Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 09 de 1979 y Se dictan otras disposiciones.

EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA En ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales y en especial las que le confiere el numeral 11 del artculo 189 de la onstituci!n Poltica y la Ley 09 de 1979

se dictan otras disposiciones. EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA En ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales y en especial las que le confiere el numeral 11 del artculo 189 de la onstituci!n Poltica y la Ley 09 de 1979 DECRETA: Ca itu!o 1 DISPOSICIONES "enera!es ARTICULO 1o# AMBITO DE APLICACION# La salud es un bien de inter"s p#blico. En consecuencia$ las disposiciones contenidas en el presente %ecreto son de orden p#blico$ regulan todas las acti&idades que puedan generar factores de riesgo por el consumo de alimentos$ y se aplicar'n( a. ) todas las f'bricas y establecimientos donde se procesan los alimentos* los equipos y utensilios y el personal manipulador de alimentos. b. ) todas las acti&idades de fabricaci!n$ procesamiento$ preparaci!n$ en&ase$ almacenamiento$ transporte$ distribuci!n y comerciali+aci!n de alimentos en el territorio nacional. c. ) los alimentos y materias primas para alimentos que se fabriquen$ en&asen$ e,pendan$ e,porten o importen$ para el consumo -umano. d. ) las acti&idades de &igilancia y control que ejer+an las autoridades sanitarias sobre la fabricaci!n$ procesamiento$ preparaci!n$ en&ase$ almacenamiento$ transporte$ distribuci!n$ importaci!n$ e,portaci!n y comerciali+aci!n de alimentos$ sobre los alimentos y materias primas para alimentos. ARTICULO $o# DE%INICIONES# Para efectos del presente %ecreto se establecen las siguientes definiciones( ACTI&IDAD ACUOSA ' A(.( es la cantidad de agua disponible en un alimento necesaria para el crecimiento y proliferaci!n de microorganismos. ALIMENTO: /odo producto natural o artificial$ elaborado o no$ que ingerido aporta al organismo -umano los nutrientes y la energa necesarios para el desarrollo de los procesos biol!gicos. 0uedan incluidas en la presente definici!n las bebidas no alco-!licas$ y aquellas sustancias con que se sa+onan algunos comestibles y que se conocen con el nombre gen"rico de especia ALIMENTO ADULTERADO: El alimento adulterado es aquel( a. )l cual se le -ayan sustituido parte de los elementos constituyentes$ reempla+'ndolos o no por otras sustancias. b. 0ue -aya sido adicionado por sustancias no autori+adas.

c. 0ue -aya sido sometido a tratamientos que disimulen u oculten sus condiciones originales y$ d. 0ue por deficiencias en su calidad normal -ayan sido disimuladas u ocultadas en forma fraudulenta sus condiciones originales. ALIMENTO ALTERADO: )limento que sufre modificaci!n o degradaci!n$ parcial o total$ de los constituyentes que le son propios$ por agentes fsicos$ qumicos o biol!gicos. ALIMENTO CONTAMINADO: )limento que contiene agentes y1o sustancias e,tra2as de cualquier naturale+a en cantidades superiores a las permitidas en las normas nacionales$ o en su defecto en normas reconocidas internacionalmente. ALIMENTO DE MA)OR RIES"O EN SALUD PUBLICA: )limento que$ en ra+!n a sus caractersticas de composici!n especialmente en sus contenidos de nutrientes$ )3 acti&idad acuosa y P-$ fa&orece el crecimiento microbiano y por consiguiente$ cualquier deficiencia en su proceso$ manipulaci!n$ conser&aci!n$ transporte$ distribuci!n y comerciali+aci!n$ puede ocasionar trastornos a la salud del consumidor. ALIMENTO %ALSI%ICADO( )limento falsificado es aquel que( a. Se le designe o e,penda con nombre o calificati&o distinto al que le corresponde* b. Su en&ase$ r!tulo o etiqueta contenga dise2o o declaraci!n ambigua$ falsa o que pueda inducir o producir enga2o o confusi!n respecto de su composici!n intrnseca y uso. y$ c. 4o proceda de sus &erdaderos fabricantes o que tenga la apariencia y caracteres generales de un producto legtimo$ protegido o no por marca registrada$ y que se denomine como "ste$ sin serlo. ALIMENTO PERECEDERO( El alimento que$ en ra+!n de su composici!n$ caractersticas fsico5qumicas y biol!gicas$ pueda e,perimentar alteraci!n de di&ersa naturale+a en un tiempo determinado y que$ por lo tanto$ e,ige condiciones especiales de proceso$ conser&aci!n$ almacenamiento$ transporte y e,pendio. AMBIENTE: ualquier 'rea interna o e,terna delimitada fsicamente que forma parte del establecimiento destinado a la fabricaci!n$ al procesamiento$ a la preparaci!n$ al en&ase$ almacenamiento y e,pendio de alimentos.

AUTORIDAD SANITARIA COMPETENTE: Por autoridad competente se entender' al 6nstituto 4acional de 7igilancia de 8edicamentos y )limentos 64768) y a las %irecciones /erritoriales de Salud$ que$ de acuerdo con la Ley$ ejercen funciones de inspecci!n$ &igilancia y control$ y adoptan las acciones de pre&enci!n y seguimiento para garanti+ar el cumplimiento a lo dispuesto en el presente decreto. BUENAS PRACTICAS DE MANU%ACTURA: Son los principios b'sicos y pr'cticas generales de -igiene en la manipulaci!n$ preparaci!n$ elaboraci!n$ en&asado$ almacenamiento$ transporte y distribuci!n de alimentos para consumo -umano$ con el objeto de garanti+ar que los productos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan los riesgos in-erentes a la producci!n. BIOTECNOLO"IA DE TERCERA "ENERACION: Es la rama de la ciencia basada en la manipulaci!n de la informaci!n gen"tica de las c"lulas para la obtenci!n de alimentos. CERTI%ICADO DE INSPECCION SANITARIA ( Es el documento que e,pide la autoridad sanitaria competente para los alimentos o materias primas importadas o de e,portaci!n$ en el cual se -ace constar su aptitud para el consumo -umano. DESIN%ECCION * DESCONTAMINACION: Es el tratamiento fsico5qumico o biol!gico aplicado a las superficies limpias en contacto con el alimento con el fin de destruir las c"lulas &egetati&as de los microorganismos que pueden ocasionar riesgos para la salud p#blica y reducir substancialmente el n#mero de otros microorganismos indeseables$ sin que dic-o tratamiento afecte ad&ersamente la calidad e inocuidad del alimento. DISE+O SANITARIO: Es el conjunto de caractersticas que deben reunir las edificaciones$ equipos$ utensilios e instalaciones de los establecimientos dedicados a la fabricaci!n$ procesamiento$ preparaci!n$ almacenamiento$ transporte$ y e,pendio con el fin de e&itar riesgos en la calidad e inocuidad de los alimentos. EMBAR,UE( Es la cantidad de materia prima o alimento que se transporta en cada &e-culo en los diferentes medios de transporte$ sea que$ como tal$ constituya un lote o cargamento o forme parte de otro. E,UIPO: Es el conjunto de maquinaria$ utensilios$ recipientes$ tuberas$ &ajillas y dem's accesorios que se empleen en la fabricaci!n$ procesamiento$ preparaci!n$ en&ase$ fraccionamiento$ almacenamiento$ distribuci!n$ transporte$ y e,pendio de alimentos y sus materias primas.

E-PENDIO DE ALIMENTOS( Es el establecimiento destinado a la &enta de alimentos para consumo -umano. %ABRICA DE ALIMENTOS: Es el establecimiento en el cual se realice una o &arias operaciones tecnol!gicas$ ordenadas e -igi"nicas$ destinadas a fraccionar$ elaborar$ producir$ transformar o en&asar alimentos para el consumo -umano. .I"IENE DE LOS ALIMENTOS: Son el conjunto de medidas pre&enti&as necesarias para garanti+ar la seguridad$ limpie+a y calidad de los alimentos en cualquier etapa de su manejo. IN%ESTACION( Es la presencia y multiplicaci!n de plagas que pueden contaminar o deteriorar !os a!i/entos 01o /aterias ri/as# IN"REDIENTES PRIMARIOS: Son elementos constituyentes de un alimento o materia prima para alimentos$ que una &e+ sustituido uno de los cuales$ el producto deja de ser tal para con&ertirse en otro. IN"REDIENTES SE"UNDARIOS: Son elementos constituyentes de un alimento o materia prima para alimentos$ que$ de ser sustituidos$ pueden determinar el cambio de las caractersticas del producto$ aunque este contin#e siendo el mismo. LIMPIE2A: Es el proceso o la operaci!n de eliminaci!n de residuos de alimentos u otras materias e,tra2as o indeseables. MANIPULADOR DE ALIMENTOS: Es toda persona que inter&iene directamente y$ aunque sea en forma ocasional$ en acti&idades de fabricaci!n$ procesamiento$ preparaci!n$ en&ase$ almacenamiento$ transporte y e,pendio de alimentos. MATERIA PRIMA: Son las sustancias naturales o artificiales$ elaboradas o no$ empleadas por la industria de alimentos para su utili+aci!n directa$ fraccionamiento o con&ersi!n en alimentos para consumo -umano. INSUMO: omprende los ingredientes$ en&ases y empaques de alimentos.

PROCESO TECNOLO"ICO: Es la secuencia de etapas u operaciones que se aplican a las materias primas y dem's ingredientes para obtener un alimento. Esta definici!n incluye la operaci!n de en&asado y embalaje del producto terminado. RE"ISTRO SANITARIO: Es el documento e,pedido por la autoridad sanitaria competente$ mediante el cual se autori+a a una persona natural o jurdica para fabricar$ en&asar* e 6mportar un alimento con destino al consumo -umano.

RESTAURANTE O ESTABLECIMIENTO DE CONSUMO DE ALIMENTOS: Es todo establecimiento destinado a la preparaci!n$ consumo y e,pendio de alimentos. SUSTANCIA PELI"ROSA: Es toda forma de material que durante la fabricaci!n$ manejo$ transporte$ almacenamiento o uso pueda generar pol&os$ -umos$ gases$ &apores$ radiaciones o causar e,plosi!n$ corrosi!n$ incendio$ irritaci!n$ to,icidad$ u otra afecci!n que constituya riesgo para la salud de las personas o causar da2os materiales o deterioro del ambiente. &I"ILANCIA EPIDEMIOLO"ICA DE LAS EN%ERMEDADES TRANSMITIDAS POR ALIMENTOS: Es el conjunto de acti&idades que permite la recolecci!n de informaci!n permanente y continua* tabulaci!n de esta misma$ su an'lisis e interpretaci!n* la toma de medidas conducentes a pre&enir y controlar las enfermedades transmitidas por alimentos y los factores de riesgo relacionados con las mismas$ adem's de la di&ulgaci!n y e&aluaci!n del sistema. ARTICULO 3o# ALIMENTOS DE MA)OR RIES"O EN SALUD PUBLICA# Para efectos del presente decreto se consideran alimentos de mayor riesgo en salud p#blica los siguientes( 5 arne$ productos c'rnicos y sus preparados. 5 Lec-e y deri&ados l'cteos. 5 Productos de la pesca y sus deri&ados. 5 Productos preparados a base de -ue&o. 5 )limentos de baja acide+ empacados en en&ases sellados -erm"ticamente. 9P- : ;.<. 5 )limentos o omidas preparados de origen animal listos para el consumo.

5 )gua en&asada. 5 )limentos infantiles. PARA"RA%O 1o# Se consideran alimentos de menor riesgo en salud p#blica aquellos grupos de alimentos no contemplados en el presente artculo. PARA"RA%O $o# El 8inisterio de Salud de acuerdo con estudios t"cnicos$ perfil epidemiol!gico y sus funciones de &igilancia y control$ podr' modificar el listado de los alimentos de mayor riesgo en salud p#blica.

ARTICULO 4o# MATADEROS# Los mataderos se considerar'n como f'bricas de alimentos y su funcionamiento obedecer' a lo dispuesto en el /tulo 7 de la Ley 09 de 1979 y sus decretos reglamentarios$ %ecreto ==7> de 19>=$ %ecreto 10?@ de 1991 y los dem's que lo modifiquen$ sustituyan o adicionen. ARTICULO 5o# LEC.E# La producci!n$ procesamiento$ almacenamiento$ transporte$ en&ase$ rotulaci!n$ e,pendio y dem's aspectos relacionados con la lec-e se regir'n por la ley 09179 y los %ecretos reglamentarios =;?7 de 19>?$ =;7? de 19>7 y los dem's que los modifiquen$ sustituyan o adicionen. ARTICULO 6o# OBLI"ATORIEDAD DE DAR A&ISO A LA AUTORIDAD SANITARIA# Las personas naturales o jurdicas responsables de las acti&idades reglamentadas en el presente %ecreto deber'n informar a la autoridad sanitaria competente la e,istencia y funcionamiento del establecimiento$ cualquier cambio de propiedad$ ra+!n social$ ubicaci!n o cierre temporal o definiti&o del mismo para efectos de la &igilancia y control sanitarios. CAPITULO II# CONDICIONES BASICAS DE .I"IENE EN LA %ABRICACION DE A!i/entos ARTICULO 7o# BUENAS PR8CTICAS DE MANU%ACTURA# Las acti&idades de fabricaci!n$ procesamiento$ en&ase$ almacenamiento$ transporte$ distribuci!n y comerciali+aci!n de alimentos se ce2ir'n a los principios de las Auenas Pr'cticas de 8anufactura estipuladas en el ttulo 66 del presente decreto. Ca itu!o I# EDI%ICACION E INSTALACIONES ARTICULO 8o# Los establecimientos destinados a la fabricaci!n$ el procesamiento$ en&ase$ almacenamiento y e,pendio de alimentos deber'n cumplir las condiciones generales que se establecen a continuaci!n( LOCALI2ACION ) ACCESOS# a. Estar'n ubicados en lugares aislados de cualquier foco de insalubridad que represente riesgos potenciales para la contaminaci!n del alimento. b. Su funcionamiento no deber' poner en riesgo la salud y el bienestar de la comunidad. c. Sus accesos y alrededores se mantendr'n limpios$ libres de acumulaci!n de basuras y deber'n tener superficies pa&imentadas o recubiertas con materiales que faciliten el mantenimiento sanitario e impidan la generaci!n de pol&o$ el estancamiento de aguas o la presencia de otras fuentes de contaminaci!n para el alimento. DISE+O ) CONSTRUCCION#

d. La edificaci!n debe estar dise2ada y construida de manera que proteja los ambientes de producci!n$ e impida la entrada de pol&o$ llu&ia$ suciedades u otros contaminantes$ as como del ingreso y refugio de plagas y animales dom"sticos. e. La edificaci!n debe poseer una adecuada separaci!n fsica y 1 o funcional de aquellas 'reas donde se reali+an operaciones de producci!n susceptibles de ser contaminadas por otras operaciones o medios de contaminaci!n presentes en las 'reas adyacentes. f. Los di&ersos locales o ambientes de la edificaci!n deben tener el tama2o adecuado para la instalaci!n$ operaci!n y mantenimiento de los equipos$ as como para la circulaci!n del personal y el traslado de materiales o productos. Estos ambientes deben estar ubicados seg#n la secuencia l!gica del proceso $ desde la recepci!n de los insumos -asta el despac-o del producto terminado$ de tal manera que se e&iten retrasos indebidos y la contaminaci!n cru+ada. %e ser requerido$ tales ambientes deben dotarse de las condiciones de temperatura$ -umedad u otras necesarias para la ejecuci!n -igi"nica de las operaciones de producci!n y1o para la conser&aci!n del alimento. g. La edificaci!n y sus instalaciones deben estar construidas de manera que se faciliten las operaciones de limpie+a$ desinfecci!n y desinfestaci!n seg#n lo establecido en el plan de saneamiento del establecimiento. -. El tama2o de los almacenes o dep!sitos debe estar en proporci!n a los &ol#menes de insumos y de productos terminados manejados por el establecimiento$ disponiendo adem's de espacios libres para la circulaci!n del personal$ el traslado de materiales o productos y para reali+ar la limpie+a y el mantenimiento de las 'reas respecti&as. i. Sus 'reas deber'n estar separadas de cualquier tipo de &i&ienda y no podr'n ser utili+adas como dormitorio. j. 4o se permite la presencia de animales en los establecimientos objeto del presente decreto. ABASTECIMIENTO DE A"UA# B. El agua que se utilice debe ser de calidad potable y cumplir con las normas &igentes establecidas por la reglamentaci!n correspondiente del 8inisterio de Salud. l. %eben disponer de agua potable a la temperatura y presi!n requeridas en el correspondiente proceso$ para efectuar una limpie+a y desinfecci!n efecti&a.

ll. Solamente se permite el uso de agua no potable$ cuando la misma no ocasione riesgos de contaminaci!n del alimento* como en los casos de generaci!n de &apor indirecto$ luc-a contra incendios$ o refrigeraci!n indirecta. En estos casos$ el agua no potable debe distribuirse por un sistema de tuberas completamente separados e identificados por colores$ sin que e,istan cone,iones cru+adas ni sifonaje de retroceso con las tuberas de agua potable. m. %eben disponer de un tanque de agua con la capacidad suficiente$ para atender como mnimo las necesidades correspondientes a un da de producci!n. La construcci!n y el mantenimiento de dic-o tanque se reali+ar' conforme a lo estipulado en las normas sanitarias &igentes. DISPOSICION DE RESIDUOS LI,UIDOS# n. %ispondr'n de sistemas sanitarios adecuados para la recolecci!n$ el tratamiento y la disposici!n de aguas residuales$ aprobadas por la autoridad competente. o. El manejo de residuos lquidos dentro del establecimiento debe reali+arse de manera que impida la contaminaci!n del alimento o de las superficies de potencial contacto con "ste. DISPOSICION DE RESIDUOS S9LIDOS# p. Los residuos s!lidos deben ser remo&idos frecuentemente de las 'reas de producci!n y disponerse de manera que se elimine la generaci!n de malos olores$ el refugio y alimento de animales y plagas y que no contribuya de otra forma al deterioro ambiental. q. El establecimiento debe disponer de recipientes$ locales e instalaciones apropiadas para la recolecci!n y almacenamiento de los residuos s!lidos$ conforme a lo estipulado en las normas sanitarias &igentes. uando se generen residuos org'nicos de f'cil descomposici!n se debe disponer de cuartos refrigerados para el manejo pre&io a su disposici!n final. INSTALACIONES SANITARIAS r. %eben disponer de instalaciones sanitarias en cantidad suficiente tales como ser&icios sanitarios y &estideros$ independientes para -ombres y mujeres$ separados de la 'reas de elaboraci!n y suficientemente dotados para facilitar la -igiene del personal. s. Los ser&icios sanitarios deben mantenerse limpios y pro&eerse de los recursos requeridos para la -igiene personal$ tales como( papel -igi"nico$ dispensador de jab!n$ implementos desec-ables o equipos autom'ticos para el secado de las manos y papeleras.

t. Se deben instalar la&amanos en las 'reas de elaboraci!n o pr!,imos a "stas para la -igiene del personal que participe en la manipulaci!n de los alimentos y para facilitar la super&isi!n de "stas pr'cticas. u. Los grifos$ en lo posible $ no deben requerir accionamiento manual. En las pro,imidades de los la&amanos se deben colocar a&isos o ad&ertencias al personal sobre la necesidad de la&arse las manos luego de usar los ser&icios sanitarios$ despu"s de cualquier cambio de acti&idad y antes de iniciar las labores de producci!n. &. uando lo requieran$ deben disponer en la 'reas de elaboraci!n de instalaciones adecuadas para la limpie+a y desinfecci!n de los equipos y utensilios de trabajo. Estas instalaciones deben construirse con materiales resistentes al uso y a la corrosi!n$ de f'cil limpie+a y pro&istas con suficiente agua fra y caliente$ a temperatura no inferior a >0o. . ARTICULO 9o# CONDICIONES ESPECI%ICAS DE LAS AREAS DE ELABORACION# Las 'reas de elaboraci!n deben cumplir adem's los siguientes requisitos de dise2o y construcci!n( PISOS ) DRENA:ES a. Los pisos deben estar construidos con materiales que no generen sustancias o contaminantes t!,icos$ resistentes$ no porosos$ impermeables$ no absorbentes$ no desli+antes y con acabados libres de grietas o defectos que dificulten la limpie+a$ desinfecci!n y mantenimiento sanitario. b. El piso de las 'reas -#medas de elaboraci!n debe tener una pendiente mnima de =C y al menos un drenaje de 10 cm de di'metro por cada ;0 m= de 'rea ser&ida* mientras que en las 'reas de baja -umedad ambiental y en los almacenes$ la pendiente mnima ser' del 1C -acia los drenajes$ se requiere de al menos un drenaje por cada 90 m= de 'rea ser&ida. Los pisos de las ca&as de refrigeraci!n deben tener pendiente -acia drenajes ubicados preferiblemente en su parte e,terior. c. El sistema de tuberas y drenajes para la conducci!n y recolecci!n de las aguas residuales$ debe tener la capacidad y la pendiente requeridas para permitir una salida r'pida y efecti&a de los &ol#menes m',imos generados por la industria. Los drenajes de piso deben tener la debida protecci!n con rejillas y$ si se requieren trampas adecuadas para grasas y s!lidos$ estar'n dise2adas de forma que permitan su limpie+a. PAREDES d. En las 'reas de elaboraci!n y en&asado$ las paredes deben ser de materiales resistentes$ impermeables$ no absorbentes y de f'cil limpie+a y desinfecci!n.

)dem's$ seg#n el tipo de proceso -asta una altura adecuada$ las mismas deben poseer acabado liso y sin grietas$ pueden recubrirse con material cer'mico o similar o con pinturas pl'sticas de colores claros que re#nan los requisitos antes indicados. e. Las uniones entre las paredes y entre "stas y los pisos y entre las paredes y los tec-os$ deben estar selladas y tener forma redondeada para impedir la acumulaci!n de suciedad y facilitar la limpie+a. TEC.OS f. Los tec-os deben estar dise2ados y construidos de manera que se e&ite la acumulaci!n de suciedad$ la condensaci!n$ la formaci!n de mo-os y -ongos$ el desprendimiento superficial y adem's facilitar la limpie+a y el mantenimiento. g. En lo posible$ no se debe permitir el uso de tec-os falsos o dobles tec-os$ a menos que se construyan con materiales impermeables $ resistentes$ de f'cil limpie+a y con accesibilidad a la c'mara superior para reali+ar la limpie+a y desinfestaci!n. &ENTANAS ) OTRAS ABERTURAS -. Las &entanas y otras aberturas en las paredes deben estar construidas para e&itar la acumulaci!n de pol&o$ suciedades y facilitar la limpie+a * aquellas que se comuniquen con el ambiente e,terior$ deben estar pro&istas con malla anti5 insecto de f'cil limpie+a y buena conser&aci!n. PUERTAS i. Las puertas deben tener superficie lisa$ no absorbente$ deben ser resistentes y de suficiente amplitud* donde se precise$ tendr'n dispositi&os de cierre autom'tico y ajuste -erm"tico. Las aberturas entre las puertas e,teriores y los pisos no deben ser mayores de 1 cm. j. 4o deben e,istir puertas de acceso directo desde el e,terior a las 'reas de elaboraci!n* cuando sea necesario debe utili+arse una puerta de doble ser&icio $ todas las puertas de las 'reas de elaboraci!n deben ser autocerrables en lo posible$ para mantener las condiciones atmosf"ricas diferenciables deseadas. ESCALERAS; ELE&ADORES ) ESTRUCTURAS COMPLEMENTARIAS 'RAMPAS ; PLATA%ORMAS< B. Estas deben ubicarse y construirse de manera que no causen contaminaci!n al alimento o dificulten el flujo regular del proceso y la limpie+a de la planta.

l. Las estructuras ele&adas y los accesorios deben aislarse en donde sea requerido$ estar dise2adas y con un acabado para pre&enir la acumulaci!n de suciedad$ minimi+ar la condensaci!n$ el desarrollo de mo-os y el descamado superficial. ll. Las instalaciones el"ctricas$ mec'nicas y de pre&enci!n de incendios deben estar dise2adas y con un acabado de manera que impidan la acumulaci!n de suciedades y el albergue de plagas. ILUMINACION m. Los establecimientos objeto del presente decreto tendr'n una adecuada y suficiente iluminaci!n natural y1o artificial$ la cual se obtendr' por medio de &entanas$ claraboyas$ y l'mparas con&enientemente distribuidas. n. La iluminaci!n debe ser de la calidad e intensidad requeridas para la ejecuci!n -igi"nica y efecti&a de todas las acti&idades. La intensidad no debe ser inferior a( <;0 lu, 9 <9 buja 5 pie. en todos los puntos de inspecci!n* ==0 lu, 9 =0 buja 5 pie . en locales de elaboraci!n* y 110 lu, 9 10 buja 5 pie . en otras 'reas del establecimiento o. Las l'mparas y accesorios ubicados por encima de las lneas de elaboraci!n y en&asado de los alimentos e,puestos al ambiente$ deben ser del tipo de seguridad y estar protegidas para e&itar la contaminaci!n en caso de ruptura y$ en general$ contar con una iluminaci!n uniforme que no altere los colores naturales. &ENTILACION p. Las 'reas de elaboraci!n poseer'n sistemas de &entilaci!n directa o indirecta$ los cuales no deber'n crear condiciones que contribuyan a la contaminaci!n de estas o a la incomodidad del personal. La &entilaci!n debe ser adecuada para pre&enir la condensaci!n del &apor$ pol&o$ facilitar la remoci!n del calor. Las aberturas para circulaci!n del aire estar'n protegidas con mallas de material no corrosi&o y ser'n f'cilmente remo&ibles para su limpie+a y reparaci!n. q. uando la &entilaci!n es inducida por &entiladores y aire acondicionado$ el aire debe ser filtrado y mantener una presi!n positi&a en las 'reas de producci!n en donde el alimento est" e,puesto$ para asegurar el flujo de aire -acia el e,terior. Los sistemas de &entilaci!n deben limpiarse peri!dicamente para pre&enir la acumulaci!n de pol&o.

Ca itu!o II# E,UIPOS ) UTENSILIOS ARTICULO 1=# D4%6 6D4ES "ENERALES# Los equipos y utensilios utili+ados en el procesamiento$ fabricaci!n$ preparaci!n$ de alimentos dependen del tipo del alimento$ materia prima o insumo$ de la tecnologa a emplear y de la m',ima capacidad de producci!n pre&ista. /odos ellos deben estar dise2ados$ construidos$ instalados y mantenidos de manera que se e&ite la contaminaci!n del alimento$ facilite la limpie+a y desinfecci!n de sus superficies y permitan desempe2ar adecuadamente el uso pre&isto. ARTICULO 11# CONDICIONES ESPECI%ICAS# Los equipos y utensilios utili+ados deben cumplir con las siguientes condiciones especficas( a. Los equipos y utensilios empleados en el manejo de alimentos deben estar fabricados con materiales resistentes al uso y a la corrosi!n$ as como a la utili+aci!n frecuente de los agentes de limpie+a y desinfecci!n. b. /odas las superficies de contacto con el alimento deben ser inertes bajo las condiciones de uso pre&istas$ de manera que no e,ista interacci!n entre "stas o de estas con el alimento$ a menos que este o los elementos contaminantes migren al producto$ dentro de los lmites permitidos en la respecti&a legislaci!n. %e esta forma$ no se permite el uso de materiales contaminantes como( plomo$ cadmio$ +inc$ antimonio$ -ierro$ u otros que resulten de riesgo para la salud. c. /odas las superficies de contacto directo con el alimento deben poseer un acabado liso$ no poroso$ no absorbente y estar libres de defectos$ grietas$ intersticios u otras irregularidades que puedan atrapar partculas de alimentos o microorganismos que afectan la calidad sanitaria del producto. Podr'n emplearse otras superficies cuando e,ista una justificaci!n tecnol!gica especfica. d. /odas las superficies de contacto con el alimento deben ser f'cilmente accesibles o desmontables para la limpie+a e inspecci!n. e. Los 'ngulos internos de las superficies de contacto con el alimento deben poseer una cur&atura continua y sua&e$ de manera que puedan limpiarse con facilidad. f. En los espacios interiores en contacto con el alimento$ los equipos no deben poseer pie+as o accesorios que requieran lubricaci!n ni roscas de acoplamiento u otras cone,iones peligrosas. g. Las superficies de contacto directo con el alimento no deben recubrirse con pinturas u otro tipo de material desprendible que represente un riesgo para la inocuidad del alimento.

-. En lo posible los equipos deben estar dise2ados y construidos de manera que se e&ite el contacto del alimento con el ambiente que lo rodea. i. Las superficies e,teriores de los equipos deben estar dise2adas y construidas de manera que faciliten su limpie+a y e&iten la acumulaci!n de suciedades$ microorganismos$ plagas u otros agentes contaminantes del alimento. j. Las mesas y mesones empleados en el manejo de alimentos deben tener superficies lisas$ con bordes sin aristas y estar construidas con materiales resistentes$ impermeables y la&ables. B. Los contenedores o recipientes usados para materiales no comestibles y desec-os$ deben ser a prueba de fugas$ debidamente identificados$ construidos de metal u otro material impermeable$ de f'cil limpie+a y de ser requerido pro&istos de tapa -erm"tica. Los mismos no pueden utili+arse para contener productos comestibles. l. Las tuberas empleadas para la conducci!n de alimentos deben ser de materiales resistentes$ inertes$ no porosas$ impermeables y f'cilmente desmontables para su limpie+a. Las tuberas fijas se limpiar'n y desinfectar'n mediante la recirculaci!n de las sustancias pre&istas para este fin. ARTICULO 1$# CONDICIONES DE INSTALACION ) %UNCIONAMIENTO# Los equipos y utensilios requerir'n de las siguientes condiciones de instalaci!n y funcionamiento( a. Los equipos deben estar instalados y ubicados seg#n la secuencia l!gica del proceso tecnol!gico$ desde la recepci!n de las materias primas y dem's ingredientes$ -asta el en&asado y embalaje del producto terminado. b. La distancia entre los equipos y las paredes perimetrales$ columnas u otros elementos de la edificaci!n$ debe ser tal que les permita funcionar adecuadamente y facilite el acceso para la inspecci!n$ limpie+a y mantenimiento. c. Los equipos que se utilicen en operaciones crticas para lograr la inocuidad del alimento$ deben estar dotados de los instrumentos y accesorios requeridos para la medici!n y registro de las &ariables del proceso. )s mismo$ deben poseer dispositi&os para captar muestras del alimento. d. Las tuberas ele&adas no deben instalarse directamente por encima de las lneas de elaboraci!n$ sal&o en los casos tecnol!gicamente justificados y en donde no e,ista peligro de contaminaci!n del alimento. e. Los equipos utili+ados en la fabricaci!n de alimentos podr'n ser lubricados con sustancias permitidas y empleadas racionalmente$ de tal forma que se e&ite la contaminaci!n del alimento.

Ca itu!o III# PERSONAL MANIPULADOR DE ALIMENTOS ARTICULO 13# ESTADO DE SALUD# a. El personal manipulador de alimentos debe -aber pasado por un reconocimiento m"dico antes de desempe2ar esta funci!n. )s mismo$ deber' efectuarse un reconocimiento m"dico cada &e+ que se considere necesario por ra+ones clnicas y epidemiol!gicas$ especialmente despu"s de una ausencia del trabajo moti&ada por una infecci!n que pudiera dejar secuelas capaces de pro&ocar contaminaci!n de los alimentos que se manipulen. La direcci!n de la empresa tomar' las medidas correspondientes para que al personal manipulador de alimentos se le practique un reconocimiento m"dico$ por lo menos una &e+ al a2o. b. La direcci!n de la empresa tomar' las medidas necesarias para que no se permita contaminar los alimentos directa o indirectamente a ninguna persona que se sepa o sospec-e que pade+ca de una enfermedad susceptible de transmitirse por los alimentos$ o que sea portadora de una enfermedad semejante$ o que presente -eridas infectadas$ irritaciones cut'neas infectadas o diarrea. /odo manipulador de alimentos que represente un riesgo de este tipo deber' comunicarlo a la direcci!n de la empresa. ARTICULO 14# EDUCACION ) CAPACITACION# a. /odas las personas que -an de reali+ar acti&idades de manipulaci!n de alimentos deben tener formaci!n en materia de educaci!n sanitaria$ especialmente en cuanto a pr'cticas -igi"nicas en la manipulaci!n de alimentos. 6gualmente deben estar capacitados para lle&ar a cabo las tareas que se les asignen$ con el fin de que sepan adoptar las precauciones necesarias para e&itar la contaminaci!n de los alimentos. b. Las empresas deber'n tener un plan de capacitaci!n continuo y permanente para el personal manipulador de alimentos desde el momento de su contrataci!n y luego ser refor+ado mediante c-arlas$ cursos u otros medios efecti&os de actuali+aci!n. Esta capacitaci!n estar' bajo la responsabilidad de la empresa y podr' ser efectuada por "sta $ por personas naturales o jurdicas contratadas y por las autoridades sanitarias. uando el plan de capacitaci!n se realice a tra&"s de personas naturales o jurdicas diferentes a la empresa$ estas deber'n contar con la autori+aci!n de la autoridad sanitaria competente. Para este efecto se tendr'n en cuenta el contenido de la capacitaci!n$ materiales y ayudas utili+adas$ as como la idoneidad del personal docente. c. La autoridad sanitaria en cumplimiento de sus acti&idades de &igilancia y control$ &erificar' el cumplimiento del plan de capacitaci!n para los manipuladores de alimentos que reali+a la empresa.

d. Para refor+ar el cumplimiento de las pr'cticas -igi"nicas$ se -an de colocar en sitios estrat"gicos a&isos alusi&os a la obligatoriedad y necesidad de su obser&ancia durante la manipulaci!n de alimentos. e. El manipulador de alimentos debe ser entrenado para comprender y manejar el control de los puntos crticos que est'n bajo su responsabilidad y la importancia de su &igilancia o monitoreo* adem's$ debe conocer los lmites crticos y las acciones correcti&as a tomar cuando e,istan des&iaciones en dic-os lmites. ARTICULO 15# PRACTICAS .I"IENICAS ) MEDIDAS DE PROTECCION# /oda persona mientras trabaja directamente en la manipulaci!n o elaboraci!n de alimentos$ debe adoptar las pr'cticas -igi"nicas y medidas de protecci!n que a continuaci!n se establecen( a. 8antener una esmerada limpie+a e -igiene personal y aplicar buenas pr'cticas -igi"nicas en sus labores$ de manera que se e&ite la contaminaci!n del alimento y de las superficies de contacto con "ste. b. Esar &estimenta de trabajo que cumpla los siguientes requisitos( %e color claro que permita &isuali+ar f'cilmente su limpie+a* con cierres o cremalleras y 1o broc-es en lugar de botones u otros accesorios que puedan caer en el alimento* sin bolsillos ubicados por encima de la cintura* cuando se utili+a delantal $ este debe permanecer atado al cuerpo en forma segura para e&itar la contaminaci!n del alimento y accidentes de trabajo. La empresa ser' responsable de una dotaci!n de &estimenta de trabajo en n#mero suficiente para el personal manipulador$ con el prop!sito de facilitar el cambio de indumentaria el cual ser' consistente con el tipo de trabajo que desarrolla c. La&arse las manos con agua y jab!n$ antes de comen+ar su trabajo$ cada &e+ que salga y regrese al 'rea asignada y despu"s de manipular cualquier material u objeto que pudiese representar un riesgo de contaminaci!n para el alimento. Ser' obligatorio reali+ar la desinfecci!n de las manos cuando los riesgos asociados con la etapa del proceso as lo justifiquen. d. 8antener el cabello recogido y cubierto totalmente mediante malla$ gorro u otro medio efecti&o. Se debe usar protector de boca y en caso de lle&ar barba$ bigote o patillas anc-as se debe usar cubiertas para estas. e. 8antener las u2as cortas$ limpias y sin esmalte. f. Esar cal+ado cerrado$ de material resistente e impermeable y de tac!n bajo. g. %e ser necesario el uso de guantes$ estos deben mantenerse limpios$ sin roturas o desperfectos y ser tratados con el mismo cuidado -igi"nico de las manos sin protecci!n. El material de los guantes$ debe ser apropiado para la

operaci!n reali+ada. El uso de guantes no e,ime al operario de la obligaci!n de la&arse las manos$ seg#n lo indicado en el literal c. -. %ependiendo del riesgo de contaminaci!n asociado con el proceso ser' obligatorio el uso de tapabocas mientras se manipula el alimento. i. 4o se permite utili+ar anillos$ aretes$ joyas u otros accesorios mientras el personal realice sus labores. En caso de usar lentes$ deben asegurarse a la cabe+a mediante bandas$ cadenas u otros medios ajustables. j. 4o est' permitido comer$ beber o masticar cualquier objeto o producto$ como tampoco fumar o escupir en las 'reas de producci!n o en cualquier otra +ona donde e,ista riesgo de contaminaci!n del alimento. B. El personal que presente afecciones de la piel o enfermedad infectocontagiosa deber' ser e,cluido de toda acti&idad directa de manipulaci!n de alimentos. l. Las personas que act#en en calidad de &isitantes a las 'reas de fabricaci!n deber'n cumplir con las medidas de protecci!n y sanitarias estipuladas en el presente aptulo.

Ca itu!o I&# RE,UISITOS .I"IENICOS DE %ABRICACI9N ARTICULO 16# CONDICIONES "ENERALES# /odas las materias primas y dem's insumos para la fabricaci!n as como las acti&idades de fabricaci!n$ preparaci!n y procesamiento$ en&asado y almacenamiento deben cumplir con los requisitos descritos en este captulo$ para garanti+ar la inocuidad y salubridad del alimento. ARTICULO 17# MATERIAS PRIMAS E INSUMOS# Las materias primas e insumos para alimentos cumplir'n con los siguientes requisitos( a. La recepci!n de materias primas debe reali+arse en condiciones que e&iten su contaminaci!n$ alteraci!n y da2os fsicos. b. Las materias primas e insumos deben ser inspeccionados$ pre&io al uso$ clasificados y sometidos a an'lisis de laboratorio cuando as se requiera$ para determinar si cumplen con las especificaciones de calidad establecidas al efecto.

c. Las materias primas se someter'n a la limpie+a con agua potable u otro medio adecuado de ser requerido y a la descontaminaci!n pre&ia a su incorporaci!n en las etapas sucesi&as del proceso. d. Las materias primas conser&adas por congelaci!n que requieren ser descongeladas pre&io al uso$ deben descongelarse a una &elocidad controlada para e&itar el desarrollo de microorganismos* no podr'n ser recongeladas$ adem's$ se manipular'n de manera que se minimice la contaminaci!n pro&eniente de otras fuentes. e. Las materias primas e insumos que requieran ser almacenadas antes de entrar a las etapas de proceso$ deber'n almacenarse en sitios adecuados que e&iten su contaminaci!n y alteraci!n. f. Los dep!sitos de materias primas y productos terminados ocupar'n espacios independientes $ sal&o en aquellos casos en que a juicio de la autoridad sanitaria competente no se presenten peligros de contaminaci!n para los alimentos. g. Las +onas donde se reciban o almacenen materias primas estar'n separadas de las que se destinan a elaboraci!n o en&asado del producto final. La autoridad sanitaria competente podr' e,imir del cumplimiento de este requisito a los establecimientos en los cuales no e,ista peligro de contaminaci!n para los alimentos. ARTICULO 18# EN&ASES# Los en&ases y recipientes utili+ados para manipular las materias primas o los productos terminados deber'n reunir los siguientes requisitos( a. Estar fabricados con materiales apropiados para estar en contacto con el alimento y cumplir con las reglamentaciones del 8inisterio de Salud. b. El material del en&ase deber' ser adecuado y conferir una protecci!n apropiada contra la contaminaci!n c. 4o deben -aber sido utili+ados pre&iamente para alg#n fin diferente que pudiese ocasionar la contaminaci!n del alimento a contener. d. %eben ser inspeccionados antes del uso para asegurarse que est"n en buen estado$ limpios y1o desinfectados. uando son la&ados$ los mismos se escurrir'n bien antes de ser usados. e. Se deben mantener en condiciones de sanidad y limpie+a cuando no est"n siendo utili+ados en la fabricaci!n. ARTICULO 19# OPERACIONES DE %ABRICACION# Las operaciones de fabricaci!n deber'n cumplir con los siguientes requisitos(

a( /odo el proceso de fabricaci!n del alimento$ incluyendo las operaciones de en&asado y almacenamiento$ deber'n reali+arse en !ptimas condiciones sanitarias$ de limpie+a y conser&aci!n y con los controles necesarios para reducir el crecimiento potencial de microorganismos y e&itar la contaminaci!n del alimento. Para cumplir con este requisito$ se deber'n controlar los factores fsicos$ tales como tiempo$ temperatura$ -umedad$ acti&idad acuosa 9)3.$ P-$ presi!n y &elocidad de flujo y$ adem's$ &igilar las operaciones de fabricaci!n$ tales como( congelaci!n$ des-idrataci!n$ tratamiento t"rmico$ acidificaci!n y refrigeraci!n$ para asegurar que los tiempos de espera$ las fluctuaciones de temperatura y otros factores no contribuyan a la descomposici!n o contaminaci!n del alimento. b. Se deben establecer todos los procedimientos de control$ fsicos$ qumicos$ microbiol!gicos y organol"pticos en los puntos crticos del proceso de fabricaci!n$ con el fin de pre&enir o detectar cualquier contaminaci!n$ falla de saneamiento$ incumplimiento de especificaciones o cualquier otro defecto de calidad del alimento$ materiales de empaque o del producto terminado. c. Los alimentos que por su naturale+a permiten un r'pido crecimiento de microorganismos indeseables$ particularmente los de mayor riesgo en salud p#blica deben mantenerse en condiciones que se e&ite su proliferaci!n. Para el cumplimiento de este requisito deber'n adoptarse medidas efecti&as como( 5 8antener los alimentos a temperaturas de refrigeraci!n no mayores de ;o. 9?9o.F. 5 8antener el alimento en estado congelado 5 8antener el alimento caliente a temperaturas mayores de @0o. 9 1;0o.F .

5 /ratamiento por calor para destruir los microorganismos mes!filos de los alimentos 'cidos o acidificados$ cuando "stos se &an a mantener en recipientes sellados -erm"ticamente a temperatura ambiente. d. Los m"todos de esterili+aci!n$ irradiaci!n$ pasteuri+aci!n$ congelaci!n$ refrigeraci!n$ control de P-$ y de acti&idad acuosa 9)3.$ que se utili+an para destruir o e&itar el crecimiento de microorganismos indeseables$ deben ser suficientes bajo las condiciones de fabricaci!n$ procesamiento$ manipulaci!n$ distribuci!n y comerciali+aci!n$ para e&itar la alteraci!n y deterioro de los alimentos. e. Las operaciones de fabricaci!n deben reali+arse secuencial y continuamente$ con el fin de que no se produ+can retrasos indebidos que permitan el crecimiento de microorganismos$ contribuyan a otros tipos de deterioro o a la contaminaci!n del alimento. uando se requiera esperar entre una etapa del proceso y la subsiguiente$ el alimento debe mantenerse protegido y en el caso

de alimentos susceptibles de r'pido crecimiento microbiano y particularmente los de mayor riesgo en salud p#blica$ durante el tiempo de espera$ deber'n emplearse temperaturas altas 9: @0o.. o bajas 9G ;o. . seg#n sea el caso. f. Los procedimientos mec'nicos de manufactura tales como la&ar$ pelar$ cortar$ clasificar$ desmenu+ar$ e,traer$ batir$ secar etc$ se reali+ar'n de manera que protejan los alimentos contra la contaminaci!n. g. uando en los procesos de fabricaci!n se requiera el uso de -ielo en contacto con los alimentos $ el mismo debe ser fabricado con agua potable y manipulado en condiciones de -igiene. -. Se deben tomar medidas efecti&as para proteger el alimento de la contaminaci!n por metales u otros materiales e,tra2os$ instalando mallas$ trampas$ imanes$ detectores de metal o cualquier otro m"todo apropiado. i. Las 'reas y equipos usados para la fabricaci!n de alimentos para consumo -umano no deben ser utili+ados para la elaboraci!n de alimentos o productos para consumo animal o destinados a otros fines. j. 4o se permite el uso de utensilios de &idrio en las 'reas de elaboraci!n debido al riesgo de ruptura y contaminaci!n del alimento. B. Los productos de&ueltos a la empresa por defectos de fabricaci!n$ que tengan incidencia sobre la inocuidad y calidad del alimento no podr'n someterse a procesos de reempaque$ reelaboraci!n$ correcci!n o reesterili+aci!n bajo ninguna justificaci!n. ARTICULO $=# PRE&ENCION DE LA CONTAMINACION CRU2ADA# on el prop!sito de pre&enir la contaminaci!n cru+ada$ se deber'n cumplir los siguientes requisitos( a. %urante las operaciones de fabricaci!n $ procesamiento$ en&asado y almacenamiento se tomar'n medidas eficaces para e&itar la contaminaci!n de los alimentos por contacto directo o indirecto con materias primas que se encuentren en las fases iniciales del proceso. b. Las personas que manipulen materias primas o productos semielaborados susceptibles de contaminar el producto final no deber'n entrar en contacto con ning#n producto final $mientras no se cambien de indumentaria y adopten las debidas precauciones -igi"nicas y medidas de protecci!n. c. uando e,ista el riesgo de contaminaci!n en las di&ersas operaciones del proceso de fabricaci!n$ el personal deber' la&arse las manos entre una y otra manipulaci!n de alimentos.

d. /odo equipo y utensilio que -aya entrado en contacto con materias primas o con material contaminado deber' limpiarse y desinfectarse cuidadosamente antes de ser nue&amente utili+ado. ARTICULO $1# OPERACIONES DE EN&ASADO# Las operaciones de en&asado de los alimentos deber'n cumplir con los siguientes requisitos( a. El en&asado deber' -acerse en condiciones que e,cluyan la contaminaci!n del alimento. b. 6dentificaci!n de lotes. ada recipiente deber' estar marcado en cla&e o en lenguaje claro$ para identificar la fabrica productora y el lote. Se entiende por lote una cantidad definida de alimentos producida en condiciones esencialmente id"nticas. c. Hegistros de elaboraci!n y producci!n. %e cada lote deber' lle&arse un registro$ legible y con fec-a de los detalles pertinentes de elaboraci!n y producci!n. Estos registros se conser&ar'n durante un perodo que e,ceda el de la &ida #til del producto$ pero$ sal&o en caso de necesidad especfica$ no se conser&ar'n m's de dos a2os. &# ASE"URAMIENTO ) CONTROL DE LA CALIDAD ARTICULO $$# CONTROL DE LA CALIDAD# /odas las operaciones de fabricaci!n$ procesamiento$ en&ase$ almacenamiento y distribuci!n de los alimentos deben estar sujetas a los controles de calidad apropiados. Los procedimientos de control deben pre&enir los defectos e&itables y reducir los defectos naturales o ine&itables a ni&eles tales que no represente riesgo para la salud. Estos controles &ariar'n seg#n el tipo de alimento y las necesidades de la empresa y deber'n rec-a+ar todo alimento que no sea apto para el consumo -umano. ARTICULO $3# SISTEMA DE CONTROL# /odas las f'bricas de alimentos deben contar con un sistema de control y aseguramiento de la calidad$ el cual debe ser esencialmente pre&enti&o y cubrir todas las etapas de procesamiento del alimento$ desde la obtenci!n de materias primas e insumos$ -asta la distribuci!n de productos terminados. ARTICULO $4# El sistema de control y aseguramiento de la calidad deber'$ como mnimo$ considerar los siguientes aspectos( a. Especificaciones sobre las materias primas y productos terminados. Las especificaciones definen completamente la calidad de todos los productos y de todas las materias primas con los cuales son elaborados y deben incluir criterios claros para su aceptaci!n y liberaci!n o retenci!n y rec-a+o.

b. %ocumentaci!n sobre planta$ equipos y proceso. Se debe disponer de manuales e instrucciones $ guas y regulaciones donde se describen los detalles esenciales de equipos$ procesos y procedimientos requeridos para fabricar productos. Estos documentos deben cubrir todos los factores que puedan afectar la calidad$ manejo de los alimentos$ del equipo de procesamiento$ el control de calidad$ almacenamiento y distribuci!n$ m"todos y procedimientos de laboratorio. c. Los planes de muestreo$ los procedimientos de laboratorio$ especificaciones y m"todos de ensayo deber'n ser reconocidos oficialmente o normali+ados con el fin de garanti+ar o asegurar que los resultados sean confiables. d. El control y el aseguramiento de la calidad no se limita a las operaciones de laboratorio sino que debe estar presente en todas las decisiones &inculadas con la calidad del producto. ARTICULO $5# Se recomienda aplicar el Sistema de )seguramiento de la calidad sanitaria o inocuidad mediante el an'lisis de peligros y control de puntos crticos o de otro sistema que garantice resultados similares$ el cual deber' ser sustentado y estar disponible para su consulta por la autoridad sanitaria competente. P)H)IH)FD 1o. En caso de adoptarse el Sistema de )seguramiento de la calidad sanitaria o inocuidad mediante el an'lisis de peligros y control de puntos crticos$ la empresa deber' implantarlo y aplicarlo de acuerdo con los principios generales del mismo. P)H)IH)FD =o. El 8inisterio de Salud$ de acuerdo con el riesgo de los alimentos en salud p#blica$ desarrollo tecnol!gico de la 6ndustria de )limentos$ requerimientos de comercio 6nternacional$ o a las necesidades de &igilancia y control$ reglamentar' la obligatoriedad de la aplicaci!n del sistema de an'lisis de peligros y control de puntos crticos para la industria de alimentos en olombia. ARTICULO $6# /odas las f'bricas de alimentos que procesen$ elaboren o en&asen alimentos de mayor riesgo en salud p#blica deber'n tener acceso a un laboratorio de pruebas y ensayos$ el cual puede ser propio o e,terno. P)H)IH)FD 1o. orresponde al 64768) acreditar los laboratorios e,ternos de pruebas y ensayos de alimentos. Para ello podr' a&alar la acreditaci!n de estos laboratorios otorgada conforme al %ecreto ==@9 de 199? por el cual se crea el Sistema 4acional de 4ormali+aci!n$ ertificaci!n y 8etrologa. P)H)IH)FD =o. El 8inisterio de Salud establecer' las condiciones y requisitos especficos que deben satisfacer los laboratorios de pruebas y ensayos de alimentos para el cumplimiento del presente artculo.

P)H)IH)FD ?o. El 8inisterio de Salud de acuerdo con estudios epidemiol!gicos o por necesidades de &igilancia y control sanitarios$ podr' -acer e,tensi&a la obligatoriedad de tener acceso a un laboratorio de pruebas y ensayos a f'bricas que procesen alimentos diferentes a los de mayor riesgo en salud p#blica. ARTICULO $7# La f'bricas de alimentos que procesen$ elaboren o en&asen alimentos de mayor riesgo en salud p#blica$ deber'n contar con los ser&icios de tiempo completo de un profesional o de personal t"cnico id!neo en las 'reas de producci!n y1o control de calidad de alimentos P)H)IH)FD . El 8inisterio de Salud de acuerdo con estudios epidemiol!gicos o por necesidades de &igilancia y control sanitarios$ podr' -acer e,tensi&a la obligatoriedad de contar con los ser&icios de personal profesional o t"cnico$ a f'bricas que procesen alimentos diferentes a los de mayor riesgo en salud p#blica. CAPITULO &I# SANEAMIENTO ARTICULO $8# /odo establecimiento destinado a la fabricaci!n$ procesamiento$ en&ase y almacenamiento de alimentos debe implantar y desarrollar un Plan de Saneamiento con objeti&os claramente definidos y con los procedimientos requeridos para disminuir los riesgos de contaminaci!n de los alimentos. Este plan debe ser responsabilidad directa de la direcci!n de la Empresa. ARTICULO $9# El Plan de Saneamiento debe estar escrito y a disposici!n de la autoridad sanitaria competente e incluir' como mnimo los siguientes programas( a# Pro>ra/a ?e Li/ ie@a 0 ?esinAecciBn: Los procedimientos de limpie+a y desinfecci!n deben satisfacer las necesidades particulares del proceso y del producto de que se trate. ada establecimiento debe tener por escrito todos los procedimientos$ incluyendo los agentes y sustancias utili+adas as como las concentraciones o formas de uso y los equipos e implementos requeridos para efectuar las operaciones y periodicidad de limpie+a y desinfecci!n. b# Pro>ra/a ?e DesecCos SB!i?os ( En cuanto a los desec-os s!lidos 9basuras. debe contarse con las instalaciones$ elementos$ 'reas$ recursos y procedimientos que garanticen una eficiente labor de recolecci!n$ conducci!n$ manejo$ almacenamiento interno$ clasificaci!n$ transporte y disposici!n$ lo cual tendr' que -acerse obser&ando las normas de -igiene y salud ocupacional establecidas con el prop!sito de e&itar la contaminaci!n de los alimentos$ 'reas$ dependencias y equipos o el deterioro del medio ambiente.

c# Pro>ra/a ?e Contro! ?e P!a>as: Las plagas entendidas como artr!podos y roedores deber'n ser objeto de un programa de control especfico$ el cual debe in&olucrar un concepto de control integral$ esto apelando a la aplicaci!n arm!nica de las diferentes medidas de control conocidas$ con especial "nfasis en las radicales y de orden pre&enti&o. CAPITULO &II# ALMACENAMIENTO; DISTRIBUCION; TRANSPORTE ) COMERCIALI2ACION ARTICULO 3=# Las operaciones y condiciones de almacenamiento$ distribuci!n$ transporte y comerciali+aci!n de alimentos deben e&itar( a. La contaminaci!n y alteraci!n del alimento b. La Proliferaci!n de microorganismos indeseables en el alimento* y c. El deterioro o da2o del en&ase o embalaje ARTICULO 31# ALMACENAMIENTO# Las operaciones de almacenamiento deber'n cumplir con las siguientes condiciones( a. %ebe lle&arse un control de primeras entradas y primeras salidas con el fin de garanti+ar la rotaci!n de los productos. Es necesario que la empresa peri!dicamente d" salida a productos y materiales in#tiles$ obsoletos o fuera de especificaciones para facilitar la limpie+a de las instalaciones y eliminar posibles focos de contaminaci!n. b. El almacenamiento de productos que requieren refrigeraci!n o congelaci!n se reali+ar' teniendo en cuenta las condiciones de temperatura$ -umedad y circulaci!n del aire que requiera cada alimento. Estas instalaciones se mantendr'n limpias y en buenas condiciones -igi"nicas$ adem's$ se lle&ar' a cabo un control de temperatura y -umedad que asegure la conser&aci!n del producto. c. El almacenamiento de los insumos y productos terminados se reali+ar' de manera que se minimice su deterioro y se e&iten aquellas condiciones que puedan afectar la -igiene$ funcionalidad e integridad de los mismos. )dem's se deber'n identificar claramente para conocer su procedencia$ calidad y tiempo de &ida. d. El almacenamiento de los insumos o productos terminados se reali+ar' ordenadamente en pilas o estibas con separaci!n mnima de @0 centmetros con respecto a las paredes perimetrales$ y disponerse sobre paletas o tarimas ele&adas del piso por lo menos 1< centmetros de manera que se permita la

inspecci!n$ limpie+a y fumigaci!n$ si es el caso. 4o se deben utili+ar estibas sucias o deterioradas. e. En los sitios o lugares destinados al almacenamiento de materias primas$ en&ases y productos terminados no podr'n reali+arse acti&idades diferentes a estas. f. El almacenamiento de los alimentos de&ueltos a la empresa por fec-a de &encimiento caducada deber' reali+arse en un 'rea o dep!sito e,clusi&o para tal fin* este dep!sito deber' identificarse claramente$ se lle&ar' un libro de registro en el cual se consigne la fec-a y la cantidad de producto de&uelto$ las salidas parciales y su destino final. Estos registros estar'n a disposici!n de la autoridad sanitaria competente. g. Los plaguicidas$ detergentes $ desinfectantes y otras sustancias peligrosas que por necesidades de uso se encuentren dentro de la f'brica$ deben etiquetarse adecuadamente con un r!tulo en que se informe sobre su to,icidad y empleo. Estos productos deben almacenarse en 'reas o estantes especialmente destinados para este fin y su manipulaci!n s!lo podr' -acerla el personal id!neo$ e&itando la contaminaci!n de otros productos. ARTICULO 3$# Los establecimientos dedicados al dep!sito de alimentos cumplir'n con las condiciones estipuladas para el almacenamiento de alimentos$ se2aladas en el presente captulo. ARTICULO 33# TRANSPORTE# El transporte de alimentos deber' cumplir con las siguientes condiciones( a. Se reali+ar' en condiciones tales que e,cluyan la contaminaci!n y1o la proliferaci!n de microorganismos y protejan contra la alteraci!n del alimento o los da2os del en&ase. b. Los alimentos y materias primas que por su naturale+a requieran mantenerse refrigerados o congelados deben ser transportados y distribuidos bajo condiciones que aseguren y garanticen el mantenimiento de las condiciones de refrigeraci!n o congelaci!n -asta su destino final. c. Los &e-culos que posean sistema de refrigeraci!n o congelaci!n$ deben ser sometidos a re&isi!n peri!dica$ con el fin de que su funcionamiento garantice las temperaturas requeridas para la buena conser&aci!n de los alimentos y contar'n con indicadores y sistemas de registro de estas temperaturas. d. La empresa est' en la obligaci!n de re&isar los &e-culos antes de cargar los alimentos$ con el fin de asegurar que se encuentren en buenas condiciones sanitarias.

e. Los &e-culos deben ser adecuados para el fin perseguido y fabricados con materiales tales que permitan una limpie+a f'cil y completa. 6gualmente se mantendr'n limpios y$ en caso necesario se someter'n a procesos de desinfecci!n. f. Se pro-be disponer los alimentos directamente sobre el piso de los &e-culos. Para este fin se utili+ar'n los recipientes$ canastillas$ o implementos de material adecuado$ de manera que aslen el producto de toda posibilidad de contaminaci!n y que permane+can en condiciones -igi"nicas. g. Se pro-be transportar conjuntamente en un mismo &e-culo alimentos y materias primas con sustancias peligrosas y otras que por su naturale+a representen riesgo de contaminaci!n del alimento o la materia prima. -. Los &e-culos transportadores de alimentos deber'n lle&ar en su e,terior en forma claramente &isible la leyenda(/ransporte de )limentos. i. El transporte de alimentos o materias primas en cualquier medio terrestre$ a"reo$ martimo o flu&ial dentro del territorio nacional no requiere de certificados$ permisos o documentos similares e,pedidos por parte de las autoridades sanitarias. ARTICULO 34# DISTRIBUCION ) COMERCIALI2ACION# %urante las acti&idades de distribuci!n y comerciali+aci!n de )limentos y materias primas deber' garanti+arse el mantenimiento de las condiciones sanitarias de estos. /oda persona natural o jurdica que se dedique a la distribuci!n o comerciali+aci!n de alimentos y materias primas ser' responsable solidario con los fabricantes en el mantenimiento de las condiciones sanitarias de los mismos. P)H)IH)FD 1o. Los alimentos que requieran refrigeraci!n durante su distribuci!n$ deber'n mantenerse a temperaturas que aseguren su adecuada conser&aci!n -asta el destino final. P)H)IH)FD =o. uando se trate de alimentos que requieren congelaci!n estos deben conser&arse a temperaturas tales que e&iten su descongelaci!n. ARTICULO 35# E-PENDIO DE ALIMENTOS# El e,pendio de alimentos deber' cumplir con las siguientes condiciones( a. El e,pendio de los alimentos deber' reali+arse en condiciones que garanticen la conser&aci!n y protecci!n de los mismos. b. Los establecimientos que se dediquen al e,pendio de los alimentos deber'n contar con los estantes adecuados para la e,-ibici!n de los productos.

c. %eber'n disponer de los equipos necesarios para la conser&aci!n$ como ne&eras y congeladores adecuados para aquellos alimentos que requieran condiciones especiales de refrigeraci!n y1 o congelaci!n. d. El propietario o representante legal del establecimiento ser' el responsable solidario con el fabricante y distribuidor del mantenimiento de las condiciones sanitarias de los productos alimenticios que se e,pendan en ese lugar. e. uando en un e,pendio de alimentos se realicen acti&idades de almacenamiento$ preparaci!n y consumo de alimentos$ las 'reas respecti&as deber'n cumplir con las condiciones se2aladas para estos fines en el presente %ecreto.

CAPITULO &III# RESTAURANTES ) ESTABLECIMIENTOS DE CONSUMO DE ALIMENTOS ARTICULO 36# CONDICIONES "ENERALES# Los restaurantes y establecimientos destinados a la preparaci!n y consumo de alimentos cumplir'n con las siguientes condiciones sanitarias generales( a. Se locali+ar'n en sitios secos$ no inundables y en terrenos de f'cil drenaje. b. 4o se podr'n locali+ar junto a botaderos de basura$ pantanos$ ci"nagas y sitios que puedan ser criaderos de insectos y roedores. c. Los alrededores se conser&ar'n en perfecto estado de aseo$ libres de acumulaci!n de basuras$ formaci!n de c-arcos o estancamientos de agua. d. %eben estar dise2ados y construidos para e&itar la presencia de insectos y roedores. e. %eben disponer de suficiente abastecimiento de agua potable. f. ontar'n con ser&icios sanitarios para el personal que labora en el establecimiento$ debidamente dotados y separados del 'rea de preparaci!n de los alimentos. g. %eber'n tener sistemas sanitarios adecuados$ para la disposici!n de aguas ser&idas y e,cretas. -. ontar'n con ser&icios sanitarios para uso del p#blico$ separados para -ombres y mujeres$ sal&o en aquellos establecimientos en donde por ra+ones de limitaciones del espacio fsico no lo permita caso en el cual podr'n emplearse

los ser&icios sanitarios de uso del personal que labora en el establecimiento y los ubicados en centros comerciales. ARTICULO 37# CONDICIONES ESPECI%ICAS DEL AREA DE PREPARACION DE ALIMENTOS# El 'rea de preparaci!n de los alimentos$ cumplir' con las siguientes condiciones sanitarias especficas( a. Los pisos deben estar construidos con materiales que no generen sustancias o contaminantes t!,icos$ resistentes$ no porosos$ impermeables no absorbentes$ no desli+antes y con acabados libres de grietas o defectos que dificulten la limpie+a$ desinfecci!n y el mantenimiento sanitario. b. El piso de las 'reas -#medas debe tener una pendiente mnima de =C y al menos un drenaje de 10cm de di'metro por cada ;0m= de 'rea ser&ida* mientras que en las 'reas de baja -umedad ambiental y en los dep!sitos$ la pendiente mnima ser' del 1C -acia los drenajes$ se requiere de al menos un drenaje por cada 90 m= de 'rea ser&ida. c. Las paredes deben ser de materiales resistentes$ impermeables$ no absorbentes y de f'cil limpie+a y desinfecci!n. )dem's -asta una altura adecuada$ las mismas deben poseer acabado liso y sin grietas$ pueden recubrirse con material cer'mico o similar o con pinturas pl'sticas de colores claros que re#nan los requisitos antes indicados. d. Los tec-os deben estar dise2ados de manera que se e&ite la acumulaci!n de suciedad$ la condensaci!n$ la formaci!n de -ongos$ el desprendimiento superficial y adem's se facilite la limpie+a y el mantenimiento. e. Los residuos s!lidos deben ser remo&idos frecuentemente del 'rea de preparaci!n de los alimentos y disponerse de manera que se elimine la generaci!n de malos olores$ el refugio y alimento para animales y plagas y que no contribuya de otra forma al deterioro ambiental. f. %eben disponerse de recipientes$ locales e instalaciones para la recolecci!n y almacenamiento de los residuos s!lidos$ conforme a lo estipulado en las normas sanitarias &igentes. g. %eber' disponerse de recipientes de material sanitario para el almacenamiento de desperdicios org'nicos debidamente tapados$ alejados del lugar donde se preparan los alimentos y deber'n ser remo&idos y la&ados frecuentemente. -. Se pro-be el acceso de animales dom"sticos y la presencia de personas diferentes a los manipuladores de alimentos

i. Se pro-be el almacenamiento de sustancias peligrosas en la cocina o en las 'reas de preparaci!n de los alimentos. ARTICULO 38# E,UIPOS ) UTENSILIOS# Los equipos y utensilios empleados en los restaurantes y establecimientos de consumo de alimentos$ deben cumplir con las condiciones establecidas en el capitulo 66 del presente decreto. ARTICULO 39# OPERACIONES DE PREPARACION ) SER&IDO DE LOS ALIMENTOS# Las operaciones de preparaci!n y ser&ido de los alimentos cumplir'n con los siguientes requisitos( a. El recibo de insumos e ingredientes para la preparaci!n y ser&ido de alimentos se -ar' en lugar limpio y protegido de la contaminaci!n ambiental y se almacenaran en recipientes adecuados. b. Los alimentos o materias primas crudos tales como -ortali+as$ &erduras$ carnes$ y productos -idrobiol!gicos que se utilicen en la preparaci!n de los alimentos deber'n ser la&ados con agua potable corriente antes de su preparaci!n. c. Las -ortali+as y &erduras que se consuman crudas deber'n someterse a la&ados y desinfecci!n con sustancias autori+adas. d. Los alimentos perecederos tales como lec-e y sus deri&ados$ carne y preparados$ productos de la pesca deber'n almacenarse en recipientes separados$ bajo condiciones de refrigeraci!n y1o congelaci!n y no podr'n almacenarse conjuntamente con productos preparados para e&itar la contaminaci!n. e. El personal que est' directamente &inculado a la preparaci!n y1o ser&ido de los alimentos no debe manipular dinero simult'neamente. f. Los alimentos y bebidas e,puestos para la &enta deben mantenerse en &itrinas$ campanas pl'sticas$ mallas met'licas o pl'sticas o cualquier sistema apropiado que los proteja del ambiente e,terior. g. El ser&ido de los alimentos deber' -acerse con utensilios 9 pin+as$ cuc-aras$ etc. seg#n sea el tipo de alimento$ e&itando en todo caso el contacto del alimento con las manos. -. EL la&ado de utensilios debe -acerse con agua potable corriente$ jab!n o detergente y cepillo$ en especial las superficies donde se pican o fraccionan los alimentos$ las cuales deben estar en buen estado de conser&aci!n e -igiene* las superficies para el picado deben ser de material sanitario$ de preferencia pl'stico$ nylon$ polietileno o tefl!n.

i. La limpie+a y desinfecci!n de los utensilios que tengan contacto con los alimentos se -ar' en tal forma y con elementos o productos que no generen ni dejen sustancias peligrosas durante su uso. Esta desinfecci!n deber' reali+arse mediante la utili+aci!n de agua caliente$ &apor de agua o sustancia qumicas autori+adas para este efecto. j. uando los establecimientos no cuenten con agua y equipos en cantidad y calidad suficientes para el la&ado y desinfecci!n$ los utensilios que se utilicen deber'n ser desec-ables con el primer uso. ARTICULO 4=# RESPONSABILIDAD# El propietario$ la administraci!n del establecimiento y el personal que labore como manipulador de alimentos$ ser'n responsables de la -igiene y la protecci!n de los alimentos preparados y e,pendidos al consumidor* y estar'n obligados a cumplir y -acer cumplir las pr'cticas -igi"nicas y medidas de protecci!n establecidas en el capitulo 666 del presente decreto. P)H)IH)FD 1o. Los manipuladores de alimentos de los restaurantes y establecimientos de consumo de alimentos deben recibir capacitaci!n sobre manipulaci!n -igi"nica de alimentos$ a tra&"s de cursos a cargo de la autoridad local de salud$ de la misma empresa o por personas naturales o jurdicas debidamente autori+adas por la autoridad sanitaria local. Para este efecto se tendr'n en cuenta el contenido de la capacitaci!n$ materiales y ayudas utili+adas$ as como la idoneidad del personal docente. P)H)IH)FD =o. La autoridad sanitaria competente en cumplimiento de sus acti&idades de &igilancia y control &erificar' el cumplimiento de la capacitaci!n para los manipuladores de alimentos a que se refiere este artculo. CAPITULO III# &I"ILANCIA ) CONTROL CAPITULO I-# RE"ISTRO SANITARIO ARTICULO 41# OBLI"ATORIEDAD DEL RE"ISTRO SANITARIO# /odo alimento que se e,penda directamente al consumidor bajo marca de f'brica y con nombres determinados$ deber' obtener registro sanitario e,pedido conforme a lo establecido en el presente decreto. Se e,cept#an del cumplimiento de este requisito los alimentos siguientes( a. Los alimentos naturales que no sean sometidos a ning#n proceso de transformaci!n$ tales como granos$ frutas$ -ortali+as$ &erduras frescas$ miel de abejas$ y los otros productos a&colas. b. Los alimentos de origen animal crudos refrigerados o congelados que no -ayan sido sometidos a ning#n proceso de transformaci!n.

c. Los alimentos y materias primas producidos en el pas o importados$ para utili+aci!n e,clusi&a por la industria y el sector gastron!mico en la elaboraci!n de alimentos y preparaci!n de comidas. ARTICULO 4$# COMPETENCIA PARA E-PEDIR RE"ISTRO SANITARIO# El 6nstituto 4acional de 7igilancia de 8edicamentos y )limentos 64768) e,pedir' los registros sanitarios para los alimentos. P)H)IH)FD . El 64768) podr' delegar en algunas entidades territoriales$ la e,pedici!n de los registros sanitarios$ conforme al resultado de la demostraci!n que -agan los entes territoriales de salud$ sobre la correspondiente capacidad t"cnica y -umana con que cuenten para el ejercicio de la delegaci!n. ARTICULO 43# PRESUNCION DE LA BUENA %E# El registro sanitario se conceder' con base en la presunci!n de la buena fe del interesado conforme al mandato constitucional. ARTICULO 44# &I"ENCIA DEL RE"ISTRO SANITARIO# El registro sanitario tendr' una &igencia de die+ a2os$ contados a partir de la fec-a de su e,pedici!n y podr' reno&arse por perodos iguales en los t"rminos establecidos en el presente decreto. ARTICULO 45# SOLICITUD DEL RE"ISTRO SANITARIO# Para la obtenci!n del registro sanitario el interesado deber' presentar los documentos que se se2alan para cada caso( A# PARA ALIMENTOS NACIONALES 1. Formulario de solicitud de registro sanitario en el cual se consignar' la siguiente informaci!n( 1.1. 4ombre o ra+!n social de la persona natural o jurdica a cuyo nombre se solicita el registro sanitario y su domicilio. 1.= 4ombre o ra+!n social y ubicaci!n del fabricante. 1.? 4ombre y marca 9s. del producto. 1.; %escripci!n del producto. =. ertificado de e,istencia y representaci!n legal del interesado$ cuando se trate de persona jurdica o registro mercantil cuando se trate de persona natural. ?. ertificado de e,istencia y representaci!n legal o matricula mercantil del fabricante$ cuando el alimento sea fabricado por persona diferente al interesado.

;. Hecibo de pago por derec-os de registro sanitario establecidos en la ley. B# ALIMENTOS IMPORTADOS 1. Formulario de solicitud de Hegistro Sanitario en el cual se consignar' la siguiente informaci!n( 1.1 4ombre o ra+!n social de la persona natural o jurdica a cuyo nombre se solicita el registro sanitario y su domicilio. 1.= 4ombre o ra+!n social y ubicaci!n del fabricante 1.? 4ombre y marca 9s. del producto 1.; %escripci!n del producto =. ertificado de e,istencia y representaci!n legal del interesado$ cuando se trate de persona jurdica o matrcula mercantil cuando se trate de persona natural. ?. ertificado e,pedido por la autoridad sanitaria del pas e,portador$ en el cual conste que el producto est' autori+ado para el consumo -umano y es de &enta libre en ese pas. ;. onstancia de que el producto pro&iene de un fabricante o distribuidor autori+ado$ sal&o cuando el titular del registro sea el mismo fabricante. <. Hecibo de pago por derec-os de registro sanitario establecidos en la ley. P)H)IH)FD . Para el cumplimiento del presente artculo el 6nstituto 4acional de 7igilancia de 8edicamentos y )limentos 5 64768) $ establecer' un formulario #nico para la solicitud del registro sanitario. ARTICULO 46# El formulario de solicitud de registro sanitario deber' estar suscrito por el representante legal cuando se trate de persona jurdica$ el propietario del producto cuando se trate de persona natural$ o el respecti&o apoderado y debe contener una declaraci!n acerca de que la informaci!n presentada es &era+ y comprobable en cualquier momento y que conoce y acata los reglamentos sanitarios &igentes que regulan las condiciones sanitarias de las f'bricas de alimentos y del producto para el cual se solicita el registro sanitario. ARTICULO 47# Los alimentos importados deber'n cumplir con las normas t"cnico5sanitarias e,pedidas por el 8inisterio de Salud$ las oficiales olombianas o en su defecto con las normas del ode, )limentarius.

ARTICULO 48# TERMINO PARA LA E-PEDICION DEL RE"ISTRO SANITARIO# Presentada la solicitud de registro sanitario y &erificado que el formulario se encuentre debidamente diligenciado y con los documentos e,igidos$ el 64768) o autoridad delegada proceder' inmediatamente a e,pedir el respecti&o registro$ mediante el otorgamiento de un n#mero que se colocar' en el formulario$ con la firma del funcionario competente. Este n#mero de registro identificar' el producto para todos los efectos legales. P)H)IH)FD . Para el cumplimiento de lo se2alado en este artculo el 64768) o la autoridad delegada deber'n adoptar los procesos de sistemati+aci!n y mecanismos necesarios y mantener actuali+ada la informaci!n de alimentos registrados. ARTICULO 49# REC.A2O DE LA SOLICITUD DEL RE"ISTRO SANITARIO# Si de la re&isi!n y &erificaci!n del formulario de solicitud y de los documentos presentados se determina que no cumplen los requisitos establecidos en el presente decreto$ el 64768) o la autoridad delegada proceder' a rec-a+arla$ dejando constancia en el formulario presentado y de&ol&er' la documentaci!n al interesado. P)H)IH)FD . Los solicitantes podr'n interponer los recursos de reposici!n o apelaci!n directamente o por medio de apoderado contra los actos administrati&os que e,pidan o nieguen el registro sanitario$ conforme lo estipula el !digo ontencioso )dministrati&o. ARTICULO 5=# RE"ISTRO SANITARIO PARA &ARIOS PRODUCTOS# Se deber'n amparar los alimentos bajo un mismo registro sanitario en los siguientes casos( a. uando se trate del mismo alimento elaborado por diferentes fabricantes$ con la misma marca comercial. b. uando se trate del mismo alimento con diferentes marcas$ siempre y cuando el titular y el fabricante correspondan a una misma persona natural o jurdica. c. Los alimentos con la misma composici!n b'sica que solo difieran en los ingredientes secundarios. d. El mismo producto alimenticio en diferentes formas fsicas de presentaci!n al consumidor. ARTICULO 51# ACTUALI2ACION DE LA IN%ORMACION DEL RE"ISTRO SANITARIO# %urante la &igencia del Hegistro Sanitario$ el titular est' en la obligaci!n de actuali+ar la informaci!n cuando se produ+can cambios en la informaci!n inicialmente presentada.

P)H)IH)FD . Para el cumplimiento del presente artculo el 64768) establecer' un formulario #nico de actuali+aci!n de la informaci!n del Hegistro Sanitario. ARTICULO 5$# OBLI"ACION DE RENO&AR EL RE"ISTRO SANITARIO# )l t"rmino de la &igencia del registro sanitario se deber' obtener la reno&aci!n del mismo. Para efectos de la reno&aci!n del registro sanitario el interesado deber' presentar antes de su &encimiento la solicitud en el formulario que para estos efectos estable+ca el 6n&ima. Los alimentos conser&ar'n el mismo n#mero cuando se renue&e el registro sanitario conforme al presente decreto. ARTICULO 53# RESPONSABILIDAD# El titular del registro$ fabricante o importador de alimentos deber' cumplir en todo momento las normas t"cnico5 sanitarias$ las condiciones de producci!n y el control de calidad e,igido$ presupuestos bajo los cuales se concede el Hegistro Sanitario. En consecuencia $ cualquier trasgresi!n de las normas o de las condiciones establecidas y los efectos que estos tengan sobre la salud de la poblaci!n$ ser' responsabilidad tanto del titular respecti&o como del fabricante e importador. ARTICULO 54# TRAMITES ESPECIALES# ) los alimentos obtenidos por biotecnologa de tercera generaci!n y 1o procesos de ingeniera gen"tica$ se les otorgar' Hegistro Sanitario pre&io estudio y concepto fa&orable de la omisi!n He&isora 5 Sala Especiali+ada de )limentos$ conforme a lo establecido en el %ecreto 09?@ de mayo =7 de 199@ $ o los que los sustituyen$ adicionen o modifiquen. El 8inisterio de Salud reglamentar' los productos que ser'n cobijados por el presente artculo. CAPITULO -# IMPORTACIONES ARTICULO 55# Los alimentos que se importen al pas requerir'n de Hegistro Sanitario pre&io a la importaci!n$ e,pedido seg#n los t"rminos del presente decreto. /odo lote o cargamento de alimentos que se importe al pas$ deber' &enir acompa2ado del respecti&o certificado sanitario o su equi&alente e,pedido por la autoridad sanitaria competente$ en el cual conste que los alimentos son aptos para el consumo -umano. uando el lote o cargamento de alimentos o materia prima objeto de importaci!n$ se efect#e por embarques parciales en diferentes medios de transporte $ cada embarque deber' estar amparado por un certificado sanitario por la cantidad consignada correspondiente.

ARTICULO 56# CERTI%ICADO DE INSPECCION SANITARIA PARA NACIONALI2ACION# /odo lote o cargamento de alimentos o materias primas objeto de importaci!n$ requiere para tal proceso del certificado de inspecci!n sanitaria e,pedido por la autoridad sanitaria del puerto de ingreso de los productos. ARTICULO 57# DOCUMENTACION PARA E-PEDIR EL CERTI%ICADO DE INSPECCION SANITARIA PARA NACIONALI2ACION# Para la e,pedici!n del certificado de inspecci!n sanitaria para la nacionali+aci!n de alimentos y materias primas para alimentos se requiere( a. ertificado sanitario del pas de origen o su equi&alente. b. opia del registro sanitario para aquellos productos que est"n sujetos a este requisito seg#n lo establecido en este decreto. c. )cta de inspecci!n de la mercanca. d. Hesultados de los an'lisis de laboratorio reali+ados a las muestras de los productos. P)H)IH)FD . La autoridad sanitaria del puerto de ingreso podr' e,imir de an'lisis de laboratorio a aquellos alimentos que conforme al presente decreto no se encuentren dentro de los considerados de mayor riesgo en salud p#blica y otros alimentos que como resultado de las acciones de &igilancia y control en la importaci!n demuestren repetidamente un comportamiento de calidad sanitaria aceptable. En este caso la autoridad sanitaria podr' aceptar certificados de an'lisis e,pedidos por laboratorios autori+ados o reconocidos por la autoridad sanitaria del pas de origen. ARTICULO 58# INSPECCION DE LA MERCANCIA# La autoridad sanitaria en el lugar donde se adelante el proceso de importaci!n practicar' una inspecci!n sanitaria para &erificar( a. La e,istencia de la mercanca. b. La conformidad de las condiciones sanitarias del alimento o materia prima con las se2aladas en el certificado sanitario del pas de origen y en el registro sanitario cuando el producto lo requiera. c. Las condiciones de almacenamiento$ conser&aci!n$ rotulaci!n y empaque. d. Dtras condiciones sanitarias de manejo del producto de acuerdo con su naturale+a.

%e dic-a inspecci!n se le&antar' un acta suscrita por el funcionario que la reali+a y por el interesado que participe en ella. ARTICULO 59# ANALISIS DE LABORATORIO# Los an'lisis de laboratorio a los alimentos o materias primas objeto de importaci!n$ se reali+ar'n( a. En el laboratorio de la %irecci!n de Salud del lugar de ingreso de los productos al pas. b. En el laboratorio de la %irecci!n de Salud correspondiente al lugar de nacionali+aci!n de los productos$ cuando los alimentos o las materias primas objeto de importaci!n no se nacionalicen en los puertos y puestos fronteri+os de entrada al pas. P)H)IH)FD . En caso que los an'lisis reali+ados por los laboratorios de las %irecciones de Salud no se consideren t"cnicamente suficientes o "stos laboratorios no est"n en condiciones de reali+arlos$ la autoridad sanitaria deber' remitir muestras para an'lisis al 6nstituto 4acional de 7igilancia de 8edicamentos y )limentos 64768). ARTICULO 6=# TRASLADO DE ALIMENTOS PRE&IO A LA NACIONALI2ACION# Los alimentos o materias primas que se importen al pas$ pre&io a la nacionali+aci!n$ podr'n ser trasladados del puerto de desembarque a bodegas que cumplan con los requisitos e,igidos para el almacenamiento de alimentos$ en las cuales permanecer'n -asta cuando se emitan los resultados de los an'lisis de laboratorio. ARTICULO 61# E-PEDICION DEL CERTI%ICADO DE INSPECCION SANITARIA PARA NACIONALI2ACION# La autoridad sanitaria competente del lugar de nacionali+aci!n del embarque del alimento o materia prima objeto de importaci!n$ con base en los documentos allegados$ en el acta de inspecci!n de la mercanca$ en el resultado aceptable de los an'lisis del laboratorio$ e,pedir' el certificado de inspecci!n sanitaria. En caso de que falte alguno de los documentos e,igidos o que en la inspecci!n de la mercanca se detecten situaciones que puedan afectar las condiciones sanitarias de los alimentos o materias primas$ la autoridad sanitaria podr' requerir que se complete la informaci!n y aplicar las medidas sanitarias pre&enti&as o de seguridad que considere pertinentes$ seg#n la naturale+a de los productos. Si de los resultados de los an'lisis efectuados por la %irecci!n de Salud correspondiente se requiere la reali+aci!n de an'lisis complementarios y especiales para decidir sobre la aptitud del alimento para el consumo -umano deber' acudirse al 6nstituto 4acional de 7igilancia de 8edicamentos y )limentos 64768).

En caso de que los resultados de los an'lisis de laboratorio efectuados$ demuestren que los alimentos o materias primas no son aptos para el consumo -umano$ se negar' el certificado de inspecci!n sanitaria y se proceder' a aplicar las medidas sanitarias de seguridad pertinentes en los t"rminos de este decreto. ARTICULO 6$# Los alimentos elaborados o en&asados en +ona franca se ajustar'n a las disposiciones del presente decreto. ARTICULO 63# COSTO DE LOS ANALISIS DE LABORATORIO# Los costos de an'lisis$ transporte de muestras$ destrucci!n o tratamiento$ almacenamiento o conser&aci!n$ por retenci!n o cuarentena de los alimentos$ estar'n a cargo de los importadores de los mismos. ARTICULO 64# AUTORI2ACION PARA LA IMPORTACION DE ALIMENTOS# El 64768) otorgar' &isto bueno sanitario a la importaci!n de alimentos y materias primas. Para ello determinar' los requisitos sanitarios para la aprobaci!n de las licencias de importaci!n$ seg#n la naturale+a e implicaciones de orden sanitario y epidemiol!gico de los alimentos y materias primas y podr' delegar esta facultad a otra entidad p#blica que cumpla con las condiciones para este fin o a las entidades territoriales. CAPITULO -I# E-PORTACIONES ARTICULO 65# E-PEDICION DEL CERTI%ICADO DE INSPECCION SANITARIA# La autoridad sanitaria del puerto de salida e,pedir' respecto de cada lote o cargamento de alimentos$ el certificado de inspecci!n sanitaria para e,portaci!n$ pre&ia inspecci!n y an'lisis del cargamento. P)H)IH)FD . Los costos de an'lisis de laboratorio que se requieran para la e,portaci!n de alimentos ser'n asumidos por el e,portador. ARTICULO 66# DOCUMENTACION PARA E-PEDIR CERTI%ICADO DE INSPECCION SANITARIA PARA LA E-PORTACION DE ALIMENTOS# La e,pedici!n del ertificado de inspecci!n sanitaria para la e,portaci!n de alimentos y materias primas$ requerir'( a. opia del Hegistro Sanitario$ para aquellos alimentos que est'n sujetos a este requisito seg#n este decreto. b. )cta de inspecci!n de la mercanca. c. Hesultados de los an'lisis de laboratorio reali+ados a las muestras de los productos$ cuando la autoridad sanitaria del pas importador lo requiera. CAPITULO -II# &I"ILANCIA SANITARIA

ARTICULO 67# COMPETENCIA# El 8inisterio de Salud establecer' las polticas en materia de &igilancia sanitaria de los productos de que trata el presente decreto$ al 6nstituto 4acional de 7igilancia de 8edicamentos y )limentos 564768) le corresponde la ejecuci!n de las polticas de &igilancia sanitaria y control de calidad y a las entidades territoriales a tra&"s de las %irecciones Seccionales$ %istritales o 8unicipales de Salud ejercer la inspecci!n$ &igilancia y control sanitario conforme a lo dispuesto en el presente decreto. ARTICULO 68# &ISITAS DE INSPECCION# Es obligaci!n de la autoridad sanitaria competente$ reali+ar &isitas peri!dicas para &erificar y garanti+ar el cumplimiento de las condiciones sanitarias y de las Auenas Pr'cticas de 8anufactura establecidas en el presente decreto. ARTICULO 69# ACTAS DE &ISITA# on fundamento en lo obser&ado en las &isitas de inspecci!n$ la autoridad sanitaria competente le&antar' actas en las cuales se -ar' constar las condiciones sanitarias y las Auenas Pr'cticas de 8anufactura encontradas en el establecimiento objeto de la inspecci!n y emitir' concepto fa&orable o desfa&orable seg#n el caso. P)H)IH)FD . El 6nstituto 4acional de 7igilancia de 8edicamentos y )limentos 564768)$ establecer' un formulario #nico de acta de &isita de aplicaci!n nacional$ que deber' ser diligenciado por la autoridad sanitaria competente que practica la &isita$ en el cual se -ar' constar el cumplimiento o no de las condiciones sanitarias y las Auenas Pr'cticas de 8anufactura establecidas en el presente decreto. ARTICULO 7=# PLA2OS PARA EL CUMPLIMIENTO# Si como resultado de la &isita de inspecci!n se comprueba que el establecimiento no cumple con las condiciones sanitarias y las Auenas Pr'cticas de 8anufactura se proceder' a consignar las e,igencias necesarias en el formulario correspondiente y se conceder' un pla+o no mayor de ?0 das para su cumplimiento a partir de su notificaci!n. P)H)IH)FD . 7encido el pla+o mencionado$ la autoridad sanitaria deber' reali+ar &isita de inspecci!n para &erificar el cumplimiento de las e,igencias contenidas en el acta y en caso de encontrar que "stas no se -an cumplido$ deber' aplicar las medidas sanitarias de seguridad y sanciones pre&istas en el presente decreto. Si el cumplimiento de las e,igencias es parcial podr' otorgar un nue&o pla+o por un t"rmino no mayor al inicialmente concedido. ARTICULO 71# NOTI%ICACION DEL ACTA# El acta de &isita deber' ser firmada por el funcionario que la practica y notificada al representante legal o propietario del establecimiento en un pla+o no mayor de < cinco das -'biles$ contados a partir de la fec-a de reali+aci!n de la &isita. opia del acta notificada se dejar' en poder del interesado. Para los &e-culos transportadores de alimentos$ las

autoridades sanitarias le practicar'n una inspecci!n y mediante acta -ar'n constar las condiciones sanitarias del mismo. P)H)IH)FD . 5 ) solicitud del interesado o de oficio$ la autoridad sanitaria podr' e,pedir certificaci!n en la que conste que el establecimiento &isitado cumple con las condiciones sanitarias y las Auenas Pr'cticas de 8anufactura establecidas en el presente decreto. Esta certificaci!n no podr' ser utili+ada con fines promocionales$ comerciales y publicitarios o similares. ARTICULO 7$# PERIODICIDAD DE LAS &ISITAS# Es obligaci!n de las autoridades sanitarias de las %irecciones Seccionales y Locales de Salud practicar mnimo dos &isitas por semestre a los establecimientos de alimentos de mayor riesgo en salud p#blica y una &isita por semestre para los dem's establecimientos de alimentos de menor riesgo objeto del presente decreto. Estas &isitas estar'n enmarcadas en las acciones de &igilancia en salud p#blica y control de factores de riesgo. ARTICULO 73# LIBRE ACCESO A LOS ESTABLECIMIENTOS# La autoridad sanitaria competente tendr' libre acceso a los establecimientos objeto del presente decreto en el momento que lo considere necesario$ para efectos del cumplimiento de sus funciones de inspecci!n y control sanitarios. ARTICULO 74# MUESTRAS PARA ANALISIS# Las autoridades sanitarias$ podr'n tomar muestras en cualquiera de las etapas de fabricaci!n$ procesamiento$ en&ase$ e,pendio$ transporte y comerciali+aci!n de los alimentos$ para efectos de inspecci!n y control sanitario. La acci!n y periodicidad de muestreo estar' determinada por criterios tales como( riesgo para la salud p#blica$ tipo de alimento$ tipo de proceso$ cobertura de comerciali+aci!n. ARTICULO 75# ACTA DE TOMA DE MUESTRAS# %e toda toma de muestras de alimentos$ la autoridad sanitaria competente le&antar' un acta firmada por las partes que inter&engan$ en la cual se -ar' constar la forma de muestreo y la cantidad de muestras tomadas y dejar' copia al interesado con una contramuestra. En caso de negati&a del representante legal o propietario o encargado del establecimiento para firmar el acta respecti&a$ "sta ser' firmada por un testigo. P)H)IH)FD . El 6nstituto 4acional de 8edicamentos y )limentos 564768) establecer' un formulario #nico de aplicaci!n nacional para la diligencia de toma de muestras de alimentos. ARTICULO 76# RE"ISTRO DE LA IN%ORMACION# Las Entidades /erritoriales deber'n lle&ar un registro sistemati+ado de la informaci!n de los resultados de las &isitas practicadas a los establecimientos objeto del presente decreto$ toma

de muestras$ resultados de laboratorio$ la cual estar' disponible para efectos de e&aluaci!n$ seguimiento$ control y &igilancia sanitarios. ARTICULO 77# EN%O,UE DEL CONTROL ) &I"ILANCIA SANITARIA# Las acciones de control y &igilancia sanitaria sobre los establecimientos regulados en el presente decreto$ se enmarcar'n en las acciones de &igilancia en salud p#blica y control de factores de riesgo $ estar'n enfocadas a asegurar el cumplimiento de las condiciones sanitarias$ las Auenas Pr'cticas de 8anufactura y se orientaran en los principios que rigen el Sistema de )n'lisis de Peligros y ontrol de Puntos rticos. ARTICULO 78# &I"ILANCIA EPIDEMIOLO"ICA DE LAS EN%ERMEDADES TRANSMITIDAS POR ALIMENTOS# Ser' obligaci!n de las Entidades /erritoriales tener implementados programas de &igilancia epidemiol!gica de las enfermedades transmitidas por alimentos presentadas en el 'rea de su jurisdicci!n. P)H)IH)FD 1o. La informaci!n y notificaci!n de los casos y brotes de Enfermedades /ransmitidas por )limentos deber' -acerse a tra&"s del Sistema )lerta )cci!n y remitirse a la Dficina de Epidemiologa del 8inisterio de Salud cuando estos ocurran. P)H)IH)FD =o. La 7igilancia Epidemiol!gica de las Enfermedades /ransmitidas por )limentos estar' sometida a los lineamientos generales que sobre el particular reglamente el 8inisterio de Salud. P)H)IH)FD ?o. La implantaci!n de la 7igilancia Epidemiol!gica de las Enfermedades /ransmitidas por )limentos estar' soportada en las directrices de un Sistema 6ntegrado de 7igilancia Epidemiol!gica reglamentado por el 8inisterio de Salud en coordinaci!n con el 64768). CAPITULO -III# RE&ISION DE O%ICIO DEL RE"ISTRO SANITARIO ARTICULO 79# RE&ISION# El 64768) podr' ordenar en cualquier momento la re&isi!n de un alimento amparado con registro sanitario$ con el fin de( a. %eterminar si el alimento y su comerciali+aci!n se ajustan a las condiciones del registro sanitario y a las disposiciones sobre la materia. b. )ctuali+ar las especificaciones y metodologas analticas$ de acuerdo con los a&ances cientficos y tecnol!gicos que se presentan en el campo de los alimentos. c. )doptar las medidas sanitarias necesarias$ cuando se cono+ca informaci!n nacional o internacional acerca de un ingrediente o componente del alimento$ que pongan en peligro la salud de los consumidores.

ARTICULO 8=# PROCEDIMIENTO PARA LA RE&ISION# El procedimiento a seguir para la re&isi!n del registro sanitario$ ser' el siguiente( a. 8ediante resoluci!n moti&ada y pre&io concepto de la Sala Especiali+ada de )limentos de la omisi!n He&isora$ se ordenar' la re&isi!n de oficio del registro sanitario del alimento. Esta decisi!n se comunicar' a los interesados dentro de los cinco 9<. das -'biles siguientes al en&o de la citaci!n. En el acto de comunicaci!n se solicitar' la presentaci!n de los estudios$ justificaciones t"cnicas$ plan de cumplimento o los ajustes que se consideren del caso$ dependiendo de las ra+ones que moti&en la re&isi!n$ fij'ndose un t"rmino de cinco 9<. das -'biles contados a partir del da siguiente a la comunicaci!n. b. Si de los moti&os que generan la re&isi!n de oficio se desprende que puedan e,istir terceros afectados o interesados en la decisi!n$ se -ar' conocer la resoluci!n a "stos$ conforme lo dispone el !digo ontencioso )dministrati&o. c. %urante el t"rmino que se le fija al interesado para dar respuesta$ el 64768) podr' reali+ar los an'lisis del alimento o de sus componentes$ que considere procedentes$ solicitar informes$ conceptos de e,pertos en la materia$ informaci!n de las autoridades sanitarias de otros pases o cualquiera otra medida que considere del caso y tenga relaci!n con los -ec-os determinantes de la re&isi!n. d. on base en lo anterior y con la informaci!n y documentos a que se refiere el literal a del presente artculo$ el 64768)$ adoptar' la decisi!n pertinente$ mediante resoluci!n moti&ada$ la cual deber' notificar a los interesados. e. Si de la re&isi!n se desprende que pudieran e,istir conductas &iolatorias de las normas sanitarias$ el 64768) proceder' a adoptar las medidas y a iniciar los procesos sancionatorios que correspondan$ as como$ dar a&iso a otras autoridades$ si fuera el caso. CAPITULO -I&# MEDIDAS PROCEDIMIENTOS ) SANCIONES SANITARIAS DE SE"URIDAD;

ARTICULO 81# orresponde al 6nstituto 4acional de 7igilancia de 8edicamentos y )limentos 5 64768) y a las Entidades /erritoriales de Salud adoptar las medidas de pre&enci!n y correcti&as necesarias para dar cumplimiento a las disposiciones del presente decreto$ as como tomar las medidas sanitarias de seguridad$ adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones que se deri&en de su incumplimiento. ARTICULO 8$# CONOCIMIENTO DE LAS DISPOSICIONES SANITARIAS# Para garanti+ar el cumplimiento de las normas sanitarias establecidas en el presente decreto y la protecci!n de la comunidad$ las autoridades sanitarias deber'n informar sobre la e,istencia de las disposiciones sanitarias y de los efectos que conlle&a su incumplimiento.

ARTICULO 83# MEDIDAS SANITARIAS DE SE"URIDAD# %e conformidad con el artculo 576 de la Ley 09179 son medidas de seguridad las siguientes( La clausura temporal del establecimiento que podr' ser parcial o total* la suspensi!n parcial o total de trabajos* el decomiso de objetos y productos$ la destrucci!n o desnaturali+aci!n de artculos o productos si es el caso y la congelaci!n o suspensi!n temporal de la &enta o empleo de productos y objetos mientras se toma una decisi!n al respecto. ARTICULO 84# DE%INICION DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SE"URIDAD# Para efectos del presente decreto se definen las siguientes medidas de seguridad( 5 CLAUSURA TEMPORAL TOTAL O PARCIAL: onsiste en impedir temporalmente el funcionamiento de una f'brica$ dep!sito$ e,pendio o establecimiento de consumo de alimentos$ o una de sus 'reas cuando se considere que est' causando un problema sanitario$ medida que se adoptar' a tra&"s de la respecti&a imposici!n de sellos en los que se e,prese la leyenda Jclausurado temporal$ total o parcialmente$ -asta nue&a orden impartida por la autoridad sanitariaD# * SUSPENSION TOTAL O PARCIAL DE TRABA:OS O SER&ICIOS ( onsiste en la orden del cese de acti&idades cuando con "stas se est"n &iolando las disposiciones sanitarias. La suspensi!n podr' ordenarse sobre todo o parte de los trabajos o ser&icios que se adelanten. 5 CON"ELACION O SUSPENSION TEMPORAL DE LA &ENTA O EMPLEO DE PRODUCTOS ) OB:ETOS: onsiste en el acto por el cual la autoridad sanitaria competente impide la &enta o empleo de un producto$ materia prima o equipo que se presume esta originando problemas sanitarios mientras se toma una decisi!n definiti&a al respecto$ para ser sometidos a un an'lisis en el cual se &erifique que sus condiciones se ajustan a las normas sanitarias. %e acuerdo con la naturale+a del alimento o materia prima$ podr'n permanecer retenidos bajo custodia por un tiempo m',imo de ?0 das -'biles$ lapso en el cual deber' definirse sobre su destino final. Esta medida no podr' e,ceder en ning#n caso de la fec-a de &encimiento del alimento o materia prima. 5 DECOMISO DEL PRODUCTO( onsiste en la incautaci!n o apre-ensi!n del objeto$ materia prima$ o alimento que no cumple con los requisitos de orden sanitario o que &iole normas sanitarias &igentes. El decomiso se -ar' para e&itar que el producto contaminado$ adulterado$ con fec-a de &encimiento e,pirada$ alterado o falsificado$ pueda ocasionar da2os a la salud del consumidor o inducir a enga2o o &iole normas sanitarias &igentes. Los productos decomisados podr'n quedar en custodia mientras se define su destino final.

ARTICULO 85# OTRAS MEDIDAS SANITARIAS PRE&ENTI&AS# Para efectos del contenido de este decreto se definen las siguientes medidas sanitarias pre&enti&as( 5 AISLAMIENTO DE PERSONAS DEL PROCESO DE ELABORACION: onsiste en separar a una persona del proceso de elaboraci!n de alimentos$ por presentar afecciones de la piel o enfermedades infectocontagiosas* esta medida se prolongar' solamente por el tiempo estrictamente necesario para que desapare+ca el peligro de contagio. 5 &ACUNACION DE PERSONAS: onsiste en aplicar de manera pre&enti&a &acunas al personal que labora en una f'brica$ dep!sito$ e,pendio$ o establecimiento de consumo de alimentos$ con el fin de inmuni+aci!n contra las enfermedades infectocontagiosas en caso de e i?e/ia# 5 CONTROL DE INSECTOS U OTRA %AUNA NOCI&A O TRANSMISORA DE EN%ERMEDADES: onsiste en la aplicaci!n de medios fsicos$ qumicos o biol!gicos tendientes a eliminar los agentes causales de enfermedades o contaminaci!n o destrucci!n de alimentos o materias primas. ARTICULO 86# ACTUACION# Para la aplicaci!n de las medidas sanitarias de seguridad o pre&enti&as$ las autoridades sanitarias competentes$ podr'n actuar de oficio o a petici!n de parte$ por conocimiento directo o por informaci!n de cualquier persona. ARTICULO 87# APLICACION DE LA MEDIDA SANITARIA DE SE"URIDAD# Establecida la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad o pre&enti&a$ el 6nstituto 4acional de 7igilancia de 8edicamentos y )limentos5 64768) o las Entidades /erritoriales de Salud$ con base en la naturale+a del producto$ el tipo de ser&icio$ el -ec-o que origina la &iolaci!n de las disposiciones sanitarias o en su incidencia sobre la salud indi&idual o colecti&a aplicar' la medida correspondiente. ARTICULO 88# DILI"ENCIA# Para efectos de aplicar una medida sanitaria de seguridad o pre&enti&a$ deber' le&antarse un acta por triplicado que suscribir' el funcionario que la pr'ctica y las personas que inter&engan en la diligencia$ en la cual deber' indicarse la direcci!n o ubicaci!n del sitio donde se practica la diligencia$ los nombres de los funcionarios inter&inientes$ las circunstancias que -an originado la medida$ la clase de medida que se imponga y la indicaci!n de las normas sanitarias presuntamente &ioladas$ copia de la misma se entregar' a la persona que atienda la diligencia. ARTICULO 89# DESTINO DE LOS PRODUCTOS DECOMISADOS# Los alimentos o materias primas objeto del decomiso deber'n ser destruidos o desnaturali+ados por la autoridad sanitaria que lo reali+a. uando no ofre+can

riesgos para la salud -umana podr'n ser destinados a una 6nstituci!n de utilidad com#n sin 'nimo de lucro. P)H)IH)FD . %e la anterior diligencia se le&antar' acta donde conste la cantidad$ caractersticas y destino final de los productos. En el e&ento que los alimentos o materias primas se destinen a una 6nstituci!n de utilidad com#n sin 'nimo de lucro$ se dejar' constancia en el acta de tal -ec-o y se ane,ar' la constancia correspondiente suscrita por el beneficiado. ARTICULO 9=# CARACTER DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SE"URIDAD ) PRE&ENTI&AS# Las medidas sanitarias de seguridad y pre&enti&as. Las medidas sanitarias de seguridad tienen por objeto$ pre&enir o impedir que la ocurrencia de un -ec-o o la e,istencia de una situaci!n atenten contra la salud de la comunidad* son de ejecuci!n inmediata$ transitorias y se aplicar'n sin perjuicio de las sanciones a que -ubiere lugar. Se le&antar'n cuando se compruebe que -an desaparecido las causas que las originaron y contra ellas no procede recurso alguno. ARTICULO 91# CONSECUENCIAS DE LA APLICACION DE UNA MEDIDA SANITARIA DE SE"URIDAD O PRE&ENTI&A# )plicada una medida sanitaria de seguridad o pre&enti&a$ se proceder' inmediatamente a iniciar el respecti&o procedimiento sancionatorio$ el cual debe adelantar la oficina jurdica de la entidad territorial correspondiente$ con el apoyo t"cnico si es el caso de la respecti&a entidad. ARTICULO 9$# INICIACION DEL PROCEDIMIENTO SANCIONATORIO# El procedimiento sancionatorio se iniciar' de oficio a solicitud o informaci!n de la autoridad sanitaria competente$ por denuncia o queja presentada por cualquier persona o como consecuencia de -aberse tomado pre&iamente una medida pre&enti&a o de seguridad. P)H)IH)FD . )plicada una medida pre&enti&a o de seguridad sus antecedentes deber'n obrar dentro del respecti&o proceso sancionatorio. ARTICULO 93# INTER&ENCION DEL DENUNCIANTE# El denunciante o quejoso podr' inter&enir en el curso del procedimiento para aportar pruebas o para au,iliar a la autoridad sanitaria competente para adelantar la respecti&a in&estigaci!n$ siempre y cuando esta lo requiera. ARTICULO 94# OBLI"ACION DE IN%ORMAR A LA :USTICIA ORDINARIA# Si los -ec-os materia del procedimiento sancionatorio fueren constituti&os de delito$ se ordenar' ponerlos en conocimiento de la autoridad competente$ acompa2ando copia de las actuaciones surtidas. P)H)IH)FD . La e,istencia de un proceso penal o de otra ndole$ no dar' lugar a la suspensi!n del proceso sancionatorio.

ARTICULO 95# &ERI%ICACION DE LOS .EC.OS# onocido el -ec-o o recibida la denuncia o el a&iso$ el 6nstituto 4acional de 7igilancia de 8edicamentos y )limentos 5 64768) o las Entidades /erritoriales de Salud$ ordenar'n la correspondiente in&estigaci!n$ para &erificar los -ec-os o las omisiones constituti&as de infracci!n a las disposiciones sanitarias. ARTICULO 96# DILI"ENCIA PARA LA &ERI%ICACION DE LOS .EC.OS# Ena &e+ conocido el -ec-o o recibida la informaci!n seg#n el caso$ la autoridad sanitaria competente proceder' a comprobarlo y a establecer la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad o pre&enti&a$ con base en los riesgos que pueda presentar para la salud indi&idual o colecti&a. En orden a la &erificaci!n de los -ec-os podr'n reali+arse todas aquellas diligencias que se consideren necesarias tales como$ &isitas de inspecci!n sanitaria$ toma de muestras$ e,'menes de laboratorio$ pruebas de campo$ pr'cticas de dict'menes periciales y en general todas aquellas que se consideren conducentes. ARTICULO 97# CESACION DEL PROCEDIMIENTO# uando el 6nstituto 4acional de 7igilancia 8edicamentos y )limentos 5 64768) o las Entidades /erritoriales de Salud$ con base en las diligencias practicadas comprueben plenamente que el -ec-o in&estigado no -a e,istido$ que el presunto infractor no lo cometi!$ que las normas t"cnico5sanitarias no lo consideran como infracci!n o que el procedimiento sancionatorio no poda iniciarse o proseguirse$ proceder'n a dictar un auto que as lo declare y ordenar' cesar todo procedimiento contra el presunto infractor. Este auto deber' notificarse personalmente al in&estigado. ARTICULO 98# NOTI%ICACION DE CAR"OS# Si de las diligencias practicadas se concluye que e,iste m"rito para adelantar la in&estigaci!n o por -aberse aplicado una medida sanitaria de seguridad o pre&enti&a$ se proceder' a notificar personalmente al presunto infractor de los cargos que se le formulan. P)H)IH)FD . Si no fuere posible -acer la notificaci!n personal$ se le en&iar' por correo certificado una citaci!n a la direcci!n que aquel -aya anotado al inter&enir por primera &e+ en la actuaci!n$ o a la nue&a que figure en comunicaci!n -ec-a especialmente para tal prop!sito. La constancia del en&o se ane,ar' al e,pediente. Si no lo -iciere al cabo de cinco 9<. das del en&o de la citaci!n$ se fijar' un edicto en la entidad sanitaria competente por el t"rmino de die+ 910. das con inserci!n de la parte correspondiente a los cargos$ al &encimiento de los cuales se entender' surtida la anotaci!n. ARTICULO 99# TERMINO PARA PRESENTAR DESCAR"OS# %entro de los die+ 910. das -'biles siguientes a la notificaci!n$ el presunto infractor$ directamente o por medio de apoderado$ podr' presentar sus descargos por escrito y aportar y solicitar la practica de las pruebas que considere pertinentes. ARTICULO 1==# DECRETO ) PRACTICA DE PRUEBAS# La autoridad sanitaria competente decretar' la pr'ctica de las pruebas que considere conducentes$ las

que se lle&ar'n a efecto dentro de un t"rmino de quince 91<. das -'biles$ que podr' prorrogarse por un perodo igual$ si en el t"rmino inicial no se -ubiere podido practicar las decretadas. ARTICULO 1=1# CALI%ICACION DE LA %ALTA E IMPOSICION DE LAS SANCIONES# 7encido el t"rmino de que trata el artculo anterior y dentro de los die+ 910. das -'biles posteriores al mismo la autoridad competente proceder' a calificar la falta y a imponer la sanci!n correspondiente de acuerdo con dic-a calificaci!n. ARTICULO 1=$# CIRCUNSTANCIAS A"RA&ANTES# Se circunstancias agra&antes de una infracci!n sanitaria las siguientes( a. Heincidir en la comisi!n de la misma falta. b. Heali+ar el -ec-o con pleno conocimiento de sus efectos da2osos o con la complicidad de subalternos o con su participaci!n bajo indebida presi!n* c. ometer la falta para ocultar otra. d. He-uir la responsabilidad o atribursela a otro u otros* e. 6nfringir &arias disposiciones sanitarias con la misma conducta y f. Preparar premeditadamente la infracci!n y sus modalidades. ARTICULO 1=3# CIRCUNSTANCIAS ATENUANTES# Se circunstancias atenuantes de una infracci!n sanitaria las siguientes( consideran consideran

a. El no -aber sido sancionado anteriormente o -aber sido objeto de medida sanitaria de seguridad o pre&enti&a por autoridad competente* b. Procurar por iniciati&a propia resarcir el da2o o compensar el perjuicio causado antes de la sanci!n. c. El confesar la falta &oluntariamente antes de que se produ+ca da2o en la salud indi&idual o colecti&a. ARTICULO 1=4# E-ONERACION DE RESPONSABILIDAD# Si se encuentra que no se -a incurrido en &iolaci!n de las disposiciones sanitarias se e,pedir' una resoluci!n por la cual se declare al presunto infractor e,onerado de responsabilidad y se ordenar' arc-i&ar el e,pediente. P)H)IH)FD . El funcionario competente que no defina la situaci!n bajo su estudio en los t"rminos pre&istos en este decreto$ incurrir' en causal de mala conducta.

ARTICULO 1=5# %ORMALIDAD DE LAS PRO&IDENCIAS MEDIANTE LAS CUALES SE IMPON"AN SANCIONES# Las sanciones deber'n imponerse mediante resoluci!n moti&ada$ e,pedida por la autoridad sanitaria competente la cual deber' notificarse personalmente al afectado o a su represente legal dentro del t"rmino de los cinco 9<. das -'biles posteriores a su e,pedici!n. P)H)IH)FD . Si no pudiera -acerse la notificaci!n personal se proceder' de conformidad con lo dispuesto en el !digo ontencioso )dministrati&o. ARTICULO 1=6# RECURSOS# ontra las pro&idencias que impongan una sanci!n proceden los recursos de reposici!n y de apelaci!n dentro de los cinco 9<. das -'biles siguientes a la fec-a de la respecti&a notificaci!n. P)H)IH)FD 1o. El recurso de reposici!n se presentar' ante la misma autoridad que e,pidi! la pro&idencia$ el de apelaci!n ante la autoridad jer'rquica superior. P)H)IH)FD =o. ontra las pro&idencias e,pedidas por el 6nstituto 4acional de 7igilancia de 8edicamentos y )limentos 5 64768) s!lo procede el recurso de reposici!n. P)H)IH)FD ?o. El recurso de apelaci!n solo podr' concederse en el efecto de&oluti&o. ARTICULO 1=7# CLASES DE SANCION# %e conformidad con el artculo 577 de la Ley 09 de 1979 las sanciones podr'n consistir en( amonestaci!n$ multas$ decomiso de productos o artculos$ suspensi!n o cancelaci!n del registro y cierre temporal o definiti&o del establecimiento$ edificaci!n o ser&icio. P)H)IH)FD . El cumplimiento de una sanci!n no e,ime al infractor de la ejecuci!n de una obra o medida de car'cter sanitario que -aya sido ordenada por la autoridad sanitaria competente. ARTICULO 1=8# AMONESTACION# onsiste en la llamada de atenci!n que se -ace por escrito a quien -a &iolado una disposici!n sanitaria sin que dic-a &iolaci!n implique riesgo para la salud de las personas$ llamada que tiene por finalidad -acer &er las consecuencias del -ec-o$ de la acti&idad o de la omisi!n y tendr' como consecuencia la conminaci!n. En el escrito de amonestaci!n se precisar' el pla+o que se dar' al infractor para el cumplimiento de las disposiciones &ioladas si es el caso. ARTICULO 1=9# COMPETENCIA PARA AMONESTAR# La amonestaci!n deber' ser impuesta por el 6nstituto 4acional de 7igilancia de 8edicamentos y )limentos 5 64768)$ las Entidades /erritoriales de Salud o los entes que -agan sus &eces$ cuando sea del caso.

ARTICULO 11=# MULTA# onsiste en la sanci!n pecuniaria que se impone a un infractor de las normas sanitarias por la ejecuci!n de una acti&idad contraria a las mismas o por la omisi!n de una conducta all pre&ista. ARTICULO 111# &ALOR DE LAS MULTAS# El 64768) y los Kefes de las %irecciones /erritoriales de Salud o de los entes que -agan sus &eces$ mediante resoluci!n moti&ada podr'n imponer multas -asta una suma equi&alente a die+ mil 910000. salarios diarios mnimos legales al m',imo &alor &igente en el momento de dictarse la respecti&a resoluci!n$ a los propietarios de los establecimientos que fabriquen$ en&asen y &endan alimentos a quienes los e,porten o importen o a los responsables de la distribuci!n$ comerciali+aci!n y transporte de los mismos$ por deficiencias en las condiciones sanitarias de las materias primas$ productos alimenticios$ o establecimientos seg#n el caso. ARTICULO 11$# LU"AR ) TERMINO PARA EL PA"O DE LAS MULTAS# Las multas deber'n cancelarse en la entidad que las -ubiere impuesto$ dentro de los cinco 9<. das -'biles siguientes a la ejecutoria de la pro&idencia que las impone. El no pago en los t"rminos y cuantas se2aladas$ podr' dar lugar a la cancelaci!n del registro sanitario o del cierre temporal del establecimiento. La multa podr' -acerse efecti&a por jurisdicci!n coacti&a. ARTICULO 113# DECOMISO# Los jefes de las %irecciones Seccionales$ %istritales o Locales de Salud$ la Secretara %istrital de Salud de Santaf" de Aogot'$ %. . o a las entidades que -agan sus &eces $ o el 64768) podr'n mediante resoluci!n moti&ada ordenar'n el decomiso de los productos cuyas condiciones sanitarias no correspondan a las autori+adas en el respecti&o registro sanitario$ que &iolen las disposiciones &igentes o que representen un peligro para la salud de la comunidad. ARTICULO 114# PROCEDIMIENTO PARA APLICAR EL DECOMISO# El decomiso ser' reali+ado por el funcionario designado al efecto y de la diligencia se le&antar' acta por triplicado que suscribir'n el funcionario y las personas que inter&engan en la diligencia$ una copia se entregar' a la persona a cuyo cuidado se encontr! la mercanca. P)H)IH)FD . Si los bienes decomisados son perecederos en corto tiempo y la autoridad sanitaria establece que su consumo no ofrece peligro para la salud -umana$ podr' destinarlos a instituciones de utilidad com#n sin 'nimo de lucro. ARTICULO 115# SUSPENSION DEL RE"ISTRO SANITARIO# El registro sanitario ser' suspendido por el 64768) o la autoridad que lo e,pidi!$ por las siguientes causales( 1. uando la causa que genera la suspensi!n de funcionamiento de la f'brica que elabora$ procesa o en&asa el alimento$ afecte directamente las condiciones sanitarias del mismo.

=. uando las autoridades sanitarias en ejercicio de sus funciones de inspecci!n$ &igilancia y control encuentren que el alimento que est' a la &enta al p#blico no corresponde con la informaci!n y condiciones con que fue registrado. ?. uando las autoridades sanitarias en ejercicio de sus funciones de inspecci!n$ &igilancia y control encuentren que el alimento que est' a la &enta al p#blico no cumple con las normas t"cnico5 sanitarias e,pedidas por el 8inisterio de Salud o las oficiales olombianas u otras que adopte el 8inisterio de Salud. P)H)IH)FD 1o. La suspensi!n del registro sanitario no podr' ser por un t"rmino inferior a tres 9?. meses$ ni superior a un 91. a2o$ lapso en el cual el titular del registro debe solucionar los problemas que originaron la suspensi!n$ en caso que decida continuar fabricando o en&asando el alimento al t"rmino de la suspensi!n. P)H)IH)FD =o. La suspensi!n del registro sanitario del alimento conlle&a adem's al decomiso del alimento y a su retiro inmediato del mercado$ por el t"rmino de la suspensi!n. ARTICULO 116# CANCELACION DEL RE"ISTRO SANITARIO# El registro sanitario ser' cancelado por el 64768) o la autoridad que lo e,pidi! por las siguientes causales( 1. uando la autoridad sanitaria en ejercicio de sus funciones de inspecci!n$ &igilancia y control encuentre que el establecimiento en donde se fabrica$ procesa$ elabora o en&asa el alimento$ no cumple con las condiciones sanitarias y las Auenas Pr'cticas de 8anufactura fijadas en el presente decreto. =. uando la autoridad sanitaria en ejercicio de sus funciones de inspecci!n$ &igilancia y control encuentre que el alimento que est' a la &enta al p#blico presenta caractersticas fisicoqumicas y1o microbiol!gicas que representen riesgo para la salud de las personas. ?. uando por deficiencia comprobada en la fabricaci!n$ procesamiento$ elaboraci!n$ en&ase$ transporte$ distribuci!n y dem's procesos a que sea sometido el alimento$ se produ+can situaciones sanitarias de riesgo para la salud de las personas. ;. uando por re&isi!n de oficio del registro sanitario$ efectuada por la Sala Especiali+ada de )limentos de la omisi!n He&isora$ se compruebe que el alimento es peligroso para la salud o &iola las normas sanitarias &igentes. <. uando -aya lugar al cierre definiti&o del establecimiento que fabrica$ procesa$ elabora o en&asa el alimento.

P)H)IH)FD 1o. La cancelaci!n del registro sanitario conlle&a adem's$ que el titular no pueda &ol&er a solicitar registro sanitario para dic-o alimento$ durante los cinco 9<. a2os siguientes a la imposici!n de la cancelaci!n. P)H)IH)FD =o. La cancelaci!n del registro sanitario lle&a implcito el decomiso del alimento y su retiro inmediato del mercado. ARTICULO 117# COMPETENCIA PARA ORDENAR LA SUSPENSION O CANCELACION DEL RE"ISTRO SANITARIO# El 64768) o la autoridad que e,pidi! el registro sanitario podr'n mediante resoluci!n moti&ada$ decretar la suspensi!n o cancelaci!n del respecti&o registro$ con base en la persistencia de la situaci!n sanitaria objeto de las anteriores sanciones$ en la gra&edad que represente la situaci!n sanitaria o en las causales determinadas en el presente decreto. ARTICULO 118# CIERRE TEMPORAL O DE%INITI&O DE ESTABLECIMIENTOS O EDI%ICACIONES# onsiste en poner fin a la tareas que en ellos se desarrollan por la e,istencia de -ec-os o conductas contrarias a las disposiciones sanitarias una &e+ se -ayan demostrado a tra&"s del respecti&o procedimiento aqu pre&isto. El cierre podr' ordenarse para todo el establecimiento o edificaci!n o s!lo una parte o para un proceso que se desarrolle en "l y puede ser temporal o definiti&o. ARTICULO 119# COMPETENCIA PARA LA APLICACION DE CIERRE TEMPORAL O DE%INITI&O# El cierre temporal o definiti&o ser' impuesto mediante resoluci!n moti&ada e,pedida por el 64768) o por los Kefes de las %irecciones Seccionales$ %istritales o locales de salud$ o la entidades que -agan sus &eces. ARTICULO 1$=# E:ECUCION DE LA SANCION DE CIERRE# Las %irecciones Seccionales$ %istritales o locales de salud o las entidades que -agan sus &eces o el 64768)* podr'n tomar las medidas pertinentes para la ejecuci!n de la sanci!n tales como aposici!n de sellos$ bandas u otros sistemas apropiados. P)H)IH)FD . 6gualmente deber'n dar a la publicidad -ec-os que como resultado del incumplimiento de las disposiciones sanitarias$ deri&en riesgos para la salud de las personas con el objeto de pre&enir a los usuarios$ sin perjuicio de la responsabilidad ci&il o penal o de otro orden en que pudiera incurrirse por la &iolaci!n de la Ley 9a de 1979 y sus normas reglamentarias. ARTICULO 1$1# TERMINO DE LAS SANCIONES# uando una sanci!n se imponga por un perodo determinado$ este empe+ar' a contarse a partir de la fec-a de ejecutoria de la pro&idencia que la imponga y se computar' para efectos de la misma$ el tiempo transcurrido bajo una medida sanitaria de seguridad o pre&enti&a.

ARTICULO 1$$# uando del incumplimiento del presente decreto se deri&en riesgos para la salud de las personas$ deber' darse publicidad a tal -ec-o para pre&enir a los usuarios. ARTICULO 1$3# AUTORIDADES DE POLICIA# Las autoridades de polica del orden nacional$ departamental o municipal$ prestar'n toda su colaboraci!n a las autoridades sanitarias en orden al cumplimiento de sus funciones. ARTICULO 1$4# EBASE PARA EL CALCULO DEL MONTO DE RENTAS CEDIDAS A TRANS%ORMARF# El artculo 6o. del %ecreto ?007 del 19 de diciembre de 1997 quedar' as( J)H/6 ELD @o. A)SE P)H) EL )L ELD %EL 8D4/D %E HE4/)S E%6%)S ) /H)4SFDH8)H. Para establecer la base de c'lculo de las rentas cedidas que debe ser transformado en subsidios a la demanda$ se deber'n deducir los siguientes conceptos( a. El monto destinado a garanti+ar el funcionamiento de los organismos de direcci!n de salud a ni&el departamental. b. El monto destinado a garanti+ar el sostenimiento de los /ribunales de Ltica 8"dica y Ddontol!gica. c. El monto destinado a garanti+ar el pago de la deuda prestacional$ de acuerdo con los compromisos adquiridos mediante los con&enios de concurrencia suscritos de conformidad con lo establecido por el artculo 33 de la ley @0 de 199?. d. El monto destinado anualmente a cubrir las mesadas pensi!nales del personal asumido directamente por las instituciones de salud$ -asta el momento en que se suscriba el con&enio de concurrencia mencionado en el numeral anterior. e. El monto destinado al financiamiento de los laboratorios de salud p#blica. f. El monto destinado a garanti+ar la oferta de los ser&icios de salud mental no incluidos en el PDS5S y a la poblaci!n desprotegida de la tercera edad. g. Los recursos destinados a la financiaci!n del Plan de )tenci!n A'sica. P)H)IH)FD. El monto total autori+ado a deducir$ de conformidad con lo establecido en el presente artculo$ no podr' ser en ning#n caso superior a la suma de los &alores efecti&amente cancelados en la &igencia anterior$ a precios constantes$ con e,cepci!n de lo consagrado en los literales c y d.J. ARTICULO 1$5# &I"ENCIA# El presente decreto rige a partir de la fec-a de su publicaci!n y deroga las disposiciones que le sean contrarias$ especialmente los %ecretos =??? de 19>=$ 1>01 de 19>< y =7>0 de 1991.