!a!, !e.ien!o estar separa!os los que conten/an sustancias peli/rosas, inflama.les, e#plosi&as, o que requieran con!iciones especiales !e almacenamiento9 -a !ro/uer<a que .rin!a ser&icios a otras !ro/uer<as !e.e comunicar a la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@ o a la Autori!a! "e/ional !e (alu! ?A"(@ correspon!iente, a tra&%s !e la Autori!a! !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@ la culminacin !el contrato !el ser&icio presta!o9 A"tculo J59.7 D! los co t"ol!s %! c#li%#% En las !ro/uer<as se pue!en implementar la.oratorios !e control !e cali!a! para reali4ar los controles !e cali!a! !e sus pro!uctos o !ispositi&os termina!os importa!os, !e.ien!o estos la.oratorios estar certifica!os en 0uenas r1cticas !e -a.oratorio9 -as !ro/uer<as que .rin!en a otras !ro/uer<as o la.oratorios el ser&icio !e control !e cali!a! !e pro!uctos termina!os importa!os, !e.en contar con la certificacin !e 0uenas r1cticas !e -a.oratorio otor/a!o por la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@9 El -a.oratorio !e control !e cali!a! !e las !ro/uer<as que reali4an control !e cali!a! !e pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos yJo pro!uctos sanitarios !e.e funcionar .a>o la >efatura !e un profesional Au<mico $armac%utico, !istinto al !irector t%cnico9 A"tculo JD6.7 Co s!".#ci' %! $u!st"#s %! "!t! ci' o co t"#$u!st"#s -as !ro/uer<as que sean titulares !el re/istro sanitario, posee!ores !e certifica!o !e re/istro sanitario o 6otificacin (anitaria O.li/atoria !e ca!a lote, serie o c!i/o !e i!entificacin !el pro!ucto o !ispositi&o importa!o, /uar!an muestras !e retencin o contramuestras, 5asta un aCo !espu%s !e la fec5a !e e#piracin !el pro!ucto o !ispositi&o termina!o9 -a canti!a! !e muestras !e retencin para que %stas pue!an ser someti!as a un e#amen completo9 E#cepto aquellos !ispositi&os que por su ele&a!a comple>i!a! !e.i!amente sustenta!a por el titular !el re/istro no pue!en /uar!arse muestras !e retencin9 A"tculo JF6.7 Al$#c! #$i! to $!%ic#$! tos 0u! l#s co ti! ! %! !stup!(#ci! t!spsicot"'picosp"!cu"so"!s )
-os estupefacientes, psicotrpicos, precursores y me!icamentos que los contienen, se almacenan en 1reas con las !e.i!as me!i!as !e se/uri!a! y en las !em1s con!iciones que esta.le4ca su re/lamento espec<fico9 A"tculo JG6.7 Li+"os o(ici#l!s -as !ro/uer<as !e.en contar con los si/uientes li.ros oficiales: a@ De control !e estupefacientes, cuan!o correspon!aI .@ De control !e psicotrpicos, cuan!o correspon!aI y, c@ De ocurrencias9 -as Dro/uer<as pue!en contar con re/istro electrnico !e !atos en un sistema computari4a!o califica!o para el control !e estupefacientes y control !e psicotrpicos9 Estos li.ros o re/istros electrnicos !e !atos !e.en mantenerse actuali4a!os y estar a !isposicin !e los inspectores9 )a!a uno !e los folios !e los li.ros !e control !e estupefacientes y control !e
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psicotrpicos !e.e estar &isa!o por la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@, en el 1m.ito !e -ima 'etropolitana, o a la Autori!a! "e/ional !e (alu! ?A"(@ correspon!iente a tra&%s !e la Autori!a! !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@9 El !irector t%cnico !e la !ro/uer<a que cuente con li.ros !e estupefacientes yJo control !e psicotrpicos, !e.e solicitar la &isacin respecti&a, presentan!o los requisitos esta.leci!os en el Art<culo 38R !el presente "e/lamento9 El re/istro !e las e#istencias !e precursores !e uso m%!ico y otras sustancias su>etas a fiscali4acin sanitaria, as< como la conta.ili!a! relati&a a su consumo, se efect=a en el li.ro o re/istro electrnicos !e !atos para el control !e psicotrpicos9 En el li.ro !e ocurrencias se anotan las rotaciones !el personal profesional Au<mico;$armac%utico que la.ora en el esta.lecimiento, la ausencia !el !irector t%cnico y el nom.re !el profesional Au<mico;$armac%utico asistente que reempla4a al !irector t%cnico en su ausencia, las notificaciones !e sospec5as !e reacciones a!&ersas e inci!entes a!&ersos, as< como cualquier otra o.ser&acin relati&a al funcionamiento !el esta.lecimiento que el !irector t%cnico estime rele&ante9 A"tculo JI9.7 Di"!cto" t,c ico %! l#s %"ogu!"#s -as Dro/uer<as funcionan .a>o la responsa.ili!a! !e un profesional Au<mico;$armac%utico, quien e>erce las funciones !e !irector t%cnico, a!em1s po!r1n contar con profesionales Au<mico; $armac%uticos asistentes9 El !irector t%cnico !e.e permanecer en el esta.lecimiento !urante las 5oras !e su funcionamiento sin que su ausencia constituya una infraccin, si !urante la misma se encuentra presente el profesional Au<mico;$armac%utico asistente, sal&o ausencia !e.i!amente >ustifica!a y re/istra!a en el li.ro !e ocurrencias y en situaciones !e caso fortuito o fuer4a mayor9 -a ausencia !el !irector t%cnico no lo e#onera !e las responsa.ili!a!es a que alu!e la -ey 67 29*29 y el presente "e/lamento9 (lo !e.e e#istir un !irector t%cnico por esta.lecimiento farmac%utico el mismo que !e.e cumplir con los requisitos !el Art<culo 127 !el presente "e/lamento9 A"tculo JJ6.7 Fu cio !s ) "!spo s#+ili%#% %!l Di"!cto" T,c ico %! l#s %"ogu!"#s a@ Bi/ilar que el sistema !e ase/uramiento !e la cali!a! en las etapas !e recepcin almacenamiento y !istri.ucin ase/uren su conser&acin, esta.ili!a! y cali!a! !e los pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos y pro!uctos sanitarios y, para el caso !e los pro!uctos controla!os su custo!iaI .@ )ontrolar que la comerciali4acin !e los pro!uctos se efect=e e#clusi&amente al esta.lecimientos farmac%uticos, esta.lecimientos comerciales o al consumi!or final, cuan!o correspon!aI c@ Or!enar el retiro !el merca!o !e los pro!uctos o !ispositi&os !e los lotes, serie o c!i/o !e i!entificacin, cuan!o fuere necesario, y comunicar el 5ec5o, cuan!o correspon!a, a la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@, al Pr/ano Desconcentra!o !e la Autori!a! 6acional !e (alu! ?OD@ o a la Autori!a! "e/ional !e (alu! ?A"(@ correspon!iente a tra&%s !e la Autori!a! !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@9 !@ (olicitar, almacenar, custo!iar y controlar la comerciali4acin !e los estupefacientes, psicotrpicos y precursores y me!icamentos que los contienen a esta.lecimientos con autori4acin sanitaria9 e@ (uper&isar la fa.ricacin o reacon!iciona!o !e pro!uctos, para el caso que 5ayan si!o encar/a!os a terceros f@ Autori4ar la puesta en el merca!o !e pro!uctos una &e4 &erifica!a su conformi!a! con las especificaciones apro.a!as en el re/istro sanitario /@ Ela.orar y presentar los .alances !e estupefacientes, psicotrpicos, precursores o me!icamentos que los contienen se/=n su re/lamento espec<fico9 5@ Berificar que los li.ros oficiales o re/istros electrnicos !e !atos se manten/an actuali4a!os y permane4can en el esta.lecimientoI
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i@
>@ T@ l@
m@ n@ o@
p@ q@ r@ s@
Berificar que no e#ista pro!uctos o !ispositi&os con o.ser&aciones sanitarias, !e ser el caso, estos ser1n retira!os !e la &enta y u.ica!os en el 1rea !e .a>a o rec5a4a!os !e.i!amente i!entifica!os y lacra!os para su posterior !estruccinI y en el caso !e pro!uctos o !ispositi&os presuntamente falsifica!os, esta situacin !e.e comunicarse a la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@ o a la Autori!a! "e/ional !e (alu! ?A"(@ correspon!iente a tra&%s !e la Autori!a! !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@9 )apacitar y super&isar al personal asistente y t%cnico en el correcto !esempeCo !e sus funcionesI Garanti4ar la &eraci!a! !e las !eclaraciones, !ocumentacin e informacin presenta!a para solicitar el "e/istro (anitario o su mo!ificacinI 6otificar las sospec5as !e reacciones a!&ersas e inci!entes a!&ersos !e pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos o pro!uctos sanitarios, en el formato autori4a!o en el formato autori4a!o en forma f<sica o electrnica &ali!a!o y en los pla4os esta.leci!os en el re/lamento correspon!ienteI Ela.orar y mantener una .ase !e !atos para el re/istro !e las reacciones a!&ersas e inci!entes a!&ersosI 'antener la confi!enciali!a! !e las notificaciones !e sospec5as !e reacciones a!&ersas e inci!entes a!&ersosI "eportar a la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@ los protocolos !e an1lisis !e control !e cali!a! o informes !e ensayo !e control !e cali!a!, !e los lotes que in/resan al merca!o, conforme lo !ispuesto en el re/lamento espec<fico9 )usto!iar la !ocumentacin t%cnica relati&a a los pro!uctos o !ispositi&os que comerciali4aI )umplir y 5acer cumplir las 0uenas r1cticas !e Almacenamiento y 0uenas r1cticas !e Distri.ucin y 0uenas r1cticas !e $armaco&i/ilancia9 Berificar que promocin y pu.lici!a! que ela.oran y !ifun!en en esta.lecimientos sean acor!es a la normati&i!a! &i/enteI Berificar el cumplimiento !e las !em1s !isposiciones !e la -ey 67 29*29 y !el presente "e/lamento9
El Director t%cnico !e la Dro/uer<a que encar/ue el ser&icio !e fa.ricacin, reacon!iciona!o o control !e cali!a! ten!r1n a!em1s las funciones: Apro.ar, custo!iar y mantener actuali4a!a to!a la !ocumentacin t%cnica concerniente al "e/istro (anitario !e los pro!uctos o !ispositi&os que encar/a fa.ricar o reacon!icionar, se/=n correspon!aI b) Ase/urar la &eraci!a! !e las !eclaraciones, !ocumentacin e informacin presenta!a para solicitar el "e/istro (anitario o su mo!ificacinI c) Ase/urar que se lle&e a ca.o la transferencia !e tecnolo/<a y la &ali!acin requeri!a en las instalaciones !el fa.ricante9 d) (uper&isar el cumplimiento !e las 0uenas r1cticas !e 'anufactura y -a.oratorio cuan!o encar/ue fa.ricacin, reacon!icionar o el ser&icio !e control !e cali!a!I e) Autori4ar con>untamente con el >efe !e ase/uramiento !e la cali!a! la puesta en el merca!o !e pro!uctos o !ispositi&os !e ca!a lote, una &e4 &erifica!a su conformi!a! con las especificaciones apro.a!as y actuali4a!as en el "e/istro (anitario, incluso, en el caso que en la fa.ricacin 5u.ieren inter&eni!o otros la.oratoriosI f) (i man!a a fa.ricar a terceros: a!quirir, custo!iar y controlar el uso !e los estupefacientes, psicotrpicos y precursores y otras sustancias su>etas a fiscali4acin, en la forma y con!iciones que esta.lece su "e/lamento espec<ficoI g) (uper&isar y a!optar las me!i!as para que los pro!uctos farmac%uticos fa.rica!os por encar/o, sean !istri.ui!os slo a esta.lecimientos que cuenten con autori4acin sanitaria9 a) A"tculo JK6.7 R!spo s#+ili%#% %! l#s %"ogu!"#s %! co t#" co p!"so #l i%' !o El Director 3%cnico y el propietario o representante le/al !e la !ro/uer<a respon!en soli!ariamente por la competencia t%cnica !el personal que la.ora en el esta.lecimiento9 A"tculo JL6.7 P"oCi+icio !s
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-as !ro/uer<as no po!r1n ela.orar, transformar, fraccionar, en&asar, empacar o acon!icionar pro!uctos o !ispositi&os, ni alterar la forma !e presentacin autori4a!a en su "e/istro (anitario . En las instalaciones !e las !ro/uer<as que!an pro5i.i!as la reali4acin !e can>es !e en&ases, rifas, sorteos, premios, ofertas u otras acti&i!a!es que fomenten el uso irracional !e pro!uctos farmac%uticos o !ispositi&os m%!icos9 Dentro !e las instalaciones !e las !ro/uer<as no se pue!en .rin!ar ser&icios !e consultas m%!icas, ser&icios !e an1lisis cl<nicos, campaCas m%!icas, !e/ustaciones o locutorios9 A"tculo K39.7 A+#st!ci$i! to %! p"o%uctos (#"$#c,uticos- %ispositi.os $,%icos ) p"o%uctos s# it#"ios -as !ro/uer<as slo pue!en a.astecerse a tra&%s !e otras !ro/uer<as y la.oratorios con Autori4acin (anitaria !e $uncionamiento, sin per>uicio !e lo esta.leci!o en el Art<culo 2,R !el presente "e/lamento9 -as !ro/uer<as que importen pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos o pro!uctos sanitarios !e.en 5acerlo !e un esta.lecimiento que cuente con la autori4acin sanitaria o !ocumento equi&alente emiti!o por la autori!a! competente !el pa<s !e ori/en9 TTULO X DE LOS ALMACENES ESPECIALI<ADOS A"tculo K49.7 D!(i ici' Infraestructura !e un esta.lecimiento !e salu! p=.lico o !e las instituciones que ten/an .a>o su responsa.ili!a! a estos esta.lecimientos, !estina!o al almacenamiento y !istri.ucin !e pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos ?e#cepto equipos .iom%!icos y !e tecnolo/<a controla!a@ y pro!uctos sanitarios, la misma que !e.er1 cumplir con las 0uenas r1cticas !e Almacenamiento y 0uenas r1cticas !e Distri.ucin9 -os almacenes especiali4a!os e#cepcionalmente po!r1n comerciali4ar pro!uctos estupefacientes a farmacias, .oticas, oficinas farmac%uticas !e los esta.lecimientos !e salu! p=.licos o pri&a!os9 A"tculo K59.7 E c#"go %! s!".icios -os almacenes especiali4a!os pue!en encar/ar el ser&icio !e almacenamiento o !istri.ucin slo a !ro/uer<as u otros almacenes especiali4a!os, !e.ien!o ase/urarse que los cita!os esta.lecimientos cuenten con Autori4acin (anitaria !e $uncionamiento, cumplimiento !e 0uenas r1cticas !e almacenamiento y 0uenas r1cticas !e Distri.ucin, as< como que los espacios contrata!os para el almacenamiento cuenten con to!as las 1reas !e forma e#clusi&a para el mane>o !e pro!uctos9 ara ello, !e.en solicitar pre&iamente autori4acin sanitaria a la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@, en el 1m.ito !e -ima 'etropolitana o a la Autori!a! "e/ional !e (alu! ?A"(@ correspon!iente a tra&%s !e la Autori!a! !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@, para que !ic5as Autori!a!es &erifiquen pre&iamente el cumplimiento !e las 0uenas r1cticas !e Almacenamiento y Distri.ucin9 ara la autori4acin sanitaria !e encar/o !e ser&icios almacenamiento yJo !istri.ucin !e pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos o pro!uctos sanitarios a otros almacenes especiali4a!os o !ro/uer<as, presentar1 los si/uientes !ocumentos: a@ (olicitu! con car1cter !e !eclaracin >ura!aI
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.@ )opia !el contrato entre las partes relaciona!o al ser&icio a .rin!ar !e acuer!o a lo esta.leci!o en el 'anual !e 0uenas r1cticas !e Almacenamiento yJo 0uenas r1cticas !e Distri.ucin, se/=n correspon!aI c@ )roquis !e u.icacin !el almac%nI !@ lano !e !istri.ucin interna !el almac%n ?1reas in!epen!ientes@, in!ican!o el &olumen m1#imo !e almacenamiento en metros c=.icos por ca!a 1rea y las 1reas !estina!as a pro!uctos o !ispositi&os que requieren con!iciones especiales !e almacenamiento, cuan!o correspon!a, en formato A;3I e@ )ompro.ante !e pa/o por !erec5o !e tr1mite9 -a !ro/uer<a o almac%n especiali4a!o que .rin!e ser&icio !e almacenamiento yJo !istri.ucin !e.e comunicar a la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@ en el 1m.ito !e -ima 'etropolitana y la Autori!a! "e/ional !e (alu! ?A"(@ a tra&%s !e la Autori!a! !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@, la culminacin !el contrato !el ser&icio presta!o9 A"tculo KD6.7 Di"!cto" t,c ico %! los #l$#c! !s !sp!ci#li&#%os -os Almacenes Especiali4a!os funcionan .a>o la responsa.ili!a! !e un profesional Au<mico $armac%utico, quien e>erce las funciones !e !irector t%cnico9 A!em1s, el esta.lecimiento pue!e contar con profesionales Au<micos $armac%uticos asistentes9 El !irector t%cnico !e.e permanecer en el esta.lecimiento !urante las 5oras !e funcionamiento !el esta.lecimiento sin que su ausencia constituya una infraccin, si !urante la misma se encuentra presente el Au<mico;$armac%utico asistente9 (al&o ausencia !e.i!amente >ustifica!a y re/istra!a en el li.ro !e ocurrencias y en situaciones !e caso fortuito o fuer4a mayor9 -a ausencia !el !irector t%cnico no lo e#onera !e las responsa.ili!a!es a que alu!e la -ey 67 29*29 y el presente "e/lamento9 (lo !e.er1 e#istir un !irector t%cnico por esta.lecimiento farmac%utico el mismo que !e.er1 cumplir con los requisitos !el Art<culo 127 !el presente "e/lamento9 A"tculo KF6.7 !sp!ci#li&#%os Fu cio !s ) "!spo s#+ili%#% %!l %i"!cto" t,c ico %! los #l$#c! !s
a@ Bi/ilar que el sistema !e ase/uramiento !e la cali!a! en las etapas !e recepcin almacenamiento y !istri.ucin ase/uren su conser&acin, esta.ili!a! y cali!a! !e los pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos y pro!uctos sanitarios y, para el caso !e pro!uctos controla!os su custo!iaI .@ (olicitar, custo!iar y controlar el mane>o !e los estupefacientes, psicotrpicos y precursores y me!icamentos que los contienen a esta.lecimientos autori4a!osI c@ Ela.orar y presentar los .alances !e estupefacientes, psicotrpicos, precursores o me!icamentos que los contienen se/=n su re/lamento espec<ficoI !@ Berificar que los li.ros oficiales o re/istros electrnicos !e !atos se manten/an actuali4a!os y permane4can en el esta.lecimientoI e@ Berificar que no e#ista pro!uctos con o.ser&aciones sanitarias, !e ser el caso, estos ser1n retira!os !e la &enta y u.ica!os en el 1rea !e .a>a o rec5a4a!os !e.i!amente i!entifica!os y lacra!os para su posterior !estruccinI y En el caso !e pro!uctos presuntamente falsifica!os, esta situacin !e.e comunicarse a la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@, o a la Autori!a! "e/ional !e (alu! ?A"(@ correspon!iente al Pr/ano Desconcentra!o !e la Autori!a! 6acional !e (alu! ?OD@ o la Autori!a! "e/ional !e (alu! ?A"(@, se/=n correspon!a, a tra&%s !e la Autori!a! !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@I f@ )apacitar y super&isar al personal asistente y t%cnico en el correcto !esempeCo !e sus funcionesI /@ 6otificar las sospec5as !e reacciones, e&entos o inci!entes a!&ersos !e pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos o pro!uctos sanitarios, en el formato autori4a!o en forma f<sica o electrnica &ali!a!o y en los pla4os esta.leci!os en el re/lamento correspon!ienteI
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5@ )usto!iar la !ocumentacin t%cnica relati&a a los pro!uctos o !ispositi&os que in/resan al almac%nI i@ )umplir y 5acer cumplir las 0uenas r1cticas !e Almacenamiento y 0uenas r1cticas !e Distri.ucin9 >@ Berificar el cumplimiento !e las !em1s !isposiciones !e la -ey 67 29*29 y !el presente "e/lamento9 A"tculo KG6.7 R!spo s#+ili%#% %!l #l$#c, !sp!ci#li&#%o %! co t#" co p!"so #l i%' !o El !irector t%cnico y el representante le/al !e la institucin p=.lica o esta.lecimiento !e salu! p=.lico respon!en soli!ariamente por la competencia t%cnica !el personal que la.ora en el esta.lecimiento9 A"tculo KI9.7 No"$#s #plic#+l!s A!em1s !e lo compren!i!o en este t<tulo son !e aplicacin to!os los art<culos relaciona!os al t<tulo !e !ro/uer<as e#cepto los Art<culos +9R, ,1R, ,2R, ,3R, ,+R y ,,R !el presente "e/lamento9 THTULO 1I DE LOS LABORATORIOS DE PRODUCTOS FARMACUTICOS- DISPOSITI*OS MDICOS : PRODUCTOS SANITARIOS CAPHTULO I ASPECTOS GENERALES A"tculo KJ6.7 D!(i ici' %! L#+o"#to"io %! p"o%uctos (#"$#c,uticos -os la.oratorios !e pro!uctos farmac%uticos son esta.lecimientos !e!ica!os a la fa.ricacin, en&asa!o, fraccionamiento, acon!iciona!o, reacon!iciona!o o e#portacin !e estos pro!uctos9 o!r1n, i/ualmente, fa.ricar materias primas que se utilicen en la in!ustria farmac%utica9 A"tculo KK9.7 D!(i ici' %! L#+o"#to"io %! Dispositi.os $,%icos -os la.oratorios !e !ispositi&os m%!icos son esta.lecimientos !e!ica!os a la fa.ricacin, ensam.la!o, fraccionamiento, acon!iciona!o, reacon!iciona!o o e#portacin !e este tipo !e pro!uctos9 A"tculo KL9.7 D!(i ici' %! L#+o"#to"io %! P"o%uctos S# it#"ios -os la.oratorios !e pro!uctos sanitarios son esta.lecimientos !e!ica!os a la fa.ricacin, acon!iciona!o, fraccionamiento, reacon!iciona!o o e#portacin !e este tipo !e pro!uctos9 9 A"tculo L39.7 D! l# co$!"ci#li&#ci' %! p"o%uctos o %ispositi.os -os -a.oratorios !e pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos o pro!uctos sanitarios slo po!r1n comerciali4ar sus pro!uctos a esta.lecimientos farmac%uticos, comerciales, esta.lecimientos !e salu! que cuenten con oficinas farmac%uticas o a las instituciones que ten/an .a>o su responsa.ili!a! estos esta.lecimientos, se/=n su con!icin !e &enta autori4a!a en los re/istros sanitarios correspon!ientes9 Dentro !e las instalaciones !e los la.oratorios no se po!r1n .rin!ar ser&icios !e consultas m%!icas, ser&icios !e an1lisis cl<nicos, campaCas m%!icas, !e/ustaciones o locutorios9 -os la.oratorios titulares !e re/istro o notificacin sanitaria o.li/atoria !e.en entre/ar los protocolos anal<ticos o especificaciones t%cnicas !e caracteres f<sicos !e los pro!uctos o !ispositi&os termina!os a otros la.oratorios, !ro/uer<as o almacenes especiali4a!os que comerciali4an o !istri.uyen pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos o pro!uctos sanitarios, se/=n correspon!a, los mismos que ser1n o.>eto !e re&isin !urante la inspeccin9
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-os la.oratorios titulares !e re/istro sanitario o notificacin sanitaria o.li/atoria pue!en importar sus pro!uctos o !ispositi&os fa.rica!os por encar/o9 A"tculo L49.7 Bu! #s P"ctic#s # cu$pli" po" los l#+o"#to"ios %! p"o%uctos (#"$#c,uticos%ispositi.os $,%icos ) p"o%uctos s# it#"ios -os -a.oratorios !e pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos o pro!uctos sanitarios !e.en a>ustarse a las e#i/encias esta.leci!as en las 0uenas r1cticas !e 'anufactura, 0uenas r1cticas !e -a.oratorio, 0uenas r1cticas !e Almacenamiento y 0uenas r1cticas !e Distri.ucin, 0uenas r1cticas !e $armaco&i/ilancia y normas complementarias &i/entes9 ara el caso !e estos esta.lecimientos el cumplimiento !e 0uenas r1cticas !e 'anufactura incluye el cumplimiento !e 0uenas r1cticas !e Almacenamiento9 A"tculo L56.7 Di"!cto" T,c ico %! los l#+o"#to"ios %! p"o%uctos (#"$#c,uticos- %ispositi.os $,%icos ) p"o%uctos s# it#"ios -os la.oratorios !e pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos o pro!uctos sanitarios !e.en funcionar .a>o la responsa.ili!a! !e un profesional Au<mico $armac%utico, quien act=a como !irector t%cnico9 ara el caso !e -a.oratorios que fa.rican, e#portan, comerciali4an, almacenan o !istri.uyen e#clusi&amente equipos .iom%!icos !e tecnolo/<a controla!a, la !ireccin t%cnica pue!e estar a car/o !el profesional Au<mico;$armac%utico, In/eniero 0iom%!ico u otro profesional especiali4a!o en In/enier<a 0iom%!ica9 A"tculo LD6.7 P!"$# ! ci# %!l %i"!cto" t,c ico El !irector t%cnico !e.e permanecer en el esta.lecimiento !urante su 5orario !e funcionamiento, sin que su ausencia constituya una infraccin, si !urante la misma es reempla4a!o por otro profesional Au<mico $armac%utico9 El !irector t%cnico no pue!e ser reempla4a!o por el >efe !e control !e cali!a! o el >efe !e pro!uccin9 -a ausencia !el !irector t%cnico no lo e#onera !e las responsa.ili!a!es a que alu!e la -ey 67 29*29 y el presente "e/lamento En el caso !e ausencia !el !irector t%cnico !e la.oratorios que fa.rican, e#portan, comerciali4an, almacenan o !istri.uyen e#clusi&amente equipos .iom%!icos !e tecnolo/<a controla!a, este pue!e ser reempla4a!o por otro profesional Au<mico $armac%utico o In/eniero 0iom%!ico u otro profesional especiali4a!o en In/enier<a 0iom%!ica, con e#cepcin !el >efe !e control !e cali!a! y >efe !e manufactura9 El profesional que se 5a/a car/o !e la !ireccin t%cnica estar1 su>eto a los mismos requisitos, responsa.ili!a!es y o.li/aciones que se esta.lecen para los !irectores t%cnicos9 A"tculo LF9.7 R!spo s#+l!s %! "!#s %! $# u(#ctu"#- co t"ol %! c#li%#% ) #s!gu"#$i! to %! l# c#li%#% -as 1reas !e manufactura, control !e cali!a! y ase/uramiento !e la cali!a! !e los la.oratorios !e pro!uctos farmac%uticos !e.en funcionar .a>o la >efatura !e un profesional Au<mico $armac%utico9 -as 1reas !e manufactura, control !e cali!a! y ase/uramiento !e la cali!a! !e los la.oratorios !e pro!uctos sanitarios !e.en funcionar .a>o la >efatura !e un profesional Au<mico $armac%utico y en casos !e.i!amente >ustifica!os estas >efaturas po!r1n estar a car/o !e un In/eniero Au<mico, un In/eniero in!ustrial u otro profesional con competencias en la acti&i!a! a reali4ar9 -as 1reas !e manufactura, control !e cali!a! y ase/uramiento !e la cali!a! !e los la.oratorios !e !ispositi&os m%!icos !e.en funcionar .a>o la >efatura !el profesional Au<mico $armac%utico9 E#cepcionalmente, para el caso !e !ispositi&os m%!icos !el ni&el I 8 .a>o ries/o no est%riles po!r1 estar a car/o !e otro profesional con competencias en la acti&i!a! a reali4ar9
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ara el caso !e equipos .iom%!icos !e tecnolo/<a controla!a, estas 1reas pue!en estar a car/o !e un profesional Au<mico;$armac%utico, In/eniero 0iom%!ico u otro profesional especiali4a!o en In/enier<a 0iom%!ica9 -as >efaturas no ten!r1n, el uno respecto !el otro, nin/=n tipo !e relacin >er1rquica y !esarrollan sus funciones .a>o la autori!a! !el !irector t%cnico9 A"tculo LG6.7 Li+"os o(ici#l!s -os -a.oratorios !e pro!uctos farmac%uticos !e.en contar con los si/uientes li.ros oficiales: a@ De control !e estupefacientes, cuan!o correspon!aI .@ De control !e psicotrpicos, cuan!o correspon!a9 -os la.oratorios pue!en contar con re/istro electrnico !e !atos en un sistema computari4a!o califica!o para el control !e estupefacientes y control !e psicotrpicos9 Estos li.ros o re/istros electrnicos !e !atos !e.en mantenerse actuali4a!os y estar a !isposicin !e los inspectores9 )a!a uno !e los folios !e los li.ros !e control !e estupefacientes y control !e psicotrpicos !e.e estar &isa!o por la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@9 El !irector t%cnico !el la.oratorio que cuente con li.ros !e estupefacientes yJo control !e psicotrpicos, !e.e solicitar la &isacin respecti&a, presentan!o los requisitos esta.leci!os en el Art<culo 38R !el presente "e/lamento9 El re/istro !e las e#istencias !e precursores !e uso m%!ico y otras sustancias su>etas a fiscali4acin sanitaria, as< como la conta.ili!a! relati&a a su consumo, se efect=a en el li.ro o re/istro electrnicos !e !atos para el control !e psicotrpicos9 A"tculo LI6.7 Docu$! t#ci' -os la.oratorios !e pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos o pro!uctos sanitarios !e.en !isponer !e !ocumentacin f<sica en forma manual o re/istro computari4a!o, compuesta por to!os los !ocumentos relati&os a la frmula maestra, especificaciones t%cnicas, proce!imientos, instrucciones, requisitos y los controles seCala!os en las 0uenas r1cticas !e 'anufactura y en las 0uenas r1cticas !e -a.oratorio y 0uenas r1cticas !e $armaco&i/ilancia9 -os !ocumentos !e.er1n ser claros y ser permanentemente actuali4a!os9 Este con>unto !e !ocumentos !e.e permitir reconstruir el proceso !e fa.ricacin !e ca!a lote9 A"tculo LJ6.7 Fu cio !s ) "!spo s#+ili%#%!s %!l %i"!cto" t,c ico El !irector t%cnico es responsa.le !e: a@ Berificar que el proceso !e fa.ricacin !e los pro!uctos sea super&isa!o por el respecti&o profesionalI .@ Apro.ar, custo!iar y mantener actuali4a!a to!a la !ocumentacin t%cnica concerniente al "e/istro (anitario o 6otificacin (anitaria O.li/atoria !e los pro!uctos que manufacturaI c@ Ase/urar la &eraci!a! !e las !eclaraciones, !ocumentacin e informacin presenta!a para solicitar el "e/istro (anitario o 6otificacin (anitaria O.li/atoria o su mo!ificacinI !@ Belar por el correcto cumplimiento !e las especificaciones t%cnicas autori4a!as en el "e/istro (anitario o 6otificacin (anitaria O.li/atoria !e los pro!uctos que manufactura, y cui!ar que los proce!imientos y controles !e cali!a! se actualicen conforme al a&ance !e los conocimientos cient<ficos y t%cnicosI e@ Garanti4ar y super&isar el cumplimiento !e las 0uenas r1cticas !e 'anufactura, -a.oratorio y f1rmaco&i/ilancia, inclusi&e cuan!o al/unas !e las operaciones 5ayan si!o encomen!a!as o encar/a!as a tercerosI f@ )apacitar y super&isar permanentemente al personal asistente y t%cnico en el correcto !esempeCo !e sus funciones9 /@ Apro.ar los proce!imientos !e manufactura y control !e cali!a!, as< como la !ocumentacin correspon!ienteI
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5@ Autori4ar, con>untamente con el >efe !e ase/uramiento !e la cali!a!, la puesta en el merca!o !e ca!a lote !e pro!uctos o !ispositi&os, una &e4 &erifica!a su conformi!a! con las especificaciones apro.a!as y actuali4a!as en el "e/istro (anitario o 6otificacin (anitaria O.li/atoria, incluso, en el caso que en la fa.ricacin 5u.ieren inter&eni!o otros la.oratoriosI i@ 'antener actuali4a!os los !ocumentos y re/istros !e fa.ricacin y control !e cali!a!, as< como conser&arlos para e#5i.irlos a los inspectores por lo menos 5asta un aCo !espu%s !e la fec5a !e &encimiento !el pro!ucto termina!oI >@ Or!enar el retiro !el merca!o !e los lotes !e pro!uctos, cuan!o fuere necesario, y comunicar el 5ec5o, cuan!o correspon!a, a la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@, al Pr/ano Desconcentra!o !e la Autori!a! 6acional !e (alu! ?OD@ o a la Autori!a! "e/ional !e (alu! ?A"(@ correspon!iente a tra&%s !e la Autori!a! !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@I T@ (olicitar, almacenar, custo!iar y controlar el empleo !e los estupefacientes, psicotrpicos y precursores y otras sustancias su>etas a fiscali4acin, en la forma y con!iciones que esta.lece su "e/lamento espec<ficoI l@ (uper&isar y a!optar las me!i!as para que los pro!uctos que el esta.lecimiento fa.rica !irectamente o por encar/o, sean !istri.ui!os slo a esta.lecimientos que cuenten con autori4acin sanitariaI m@ Garanti4ar la notificacin !e las sospec5as !e reacciones a!&ersas e inci!entes a!&ersos en los pla4os esta.leci!osI n@ )oor!inar las acciones !e f1rmaco&i/ilancia y tecno&i/ilanciaI o@ 'antener la confi!enciali!a! !e las notificaciones !e sospec5as !e reacciones a!&ersas e inci!entes a!&ersos9 -os la.oratorios que .rin!en a terceros ser&icio !e control !e cali!a! !e pro!uctos o !ispositi&os termina!os importa!os !e.en cumplir con las 0uenas r1cticas !e -a.oratorio y contar con la certificacin otor/a!o por la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@9 A"tculo LK6.7 Fu cio !s ) "!spo s#+ili%#% t!c o.igil# ci# %!l "!spo s#+l! %! ("$#co.igil# ci# )
-as funciones y responsa.ili!a!es espec<ficas que asumen los responsa.les !e f1rmaco&i/ilancia y tecno&i/ilancia, se a!ecuan a lo !ispuesto en las 0uenas r1cticas !e $armaco&i/ilancia y normas complementarias &i/entes9 A"tculo LL6.7 Fu cio !s ) "!spo s#+ili%#% %! los 8!(!s %! "!# %! $# u(#ctu"#- co t"ol %! c#li%#% ) #s!gu"#$i! to %! l# c#li%#% -as funciones y responsa.ili!a!es espec<ficas que asumen los >efes !e las 1reas !e manufactura, control !e cali!a! y ase/uramiento !e la cali!a!, se a!ecuan a lo !ispuesto en las 0uenas r1cticas !e 'anufactura, 0uenas r1cticas !e -a.oratorio, 0uenas r1cticas !e Almacenamiento, 0uenas r1cticas !e Distri.ucin y normas complementarias &i/entes9 )on arre/lo a lo !ispuesto por la -ey !e los ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios, las responsa.ili!a!es que afectan al !irector t%cnico, al >efe !e 1rea !e manufactura, al >efe !e 1rea !e control !e cali!a! y al >efe !e 1rea !e ase/uramiento !e la cali!a! alcan4an tam.i%n al propietario o representante le/al !el esta.lecimiento farmac%utico9 A"tculo 4336.7 F"#ccio #$i! to- ! .#s#%o- #co %icio #%o- "!#co %icio #%o- %! p"o%uctos o %ispositi.os )uan!o el la.oratorio realice operaciones !e fraccionamiento, en&asa!o, acon!iciona!o, reacon!iciona!o, %stas ser1n reali4a!as en las 1reas o secciones correspon!ientes9 -as operaciones !e fraccionamiento y en&asa!o no proce!en para pro!uctos est%riles9 A"tculo 4349.7 O+lig#ci' %! co t"ol!s %! c#li%#%
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El la.oratorio fa.ricante reali4a los controles !e cali!a! so.re las materias primas, los pro!uctos interme!ios y el pro!ucto termina!o proce!ien!o con arre/lo a los m%to!os y t%cnicas que correspon!an, !e acuer!o con lo que esta.lece las 0uenas pr1cticas !e la.oratorio9 A"tculo 4359.7 Co s!".#ci' %! $u!st"#s %! "!t! ci' o co t"#$u!st"#s -as muestras !e las materias primas !e.en conser&arse 5asta la fec5a !e su &encimiento9 De ca!a lote !e pro!uccin, serie o c!i/o !e i!entificacin, se/=n correspon!a, /uar!an muestras !e retencin, 5asta un aCo !espu%s !e la fec5a !e e#piracin !el pro!ucto o !ispositi&o termina!o9 -a canti!a! !e muestras !e retencin para am.os casos !e.e ser suficiente para que %stas pue!an ser someti!as a un e#amen completo9 E#cepto aquellos !ispositi&os que por su ele&a!a comple>i!a! !e.i!amente sustenta!a por el titular !el re/istro no pue!en /uar!arse muestras !e retencin9 CAPHTULO II DEL LOCAL A"tculo 43D9.7 R!st"iccio !s p#"# l# u+ic#ci' -os la.oratorios no !e.en instalarse a menos !e 120 metros !e l lu/ar en !on!e se encuentre u.ica!o otro esta.lecimiento o acti&i!a! que, por las operaciones o tareas que reali4a, sea fuente !e contaminacin para los pro!uctos que fa.rican9 I/ual limitacin ri/e para las empresas y f1.ricas cuyas acti&i!a!es sean fuente !e contaminacin y preten!an instalarse en un lu/ar a menos !e 120 metros !el lu/ar !on!e se encuentre u.ica!o un la.oratorio farmac%utico, esta !isposicin ser1 &erifica!a por la municipali!a! al momento !e otor/ar la autori4acin municipal !e funcionamiento9 A"tculo 43F6.7 Pl# t# (sic# -a planta f<sica !e los la.oratorios !e.e contar con 1reas in!epen!ientes !e: a@ 'anufacturaI .@ )ontrol !e cali!a!I c@ AlmacenamientoI !@ Au#iliares9 -as 1reas !e manufactura y !e control !e cali!a! estar1n separa!as f<sicamente !e las oficinas a!ministrati&as y !em1s 1reas !el esta.lecimiento9 El 5orario !e funcionamiento !e los la.oratorios ser1 !e acuer!o a los procesos !e manufactura y control !e cali!a! A"tculo 43G6.7 E"!# %! M# u(#ctu"# -as 1reas !estina!as a la manufactura !e.en estar !iseCa!as, estructura!as, acon!iciona!as y equipa!as para ca!a seccin !e fa.ricacin !e pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos o pro!uctos sanitarios, a fin !e e&itar la contaminacin cru4a!a y en /eneral, to!a otra con!icin que pue!a influir ne/ati&amente en la cali!a! !e los pro!uctos9 -as 1reas !e manufactura !e.en !isponer !e una a!ecua!a !istri.ucin, contan!o con secciones espec<ficas, e#clusi&as y separa!as f<sicamente acor!es a ca!a una !e las operaciones propias !e la acti&i!a!9 6o pue!en ela.orar pro!uctos !e !iferente clasificacin al autori4a!o9 A"tculo 43I6.7 E"!# %! co t"ol %! c#li%#% El 1rea !estina!a para el control !e cali!a! !e.e estar !iseCa!a, estructura!a, acon!iciona!a, equipa!a y con el personal para ca!a control !e an1lisis !e pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos yJo pro!uctos sanitarios, a fin !e reali4ar los ensayos y !eterminaciones f<sico;qu<micas, .iol/icas, micro.iol/icas, farmacol/icas u otras que correspon!an, as< como &erificar el cumplimiento !e las especificaciones !eclara!as y apro.a!as en el "e/istro (anitario9
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El 1rea !e control !e cali!a! !e.e estar separa!a !e las 1reas !e manufactura9 A su &e4, las 1reas !on!e se emplean m%to!os !e prue.as .iol/icas, micro.iol/icas o por ra!io istopos, !e.en estar separa!as entre s<9 ara los instrumentos tam.i%n se !e.e contar con un 1rea separa!a a fin !e prote/erlos o !e ser el caso, aislarlos9 CAPTULO III DE LOS ENSAYOS ESPECIALES, ALMACENES Y ELABORACIN DE PRODUCTOS POR ENCARGO A"tculo 43J9.7 E s#)os !sp!ci#l!s )uan!o en el 1rea !e control !e cali!a! !el la.oratorio se !e.a reali4ar un ensayo especial que requiera !e equipo o instrumental especiali4a!o, po!r1 recurrirse a cualquier la.oratorio certifica!o en 0uenas r1cticas !e -a.oratorio o -a.oratorio perteneciente a la "e! 6acional !e -a.oratorios oficiales !e )ontrol !e )ali!a!9 )uan!o al/unas !e las prue.as no pue!an ser reali4a!as por estos la.oratorios, el control !e cali!a! pue!e ser reali4a!o en la.oratorios !e control !e cali!a! e#tran>eros autori4a!os por su autori!a! competente9 A"tculo 43K6.7 Al$#c! !s -os almacenes !e.en contar con am.ientes i!entifica!os por 1reas !e acuer!o al &olumen m1#imo !e almacenamiento, seCali4a!os y separa!os f<sicamente para almacenar materias primas, material !e empaque, pro!uctos a /ranel y pro!uctos o !ispositi&os termina!os9 Dentro !e !ic5os am.ientes se !e.e contar con una infraestructura y equipamiento que /arantice la conser&acin, almacenamiento y mantenimiento a!ecua!o !e las con!iciones !e los insumos, materiales y pro!uctos o !ispositi&os termina!os9 )ualquier sistema que se utilice en sustitucin !e la separacin f<sica !e los pro!uctos en cuarentena !e.e proporcionar una se/uri!a! equi&alente9 -os almacenes que !e.en conser&ar sustancias t#icas, inflama.les, e#plosi&as, o que por su naturale4a y peli/rosi!a! requieran con!iciones especiales !e almacenamiento, contar1n con am.ientes especialmente acon!iciona!os9 -os almacenes !e los la.oratorios no po!r1n funcionar en merca!os !e a.asto, ferias, campos feriales, /aler<as comerciales, cl<nicas, consultorios !e profesionales !e la salu! ni en pre!ios !estina!os a casa 5a.itacin9 A"tculo 43L9.7 El#+o"#ci' %! p"o%uctos po" ! c#"go -os la.oratorios po!r1n ela.orar, pre&ia autori4acin !e la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@, pro!uctos por encar/o, sea en su totali!a! o en al/unas etapas !el proceso !e manufactura9 -a responsa.ili!a! por la cali!a! !el pro!ucto es asumi!a soli!ariamente por el contratante y el contratista9 -as con!iciones t%cnicas !el contrato se a>ustan a lo pre&isto en las 0uenas r1cticas !e 'anufactura y 0uenas r1cticas !e -a.oratorio9 ara la autori4acin sanitaria !e encar/o !e ser&icios !e fa.ricacin, en&asa!o, acon!iciona!o !e pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos o pro!uctos sanitarios y el reacon!icionamiento !e pro!uctos farmac%uticos o !ispositi&os m%!icos clase I; .a>o ries/o no est%riles, se presentan los si/uientes !ocumentos: a@ (olicitu! con car1cter !e !eclaracin >ura!aI .@ )opia !el contrato entre las partes relaciona!o al ser&icio a .rin!ar, !e acuer!o a lo esta.leci!o en el 'anual !e 0uenas r1cticas !e 'anufacturaI c@ ara el encar/o !e fa.ricacin !e pro!uctos farmac%uticos copia !el certifica!o !e 0uenas r1cticas !e 'anufactura !el la.oratorio nacional o e#tran>ero que .rin!a el ser&icio !e fa.ricacin otor/a!o por la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os
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'%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@9 (e aceptan los certifica!os !e 0uenas r1cticas !e 'anufactura !e los pa<ses !e alta &i/ilancia sanitaria y !e los pa<ses con los cuales e#ista reconocimiento mutuo9 En el caso !e me!icamentos 5er.arios !e uso tra!icional, pro!uctos !e uso tra!icional no 5er.arios, pro!uctos !iet%ticos y e!ulcorantes y /al%nicos importa!os se acepta el )ertifica!o !e 0uenas r1cticas !e 'anufactura o su equi&alente emiti!o por la Autori!a! )ompetente !el a<s !e ori/en, ara el encar/o !e fa.ricacin !e !ispositi&os m%!icos, copia !el certifica!o !e 0uenas r1cticas !e 'anufactura ?0 '@ !el fa.ricante nacional o e#tran>ero emiti!o por la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@ o Documento que acre!ite el cumplimiento !e 6ormas !e )ali!a! especificas al tipo !e !ispositi&o m%!ico !e acuer!o al ni&el !e ries/o emiti!o por la Autori!a! )ompetente !el pa<s !e ori/en9 ara el caso !e reacon!icionamiento !e pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos clase I 8 .a>o ries/o no est%ril, certifica!o !e 0uenas r1cticas !e 'anufactura otor/a!o por la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@I !@ "elacin !e pro!uctos farmac%uticos consi/nan!o la Denominacin )om=n Internacional ?D)I@, concentracin, y forma farmac%utica a fa.ricar o reacon!icionar9 e@ "elacin !e !ispositi&os m%!icos consi/nan!o el nom.re, forma !e presentacin, mo!elo, c!i/o, se/=n correspon!a, !e !ispositi&os m%!icos a fa.ricar9 f@ "elacin !e !ispositi&os m%!icos clase I ; .a>o ries/o no est%riles a reacon!icionar9 /@ )ompro.ante !e pa/o por !erec5o !e tr1mite El la.oratorio que .rin!a ser&icio a terceros !e.e comunicar a la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@ o Autori!a! "e/ional !e (alu! ?A"(@ correspon!iente, a tra&%s !e la Autori!a! !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@, la culminacin !el contrato !el ser&icio presta!o9 THTULO 1II CERTIFICACI>N DE BUENAS PRECTICAS CAPTULO I ASPECTOS GENERALES A"tculo 4436.7 C!"ti(ic#ci' %! Bu! #s P"ctic#s -os esta.lecimientos farmac%uticos, para !esarrollar acti&i!a!es !e fa.ricacin, importacin, almacenamiento, !istri.ucin, !ispensacin o e#pen!io !e pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos o pro!uctos sanitarios, para s< o para terceros, !e.en cumplir con las 0uenas r1cticas !e 'anufactura, 0uenas r1cticas !e -a.oratorio, 0uenas r1cticas !e Almacenamiento, 0uenas r1cticas !e Distri.ucin, 0uenas r1cticas !e $armaco&i/ilancia y 0uenas r1cticas !e Oficina $armac%utica, se/=n correspon!a, a!em1s !e cumplir con las normas complementarias &i/entes, as< como contar con la )ertificacin correspon!iente9 ara el caso !e la recertificacin este !e.e ser solicita!o como m<nimo no&enta ?90@ !<as antes !e su &encimiento9 E#cepcionalmente la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@9 A"tculo 4446.7 Auto"i%#%!s R!spo s#+l!s %! l# C!"ti(ic#ci' -as Autori!a!es encar/a!as !e la certificacin !e 0uenas r1cticas son e#clusi&amente: a@ -a Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@, para la certificacin !e 0uenas r1cticas !e 'anufactura !e la.oratorios nacionales y e#tran>eros, y certificacin !e 0uenas r1cticas !e Distri.ucin en -a.oratorios 6acionales y certificacin !e 0uenas r1cticas !e $armaco&i/ilanciaI
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.@ -a Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@, para la certificacin !e 0uenas r1cticas !e -a.oratorio !e la.oratorios nacionales y e#tran>eros, pu!ien!o contar para estos efectos con el apoyo !e personal !el )entro 6acional !e )ontrol !e )ali!a!I c@ -a Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@, para la certificacin !e 0uenas r1cticas !e Almacenamiento, $armaco&i/ilancia y Distri.ucin !e las !ro/uer<as en el 1m.ito !e -ima 'etropolitana, as< como para la certificacin !e 0uenas r1cticas !e Almacenamiento y Distri.ucin !e los almacenes especiali4a!osI y las Autori!a!es "e/ionales !e (alu! ?A"(@ a tra&%s !e las Autori!a!es !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@, para la certificacin !e 0uenas r1cticas !e Almacenamiento, Distri.ucin y f1rmaco&i/ilancia !e !ro/uer<as en su respecti&o 1m.ito territorialI !@ -os Pr/anos Desconcentra!os !e la Autori!a! 6acional !e (alu! ?OD@ y las Autori!a!es "e/ionales !e (alu! ?A"(@ correspon!ientes a tra&%s !e las Autori!a!es !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@, para la certificacin !e las 0uenas r1cticas !e Almacenamiento, 0uenas r1cticas !e Distri.ucin y 0uenas r1cticas !e Oficina $armac%utica en farmacias, .oticas, oficinas farmac%uticas !e los esta.lecimientos !e salu!9 CAPTULO II DE LA CERTIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFATURA Y CERTIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO A"tculo 445 6.7 D! l# C!"ti(ic#ci' Bu! #s P"ctic#s %! L#+o"#to"io %! Bu! #s P"ctic#s %! M# u(#ctu"# ) C!"ti(ic#ci' %!
En la certificacin !e 0uenas r1cticas !e 'anufactura !e la.oratorios nacionales y e#tran>eros, se pue!en certificar tam.i%n las 0uenas r1cticas !e -a.oratorio, pre&ia solicitu! a!icional por el interesa!o9 -a Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@, para estos efectos, pue!e contar con el apoyo !e personal !el )entro 6acional !e )ontrol !e )ali!a!9 A"tculo 44D9.7 *#li%!& %! l# C!"ti(ic#ci' %! Bu! #s P"ctic#s %! M# u(#ctu"# %! l#+o"#to"ios !2t"# 8!"os ara efectos !e la certificacin !e 0uenas r1cticas !e 'anufactura y !e 0uenas r1cticas !e -a.oratorio, se consi!era &1li!o el )ertifica!o !e 0uenas r1cticas !e 'anufactura o 0uenas r1cticas !e -a.oratorio o sus equi&alentes, otor/a!o por la Autori!a! competente !e los pa<ses !e Alta Bi/ilancia (anitaria: $rancia, Folan!a, "eino Eni!o, Esta!os Eni!os !e Am%rica, )ana!1, Gapn, (ui4a, Alemania, EspaCa, Italia, 0%l/ica, (uecia, 6orue/a, Australia y Dinamarca9 3am.i%n se consi!era &1li!o el )ertifica!o !e 0uenas r1cticas !e 'anufactura !e las autori!a!es competentes !e otros pa<ses con quienes se suscri.a con&enios !e reconocimiento mutuo9 A"tculo 44F6.7 *ig! ci# %! l# C!"ti(ic#ci' %! Bu! #s P"ctic#s %! M# u(#ctu"# ) C!"ti(ic#ci' %! Bu! #s P"ctic#s %! L#+o"#to"io -a &i/encia !e los certifica!os !e 0uenas r1cticas !e 'anufactura y 0uenas -a.oratorio se esta.lece en su norma espec<fica9 r1cticas !e
ara el caso !e la recertificacin, e#cepcionalmente, cuan!o la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@, por moti&os !e fuer4a mayor !e.i!amente >ustifica!os, no pu!iera reali4ar la au!itoria solicita!a !e 0uenas r1cticas !e 'anufactura, pue!e ampliar la &i/encia !el certifica!o por un per<o!o no mayor !e no&enta ?90@ !<as9 A"tculo 44G6.7 Pl#&os p#"# l# c!"ti(ic#ci' %! Bu! #s P"ctic#s %! M# u(#ctu"# ) C!"ti(ic#ci' %! Bu! #s P"ctic#s %! L#+o"#to"io
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-os proce!imientos !e certificacin !e 0uenas r1cticas !e 'anufactura y certificacin !e 0uenas r1cticas !e -a.oratorio tienen un pla4o m1#imo !e 90 !<as9 -a reno&acin !e certificacin !e 0uenas r1cticas !e 'anufactura y certificacin !e 0uenas r1cticas !e -a.oratorio !e.e ser solicita!a con una anticipacin no menor !e 90 !<as anteriores a su &encimiento9 A"tculo 44I9.7 P"!li0ui%#ci' p#"# l# C!"ti(ic#ci' %! Bu! #s P"ctic#s %! M# u(#ctu"# ) C!"ti(ic#ci' Bu! #s P"ctic#s L#+o"#to"io ! l#+o"#to"ios !2t"# 8!"os El interesa!o !e.e presentar !irectamente o a tra&%s !e su representante autori4a!o para ello, a la oficina !e tr1mite !ocumentario, el formato !e solicitu! !e preliqui!acin para la !eterminacin !e los costos !e pasa>es y &i1ticos !el personal que reali4ar1 la certificacin, a fin !e que estos sean a.ona!os en la cuenta corriente que in!ique el 'inisterio !e (alu!9 A"tculo 44J6.7 R!0uisitos p#"# l# C!"ti(ic#ci' o "! o.#ci' %! c!"ti(ic#ci' %! Bu! #s P"ctic#s %! M# u(#ctu"# ) C!"ti(ic#ci' %! Bu! #s P"ctic#s %! L#+o"#to"io ! l#+o"#to"ios #cio #l!s ) !2t"# 8!"os ara las )ertificaciones !e 0uenas r1cticas !e 'anufactura y 0uenas r1cticas !e -a.oratorio, los interesa!os !e.en presentar: a@ (olicitu! con car1cter !e !eclaracin >ura!aI .@ Documentos t%cnicos seCala!os en la norma espec<fica se/=n tipo !e la.oratorio y 1reas a certificar9 En caso !e certificacin !e 0uenas r1cticas !e la.oratorio, los !ocumentos t%cnicos a presentar son los seCala!os en la norma espec<fica, se/=n tipo !e an1lisis a reali4ar9 c@ apeleta !e !epsito en cuenta corriente !el 'inisterio !e (alu! en el 0anco !e la 6acin por concepto !e pasa>es y &i1ticos, cuan!o se trate !e certificaciones a reali4arse en el e#tran>eroI !@ )ompro.ante !e pa/o por !erec5o !e tr1mite9 CAPTULO III DE LA CERTIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS DE ALMACENAMIENTO A"tculo 44K6.7 Ti!$po Al$#c! #$i! to %! .ig! ci# %! l# C!"ti(ic#ci' %! Bu! #s P"ctic#s %!
-a &i/encia !el )ertifica!o !e 0uenas espec<fica
r1cticas !e Almacenamiento se esta.lece en su norma
A"tculo 44L6.7 Pl#&os p#"# l# c!"ti(ic#ci' %! Bu! #s P"ctic#s %! Al$#c! #$i! to El proce!imiento !e certificacin 0uenas r1cticas !e Almacenamiento tiene un pla4o m1#imo !e *2 !<as -a reno&acin !e certificacin !e 0uenas r1cticas !e Almacenamiento !e.e ser solicita!a con una anticipacin no menor !e *2 !<as anteriores a su &encimiento9 A"tculo 4536.7 R!0uisitos p#"# l# C!"ti(ic#ci' P"ctic#s %! Al$#c! #$i! to o "! o.#ci' %! c!"ti(ic#ci' %! Bu! #s
ara la certificacin o reno&acin !e certificacin en 0uenas presentan los si/uientes !ocumentos:
r1cticas !e Almacenamiento, se
a@ (olicitu! con car1cter !e !eclaracin >ura!aI .@ Documentos t%cnicos seCala!os en la norma espec<fica, se/=n tipo !e acti&i!a!I c@ )ompro.ante !e pa/o por !erec5o !e tr1mite
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CAPTULO IV DE LA CERTIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS DE DISTRIBUCIN A"tculo 4546.7 *ig! ci# %! l# C!"ti(ic#ci' %! Bu! #s P"ctic#s %! Dist"i+uci' -a &i/encia !el )ertifica!o !e 0uenas r1cticas !e Distri.ucin se esta.lece en su norma espec<fica A"tculo 4556.7 Pl#&os p#"# l# C!"ti(ic#ci' %! Bu! #s P"ctic#s %! Dist"i+uci' El proce!imiento !e certificacin 0uenas r1cticas !e Distri.ucin tiene un pla4o m1#imo !e *2 !<as9 -a reno&acin !e certificacin !e 0uenas r1cticas !e Distri.ucin !e.e ser solicita!a con una anticipacin no menor !e *2 !<as anteriores a su &encimiento9 A"tculo 45D6.7 R!0uisitos p#"# l# C!"ti(ic#ci' P"ctic#s %! Dist"i+uci' o "! o.#ci' %! c!"ti(ic#ci' ! Bu! #s
ara la certificacin o reno&acin !e certificacin en 0uenas r1cticas !e Distri.ucin, se presentan los si/uientes !ocumentos: a@ (olicitu! con car1cter !e !eclaracin >ura!aI .@ Documentos t%cnicos seCala!os en la norma espec<fica, se/=n tipo !e pro!uctosI c@ )ompro.ante !e pa/o por !erec5o !e tr1mite9 CAPTULO V DE LA CERTIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS DE FRMACOVIGILANCIA A"tculo 45F6.7 Ti!$po F"$#co.igil# ci# %! .ig! ci# %! l# C!"ti(ic#ci' %! Bu! #s P"ctic#s %!
-a &i/encia !el )ertifica!o !e 0uenas espec<fica
r1cticas !e $1rmaco&i/ilancia se esta.lece en su norma
A"tculo 45G6.7 Pl#&os p#"# l# c!"ti(ic#ci' %! Bu! #s P"ctic#s %! F"$#co.igil# ci# El proce!imiento !e certificacin 0uenas *2 !<as r1cticas !e $armaco&i/ilancia tiene un pla4o m1#imo !e
-a reno&acin !e certificacin !e 0uenas r1cticas !e $armaco&i/ilancia !e.e ser solicita!a con una anticipacin no menor !e *2 !<as anteriores a su &encimiento9 A"tculo 45I6.7 R!0uisitos p#"# l# C!"ti(ic#ci' F#"$#co.igil# ci# o "! o.#ci' %! Bu! #s P"ctic#s %!
ara la certificacin o reno&acin !e certificacin en 0uenas presentan los si/uientes !ocumentos:
r1cticas !e $armaco&i/ilancia, se
a@ (olicitu! con car1cter !e !eclaracin >ura!aI .@ Documentos t%cnicos seCala!os en la norma espec<fica, se/=n tipo !e acti&i!a!I c@ )ompro.ante !e pa/o por !erec5o !e tr1mite9 CAPTULO VI DE LA CERTIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS DE OFICINA FARMACUTICA A"tculo 45J6.7 Bu! #s P"ctic#s %! O(ici # F#"$#c,utic#
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-a certificacin !e 0uenas r1cticas !e Oficina $armac%utica compren!e el cumplimiento !e las 0uenas r1cticas !e Almacenamiento, 0uenas r1cticas !e Distri.ucin, 0uenas r1cticas !e Dispensacin, 0uenas r1cticas !e $armaco&i/ilancia y, !e ser el caso, las 0uenas r1cticas !e (e/uimiento $armacoterap%utico9 Esta certificacin slo pue!e ser solicita!a por las farmacias, .oticas y oficinas farmac%uticas !e los esta.lecimientos !e salu! p=.licos y pri&a!os9 A"tculo 45K6.7 *ig! ci# %! l# C!"ti(ic#ci' %! Bu! #s P"ctic#s %! O(ici # F#"$#c,utic# -a &i/encia !el )ertifica!o !e 0uenas normas espec<ficas9 r1cticas !e Oficina $armac%utica se esta.lece en sus
A"tculo 45L6.7 Pl#&os p#"# l# c!"ti(ic#ci' %! Bu! #s P"ctic#s %! O(ici # F#"$#c,utic# -os proce!imientos !e certificacin !e 0uenas r1cticas !e $armacia tienen un pla4o m1#imo !e *2 !<as9 -a reno&acin !e certificacin !e 0uenas r1cticas !e $armacia !e.e ser solicita!a con una anticipacin no menor !e *2 !<as anteriores a su &encimiento9 A"tculo 4D36.7 R!0uisitos %! l# c!"ti(ic#ci' P"ctic#s %! O(ici # F#"$#c,utic# o "! o.#ci' %! c!"ti(ic#ci' ! Bu! #s
a@ (olicitu! con car1cter !e !eclaracin >ura!aI .@ Documentos t%cnicos seCala!os en la norma espec<ficaI c@ )ompro.ante !e pa/o por !erec5o !e tr1mite9 TITULO 1III ESTABLECIMIENTOS NO FARMACUTICOS A"tculo 4D46.7 D! los #l$#c! !s #%u# !"os -os Almacenes a!uaneros que almacenan y !istri.uyen pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos o pro!uctos sanitarios !e.en cumplir las 0uenas r1cticas !e Almacenamiento y Distri.ucin9 -as A!uanas !e la "ep=.lica !e.en contar en la 4ona primaria a!uanera y en los almacenes a!uaneros con un am.iente a!ecua!o para reali4ar en los pro!uctos importa!os en cali!a! !e insumo, /ranel o pro!ucto termina!o, &erificaciones o pesquisas !urante el reconocimiento f<sico o !espu%s !el le&ante autori4a!o, pre&ia autori4acin !e la autori!a! a!uanera en la forma y con!iciones que lo esta.le4ca, en presencia !e un representante !e la empresa titular !el re/istro, notificacin sanitaria o.li/atoria o posee!or !el certifica!o !e re/istro,I 3enien!o en cuenta las 0uenas r1cticas !e 'anufactura cuan!o correspon!a9 En el caso !e la pesquisa se reali4ar1 !epen!ien!o !el tipo !e insumo, /ranel o pro!ucto a pesquisarI A"tculo 4D56.7 E2p! %io %! p"o%uctos ! !st#+l!ci$i! tos co$!"ci#l!s -os esta.lecimientos comerciales, slo pue!en e#pen!er los pro!uctos farmac%uticos, o !ispositi&os m%!icos !e muy .a>o ries/o sanitario, cuya con!icin !e &enta es sin receta m%!ica autori4a!os para su comerciali4acin en este tipo !e esta.lecimientos, as< como pro!uctos sanitarios9 ara la comerciali4acin !e estos pro!uctos, los esta.lecimientos comerciales !e.en o.ser&ar lo si/uiente: a@ De.en pro&eerse !e pro!uctos pro&enientes !e la.oratorios o !ro/uer<as con autori4acin sanitaria !e funcionamientoI .@ -os pro!uctos !e.en contar con "e/istro (anitario, certifica!o !e re/istro sanitario o notificacin sanitaria o.li/atoria, y slo pue!en e#pen!erse !irectamente al usuario final9 El
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e#pen!io !e pro!uctos en forma fracciona!a en&asa!os en .lister o folios, se su>eta a la !isposicin !el Art<culo *8R !e este "e/lamentoI El 1rea !on!e se encuentren los pro!uctos !e.e ser proporcional al &olumen que comerciali4a9 De.e cumplirse con las especificaciones t%cnicas !e temperatura y 5ume!a! !e ca!a pro!uctoI el 1rea !e.e estar limpias li.res !e pol&o, con una iluminacin y &entilacin a!ecua!asI -os pro!uctos !e.en u.icarse en anaqueles, o &itrinas, separa!os !e otros pro!uctos !e naturale4a !istinta que comercialicen, !e.ien!o, prote/erlos !e la lu4 solar y !e con!iciones e#tremas !e temperatura y 5ume!a!9 Asimismo, !e.en cumplir con las e#i/encias !e conser&acin y almacenamiento esta.leci!as por el la.oratorio fa.ricante !el pro!uctoI 6o se pue!en tener en e#istencia pro!uctos sin re/istro sanitario, certifica!o !e re/istro sanitario o notificacin sanitaria o.li/atoria, con fec5a !e e#piracin &enci!a, en mal esta!o !e conser&acin, muestras m%!icas, pro!uctos !ona!os, con rotula!o a!ultera!o, presuntamente falsifica!os, pro!uctos pro&enientes !e instituciones p=.licas o !e proce!encia !esconoci!a9 En el caso !e !etectar pro!uctos presuntamente falsifica!os !e.e comunicar este 5ec5o a la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@, al Pr/ano Desconcentra!o !e la Autori!a! 6acional !e (alu! ?OD@ o la Autori!a! "e/ional !e (alu! ?A"(@, a tra&%s !e la Autori!a! !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@I En el ru.ro U!etalleU o U!escripcinU !e las .oletas !e &enta, ticTets, /u<as !e remisin o facturas u otro !ocumento !e a!quisicin que se empleen para la importacin, traspaso, comerciali4acin yJo !istri.ucin al por mayor !e pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos y pro!uctos sanitarios, se !e.er1 consi/nar el n=mero !e lote o serie !el pro!ucto9 Dic5os !ocumentos !e.en estar a !isposicin !e los inspectoresI )umplir las !em1s !isposiciones !e las 0uenas r1cticas !e Almacenamiento que sean aplica.les a este tipo !e esta.lecimientos9
TITULO XIV DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA A"tculo 4DD9.7 Co t"ol ) *igil# ci# S# it#"i# %! los !st#+l!ci$i! tos (#"$#c,uticos El control y &i/ilancia sanitaria !e los esta.lecimientos farmac%uticos y no farmac%uticos correspon!e- e#clusi&amente- a las autori!a!es seCala!as en el Art<culo 0+7 !el presente "e/lamento9 -a Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@, monitorea, super&isa y e&al=a las acciones !e control y &i/ilancia sanitaria que reali4an los Pr/anos Desconcentra!os !e la Autori!a! 6acional !e (alu! ?OD@ o las Autori!a!es "e/ionales !e (alu! ?A"(@ correspon!ientes a tra&%s !e la Autori!a! !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@9 A"tculo 4DF9.7 I sp!ccio !s El cumplimiento !e las 0uenas r1cticas !e 'anufactura, -a.oratorio, Almacenamiento, Distri.ucin, Dispensacin, farmaco&i/ilancia y (e/uimiento $armacoterap%utico, se/=n correspon!a, as< como el cumplimiento !e las !em1s !isposiciones compren!i!as en el presente "e/lamento y !isposiciones complementarias, en los esta.lecimientos farmac%uticos, ser1 &erifica!a por la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@, el Pr/ano Desconcentra!o !e la Autori!a! 6acional !e (alu! ?OD@, o la Autori!a! "e/ional !e (alu! ?A"(@ correspon!iente, a tra&%s !e la Autori!a! !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@, a tra&%s !e inspecciones peri!icas9 -as inspecciones se reali4an so.re la .ase !e Gu<as !e Inspeccin apro.a!as por la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@9
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A"tculo 4DG6.7 E0uipos %! i sp!cci' -as inspecciones son efectua!as e#clusi&amente por equipos !e Au<mico;$armac%uticos pu!ien!o a!em1s contar con el apoyo !e profesionales !e la salu! o profesionales especiali4a!os !e la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@, !el Pr/ano Desconcentra!o !e la Autori!a! 6acional !e (alu! ?OD@ o la Autori!a! "e/ional !e (alu! ?A"(@ correspon!iente, a tra&%s !e la Autori!a! !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@I A"tculo 4DI9.7 P"oc!%i$i! tos p#"# l# "!#li&#ci' %! i sp!ccio !s -as inspecciones que reali4a la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@, el Pr/ano Desconcentra!o !e la Autori!a! 6acional !e (alu! ?OD@ o la Autori!a! "e/ional !e (alu! ?A"(@ correspon!iente, a tra&%s !e la Autori!a! !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@, se a>ustan a lo si/uiente: a@ -os inspectores reali4an inspecciones !urante las 5oras !e funcionamiento, sin necesi!a! !e pre&ia notificacin, en cualquier esta.lecimiento farmac%utico o esta.lecimiento no farmac%utico9 ara la reali4acin !e las inspecciones se requiere !e !os ?02@ inspectores como m<nimo, sal&o aquellos caso que solo se trate !e reali4ar una pesquisa, inmo&ili4acin, le&antamiento !e inmo&ili4acin, &erificacin !e pro!ucto y &erificacin !ocumentaria pue!e requerirse uno ?01@ o m1s inspectoresI .@ ara in/resar al esta.lecimiento farmac%utico o no farmac%utico, el o los inspectores !e.en portar, a!em1s !el carnet !e i!entificacin !e la institucin que los i!entifique como tales, una carta !e presentacin suscrita por el titular !el r/ano responsa.le !e control y &i/ilancia sanitaria, en la que se !e.e in!icar el nom.re completo y el n=mero !el Documento 6acional !e I!enti!a! !e las personas que 5u.ieren si!o asi/na!as para reali4ar la inspeccin9 Ena copia !e !ic5a carta !e.e que!ar en po!er !el esta.lecimiento o.>eto !e la inspeccinI c@ -os inspectores reali4an la inspeccin con la presencia !el representante le/al !el esta.lecimiento, el !irector t%cnico o, en to!o caso, con la persona que se encuentre en el esta.lecimiento al momento !e la inspeccinI !@ Ena &e4 conclui!a la inspeccin, el inspector le&antar1 un acta, en el que se refle>e el resulta!o o.teni!o9 El acta se suscri.ir1 por !uplica!o, con in!icacin !e lu/ar, fec5a y 5ora !e la inspeccin, el !etalle !e las !eficiencias encontra!as y las recomen!aciones formula!as, as< como los pla4os para su.sanarlas, !e ser el caso9 En el acta !e.en constar, si los 5u.iere, los !escar/os !el a!ministra!o9 In!epen!ientemente !e estas !eclaraciones y, !e !etectarse al/una infraccin al presente "e/lamento, el inspector consi/nar1 que se le otor/a el pla4o !e cinco !<as 51.iles para 5acer sus !escar/os correspon!ientesI e@ El acta ser1 firma!a por los inspectores y la persona con la que se lle& a ca.o la inspeccin, En caso que %stos se ne/ara a firmar, en el acta se !e>a constancia !el 5ec5o, sin que ello afecte su &ali!e4I f@ )uan!o en el acto !e la inspeccin se !ispon/a la aplicacin !e una me!i!a !e se/uri!a! sanitaria !e cierre temporal, se !e.e ele&ar el acta correspon!iente, en un pla4o no mayor !e 2 !<as 51.iles !e reali4a!a la inspeccin, al titular !el r/ano encar/a!o !el control y &i/ilancia sanitaria, a fin !e que %ste, me!iante "esolucin Directoral ratifique, mo!ifique o suspen!a la me!i!a a!opta!a, sin per>uicio !e su aplicacin inme!iata9 A"tculo 4DJ9.7 F#cult#%!s %!l I sp!cto" -os inspectores est1n faculta!os a: a@ Berificar las instalaciones y equipos !el esta.lecimientoI .@ (olicitar la e#5i.icin !e los li.ros !e recetas, li.ro !e control !e estupefacientes, psicotrpicos y precursores cuan!o correspon!a, li.ro !e ocurrencias, recetas reteni!as, las facturas y .oletas !e a!quisicin y &enta, in&entarios, contratos !e fa.ricacin o !e control !e cali!a! por encar/o, la !ocumentacin relati&a a la frmula maestra, especificaciones y proce!imientos para la fa.ricacin, proce!imientos para las !iferentes operaciones que
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T@ l@ m@ n@ o@ p@ q@
in&olucran el almacenamiento, !istri.ucin y transporte, los protocolos y certifica!os !e an1lisis, entre otros !ocumentos, se/=n correspon!a, (olicitar cuan!o se requiera !e la !ocumentacin relaciona!a al pro!ucto o !ispositi&o, insumo, materiales, equipo o maquinaria para la &erificacin o solicitar copia !e la mismaI "eali4ar to!o tipo !e controles, pesquisas, &erificaciones, inspecciones, operati&os ?propios o con>untos@, pu!ien!o contar con participacin !e otras enti!a!esI "eali4ar la &erificacin !ocumentaria y control !e los pro!uctos o !ispositi&os que son autori4a!os e#cepcionalmente !e acuer!o al Art<culo 197 !el "e/lamento para el "e/istro, )ontrol y Bi/ilancia (anitaria !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios9 Inmo&ili4ar o incautar pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos yJo pro!uctos sanitarios que cuenten con al/una o.ser&acin sanitaria o a efectos !e &erificacin, as< como insumos, materiales, equipos o maquinarias, en cualquier lu/ar !on!e se encuentrenI ortar equipos !e comunicacin au!io&isuales e inform1ticos, para e&i!enciar o !ocumentar los 5alla4/os !etecta!os al momento !e la inspeccinI Este 5ec5o !e.e ser comunica!o al inicio !e la inspeccin9 "eali4ar en los pro!uctos importa!os en cali!a! !e insumo, /ranel o pro!ucto termina!o, &erificaciones o pesquisas en la 4ona primaria a!uanera, !urante el reconocimiento f<sico o !espu%s !el le&ante autori4a!o y en los almacenes a!uaneros se/=n el tipo !e insumo, /ranel o pro!ucto a pesquisar !e acuer!o a las 0uenas r1cticas !e 'anufactura, pre&ia autori4acin !e la autori!a! a!uanera en la forma y con!iciones que lo esta.le4ca, en presencia !e un representante !e la empresa titular !el re/istro, notificacin sanitaria o.li/atoria o posee!or !el certifica!o !e re/istro9 -as A!uanas !e la "ep=.lica !e.en contar con am.ientes a!ecua!os para la reali4acin !e las pesquisas o &erificaciones9 )errar temporalmente to!o o parte !el esta.lecimiento, se/=n correspon!aI 3omar muestras !e los pro!uctos o !ispositi&os para su an1lisis en cualquiera !e las etapas !e los procesos !e fa.ricacin, almacenamiento, !istri.ucin, comerciali4acin, as< como, !e los insumos, materia prima y materiales !e en&ase y empaque, slo en caso !e ries/o sanitario9 El fa.ricante, importa!or, !istri.ui!or o comerciali4a!or est1 o.li/a!o, cuan!o se le requiera, a entre/ar las muestras correspon!ientesI Aislar pro!uctos o !ispositi&os, insumos, materiales, equipos o maquinariasI (uspen!er el proceso !e fa.ricacin en cualquiera !e sus etapas, slo en caso !e ries/o sanitarioI (uspen!er el acto inspecti&o por ra4ones !e.i!amente >ustifica!aI Berificar los estu!ios post;autori4acin que se realicen en el pa<sI Berificar las con!iciones sanitarias !e las uni!a!es !e !ispensacin !e los pro!uctos en in&esti/acin9 Berificar el cumplimiento !e lo !ispuesto en la -ey y en el presente "e/lamento, comport1n!ose como usuarios !el ser&icio efectuan!o compras simula!asI y Dem1s acciones que realicen para prote/er la salu! !e la po.lacin9
A"tculo 4DK6.7 F#cili%#%!s p#"# l# i sp!cci' El propietario, representante le/al, a!ministra!or, el !irector t%cnico, encar/a!o o quien se encuentre presente en el esta.lecimiento farmac%utico y no farmac%utico en el momento !e la inspeccin, est1 o.li/a!o a prestar a los inspectores to!as las facili!a!es para el !esarrollo !e la inspeccin9 A"tculo 4DL9.7 Co t"ol ) *igil# ci# S# it#"i# %! los !st#+l!ci$i! tos o (#"$#c,uticos De encontrarse en esta.lecimientos no farmac%uticos pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos y pro!uctos sanitarios no autori4a!os para su &enta en estos esta.lecimientos se pue!en aplicar !e las me!i!as !e se/uri!a! a que 5u.iere lu/ar, sin per>uicio !e las sanciones a!ministrati&as o acciones penales correspon!ientes9 I/ual tratamiento !e.e se/uirse con los pro!uctos !e &enta sin receta m%!ica que se encuentran en mal esta!o !e conser&acin, &enci!os, sin re/istro sanitario, certifica!o !e re/istro sanitario o notificacin sanitaria o.li/atoria, mal fracciona!os, con rotula!o a!ultera!o o .orra!o, pertenecientes a instituciones p=.licas, !e proce!encia !esconoci!a o presuntamente falsifica!os9 A"tculo 4F36.7 Co .! ios %! coop!"#ci'
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-a Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@, el Pr/ano Desconcentra!o !e la Autori!a! 6acional !e (alu! ?OD@ o la Autori!a! "e/ional !e (alu! ?A"(@ correspon!iente, a tra&%s !e la Autori!a! !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@, pue!en esta.lecer con&enios !e cooperacin con otras enti!a!es, cuan!o lo consi!ere necesario, para el apoyo !e las acciones !e control y &i/ilancia sanitaria9 A"tculo 4F49.7 *! t# #$+ul#to"i# Enti%n!ase como &enta am.ulatoria, a la comerciali4acin !e pro!uctos en la &<a p=.lica, Tioscos, merca!os !e a.asto, ferias y campos feriales9 Aue!a pro5i.i!a la &enta am.ulatoria !e pro!uctos farmac%uticos, !ispositi&os m%!icos y pro!uctos sanitarios, insumos y materiales utili4a!os en su fa.ricacin9 -a &enta am.ulatoria !e !ic5os pro!uctos, !ar1 lu/ar a su incautacin y posterior !estruccin9 -as 'unicipali!a!es son las encar/a!as !e &i/ilar el cumplimiento !e lo !ispuesto en esta !isposicin9 -a !estruccin !e los pro!uctos !ecomisa!os por las 'unicipali!a!es es efectua!a por %stas, !e conformi!a! con el proce!imiento que esta.lece la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@9
TTULO XV DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES A"tculo 4F56.7 M!%i%#s %! s!gu"i%#% )uan!o se presuma ra4ona.lemente la e#istencia !e un ries/o inminente y /ra&e para la salu! !e las personas, se po!r1 !isponer una o m1s !e las si/uientes me!i!as !e se/uri!a!: a@ Inmo&ili4acin !e pro!uctos, !ispositi&os, insumos, materiales, equipos o maquinariasI .@ Incautacin !e pro!uctos, !ispositi&os, insumos, materiales, equipos o maquinariasI c@ Aislamiento !e pro!uctos, !ispositi&os o insumosI !@ "etiro !e pro!uctos !el merca!oI e@ Destruccin !e pro!uctos, !ispositi&os, insumos, materiales, equipos o maquinariasI f@ (uspensin !el proceso !e fa.ricacin en cualquiera !e sus etapasI /@ (uspensin !el re/istro sanitario, certifica!o !e re/istro sanitario o notificacin sanitaria o.li/atoriaI 5@ )ancelacin !el re/istro sanitario, certifica!o !e re/istro sanitario o notificacin sanitaria o.li/atoriaI i@ )ierre temporal o !efiniti&o !e to!o o parte !e las instalaciones !el esta.lecimientoI >@ Emisin !e mensa>es pu.licitarios o alertas que a!&iertan !el peli/ro !e !aCo a la salu! !e la po.lacin9 -a aplicacin !e las me!i!as !e se/uri!a! se 5ace con estricto arre/lo a los principios que seCala el Art<culo *87 !e la -ey !e los ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios 67 29*299 A"tculo 4FD6.7 S# cio !s -as sanciones por infracciones al presente re/lamento, ser1n tipifica!as en el Ane#o 01 y Ane#o 02 a!>unto !e la presente norma y ser1n aplica!as por la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@, el Pr/ano Desconcentra!o !e la Autori!a! 6acional !e (alu! ?OD@ o la Autori!a! "e/ional !e (alu! ?A"(@ correspon!iente, a tra&%s !e la Autori!a! !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@I A"tculo 4FF6.7 P"oc!%i$i! to # s!gui" ! !l ci!""! t!$po"#l o %!(i iti.o
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-a aplicacin !e las me!i!as !e se/uri!a! pue!e efectuarse me!iante la imposicin !e sellos, .an!as u otros sistemas apropia!os que impi!an la continuacin !e acti&i!a!es9 -a &iolacin !e los precintos !e cierre constituye infraccin, sin per>uicio !e las acciones penales a que 5u.iere lu/ar9 A"tculo 4FG9.7 S# cio !s #l %i"!cto" t,c ico (in per>uicio !e la sancin que se impon/a al esta.lecimiento, y se/=n el esta.lecimiento farmac%utico al cual pertenecen, la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@, los Pr/anos Desconcentra!os !e la Autori!a! 6acional !e (alu! ?OD@, o las Autori!a!es "e/ionales !e (alu! ?A"(@ correspon!ientes, a tra&%s !e la Autori!a! !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@, pue!en imponer al !irector t%cnico, las sanciones !e amonestacin, multa o in5a.ilitacin para e>ercer el !ic5o car/o, cuan!o incumplan lo !ispuesto en el presente "e/lamento9 -as sanciones impuestas al !irector t%cnico ser1n comunica!as al )ole/io Au<mico $armac%utico y, en su caso, al cole/io profesional correspon!iente, as< como al esta.lecimiento en el que !ic5o profesional e>erce el car/o9 A"tculo 4FI9.7 Aplic#ci' %! s# cio !s -a aplicacin !e las sanciones se 5ace consi!eran!o los criterios esta.leci!os en el Art<culo 207 !e la -ey 67 29*29, as< como lo !ispuesto en la -ey !el roce!imiento A!ministrati&o General 67 2,***9 A"tculo 4FJ9.7 Pl#&o p#"# p"!sc"ipci' ) p,"%i%# %! !8!cuto"i!%#% %! $ult#s i$pu!st#s. El pla4o para la prescripcin y p%r!i!a !e e>ecutorie!a! !e las multas impuestas es !e 10 aCos, conta!os a partir que la sancin impuesta 5a a!quiri!o firme4a9 A"tculo 4FK6.7 Pu+lic#ci' %! s# cio !s ) $!%i%#s %! s!gu"i%#% -a Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@, los Pr/anos Desconcentra!os !e la Autori!a! 6acional !e (alu! ?OD@ y las Autori!a!es "e/ionales !e (alu! ?A"(@, a tra&%s !e la Autori!a! !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@, !e.en contar con una .ase !e !atos actuali4a!a !e las sanciones impuestas a los esta.lecimientos y a los !irectores t%cnicos, as< como las me!i!as !e se/uri!a! aplica!as, una &e4 finali4a!o el proce!imiento a!ministrati&o, la misma que se encontrar1 a !isposicin !e los interesa!os9 A"tculo 4FL9.7 Accio !s %! p"!.! ci' ) "!sgu#"%o %! l# s#lu%. -a Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@, los Pr/anos Desconcentra!os !e la Autori!a! 6acional !e (alu! ?OD@ y las Autori!a!es "e/ionales !e (alu! ?A"(@, implementan acciones !e comunicacin, !ifusin y to!a otra acti&i!a! orienta!a a pre&enir y res/uar!ar la salu! !e la po.lacin9 DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS- TRANSITORIAS : FINALES P"i$!"#.7 -os esta.lecimientos farmac%uticos p=.licos y pri&a!os, que a la fec5a !e &i/encia !el presente "e/lamento se encuentren en funcionamiento y no cuentan con la autori4acin sanitaria correspon!iente, !ispon!r1n !e un pla4o no mayor !e cuatro ?0*@ meses para solicitarla ante la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@, el Pr/ano Desconcentra!o !e la Autori!a! 6acional !e (alu! ?OD@ o la Autori!a! "e/ional !e (alu! ?A"(@, a tra&%s !e la Autori!a! !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@, se/=n su 1m.ito9 -as cita!as autori!a!es, me!iante "esolucin, esta.lecer1n el crono/rama correspon!iente para la e&aluacin !e las solicitu!es presenta!as9
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En el caso !e los esta.lecimientos farmac%uticos que a la fec5a !e &i/encia !el presente "e/lamento no cuenten con autori4acin sanitaria !e funcionamiento pero se encuentran re/istra!os ante la Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@, ante el Pr/ano Desconcentra!o !e la Autori!a! 6acional !e (alu! ?OD@ o en la Autori!a! "e/ional !e (alu! ?A"(@ correspon!iente y se encuentren certifica!os en 0uenas r1cticas !e 'anufactura o 0uenas r1cticas !e Almacenamiento, la autori4acin sanitaria !e funcionamiento se otor/a !e manera autom1tica, pre&ia solicitu!9 S!gu %#.7 L# Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@, el Pr/ano Desconcentra!o !e la Autori!a! 6acional !e (alu! ?OD@ o la Autori!a! "e/ional !e (alu! ?A"(@ a tra&%s !e la Autori!a! !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios !e ni&el re/ional ?A"'@, se/=n su 1m.ito, esta.lecen un crono/rama para la presentacin !e las solicitu!es !e certificacin !e 0uenas r1cticas !e los esta.lecimientos farmac%uticos p=.licos y pri&a!os que a la fec5a !e &i/encia !el presente "e/lamento se encuentren en funcionamiento y no cuenten con las certificaciones respecti&as9 ara el caso !e esta.lecimientos farmac%uticos que inicien acti&i!a!es por primera &e4, al momento !e otor/ar la autori4acin sanitaria !e funcionamiento cuentan con los si/uientes pla4os para o.tener la certificacin en .uenas pr1cticas: ara farmacias, .oticas y oficinas farmac%uticas !e los esta.lecimientos !e salu! !e 120 !<asI ara Dro/uer<as y almacenes especiali4a!os !e 120 !<asI ara -a.oratorios !e 180 !<as9 T!"c!"#.7 -a Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@ esta.lece un sistema !e reconocimiento a las farmacias, .oticas y !irectores t%cnicos !e las mismas que se !estaquen por ofrecer al usuario y comerciali4ar alternati&as /en%ricas, participacin en campaCas !e pre&encin y promocin que reali4a el 'inisterio !e (alu!, entre otras acciones9 Cu#"t#.7 -os in/resos pro&enientes por concepto !e autori4aciones sanitarias y multas ser1n utili4a!os e#clusi&amente a las acciones !e control y &i/ilancia sanitaria9 =ui t#.7 -a Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@, po!r1 !ictar normas complementarias a lo !ispuesto en la -ey 67 29*29 y el presente "e/lamento9 S,pti$#.7 -a Autori!a! 6acional !e ro!uctos $armac%uticos, Dispositi&os '%!icos y ro!uctos (anitarios ?A6'@, pue!e transferir la funcin !e certificacin !e 0uenas r1cticas, con e#cepcin !e las 0uenas r1cticas !e 'anufactura, a los Pr/anos Desconcentra!os !e la Autori!a! 6acional !e (alu! ?OD@ o la Autori!a! "e/ional !e (alu! ?A"(@, se/=n correspon!a, pre&ia &erificacin !e las competencias9 S,pti$#.7 Der/uese las si/uientes !isposiciones: Decreto (upremo 67 021;2001;(A !el 13 !e >ulio !el 2001, que aprue.a el "e/lamento !e esta.lecimientos $armac%uticos9 "esolucin 'inisterial 67 30*;2002;(AJD', que aprue.a la escala !e multas por infracciones al "e/lamento !e Esta.lecimientos $armac%uticos9 "esolucin 'inisterial 6R *31;2001;(AJD' !el 2* !e >ulio !el 20019 "esolucin 'inisterial 6R *32;2001;(AJD' !e 2* !e >ulio !el 2001, que aprue.a las normas referi!as al "e/istro !e "e/entes y Directores 3%cnicos que con!uce la DIGE'ID9 "esolucin 'inisterial 6R *33;2001;(AJD' !e 2* !e >ulio !el 20019 -as !em1s que se opon/an al presente "e/lamento9 Oct#.o.7 El presente "e/lamento entrar1 en &i/encia a los ciento oc5enta ?180@ !<as !e su pu.licacin9
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30 09 10+Avances+Revision+Rgto+d+Eeff+en+Digemid+30!09!10

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Ttulo II Ttulo III Ttulo I* Ttulo * Ttulo *I

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Ttulo 1III Ttulo 1I* Titulo 1*

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS TTULO I DISPOSICIONES GENERALES

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O" E6)A"GO, )O'E")IA-ILA)IO6,

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)ompro.ante !e pa/o por !erec5o !e tr1mite9

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-a &i/encia !el )ertifica!o !e 0uenas espec<fica

r1cticas !e Almacenamiento se esta.lece en su norma

ara la certificacin o reno&acin !e certificacin en 0uenas presentan los si/uientes !ocumentos:

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-a &i/encia !el )ertifica!o !e 0uenas espec<fica

r1cticas !e $1rmaco&i/ilancia se esta.lece en su norma

ara la certificacin o reno&acin !e certificacin en 0uenas presentan los si/uientes !ocumentos:

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