Boas Prticas de Manipulao de Produtos Estreis (BPMPE) em Farmcias 1.

OBJETIVO Este Anexo fixa os requisitos mnimos relativos manipulao de preparaes estreis em farmcias, complementando os requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Manipulao e no Anexo I desta Resoluo. Este anexo se aplica s preparaes estreis lquidas: injetveis de pequeno volume e colrios. Destina-se ainda reconstituio, transferncia, incorporao e fracionamento de qualquer especialidade farmacutica estril destinada utilizao em servios de sade. Caso a farmcia pretenda manipular Solues Parenterais de Grande Volume (SPGV) e estreis a partir de matrias-primas estreis dever seguir regulamentao de boas prticas de fabricao, aplicada indstria farmacutica, no que couber. Para a manipulao de produtos utilizados em Terapia de Nutrio Parenteral devem ser obedecidas as disposies da Portaria SVS/MS n 272, de 08 de abril de 1998 ou qualquer outra que venha complement-la, alter-la ou substitu-la. Para a manipulao de produtos usados em terapia antineoplsica devem ser obedecidas as disposies da RDC 220 de setembro de 2004 ou qualquer outra que venha alter-la ou substitu-la. 2. CONDIES 2.1. A farmcia responsvel pela qualidade das preparaes estreis em todas as etapas. 2.2. indispensvel o efetivo monitoramento de todo o processo de preparao, de modo a garantir ao paciente a qualidade da preparao a ser administrada. 2.3. A manipulao de antineoplsicos e outras substncias com reconhecido risco qumico deve seguir critrios rgidos de utilizao de equipamentos de proteo coletiva (Cabine de Segurana Biolgica) e individual, procedimentos de conservao e transporte, preveno e tratamento em caso de acidentes, de acordo com legislao especfica. 3. ORGANIZAO E PESSOAL 3.1. Treinamento. Alm de atender aos requisitos descritos no item 3.3 do Anexo I, todo pessoal deve conhecer os princpios das BPMPE. 3.2. Sade, Higiene e Conduta. 3.2.1. O acesso de pessoas s reas de preparao de formulaes estreis deve ser restrito aos operadores diretamente envolvidos. 3.2.2. Os manipuladores de produtos estreis devem atender a um alto nvel de higiene e particularmente devem ser instrudos a lavar corretamente s mos e antebraos, com

escovaes das unhas, utilizando anti-sptico padronizado, antes de entrar na rea de manipulao. 3.2.3. Os operadores que fazem a inspeo visual devem ser submetidos a exames oftalmolgicos peridicos e ter intervalos de descanso freqentes no perodo de trabalho. 3.3. Vesturio 3.3.1. Os funcionrios envolvidos na manipulao de preparaes estreis devem estar adequadamente uniformizados para assegurar a proteo da preparao contra a contaminao e os uniformes devem ser trocados a cada sesso de manipulao para garantir a higiene apropriada. 3.3.2. A colocao dos uniformes e calados, bem como a higiene preparatria para entrada nas reas classificadas, devem ser realizadas em reas especificamente destinadas para vestirio e seguir procedimento estabelecido para evitar contaminao microbiana e por partculas. 3.3.3. Os uniformes e calados utilizados nas reas classificadas devem cobrir completamente o corpo, constituindo barreira liberao de partculas provenientes da respirao, tosse, espirro, suor, pele e cabelo. 3.3.4. O tecido dos uniformes utilizados nas reas classificadas no deve liberar partculas ou fibras e deve proteger quanto liberao de partculas naturais do corpo. 3.3.5. Os uniformes usados na rea classificada, inclusive mscaras e luvas, devem ser estreis e substitudos a cada sesso de manipulao. 3.3.6. Deve ser assegurado que as luvas estreis sejam trocadas a cada 2 horas de trabalho de manipulao, e sempre que sua integridade estiver comprometida. 3.3.7. Os uniformes reutilizveis devem ser mantidos separados, em ambiente fechado, at que sejam apropriadamente lavados e esterilizados, sob a responsabilidade da empresa. 3.3.8. O processo de lavagem e esterilizao dos uniformes deve ser validado e seguir procedimentos escritos. 4. INFRA-ESTRUTURA FSICA 4.1. A farmcia destinada manipulao de preparaes estreis deve ser localizada, projetada e construda ou adaptada segundo padres tcnicos, contando com uma infraestrutura adequada s operaes desenvolvidas, para assegurar a qualidade das preparaes. 4.2. A farmcia deve possuir, alm das reas comuns referidas no Anexo I, no mnimo, as seguintes reas/salas: a) sala de limpeza, higienizao e esterilizao;

b) rea de pesagem; c) sala de manipulao e envase exclusiva; d) rea para reviso; e) rea para quarentena, rotulagem e embalagem; f) vestirios especficos (antecmaras). 4.3. As farmcias que somente realizam reconstituio, transferncia, incorporao ou fracionamento de especialidades farmacuticas, devem atender as disposies do item 4.2., no que couber. 4.4. Nas reas de pesagem, manipulao e envase todas as superfcies devem ser revestidas de material resistente aos agentes sanitizantes, lisas e impermeveis para evitar acmulo de partculas e microorganismos, possuindo cantos arredondados. 4.5. reas de pesagem, manipulao e envase devem ser projetadas de modo a evitar superfcies de difcil limpeza e no devem ser usadas portas corredias. 4.6. Os tetos rebaixados devem ser completamente vedados para evitar a contaminao proveniente do espao entre o teto original e o teto de rebaixamento. 4.7. As tubulaes instaladas nas reas de pesagem, manipulao e envase devem ser embutidas na parede. 4.8. Sistematicamente deve-se proceder ao controle do nvel de contaminao ambiental do ar e das superfcies, atravs de parmetros estabelecidos, seguindo procedimento escrito e com registros dos resultados. 4.9. A sanitizao das reas classificadas constitui aspecto particularmente importante e por isso devem ser utilizados mais de um tipo de desinfetante, com alternncia peridica. 4.10. Deve ser procedido monitoramento peridico, atravs de parmetros estabelecidos, da sanitizao para detectar o surgimento de microorganismos persistentes ou resistentes. 4.11. Nas reas de pesagem, manipulao e envase no permitido o uso de pia e ralo, mesmo sifonados. 4.12. Sala de limpeza, higienizao e esterilizao; 4.12.1. A sala destinada lavagem, esterilizao e despirogenizao dos recipientes vazios deve ser separada e possuir classificao ISO 8 (100.000 partculas/ p cbico ar). 4.13 A limpeza e higienizao de medicamentos, produtos farmacuticos e produtos para sade utilizados na manipulao de produtos estreis tambm deve ser realizada em rea classe ISO 8. 4.13.1 A rea deve ser contgua rea de manipulao e dotada de passagem de dupla porta para a entrada de material em condio de segurana.

4.13.2. Deve dispor de meios e equipamentos para limpeza e esterilizao dos materiais antes de sua entrada na rea de manipulao. 4.13.3. No caso do produto manipulado necessitar de esterilizao final, por calor, o processo de esterilizao poder ser realizado nesta sala, desde que obedecidos procedimentos previamente estabelecidos e em horrio distinto das demais atividades realizadas nesta sala. 4.14. reas de pesagem 4.14.1. A rea de pesagem deve possuir Classe ISO 7 (10.000 partculas/ p cbico de ar) para garantir baixa contagem microbiana e de partculas. 4.15. Sala de manipulao e envase 4.15.1. A sala destinada manipulao e envase de preparaes estreis deve ser independente e exclusiva, dotada de filtros de ar para reteno de partculas e microorganismos, garantindo os nveis recomendados - Classe ISO 5 (100 partculas/ p cbico de ar) ou sob fluxo laminar, Classe ISO 5 (100 partculas/ p cbico de ar), em rea Classe ISO 7 - e possuir presso positiva. 4.15.2. A entrada na sala de manipulao deve ser feita exclusivamente atravs de antecmara (vestirio de barreira). 4.16. rea para reviso 4.16.1. Deve existir rea especfica para reviso, com condies de iluminao e contraste adequadas realizao da inspeo de recipientes. 4.17. rea para quarentena, rotulagem e embalagem 4.17.1. A rea destinada quarentena, rotulagem e embalagem das preparaes deve ser suficiente para garantir as operaes de forma racional e ordenada. 4.18. Vestirios especficos (antecmaras) 4.18.1. O vestirio deve possuir cmaras fechadas, preferencialmente com dois ambientes para troca de roupa. 4.18.2. As portas de acesso ao vestirio e reas classificadas devem possuir dispositivos de segurana que impeam a abertura simultnea das mesmas. 4.18.3. O vestirio deve ser ventilado, com ar filtrado, com presso inferior da rea de manipulao e superior rea externa. 4.18.4. O lavatrio deve possuir torneira ou comando do tipo que dispense o contato das mos para o fechamento. Junto ao lavatrio deve existir proviso de sabo lquido ou antissptico e recurso para secagem das mos. 5. EQUIPAMENTOS, MOBILIRIOS E UTENSLIOS

5.1. Os equipamentos devem ser localizados, projetados, instalados, adaptados e mantidos de forma a estarem adequados s operaes a serem realizadas. 5.2. A estrutura dos equipamentos deve visar a minimizao dos riscos de erro e permitir que os mesmos sejam efetivamente limpos e assim mantidos para que seja evitada a contaminao cruzada, o acmulo de poeiras e sujeira e, de modo geral, qualquer efeito negativo sobre a qualidade da manipulao. 5.3. Os equipamentos utilizados na manipulao de preparaes estreis devem ser escolhidos de forma que possam ser efetivamente esterilizados por vapor, por aquecimento a seco ou outro mtodo. 5.4. Os equipamentos de lavagem e limpeza devem ser escolhidos e utilizados de forma que no constituam fontes de contaminao. 5.5. Os produtos usados na limpeza e desinfeco no devem contaminar os equipamentos de manipulao com substncias txicas, qumicas, volteis e corrosivas. 5.6. Os desinfetantes e detergentes devem ser monitorados quanto contaminao microbiana. 5.7. Aps o trmino do trabalho de manipulao os equipamentos devem ser limpos, desinfetados e identificados quanto sua condio, efetuando-se os registros desses procedimentos. 5.8. O equipamento de fluxo laminar deve permanecer ligado por um perodo de, no mnimo, 1 (uma) hora antes do incio de sua utilizao. 5.9. recomendvel que o sistema de filtrao de ar do fluxo laminar no seja desligado ao trmino do trabalho, a menos que, aps a sua parada, seja providenciada a limpeza e desinfeco do gabinete. 5.10. O sistema de ar filtrado deve assegurar que o fluxo de ar no espalhe partculas nos operadores, materiais e equipamentos. 5.11. O ar injetado nas reas classificadas deve ser filtrado por filtros HEPA. 5.12. Quando a manuteno dos equipamentos for executada dentro das reas classificadas, devem ser utilizados instrumentos e ferramentas tambm limpos. 5.13. Todos os equipamentos devem ser submetidos manuteno preventiva, de acordo com um programa formal, e corretiva, quando necessrio, obedecendo a procedimentos operacionais escritos com base nas especificaes dos manuais dos fabricantes. 5.13.1. Devem existir registros das manutenes preventivas e corretivas realizadas. 5.14. O equipamento utilizado no tratamento de gua deve ser projetado e mantido de forma a assegurar a produo da gua com a especificao exigida.

5.15. Deve ser realizada a sanitizao do sistema de produo de gua , de acordo com procedimentos escritos , mantendo-se os devidos registros. 5.16. O sistema de distribuio da gua deve garantir que no haja contaminao microbiana. 5.17. Sendo necessrio o armazenamento da gua, devem ser usados recipientes de ao inoxidvel sanitrio, hermtico e munido de filtro de ar esterilizante, a uma temperatura igual ou superior 80C, em recirculao. 5.18. O mobilirio deve ser construdo de material liso, impermevel, facilmente lavvel e que no libere partculas e que seja passvel de desinfeco pelos agentes normalmente utilizados. 6. MATERIAIS 6.1. Aquisio, recebimento e armazenamento 6.1.1. As matrias primas adquiridas devem ser analisadas para a verificao do cumprimento de todas as especificaes estabelecidas nos compndios oficiais incluindo a determinao da biocarga. 6.1.2. Medicamentos, produtos farmacuticos e produtos para a sade adquiridos industrialmente para o preparo de estreis devem seguir especificao tcnica detalhada pelo farmacutico e estar regularizados junto a ANVISA/MS, conforme legislao vigente. 6.1.3. Cada lote deve estar acompanhado do Certificado de Anlise emitido pelo fabricante, garantindo a sua pureza fsico-qumica e microbiolgica, bem como o atendimento s especificaes estabelecidas. 7. GUA 7.1. A gua de abastecimento, o sistema de tratamento de gua e a gua tratada devem ser monitorados regularmente quanto presena de produtos qumicos, contaminao microbiolgica e de endotoxinas e devem ser mantidos os registros desses resultados. 7.2 gua para Preparao de Estreis 7.2.1. A gua utilizada na preparao de estreis deve, obrigatoriamente, ser obtida por destilao ou por osmose reversa, no prprio estabelecimento, obedecendo s caractersticas farmacopicas de gua para injeo. 7.2.2. A farmcia pode utilizar-se de gua estril produzida por indstria farmacutica, devidamente regularizada na Anvisa, para a reconstituio de especialidades farmacuticas, sendo neste caso desnecessria a realizao dos testes previstos nos itens 8.2.6. e 8.2.7 deste anexo. 7.2.3. A gua para enxge de ampolas e recipientes de envase, deve ter qualidade de gua para injetveis.

7.2.4. O armazenamento da gua no recomendado, a no ser que ela seja mantida em recirculao a 80 C. Caso contrrio, ela deve ser descartada a cada 24 (vinte e quatro) horas. 7.2.5. Devem haver procedimentos escritos para a limpeza e manuteno do sistema de obteno de gua para preparao de estreis, com os devidos registros. 7.2.6. Devem ser feitos os testes fsico-qumicos, microbiolgicos previstos para gua purificada, alm de teste de endotoxinas bacterianas, com o objetivo de monitorar o processo de obteno da gua para injeo, com base em procedimentos escritos. 7.2.7. A farmcia deve monitorar a gua para preparao de estreis, quanto condutividade e presena de endotoxinas bacterianas imediatamente antes de ser usada na manipulao. 7.2.7.1. No caso da gua se destinar a produtos oftlmicos, no necessariamente ser requerido o teste de endotoxinas bacterianas. 7.2.8. Devem ser estabelecidas e registradas as medidas que sero adotadas em caso de laudo insatisfatrio da gua. 7.2.9. O processo de obteno da gua utilizada na preparao de estreis deve ser validado. 8. CONTROLE DO PROCESSO DE MANIPULAO 8.1. Devem ser tomadas precaues no sentido de minimizar a contaminao durante todos os estgios da manipulao. 8.2. A manipulao deve ser realizada com tcnica assptica, seguindo procedimentos escritos e validados. 8.3. Deve existir um programa de validao e monitoramento do controle ambiental, para garantir a qualidade microbiolgica da rea de manipulao, com seus respectivos registros. 8.4. Deve ser validado e verificado, sistematicamente, o cumprimento do procedimento de lavagem das mos e antebraos, conforme item 4.2.2. deste anexo. 8.5. Deve ser verificado o cumprimento dos procedimentos de limpeza e desinfeco das reas, instalaes equipamentos e materiais empregados na manipulao das preparaes estreis. 8.6. Produtos farmacuticos, correlatos e recipientes devem ser limpos e desinfetados antes da entrada na rea de manipulao. 8.7. Medicamentos e produtos farmacuticos para preparao de estreis devem ser previamente tratados para garantir a sua assepsia externa e inspecionados visualmente quanto presena de partculas.

8.8. Deve ser efetuado, na ordem de manipulao, o registro do nmero de lote de cada um dos produtos farmacuticos e correlatos, ou cada matria-prima, utilizados na manipulao de preparaes estreis, indicando inclusive os seus fabricantes / fornecedores. 8.9. As embalagens primrias estreis devem ser transportadas de modo a garantir a manuteno da sua esterilidade at o momento do envase. 8.10. Todas as superfcies de trabalho, inclusive as internas da capela de fluxo laminar, devem ser limpas e desinfetadas antes e depois de cada sesso de manipulao. 8.11. Devem existir registros das operaes de limpeza e desinfeco dos equipamentos empregados na manipulao. 8.12. O envase das preparaes estreis deve ser feito em recipiente que atenda os requisitos deste Regulamento e garanta a estabilidade fsico-qumica e microbiolgica dessas preparaes. 8.12.1. O recipiente deve manter a esterilidade e apirogenicidade do seu contedo durante a conservao, transporte e administrao. 8.12.2. Frascos e equipos, quando utilizados na reconstituio, transferncia, incorporao e fracionamento de especialidades farmacuticas, devem atender s recomendaes da RDC/ANVISA n 45, de 12/03/2003 suas atualizaes, ou outro instrumento legal que venha a substitu-la, observando critrios especficos de fotossensibilidade dos produtos. 8.12.3. O envase de preparaes esterilizadas por filtrao deve ser procedido sob fluxo laminar Classe ISO 5, em rea Classe ISO 7. 8.13. Deve ser efetuado, sempre que possvel, teste de integridade no filtro esterilizante antes e aps o processo de filtrao. 8.14. Todas as solues devem passar por filtrao em membrana compatvel com o mtodo de esterilizao final utilizado. Devero ser efetuados testes para verificao da integridade da membrana filtrante antes e aps a filtrao. 8.15. Todos os processos de esterilizao devem ser validados e sistematicamente monitorados com base em procedimentos escritos. Os resultados devem ser registrados e arquivados. 8.15.1. Devem ser definidos procedimentos claros para diferenciao das preparaes que no tenham sido esterilizadas daquelas que o tenham sido. 8.16. Os indicadores biolgicos devem ser considerados somente como mtodo adicional para monitoramento da esterilizao. 8.17. No caso de injetveis, deve ser realizado o monitoramento dos produtos intermedirios quanto presena de endotoxinas.

8.18. O tempo entre o incio da manipulao de determinada soluo e sua esterilizao ou filtrao esterilizante deve ser o menor possvel e estabelecido para cada produto, levando-se em conta a sua composio. 8.19. A eficcia de qualquer procedimento novo deve ser validada em intervalos regulares ou quando forem feitas modificaes significativas no processo ou nos equipamentos. 8.20. obrigatria a reviso e inspeo de todas as unidades do lote de preparaes estreis. 8.21. Dever ser efetuado teste para verificao da hermeticidade do produto estril. 8.22. Deve existir um sistema de identificao que garanta a segurana da separao das preparaes antes e depois da reviso. 8.23. Toda preparao estril, obtida por reconstituio, transferncia, incorporao e fracionamento de especialidades farmacuticas estreis destinadas utilizao em servios de sade, quando dispensada, deve apresentar rtulo com as seguintes informaes: nome completo do paciente, quarto/leito e registro hospitalar (se for o caso), composio qualitativa e quantitativa dos produtos e ou nomes dos medicamentos que compem a manipulao, volume total, velocidade da infuso, via de acesso, data e hora da manipulao, nmero seqencial de controle e condies de temperatura para conservao e transporte, nome e CRF do farmacutico responsvel e identificao de quem preparou a manipulao. 9. CONTROLE DE QUALIDADE 9.1. As matrias-primas utilizadas na preparao de estreis devem ser submetidas aos ensaios farmacopicos completos, incluindo identificao, quantificao (teor), impurezas e determinao da biocarga. 9.2. Os testes de identificao, quantificao (teor), impurezas e determinao da biocarga podero ser executados por laboratrios de controle de qualidade terceirizados. 9.3. A preparao estril pronta para o uso deve ser submetida, alm dos previstos no Anexo I, aos seguintes controles: a) inspeo visual de 100% das amostras, para verificar a integridade fsica da embalagem, ausncia de partculas, precipitaes e separaes de fases; b) verificao da exatido das informaes do rtulo; 9.4. As amostras para o teste de esterilidade devem ser retiradas, estatisticamente e de forma representativa, a cada sesso de esterilizao para realizao da anlise. 9.5. Todas as anlises exigidas nos itens 6.5.1 a 6.5.3 devem ser devidamente registradas. 9.6. Devem ser reservadas amostras de referncia de cada lote do produto estril pelo menos at 1(um) ano aps o trmino do prazo de validade.

9.7. Ficam dispensadas dos testes de esterilidade e de endotoxinas bacterianas toda preparao estril, obtida por reconstituio, transferncia, incorporao ou fracionamento de especialidades farmacuticas estreis, com prazo de utilizao de 48 horas e nos casos de administrao prolongada (dispositivos de infuso portteis), desde que a infuso inicie at 30 horas aps o preparo, em servios de sade. 10..GARANTIA DA QUALIDADE 10.1. Validao 10.1.1. O procedimento de preparaes estreis deve ser validado para garantir a obteno do medicamento estril e com qualidade aceitvel. 10.1.2. As validaes e revalidaes devem ser documentadas e os documentos arquivados por dois anos. 10.1.2.1. A validao deve seguir procedimento escrito que inclua a avaliao da tcnica adotada, atravs de um procedimento simulado. 10.1.2.2. A validao deve abranger a metodologia empregada, o manipulador, as condies da rea e dos equipamentos. 10.1.2.3. A validao do procedimento de manipulao deve ser realizada antes do efetivo incio das atividades da farmcia. Sempre que houver qualquer alterao nas condies validadas, o procedimento deve ser revalidado. 10.2. Documentao 10.2.1. A documentao e o registro de preparaes estreis devem ser arquivados durante 2 anos. 11. REQUISITOS ADICIONAIS PARA MANIPULAO/FRACIONAMENTO DE PREPARAES ESTREIS CONTENDO CITOSTTICOS DEVEM SEGUIR AS SEGUINTES DISPOSIES, ESTABELECIDAS NA RDC 220 DE 21 DE SETEMBRO DE 2004. 11.1. Todos os medicamentos Citostticos devem ser armazenados em local exclusivo, sob condies apropriadas, de modo a preservar a identidade e integridade dos mesmos. 11.2. A farmcia deve possuir rea exclusiva para manipulao e fracionamento de citostticos. 11.3. A pressurizao da sala de manipulao deve ser negativa em relao ao ambiente adjacente. 11.4. Todas as operaes devem ser realizadas em Cabine de Segurana Biolgica (CSB) Classe II B2, que deve ser instalada seguindo orientaes contidas em legislao especifica. 11.5. A CSB deve ser validada com periodicidade semestral e sempre que houver movimentao e/ou reparos, por pessoal treinado, mantendo-se os registros.

11.6. Qualquer interrupo do funcionamento da CSB implica na paralisao imediata das atividades de manipulao dos medicamentos citostticos. 11.7. Equipamentos de Proteo Individual 11.7.1. Durante a manipulao devem ser usados: a) dois pares de luvas (tipo cirrgica) de ltex estreis com punho longo e sem talco, trocados a cada hora ou sempre que sua integridade estiver comprometida; b) avental longo ou macaco de uso restrito rea de manipulao, com baixa permeabilidade, frente fechada, com mangas longas e punho elstico; 11.7.2. A paramentao, quando reutilizvel, deve ser guardada separadamente, em ambiente fechado, at que seja lavada. O processo de lavagem deve ser exclusivo a este vesturio. 11.7.3. Deve ser feita a inspeo visual do produto final, observando a existncia de perfuraes e/ou vazamentos, corpos estranhos ou precipitaes na soluo. 11.8. Conservao e Transporte 11.8.1. O transporte da TA deve ser feito em recipientes isotrmicos exclusivos, protegida de intempries e da incidncia direta da luz solar. 11.8.2. O responsvel pelo transporte de medicamentos citostticos deve receber treinamento especfico de biossegurana em caso de acidentes e emergncias; 11.8.3. Para casos de contaminao acidental no transporte de medicamentos citostticos, compulsria a notificao do ocorrido ao responsvel pela manipulao, assim como as providncias de descontaminao e limpeza, adotadas de acordo com os protocolos estabelecidos. 11.9. Biossegurana 11.9.1. A farmcia deve dispor de Programa de Biossegurana, devidamente implantado, de acordo com legislao especfica. 11.9.2. A farmcia deve manter um Kit de Derramamento identificado e disponvel em todas as reas onde so realizadas atividades de manipulao, armazenamento e transporte. 11.9.2.1 O Kit de Derramamento deve conter, no mnimo, luvas de procedimentos, avental de baixa permeabilidade, compressas absorventes, proteo respiratria, proteo ocular, sabo, descrio do procedimento e o formulrio para o registro do acidente, recipiente identificado para recolhimento dos resduos de acordo com RDC/ANVISA n 306, de 07/12/2004, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha substitu-la. 11.9.3. Devem existir normas e rotinas escritas, revisadas anualmente, para a utilizao da Cabine de Segurana Biolgica e dos Equipamentos de Proteo Individual .

11.9.4. Em caso de Acidente 11.9.4.1. Todos os acidentes devem ser registrados em formulrio especfico. 11.9.5. Pessoal 11.9.5.1. O vesturio deve ser removido imediatamente quando houver contaminao. 11.9.5.2. As reas da pele atingidas devem ser lavadas com gua e sabo. 11.9.5.3. Quando da contaminao dos olhos ou outras mucosas lavar com gua ou soluo isotnica em abundncia e providenciar acompanhamento mdico. 11.9.6. Na Cabine 11.9.6.1. Promover a descontaminao de toda a superfcie interna da cabine. 11.9.6.2. Em caso de contaminao direta da superfcie do filtro HEPA, a cabine dever ser isolada at a substituio do filtro. 11.9.7. Ambiental 11.9.7.1. O responsvel pela descontaminao deve paramentar-se antes de iniciar o procedimento. 11.9.7.2. A rea do derramamento, aps identificao e restrio de acesso, deve ser limitada com compressas absorventes. 11.9.7.3. Os ps devem ser recolhidos com compressas absorventes umedecidas. 11.9.7.4. Os lquidos devem ser recolhidos com compressas absorventes secas. 11.9.7.5. A rea deve ser limpa com gua e sabo, em abundncia. 11.9.7.6. Quando da existncia de fragmentos, estes devem ser recolhidos e descartados conforme RDC/ANVISA n 306, de 07/12/2004 suas atualizaes ou outro instrumento que venha substitu-la.