Manual Dicq

Manual para Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos
6 Edio Janeiro de 2013
Sumrio
PARTE 1 REGULAMENTOS 05 I INTRODUO ..................................................................................................................................................................................................... 06 II FILOSOFIA DA ACREDITAO DO SISTEMA DA QUALIDADE ............................................................................................................... 07 III OBJETIVO DO MANUAL DE ACREDITAO DO DICQ ............................................................................................................................ 08 IV REGULAMENTO DO DICQ PARA ACREDITAO DO SISTEMA DA QUALIDADE DE LABORATRIOS CLNICOS E SEUS ANEXOS .................................................................................................................................................................................. 09 V SOLICITAO DE ACREDITAO DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE DE LABORATRIOS CLNICOS NO DICQ ....... 25 a) Ficha de Inscrio do Laboratrio Clnico ......................................................................................................................................... 25 b) Formulrio de Solicitao da Acreditao .......................................................................................................................................... 26 VI CONTRATO DE ACREDITAO DO SISTEMA DA QUALIDADE DE LABORATRIO CLNICO ...................................................... 29 PARTE 2 REQUISITOS Da Lista de Requisitos do DICQ para Acreditao do Sistema da Qualidade dos Laboratrios Clnicos ............................................................. 37 1 DA ORGANIZAO 37 1.1 Do Funcionamento 37 1.2 Do Pessoal 38 1.3 Dos Exames 38 2 DA ESTRUTURA FSICA 39 2.1 Das Instalaes 39 2.2 Das reas Especiais 40 3 DOS EQUIPAMENTOS 41 3.1 Da Relao e Identificao 41 3.2 Dos Equipamentos de Realizao de Exames 42 3.3 Dos Equipamentos de Suporte para Realizao de Exames 43 3.4 Dos Instrumentos de Medio 44 3.5 Dos Equipamentos e Suporte - Informtica (SIL) 45 4 DOS REAGENTES 45 4.1 Dos Reagentes em Geral 45 4.2 Da gua Reagente 47 5 DOS PROCESSOS 48 5.1 Do Controle da Qualidade 48 5.2 Do Preparo do Paciente e da Coleta 50 5.3 Do Atendimento ao Paciente/Cliente 51 5.4 Do Cadastro do Paciente/Cliente 52 5.5 Da Identificao, Transporte, Preservao e Conservao de Material ou Amostra 53 5.6 Da Realizao dos Exames 54 5.7 Do Laboratrio de Apoio ou de Referncia 54 5.8 Do Laudo Laboratorial 57 5.9 Do Registro 59 5.10 Dos Testes de Laboratrios Remotos 60 6 DA DOCUMENTAO 61 6.1 Dos Procedimentos da Qualidade 63 6.2 Da Apresentao dos Documentos 64 7 DO ARQUIVAMENTO 64 8 DA SEGURANA DO TRABALHO E DESCARTE DE MATERIAL BIOLGICO 65 8.1 Dos Procedimentos e Atividades de Biossegurana 65 8.2 Da Limpeza, Desinfeco e Esterilizao 66 8.3 Do Descarte de Resduos e Rejeitos 67 9 DA MEDIO, ANLISE E MELHORIAS DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE 67 9.1 Da Auditoria Interna da Qualidade 67 9.2 Das Aes Corretivas 68 9.3 Das Aes Preventivas 69 9.4 Da Satisfao de Clientes 70 9.5 Da Medio e Desempenho 71 9.6 Da Anlise de Dados 71 9.7 Da Anlise Crtica pela Direo do Laboratrio Clnico 72 9.8 Da Melhoria Contnua do Sistema de Gesto da Qualidade 73 PARTE 3 - TERMINOLOGIA 74
PARTE 1
REGULAMENTOS
I - Introduo
Em 1997, a Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas, preocupada com a qualidade dos Laboratrios Clnicos em todo o Brasil, criou o seu Departamento de Inspeo e Credenciamento da Qualidade, com o objetivo de criar, implantar e operacionalizar a Acreditao de Laboratrios Clnicos, de acordo com as Normas Nacionais e Internacionais de qualidade, expedindo o Certificado de Acreditao para aqueles que cumprissem as exigncias da qualidade estabelecidas naquelas Normas. Em novembro de 1998, foi editado o primeiro Manual para Acreditao do Sistema da Qualidade de Laboratrios Clnicos do DICQ/SBAC, no qual j foram acreditados mais de 60 Laboratrios Clnicos, localizados em vrios Estados do pas, por intermdio de seus auditores qualificados, proporcionando melhoria e desenvolvimento, no apenas do sistema de gesto da qualidade dos Laboratrios Clnicos, mas contribuindo significativamente para aumento da competitividade dos laboratrios acreditados visando melhorar ainda mais a sua capacidade administrativa e mercadolgica. Dando seguimento sua diretriz de contribuir para aprimorar os conhecimentos na rea de sistema de gesto da qualidade em servios de sade, a SBAC filiou-se Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT, da qual participa e tem a seu cargo a secretaria do Comit Brasileiro CB-36 (Comit Brasileiro de Anlises Clnicas e Diagnstico In Vitro), a fim de elaborar normas tcnicas brasileiras para as reas de sua competncia. Com a sua participao direta, j foram editadas e revisadas diversas normas importantes. Como uma evoluo natural dada pelo prprio mercado, o DICQ/SBAC, que era um Departamento, expandiu suas fronteiras em 2005 e formou o Sistema Nacional de Acreditao, entidade integrada Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas sob a forma de patrocnio, mantendo a sigla DICQ como respeito prpria credibilidade alcanada na sua rea de atuao. Neste mesmo ano e seguindo uma linha de evoluo tcnica e mercadolgica, o DICQ Sistema Nacional de Acreditao tomou a deliberao de ser uma Instituio Acreditadora Credenciada (IAC) pela ONA Organizao Nacional de Acreditao, empresa vinculada ao Sistema Brasileiro de Acreditao. Assim, prerrogativa do DICQ Sistema Nacional de Acreditao, patrocinado pela SBAC Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas, de auditar e emitir Certificados de Acreditao aos Laboratrios Clnicos do pas, com base em Normas Nacionais e Internacionais, especificamente elaboradas para gesto da qualidade de Laboratrios Clnicos.
8 | DICQ Sistema Nacional de Acreditao
II - Filosofia da Acreditao do Sistema da Qualidade

A Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos , em todos os pases, um processo peridico e voluntrio, outorgado principalmente por Instituies Cientficas reconhecidas ou aceitas pela Sociedade, por sua seriedade, responsabilidade e capacidade profissional, com a finalidade de comprovar a implementao de um sistema de gesto da qualidade, contemplando a capacidade organizacional e tcnica. O DICQ entende que a implantao de um sistema de gesto da qualidade nos Laboratrios Clnicos brasileiros deve seguir uma dinmica de conscientizao e ser aplicada de forma gradual em toda a empresa. Desta forma, com intuito de viabilizar a Acreditao aos Laboratrios Clnicos mdios e pequenos, o DICQ elaborou sua norma de forma a facilitar o seu entendimento, estabelecendo os seus requisitos, dando suas interpretaes e evidncias; permitindo assim, que os Laboratrios Clnicos num curto espao de tempo possam solicitar a sua Acreditao. O DICQ, com o seu Sistema de Acreditao, est oferecendo uma oportunidade aos Laboratrios Clnicos de obterem Acreditao do seu sistema de gesto da qualidade, possibilitando evidenciar a sua qualidade e competncia tcnica perante as Autoridades Sanitrias, as Empresas Compradoras de Servio de Sade e Comunidade. Acreditamos que, deste modo e, com as polticas adotadas pelo DICQ de exigir pequenos investimentos, os Laboratrios Clnicos possam, num curto espao de tempo, solicitar a auditoria do DICQ, a fim obter o seu Certificado de Acreditao.
Manual para Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos | 9
III Objetivo do Manual de Acreditao do DICQ

Esta nova edio do Manual de Acreditao de Laboratrios Clnicos, elaborado pelo DICQ Sistema Nacional de Acreditao foi feita com vistas melhoria contnua das interpretaes e evidncias dos requisitos exigidos para a Acreditao. Os requisitos da Acreditao do DICQ, contidos neste Manual, esto embasados em Normas Nacionais e Internacionais ISO; bem como, em Resolues de regulamentaes da ANVISA/MS; Normas regulamentadoras do Ministrio do Trabalho e Emprego (MTE), nos requisitos tcnicos das Boas Prticas de Laboratrios Clnicos (BPLC) e na aplicao do mais moderno conhecimento existente na especialidade, na formao e treinamento de pessoal e no exato cumprimento de um sistema de controle interno e externo de qualidade, a fim de permitir a emisso de laudos confiveis, necessrios ao diagnstico, tratamento e acompanhamento das patologias humanas. ABNT NBR NM ISO 15.189 Laboratrio de Anlises Clnicas Requisitos especiais de qualidade e competncia; A BNT NBR 14785 Laboratrio Clnico Requisitos de Segurana; ABNT NBR 14501 Glossrio de Termos para Uso no Laboratrio Clinico e no Diagnstico In Vitro; RDC n 302 / ANVISA Regulamento Tcnico para Funcionamento de Laboratrios Clnicos; NR-32 / MTE Segurana e Sade no Trabalho em Servios de Sade (Publicada pela Portaria, MTE n 485 do Ministrio do Trabalho e Emprego); RDC n 306 / ANVISA Gerenciamento dos Resduos de Servios de Sade, bem como, nos requisitos tcni-cos baseados nas Boas Prticas de Laboratrios Clnicos (BPLC) e na aplicao; Este Manual est direcionado para a Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos, suas especialidades e postos de coleta; bem como, para o sistema de gesto da qualidade de Organizaes de Sade com especialidades afins e, se aplica a todos os tipos de Laboratrios, sejam eles de qualquer porte, complexidade e especialidade.
IV Regulamento do DICQ para Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos

1 - Objetivo Estabelecer o Regulamento para a Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos pelo DICQ Sistema Nacional de Acreditao. 2 - Descrio 2.1 - Introduo O DICQ SISTEMA NACIONAL DE ACREDITAO LTDA tem o seguinte objetivo: a realizao de Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos e de outras organizaes prestadoras de servios de sade, atravs de critrios e requisitos estabelecidos, podendo tambm realizar tais atividades em nome de outras instituies aps contratos de prestao de servios. 2.2 - Sobre o Regulamento O presente Regulamento estabelece, entre outras, as exigncias a que devem atender os Laboratrios Clnicos que desejam ser acreditados pelo DICQ. Este Regulamento se aplica aos Laboratrios Clnicos que so independentes em sua organizao e aos que fazem parte de uma estrutura maior, de entidades pblicas ou privadas, nacionais ou do exterior. 2.3 - Disposies Gerais A Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade, realizado pelo DICQ Sistema Nacional de Acreditao feito atravs de Auditorias Externas realizadas nos Laboratrios Clnicos, que serviro para avaliar o funcionamento do seu Sistema da Qualidade e da sua Competncia Tcnica, para a realizao dos exames prprios em sua organizao.
As Auditorias Externas devem verificar as evidncias objetivas do Sistema de Gesto da Qualidade dos Laboratrios Clnicos em conformidade com a lista de requisitos de Acreditao do DICQ. Aos Laboratrios Clnicos, auditados e acreditados pelo DICQ, sero concedidos os Certificados de Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade conforme modelo anexo 4 deste regulamento e vlido por um ano. A Acreditao do Sistema da Qualidade tem validade de 3 anos devendo, entretanto, o Laboratrio Clnico ser reauditado anualmente, para verificao da manuteno da sua Acreditao. Aps as Auditorias Externas, o Laboratrio Clnico Acreditado deve realizar periodicamente suas Auditorias Internas para avaliao pelo DICQ, por ocasio das Auditorias Externas de Manuteno da Acreditao. A equipe de auditores do DICQ, envolvidos na Acreditao, depender do escopo e da complexidade do Laboratrio Clnico, assim como o nmero colaboradores e o volume de clientes atendidos. 2.3.1 - A concesso, extenso e renovao do Certificado de Acreditao do Sistema da Qualidade sero outorgadas para os Laboratrios Clnicos que: 1. Atendam aos Requisitos para a Acreditao do Sistema da Qualidade de Laboratrios Clnicos, estabelecidos pelo DICQ; 2. Cumpram este Regulamento; 3. Ressaram os custos relativos Acreditao do Sistema da Qualidade; 4. Apresentem, dentro do prazo estabelecido, as aes corretivas das no-conformidades. 2.3.2 - O DICQ celebrar um Contrato com o Laboratrio Clnico para atender a este Regulamento e os Requisitos para Acreditao do Sistema da Qualidade de Laboratrios Clnicos. 2.3.3 - O DICQ emitir Certificado de Acreditao do Sistema da Qualidade com o escopo da sua Competncia Tcnica para execuo de exames laboratoriais nas diferentes especialidades do Laboratrio Clnico. 2.3.4 - O DICQ estabelecer procedimentos para verificar a observncia deste Regulamento e dos Requisitos para Acreditao do Sistema da Qualidade de Laboratrios Clnicos. 2.3.5 - A frequncia com que sero realizadas as Avaliaes de Manuteno da Acreditao do Laboratrio Clnico determinada pelo Contrato. Como regra geral, as Auditorias de Manuteno da Acreditao so anuais. O DICQ reserva-se o direito de realizar Auditorias no programadas, em outros intervalos diferentes do prescrito (Auditorias extraordinrias).
2.3.6 - Todas as informaes obtidas pelo DICQ e por seus representantes, na concesso, extenso, manuteno e renovao da Acreditao do Sistema da Qualidade sero tratadas confidencialmente (Anexo 1 Da Confidencialidade e Anexo 2 Termo de Confidencialidade). 2.3.7 - O Laboratrio Clnico dever indicar uma pessoa, denominada Representante da Direo, que o representar perante o DICQ nos assuntos tcnicos relacionados Acreditao do Sistema da Qualidade. Poder indicar tambm um substituto, para desempenhar as funes na sua ausncia.
2.4 Direitos e Deveres 2.4.1 - Dos Laboratrios Clnicos Acreditados O Laboratrio Clnico Acreditado tem o direito de exibir este fato ao pblico em geral e tambm em seus laudos laboratoriais ou suas propagandas, enquanto persistir a validade do Certificado da sua Acreditao, conforme determina o Regulamento de Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrio Clnico. O Laboratrio Clnico Acreditado tem o dever de manter o seu servio dentro dos mesmos padres de qualidade existentes durante a Auditoria Inicial da sua Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade. Nos intervalos das auditorias, o Laboratrio deve se empenhar em alcanar melhores ndices de qualidade, para fins de melhoria contnua do Sistema de Gesto da Qualidade. No utilizar de modo abusivo a Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade. 2.4.2 - Do DICQ O DICQ deve disponibilizar adequadamente aos Laboratrios Clnicos, as Autoridades Sanitrias, as Empresas Compradoras de Servios de Sade e Comunidade em geral, os requisitos utilizados para a Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade dos Laboratrios Clnicos. Divulgar, s Autoridades Sanitrias, as Empresas Compradoras de Servios de Sade e Comunidade em geral, a relao dos Laboratrios Clnicos Acreditados, assim como, os demais itens constantes do Anexo 3 deste regulamento. Realizar, quando a situao exigir, auditorias extraordinrias do Sistema de Gesto da Qualidade, a fim de comprovar a manuteno da qualidade dos Laboratrios Clnicos Acreditados.
Suspender e cassar o Certificado de Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade dos Laboratrios que no cumprirem os procedimentos especificados no Anexo 3 deste regulamento e auditados no processo de Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade. Fornecer aos Laboratrios Clnicos informaes para agilizar uma melhor adequao do seu Sistema da Qualidade para o cumprimento dos atuais requisitos de Acreditao do Sistema da Qualidade. 2.5 - Condies a serem atendidas pelos Laboratrios Clnicos 2.5.1 - Imparcialidade, Independncia e Integridade; Nota: O Laboratrio Clnico no dever comprometer-se em qualquer atividade que possa prejudicar a sua independncia de julgamento e a sua integridade relativas s suas atividades. 2.5.2 - Cooperao com os Clientes; 2.5.3 - Cooperao com as Autoridades Sanitrias; 2.5.4 - Participao de um Programa Externo de Avaliao da Qualidade ou de Teste de Proficincia h, pelo menos, um ano; 2.5.5 - Cooperao com o DICQ: O Laboratrio Clnico dever garantir ao DICQ e aos seus representantes auxlio e cooperao para monitorar a conformidade a este Regulamento e aos Requisitos para a Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos. Esta cooperao inclui, principalmente: 1. Permisso ao DICQ e aos seus representantes do acesso s reas do Laboratrio Clnico para acompanhamento dos seus servios, durante as auditorias; 2. Verificao do servio prestado pelo Laboratrio Clnico, possibilitando a avaliao da competncia tcnica do Laboratrio Clnico em realizar os exames relacionados; 3. Permisso ao DICQ e a seus representantes, para investigar os Certificados, relatrios ou outros registros da qualidade, pertinentes s atividades realizadas; 4. Permisso ao DICQ e a seus representantes, para verificao dos resultados de Auditorias Internas do Sistema de Gesto da Qualidade, dos resultados de comparaes interlaboratoriais do
Controle Externo da Qualidade e dos grficos e valores existentes referentes ao Controle Interno da Qualidade; 5. Assistncia ao DICQ e a seus representantes, na investigao e soluo de reclamaes feitas por terceiros, referentes s atividades acreditadas. 2.6 - Significado da Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade 2.6.1 - A Acreditao do DICQ no dever ser invocado para excluir a responsabilidade contratual normal entre o Laboratrio Clnico e o cliente. Embora a Acreditao seja um indicador da qualidade dos servios prestados, ela no poder ser usada como uma garantia dada pelo DICQ de que o laboratrio acreditado sempre manter o mesmo nvel de desempenho; 2.6.2 - A Acreditao do DICQ no qualifica o Laboratrio Clnico a certificar os laudos laboratoriais. A Acreditao, contudo, um fator importante para auxiliar o usurio na escolha do Laboratrio Clnico; 2.6.3 - As disposies financeiras entre o laboratrio e seus clientes sero de total responsabilidade do Laboratrio Clnico; 2.6.4 - Em todos os Contratos com os clientes, dever estar expresso que a Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade, seus relatrios e laudos no constituem ou implicam, em si s, na aprovao pelo DICQ, do desempenho do Laboratrio Clnico auditado. 2.7 - Notificao de Mudanas 2.7.1 - O Laboratrio Clnico dever informar imediatamente ao DICQ sobre mudanas em qualquer aspecto referente s condies ou operaes que afetem a conformidade do laboratrio a este Regulamento, aos requisitos estabelecidos, bem como capacidade ou abrangncia dos exames realizados. So consideradas relevantes as mudanas: 1. Nos atos constitutivos, comerciais ou organizacionais; 2. Na organizao e gerncia (Diretor do Laboratrio, Responsvel Tcnico e seus substitutos); 3. Na poltica e nos procedimentos;
4. Nas instalaes; 5. Nos recursos humanos, equipamentos, condies ambientais ou outras e 6. Nos signatrios autorizados. 2.7.2 - As comunicaes de mudanas no Laboratrio Clnico devero ser oficializadas atravs do preenchimento dos itens pertinentes do Formulrio de Solicitao de Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos; 2.7.3 - Quaisquer mudanas neste Regulamento, nos Requisitos para a Acreditao de Laboratrios Clnicos ou em outros requisitos estabelecidos pelo DICQ, sero notificadas ao Laboratrio Acreditado. Ser concedido, a este, prazo razovel para realizar os ajustes necessrios nos seus procedimentos. O Laboratrio Clnico Acreditado dever informar ao DICQ quando tais ajustes estiverem concludos, dentro do prazo concedido. 2.8 - Emisso de Certificado e Relatrio de Acreditao 2.8.1 - O Certificado de Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade deve conter o escopo dos servios auditados, conforme anexo 4 Modelo do Certificado de Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade deste Regulamento; O Relatrio Final emitido, deve atender s condies prescritas pelo DICQ e conter a relao das especialidades realizadas no Laboratrio Clnico. 2.8.2 - O Certificado e o Relatrio Final contm o Logotipo do DICQ. 2.9 - Publicidade 2.9.1 - Quando o Laboratrio Clnico possuir um catlogo, prospecto comercial ou publicitrio, s podero ser feitas referncias como laboratrio acreditado nos servios para os quais foi concedida a Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade; 2.9.2 - A divulgao da relao dos Laboratrios Acreditados de competncia exclusiva do DICQ ou de entidade por ele conveniada para este fim;
2.9.3 - Durante a suspenso ou aps o cancelamento do Contrato de Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade, o Laboratrio Clnico dever interromper, imediatamente, o seu uso e a divulgao de todo o material publicitrio a ele referente; 2.9.4 - O Laboratrio Clnico dever empenhar-se para garantir que nenhum Certificado/Relatrio, ou parte dele, seja usado ou tenha seu uso autorizado por terceiros para fins publicitrios ou promocionais. Os certificados no devem ser reproduzidos sem autorizao por escrito do DICQ.
2.10 - Uso Abusivo 2.10.1 - O DICQ adotar as providncias cabveis, aplicando as devidas penalidades, em relao a todo uso abusivo da Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade (Anexo 3 Do Uso Abusivo da Acreditao); 2.10.2 - So considerados usos abusivos, dentre outros, os seguintes: 1. Utilizao da Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade antes da assinatura do contrato ou da emisso do certificado; 2. Utilizao da Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade durante a suspenso ou aps o cancelamento; 3. Divulgao promocional abusiva, em desacordo com os itens deste Regulamento, relativos publicidade; 4. Uso da Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de maneira que possa trazer prejuzos ao DICQ. 2.11 - Reclamaes de Terceiros O Laboratrio Clnico dever empenhar-se em garantir que as reclamaes de terceiros sejam prontamente investigadas e resolvidas. 2.12 - Penalidades 2.12.1 - As penalidades previstas no caso de inadimplemento das obrigaes assumidas pelo Laboratri Clnico Acreditado so:
1. Advertncia, com a obrigao de eliminar, dentro de um prazo determinado, as infraes constatadas; 2. Advertncia acompanhada de um aumento da frequncia das Auditorias Externas; neste caso, o Laboratrio Clnico deve ressarcir ao DICQ as despesas decorrentes da necessidade do aumento de frequncia das Auditorias, provocadas por eventuais irregularidades; 3. Suspenso temporria da Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade sem resciso do Contrato; 4. Cancelamento da Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade com resciso do Contrato. 2.12.2 - Alm das penalidades previstas neste Regulamento, o uso abusivo ou enganoso da Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade pelo Laboratrio Clnico permitir que o DICQ ingresse em juzo, por meio de ao prpria, pleiteando perdas e danos; 2.12.3 - O emprego indevido, irregular ou ilegal da Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade estar sujeito as penalidades cabveis.
2.13 - Suspenso 2.13.1 - O DICQ poder, a seu critrio, suspender ou reduzir a abrangncia da Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade quando: 1. Houver qualquer mudana nos aspectos referentes posio jurdica ou funcionamento do Laboratrio Clnico que afete a observncia deste Regulamento e dos requisitos para Acreditao do Sistema da Qualidade ou que prejudique sua competncia tcnica e os servios acreditados; 2. O Laboratrio Clnico deixar de cumprir os requisitos deste Regulamento e/ou Requisitos para a Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos; 3. A Auditoria Externa mostrar que a no-conformidade aos requisitos seja de tal natureza que a resciso imediata do Contrato de Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade do Laboratrio Clnico no seja necessria; 4. Em caso de uso inadequado da Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade; 5. Existirem outras infraes Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade; 6. No forem cumpridas as obrigaes financeiras estipuladas no Contrato.
2.13.2 - A Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade poder ser suspensa aps acordo mtuo entre o Laboratrio Clnico e o DICQ, por um perodo determinado (vide item 2.14.3); 2.13.3 - O Laboratrio Clnico ser notificado formalmente pelo DICQ da suspenso da Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade com indicaes quanto ao prazo e/ou condies em que cessar tal suspenso. O DICQ verificar o cumprimento das exigncias com vistas a restabelecer a Acreditao; 2.13.4 - No final do perodo da suspenso, o DICQ investigar se as condies estipuladas para liberar a Acredita-o foram satisfeitas. Em caso afirmativo, o Laboratrio Clnico ser notificado de que a Acreditao do seu Sistema de Gesto da Qualidade est novamente em vigor. Em caso negativo, o DICQ manter a suspenso ou cancelar a Acreditao, notificando o Laboratrio Clnico, as empresas prestadoras de servios de sade, e a comunidade atravs de seus meios de comunicao; 2.13.5 - O Laboratrio Clnico poder ter a sua Acreditao parcialmente suspensa at que sejam atendidas as no-conformidades detectadas nas Auditorias Externas. 2.14 - Cancelamento da Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade 2.14.1 - A Acreditao poder ser cancelada, entre outros, nos seguintes casos: 1. Se a Auditoria Externa constatar gravidade nas no conformidades; 2. Uso da Acreditao para executar servios no reconhecidos; 3. Se, no final do prazo estabelecido pelo DICQ, no forem cumpridas as obrigaes financeiras estipuladas; 4. Se medidas inadequadas forem tomadas pelo Laboratrio Clnico quando de sua suspenso; 5. Na hiptese de falncia, se a sociedade for comercial; 6. Na hiptese de insolvncia, se a sociedade for civil; 7. Se as condies estipuladas para a liberao da suspenso no forem satisfeitas. 2.14.2 - A Acreditao poder ser rescindida pelo Laboratrio Clnico nos seguintes casos: 1. Se o Laboratrio Clnico no desejar prorrog-la; 2. Na hiptese de caso fortuito ou de fora maior.
2.14.3 - O Laboratrio Clnico poder cancelar o Contrato de Acreditao, informando por escrito ao DICQ, com 1 (um) ms de antecedncia, ou outro prazo acordado entre as partes. Nota: Neste caso, os compromissos financeiros assumidos devem ser saldados pelo Laboratrio Clnico.
2.15 - Recursos 2.15.1 - Os recursos em primeiro grau, interpostos contra a aplicao das penalidades previstas neste Regulamento, devero ser dirigidos ao DICQ no prazo de 15 dias, a contar do recebimento da notificao pelo acreditado; 2.15.2 - Cabe recurso, em segundo grau, Diretoria Administrativa do DICQ, no prazo de 15 dias, a contar do recebimento da deciso de primeiro grau, pelo Laboratrio Clnico.
Aprovado em 09 de Janeiro de 2013 DICQ Sistema Nacional de Acreditao Coordenador Tcnico
ANEXO 1 - Da CONFIdENCIaLIdadE
1 - Descrio 1.1 - O Coordenador Tcnico do DICQ pode aprovar, excepcionalmente, a quebra de confidencialidade nos seguintes casos: 1.1.1 - Quando previsto no Regulamento da Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos; 1.1.2 - Quando houver determinao judicial no sentido de que a informao seja revelada a um terceiro. Neste caso, o Laboratrio Clnico comunicado antecipadamente pelo DICQ de que a informao ser fornecida; 1.1.3 - Quando a informao j for de domnio pblico; 1.1.4 - Quando o Laboratrio Clnico tiver emitido documento autorizando a divulgao; 1.2 - As informaes e documentos pertinentes aos processos de concesso e manuteno da Acreditao de Laboratrios Clnicos s so acessadas por aqueles que assinaram o Termo de Confidencialidade; 1.3 - O Coordenador Tcnico e os Auditores so os responsveis pela documentao durante o processo de conces-so e manuteno do Certificado de Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos para o qual o mesmo foi recomendado; 1.4 - O Termo de Confidencialidade assinado pelo Coordenador Tcnico, pelo Coordenador da Garantia da Qualidade, pelo Auditor Lder designado e pelo Chefe do Servio de Apoio. Feito isso, o original ento arquivado conforme definido em procedimento especfico do DICQ;
ANEXO 2 - DO TERMO dE CONFIdENCIaLIdadE
N Contrato:_____________ TERMO DE CONFIDENCIALIDADE O DICQ, atravs de seus representantes, compromete-se a manter confidencialidade com relao a toda documentao e informao obtida no processo de concesso e manuteno do Certificado de Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos, concordando com: 1. No divulgar a terceiros a natureza de qualquer documentao que tenha resultado do processo de Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos; 2. No expor problemas dos Laboratrios Clnicos a terceiros, salvo nos casos previstos de quebra de confidenciali-dade, conforme procedimentos especficos do DICQ; 3. No permitir a terceiros o manuseio da documentao resultante do processo de Acreditao do Sistema da Qualidade de Laboratrios Clnicos; 4. No explorar em benefcio prprio, ou permitir o uso por outrem, das informaes obtidas ou conhecimento adquirido durante o processo de Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos.
........................................................................................ Coordenador Tcnico do DICQ ........................................................................................ Coordenador da Garantia da Qualidade do DICQ ....................................................................................... Auditor Lder ........................................................................................ Chefe do Servio de Apoio do DICQ
ANEXO 3 - DO USO aBUSIVO da aCREdITaO

1 - Objetivo Estabelecer as providncias a serem tomadas em relao ao uso abusivo da Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrio Clnico concedido pelo DICQ. 2 - Descrio 2.1 - O uso e a divulgao da Acreditao do DICQ de responsabilidade total do Laboratrio Clnico, o qual assume todos os nus e sujeita-se s penalidades impostas, caso se configure comportamento infrator. 2.2 - Entende-se por uso abusivo: 2.2.1 - Uso da Acreditao antes da assinatura do Contrato e da emisso do Certificado; 2.2.2 - Uso da Acreditao aps a resciso do Contrato; 2.2.3 - Uso da marca DICQ com logotipo diferente do padronizado; 2.2.4 - Uso da Acreditao durante o perodo de suspenso; 2.2.5 - Uso da Acreditao fora do escopo para o qual o Laboratrio Clnico foi Auditado; 2.2.6 - Uso da Acreditao quando o Laboratrio Clnico no estiver em dia com suas obrigaes financeiras estipuladas em Contrato; 2.2.7 - Uso da Acreditao antes do recebimento do Certificado de Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade, j que, at esse instante, o Laboratrio Clnico ainda encontra-se em processo de auditoria; 2.2.8 - Outras situaes que caracterizem uma contraposio s regras estabelecidas para a Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade.
2.3 - de competncia do DICQ toda a publicao coletiva oficial de assuntos relacionados com a concesso da Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos. 2.3.1 - Quando o Laboratrio Clnico possuir um catlogo comercial ou publicitrio, as referncias Acreditao s sero feitas para os campos especficos dos escopos acreditados sem que se deixe qualquer dvida entre o que foi Acreditado e outras reas no abrangidas pela Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade; 2.3.2 - No deve haver publicidade que envolva a Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade que sejam depreciativas, abusivas, falsas ou extensivas a outros servios que no os acreditados. 2.4 - Para uso comercial ou divulgao e propaganda, o laboratrio deve solicitar a aprovao do uso da marca ao DICQ enviando um modelo pronto que ser utilizado na campanha: 2.4.1 A cor da marca DICQ Sistema Nacional de Acreditao deve ser azul ou preta. A reduo mnima da marca de 1,0 centmetros. A critrio do DICQ as medidas podem ser alteradas; 2.4.2 A Marca DICQ Sistema Nacional de Acreditao deve ser fornecido aos laboratrios pelo DICQ, para tal o laboratrio deve entrar em contato com o DICQ e solicitar formalmente o arquivo eletrnico com a arte pronta; 2.4.3 O termo Laboratrio Acreditado deve estar justaposto a marca; 2.5 - As penalidades previstas para o caso de uso abusivo da Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade por parte dos Laboratrios Clnicos so as seguintes: 2.5.1 - Advertncia com a obrigao de eliminar, dentro de um prazo determinado, as infraes constatadas; 2.5.2 - Advertncia, acompanhada de um aumento da frequncia das Auditorias Externas;
2.5.3 - Suspenso da Acreditao sem resciso do Contrato; 2.5.4 - Cancelamento do Certificado de Acreditao com resciso do Contrato; 2.5.5 - O DICQ poder aplicar qualquer uma das penalidades independente da sequncia descrita acima; 2.6 - Qualquer solicitao de reviso enviada ao DICQ decorrente das penalidades aplicadas aos Laboratrios Clnicos acreditados deve estar devidamente fundamentada.
ANEXO 4 - MODELO DO CERTIFICADO DE ACREDITAO DE SISTEMA DA QUALIDADE
V - Solicitao de Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrio Clnico no DICQ

a) Ficha de Inscrio do Laboratrio Clnico
b) Formulrio de Solicitao de Acreditao
VI - Contrato de Acreditao do Sistema da Qualidade de Laboratrio Clnico

CONTRATO DE ACREDITAO DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE DE LABORATRIOS CLNICOS CONTRATO DICQ N ________/________ (a ser preenchido pelo DICQ)
CONTRATO DE ACREDITAO DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE DE LABORATRIO CLNICO QUE ENTRE SI CELEBRAM O DICQ SISTEMA NACIONAL DE ACREDITAO LTDA E (NOME DA EMPRESA CONTRANTE) _______________________________ ______________________________________________________ _______________________________________________________ NA FORMA ABAIXO: O DICQ SISTEMA NACIONAL DE ACREDITAO LTDA, estabelecido Rua Vicente Licnio, 113 Tijuca 20270-902 Rio de Janeiro RJ, inscrito no Cadastro Nacional de Pessoas Jurdicas (CNPJ) sob nmero 07.263.522/0001-25, representado pelo seu Administrador (Coordenador Tcnico) (nome: ........................... .............................................................................................................................................) e a empresa contratante (nome: ..................................................................................................................................) com sede na cidade de (..........................................................................) no Estado (..........................) no endereo: (.................................. ....................................................................................................................); inscrita no CNPJ sob o n. (................. .......................................), doravante denominada simplesmente empresa contratante, representada por seu Diretor ou Responsvel Tcnico nome: (.................................................................................................................... ......................................................................................), acordam em celebrar o presente Contrato, que se reger pelas seguintes clusulas:
Clusula Primeira - Do Objeto Este Contrato tem por objeto a Acreditao da empresa contratante acima mencionada, pelo DICQ, em conformidade com os requisitos do Regulamento do DICQ para Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos, constantes do Manual para Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos do DICQ e seus anexos. A Acreditao ser concedida atravs de Auditorias peridicas realizadas por Auditores Credenciados pelo DICQ e a emisso do respectivo Certificado de Acreditao Clusula Segunda - Das Auditorias
Com vista ao cumprimento pela empresa contratante dos termos e condies estatudas na Clusula Primeira, bem como das demais Clusulas deste Contrato, o DICQ realizar Auditorias peridicas, previamente acordadas entre as partes. 2.1 - Em carter ordinrio sero realizadas as seguintes auditorias: a) Auditoria Externa Inicial, para concesso da Acreditao; b) Auditorias Externas Anuais de Manuteno do Certificado de Acreditao. 2.2 - O DICQ poder realizar Auditorias Externas extraordinrias, quantas forem necessrias, a seu livre critrio, quando houver evidncia de alguma no-conformidade relevante e de impacto no Sistema de Gesto da Qualidade ou nos processos tcnicos realizados pela empresa contratante, em funo da Acreditao ora concedida. 2.3 - A execuo das Auditorias Externas ser realizada por Auditores Credenciados relacionados no Cadastro de Auditores Qualificados do DICQ. De acordo com o escopo da Acreditao e da complexidade da empresa contratante, as Auditorias podero ser feitas por 1(um) ou mais auditores, por perodo de (um) ou mais dias. 2.4 - Os nomes dos Auditores so acordados antecipadamente entre as partes, de acordo com o Manual para Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos. 2.5 - Faz parte do Processo de Acreditao de Laboratrio Clnico, alm das Auditorias mencionadas no item 2.1, uma Auditoria Tcnica, opcional, no incio de todo o processo, e que s ocorrer se solicitada pela empresa contratante. Quando a empresa contratante optar por esta Auditoria Opcional, essa atividade passa a ser parte in tegrante do processo de Acreditao e, sendo assim, regida pelos termos desse contrato.
Clusula Terceira - Dos Custos
3.1 - Os custos do Processo de Acreditao e obteno dos respectivos Certificados anuais, de responsabilidade da empresa contratante, durante os 3 (trs) anos de vigncia do Contrato, so: 1. Inscrio; 2. Anlise do Manual da Qualidade; 3. Auditoria Externa Inicial para concesso da Acreditao; 4. Auditorias Externas Anuais de Manuteno do Certificado de Acreditao; 5. Emisso de Certificados Anuais da Acreditao; 6. Auditoria Tcnica (opcional), prvia Auditoria Inicial. 3.2 - Os valores dos custos acima mencionados, bem como as condies de pagamento, so as constantes do anexo a este Contrato; 3.3 - Ao custo final referente s taxas de Auditorias de Acreditao ser acrescida das taxas devidas de ISS; 3.4 - Os valores sero reajustados anualmente, de acordo com a variao do IGPM, ou pelo ndice oficial que vier a substitu-lo, cujo pagamento a empresa contratante compromete-se a cumprir com rigor; 3.5 - Alm dos custos citados no item 3.1, a empresa contratante deve arcar com os seguintes custos relativos aos Auditores Credenciados durante o perodo da realizao das auditorias: emisso antecipada das passagens em nome do(s) auditor(es), reserva e estada de hotel, se for necessria, dirias, despesas de locomoo e alimentao, dentro dos padres estabelecidos pela empresa contratante para seu nvel.
Clusula Quarta - Das Obrigaes da Empresa Contratante
Alm de outras obrigaes, definidas neste instrumento, a empresa contratante se obriga a: 1. Cumprir as prescries contidas nos requisitos que integram os anexos referidos na Clusula Primeira deste Contrato; 2. R emunerar o DICQ dos custos previstos na Clusula Terceira do presente instrumento;
3. Assegurar o livre acesso aos servios ou trabalhos, em funo deste Contrato, dos Auditores e Tcnicos designa-dos pelo DICQ na realizao das respectivas Auditorias; 4. Sanar as no conformidades apontadas pelo DICQ, em decorrncia das Auditorias previstas na Clusula Segunda deste Contrato; 5. Utilizar o logotipo, assim como a sigla DICQ, em seus laudos laboratoriais ou suas propagandas, mediante autorizao escrita do DICQ, conforme o disposto no item 2.4.1, 2.10.1 e 2.10.2 do Regulamento de Acreditao; 6. Informar ao DICQ, por escrito, quando ocorrer qualquer das alteraes contidas no item 2.7 (Notificao de Mudanas) do Regulamento para Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos do DICQ; 7. Utilizar pessoal de capacitao adequada realizao dos exames, em razo deste Contrato, garantindo sua qualidade.
Clusula Quinta - Das Obrigaes do dicq
Alm de outras obrigaes, definidas neste instrumento, o DICQ se obriga a: 1. Realizar as Auditorias previstas na Clusula Segunda, deste Contrato; 2. Notificar a empresa contratante das no-conformidades encontradas, concedendo-lhe prazo razovel para san-las; e 3. Expedir os Certificados Anuais de Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade aps a aprovao pelas Auditorias Externas.
Clusula Sexta - Das Penalidades
As penalidades pelo no cumprimento de qualquer item deste contrato, sujeitar a empresa contratante s seguintes penalidades, isolada ou cumulativamente: 1. Advertncia, com a obrigao de eliminar, dentro de um prazo determinado, as infraes constatadas;
2. A dvertncia, acompanhada de um aumento da freqncia das Auditorias Externas; 3. Suspenso da Acreditao; e 4. Cancelamento da Acreditao.
Clusula Stima - Das Modificaes
Quaisquer modificaes dos termos e condies deste Contrato sero feitas de comum acordo entre as partes, mediante a lavratura de Termo Aditivo.
Clusula Oitava - Dos Prazos
Este Contrato vigorar pelo prazo de 36 (trinta e seis) meses, a contar da data de sua assinatura, podendo ser prorrogado mediante a celebrao de Termo Aditivo, nos termos da Clusula Stima. O Certificado de que trata a Clusula Primeira ter validade de 12 (doze) meses, a contar da data da aprovao da Auditoria inicial, devendo ser renovado aps verificao e aprovao em nova Auditoria Externa de Manuteno do Certificado de Acreditao
Clusula Nona - Da Resciso
O inadimplemento de qualquer das partes poder acarretar o trmino deste Contrato, independentemente de interpelao, notificao judicial ou extrajudicial, a menos que a parte infratora corrija sua inadimplncia at o 15o (dcimo quinto) dia aps a data em que receba a comunicao da falta cometida a ser enviado, por escrito, pela parte prejudicada, observado o disposto na Clusula Sexta, deste instrumento. 9.1 - As partes se reservam o direito de rescindir o presente Contrato mediante comunicao prvia de 30 (trinta) dias, respeitados os compromissos assumidos atravs de correspondncia postada e registrada. 9.2 - Em caso de resciso deste Contrato pela empresa contratante, esta pagar ao DICQ todas as quantias devidas, segundo as disposies deste instrumento, devendo, em qualquer hiptese, proceder-se a um ajuste final de contas, relativo s Auditorias efetuadas e gastos realizados.
Clusula Dcima - Das Disposies Gerais
Os casos omissos, assim como as questes decorrentes da execuo do objeto deste Contrato, sero resolvidos do modo estabelecido na Clusula Stima deste instrumento.
Clusula Dcima-Primeira - Do Foro
As partes contratantes elegem o foro da cidade do Rio de Janeiro/RJ para dirimir quaisquer litgios oriundos do presente Contrato, renunciando a qualquer outro, por mais privilegiado que seja. E por se acharem justas e acordadas, as partes firmam o presente instrumento em 02 (duas) vias de igual teor, para um s efeito legal, na presena das testemunhas abaixo assinada, depois de lido e achado conforme.
Rio de Janeiro, ............de............................de ......... ........................................................................... DICQ Sistema Nacional de Acreditao Ltda TESTEMUNHAS: Nome: ....................................................................... CPF.: ......................................................................... CI.: ............................................................................ Nome: ....................................................................... CPF.: ......................................................................... CI.: ............................................................................ (Nome do Responsvel pelo DICQ) ............................................................................. (Nome da Empresa Contratante) (Nome do Responsvel da Contratante)
ANEXO AO CONTRATO - CUSTOS DA ACREDITAO DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE DA EMPRESA CONTRATANTE Empresa: (nome: ..........................................................................................................................................) A Empresa contratante supracitada se compromete a pagar ao DICQ os seguintes tipos de custos do seu processo de Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade e respectivos Certificados Anuais de Acreditao. 1. Custos com a Auditoria Taxa de inscrio do Laboratrio Clnico Auditoria Externa Inicial da Acreditao (1 ano) R$ .......................... .......................... .......................... .......................... .......................... .......................... .......................... Anlise do Manual da Qualidade .......................... Auditoria Externa Anual de Manuteno da Acreditao (2 ano) Auditoria Externa Anual de Manuteno da Acreditao (3 ano) Emisso dos certificados 1, 2 e 3 ano Auditoria Tcnica (opcional)
2. Custos com (o) auditor(es) credenciado(s) De acordo com o item 3.5 do Contrato, da Clusula Terceira Dos Custos. 3. Prazo e forma de pagamento das auditorias
O prazo e forma de pagamento dos custos das auditorias sero acordados por ocasio de cada auditoria.
TESTEMUNHAS: Nome: ............................................................................ CPF.: .............................................................................. CI.: .................................................................................. Nome: ............................................................................ CPF.: .............................................................................. CI.: ..................................................................................
Rio de Janeiro,.............de............................de ......... ............................................................................. DICQ Sistema Nacional de Acreditao Ltda (Nome do Responsvel pelo DICQ) ............................................................................. (Nome da Empresa Contratante) (Nome do Responsvel da Contratante)
PARTE 2
REQUISITOS
Lista de requisitos do DICQ para Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos
ITEM R EQUISITO I NTERpRETAO EVIDNCIA
1 Da organizao 1.1 Do Funcionamento 1.1.1 O Laboratrio Clnico deve possuir a licena de funcionamento, expedida e renovada anualmente, pela autoridade sanitria do seu Estado ou do seu Municpio. a licena expedida pela autoridade sanitria do seu Estado ou Municpio. Apresentar a licena de funcionamento ou protocolo de renovao.
1.1.2
O Laboratrio Clnico deve possuir o alvar de licena para estabelecimento fornecido pela Prefeitura do seu municpio. O Laboratrio Clnico deve estar registrado no Conselho Profissional Regional a que pertence o seu Responsvel Tcnico.
o alvar expedido pela Prefeitura do seu Municpio.
Apresentar o Alvar de licena para estabelecimento.
1.1.3
o Registro expedido pelo Conselho Profissional Regional.
Apresentar o Registro.
1.1.4
O Laboratrio Clnico deve possuir um profis- Existem hoje no Pas trs profisses sional legalmente habilitado como Respons- habilitadas para o exerccio das Anvel Tcnico. lises Clnicas: Farmacutico Bioqumico, Mdico Patologista Clnico Em caso de impedimento do Responsvel e Biomdico e em alguns estados Tcnico, o Laboratrio Clnico deve contar tambm o Bilogo especializado. com um profissional habilitado para substitu-lo. O Responsvel Tcnico deve estar inscrito Registro do profissional no seu em seu respectivo Conselho Regional Profis- respectivo conselho. sional. O Laboratrio Clnico deve estar inscrito no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade - CNES. Para o processo de Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade perante o DICQ, o Laboratrio Clnico deve designar um representante.
Apresentar o Curriculum Vitae do Responsvel Tcnico e seu substituto, documentos do seu Conselho Profissional, que comprovem que o mesmo habilitado legalmente.
1.1.5
Apresentar o registro.
1.1.6
O Laboratrio Clnico deve estar Apresentar o registro. inscrito no CNES, conforme RDC 302 ou outro regulamento que venha substitu-lo. O Laboratrio Clnico deve ter uma Apresentar o documento de pessoa oficialmente designada pelo designao assinado pelo DiDiretor para falar em nome do Labo- retor do Laboratrio Clnico. ratrio Clnico.
1.1.7
1.1.8
O Laboratrio Clnico para o seu funcionamento deve atender todos os requisitos legais exigidos pelos rgos dos governos federal, estadual e municipal
necessrio um levantamento das legislaes aplicveis (federal, estadual e municipal) ao laboratrio e prover conformidade legal com os mesmos.
Apresentar os comprovantes de atendimento aos requisitos legais.
ITEM
R EQUISITO
I NTERpRETAO
EVIDNCIA
1 Da organizao 1.2 Do Pessoal 1.2.1 O Laboratrio Clnico deve possuir pessoal com nvel de formao, conhecimento e habilitao para exercer as atividades ou funes compatveis com a sua complexidade e capacitao tcnica. Apresentar o arquivo indiviDeve haver um arquivo pessoal, com dual de cada profissional. o Curriculum Vitae e outros documentos que comprovem a formao, conhecimento e habilitao de todos os profissionais que trabalham no Laboratrio Clnico.
1.2.2
O Laboratrio Clnico que atende em Garantir o mesmo nvel de atendimen- Apresentar a escala de planplanto deve possuir pessoal em quantidade to e de trabalho nos plantes. to do pessoal. necessria para a demanda do atendimento. O Laboratrio Clnico deve ter um documento da qualidade que especifique a descrio de cargos e funes do seu pessoal. Os cargos existentes no Laboratrio Clnico devem estar especificados e descritos. Apresentar o documento da qualidade de descrio de cargos e funes. Exibir o procedimento da qualidade.
1.2.3
1.2.4
Estabelecer uma rotina que promova a O Laboratrio Clnico deve ter um procedimento da qualidade que procure educar educao contnua e treinamento para e treinar o pessoal para o exerccio de suas o pessoal do Laboratrio Clnico. atividades ou funes, independente do nvel hierrquico. Este procedimento da qualidade deve abranger tambm uma sistemtica para recrutamento de pessoal. O Laboratrio Clnico deve proporcionar treinamento ao seu pessoal e manter um arquivo do pessoal com os registros do seu treinamento. Todos os funcionrios tm que ser submetidos a treinamento para mant-los habilitados e aptos para as funes que exercem. Inclui-se aqui tambm o treinamento nos diversos docu-mentos da qualidade.
1.2.5
Exibir os certificados de cursos, congressos e outros eventos cientficos frequentados pelos funcionrios, assim como a lista de presena de treinamento interno.
ITEM
R EQUISITO
I NTERpRETAO
EVIDNCIA
1 Da organizao 1.3 Dos Exames 1.3.1 O Laboratrio Clnico deve ter um docu- Este documento deve estar disposio Mostrar o documento da mento da qualidade que contemple: de todos os funcionrios do laboratrio qualidade vigente das divere estar atualizado, em meio fsico ou sas listas de exames. a) Lista dos exames que realiza em suas de- eletrnico. Controles devem ser estapendncias e postos de coleta. belecidos para as alteraes, excluses e inseres de exames. b) Lista dos exames que so enviados para os laboratrios de apoio c) Lista dos exames que so realizados em carter de urgncia, quando aplicvel. d) Lista dos exames que so realizados integralmente durante o planto e os que so somente iniciados, no caso do laboratrio que atende em regime de planto.
ITEM
R EQUISITO
I NTERpRETAO
EVIDNCIA
2 DA ESTRUTURA FSICA 2.1 Das Instalaes 2.1.1 O Laboratrio Clnico deve possuir rea suficiente para realizar as tarefas de atendimento e coleta com a devida qualidade, segurana e conforto dos funcionrios e pacientes/clientes. O laboratrio deve dispor de local adequado para atendimento de pacientes/clientes com deficincia que requeiram condies especiais de atendimento. A rea citada deve ter estrutura de cadeiras suficientes para a quantidade de pacientes/clientes atendidos diariamente. Em princpio, deve haver sanitrios separados para os pacientes/clientes e para os funcionrios. Manter os sanitrios limpos e sanitizados. Mostrar a rea de atendimento e espera inclusive as reas de condies especiais. Mostrar os sanitrios existentes e para que tipo de pessoal eles so destina-dos.
2.1.2
O procedimento da qualidade deve des- Exibir o procedimento O Laboratrio Clnico deve possuir um da qualidade. Procedimento da Qualidade para limpeza e crever como manter as dependncias em consonncia com as necessidades apresentao das reas. de limpeza e arrumao. Este PQ deve ser controlado e revisto sempre que for necessrio. rea fsica destinada realizao dos exames deve ter: a) Dimenses adequadas para a complexidade e capacitao tcnica do Laboratrio Clnico e que no comprometa ou prejudique a qualidade analtica; b) Ventilao que permita a renovao constante do ar; O Laboratrio deve atender as diretri- Mostrar o local e a distribuio dos equipamentos. zes da RDC n 50 da ANVISA/MS e NBR 14785 A distribuio equitativa dos diversos setores da rea disponvel deve permitir uma boa realizao das tarefas, permitindo uma circulao condizente dos funcionrios. Deve haver janelas para ventilao (providas de telas para evitar entradas de insetos) ou ento possuir ar condicionado com renovao do ar, ou outro sistema. Mostrar o local com os sistemas de renovao do ar.
2.1.3
c) Temperatura adequada para o bom fun- A temperatura nas diversas reas do cionamento dos equipamentos e processos laboratrio deve ser controlada por um termmetro ou outro sistema. analticos, bem como para conforto dos funcionrios;
Mostrar os registros de controle de temperatura.
Mostrar as reas e bancadas Verificar a distribuio racional dos d) Um nmero suficiente de bancadas de equipamentos nos diversos setores de e a instalao dos equipatrabalho, para a instalao adequada dos equipamentos, dos reagentes, dos insumos modo a facilitar a realizao dos exames mentos. e das amostras. A instalao dos equipamentos deve ser racional em todos os setores. Exibir as salas dos setores e) Deve haver iluminao suficiente e ade- Seguir as especificaes existentes quada para todos os tipos de atividades; sobre luminosidade, a fim de no preju- tcnicos e administrativos. dicar a qualidade dos exames e conforto dos funcionrios. f) Os pisos, paredes e bancadas devem ser No utilizar materiais para revestimen- Mostrar as bancadas, pisos e de material impermevel e que sejam de f- to destes locais que tenham sulcos de paredes. cil limpeza; modo a propiciar o acmulo de sujidades e dificultar a limpeza.
ITEM
2.1.3
R EQUISITO
g) A rede eltrica deve ser segura e com aterramento adequado. Deve haver pontos/tomadas suficientes para os equipamentos existentes.
I NTERpRETAO
Dotar o laboratrio de tomadas suficientes, evitando sobrecarga em determinadas tomadas. aconselhvel a utilizao de estabilizadores e no break. O local de lavagem e descarte de materiais deve ter caractersticas especficas para permitir ao encarregado cumprir os procedimentos estabelecidos.
EVIDNCIA
Mostrar nos setores onde esto as ligaes eltricas e o quadro de distribuio de energia eltrica.
h) A rea fsica destinada lavagem e descarte de materiais deve ter dimenses adequadas quantidade de material.
Mostrar o local.
ITEM
R EQUISITO
I NTERpRETAO
EVIDNCIA
2 DA ESTRUTURA FSICA 2.2 - Das reas Especiais 2.2.1 O Laboratrio Clnico que realiza exames especiais, tais como: microbiolgicos, citolgicos, biologia molecular e outros; deve: a) Sempre que necessrio, ter uma rea As reas separadas oferecem mais segu- Mostrar o setor evidencianfsica separada para este fim. rana ao pessoal que trabalha no setor, e do a segurana (quer seja tambm ao meio ambiente. separada ou no). b) Realizar os exames microbiolgicos com segurana, utilizando as boas tcnicas microbiolgicas realizadas em bancadas prprias do setor ou em cabine de segurana biolgica, de acordo com o tipo de risco e nvel de biossegurana.
O uso da cabine de segurana biolgica ou si- Demonstrar o nvel de semilar aconselhvel para a proteo dos fun- gurana necessrio ao setor cionrios e do meio ambiente. especfico para conformidaPara trabalhos com microrganismos de risco:
de em relao aos exames Tipo 1 (onde o risco individual e para a realizados.

comunidade baixo): no necessrio o uso de cabine de segurana biolgica;
Tipo 2 (onde o risco individual moderado e para a comunidade limitado): a cabine recomendada, podendo ser substituda pelo uso de boas tcnicas de microbiologia em bancadas abertas, uma vez que o potencial para a produo de borrifos e aerossis baixo para os agentes manipulados. Tipo 3 (onde o risco individual alto e para a comunidaonde o risco individual alto e para a comunidade limitado): o uso da cabine obrigatrio para proteo individual e do meio ambiente. Tipo 4 (onde o risco individual e para a comunidade elevado): o uso da cabine obrigatrio para proteo individual e do meio ambiente.
Fonte: Biossegurana em laboratrios Biomdicos e de Microbiologia - 3 Edio 2004 Ministrio da Sade Secretaria de vigilncia em Sade e NBR 14785 Laboratrio clinico Requisitos de segurana.
ITEM
2.2.1
R EQUISITO
c. Preparar, armazenar, preservar e utilizar os solventes/fixadores e execuo de coloraes em conformidade com as normas de biossegurana estabelecidas.
I NTERpRETAO
Armazenar tais materiais em local compatvel com as caractersticas destes produtos. Na preparao e utilizao destes materiais, minimizar a inalao de vapores volteis e os odores destes materiais. Seguir as normas de biossegurana estabelecidas em leis, portarias e regulamentos federais, estaduais e municipais.
EVIDNCIA
Exibir o local e os procedimentos usados.
ITEM
R EQUISITO
I NTERpRETAO
EVIDNCIA
3 DOS EQUIPAMENTOS 3.1 Da Relao e Identificao 3.1.1 O Laboratrio Clnico deve dispor de equipamentos e instrumentos de acordo com a complexidade dos servios e necessrios ao atendimento da sua demanda. Mostrar os equipamentos e fundamental que o laboratrio ao planejar as suas atividades deve instrumentos. possuir todos os equipamentos e instrumentos necessrios.
Eles devem estar regularizados de acordo com Os equipamentos e instrumentos nacionais ou internacionais utilia legislao vigente. zados devem estar regularizados junto a ANVISA/MS. 3.1.2 O Laboratrio Clnico deve ter uma relao dos equipamentos prprios, assim como dos equipamentos de terceiros que lhe so confiados para uso, independente do contrato comercial entre as partes. Os equipamentos que tm impor- Exibir a relao que identifitncia vital na qualidade dos resul- ca os equipamentos prprios ou de terceiros. tados devem ser relacionados.
3.1.3
O Laboratrio Clnico deve identificar os equi- Identificao nos equipamentos do pamentos que contribuem para a qualidade dos estado atual. resultados de seus exames. Os equipamentos devem estar identificados com uma etiqueta afixada sobre o mesmo ou no local de uso ou armazenamento. A etiqueta de identificao do equipamento deve conter: a) Nmero sequencial de registro do equipamento; b) A data da ltima manuteno/calibrao quando pertinente. c) A data da prxima manuteno/calibrao ou a periodicidade. d) Os equipamentos fora de uso ou sem condies de uso devem estar identificados como tal.
Exibir a etiqueta de identificao do equipamento em uso ou fora de uso.
ITEM
R EQUISITO
I NTERpRETAO
EVIDNCIA
3 DOS EQUIPAMENTOS 3.2 Dos Equipamentos de Realizao de Exames 3.2.1 Para os equipamentos que tm impacto na qualidade dos resultados dos exames o Laboratrio Clnico deve ter um procedimento da qualidade que contemple os requisitos: 3.1.1, 3.1.2 e 3.1.3, acrescido da descrio sobre: a) O seu funcionamento; b) A verificao da sua calibrao ou a calibrao, quando pertinente; c) A sua limpeza, manuteno e desinfeco, se necessrio; Para cada um desses equipamentos Mostrar o procedimento da deve existir um procedimento da qua- qualidade (ou os manuais lidade, descrevendo os itens previstos. dos equipamentos) e os registros. O PQ deve prever um formulrio para registro das calibraes/verificaes das calibraes realizadas e previso da prxima a ser efetuada; registro das manutenes preventivas e corretivas com descrio do que foi feito, e registro da sua limpeza e conservao.
Entende-se por equipamentos que tem impacto na qualidade de exames d) As possveis causas de mau funcionamento queles que, ao processarem a amostra e o que deve ser feito para solucion-lo; geram resultados diretos e definitivos para o laudo ou que estejam especificaOs requisitos exigidos pelas letras a, mente ou diretamente ligados ao prob, c e d, no procedimento da qualidade, cesso. podem ser substitudos pelo manual do equipamento, fornecido pelo fabricante ou So exemplos destes equipamentos: fornecedor. Analisadores de bioqumica, de hematologia, de imunologia, de hormnios, de marcadores tumorais, de urinlise, espectrofotmetros, fotmetros de chamas, eletrodos de ons seletivos, coagulmetros e outros. 3.2.2 Quando os servios de verificao da calibrao, calibrao ou manuteno de equipamento forem executados por terceiros, o Laboratrio Clnico deve ter um procedimento da qualidade que especifique como qualificar e contratar fornecedores qualificados. O Laboratrio Clnico deve ter um PQ estabelecendo como identificar, qualificar e contratar estes servios terceirizados. O PQ deve relatar como acompanhar o desempenho destes fornecedores bem como estabelecer uma lista destes forne-cedores. Quando necessrio, estabelecer um contrato de fornecimento desses servios com previso de sua periodicidade. A prestao destes servios deve fornecer ao Laboratrio Clnico uma descrio do que foi feito. Se fornecedores fizerem parte da RBC (Rede Brasileira de Calibrao), apresentar certificado dos mesmos com o escopo e validade. Caso contrrio, apresentar certificados dos padres metrolgicos utilizados na calibrao, rastreveis nacional e internacionalmente. Mostrar o Procedimento da Qualidade, a lista de fornecedores qualificados, contrato de prestao de servios e certificados.
ITEM
R EQUISITO
I NTERpRETAO
EVIDNCIA
3 DOS EQUIPAMENTOS 3.3 Dos Equipamentos de Suporte para Realizao de Exames 3.3.1 Para os equipamentos de suporte de O Laboratrio Clnico deve ter instrues realizao de exames, deve haver de funcionamento dos seus equipamentos de instrues contendo os seguintes suporte e suas respectivas aplicaes. itens: a) Instrues de uso e aplicao do equipamento; b) Instrues para limpeza, conserva- O Laboratrio Clnico deve proceder limpeza, Mostrar as instrues e os o, desinfeco, quando necessrio. conservao e desinfeco dos equipamentos, equipamentos em condies de acordo com seu uso e a sua peculiaridade. de uso. Mostrar as instrues e os equipamentos em condies de uso.
c) Verificao da calibrao ou calibrao, quando pertinente, com os seus respectivos registros.
As balanas analticas devem ser controladas pe- Mostrar os equipamentos e riodicamente, com os seus respectivos registros. os registros de controle. E serem montadas de modo a evitar que vibraes interfiram na leitura; As centrfugas devem ser controladas as rotaes e tempo de rotao, periodicamente, com os respectivos registros desses controles; As autoclaves devem ter controles da temperatura e presso, periodicamente, com os respectivos registros; As estufas, banhos-maria, geladeiras, congeladores devem ter controle dirio de temperatura, com seus respectivos registros; Os fornos de esterilizao e secagem, blocos trmicos e agitadores termomagnticos, quando em uso, devem ter a temperatura controlada, com os respectivos registros.
ITEM
R EQUISITO
I NTERpRETAO
EVIDNCIA
3 DOS EQUIPAMENTOS 3.4 - Dos Instrumentos de Medio 3.4.1 Os instrumentos que medem a temperatura, tempo e volume devem ser calibrados ou ter verificao de sua calibrao, com o seu respectivo certificado, a intervalos regulares, em conformidade com o seu uso, mantendo os respectivos registros. A verificao da calibrao tem como premissa a correlao com um instrumento calibrado. O Laboratrio Clnico deve ter pelo menos um termmetro calibrado a fim de verificar a calibrao dos outros termmetros em uso nos equipamentos. Este termmetro deve estar calibrado para as diversas faixas de uso dos outros termmetros. Mostrar o termmetro e o seu certificado de calibrao, bem como os registros de verificao de calibrao dos outros termmetros. Mostrar as pipetas, os pipetadores e diluidores bem como os registros das verificaes da preciso e exatido.
As pipetas de vidro, pipetadores e diluidores que tem impacto na qualidade dos exames devem ser verificados quanto sua preciso e exatido, em intervalos pr-determinados e Mostrar o cronmetro e seu de acordo com o seu uso. certificado de calibrao bem como os registros de Observao: as pipetas de vidro com pontas verificao da calibrao dos quebradas, graduaes apagadas ou danifica- outros instrumentos. das devem ser descartadas. O Laboratrio Clnico deve ter pelo menos um cronmetro calibrado a fim de verificar a calibrao de outros instrumentos medidores de tempo (vide evidncias citadas no item 3.2.2). 3.4.2 O Laboratrio Clnico deve: a) Verificar e registrar diariamente ou antes do uso, a temperatura dos equipamentos que tenham interferncia na qualidade dos exames. Os limites de variao aceitveis devem ser estabelecidos. b) Possuir registro das providncias tomadas sempre que os limites aceitveis de variao da temperatura dos equipamentos, refrigeradores e congeladores forem ultrapassados, inclusive a avaliao da integridade dos materiais neles armazenados. 3.4.3 O Laboratrio Clnico deve ter um responsvel para verificar e registrar diariamente, ou antes do uso, a temperatura dos Banhos-maria, das estufas, dos blocos trmicos, dos componentes dos equipamentos automatizados, dos refrigeradores e congeladores utilizados. Exibir os registros do controle das temperaturas dos equipamentos.
O Laboratrio Clnico deve ter um responMostrar os registros e as svel para tomar providncias sempre que providncias tomadas. os limites aceitveis de variao da temperatura dos equipamentos, refrigeradores e congeladores forem ultrapassados, inclusive a avaliao da integridade dos materiais neles armazenados.
O Laboratrio Clnico deve ter um O PQ deve estabelecer os limites de variaes Exibir o PQ e os registros do procedimento da qualidade que e o que deve ser feito quando irregularidades controle da temperatura. descreva como so controladas as forem detectadas. temperaturas dos equipamentos e refrigeradores. O Laboratrio Clnico deve ainda, manter registro das medies da temperatura destes equipamentos.
ITEM
R EQUISITO
I NTERpRETAO
EVIDNCIA
3 DOS EQUIPAMENTOS 3.5 Dos Equipamentos de Suporte Informtica (SIL) 3.5.1 O Laboratrio Clnico deve dispor de equipamentos de informtica laboratorial para atender as suas atividades que tenham impacto na qualidade dos seus servios. O Laboratrio Clnico deve ter um procedimento da qualidade do sistema de informtica redigido em linguagem clara, disposio de todos os funcionrios autorizados ou envolvidos com o sistema de informtica, garantindo a: a) Confidencialidade; b) Fidedignidade; c) Preservao; d) Controle e monitoramento dos dados; e) Rastreabilidade dos dados. Tais equipamentos so essenciais aos processos e agilizam as atividades laboratoriais. Apresentar os equipamentos de informtica.
3.5.2
Deve existir um procedimento da qualidade Exibir o procedimento da para controle do sistema de informtica, in- qualidade. cluindo os dados armazenados pelo mesmo, disponvel para as funes aplicveis. O procedimento da qualidade deve prever uma sistemtica peridica de back up ou cpia de segurana, a fim de assegurar o armazenamento dos dados. Os softwares utilizados na operao do laboratrio devem ter controle da verso vigente.
ITEM
R EQUISITO
I NTERpRETAO
EVIDNCIA
4 DOS REAGENTES 4.1 Dos Reagentes em Geral 4.1.1 O Laboratrio Clnico deve adquirir os seus reagentes de fornecedores qualificados. Para fins de rastreabilidade do uso dos reagentes usados nos exames, estes devem ter o seu lote registrado. O Laboratrio Clnico deve ter uma lista de fornecedores qualificados para aquisio de reagentes. Os fornecedores devem ser qualificados de acordo com a qualidade de seus produtos, agilizao no atendimento e se esto com a sua empresa legalmente habilitada para fornecer reagentes para exames de Laboratrios Clnicos. Quando o reagente ou conjunto de reagentes for comprado pelo Laboratrio, estes devem estar registrados na ANVISA/MS de acordo com a legislao vigente. Exibir uma lista de fornecedores qualificados dos reagentes em uso e sistemtica de controle do estoque (ficha de estoque, livro de recebimento de material, planilhas ou softwares).
4.1.2
O Laboratrio Clnico deve registrar a aquisio dos produtos para diagnstico de uso in vitro, reagentes e insumos, de forma a garantir a rastreabilidade.
A relao dos reagentes adquiridos pelo La- Apresentar a relao dos reboratrio Clnico faz-se necessrio para fins agentes adquiridos. de rastreabilidade dos reagentes e insumos utilizados no servio.
ITEM
4.1.3
R EQUISITO
A utilizao dos reagentes deve respeitar as recomendaes de uso do fabricante, condies de preservao, armazenamento e os prazos de validade. Os reagentes preparados ou aliquotados pelo prprio Laboratrio devem ser identificados com rtulo contendo as seguintes informaes: a) Nome; b) Concentrao; c) N do lote, se aplicvel; d) Data de preparao; e) Data de validade; f) Condies de armazenamento de acordo com as instrues do fabricante; g) Informaes referentes riscos potenciais; h) Identificao do preparador, quando aplicvel.
I NTERpRETAO
Seguir as recomendaes do fabricante.
EVIDNCIA
Exibir as instrues de uso do fabricante em concordncia com a utilizao do reagente.
4.1.4
Quando o reagente for preparado/aliquotado Exibir os reagentes idenpelo prprio Laboratrio Clnico, ele deve tificados e o modelo dos ser rotulado, contendo o seu nome; a concen- rtulos. trao; o nmero do lote se houver; a data da preparao; a data da validade, as condies para o armazenamento de acordo com o fabricante se aplicvel e avisos (smbolos e frases) de risco e de segurana aplicveis (NBR 7.500).
4.1.5
O Laboratrio Clnico deve solicitar Seguir a legislao vigente e normas que Apresentar as FISPQs. aos seus fornecedores as fichas de orientem a elaborao da FISPQ (NBR instrues de segurana para produ- 14725). tos qumicos FISPQ. Quando necessrio, o laboratrio deve elaborar estas instrues. O Laboratrio Clinico deve ter um Deve existir um procedimento da qualidade Exibir o procedimento da procedimento da qualidade para: para a aquisio de reagentes e sua verifica- qualidade. o. a) Credenciar e elaborar a lista de fornecedores qualificados para aquisio de reagentes. b) Prever critrios para verificao, identificao, armazenamento, aceitao ou recusa de reagentes
4.1.6
ITEM
R EQUISITO
I NTERpRETAO
EVIDNCIA
4 DOS REAGENTES 4.2 Da gua Reagente 4.2.1 O Laboratrio Clnico deve ter a definio do tipo e grau de pureza da gua reagente usada para os mtodos analticos e outros fins. O Laboratrio Clnico deve ainda estabelecer a forma de obteno e o tempo de armazenamento da gua reagente. 4.2.2 O Laboratrio Clnico deve definir a natureza e a frequncia do controle da anlise de gua reagente utilizada, registrando os resultados das anlises. A gua reagente usada pelo Laboratrio Clnico deve ter um grau de pureza determinado de modo a no interferir nos resultados dos exames. O grau de pureza da gua deve ser determinado para todos os fins: fases analticas, lavagem de material, preparo dos reagentes e materiais de consumo do Laboratrio Clnico. O tipo de gua reagente rotineiramente utiliza- Exibir os registros de conda pelos Laboratrios Clnicos gua Reagen- trole da qualidade da gua te para Laboratrio Clnico (ARLC), gua para reagente utilizada. Alimentao de Equipamento entre outras. (Fonte: CLSI c3-AA Vol. 26 n22, 2006) O controle da qualidade da gua reagente obtida deve ser realizado diariamente, pelo menos a resistividade, que deve ser maior ou igual a 10 M/cm. O controle de qualidade da ARLC, alm da determinao da condutividade, pode tambm abranger: a) A determinao da contaminao bacteriana: menor que 10 UFC/mL b) A determinao de substncias orgnicas: Carbono Orgnico Total menor que 500ng/g (ppb) c) A determinao do pH. 4.2.3 O Laboratrio Clnico deve ter um procedimento da qualidade da gua reagente, de uso geral e especfico, em conformidade com os requisitos 4.2.1, 4.2.2. O procedimento da qualidade deve ainda determinar o sistema de obteno, o grau de pureza, os parmetros: fsicos, qumicos e microbiolgicos aceitveis e os registros oriundos do controle da gua reagente. Deve existir um procedimento da qualidade para Exibir o procedimento da quacontrole da gua reagente, bem como os registros lidade e os registros utilizados utilizados. para essas atividades. O procedimento da qualidade deve contemplar os seguintes itens: a) tipo de gua reagente b) processo de obteno c) controle de qualidade e registros d) aes corretivas quando a gua reagente est no conforme com os limites aceitveis de variao. Exibir o sistema de obteno da gua reagente.
ITEM
R EQUISITO
I NTERpRETAO
EVIDNCIA
5 DOS PROCESSOS 5.1 Do Controle da Qualidade Do Controle Interno da Qualidade (CIQ) 5.1.1 O Laboratrio Clnico deve ter um procedimento da qualidade determinando as diretrizes para um Programa de Controle Interno da Qualidade abrangente a todos os analitos realizados. O Controle Interno da Qualidade do laborat- Apresentar o procedimento rio deve abranger, pelo menos, os seguintes da qualidade adotado para aspectos: o seu programa interno da qualidade e os registros a) Definir as responsabilidades do CIQ para dos controles internos as especialidades do laboratrio. realizados pelo Laboratrio Clnico. b) Dar treinamentos e retreinamentos sobre processos e funcionamento dos equipamentos.
O Laboratrio Clnico deve ainda, prever uma sistemtica alternativa de controle interno quando o mercado no disponibilizar material controle especfico. c) Verificar a calibrao dos equipamentos sistematicamente e calibrar sempre quanO Procedimento da Qualidade deve do necessrio, e manter registros destas contemplar os itens: calibraes. a) Lista dos analitos; d) Usar calibradores, amostras-controle, b) Forma de controle; padres e outros materiais de referncia para verificar a calibrao dos equipamentos antes c) Frequncia de utilizao; das dosagens das amostras dos cli-entes. d) Limites e critrios de aceitabilidade dos resultados de controle e) Avaliao dos resultados; f) Liberao ou rejeio das anlises aps avaliao dos resultados das amostras-controle; g) Registros dos resultados; h) As amostras-controle devem ser analisadas da mesma forma que as amostras de pacientes; i) As amostras-controle comerciais usadas devem estar regularizadas de acordo com a legislao vigente. e) Usar soros-controle positivos e negativos ou amostras de controle junto com as amostras dos clientes, como material de referncia. f) Controlar os corantes de microbiologia, hematologia, citologia e parasitologia. g) Controlar os meios de cultura, reagentes para provas bioqumicas, discos de antibiticos e anti-soros h) Fazer controle de qualidade alternativo quando no dispor de amostras-controle, como por exemplo, o uso de amostras partidas i) Fazer controle de desempenho de atividade do pessoal, como por exemplo, fazendo um percentual de reanlise das amostras dos clientes por outro profissional. j) Estabelecer critrios de aceitao e rejeio dos ensaios e das amostras de clientes. k) Tomar aes corretivas ou preventivas quando necessrias.
ITEM
R EQUISITO
I NTERpRETAO
EVIDNCIA
5 DOS PROCESSOS 5.1 Do Controle da Qualidade Do Controle Externo da Qualidade (CEQ) 5.1.2 a) O Laboratrio Clnico deve participar efetivamente de um programa de controle externo da qualidade, e obter um desempenho excelente ou bom, pelo menos h 1 ano. Esta participao condio indispensvel para solicitar a Acreditao. O laboratrio deve demonstrar evidencias de sua participao, atravs de relatrio(s) de desempenho que englobe todo o seu escopo (pelo menos uma rodada). b) No Controle Externo da Quali- O Laboratrio Clnico deve ter uma lista dos dade o Laboratrio Clnico deve ser analitos que realiza e so cobertos pelo CEQ avaliado em todos os ensaios (analitos) que ele realiza em suas dependncias, desde que hajam amostras-controle disponveis pelo provedor do CEQ. Apresentar o contrato com o provedor de CEQ reconhecido pelo DICQ, assim como o registro das avaliaes fornecidas pelo provedor. Apresentar a lista
c) Caso no haja amostra-controle disponvel pelo Programa de Controle Externo da Qualidade, o Laboratrio Clnico deve estabelecer, sempre que possvel controle de qualidade alternativo. d) As amostras-controle do CEQ devem ser analisadas pelos mesmos processos que so realizadas as amostras dos clientes, sem distino.
O Laboratrio Clnico deve dispor de uma sis- Apresentar a(s) istemtica(s) temtica alternativa, para avaliar a exatido alternativa(s) para CEQ. e a confiabilidade dos resultados analticos, cujos parmetros no so inclusos no programa de controle externo da qualidade, sempre que tecnicamente vivel. As amostras do controle externo da qualida- Apresentar o(s) mapa(s) com de devem ser tratadas (analisadas) como uma os dados brutos do CEQ. amostra de paciente, seguindo os procedimentos de execuo padronizados pelo laboratrio.
e) O Laboratrio Clnico aps rece- Essa reunio dos responsveis importante Apresentar o(s) registro(s) ber os relatrios de resultados de para as tomadas de aes para corrigir os er- da anlise peridica do CEQ. seus ensaios fornecidos pelo Pro- ros e/ou desvios do CEQ. vedor de Controle Externo da Qualidade deve analisar os resultados obtidos. Na anlise dos resultados devem participar o Diretor de Laboratrio, o responsvel pela garantia da qualidade e os profissionais que realizaram os ensaios. f) Para os resultados inaceitveis devem ser abertas aes corretivas ou preventivas a fim de que estes resultados no mais reocorram ou sejam minimizados 5.1.2 g) Os relatrios do CEQ fornecido pelo Provedor devem ser guardados, por pelo menos 5 anos. O Laboratrio Clnico deve levantar as causas Apresentar o(s) registro(s) que motivaram estes desvios e tomar as devi- do levantamento das causas das providncias (aes corretivas ou aes pre- e as aes tomadas. ventivas).
Para fins de rastreabilidade e efeitos legais os relatrios de avaliao do Laboratrio Clnico devem ser guardados por este perodo determinado.
Apresentar o local e os relatrios.
ITEM
R EQUISITO
h) O Laboratrio Clnico deve ter um Procedimento da Qualidade estabelecendo os critrios adotados para o seu programa externo da qualidade
I NTERpRETAO
EVIDNCIA
O Procedimento da Qualidade deve descrever Apresentar o procedimento todas as eta-pas do CEQ, bem como os crit- da qualidade rios estabelecidos para a qualidade pretendida pelo laboratrio.
ITEM
R EQUISITO
I NTERpRETAO
EVIDNCIA
5 DOS PROCESSOS 5.2 Do Preparo do Paciente/Cliente e da Coleta 5.2.1 O Laboratrio Clnico deve ter instrues escritas para os seus funcionrios na coleta de material ou amostras biolgicas para todos os exames. Apresentar as instrues para o pessoal do laboratrio bem como as instrues de coleta que so dispoEstas instrues tanto verbais quanto escri- nibilizadas aos pacientes/ tas devem ser claras, orientando o paciente clientes. As instrues para coleta de mate- ou responsvel sobre o preparo e coleta das rial ou amostra pelo prprio pacien- amostras e materiais, com o objetivo de -te/cliente devem ser disponibiliatender o paciente/cliente. zadas de forma escrita e/ou verbal, As instrues para a coleta devem estar em linguagem acessvel a todos que em linguagem clara e que seja acessvel por forem execut-las quem for execut-la, seja pelos funcionrios do laboratrio ou pelo prprio paciente/ cliente ou seu responsvel. Se as instrues estiverem em meio eletrnico, as formas de controle (alteraes, incluses, excluses e responsveis por estas atividades) devem ser estabelecidas. 5.2.2 O Laboratrio Clnico deve determinar os critrios de aceitao e rejei-o de amostras, bem como, definir critrios para realizao de exames em amostras com restries. Estas informaes devem estar disponibilizadas aos funcionrios. O Laboratrio define os critrios de aceitao, rejeio e realizao de exames em amostras com restries tendo como orientao informaes contidas em literaturas tcnico-cientficas e, em concordncia com as metodologias analticas utilizadas na realizao dos exames. Quando alguma especificao estabelecida no for atendida, o Laboratrio Clnico no deve realizar a coleta do material biolgico ou recebimento da amostra, exceto se for em situaes de urgncia mdica e/ou quando no for possvel um novo material, devendo ser registrada estas situaes. Apresentar os registros e as instrues, especificando os critrios para aceitao, rejeio e realizao de exames em amostras com restries. O Laboratrio Clnico deve ter instrues escritas para a coleta dos materiais ou amostras.
ITEM
5.2.3
R EQUISITO
O Laboratrio Clnico deve ter um Manual de Coleta estabelecendo os critrios para atender os itens 5.2.1 e 5.2.2.
I NTERpRETAO
EVIDNCIA
O Manual de Coleta imprescindvel para Apresentar o Manual de Coestabelecer todos os requisitos necessrios leta, ou procedimento espepara a coleta de material e os critrios de cfico. aceitao e rejeio de amostras.
ITEM
R EQUISITO
I NTERpRETAO
EVIDNCIA
5 DOS PROCESSOS 5.3 Do Atendimento ao Paciente/Cliente 5.3.1 O Laboratrio Clnico deve ter instrues para o atendimento do paciente/cliente. O Laboratrio Clnico deve ter instrues para solicitar do paciente/ cliente um documento que comprove a sua identificao, para registro de atendimento e cadastro. Estas instrues devem ser claras e em linguagem acessvel. A comprovao dos dados de identificao para o atendimento e cadastro assegura que os exames descritos no pedido mdico so relativos quele paciente. Para paciente em atendimento de urgncia ou submetido a regime de internao, a comprovao dos dados de identificao tambm podem ser adquiridos no pronturio mdico. Apresentar a forma com que o pessoal que realiza as atividades de coleta e/ou recebimento de amostras de material identificado. Apresentar as instrues.
5.3.2
Apresentar as instrues.
5.3.3
O Laboratrio Clnico deve identificar A identificao do pessoal que efetuou a coo funcionrio que coletou o material e/ leta e/ou recebeu o material biolgico faz-se ou o funcionrio que recebeu a amos- necessrio para fins de rastreabilidade. tra do paciente/cliente. O Laboratrio Clnico, no atendimento do paciente/cliente ou no recebimento de material, deve verificar atravs de perguntas orientadas se: a) O preparo do paciente/cliente foi realizado conforme os requisitos estabelecidos. b) O material foi coletado conforme as especificaes.
5.3.4
Assim agindo, o Laboratrio Clnico poder Apresentar a sistemtica obter do paciente/cliente informaes que po- usada no laboratrio. dem ser teis, na realizao e qualidade dos resultados.
5.3.5
O Laboratrio Clnico deve fornecer ao paciente/cliente um comprovante de atendimento com os seguintes dados, no se limitando aos mesmos: a) N do registro b) Nome do paciente c) Data de atendimento d) Data prevista de entrega do laudo e) Relao de exames solicitados f) Dados de identificao do Laboratrio Clnico e para contato com o mesmo.
As informaes contidas no comprovante de Apresentar o modelo de atendimento so necessrias para assegurar comprovao do atendimenao paciente/cliente que o Laboratrio Clnico to ao paciente/cliente. realizar os exames descritos e se compromete a entregar o laudo no prazo previsto. A comprovao do atendimento assegura que o nome e os exames so os do paciente/cliente Este procedimento assegura a satisfao do cliente quanto s suas necessidades e expectativas.
ITEM
R EQUISITO
I NTERpRETAO
EVIDNCIA
5 DOS PROCESSOS 5.4 Do Cadastro do Paciente/Cliente 5.4.1 O Laboratrio Clnico deve ter uma sistemtica para cadastrar o paciente/cliente, com as seguintes informaes, no se limitando as mesmas: a) Dados da identificao do paciente/ cliente: nmero do registro no Laboratrio Clnico; nome; idade ou data de nascimento; sexo; procedncia; telefone ou endereo; data do atendimento; horrio do atendimento, se for necessrio; data da ltima menstruao, se for o caso; medicao, se for o caso. b) Dados do solicitante: Nome; Telefone ou endereo, se for necessrio. c) Dados de identificao do responsvel pelo paciente, quando houver ou for necessrio: Nome; Telefone ou endereo. d) Dados do exame: tipo de material ou amostra recebido ou coletado pelo Laboratrio Clnico; data da coleta do material ou da amostra; horrio da coleta do material ou da amostra, quando necessrio; data prevista de entrega do laudo; quando o material ou amostra no for coletado pelo Laboratrio Clnico deve constar a data do recebimento e horrio do recebimento, se for necessrio; nome, abreviatura ou cdigo do Laboratrio Clnico de cada exame que ser realizado em cada tipo de material ou de amostra e, informaes relevantes e necessrias para a realizao do exame. O cadastro do paciente caracteriza o atendimento realizado. O Laboratrio Clnico deve dispor de meios que permitam a rastreabilidade a hora/data do recebimento e/ou coleta de amostras e materiais biolgicos. O Laboratrio Clnico deve definir mecanismos que possibilitem a agilizao da liberao dos resultados em situao de urgncia. Quando necessrio realizao do exame o Laboratrio Clnico deve anotar as indicaes e observaes clnicas. Apresentar a sistemtica de cadastra-mento do paciente e um exemplar do cadastro.
ITEM TEM
R EQUISITO R EQUISITO
I NTERpRETAO I NTERpRETAO
EVIDNCIA EVIDNCIA
5 DOS PROCESSOS 5.5 Da Identificao, Transporte, Preservao e Conservao do Material ou da Amostra 5.5.1 O Laboratrio Clnico deve ter instrues escritas para identificar o material ou amostra no ato que recebe ou coleta, para ser examinado por ele ou por um Laboratrio Clnico de Apoio ou de Referncia. A amostra ou material deve ser identificado no momento da coleta ou da sua entrega, quando coletado pelo paciente/cliente. Independente da origem, o Laboratrio Clnico deve identificar o frasco contendo o material ou amostra com as informaes: a) Nome do paciente b) N de identificao do Laboratrio Clnico c) Data da coleta ou recebimento d) Material biolgico coletado 5.5.2 O Laboratrio Clnico deve possuir instru- As instrues para transporte, armazenamenes escritas para o transporte de material to e guarda de material ou amostras biolgicas e das amostras biolgicas, estabelecendo: devem seguir um padro tcnico aprovado para garantir a sua integridade e estabilidade, proa) Prazo para transporte; porcionando resultados confiveis. b) Condies de temperatura adequadas; c) Condies de armazenamento e, d) Tempo de guarda, em que a amostra seja vivel para possveis repeties. e) Registro das aes 5.5.3 O Laboratrio Clnico deve estabelecer condutas de segurana para o transporte de material ou amostras biolgicas nas reas comuns a outros servios laboratoriais ou de circulao de pessoas externas ao servio, em conformidade com os requisitos do item 8 (Da segurana do trabalho e descarte de material biolgico) desta Norma, e em conformidade com a legislao vigente. O estabelecimento de condutas de transporte necessrio segurana dos funcionrios e clientes. As amostras dos pacientes/clientes devem ser transportadas e preservadas em recipiente isotrmico, quando requerido, higienizvel, impermevel, garantindo a sua estabilidade desde a coleta at a realizao do exame, identificada com a simbologia de risco biolgico com os dizeres Espcimens para Diagnstico e com o nome do Laboratrio Responsvel. Quando o Laboratrio Clnico utilizar servios de terceiros para transporte de amostras e transporte de resduos biolgicos, deve ter contrato firmado obedecendo aos critrios estabelecidos nos regulamentos aplicveis. Apresentar as condutas para o transporte de material biolgico e o contrato de terceirizao do servio, quando aplicvel. Apresentar as instrues estabelecidas pelo Laboratrio Clnico e o registro referente ao transporte. Apresentar as instrues de identificao das amostras e modelo de identificao.
ITEM
R EQUISITO
I NTERpRETAO
EVIDNCIA
5 DOS PROCESSOS 5.6 Da Realizao dos Exames 5.6.1 O Laboratrio Clnico deve ter e seguir as instrues de trabalho para realizao dos exames em conformidade com o cadastro do paciente/ cliente. Estas instrues devem estar escritas, aprovadas, atualizadas e disponveis no local de uso, e em conformidade com a legislao vigente. As instrues de trabalho podem ser substitudas pelas instrues do fabricante, desde que as informaes necessrias realizao do exame estejam especificadas. O processo analtico deve ser referenciado nas instrues de uso do fabricante, em referncias bibliogrficas ou em pesquisa cientificamente vlida conduzida pelo laboratrio. As instrues de uso do produto, reagente ou conjunto de reagentes que atendam as normas da ANVISA/MS, podem substituir a instruo de trabalho, desde que estejam adequadamente acondicionadas, preservadas e disponveis no local de uso. Os exames solicitados para o paciente/cliente devem estar con-forme solicitado/descrito em seu cadastro. 5.6.2 O Laboratrio Clnico deve definir e ter descrito em documento da qualidade limites de risco, valores crticos ou de alerta, para os resultados dos exames que necessitam de tomada imediata de decises mdicas, Estes dados devem ser registrados. Promover um canal de comunicao direta com o mdico solicitante, com responsvel, e/ou o prprio paciente, com o objetivo de zelar pela sade do paciente, em casos de obteno de valores crticos ou de alerta. Os resultados laboratoriais que indiquem suspeita de doena de notificao compulsria devem ser notificados conforme o estabelecido no Decreto n 49.974-A, de 21 de janeiro de 1961, e na portaria n 2325, de 08 de dezembro de 2003, suas atualizaes ou outra que venha a substitu-la. Apresentar o procedimento descrito e os registros de comunicao/notificao compulsria de exames alterados. Apresentar as instrues de trabalho ou instrues do fabricante referente ao uso dos reagentes.

ITEM R EQUISITO I NTERpRETAO EVIDNCIA
5 DOS PROCESSOS 5.7 Do Laboratrio de Apoio ou de Referncia 5.7.1 O Laboratrio Clnico pode contar com laboratrios de apoio para os exames que no realiza. O Laboratrio Clnico deve ter uma sistemtica para selecionar os seus Laboratrios Clnicos de Apoio ou de Referncia, quando for necessrio. Devem ser estabelecidos critrios para selecionar e monitorar a qualidade dos servios prestados pelo(s) Laboratrio(s) Clnico(s) de apoio ou de referncia. O Laboratrio Clnico deve ter um contrato formal de prestao de servios com o(s) Laboratrio(s) de Apoio ou de Referncia.
O Laboratrio Clnico deve determinar Apresentar o contrato com o as qualificaes necessrias do laborat- Laboratrio Clnico de Apoio rio de apoio ou de referncia. e o formulrio de qualificao para a sua escolha e o seu Os critrios e a periodicidade de monimonitoramento. toramento devem ser estabelecidos para avaliar a qualidade do servio contratado.
ITEM
5.7.2
R EQUISITO
O Laboratrio Clnico deve relacionar os exames que so terceirizados, bem como para qual Laboratrio Clnico de Apoio ou de Referncia contratado o material enviado.
I NTERpRETAO
EVIDNCIA
O Laboratrio Clnico deve ter controle Apresentar a relao e o regisdos exames realizados por terceiros e tro de controle de exames terpara qual Laboratrio Clnico de Apoio ceirizados. ou de Referncia o material biolgico foi enviado.
5.7.3
O Laboratrio Clnico deve estar suprido O Laboratrio Clnico de Apoio ou de Apresentar as instrues fordas informaes necessrias realizaReferncia deve suprir o Laboratrio Cl- necidas pelo Laboratrio Clnio dos exames terceirizados, tais como: nico das informaes necessrias para o co de Apoio ou de Referncia. preparo do paciente/cliente, coleta do maa) Orientaes ao paciente sobre a coleta terial ou da amostra, identificao do made material; terial ou da amostra, acondicionamento para o transporte do material ou da amosb) Tipo de material para realizar o tra, a frequncia da realizao de cada exame; exame, assim como, as condies para a manuteno e o prazo da estabilidade do c) Instrues de coleta; analito no material ou na amostra. d) Armazenamento e transporte e, e) Outras informaes relevantes qualidade do exame. Estas informaes so necessrias para que o Laboratrio Clnico possa preparar, coletar, identificar, acondicionar, transportar o material ou amostra para o Laboratrio Clnico de Apoio ou de Referncia e para que o exame seja realizado dentro de condies seguras de estabilidade. Tais informaes devem ser controladas dentro do Sistema de Gesto da Qualidade do laboratrio clnico como documento de origem externa. Esta sistemtica deve garantir que as instrues vigentes estejam disponveis, onde necessrio.
5.7.4
O Laboratrio Clnico deve fornecer as O Laboratrio Clnico deve enviar para informaes necessrias ao(s) seu(s) o Laboratrio Clnico de Apoio ou de laboratrio(s) de apoio, tais como: Referncia, juntamente com o material ou a amostra, as informaes necessa) Dados de identificao do paciente/ rias retiradas do seu cadastro de paciencliente: te/cliente para o exame. nome; idade; sexo; data da ltima menstruao, se necessria a informao; b) Dados do exame: tipo do material ou da amostra enviada; data da coleta ou do recebimento do material ou da amostra; nome do exame que ser realizado em cada tipo de material ou amostra
Exibir a sistemtica adotada e os registros que evidenciem o cumprimento na prtica deste requisito.
ITEM
5.7.5
R EQUISITO
O Laboratrio Clnico deve arquivar e preservar o(s) laudo(s) oriundo(s) do Laboratrio Clnico de Apoio ou Referncia, por no mnimo 5 (cinco) anos. O Laboratrio Clnico deve determinar qual a forma de apresentao do resultado dos exames terceirizados ao paciente/ cliente, para assegurar que os resultados dos exames sejam emitidos com qualidade e rastreabilidade.
I NTERpRETAO
O Laboratrio Clnico de Apoio ou de Referncia deve emitir ao solicitante (contratante) um laudo do exame realizado para que possa ser usado pelo Laboratrio Clnico na elaborao do seu laudo. O Laboratrio Clnico deve arquivar e preservar o laudo oriundo do Laboratrio Clnico de Apoio ou de Referncia. Devem existir instrues para arquivamento desses laudos. O Laboratrio Clnico deve estabelecer se o laudo emitido pelo Laboratrio Clnico de Apoio ou de Referncia ser fornecido diretamente ao paciente/cliente ou se os resultados dos exames sero transcritos para o laudo do Laboratrio Clnico. Quando da transcrio para o laudo prprio, as informaes do laudo original referentes ao exame devem ser mantidas, tais como: metodologia analtica utilizada, valores de referncia e observaes, quando pertinentes. Desta forma, o Laboratrio Clnico garante a fidedignidade dos laudos.
EVIDNCIA
Apresentar um laudo emitido pelo Laboratrio Clnico de Apoio. Apresentar as instrues e o local de arquivo desses laudos/ resultados dos exames terceirizados. Apresentar modelo de laudo transcrito.
5.7.6
O Laboratrio Clnico deve ter um procedimento da qualidade para seleo, monitoramento, informaes relevantes para a qualidade do servio subcontratado. Este procedimento da qualidade deve prever a conformidade com os itens 5.7.1; 5.7.2; 5.7.3; 5.7.4 e 5.7.5. O Laboratrio Clnico deve manter registro de todas as atividades relacionadas ao processo de terceirizao de exames, para a rastreabilidade e execuo das etapas analticas de forma controlada.
Deve existir um procedimento da quali- Mostrar o procedimento e os redade prevendo essas condies e os registros que evidenciem o cumprigistros necessrios para rastreabilidade mento na prtica deste requisito. dos dados.
ITEM
R EQUISITO
I NTERpRETAO
EVIDNCIA
5 DOS PROCESSOS 5.8 Do Laudo Laboratorial 5.8.1 O Laboratrio Clnico deve ter procedimento da qualidade para emisso, reemisso e retificao de laudos, que contemplem as situaes de rotina, plantes e emergncia. Caso haja necessidade de retificao em qualquer dado constante do laudo j emitido, a mesma deve ser feita em um novo laudo onde fica clara a retificao realizada. 5.8.2 O Laudo deve ser legvel, sem rasuras de transcrio, descrito em lngua portuguesa, datado e assinado por profissional de nvel superior legalmente habilitado, aps conferncia e anlise crtica dos dados, inseridos no computador, e em consonncia com os dados brutos. necessrio um documento escrito para emisso e reemisso de laudos que contemple as informaes necessrias a composio de um laudo tcnico apropriado. No deve haver dvidas sobre a fidedignidade do laudo emitido. Apresentar o procedimento da qualidade.
A linguagem e a clareza do laudo tambm so caractersticas da qualidade. No deve haver laudo sem assinatura do responsvel tcnico ou seu substituto. O Laboratrio Clnico deve, antes da liberao do laudo, ter uma sistemtica para conferncia e anlise crtica dos dados brutos com os dados contidos no laudo.
Apresentar o procedimento da qualidade a sistemtica de conferncia e modelo de laudo.
5.8.3
O laudo deve conter, no mnimo, os se- O laudo do laboratrio deve atender Exibir o procedimento da qualiguintes itens: RDC n 302 de 13/10/2005, da ANVISA dade e modelo de laudo. que dispe sobre Regulamento Tcnico a) Do Laboratrio Clnico: para Funcionamento de Laboratrios Clnicos. Nome; Endereo e telefone; N da inscrio no respectivo conselho de classe profissional; N da licena de funcionamento expedida pela autoridade sanitria. N de inscrio no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade CNES (opcional). b) Do paciente/cliente Nome; N de registro no laboratrio. c) Da amostra Tipo de amostra; Data da coleta ou recebimento; Horrio de coleta, quando houver indicao.
ITEM
5.8.3
R EQUISITO
d) Do solicitante Nome. e) Do resultado do exame Nome do exame; Mtodo analtico; Resultado do exame e a unidade de medio, se houver; Valores de referncia, dados para Interpretao e limitaes tcnicas, quando houver; Observaes e comentrios pertinentes, quando necessrio; Interpretaes, quando necessrio; Concluso, quando apropriado. f) Da liberao do laudo Nome do profissional responsvel; N do registro no respectivo conselho de classe profissional; Data e assinatura.
I NTERpRETAO
EVIDNCIA
5.8.4
Os dados que compem o laudo laborato- Isto importante para a rastreabilidade Mostrar como so arquivados rial, bem como os dados brutos, devem ser dos laudos. os laudos. arquivados pelo prazo de 5 (cinco) anos. Quando o Laboratrio Clnico optar pela transcrio do laudo emitido pelo Laboratrio de Apoio, deve garantir a fidedignidade do mesmo, sem alteraes que possam comprometer a Interpretao clnica. O responsvel pela elaborao do laudo Mostrar como o procedimento pode adicionar comentrios de interpreta- realizado. o ao texto do laboratrio de apoio, considerando o estado do paciente/cliente e o contexto global dos exames do mesmo.
5.8.5
5.8.6
Quando for aceita amostra do paciente/ Esta atitude importante para anlise e Mostrar modelo de laudo com cliente com restrio, esta condio deve interpretao de resultados do laudo la- esta condio. constar do laudo. boratorial.
ITEM
5 DOS PROCESSOS 5.9 Do Registro 5.9.1
R EQUISITO
I NTERpRETAO
EVIDNCIA
O Laboratrio Clnico deve ter um procedimento da qualidade que identifique e descreva o controle dos registros do seu Sistema da Qualidade. Este controle deve contemplar a definio dos tempos de reteno dos registros (arquivo ativo / inativo). Os registros manuscritos no podem ser rasurados ou apagados. Qualquer modificao em um ou mais registros deve ser: a) Acrescentada ao primeiro registro; b) Assinada pelo responsvel pela modificao; Os meios que contm os registros devem ser arquivados como descreve o item 7.1; Os registros mantidos em meio magntico devem ser arquivados como descreve o item 7.2. O Laboratrio Clnico deve manter os seus registros arquivados e prontamente recuperveis por perodo estabelecido, em conformidade com a legislao vigente.
Os registros do Sistema da Qualidade Apresentar o procedimento e o devem estar descritos em procedimen- local onde os registros so arquivados. to da qualidade. No havendo requisito legal especfico o laboratrio deve estabelecer os tempos de reteno dos registros.
As alteraes feitas nos registros devem conter data, nome ou assinatura legvel do responsvel pela alterao, preser-vando o dado original.
O Laboratrio Clnico deve garantir a recuperao e disponibilidade de seus registros crticos, de modo a permitir a sua rastreabilidade. Mostrar o processo de controle. Os registros gerados no Laboratrio Clnico so confidenciais e necessitam estarem guardados de forma segura e controlada evitando o acesso de pessoal no autorizado.
5.9.2
O Laboratrio Clnico deve ter uma sistemtica estabelecida para controlar e restringir o acesso do pessoal do Laboratrio Clnico aos registros gerados nos processos laboratoriais.
ITEM
R EQUISITO
I NTERpRETAO
EVIDNCIA
5 DOS PROCESSOS 5.10 Dos Testes de Laboratrios Remotos (TLR) 5.10.1 O Laboratrio Clnico que realiza Testes Ver as interpretaes dadas para os de Laboratrios Remotos - TLR (Point of processos analticos convencionais. care) e testes rpidos dentro da instituio ou em qualquer outro local, incluindo entre outros, atendimento em hospital-dia, domiclios e coleta em unidade mvel, deve atender as mesmas exigncias dos processos analticos convencionais usados rotineiramente, tais como: a) Responsabilidade tcnica; b) Relao dos TLR; c) Procedimentos documentados contendo as fases pr-analticas, analticas e ps-analticas, incluindo: sistemtica de registro e liberao de resultados provisrios; procedimentos para resultados potencialmente crticos; sistemtica de reviso de resultados e liberao de laudos por profissional habilitado. d) Controle de qualidade e seus registros; e) Treinamento do pessoal e seus registros; f) Manuteno dos equipamentos utilizados e registros. Mostrar a documentao e os registros.
ITEM
R EQUISITO
I NTERpRETAO
EVIDNCIA
6 DA DOCUMENTAO 6.1 Dos Procedimentos da Qualidade 6.1.1 O Laboratrio Clnico deve estabelecer e documentar a estrutura (hierarquia) da documentao do sistema da qualidade. Os docu-mentos necessrios para a realizao dos processos analticos devem ser contemplados nessa estrutura, junto com: a) Manual da Qualidade (MQ) b) Procedimento da Qualidade (PQ) c) Instrues de Trabalho (IT) d) Formulrios de registros da qualidade e) Outros documentos pertinentes ao sistema de gesto da qualidade da organizao. (Ex. Descrio de Cargos DC) f) Lista de documentos da qualidade (Lista Mestra - LM) 6.1.2 O Laboratrio Clnico deve ter um procedimento descrito para elaborao, emisso, aprovao, reviso e distribuio dos docu-mentos da qualidade. Os documentos da qualidade disponibilizados em meio eletrnico devem ter um exemplar em meio fsico, do mesmo documento, caracterizando o original, devidamente aprovado e atualizado. 6.1.3 O Laboratrio Clnico deve assegurar o controle das cpias dos documentos. O controle de documentos da qualidade Exibir o procedimento da quali necessrio para garantir que o pes- dade. soal do Laboratrio Clnico no est Em meio eletrnico, o Laboratrio Clni- fazendo uso de documento obsoleto e co deve ter uma sistemtica para garan- que os documentos da qualidade no tir que o documento no seja alterado ou so copiados de forma no controlada. reproduzido inadvertidamente. Quando os documentos da qualidade so distribudos s reas em forma eletrnica, estes devem estar protegidos quanto a alteraes e impresso de cpias. Estas so as especificaes para controle de documentos da qualidade. Exibir o procedimento da qualidade (em meio eletrnico e/ou meio fsico). Estes so os tipos de documentos que o Laboratrio Clnico deve possuir. Apresentar os documentos da qualidade.
ITEM
R EQUISITO
I NTERpRETAO
EVIDNCIA
6 DA DOCUMENTAO 6.2 Da Apresentao dos Documentos 6.2.1 Os documentos da qualidade do Laboratrio Clnico devem conter no seu layout, mas no se limitar: a) Cabealho, da 1 pgina Nome ou a logomarca do Laboratrio Clnico; Nome do documento; Paginao; Verso. b) No rodap - Para a elaborao Nome; Cargo; A data da elaborao; Assinatura. - Para a aprovao Nome; Cargo; A data da liberao; Assinatura. 6.2.2 Os procedimentos da qualidade do LaEstas so as normas para elaborar o boratrio Clnico devem conter os itens procedimento da qualidade. constantes de 6.2.1 e mais os seguintes: 1. Situao de reviso; 2. Objetivo; 3. Campo de Aplicao; 4. Referncia; 5. Terminologia, Definio e Smbolo; 6. Descrio; 7. Controle de Registros; 8. Anexos. Apresentar o procedimento da qualidade. Estas so as normas para elaborar os Apresentar os procedimentos procedimentos da qualidade. (PQ, IT, DC, etc). recomendvel que o contedo do cabealho esteja em todas as pginas e o rodap esteja somente na primeira pgina.
ITEM
6.2.3
R EQUISITO
O Laboratrio Clnico deve ter um Manual da Qualidade documentado que estabelea e descreva o Sistema de Gesto da Qualidade implantado na organizao em conformidade com esta Norma.
I NTERpRETAO
EVIDNCIA
O Manual da Qualidade deve contemplar Apresentar o Manual da Qualias diretrizes da direo para o Sistema dade do Laboratrio Clnico. de Gesto da Qualidade do Laboratrio Clnico. De uma forma genrica, porm abrangente, todos os itens da Norma do DICQ devem ser tratados pelo Manual da Qualidade e, sempre que necessrio, devem ter outros documentos da qualidade que detalhe o assunto ou a atividade. Se o Manual da Qualidade estabelecido pelo laboratrio estiver baseado em outro padro normativo de Sistema de Gesto da Qualidade deve ser estabelecida uma matriz de correlao.
6.2.4
O Manual da Qualidade do Laboratrio O Manual da Qualidade deve abranger Apresentar o Manual da QualiClnico deve conter, no mnimo, os se- no mnimo os requisitos desta norma dade do Laboratrio Clnico. guintes itens: para a Acreditao do Sistema da Qualidade do Laboratrio Clnico, dentro de 1. Organizao; uma estrutura do requisito 6.2.4 2. Poltica e objetivos da Qualidade; O laboratrio clnico deve elaborar um 3. Estrutura organizacional e gerencial, breve histrico da sua organizao para com organograma e fluxograma dos prin- fins de apresentao da sua empre-sa. cipais processos e operaes; 4. Descrio de cargos, formao e treinamento do pessoal; 5. Os processos; 6. Os documentos ou procedimentos do SGQ; 7. Os registros e arquivamento; 8. Segurana do trabalho e descarte de material biolgico; 9. Sistema da Qualidade, melhoria contnua e indicadores de desempenho.
6.2.5
O Controle de registros deve conter os Deve existir procedimento da quali- Apresentar o procedimento da seguintes itens: dade para controle de registros, em qualidade. meio fsico ou eletrnico. 1. Identificao do registro; 2. Responsvel pela coleta; 3. Responsvel pelo acesso; 4. Local de arquivamento; 5. Forma de armazenamento; 6. Tempo de guarda.
ITEM
6.2.6
R EQUISITO
I NTERpRETAO
EVIDNCIA
Os formulrios dos registros da qualiDeve existir um procedimento da qua- Apresentar os formulrios de dade devem ter campos para preenchi- lidade para atender este requisito. registros da qualidade. mento que comprovem que determinado processo foi realizado, e campos que comprovem a periodicidade e o agente que executou o registro. As instrues de trabalho do Laboratrio Estes requisitos so necessrios para Clnico destinadas execuo dos exa- a elaborao das instrues de trabames, devem conter os itens constantes lho. de 6.2.2 e mais os seguintes: 1. Princpio do mtodo; 2. Principais aplicaes clnicas; 3. Material ou amostra; 4. Padres, controles, reagentes e insumos; 5. Equipamentos; 6. Procedimento detalhado; 7. Clculos, quando houver; 8. Controle da qualidade interno e referncia ao controle externo do qual o Laboratrio Clnico participa; 9. Valores de referncia, quando houver; 10. Interpretao; 11. Valores crticos, quando existirem; 12. Linearidade e limites de deteco da reao, quando aplicvel, e 13. Bibliografia consultada. Apresentar as instrues de trabalho. As instrues de uso podem ser aceitas se contiver todos os itens. H que haver um controle das instrues de uso utilizadas (correlao com o lote em uso)
6.2.7
6.2.8
As instrues de Trabalho (IT) do Labo- Estes requisitos so necessrios para a Apresentar as instrues de ratrio Clnico destinadas ao Sistema de elaborao das instrues de trabalho. trabalho. Gesto da Qualidade devem conter, pelo menos, os itens descritos em 6.2.2.
ITEM
R EQUISITO
I NTERpRETAO
EVIDNCIA
7 DO ARQUIVAMENTO 7.1 O Laboratrio Clnico deve ter um procedimento da qualidade que descreva como e onde os seus documentos, registros e amostras so arquivados ou conservados. Exibir o procedimento e os arO arquivo de documentos deve estar descrito num procedimento da qualidade. quivos de documentos e conservao de amostras. A conservao, manuteno e descarte das amostras biolgicas devem estar descritas em um procedimento da qualidade, observando as regras de biossegurana. O armazenamento das amostras biolgicas deve obedecer aos seus prazos teis de validade.
ITEM
7.2
R EQUISITO
Quando o arquivo de documentos for em meio magntico, o Laboratrio Clnico deve assegurar que o computador, o sistema operacional e o programa atual sejam mantidos em condio de uso at a data final do arquivamento. Quando o arquivo de documentos for em papel, o Laboratrio Clnico deve dispor de local com condies adequadas para a manuteno de sua integridade e das informaes descritas no mesmo.
I NTERpRETAO
EVIDNCIA
Isto para assegurar que na troca Exibir o procedimento e o ardo sistema operacional, computador, quivo no computador. programa e impressora, o Laboratrio Clnico continue tendo acesso ao seu arquivo. Isto necessrio para que o documen- Exibir o procedimento e o arto e o seu contedo possam ser pre- quivo, em papel. servados com o passar do tempo. O Laboratrio Clnico deve garantir a recuperao e disponibilidade de seus registros de modo a permitir a rastreabilidade dos dados.
7.3
ITEM
R EQUISITO
I NTERpRETAO
EVIDNCIA
8 DA SEGURANA DO TRABALHO E DESCARTE DE MATERIAL BIOLGICO 8.1 Dos Procedimentos e Atividades de Biossegurana 8.1.1 O Laboratrio Clnico deve manter atualizado e disponvel, a todos os funcionrios, procedimentos escritos de biossegurana contendo, no mnimo, os seguintes itens: a) Normas e condutas de segurana biolgica, qumica, fsica ocupacional e ambiental; b) Instrues de uso para os equipamentos de proteo individual (EPI) e de proteo coletiva (EPC); As Normas Regulamentadoras do Minist- Exibir os procedimentos, as norrio da Sade NR 5, 6, 7, 9, 15, 17, 23, 24, mas, condutas e sinalizaes de 26 e 32 so a base para elaborar o procedi- biossegurana no laboratrio. mento sobre segurana. Quando necessrio devem ser afixadas em local apropriado sinalizaes para alerta aos funcionrios. O procedimento da qualidade deve estar atualizado com os regulamentos e normas previstas em legislao vigente. O Laboratrio Clnico deve ter um PPRA e PCMSO com-patvel com suas atividades. Os equipamentos de proteo individual (EPI) e de proteo coletiva (EPC) so necessrios para preservar a sade e reduzir o risco de contaminao.
c) Procedimentos em caso de aciDeterminar a proibio de fumar, beber, dente no trabalho (Comunicao de comer, aplicar cosmticos ou manteiga de Acidente de Trabalho CAT); cacau e pipetar com a boca. Estas condutas pelos funcionrios requerem uma ao perd) Manuseio e transporte de mate- manente em face dos costumes e hbitos j rial e amostra biolgica. adquiri-dos. Os funcionrios que tem contato direto com os lquidos biolgicos devem ser devidamente instrudos e lhes dar a oportunidade de serem vacinados contra hepatite B, ttano e difteria. A vacinao uma atitude de ao de segurana. Deve haver controle de eficcia da vacinao e reforo quando necessrio. Para hepatite B recomendada a verificao da soro-converso para Anti-HBs. Estar de acordo com as normas da Conama, INEA, quando aplicvel.
ITEM
8.1.2
R EQUISITO
O Laboratrio Clnico deve ter um plano de preveno e extino de incndios, com normas de procedimentos adequados.
I NTERpRETAO
EVIDNCIA
Os extintores de incndio devem estar dentro Exibir os procedimentos e do prazo de validade e outras medidas para condutas de segurana. preveno e extino de incndio devem estar estabelecidas (ex. fuga de pessoal em caso de incndio, uso adequado dos extintores para o acidente). O Laboratrio Clnico contribuir para o Exibir os registros de treinamelhor entendimento sobre a importncia mento e orientao ao pessoal. das instrues de biossegurana quando propiciar ao seu pessoal orientaes e treinamento, tais como: a) Epidemiologia, transmisso e preveno dos vrus HIV, hepatite, ttano e difteria; o uso de precaues no servio e as aes a serem seguidas quando houver um acidente com material biolgico contaminado; b) Possuir pessoal treinado e capaz de usar eficientemente os extintores de incndios; c) Outras aes necessrias.
8.1.3
O Laboratrio Clnico deve assegurar que todos os funcionrios sejam orientados e treinados nos procedimentos de biossegurana no Laboratrio Clnico, mantendo o registro dessas aes, em conformidade com os requisitos 8.1.1 e 8.1.2 desta Norma.
ITEM
R EQUISITO
I NTERpRETAO
EVIDNCIA
8 DA SEGURANA DO TRABALHO E DESCARTE DE MATERIAL BIOLGICO 8.2 Da Limpeza, Desinfeco e Esterilizao 8.2.1 O Laboratrio Clnico deve possuir procedimento de qualidade para limpeza, desinfeco das reas do laboratrio e esterilizao de material. O procedimento da qualidade deve Exibir o procedimento da descrever como manter as dependncias qualidade. em consonncia com as necessidades de limpeza e arrumao. O procedimento da qualidade deve possuir instrues de limpeza e desinfeco das superfcies, instalaes, equipamentos, artigos e esterilizao de materiais. Os saneantes e os produtos usados no processo de limpeza e desinfeco devem ser apropriados ao uso, seguindo as especificaes do fabricante e estarem regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo com legis-lao vigente.
ITEM
R EQUISITO
I NTERpRETAO
EVIDNCIA
8 DA SEGURANA DO TRABALHO E DESCARTE DE MATERIAL BIOLGICO 8.3 Do Descarte de Resduos e Rejeitos 8.3.1 O Laboratrio Clnico deve ter implantado um plano de gerenciamento de resduos de servio de sade (PGRSS) abrangente s suas atividades laboratoriais e atendendo aos requisitos da legislao vigente. O PGRSS deve estar em conformidade com a RDC/ANVISA n 306 de 07/12/04, suas atualizaes, ou instrumento legal que venha substitu-la. Devem ser estabelecidas, dentre outras condutas: a) A manipulao e descarte de agulhas e de outros materiais perfurocortantes. b) A esterilizao e o descarte adequado do lixo biolgico. Mostrar o PGRSS.
ITEM
R EQUISITO
I NTERpRETAO
EVIDNCIA
9 DA MEDIO, ANLISE E MELHORIAS DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE 9.1 Da Auditoria Interna da Qualidade 9.1.1 O Laboratrio Clnico deve estabelecer e documentar em um procedimento da qualidade, a execuo de Auditorias Internas da Qualidade, de acordo com os requisitos estabelecidos nesta Norma. O procedimento da qualidade deve conter: a) A periodicidade de realizao. b) A abrangncia (escopo) a todos os processos crticos e/ou que tenham interferncia na qualidade dos servios laboratoriais prestados. Deve ser estabelecido um procedimento da qualidade que especifique como so realizadas as Auditorias Internas no Laboratrio Clnico, contemplando: a) Cronograma de realizao das auditorias internas. Devem ser auditadas todas as atividades no Laboratrio, em no mnimo, 1 (uma) vez ao ano, abrangendo inclusive as atividades e processos estabelecidos no Laboratrio quando nos plantes. b) O critrio da auditoria e sua aplicao podem estar presentes em listas de verificao elaboradas. Exibir o procedimento da qualidade, as listas de verificao e os resultados registrados nas Auditorias Internas da Qualidade.
c) O acompanhamento ou a reauditoria nos processos, cuja evidncia da implementao dos procedimentos estabeleci- c) Os resultados da ltima auditoria -dos, no esto conforme o requerido. interna nas atividades/processos do Laboratrio Clnico devem ser considerados. 9.1.2 O Laboratrio Clnico deve estabelecer e manter os registros das Auditorias Internas da Qualidade.
Os registros das auditorias internas so Exibir os registros das auditoo histrico das aes necessrias me- rias internas da qualidade. lhoria contnua do sistema da qualidade.
ITEM
9.1.3
R EQUISITO
O Laboratrio Clnico deve ter um procedimento da qualidade para selecionar e capacitar pessoal para compor a(s) equipe(s) de auditores internos.
I NTERpRETAO
EVIDNCIA
O(s) auditor(es) deve(m) prezar pelos Exibir o procedimento da quaobjetivos da auditoria interna, seguindo lidade para seleo, formao e o planejamento e a metodologia estabe- capacitao de auditores internos. lecida (ex: lista de verificao).
Os auditores internos devem ser impar- Os auditores no devem auditar o seu ciais e aplicar a metodologia estabelecida prprio trabalho. para as auditorias internas. Os auditores internos devem conduzir O Laboratrio Clnico deve estabelecer as auditorias verificando a conformidaos responsveis por relatar os resultados de com os processos tcnicos e com os das auditorias internas. requisitos sistmicos. O auditor interno deve manter registro de todas as evidncias oriundas da auditoria interna da qualidade. A capacitao de pessoal para realizao de auditorias internas da qualidade pode ser realizada internamente ou atravs de cursos externos de formao de auditores internos.
ITEM
R EQUISITO
I NTERpRETAO
EVIDNCIA
9 DA MEDIO, ANLISE E MELHORIAS DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE 9.2 Das Aes Corretivas 9.2.1 O Laboratrio Clnico deve executar aes corretivas para elimi nar as causas de no conformidades. Essas aes devem ser apropriadas magnitude das no conformidades detectadas. Devem ser estabelecidas aes Apresentar a sistemtica imcorretivas para as no conformidades plantada. encontradas no Laboratrio Clnico. Estas aes devem ser abrangentes e extensivas, com a finalidade de assegurar que a no conformidade no ocorrer novamente. So alvos para aes corretivas: a) Reclamaes de clientes b) No conformidades nos resultados dos Controles Interno e Externo da Qualidade. c) Resultados das Auditorias Internas d) Resultados das Auditorias Externas e) Qualquer no conformidade identificada dos requisitos especificados. f) Os registros permitem rastreabilidade das aes implementadas e controle sobre as aes corretivas executadas. Apresentar os registros de no conformidades e das aes corretivas executadas.
9.2.2
O Laboratrio Clnico deve manter registros das no conformidades detectadas na organizao, das aes corretivas executadas e da avaliao das aes corretivas implementadas.
ITEM
9.2.3
R EQUISITO
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para conformidade com os itens 9.2.1 e 9.2.2 desta Norma e definir os requisitos para:
I NTERpRETAO
EVIDNCIA
Deve ser estabelecido um procedi- Exibir o procedimento da quamento da qualidade que especifique lidade e os registros das aes como so estabelecidas, implementa- corretivas implementadas. das e registradas as aes corretivas no Laboratrio Clnico. Qualquer no a) Analisar a no conformidade; conformidade identificada nos requisib) Determinar as causas da no confor- tos deve ser mantida nos registros das midade; aes corretivas implementadas. c) Avaliar a necessidade de aes para que aquela no conformidade no se repita; d) Definir e implementar as aes necessrias; e) Registrar os resultados das implementaes das aes corretivas; f) Analisar se as aes executadas foram eficazes, definindo mtodo para avaliar eficcia, registrando os resultados;
ITEM
R EQUISITO
I NTERpRETAO
EVIDNCIA
9 DA MEDIO, ANLISE E MELHORIAS DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE 9.3 Das Aes Preventivas 9.3.1 O Laboratrio Clnico deve definir aes para eliminar problemas potenciais e futuras no conformidades na organizao. Estas aes de preveno devem ser registradas para controle das implementaes realizadas e seguir os itens e subitens do requisito 9.2.3. 9.3.2 O Laboratrio Clnico deve ter um procedimento documentado em conformidade com o item 9.3.1, definindo os requisitos para a tomada de aes preventivas e estabelecendo os canais para levantamento de dados. A tomada de aes preventivas pelo Apresentar a sistemtica imLaboratrio Clnico significa que o plantada e os regis-tros dos Sistema da Qualidade est atento a dados. tendncias e potenciais desvios das sistemticas e padronizaes estabelecidas pela organizao.
No procedimento escrito da qualidade Exibir o procedimento da quadeve se definir para identificar: lidade e os registros das aes corretivas implementadas. a) As no conformidades potenciais e suas causas; b) Analisar as aes de preveno necessrias; c) Definir e implementar as aes pertinentes; d) Registrar todos os dados; e) Analisar criticamente as aes preventivas executadas e sua eficcia, com foco nas no conformidades potenciais identificadas;
ITEM
R EQUISITO
I NTERpRETAO
EVIDNCIA
9 DA MEDIO, ANLISE E MELHORIAS DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE. 9.4 Da Satisfao do Cliente 9.4.1 O Laboratrio Clnico deve estabelecer uma sistemtica de comunicao com o cliente, para que; a) Suas reclamaes sejam analisadas, tratadas e comunicadas; b) Suas necessidades sejam acompanhadas, analisadas e atualizadas, sempre que possvel. Os dados, resultados da implantao desta sistemtica devem estar registrados. 9.4.2 O Laboratrio Clnico deve manter registrados os dados obtidos da sistemtica de medio e monitoramento da satisfao do cliente/paciente e das aes decorrentes desses dados levantados. O Laboratrio Clnico deve ter um procedimento documentado descrevendo a sistemtica implantada na organizao para monitoramento da satisfao do cliente/ paciente em conformidade com os itens 9.4.1 e 9.4.2. O Laboratrio Clnico deve ter um canal de comunicao para atendimento ao cliente/paciente. Este canal de comunicao deve contribuir para a retroalimentao do sistema da qualidade e revelar as necessidades dos pacientes/clientes. Apresentar a sistemtica de comunicao com os clientes e oriundos da sua implantao
Os registros oriundos da medio Exibir os registros de medio da satisfao dos clientes/pacientes e monitoramento. devem ser realizados, assim como, as aes de correo e/ou preveno tomadas pelo Laboratrio Clnico, quando for pertinente. A satisfao do cliente/paciente aos servios prestados pelo Laboratrio Clnico deve ser mensurada. Os mtodos para obteno e uso das informaes devem ser determinados. H diversas formas de medir e monitorar a satisfao do cliente/paciente. O Laboratrio Clnico deve estabelecer qual ir dispor. A mais utilizada a Pesquisa de satisfao do cliente por meio de questionrio com perguntas padronizadas e direcionadas. As informaes quanto satisfao dos clientes/pacientes devem ser medidas de forma padronizada a fim de que seja possvel, mediante os registros gerados, uma anlise e a tomada de aes, por parte do laboratrio, sobre seus servios. Apresentar a sistemtica de monitoramento de satisfao do cliente. Exibir o procedimento da qualidade e registros provenientes destas sistemticas. Estipular metas para auxiliar na monitorao de desempenho do laboratrio
9.4.3
ITEM
R EQUISITO
I NTERpRETAO
EVIDNCIA
9 DA MEDIO, ANLISE E MELHORIAS DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE 9.5 Da Medio e Desempenho 9.5.1 Estabelecer um procedimento da qualidade no Laboratrio Clnico, que descreva os indicadores de desempenho necessrios para que os processos do sistema de gesto da qualidade da organizao sejam monitorados. Este procedimento descrito deve incluir, no mnimo: a) As reas, os processos ou as atividades crticas da organizao que tenham impacto na qualidade do servio; O estabelecimento das atividades ou de um conjunto de atividades (processos) que tenham impacto nos resultados dos exames ou que sejam crticos ao servio prestado pelo Laboratrio Clnico, devem ser monitorados quanto ao seu desempenho. A performance do que est sendo medido pode estar relacionada eficcia ou eficincia. Exibir o procedimento e os registros dos indicadores de desempenho do Laboratrio Clnico.
Os indicadores atrelados verificao da eficcia so geralmente os que determinam o desempenho do sistema como um todo, por exemplo: cumprimento dos b) Uma relao dos indicadores de objetivos e poltica da qualidade, satisfadesempenho aprovados para serem o do cliente e outros. Os indicadores utilizados; de eficincia esto atrelados produtividade, por exemplo: desempenho dos c) A determinao da capacidade dos indicadores de desempenho quanto sua fornecedores, nmero de solicitao aplicao: indicador de desempenho de de novo material (coleta inadequada) e outros. eficcia e/ou de eficincia; d) O estabelecimento de metas para monitorar o desempenho; e) O estabelecimento de intervalos de medio dos indicadores; f) O monitoramento dos resultados das medies e confrontar com as metas estabelecidas; As metas estipuladas pelo Laboratrio Clnico devem ser bem planejadas com dados substanciados em um histrico. Deve-se atentar para no subestimar ou superestim-las a fim de no se tornarem inatingveis.
O Laboratrio Clnico deve periodicamente coletar os dados e comparar as metas estabelecidas e, se o resultado for insatisfatrio, devem ser tomadas g) A elaborao de aes corretivas, quando os resultados esperados no forem medidas corretivas. alcanados.
ITEM
R EQUISITO
I NTERpRETAO
EVIDNCIA
9 DA MEDIO, ANLISE E MELHORIAS DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE 9.6 Das Anlises de Dados 9.6.1 O Laboratrio Clnico deve determinar coletar e analisar dados relevantes aos processos, atividades, reas e/ou setor para a eficcia do sistema de gesto da qualidade. Os responsveis pelas reas, setores, Apresentar a sistemtica de atividades e/ou processos devem moni- anlise dos dados e os registros torar as tarefas executadas e analisar a provenientes das anlises. eficcia destas para o sistema de gesto do Laboratrio Clnico. Devem ser realizadas reunies peridicas para tal fim.
Esta sistemtica de verificao deve ser registrada. Exemplos tpicos de dados a serem analisados esto citados no item 9.8.1.
ITEM
R EQUISITO
I NTERpRETAO
EVIDNCIA
9 DA MEDIO, ANLISE E MELHORIAS DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE 9.7 Da Anlise Crtica pela Direo do Laboratrio Clnico 9.7.1 A direo do Laboratrio Clnico deve periodicamente realizar anlise crtica do sistema de gesto laboratorial de forma que assegure a sua pertinncia ao estabelecido, adequao e eficcia. Devem ser avaliadas propostas para melhoria do sistema. Esta anlise do sistema de gesto da qualidade deve ser estabelecida em procedimento escrito e registrada. A anlise crtica do sistema de gesto da qualidade pela direo compreende uma reunio de todos os responsveis pelas atividades crticas realizadas no Laboratrio Clnico que tenham impacto na qualidade do servio. Estas reunies devem ser realizadas no mnimo 1 (uma) vez ao ano, onde so discutidas informaes sobre: a) Resultados de auditorias; b) Realimentao do cliente/paciente; c) Desempenho das reas/setores, processos e atividades; d) Aes preventivas e corretivas; e) Acompanhamento de resultados das reunies anteriores, e f) Recomendaes para melhoria. Devem ser apresentadas propostas, decises e aes para melhoria do sistema de gesto laboratorial e necessidades de recursos (financeiro, humano e estrutural). Exibir o procedimento da qualidade e os registros (atas de reunies, listas de presena e etc) das anlises crticas pela direo.
ITEM
R EQUISITO
I NTERpRETAO
EVIDNCIA
9 DA MEDIO, ANLISE E MELHORIAS DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE 9.8 Da Melhoria Contnua do Sistema de Gesto da Qualidade 9.8.1 O Laboratrio Clnico deve melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto da qualidade. Devem servir de subsdio para a melhoria contnua do sistema de gesto da qualidade: a) Poltica da qualidade; b) Objetivos da qualidade; c) Resultados das auditorias; d) Anlises de dados; e) Aes corretivas; f) Aes preventivas; g) Reclamaes de clientes/pacientes; h) Satisfao de clientes; i) Indicadores de desempenho; e j) Anlise crtica pela direo. Apresentar as melhorias no sistema de gesto da qualidade.
PARTE 3
TERMINOLOGIA
VIII - Da terminologia
A Acreditao: concedida geralmente por organismos privados reconhecidos ou aceitos pela sociedade por sua seriedade, responsabilidade e capacidade profissional. Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade: o procedimento de avaliao peridica dos Laboratrios Clnicos realizados na sua estrutura organizacional, nos processos e nos resultados, efetuado com o propsito de promover, assegurar e melhorar a qualidade de ateno no diagnstico clnico. um processo peridico e voluntrio, concedido por entida-des cientficas ou no, com a finalidade de comprovar uma capacidade organizacional e tcnica do seu Sistema da Qualidade. Alvar Sanitrio: Documento expedido pelo rgo sanitrio competente Esta-dual, Municipal ou do Distrito Federal que libera o funcionamento dos estabelecimentos que exeram atividades sob regime de vigilncia sanitria (RDC 302). Autoridade Sanitria: o rgo da Secretaria de Sade dos Estados ou Municpios responsveis pela expedio da Licena de Funcionamento dos Laboratrios Clnicos.
Ao Corretiva: Ao implementada para eliminar as causas de uma no-conformidade, defeito ou outra situao indesejvel existente, a fim de prevenir sua repetio (NBR 14501). Amostra do Paciente: Parte do material biolgico de origem humana utilizada para anlises laboratoriais. Amostra preparada a partir do material do paciente da qual podem ser colhidas alquotas para exame (RDC 302). Amostra-Controle: Material usado com a finalidade principal de monitorar a estabilidade e a reprodutibilidade de um sistema analtico nas condies de uso na rotina (RDC 302). Amostra Laboratorial com Restrio: Amostra do paciente fora das especificaes, mas que ainda pode ser utilizada para algumas anlises laboratoriais (RDC 302). Analito: Componente ou constituinte de material biolgico ou amostra de paciente passvel de pesquisa ou anlise por meio de sistema analtico de Laboratrio Clnico (RDC 302). Aquisio de Produtos para Diagnstico: Conjunto de procedimentos destinados a garantir que os produtos para diagnsticos de uso in vitro sejam adquiridos com as especificaes desejadas (NBR 14501).
Armazenamento: Procedimentos para conservao adequada e segura dos produtos para diagnstico in vitro (NBR 14501). Auditoria: Biossegurana:
Condio de segurana alcanada por um conjunto de aes destinadas a prevenir, controlar, reduzir ou a) Avaliao planejada, programada e documentada, eliminar riscos inerentes s atividades que possam executada por pessoal independente da rea auditada, comprometer a sade humana, animal e o meio ampara determinar, mediante investigao e avaliao de biente (RDC 302). evidncia objetiva, o ambiente, a adaptao e a observncia de normas, especificaes, procedimentos, ins- Bula: trues, cdigos, atividades ou programas administraToda informao impressa, escrita, grfica ou outivos ou operacionais e outros documentos aplicveis, tras, afixada ou acompanhada aos reagentes de diagbem como a efetividade da implementao dos mes- nstico in vitro. NOTA: Estas informaes so fornecidas pelos famos e os resultados que esto sendo obtidos. bricantes (NBR ISO 14501). b) Atividade de verificao dirigida para avaliao da quali-dade de projeto, processo, produto, servio ou Sistema da Qualidade sendo denominada, respectivamente, auditoria da qualidade de projeto, de processo, de produto, de servio e de sistema da qualidade. Uma auditoria da qualidade serve como mecanismo de retroalimentao e aperfeioamento do Sistema da Quali-dade e pode ser executada independentemente do desempenho da qualidade. Pode ser executada tanto externa quanto internamente e, neste ltimo caso, por um nvel de pessoal que no tenha responsabilidade direta pelas reas auditadas, mas que trabalhe em cooperao com o pessoal relevante. Para o exerccio de uma auditoria da qualidade h necessi-dade de procedimentos e de listas de verificao apropriados. No deve ser confundida com atividade de avaliao de produtos e servios (NBR 14501). Descontaminao: Procedimento que elimina ou reduz agentes txicos ou microbianos a um nvel seguro com respeito transmisso de infeco ou outras doenas adversas (NBR 14501) Desinfeco: Processo fsico ou qumico que destri ou inativa a maioria dos microrganismos patognicos de objetos inanimaD C Cabine de Segurana Biolgica (CSB): Equipamento que oferece nveis significativos de proteo para a equipe do laboratrio e para o meio ambiente na realizao de procedimentos microbiolgicos.
dos e superfcies, com exceo de esporos bacterianos (RDC 302). Documento: qualquer meio de armazenar e transmitir informaes ou instrues de uma atividade no Sistema da Qualidade. E Eficcia: Habilidade de um sistema de atingir o resultado esperado (NBR 14501).
ambiente (Ex. Cabine de segurana biolgica, capela qumica, extintores de incndio, etc). Equipamento de Proteo Individual (EPI): Materiais e equipamentos empregados para proteger as pessoas do contato direto com agentes biolgicos, qumicos, fsicos e outros (NBR 14785). Esterilizao: Processo fsico ou qumico que destri todas as formas de vida microbiana, ou seja, bactrias nas formas vegetativas e esporuladas, fungos e vrus (RDC 302). Evidncia Objetiva:
Eficincia: Grau em que um sistema operacional utilizou os recursos que deveria ter utilizado para atingir os objetivos ou realizar as atividades programadas. Ensaio de Proficincia: Determinao do desempenho analtico por meio de comparaes interlaboratoriais conduzidas por provedores de ensaio de proficincia (RDC 302). Equipamento: Designao genrica para um dispositivo empregado pelo Laboratrio Clnico como parte integrante do processo de realizao de anlises laboratoriais (RDC 302). Equipamento de Proteo Coletiva (EPC): Materiais e equipamentos de proteo coletiva de todos os trabalhadores expostos a riscos biolgicos, qumicos, fsicos e outros bem como de proteo ao meio
Informaes cuja veracidade pode ser comprovada com base em fatos (NBR 14501). Exame Prprio: o exame cujo procedimento analtico realizado no Laboratrio Clnico. Exames de Laboratrio Clnico: Documento do Sistema da Qualidade do Laboratrio Clnico que contm as informaes sistematizadas, detalhadas, escritas e necessrias para a realizao de um dado mtodo de exame (NBR 14501). Exames biolgicos, microbiolgicos, sorolgicos, qumicos, imunolgicos, hematolgicos, biofsicos, citolgicos, patolgicos ou outros exames de materiais provenientes do corpo humano para fins de fornecer informaes para diagnstico, preveno ou tratamento de doenas ou incapacidade, ou avaliao da sade de seres humanos (NBR 14501).
Exame Terceirizado: o exame em que o procedimento analtico realizado em um Laboratrio de Apoio. Exatido:
Gesto da Qualidade: Atividades coordenadoras para dirigir e controlar uma organizao, no que diz respeito qualidade (NBR 14501).
A maior proximidade de concordncia entre o resulta- Gesto do Laboratrio Clnico: do de um exame e o valor verdadeiro aceito (NBR 14501). Conjunto de atividades tcnicas e administrativas do Laboratrio Clnico gerenciadas pelo diretor do laboratrio (NBR 14501). F Grfico de Levey-Jennings: Fase Analtica: Grfico que identifica a mdia e seus limites para Conjunto de operaes, com descrio especifica, uma amostra de controle e mostra resultados de testes utilizada na realizao das anlises de acordo com de- de controle por um perodo de tempo (NBR 14501). terminado mtodo. (RDC 302). Fase Ps-Analtica: Fase que se inicia aps a obteno de resultados vlidos das anlises e finda com a emisso do laudo para Incerteza da Medio: a interpretao pelo solicitante (RDC 302). Parmetro, associado ao resultado de uma medio, que caracteriza a disperso dos valores que poderiam Fase Pr-Analtica: Fase que se inicia com a solicitao da anlise, passando pela anlise propriamente dita. (RDC 302) Fornecedor: Indicador da Qualidade: Dados objetivos que representam a condio de um processo com respeito a um aspecto definido da qualidaOrganizao ou pessoa que fornece um produto de ou o seu desvio de uma meta predefinida. (NBR 14501). Processo sistemtico de avaliar o desempenho do sistema da qualidade ou de um dos seus elementos e que demonstra a melhoria contnua da qualidade (NBR 14501). G Instruo Escrita: Toda e qualquer forma escrita de documentar as atiGarantia da Qualidade: vidades realizadas pelo estabelecimento e ou servio Conjunto de atividades planejadas, sistematizadas e (RDC 302). implementadas com o objetivo de cumprir os requisitosda qualidade especificados (RDC 302)
razoavelmente ser atribudos ao analito (NBR 14501).
Instruo ao Paciente: Informao provida pelo Laboratrio Clnico para o preparo do paciente na realizao da coleta do material ou da amostra (NBR 14501). Instruo de Coleta: Procedimento do Laboratrio Clnico para a realizao da coleta do material ou da amostra para a realizao de um exame (NBR 14501). Instruo de Trabalho: Documento normativo que se destina a descrever a maneira correta de executar uma operao ou tarefa, de modo simples e direto. Instruo de uso: Informaes fornecidas pelos fabricantes junto com o instrumento ou sistema de reagentes contendo instrues para o uso adequado, segurana e correta operao, manuteno e problemas bsicos do instrumento ou sistema de reagentes (NBR 14501). Instrumento Laboratorial: Designao genrica para dispositivos empregados pelo Laboratrio Clnico que auxiliam na execuo de uma tarefa analtica (RDC 302). Interferncia Analtica: Erro sistemtico de exame causado por um interferente analtico (NBR 14501).
Intervalo fechado de valores possveis admitidos por um procedimento de medio e delimitado pelo limite inferior e pelo limite superior de determinao (NBR 14501). Intervalo de Valor de Referncia: Intervalo fechado de valores que contm os valores de referncia de um analito de uma populao estabelecido segundo um mtodo de exame (NBR 14501). Insumo: Designao genrica do conjunto dos meios ou materiais utilizados em um processo para gerao de um produto ou servio (RDC 302).
L Licena de Funcionamento: Documento expedido pelo rgo sanitrio competente Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, que libera o funcionamento dos estabelecimentos que exeram atividades sob regime de vigilncia sanitria. Licena Sanitria: Documento expedido pelo rgo sanitrio competente Estadual, Municipal ou do Distrito Federal que libera o funcionamento dos estabelecimentos que exeram atividades sob regime de vigilncia sanitria. Laboratrio Clnico:
Interferente Analtico: Componente que tem influncia no resultado do analtico (NBR 14501). Intervalo de Medio:
um estabelecimento no qual se realizam exames em amostras provenientes de seres humanos para fins preventivos, diagnsticos, prognsticos e de monitorizao em sade humana
Servio destinado anlise de amostras de paciente com a finalidade de oferecer apoio ao diagnstico e teraputico, compreendendo as fases pr-analtica, analtica e ps-analtica (RDC 302). Laboratrio de Apoio: Laboratrio Clnico que realiza anlises em amostras enviadas por outros Laboratrios Clnicos (RDC 302). Laboratrio de Referncia: Laboratrio de excelncia, reconhecido formalmente por entidade de cunho cientfico, nacional ou internacional, governamental ou privado utilizado para comprovao de pela obteno da amostra e finda ao se iniciar a anlise resultados laboratoriais (NBR 14501). Laudo Laboratorial: Documento que contm os resultados das anlises laboratoriais, validados e autorizados pelo responsvel tcnico do laboratrio ou seu substituto (RDC 302) Linearidade: Propriedade dentro de determinado intervalo em proporcionar resultados que so diretamente proporcionais concentrao do analito na amostra (NBR 14501). Limpeza: Processo sistemtico e contnuo para a manuteno do asseio ou, quando necessrio, para a retirada de sujidade de uma superfcie (RDC 302).
diretrizes, atribuies, responsabilidades e procedimentos adotados para a execuo de todas as atividades que possam vir a influenciar a qualidade, bem como as formas de controle. Material Biolgico Humano: Tecido ou fluido constituinte do organismo humano (RDC 302). Material de Controle: Qualquer material usado para avaliao e/ou verificao das caractersticas de desempenho de um procedimento analtico (NBR 14501). Metodologia Prpria em Laboratrio Clnico (in house): Reagentes ou sistemas analticos produzidos e validados pelo prprio Laboratrio Clnico, exclusivamente para uso prprio, em pesquisa ou em apoio diagnstico (RDC 302) Melhoria da Qualidade: Parte da gesto da qualidade focada no aumento da capa-cidade de satisfazer os requisitos da qualidade (NBR 14501). Mtodo de Referncia: Mtodo minuciosamente investigado no qual descries claras e exatas das condies e procedimentos so dadas para a exata determinao de um ou mais valores de analitos, e no qual a exatido e a preciso documentadas do mtodo so compatveis com o uso para avaliar a exatido de outros mtodos
M Manual da Qualidade: Documento que descreve o Sistema da Qualidade de uma organizao, especificando a poltica,
para se medir os mesmos valores, ou para designar valores de mtodos de referncia para mat-rias de referncia (NBR 14501).
Monitorar: Acompanhar e avaliar os dados fornecidos; Observar, gravar ou detectar diretamente, ou com instrumentos, de uma maneira que tenha efeito mnimo no fenmeno avaliado (NBR 14501). N No-Conformidade: o no atendimento s especificaes. No cumprimento de um requisito especificado (NBR 14501). P Paciente de Laboratrio Clnico: Pessoa da qual coletado o material ou amostra biolgica para ser submetida anlise laboratorial. Padro: todo e qualquer documento de referncia, item, produto, servio ou quantidade de material que serve como base de comparao e/ou para determinao de caractersticas desconhecidas. Paciente/Cliente: Consumidor final ou usurio de um servio. Pessoa em cujo material o Laboratrio Clnico realiza um ou mais exames (NBR 14501). Material de medida, instrumento de medio, material de referncia ou sistema de medio destinado a definir, conservar ou reproduzir uma unidade ou mais valores de uma grandeza para servir como referncia (NBR 14501). Padro Internacional: Padro reconhecido por um acordo internacional para servir, internacionalmente, como base para estabelecer valores a outros padres da grandeza (NBR 14501). Padro Nacional: Padro reconhecido por uma deciso nacional para servir, em um pas, como base para estabelecer valores a outros padres da grandeza (NBR 14501). Planilha de Trabalho (Mapa de Trabalho): o sistema de informao originrio do cadastro do paciente/cliente, que objetiva definir os exames a serem realizados e registrar os resultados. Planejamento da Qualidade: Parte da gesto da qualidade focada no estabelecimento dos objetivos da qualidade e que especifica os recursos e processos operacionais necessrios para atender a estes objetivos (NBR 14501). Procedimento da Qualidade: o procedimento escrito que define como realizar uma atividade laboratorial em toda sua extenso (NBR 14501). Poltica da Qualidade: Intenes e diretrizes globais de uma organizao, relativas qualidade, formalmente expressas pela alta direo (NBR 14501). Posto de Coleta Laboratorial: Servio vinculado a um Laboratrio Clnico que realiza atividade laboratorial, mas no executa a fase analtica dos processos operacionais, exceto os exames presenciais, cuja realizao ocorre no ato da coleta (RDC 302). Produto para Diagnstico de uso in vitro: Reagentes, padres, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instrues para seu uso, que contribuem para realizar uma determinao qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra biolgica e que no estejam
destinados a cumprir funo anatmica, fsica ou teraputica alguma, que no sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que so utilizados unicamente para provar informao sobre amostras obtidas do organismo humano (RDC 302). Profissional legalmente habilitado: Profissional com formao superior inscrito no respectivo Conselho de Classe, com suas competncias atribudas por Lei (RDC 302). Rastreabilidade: Capacidade de recuperao do histrico, da aplicao ou da localizao daquilo que est sendo considerado, por meio de identificaes registradas (RDC 302). Repetibilidade: 1. Capacidade de um sistema ou instrumento de fornecer indicaes rigorosamente semelhantes para aplicaes repetidas do mesmo analito sob as mesmas condies de medio. Q Qualidade: Grau no qual um conjunto de caractersticas inerentes satisfaz a requisitos (NBR 14501). Notas: 1. O termo qualidade pode ser usado com adjetivos tais como m, boa ou excelente; 2. Inerente, ao contrrio de atribudo, significa a existncia de alguma coisa, especialmente como uma caracterstica permanente Qualificao: Caractersticas e habilidades obtidas atravs de educao, treinamento e/ou experincia, medidas contra requisitos estabelecidos como padres ou testes que qualificam uma pessoa a desempenhar uma determinada funo (NBR 14501). Qualificado: Designao do estado de uma entidade que demonstra a capacidade de atender os requisitos especificados (NBR 14501). R
2. Das medies/medida de repetibilidade: Maior proximidade de concordncia entre os resultados de sucessivas medies do mesmo analito executadas sob as mesmas condies de medio. 3. Condies de repetibilidade: Condies onde resultados de exames independentes so obtidos com o mesmo mtodo em material de exame idntico, no mesmo laboratrio de um local de armazenamento para outro, pelo mesmo operador, usando o mesmo equipamento dentro de um curto intervalo de tempo (NBR 14501). Replicao: Repetio de uma srie completa de todos os itens a serem comparados em um experimento (NBR 14501). Reprodutibilidade: A mais prxima concordncia entre os resultados do mesmo analito, onde as medies so feitas, sob condies diferentes, como por exemplo: princpio ou mtodo de exame, observador, equipamento, localizao, condies de uso e tempo (NBR 14501).
Registro: o conjunto de informaes conservadas com o objetivo de demonstrar e possibilitar a rastreabilidade de um funcionamento eficaz. Documento que fornece evidncia objetiva de atividades realizadas ou resultados obtidos (NBR 14501). Resduos de Servios de Sade: So todos aqueles resultantes de atividades exercidas nos servios de sade que, por suas caractersticas, necessitam de processo diferenciados em seus manejos, exigindo ou no tratamento prvio sua disposio final (Portaria TEM 485-NR 32). Responsvel Tcnico: Profissional legalmente habilitado que assume perante a Vigilncia Sanitria a Responsabilidade Tcnica do Laboratrio Clnico ou do posto de coleta laboratorial (RDC 302). Requisito: Condio a ser atendida, necessariamente, por um fornecedor, contrato, sistema, processo, materiais, item, produto ou servio. Rtulo: Identificao impressa, litografada, pintada, gravada a fogo, a presso ou decalque, aplicada diretamente sobre recipientes, envoltrios ou qualquer outro protetor de embalagem interna ou externa, no podendo ser removida ou alterada facilmente com o uso do produto, durante o transporte ou armazenamento do mesmo (NBR 14501). Saneante:
Substncia ou preparao destinada higienizao, desinfeco, esterilizao ou desinfestao domiciliar, em ambientes coletivos, pblicos e privados, em lugares de uso comum e no tratamento da gua (RDC 302). Sistema Analtico: Sistema que inclui reagentes, equipamentos de laboratrio e ao pessoal no processo de exame (NBR 14501). Sistema da Qualidade: Estrutura organizacional, procedimentos, processos e recursos necessrios para implementar a gesto da qualidade (MBR 14501). Sistema de Gesto da Qualidade: Sistema de gesto para dirigir e controlar uma organizao no que diz respeito qualidade (NBR 14501) Superviso: Atividade realizada com a finalidade de verificar o cumprimento das especificaes estabelecidas nos processos operacionais (RDC 302).
T Teste Laboratorial Remoto-TLR: Teste realizado por meio de um equipamento laboratorial situado fisicamente fora da rea de um Laboratrio Clnico. Tambm chamado Teste Laboratorial
Porttil - TLP, do ingls Point-of-care testing - POCT (RDC 302). Transporte: Conjunto de procedimentos necessrios para o deslocamento de amostras, reagentes e produtos para diag-nstico de uso in vitro de um local de armazenamento para outro V Validao: Procedimento que fornece evidncias de que um sistema apresenta desempenho dentro das especificaes da qualidade, de maneira a fornecer resultados vlidos (RDC 302). Valor Crtico: Valor(es) determinado(s) que limita(m) a regio crtica. Em Laboratrio Clnico so os valores de alerta para a tomada de providncias em favor do paciente/cliente. Verificao: Confirmao por exame e proviso de evidncia objetiva do cumprimento dos requisitos especificados. Verificao da Calibrao: Ato de demonstrar que um equipamento de medio apre-senta desempenho dentro dos limites de aceitabilidade, em situao de uso (RDC 302). Verificao da Qualidade: Ato de analisar, examinar, inspecionar, listar, controlar, auditar ou de outra forma estabelecer e documentar se itens, processos, produtos, equipamentos, servios ou documentao esto de acordo com os requisitos da qualidade especificados e se atendem s necessidades e s expectativas dos clientes.
Manual para Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos
DICQ Sistema Nacional de Acreditao Patrocinado pela Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas
Rua Vicente Licnio, 113 | Rio de Janeiro | RJ | 20270-902 | Telefax (21) 2187 0800 | 2187 0823 www.dicq.org.br | E-mail: acreditacao@dicq.org.br

Manual Dicq

Caricato da

Informazioni sul documento

Copyright

Formati disponibili

Condividi questo documento

Condividi o incorpora il documento

Opzioni di condivisione

Hai trovato utile questo documento?

Questo contenuto è inappropriato?

Copyright:

Formati disponibili

Manual Dicq

Caricato da

Copyright:

Formati disponibili

Manual para Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos

6 Edio Janeiro de 2013

8 | DICQ Sistema Nacional de Acreditao

II - Filosofia da Acreditao do Sistema da Qualidade

Manual para Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos | 9

III Objetivo do Manual de Acreditao do DICQ

10 | DICQ Sistema Nacional de Acreditao

IV Regulamento do DICQ para Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos

Manual para Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos | 11

Manual para Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos | 13

Manual para Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos | 15

Manual para Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos | 19

Aprovado em 09 de Janeiro de 2013 DICQ Sistema Nacional de Acreditao Coordenador Tcnico

20 | DICQ Sistema Nacional de Acreditao

Manual para Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos | 21

ANEXO 2 - DO TERMO dE CONFIdENCIaLIdadE

ANEXO 3 - DO USO aBUSIVO da aCREdITaO

Manual para Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos | 23

24 | DICQ Sistema Nacional de Acreditao

Manual para Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos | 25

ANEXO 4 - MODELO DO CERTIFICADO DE ACREDITAO DE SISTEMA DA QUALIDADE

26 | DICQ Sistema Nacional de Acreditao

V - Solicitao de Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrio Clnico no DICQ

Manual para Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos | 27

b) Formulrio de Solicitao de Acreditao

28 | DICQ Sistema Nacional de Acreditao

Manual para Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos | 29

30 | DICQ Sistema Nacional de Acreditao

VI - Contrato de Acreditao do Sistema da Qualidade de Laboratrio Clnico

Manual para Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos | 31

Clusula Terceira - Dos Custos

Manual para Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos | 33

Clusula Stima - Das Modificaes

Manual para Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos | 35

Clusula Dcima - Das Disposies Gerais

36 | DICQ Sistema Nacional de Acreditao

o alvar expedido pela Prefeitura do seu Municpio.

Apresentar o Alvar de licena para estabelecimento.

o Registro expedido pelo Conselho Profissional Regional.

Apresentar os comprovantes de atendimento aos requisitos legais.

Manual para Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos | 39

40 | DICQ Sistema Nacional de Acreditao

Mostrar os registros de controle de temperatura.

de em relao aos exames Tipo 1 (onde o risco individual e para a realizados.

42 | DICQ Sistema Nacional de Acreditao

Exibir a etiqueta de identificao do equipamento em uso ou fora de uso.

Manual para Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos | 43

44 | DICQ Sistema Nacional de Acreditao

c) Verificao da calibrao ou calibrao, quando pertinente, com os seus respectivos registros.

Manual para Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos | 45

46 | DICQ Sistema Nacional de Acreditao

Manual para Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos | 47

48 | DICQ Sistema Nacional de Acreditao

Manual para Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos | 49

50 | DICQ Sistema Nacional de Acreditao

Apresentar o local e os relatrios.

Manual para Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos | 51

52 | DICQ Sistema Nacional de Acreditao

Manual para Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos | 53

54 | DICQ Sistema Nacional de Acreditao

Manual para Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos | 55

Manual para Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos | 57

58 | DICQ Sistema Nacional de Acreditao

Apresentar o procedimento da qualidade a sistemtica de conferncia e modelo de laudo.