CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD

Materiales para control interno de la calidad y materiales de referencia

Profesor Dr. Daniel Bustos

Control Interno de Calidad

Se basa en medir muestras, similares a las muestras de los pacientes, con concentraciones conocidas del analito a medir para saber si el sistema de medicin ha permanecido estable despus de la calibracin.

Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions: Approved Guideline C24-A3: Plan de Control Interno de Calidad

1-Establecer las especificaciones de calidad

2-Seleccionar apropiados materiales de control

3-Determinar las caractersticas de desempeo del mtodo ( Error total = EA+ES) 4-Plan para la validacin de corridas analticas 5-Predecir las probabilidades que las estrategias elegidas puedan detectar desempeos que estn fuera de las especificaciones de calidad 6-Plantear objetivos para el desempeo del control de calidad. 7-Disear un plan de accin cuando los resultados de los controles estn fuera de los lmites previstos

Materiales para Control Interno de Calidad

1. Suero de pacientes. 2. Materiales controles provistos por el fabricante del sistema de medicin: primera parte (sistema de medicin homgeno: instrumento, reactivos y
calibradores)

3. Materiales control de tercera parte.

(Calibradores deben ser distintos de los materiales controles)

Materiales de Control interno: suero de pacientes (QC diario)

Plan a desarrollar para el uso de pooles de pacientes: Deben probarse todas las muestras de pacientes para enfermedades infecciosas antes de mezclarse con el pool? El plan contempla las regulaciones ticas referentes al consentimiento del paciente antes de usar su muestra como parte del pool de pacientes? Es importante tener pooles con concentraciones de analitos en los puntos de decisin mdica?Es posible lograr estas concentraciones? Como logra y mantiene el laboratorio la homogeneidad del material? Como se estabiliza y almacena el pool? Debe asignarse un nmero de lote y fecha de vencimiento.

Materiales de Control interno provistos por el fabricante del sistema de medicin (QC diario)
Materiales de control comerciales provistos por el fabricante del sistema de medicin: Productos que puedan usarse en cualquier instrumento o mtodo. Analitos:controles multianalitos o controles para un solo analito? Forma:Lquido o liofilizado? Matriz: Humana, artificial, animal? Fecha de vencimiento Estabilidad una vez reconstituido Costo Esta dentro del presupuesto del laboratorio?

Controles internos de tercer parte: porque?

Porque algunos fabricantes fabrican calibradores y controles del mismo material Porque muchos fabricantes cambian de lotes de materiales de control interno de calidad junto con los reactivos Biorad Randox

Unity-Biorad
Unity Interlaboratory Program
Participation in an interlaboratory program is extremely important for laboratories to help ensure the reliability and precis ion of test systems. No program in the world is more powerful and effective at providing information and helping to improve laboratory analytical performance than the Unity Interlaboratory Program Over 15,000 participating laboratories worldwide Recognize analytical process improvement opportunities Increase confidence in proficiency survey outcomes Identify unrecognized trends or shifts that may occur between proficiency surveys Receive on-demand interlaboratory comparison reports Receive monthly reports with regular data submission deadlines Submit data in real time using one of our Unity software solutions Get reports, product information and more on QCNet

Unity Real Time

Expert QC Data Management Solution for Desktop or Online Users Facilitate regulatory compliance under CLIA and ISO 15189

Improve real-time bench and Supervisor QC data review

Implement best QC rules when used with Westgard Advisor Run validation with comprehensive audit trails

Advanced charts and reports for data analysis Reduce non-essential retests with Analytical Goal options
RiLiBK Advisor module to comply with German regulations Upload QC data points from an LIS, middleware or instrument (optional)

Biorad materiales QC

Chemistry Controls Serum Chemistry Controls Liquid Assayed Multiqual Liquid Unassayed Multiqual Lyphochek Assayed Chemistry Control Lyphochek Unassayed Chemistry Control (Human) Liquichek Unassayed Chemistry Control (Human) Liquichek Lipids Control Liquichek Pediatric Control Liquichek Ethanol/Ammonia Control Urine Chemistry Controls Lyphochek Quantitative Urine Control Liquichek Urine Chemistry Control Liquichek Microalbumin Control Urinalysis Controls qUAntify Control qUAntify Plus Control Liquichek Urinalysis Control

RANDOX Materiales de QC

ASSAYED HUMAN MULTI-SERA LEVEL 3 (HUM ASY CONTROL 3) CAT. NO. HE1532 / HS2611 SIZE: 20 x 5 ml / 5 x 5 ml LOT NO. 414UE EXP: 2012-07

INTENDED USE This product is intended for in vitro diagnostic use in the quality control of diagnostic assays. The Assayed Human multi-sera is for the control of accuracy. DEVICE DESCRIPTION The Assayed Human multi-sera is supplied at 2 levels, level 2 and 3. Target values and ranges are supplied for the analytes listed in the value section at both levels. SAFETY PRECAUTIONS AND WARNINGS For in vitro diagnostic use only. Do not pipette by mouth. Exercise the normal precautions required for handling laboratory reagents. Human source material from which this product has been derived has been tested at donor level for the Human Immunodeficiency Virus (HIV 1, HIV 2) antibody, Hepatitis B Surface Antigen (HbsAg), and Hepatitis C Virus (HCV) antibody and found to be NON-REACTIVE. FDA approved methods have been used to conduct these tests. However, since no method can offer complete assurance as to the absence of infectious agents, this material and all patient samples should be handled as though capable of transmitting infectious diseases and disposed of accordingly. Health and Safety Data Sheets are available on request.

Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions: Approved Guideline CLSI C24-A3
Los controles deben ser procesados con cada corrida analtica. Mnimo dos niveles de materiales de controles. La media y el DS debe ser establecido por el laboratorio (el valor asignado por el fabricante debe ser solo una gua)(20 valores: idealmente 4 das, 5 valores cada da) Definicin de corrida analtica: Longitud de tiempo o muestras dentro del cual el sistema de medicin permanece estable. Los laboratorios deben definir la longitud de corrida analtica. La longitud de la corrida analtica debe ser reevaluada peridicamente (controles cada determinado nmero de muestras o media de pacientes)

Propiedad que deben tener los materiales controles: commutabilidad

La conmutabilidad es capacidad que tiene un analito en un material de referencia de responder a variaciones metodolgicas de forma idntica al correspondiente analito en muestras humanas. Es una propiedad que depende de la interaccin entre el reactivo, el analito y de la matriz en la cual este se encuentra. Cuando el material es conmutable dos diferentes procedimientos de medida van a dar la misma relacin numrica entre los materiales de referencia y las muestras humanas.

A,B y C: es la misma enzima en diferentes materiales. SH: suero humano

A
ACTIVIDAD CATALITICA DE UNA ENZIMA

SH C

CONDICION DE MEDIDA

Material conmutable
35

30

Mtodo A

25

20
15 10

5
0 0 5 10 15 20 25 30 35

Mtodo B
35
30

25
20

Mtodo A

15
10

5
0 0 5 10 15 20 25 30 35

Mtodo B

Verificacin de los nuevos lotes de reactivos como parte del programa de control interno de calidad y la commutabilidad

Utilizando materiales de QC siempre que estos sean commutables Utilizando muestras de pacientes y materiales de QC si no se tiene certeza de que los materiales de QC son commutables.

Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions: Approved Guideline C24-A3 Materiales control: Cantidad para cubrir por lo menos un ao. Estabilidad durante todo el periodo Variabilidad obtenida del material de control debe ser menor que la variacin esperada para el procedimiento de medida que se esta monitoreando. Debe ser diferente que los calibradores. Las concentraciones deben cubrir el rango analtico de medicin. Usar materiales controles en niveles de decisin mdica

Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions: Approved Guideline C24-A3: Corrida analtica

Donde colocar los controles? Al principio y al final de la corrida analtica: detectar tendencia Entre las muestras: detectar errores. Los controles inmediatamente despus de los calibradores pueden dar falsos resultados de precisin y no proveen estimacin de tendencias durante la corrida analtica.

Calibracin
Calibrador: es un material o aparato de conocida o asignada
caractersticas cuantitativas (por ej: concentracin, actividad, intensidad, reactividad, etc) que permite comparar la respuesta obtenidad con la magnitud a medir. Calibracin: es el conjunto de operaciones que permiten establecer la relacin existente entre el valor observado y los valores convencionalmente verdaderos de la magnitud que se mide. El resultado de una calibracin permite establecer una relacin entre la magnitud fsica medida (seal) y los valores convencionalmente verdaderos de la magnitud qumica que se mide. Qumica Clnica: concentracin versus absorbance RIA: concentracin versus cpm. Quimioluminiscencia: concentracin versus RLU Los autoanalizadores generalmente tienen una respuesta lineal a dos puntos (2 Point calibration) ELISAs, generalmente requiere una transformacin logartmica de la curva de calibracin.

Materiales de referencia: Calibradores

Los materiales de referencia son preparados por organizaciones de carcter nacional, plurinacional o internacional con responsabilidades en la normalizacin de medidas y se caracterizan por tener un certificado con la siguiente informacin: Identificacin del material y de la organizacin Instrucciones para la utilizacin del material Valor certificado y la incertidumbre Estabilidad y condiciones de almacenaje Instituto de Materiales y Medidas de Referencia (IRMM) Oficina Comunitaria de Referencia (BCR) Instituto Nacional de Patrones y Tecnologa Comit de Expertos de Patrones (OMS)

ISO 17511 sistemas de referencia

Categoria

Mtodo de referencia

Material de referencia primario Si No No No

Material de referencia secundario Posible Posible No Si

Ejemplos

1 2 3 4

Si Si Si No

Glucosa Enzimas Coagulacin Marcadores tumorales EBV Serologa

No

No

No

TRAZABILIDAD: DEFINICION EN METROLOGIA calibradores

Indica que el resultado de una medicin puede relacionarse , mediante una cadena ininterrunpida de comparaciones, con un patrn fiable, preferentemente de aceptacin internacional (la trazabilidad se mantiene
aunque las comparaciones que forman parte de la cadena se realicen en distintos lugares (organismo internacional-fabricantelaboratorio clnico)

TRAZABILIDAD de los Calibradores

material de referencia certificado-patrn internacional

procedimiento de medida de referencia

calibrador (patrn secundario)

fabricante

procedimiento de medida de rutina

MUESTRA

Laboratorio

Kat/L (Organizacin General de Pesos y Medidas)

Material de referencia certificado (IRMM-NIST)

Procedimientos de medida de referencia (IFCC)

Procedimiento de medida de referencia o de rutina Material de referencia secundario Procedimiento de rutina Calibrador comercial
Procedimiento de medida de rutina

F A B RI C A N T E

LABORATORIO CLINICO

Muestra del paciente

IRMM: Instituto de materiales y mtodos de referencia NIST: Instituto nacional de patrones y tegnologa

dbustos@ffyb.uba.ar