LISTA DE CHEQUEO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Extractado de la Disposicin 1930/95 ANMAT Gua de Inspecciones para elaboradores y/distribuidores de alimentos

Calificacin de la Gua de Inspecciones El criterio establecido para la calificacin est basado en el riesgo potencial inherente a cada tem en relacin a la calidad y seguridad del producto y a la seguridad del trabajador en su interaccin con los productos y procesos durante la fabricacin. Imprescindible (I): se considera tem imprescindible cuyo incumplimiento puede influir en grado crtico en la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de los trabajadores en su interaccin con los productos y procesos durante la fabricacin. Se define por SI o NO. Necesario (N): se considera tem necesario cuyo incumplimiento puede influir en grado menos crtico en la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de los trabajadores en su interaccin con los productos y procesos durante la fabricacin. Se define por SI o NO. Recomendable (R): se considera tem necesario cuyo incumplimiento puede influir en grado no crtico en la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de los trabajadores en su interaccin con los productos y procesos durante la fabricacin. Se define por SI o NO. Informativo (INF): se considera tem informativo aquel que representa una informacin descriptiva, que no afecta la calidad o seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores en su interaccin con los productos y procesos durante la fabricacin. Podr ser respondido por SI o NO o bajo forma de concepto descriptivo.

Estructura Edilicia NIVEL Si/No Condiciones Externas En cuanto al aspecto externo, N el/los edificio/s presenta/n buena conservacin (ausencia de rajaduras, pintura descascarada, filtraciones, etc.? Existe proteccin contra la entrada I de roedores, insectos, aves u otros animales? Las condiciones fsicas y estado de N conservacin de estructura, paredes y techos, son adecuadas? Las vas de acceso son aptas? N Condiciones Internas El estado de higiene y I conservacin (ausencia de grietas, sin roturas, agujeros y rajaduras) es adecuado? Las paredes, pisos y techos estn I construidos con materiales fcilmente lavables? Las paredes estn bien I conservadas? Su estado higinico es adecuado? I Los techos son apropiados y estn I en buenas condiciones? Los desages y caeras estn en N buen estado? Existen conexiones cruzadas? La iluminacin es adecuada? N Las instalaciones elctricas se N encuentran en buen estado de conservacin, seguridad y uso? La circulacin interna y la N distribucin de reas es adecuada? La iluminacin, ventilacin y las dimensiones son adecuadas en cada rea productiva? Fueron notados indicios de I presencia de roedores, insectos, aves u otros animales? Existe un sistema de combate de I los mismos? Es utilizado dicho sistema o I procedimiento? Quin es el

Observaciones

responsable del mismo? con qu frecuencia se aplica? Verificar la frecuencia en caso de ser realizado por una empresa contratada Si se aplica un mtodo de desinsectizacin, se ha verificado previamente que su empleo y forma de aplicacin no significa un riesgo de contaminacin de equipos y productos? Existe equipamiento de seguridad para combatir incendios? El acceso a extinguidores y mangueras se encuentra libre? Existen servicios sanitarios en cantidad suficiente? Verificar la higiene y mantenimiento de los mismos Existe un saln comedor? Dnde come el personal? En qu condiciones higinciosanitarias se encuentra el saln comedor? Depsito La temperatura del local condice con las condiciones necesarias de almacenamiento de insumos, graneles, semielaborados y productos terminados? Se controla y registra la temperatura y humedad del depsito? Verificar los registros en el momento de la inspeccin Hay necesidad de cmara frigorfica? La hay? Si existe la cmara frigorfica es controlada y registrada la temperatura de la/s misma/s? Cul es la temperatura en el momento de la inspeccin? coincide con la requerida? Con qu frecuencia son calibradas las balanzas? Verificar los registros La disposicin de almacenamiento

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es correcta y racional, a fin de preservar la integridad e identidad de los materiales? El producto terminado almacenado se encuentra debidamente separado (aislado) del piso y paredes para facilitar la realizacin de las tareas de limpieza e higiene y su conservacin? Existen depsitos independientes que garanticen la separacin de materiales de envase, empaquetado, insumos, graneles, producto semielaborado y producto elaborado? Existe un rea o sistema de cuarentena para todos los productos? Existe un rea o sistema perfectamente identificado para todos los productos rechazados? Existe un rea o sistema perfectamente identificado para el almacenamiento de etiquetas y rtulos? Existen indicaciones escritas y comunicacin verbal sobre caractersticas de reactividad, riesgo de salubridad y forma de manipuleo de las materias primas, graneles, semielaborados y productos terminados, as como tambin modo de actuar en caso de accidentes? Sistema e Instalaciones de Agua Agua Potable Cul es la procedencia del agua utilizada por la empresa? Red Pblica, Pozos Artesianos, Semi Artesianos, Otros Cules? La empresa posee tanques de agua? Cuntos? De qu materiales? Cul es la capacidad de estos tanques?

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Se hace algn tratamiento de desinfeccin antes de ser almacenada el agua? Cul? Se hace limpieza y desinfeccin de los tanques de agua? Cul es la frecuencia? Existen registros? El procedimiento de limpieza y desinfeccin est escrito? Se hacen controles fsicoqumicos? Cules? Con qu frecuencia? Existen registros? Se hacen controles microbiolgicos? Cules? Con qu frecuencia? Existen registros? Son recogidas muestras de agua en diversos puntos de la fbrica, inclusive en los bebederos, para efectuar un control microbiolgico? Existen registros? Las caeras utilizadas para el transporte del agua potable estn en buen estado de conservacin e higiene? Cul es el material de las caeras? Personal Estado de Salud Cuentan con las correspondientes libretas sanitarias actualizadas del personal? Existe un plan de asistencia mdica permanente y de atencin de emergencias en caso de enfermedad brusca o accidentes del personal? El personal est vestido con el uniforme correspondiente (gorros, guantes, barbijos, guardapolvos, pantalones, calzados)? Verificar las condiciones y la limpieza de los mismos Produccin Quin es el responsable de dirigir la produccin?

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Cul es su formacin profesional? Existe un organigrama? Qu cantidad hay afectado al rea? El personal tcnico y especializado es suficiente? Existe un plan de entrenamiento para el personal? Se observa en el personal la presencia de heridas, lastimaduras e infecciones? Otras observaciones Si el personal manifiesta lesiones o enfermedades que puedan afectar a la calidad o seguridad de los productos, es excluido del contacto con stos? Toda persona que est involucrada durante los procesos de elaboracin, fabricacin, envasamiento y distribucin del producto cumple con las normas de higiene personal? Organizacin Frmula Patrn Existe una especificacin de elaboracin? Esa especificacin est preparada, revisada y aprobada por personas responsables y firmada por otra persona tambin responsable? La especificacin de elaboracin contiene: Nombre, cdigo o artculo del producto y de cada componente? Composicin de cada uno de los componentes del producto, perodo de validez o estabilidad, temperatura de almacenamiento? Cantidad terica del producto a ser fabricado? Existen instrucciones detalladas de todas y cada una de las etapas de fabricacin, sector donde debe efectuarse y equipos a ser utilizados? Existe un procedimiento para

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limpieza de equipos? Existe un responsable en la verificacin de ejecucin de limpieza en los equipos empleados? Existen instrucciones claras y detalladas de qu etapa de la elaboracin requiere la intervencin del Control de Calidad para control del proceso con indicacin del responsable y fecha? Existe un registro de elaboracin? Existen exigencias de anexar al registro de elaboracin, registros grficos de temperatura, presin y humedad cuando el procedimiento requiere control de los mismos? Existen exigencias de anexar al registro de elaboracin el rtulo de identificacin de las materias primas y materiales empleados, cuando no exista otro sistema de seguridad equivalente? Existe la exigencia de anexar al registro de elaboracin un rtulo del producto final, con el nmero de lote o partida y el vencimiento? Existe el clculo de rendimiento real obtenido en las diversas etapas de la elaboracin y relacin con el rendimiento terico? Existen instrucciones adecuadas para rotular y embalar el producto y condiciones de conservacin? Existe una descripcin de los envases, estuches y otros materiales utilizados para el fraccionamiento con cdigos, cantidades y unidades de medida? Todos los envases, lneas, equipos usados durante la produccin estn identificados para indicar claramente su contenido o la etapa de procesamiento del lote? Los equipos, utensilios y envases estn localizados y/o almacenados en lugar adecuado?

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Recepcin y Almacenamiento de Insumos Se realiza un examen visual a la recepcin de los insumos para verificar si sufrieron daos durante el transporte? Hay modo de verificar que se cumpli con la cadena de fro durante el transporte? Est documentada la recepcin? A su recepcin se le asigna un nmero de registro a cada lote de insumos? Antes de su liberacin por Control de Calidad, los insumos permanecen en cuarentena y debidamente rotulados? Se documenta su identificacin adhiriendo el rtulo de aprobado al envase que los contiene y no a la tapa? Todos los insumos sin excepcin, son muestreados por control de Calidad de acuerdo a sistemas apropiados y confiables? Un insumo ya aprobado es etiquetado como tal y transferido al depsito correspondiente? El Plazo de validez (fecha de vencimiento) y la fecha de reanlisis estn indicados en el rtulo? Los insumos rechazados son debidamente identificados y aislados? La disposicin del almacenamiento es buena u racional a fin de preservar la identidad e integridad de los insumos? Qu sistema existe para el Control de Stock? Es funcional? Los embalajes y envases conteniendo insumos (tambores, barricas, cajas, etc.) estn bien cerrados? Estn adecuadamente identificados? Areas de Pesada y Medida Existe dicha rea? Est higienizada el rea? Los materiales usados para las pesadas y medidas estn higienizados y guardados como tal en lugar adecuado? Las balanzas y elementos de medida son calibrados regularmente? Existen registros? Los recipientes que contienen una materia prima a ser pesada o medida son higienizados antes de ser abiertos? Quedan cerrados despus del procedimiento? Los materiales a ser pesados o medidos son etiquetados inmediatamente a fin de evitar confusiones? En esta etiqueta consta nombre del producto a que se destina el insumo, nombre del insumo, nmero de lote del insumo, nmero del lote del producto, cantidad que fue pesada o medida, peso bruto, firma del responsable de la pesada o medida y de la persona que lo haya verificado? El rea tiene ventilacin, iluminacin, controles de humedad y temperatura adecuados?

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Posee algn sistema de extraccin? Las materias primas de un lote ya pesadas o medidas son separadas fsicamente de las del otro lote ya pesado? El rea posee un lugar par el lavado de utensilios usados? Existe un sistema de prevencin de contaminacin cruzada durante la pesada o medida? Areas Productivas Cuntos m2 cubiertos se destinan a la produccin excluidos los depsitos? De acuerdo a los productos que elaboran y/o fraccionen Existen reas separadas y con caractersticas adecuadas para los productos en cuestin? Cuntas reas existen? El rea ocupada condice con el volumen de las operaciones? Cul es el nmero de operarios del sector? Las reas estn higinicas? Est prohibido comer, beber, fumar y escupir en sectores productivos? La eliminacin de agua servida, desperdicios y otros desechos dentro y fuera del edificio y de las inmediaciones, se hace en forma segura y sanitaria? Existen normas de seguridad y/o bioseguridad escritas? Se cumplimentan? A las reas de produccin se prohibe el acceso de personas vestidas con ropa inadecuada? Existen filtros sanitarios previos al rea de produccin? Si existen se encuentran en condiciones higinico-sanitarias adecuadas? Si se aplica un mtodo de desinsectizacin, se ha verificado previamente que su empleo y forma de aplicacin no significa un riesgo de contaminacin de equipos y productos? En las reas productivas se efectan controles de presin de aire, microbiolgicos, de partculas, humedad, temperatura y sustancias txicas? Existen registros? Existen medidas de seguridad para el personal? Se logra minimizar la posibilidad de contaminacin de una a otra rea? Se evita la contaminacin cruzada de un producto con partculas o polvo provenientes del almacenaje, manufactura o manipuleo de otro producto? Las reas estn condicionadas para proveer las condiciones de estabilidad adecuadas a los componentes, materiales en proceso y productos terminados? Existe una adecuada separacin fsica entre los equipos para evitar la mezcla o contaminacin cruzada, cuando se fabrican

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simultneamente lotes de productos diferentes? Cada fase crtica de produccin lleva el visado del operador y del superior inmediato? Area de Lavado Existe un local separado para el lavado de materiales y de envases? El rea ocupada es adecuada para el volumen de las operaciones? La existencia y distribucin de los equipamientos es ordenada, racional y adecuada al volumen de operaciones? El rea de circulacin est libre de obstculos? El rea est higienizada? Cul es el tipo de agua utilizada en la alimentacin de las mquinas de lavado o para lavado manual? Las estufas de secado funcionan perfectamente? Los envases son transferidos con seguridad al rea de envase a fin de evitar una posible contaminacin? Acondicionamiento Se inspeccionan los rtulos y los envases antes de entregarse a la lnea de empaque? Se verifican las mquinas rotuladoras (en caso de contar con ellas) y la lnea de empaque antes de usarlas, con respecto a la no existencia de rtulos, estuches u otros elementos de productos anteriores? Se examinan los rtulos y envases antes o durante el proceso para verificar si se refieren realmente al producto a empacar y si consta especficamente en rtulos el nmero de lote y fecha de vencimiento? Se destruyen al terminar el empaque los rtulos sobrantes y grabados con nmero de lote y/o vencimiento? Se mantienen registros de rtulos y recibidos, usados y destruidos? Se investiga y registra toda discrepancia entre el nmero de nevases rotulados, nmero de rtulos recibidos y nmero de rtulos usados, incluyendo los daados y destruidos? Si los rtulos sobrantes no son grabados con el nmero de lote o fecha de vencimiento y se devolvieron al depsito existe personal responsable de dicha devolucin? Se registra debidamente por escrito las operaciones arriba mencionadas? Recepcin y Almacenamiento de Productos Terminados Se mantiene un sistema de registro de ingreso y control de existencias de producto terminado? El sistema de registro y control de los despachos de producto terminado contempla la correspondiente correlacin secuencial de lotes, fecha de ingreso/egreso y la observacin de la fecha

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de vencimiento? El almacenamiento del producto terminado se realiza con el debido orden y seguridad evitando posibles confusiones en su control y despacho, as como accidentes en el manipuleo? La disposicin del almacenamiento es buena y racional a fin de preservar la identidad e integridad de los productos terminados? Los productos vencidos son retirados del depsito, posteriormente destruidos y/o reprocesados debidamente registrando tal procedimiento? Cul es la poltica de la empresa con respecto al envo de productos prximos a su vencimiento? Verificar el cumplimiento de dicha poltica y la existencia de registros Se realizan inventarios peridicamente? Existen registros de los mismos? Existe un rea que delimite o restrinja el almacenamiento de productos devueltos? Esos productos son identificados como tales?

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