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VOLUME V TOMO I
Professor Csar Augusto Venncio da Silva
1. Edio 2013

Da obra.................................................................................................................
Objetivo................................................................................................................
Do autor................................................................................................................
Dedicatria...........................................................................................................
Contrato

Jurdico

de

Cesso

Virtual

de

Uso

de

Propriedade

Intelectual.............................................................................................................
Attribution-ShareAlike 3.0 Unported.....
Creative Commons Notice...
About The Licenses.............................................................................................
Contornos e justificativas das licenas..............................................................
As Licenas...........................................................................................................
O autor..................................................................................................................
Introduo............................................................................................................
APRESENTAO DA DISCIPLINA - REGULAMENTAO DE
MEDICAMENTOS.............................................................................................
SUMRIO DO CAPTULO I............................................................................

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1. Edio 2013

REGULAMENTAO DE MEDICAMENTOS.............................................
Introduo............................................................................................................
SISTEMA NACIONAL DE REGULAO SISREG.
Como ter acesso ao Stio de Produo............................
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria..........................................................
Vigilncia Sanitria............................................................................................
PODER DE POLCIA........................................................................................
SUS NORMA LEGAL (Atualizada at a data da publicao do
livro)......................................................................................................................
SUS Constituio..............................................................................................
SUS

Constituio

de

1988

Sistema

nico

de

Sade

(SUS).....................................................................................................................
TTULO I - Dos Princpios Fundamentais.......................................................
TTULO VIII - Da Ordem Social - CAPTULO I DISPOSIO
GERAL.................................................................................................................
SUS Lei Orgnica da Sade (Lei n. 8.080/90)............................................
LEI N 8.080, DE 19 DE SETEMBRO DE 1990...............................................

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Dispe sobre as condies para a promoo, proteo e recuperao da

sade, a organizao e o funcionamento dos servios correspondentes e d
outras providncias.............................................................................................
SUS

Lei

Orgnica

da

Sade

(Regulamentao

da

Lei

n.

8.080/90)................................................................................................................
DECRETO N 7.508, DE 28 DE JUNHO DE 2011..........................................
Regulamenta a Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre
a organizao do Sistema nico de Sade - SUS, o planejamento da sade,
a assistncia sade e a articulao interfederativa, e d outras
providncias.........................................................................................................
DECRETO N 7.508, DE 28 DE JUNHO DE 2011..........................................
Regulamenta a Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre
a organizao do Sistema nico de Sade - SUS, o planejamento da sade,
a assistncia sade e a articulao interfederativa, e d outras
providncias.........................................................................................................
SUS Lei n. 8.142, que dispe sobre a participao Dispe sobre a
participao da comunidade na gesto do Sistema nico de Sade (SUS} e

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1. Edio 2013

sobre as transferncias intergovernamentais de recursos financeiros na rea

da sade e d outras providncias da comunidade na gesto do SUS..............
Contextualizando a histria................................................................................
LEI N 8.689, DE 27 DE JULHO DE 1993........................................................
Dispe sobre a extino do Instituto Nacional de Assistncia Mdica da
Previdncia Social (INAMPS) e d outras providncias...............................
A extino do INAMPS.

DECRETO No 907, DE 31 DE AGOSTO DE

1993. Regulamenta a Lei n 8.689 de 27 de julho de 1993, que dispe sobre

extino do Instituto Nacional de Assistncia Mdica da Previdncia
Social INAMPS, e d outras providncias........................................................
SUS Norma Operacional Bsica do SUS (NOB/1993 e 1996)..........................
Transcrio para reflexo histrica...................................................................
INTRODUO...................................................................................................
FINALIDADE......................................................................................................
CAMPOS DA ATENO SADE................................................................
SISTEMA DE SADE MUNICIPAL...............................................................
RELAES ENTRE OS SISTEMAS MUNICIPAIS.....................................
1.9.2 -7. PAPEL DO GESTOR ESTADUAL....................................................

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PAPEL DO GESTOR FEDERAL....................................................................

DIREO E ARTICULAO.........................................................................
BASES PARA UM NOVO MODELO DE ATENO SADE................
Responsabilidades................................................................................................
Fontes de Financiamento....................................................................................
Transferncias Intergovernamentais e Contrapartidas...................................
Tetos financeiros dos Recursos Federais...........................................................
PROGRAMAO, CONTROLE, AVALIAO E AUDITORIA...............
Programao Pactuada e Integrada PPI........................................................
Controle, Avaliao e Auditoria.........................................................................
CUSTEIO DA ASSISTNCIA HOSPITALAR E AMBULATORIAL.........
Transferncia Regular e Automtica Fundo a Fundo.....................................
Piso Assistencial Bsico (PAB)...........................................................................
Incentivo aos Programas de Sade da Famlia (PSF) e de Agentes
Comunitrios de Sade (PACS).........................................................................
Frao Assistencial Especializada (FAE)..........................................................
Teto Financeiro da Assistncia do Municpio (TFAM)....................................
Teto Financeiro da Assistncia do Estado (TFAE)..........................................
ndice de Valorizao de Resultados (IVR)......................................................

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Remunerao por Servios Produzidos.............................................................

Remunerao de Internaes Hospitalares.......................................................
Remunerao

de

Procedimentos

Ambulatoriais

de

Alto

Custo/

Complexidade......................................................................................................
Remunerao Transitria por Servios Produzidos........................................
Fatores de Incentivo e ndices de Valorizao..................................................
CUSTEIO DAS AES DE VIGILNCIA SANITRIA.............................
Transferncia Regular e Automtica Fundo a Fundo.....................................
Piso Bsico de Vigilncia Sanitria (PBVS)......................................................
ndice de Valorizao do Impacto em Vigilncia Sanitria (IVISA)..............
Remunerao Transitria por Servios Produzidos........................................
Programa Desconcentrado de Aes de Vigilncia Sanitria (PDAVS)........
Aes de Mdia e Alta Complexidade em Vigilncia Sanitria......................
CUSTEIO DAS AES DE EPIDEMIOLOGIA E DE CONTROLE DE
DOENAS............................................................................................................
Transferncia Regular e Automtica Fundo a Fundo.....................................
Remunerao por Servios Produzidos.............................................................
Transferncia por Convnio...............................................................................
CONDIES DE GESTO DO MUNICPIO................................................

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GESTO PLENA DA ATENO BSICA....................................................

Responsabilidades................................................................................................
Requisitos.............................................................................................................
Prerrogativas........................................................................................................
GESTO PLENA DO SISTEMA MUNICIPAL.............................................
Responsabilidades................................................................................................
Requisitos.............................................................................................................
Prerrogativas........................................................................................................
CONDIES DE GESTO DO ESTADO......................................................
Responsabilidades comuns s duas condies de gesto estadual...................
Requisitos comuns s duas condies de gesto estadual................................
GESTO AVANADA DO SISTEMA ESTADUAL......................................
Responsabilidades Especficas............................................................................
Requisitos Especficos.........................................................................................
Prerrogativas........................................................................................................
GESTO PLENA DO SISTEMA ESTADUAL...............................................
Responsabilidades Especficas............................................................................
Requisitos Especficos.........................................................................................
Prerrogativas........................................................................................................

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DISPOSIES

GERAIS

TRANSITRIAS

CITADAS

NO

INSTRUMENTO JURDICO ADMIONISTRATIVO....................................

Conhecendo as SIGLAS UTILIZADAS no desenvolvimento do texto...........
O Conselho de Sade...........................................................................................
Historia do CNS...................................................................................................
Primeiro Momento..............................................................................................
Contextualizao histrica normativa. Decreto Federal n. 99438.
DECRETO No 99.438, DE 7 DE AGOSTO DE 1990. Revogado pelo
Decreto n 5.839 de 2006............................................................................................................
Contextualizao histrica normativa. DECRETO N 5.839, DE 11 DE
JULHO DE 2006. Dispe sobre a organizao, as atribuies e o processo
eleitoral do Conselho Nacional de Sade - CNS e d outras
providncias.........................................................................................................
Contextualizao histrica normativa...............................................................
Contextualizao histrica normativa. Revogam-se os Art. 16. Ficam
revogados os Decretos nos 99.438, de 7 de agosto de 1990, 4.878, de 18 de
novembro de 2003, 5.485, de 4 de julho de 2005, e 5.692, de 7 de fevereiro
de 2006................................................................................................................................................
Contextualizao histrica normativa. DECRETO N 5.485, DE 4 DE
JULHO DE 2005..................................................................................................

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Contextualizao histrica normativa. DECRETO N 5.692, DE 7 DE

FEVEREIRO DE 2006......................................................................................................
Contextualizao histrica normativa. Lei n. 378, de 13 de janeiro de
1937. .....................................................................................................................
Contextualizao histrica normativa. D nova, organizao ao Ministerio
da Educao e Saude Publica. LEI No 378, DE 13 DE JANEIRO DE 1937.
Contextualizao

histrica

normativa.

Nexo

Jurdico

Administrativo/Legislativo. Cria o Ministrio da Sade e d outras

providncias.........................................................................................................
Contextualizao

histrica

normativa.

Nexo

Jurdico

Administrativo/Legislativo. Cria o Instituto Nacional de Alimentao e

Nutrio (INAN) e d outras providncias. LEI No 5.829, DE 30 DE
NOVEMBRO DE 1972........................................................................................
Contextualizao histrica normativa. Decreto Federal n. 34.347, de 8 de
abril de 1954. Aprova o Regimento do Conselho Nacional de
Sade.....................................................................................................................
Contextualizao histrica normativa. Decreto n. 45.913 aumentou o
nmero de conselheiros para 24.........................................................................
Componente Bsico da Assistncia Farmacutica...........................................

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ASSISTNCIA FARMACUTICA..................................................................
Sade ir ofertar quatro novos medicamentos pelo SUS.................................
Prazos....................................................................................................................
COMPLEXO DA SADE - MS atrai investimentos de R$ 1 bi para a
produo de biofrmacos....................................................................................
MEDICAMENTOS BIOLGICOS..................................................................
SOBRE AS PARCERIAS...................................................................................
Medicamentos, regulao e Sade Pblica.......................................................
DOENAS CRNICAS.....................................................................................
HIPERTENSO..................................................................................................
FARMCIA POPULAR.....................................................................................
DADOS DE HIPERTESO ARTERIAL POR CAPITAL ( VIGITEL
2012)......................................................................................................................
LEI COMPLEMENTAR N 141, DE 13 DE JANEIRO DE 2012. LEI
COMPLEMENTAR

141,

DE

13

DE

JANEIRO

DE

2012......................................................................................................................................................
MENSAGEM N 8, DE 13 DE JANEIRO DE 2012.........................................
Regulamenta os procedimentos. DECRETO N 7.827, DE 16 DE OUTUBRO DE
2012......................................................................................................................................................

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Regulamenta os procedimentos de medicamentos que causam danos a

sade pblica........................................................................................................
Concede indenizao por dano moral. LEI N 12.190, DE 13 DE JANEIRO DE
2010...............................................................................................................
Regulamento

para

concesso

de

indenizao

por

dano

moral.

Regulamenta a Lei no 12.190, de 13 de janeiro de 2010. DECRETO N

7.235, DE 19 DE JULHO DE 2010................................................................................
Anexo. Petio......................................................................................................
Nota Tcnica do Autor........................................................................................
Talidomida...........................................................................................................
LEGISLAO FEDERAL. Portaria SVS/MS N 354, de 15 de agosto de
1997. Portaria SVS/MS N 354, de 15 de agosto de 1997...............................
Iconografia...........................................................................................................
Norma

importante

na

garantia

da

Assistncia

Farmacutica.

RESOLUO n 468, DE 9 DE MAIO DE 2013. CNS-MS-BRASIL...........

SUS Norma Operacional de Assistncia Sade...........................................
SUS Emenda Constitucional 29/2000..............................................................
SUS Os Princpios constitucionais do SUS.....................................................

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SUS Universalidade..........................................................................................
SUS Integralidade.............................................................................................
SUS Equidade...................................................................................................
SUS Descentralizao.......................................................................................
SUS Participao social....................................................................................
SUS Nota do Autor...........................................................................................
Nota do Autor. Referncias Bibliogrficas........................................................
Norma Legal do Controle Sanitrio..................................................................
Medicamentos......................................................................................................
Poltica

Vigente

para

Regulamentao

de

Medicamentos

no

Brasil.....................................................................................................................
INTRODUO...................................................................................................
AS TRS CATEGORIAS...................................................................................
QUALIDADE.......................................................................................................
CONTROLE DA MATRIA-PRIMA...............................................................
CATEGORIA DE VENDA.................................................................................
BOAS PRTICAS DE FABRICAO E CONTROLE.................................
ASSIMETRIA DE INFORMAO E FALSA PROPAGANDA....................
CONTROLE DA VENDA DE MEDICAMENTOS COM TARJA PRETA.
PARTICIPAO NAS ESTRATGIAS PARA AMPLIAR O ACESSO......
INFORMATIZAR E DESBUROCRATIZAR..................................................

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MONITORAMENTO DO MERCADO............................................................
REDUO DE ASSOCIAES IRRACIONAIS...........................................
DA DISCIPLINA INSERIDA.............................................................................
ANVISA - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.......................................
Norma legal - Lei n 9.787 de 10 de fevereiro de 1999.....................................
Norma legal - MEDIDA PROVISRIA Adaptao a norma legal.............
Norma legal - Regulamentao da Norma vinculada a Vigilncia Sanitria.
DECRETO No 3.181, DE 23 DE SETEMBRO DE 1999. Regulamenta a
Lei no 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que dispe sobre a Vigilncia
Sanitria, estabelece o medicamento genrico, dispe sobre a utilizao de
nomes genricos em produtos farmacuticos e d outras providncias.........
NORMA LEGAL DE REGULAMENTAO. Nota do Autor......................
Papel Regulamentador e a Vigilncia Sanitria. .............................................
Vigilncia Sanitria. Referncias.......................................................................
Vigilncia Sanitria. Objetividade bulria.......................................................
Novo Bulrio Eletrnico (25 de abril de 2013)..................................................
Embalagens..........................................................................................................
RESOLUO

RDC

35,

DE

15/06/2012

DOU

19/06/2012.............................................................................................................

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NOTA DO AUTOR.............................................................................................
Nota do Autor.......................................................................................................
Notcias (Setembro de 2013) Prescrio farmacutica entrar em vigor no
dia 25 de setembro...............................................................................................
NORMA LEGAL DE REGULAMENTAO................................................
Nota do Autor. Ver comentrio 4.4 NORMA LEGAL

DE

REGULAMENTAO......................................................................................
NORMA LEGAL DE REGULAMENTAO. Legislao............................
NORMA LEGAL DE REGULAMENTAO. ACESSE A BASE DA
LEGISLAO FEDERAL................................................................................
NORMA LEGAL DE REGULAMENTAO. O que a Base....................
NORMA LEGAL DE REGULAMENTAO. Leis......................................
NORMA LEGAL DE REGULAMENTAO. No mbito da vigilncia
sanitria.........................................................................................................
Das normas comentadas......................................................................................
Lei n 9.965, de 27 de abril de 2000. - Restringe a venda de esterides ou
peptdeos anabolizantes e d outras providncias............................................
Lei que criou a ANVISA.....................................................................................

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LEI DE REPRESSO AS DROGAS LICITAS DOIS TEMPOS PRIMEIRO TEMPO. Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976. Dispe sobre
medidas de preveno e represso ao trfico ilcito e uso indevido de
substncias entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou
psquica, e d outras providncias.....................................................................
Regulamentao Lei antidrogas. Primeiro tempo.........................................
LEI DE REPRESSO AS DROGAS LICITAS DOIS TEMPOS.
SEGUNDO TEMPO. Institui o Sistema Nacional de Polticas Pblicas
sobre Drogas Sisnad. LEI N 11.343, DE 23 DE AGOSTO DE 2006.
Institui o Sistema Nacional de Polticas Pblicas sobre Drogas - Sisnad;
prescreve medidas para preveno do uso indevido, ateno e reinsero
social de usurios e dependentes de drogas; estabelece normas para
represso produo no autorizada e ao trfico ilcito de drogas; define
crimes e d outras providncias.........................................................................
Regulamentao Lei antidrogas. Segundo tempo..........................................
Institui o Sistema Nacional de Polticas Pblicas sobre Drogas Sisnad.
DECRETO N 5.912, DE 27 DE SETEMBRO DE 2006.......................................

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Regulamenta a Lei no 11.343, de 23 de agosto de 2006, que trata das

polticas pblicas sobre drogas e da instituio do Sistema Nacional de
Polticas Pblicas sobre Drogas - SISNAD, e d outras providncias............
Vetos Presidencial. MENSAGEM N 724, DE 23 DE AGOSTO DE 2006.....
Norma Legal Lei Federal.................................................................................
Vigilncia Sanitria a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os
Insumos Farmacuticos e Correlatos, Cosmticos, Saneantes e Outros
Produtos................................................................................................................
Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976............................................................
Legislao Leis Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a
vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os
insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros
produtos, e d outras providncias....................................................................
Norma Legal Decreto Federal. Vigilncia Sanitria a que ficam sujeitos
os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacuticos e Correlatos,
Cosmticos, Saneantes e Outros Produtos........................................................
Norma Legal Decreto Federal. Vigilncia Sanitria a que ficam sujeitos
os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacuticos e Correlatos,
Cosmticos, Saneantes e Outros Produtos. Regulamenta as condies para

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1. Edio 2013

o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitrio, e o

registro, controle e monitoramento, no mbito da vigilncia sanitria, dos
produtos de que trata a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976...................
Revogao do Decreto Federal no 3.961............................................................
SISTEMA DE REGULAO em nveis de Governo Federal, Estaduais e
Municipais............................................................................................................
Lei Federal - Norma Jurdica de Regulao de 1973, ainda vigente:
Controle Sanitrio do Comrcio de Drogas, Medicamentos, Insumos
Farmacuticos e Correlatos. LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE
1973. Dispe sobre o Controle Sanitrio do Comrcio de Drogas,
Medicamentos, Insumos Farmacuticos e Correlatos, e d outras
Providncias.........................................................................................................
Vigncia da lei......................................................................................................
Decreto Federal REGULAMENTAO Da Norma Jurdica de
Regulao de 1973. Controle Sanitrio do Comrcio de Drogas,
Medicamentos, Insumos Farmacuticos e Correlatos......................................
O DECRETO No 74.170, DE 10 DE JUNHO DE 1974. Regulamenta a Lei
nmero 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispe sobre o controle
sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e

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1. Edio 2013

correlatos..............................................................................................................
Aspecto Histrico que antecede a norma de 1973............................................
Contextualizao Histrica Evolutiva. Governo Provisrio no Brasil...........
O GOVERNO PROVISRIO (1930 / 1934).....................................................
O Movimento Constitucionalista de So Paulo de 1932...................................
O GOVERNO CONSTITUCINAL (1934 / 1937).............................................
O ESTADO NOVO (1937 / 1945).......................................................................
Medidas Provisrias............................................................................................
Proibies para expedir medida provisria......................................................
vedada a edio de medidas provisrias sobre matria...............................
Controle de Constitucionalidade........................................................................
Legitimao para propor ADIn..........................................................................
Decretos-lei...........................................................................................................
Decretos................................................................................................................
Diz a EC 32/2001..................................................................................................
Portarias...............................................................................................................
Resolues............................................................................................................
No mbito da Vigilncia Sanitria temos as Resolues da ANVISA..........
Legislao Comentada........................................................................................

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Concluso.............................................................................................................
Legislao Comentada........................................................................................
REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS(Agncias reguladoras).......................