ADQUISICIN DE PRESERVATIVOS MASCULINOS DE LTEX.

Factores para su adquisicin

1. DEFINICIN DE LA NECESIDAD QUE SE

REQUIERE SATISFACER CON LA CONTRATACIN
Informacin epidemiolgica Marco Normativo Metas a alcanzar

DEFINICIN TCNICA DE LA FORMA COMO SE PUEDE SATISFACER LA NECESIDAD

Especificaciones tcnicas: Gua preparada por la Organizacin Mundial de la Salud - OMS, ONUSIDA, el Fondo de Poblacin de las Naciones Unidas y Family Health Internacional, editada en al ao 2003 (www.who.int/reproductive-health).
Norma ISO 4074:2002: para preservativos masculinos de ltex. Las especificaciones deben ser sustentadas mediante inclusin del certificado de calidad del producto que contenga como mnimo todos los criterios de calidad para los cuales se especifica un AQL. Todos los criterios de calidad deben ser ofertados en la informacin farmacutica de la propuesta por el proponente. Registro sanitario: vigente expedido por el INVIMA donde se seale la vida til de los mismos.

2.

3. CONDICIONES DEL CONTRATO A CELEBRAR

Objeto: Suministrar preservativos masculinos de ltex, de acuerdo con las caractersticas tcnica definidas. Plazo: Soporte jurdico: Soporte tcnico del valor estimado del contrato: Cotizaciones. Riesgos de la contratacin: Adecuacin del contrato a los planes de inversin: Plan operativo anual, plan de compras, presupuesto y ley de apropiaciones Existencia de la Respectiva Disponibilidad Presupuestal

CARACTERSTICAS TCNICAS DE LOS BIENES A ADQUIRIR.

Para la evaluacin de las propuestas: Se verificar, en el certificado de anlisis de calidad emitido por el laboratorio fabricante, que los condones contenga como mnimo todos los criterios de calidad para los cuales se especifica un AQL. Si el certificado de anlisis de calidad no incluye estas caractersticas, se considera como no vlido y ser causal de rechazo de la propuesta. Al momento de la entrega: El certificado que se anexe servir como modelo para tener en cuenta los mismos criterios de calidad en el momento de la recepcin de los condones. En tal momento, cada lote de condones deber ser entregado con el certificado de anlisis de calidad correspondiente para ese lote especfico.

CARACTERSTICAS GENERALES
Materiales: Los condones deben ser fabricados de ltex. Los condones no deben liberar sustancias txicas o dainas en cantidades que puedan ser irritantes, generen alergias o cualquier otro dao al usuario del condn bajo condiciones normales de uso. Los lubricantes o polvo aplicado al condn, no debern contener ni liberar sustancias conocidas como txicas, sensibilizantes o localmente irritantes, ni producir cualquier otro efecto daino o perjudicial en condiciones normales de uso, la utilizacin de lubricante, polvo o componente de los materiales no deber deteriorar el preservativo. Los condones que se oferten no debern contener espermicidas.

CARACTERSTICAS GENERALES
Vida til Los condones deben cumplir con los requerimientos de desempeo de las especificaciones actuales a travs de toda la vida til especificada en el condn. El fabricante debe estipular una vida til para su producto basado en los resultados de estabilidad y medida a partir de la fecha de fabricacin. Esta vida til no debe ser menor de tres aos y no mayor de 5 aos. En todo caso el tiempo de vida til del condn debe corresponder al autorizado por el INVIMA conforme a la normatividad vigente.

REQUISITOS MNIMOS DE DESEMPEO

Volumen de estallido y presin Volumen: 18 dm3 para condones de con anchuras de 50 mm hasta 56mm. AQL: 1.5 Presin: 1.0 kPa ( para todas las anchuras) AQL: 1.5 Libre de agujeros y defectos visibles Libre de agujeros : AQL 0.25 Defectos visibles: AQL 0.4 Integridad del Envoltura Integro a la envoltura, AQL 2.

REQUISITOS DE DISEO (1)

Forma y textura: La superficie del condn no debe tener ningn tipo de textura. Los lados del condn deben ser paralelos, sin constricciones y con un hombro visible que apunta al reservorio de la punta. La forma puede ser modificada en lnea con los diseos normales para la comercializacin de un condn. Anillo: El lado abierto del condn debe tener un anillo enrollado de ltex. Color: El condn debe ser traslcido sin colorantes adicionales. Esencia y sabor: Los condones no deben tener ningn sabor ni dar un olor desagradable al abrirlos en cualquier momento despus de la fabricacin y durante toda la vida til del producto. (Los condones tienen un olor caracterstico a caucho, que tiende a desaparecer rpidamente una vez que se abre la envoltura). El olor puede ser contrastado con muestras adicionales de condones de otras casas productoras.

REQUISITOS DE DISEO (2)

Anchura: Un TOTAL a anchura de 53 mm., con una tolerancia de + 2 mm que se permite para condones individuales y con una tolerancia de + 1 mm para el promedio del lote. AQL 1.0 Longitud: Requisitos: Un mnimo de 180 mm. Para condones con anchura de 50.0 mm hasta 56.0 mm. AQL 1.0

Grosor: El promedio del grosor de una pared (calculado de las tres medidas individuales) para cada condn debe ser 0.065 + 0.015 mm. AQL 1.0

REQUISITOS DE DISEO (3)

Cantidad de lubricante incluido el polvo El condn debe ser lubricado con una cantidad de silicona fluida que tenga una viscosidad entre 200 y 350 centistokes. Otros lubricantes como glicoles y lubricantes basados en agua pueden ser utilizados. No se deben utilizar lubricantes basados en sustancias oleosas. Si se utiliza otro tipo de Lubricante el fabricante debe especificar cual. La cantidad de lubricante, incluido el polvo, en la envoltura de cada condn debe ser de 550 + 150 mg. AQL 4.0

ENVASE PRIMARIO.
Los empaques individuales que se ofrezcan debern ser cuadrados y no distorsionar el condn enrollado. El empaque deber estar hermticamente cerrado y debe proteger el producto del oxgeno, del ozono, del agua, del vapor, de la luz visible y de la luz ultravioleta. Los empaques recomendados deben ser elaborados de una lmina que incluye una capa apropiada de aluminio flexible e impermeable (con un grosor mnimo recomendado de 8 micrmetros), y capas de material plstico apropiados parea la proteccin mecnica del metal y para la impresin y el sellado. Adicionalmente, se aplica lo siguiente:

No debe haber evidencia de humedad La superficie externa del empaque debe estar limpia. No debe haber separacin entre las lminas del material del empaque. Si los empaques individuales se presentan en bandas estos debern poder ser separados por perforaciones o por otro medio que permita su fcil separacin sin interferir con el del sellamiento de empaque. El empaque debe poder ser abierto sin dificultades y sin daar el condn. AQL 2.5

ENVASE SECUNDARIO
Las cajas de empaque secundario deben ser hechas de material plastificado y con la suficiente dureza y rigidez de forma que la caja mantenga su forma en cada paso de la cadena de distribucin. Las cajas deben se marcadas de una manera legible para mostrar su contenido y facilitar su identificacin en caso de duda. Debe contener mnimo 3, mximo 144 condones por empaque.

EMBALAJE
Los empaques secundarios debern venir envueltos en bolsas plsticas o de otro material impermeable que sern colocados en cajas de cartn corrugado de tres paredes con una resistencia no menor de 1900 kPa. Las tapas de las cajas debern venir aseguradas con cinta adhesiva impermeable aplicada a no menos del 75% del rea de contacto entre las tapas o con una cinta de 75 mm de ancho resistente al agua puesta sobre toda la longitud de las costuras centrales y extendidas sobre el final no menos de 75 mm. Las cajas se deben asegurar con suncho plstico en por lo menos dos posiciones. Alternativamente se puede usar ligadura de alambre o cajas de madera claveteadas cuando vienen protegidas por un material impermeable. Este debe estar sellado en los bordes con cinta adhesiva plstica y no deben existir protuberancias agudas hacia el interior de las cajas.

INFORMACIN SOBRE RTULOS EN ENVASES, EMPAQUES Y EMBALAJES

Cada envase primario debe tener claramente escrito como mnimo:
Nombre del fabricante. No. de Lote de produccin. (Impreso en el momento de produccin y no preimpreso). Nmero de Registro sanitario. Fecha de fabricacin: Mes (2 cifras) y Ao (4 cifras). Fecha de vencimiento: Mes (2 cifras) y Ao (4 cifras).

EMPAQUE SECUNDARIO
Nombre del Fabricante y direccin registrada. No. de Lote de produccin. Fecha de fabricacin: Mes/ao (El mes en dos cifras y el ao en cuatro cifras). Fecha de vencimiento: Mes / ao (El mes en dos cifras y el ao en cuatro cifras). Nmero de registro sanitario. Anchura nominal, expresada en milmetros. Nmero de condones en la caja. Instrucciones de almacenaje. (Almacenarlo en lugar fresco y seco, protegido contra el sol). Leyenda visible: MINISTERIO DE LA PROTECCIN SOCIAL PROHIBIDA SU VENTA

EMBALAJE
No. de Lote de produccin. Fecha de fabricacin: Mes/ao (El mes en dos cifras y el ao en cuatro cifras). Escrito en Espaol Fecha de vencimiento: Mes / ao (El mes en dos cifras y el ao en cuatro cifras). Escrito en espaol Nombre del Fabricante y direccin registrada. Nmero de registro sanitario. Anchura nominal, expresada en milmetros Nmero de condones en la caja Instrucciones de almacenaje. (Almacenarlo en lugar fresco y seco, protegido contra el sol). Leyenda visible: PARA USO EXCLUSIVO DEL MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL DISTRIBUCION GRATUITA

GRACIAS