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GUA TCNICA COLOMBIANA

GTC 78
2002-08-28

MICROBIOLOGA DE ALIMENTOS Y ALIMENTOS PARA ANIMALES. GUA PARA LA PREPARACIN Y PRODUCCIN DE MEDIOS DE CULTIVO. GUA GENERAL PARA EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD PARA LA PREPARACIN DE LOS MEDIOS DE CULTIVO EN EL LABORATORIO

E:

MICROBIOLOGY OF FOOD AND ANIMAL FEEDING STUFFS. GUIDELINES OF PREPARATION AND PRODUCTION OF CULTURE MEDIA- PART 1 GENERAL GUIDELINES ON QUALITY ASSURANCE FOR THE PREPARATION OF CULTURE MEDIA IN THE LABORATORY

CORRESPONDENCIA:

esta gua es una adopcin idntica (IDT) por traduccin de la ISO/TS 11133-1:2000 Microbiology of food and animal feeding stuffs-guidelines of preparation and production of culture media. Part 1. General guidelines on quality assurance for the preparation of culture media in the laboratory. microbiologia de alimentos; anlisis microbiolgico; alimento para animales; alimento.

DESCRIPTORES:

I.C.S.: 07.100.30
Editada por el Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin (ICONTEC) Apartado 14237 Bogot, D.C. Tel. 6078888 Fax 2221435

Prohibida su reproduccin

Editada 2002-09-16

PRLOGO

El Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin, ICONTEC, es el organismo nacional de normalizacin, segn el Decreto 2269 de 1993. l ICONTEC es una entidad de carcter privado, sin nimo de lucro, cuya Misin es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y proteccin al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del pas, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representacin de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalizacin Tcnica est garantizada por los Comits Tcnicos y el perodo de Consulta Pblica, este ltimo caracterizado por la participacin del pblico en general. La GTC 78, fue ratificada por el Consejo Directivo el 2002-08-27. Esta norma est sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuacin se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a travs de su participacin en el Comit Tcnico 000031 de Microbiologa.

ACEITES Y GRASAS VEGETALES S.A. ALPINA S.A. ASINAL LTDA ASOCIACIN COLOMBIANA DE MICROBIOLOGA AVESCO BAVARIA S.A. BIOCONTROL BIOQUILAB LTDA CENICAA COMPAA NACIONAL DE CHOCOLATES S.A. COOPERATIVA DE GANADEROS DE CARTAGENA LTDA. CREPES & WAFLES FRIGORFICO SUIZO S.A. GASEOSAS COLOMBIANAS S.A. INGENIO PROVIDENCIA S.A.

INSTITUTO COLOMBIANO AGROPECUARIO INSTITUTO NACIONAL DE SALUD IVONNE BERNIER LABORATORIO LTDA. LABORATORIO BIOCONTROL LESNIAK E.U LEVAPAN S.A. MERCADEO DE ALIMENTOS DE COLOMBIA S.A. NULAB LTDA. PURIFICACIN Y ANLISIS DE FLUIDOS LTDA. QUIOS LTDA. TRES M. COLOMBIA S.A. UNIVERSIDAD JAVERIANA

Adems de las anteriores, en Consulta Pblica el Proyecto se puso a consideracin de las siguientes empresas: ALGARRA S.A. AQUALAB ALGARRA AQUALAB ASESORIAS MICROBIOLGICAS AVESCO CONSULTORA BEATRIZ DEL PILAR MACAS

CARULLA VIVERO S.A. CASA LUKER S.A. CERVECERA LEONA COLOMBINA S.A. COMPAA NACIONAL DE LEVADURAS LEVAPAN CONGELAGRO CONSULTORIAS MICROBIOLGICAS DISA S.A. EMPRESA DE ACUEDUCTO Y ALCANTARILLADO DE BOGOT FABRICA DE ESPECIAS Y CONDIMENTOS EL REY FRESENIUS MEDICAL CARE FRIGORIFICOS COLOMBIANOS S.A. FRIGORIFICOS SUIZO S.A. CONSULTOR NARDA PABN CONSULTOR MARIA CLEMENCIA MORA CONSULTOR ANA MARA MORALES INGENIO PICHICHI S.A. INGENIO PROVIDENCIA

INGENIO RIOPAILA INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA LABORATORIO PROCALIDAD LABORATORIOS GRAM LLOREDA GRASAS S.A. MINISTERIO DE SALUD NESTLE DE COLOMBIA S.A. PANAMCO COLOMBIA MANANTIAL PASSIFLORA COLOMBIANA S.A. PRODUCTORA DE JUGOS S.A QUALA S.A. QUIOS LTDA. RICA RONDO TECNIMICRO LABORATORIO DE ANLISIS UNIDAD ADMINISTRATIVA DE SALUD PBLICA UNIVERSIDAD JORGE TADEO LOZANO VIKINGOS S.A.

ICONTEC cuenta con un Centro de Informacin que pone a disposicin de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales.

DIRECCIN DE NORMALIZACIN

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RESUMEN

MICROBIOLOGA DE ALIMENTOS Y ALIMENTOS PARA ANIMALES. GUA PARA LA PREPARACIN Y PRODUCCIN DE MEDIOS DE CULTIVO. GUA GENERAL PARA EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN LA PREPARACIN DE LOS MEDIOS DE CULTIVO EN EL LABORATORIO

INTRODUCCIN En el laboratorio de microbiologa, muchos ensayos y procedimientos dependen de que los medios de cultivo sean homogneos y produzcan resultados reproducibles. Los medios de cultivo se usan con todas las tcnicas de cultivo tradicionales y tambin en muchas tcnicas alternas. En el comercio se pueden obtener muchas frmulas de medios de cultivo, y en la literatura se describen muchas ms, diseadas para fines de crecimiento especfico. Adems, en los laboratorios donde se hacen exmenes microbiolgicos de alimentos, el objetivo principal es mantener, resucitar, hacer crecer, detectar y/o enumerar una gran variedad de microorganismos. Los requisitos del medio son especficos tanto para la muestra como para los organismos que se detectarn. Los medios de cultivo que cumplan criterios establecidos de desempeo son, por lo tanto, un requisito previo de cualquier trabajo microbiolgico confiable. Es aconsejable hacer suficientes ensayos para demostrar: i) la aceptabilidad de cada lote del medio; y ii) que el medio es adecuado para el fin; y iii) que el medio pueda producir resultados consistentes. Estos tres criterios son parte esencial de los procedimientos de control interno de calidad y, con la documentacin adecuada, permitirn una vigilancia efectiva del medio de cultivo y contribuirn a la produccin de datos tanto precisos.

1.

OBJETO

Esta gua proporciona la terminologa general relacionada con el aseguramiento de la calidad en la preparacin de medios de cultivo, y especifica los requisitos mnimos para un anlisis microbiolgico de productos destinados al consumo humano o de alimento para animales. Estos requisitos se aplican a tres categoras de medios de cultivo usados en los laboratorios donde se preparan o se usan medios de cultivo para anlisis microbiolgicos:

medios fabricados comercialmente y listos para usar; medio preparado a partir de frmulas deshidratadas disponibles comercialmente (bien sea un medio completo para recuento en placa como por ejemplo agar Plate Count o un medio basal al cual se le agregan suplementos como por ejemplo agar Baird-Parker); y 1

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medio preparado por componentes individuales.

2.

REFERENCIAS NORMATIVAS

Esta gua incorpora, con referencias fechadas o no fechadas, disposiciones provenientes de otras publicaciones. Tales referencias normativas se citan en los lugares adecuados del texto y las publicaciones aparecen a continuacin. En el caso de referencias fechadas, solamente se harn correcciones o revisiones a esta gua cuando se corrijan o revisen dichas referencias. Para referencias no fechadas se aplica la ltima edicin de la publicacin de referencia. EN 1659:1996, In Vitro Diagnostics Sistems. Culture Media for Microbiology. Terms and Definitions. EN 12322:1999, In Vitro Diagnostics Medical Devices. Culture Media for Microbiology. Performance Criteria for Culture Media. ISO 8402:1994, Quality Management and Quality Assurance-Vocabulary

3. 3.1

TERMINOLOGA GENERALIDADES

Esta seccin contiene las definiciones generales relacionadas con aseguramiento de la calidad, as como diferentes grupos de terminologa relacionada con medios de cultivo y cultivos de control (cepas de referencia). Las normas citadas entre parntesis indican que el texto es idntico al citado. 3.2 TERMINOLOGA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

3.2.1 aseguramiento de la calidad todas las actividades, programadas y sistemticas, implementadas como parte del sistema de calidad, las cuales demuestran segn necesidades, la suficiente confianza en que esa entidad cumplir los requisitos de calidad. [ISO 8402] 3.2.1.1 parte de la gestin de la calidad orientada a proporcionar confianza respecto al cumplimiento de los requisitos de la calidad. 3.2.2 control de calidad tcnicas y actividades operativas que se usan para cumplir los requisitos de calidad. [ISO 8402]. 3.2.3 control interno de la calidad programa continuo del control del trabajo del laboratorio, preparado por el mismo y basado en el anlisis y seguimiento del control y, si fuera necesario, acciones correctivas. 2

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3.2.4 lote de medio de cultivo unidad de un medio susceptible de investigacin hasta sus orgenes, relacionada con una cantidad definida de producto en bruto, producto terminado o final, la cual tiene una clase y calidad homognea y ha satisfecho los requisitos de produccin (control del proceso) y los ensayos de aseguramiento de la calidad, se ha producido dentro de un perodo de produccin definido y se le ha asignado el mismo nmero. [EN 12322] 3.2.5 desempeo del medio de cultivo la respuesta de un medio de cultivo a los organismos de ensayo, en condiciones definidas. 3.3 TERMINOLOGA DEL MEDIO DE CULTIVO

3.3.1 medio de cultivo frmula de sustancias, en forma lquida, semislida o slida, formada por constituyentes naturales y/o sintticos, diseados para resistir la multiplicacin o preservar la viabilidad de los microorganismos.
NOTA Cuando este trmino se usa en relacin con palabras compuestas, con frecuencia se expresa como medio (por ejemplo, medio enriquecido).

[EN 1659] 3.3.2 medio de cultivo clasificado por composicin 3.3.2.1 medio de cultivo definido qumicamente medio de cultivo formado nicamente por constituyentes definidos qumicamente (por ejemplo, estructura molecular y grado de pureza conocidos). [EN 1659] 3.3.2.2 medio de cultivo qumicamente incompleto medio de cultivo formado total o parcialmente por materiales naturales, procesados, o de otra forma, cuya composicin qumica no est totalmente definida.
NOTA Para los distintos componentes qumicamente indefinidos que se usan en los medios de cultivo, ISO/TC34/SC9 especifica designaciones armnicas Vase el Anexo A.

3.3.3 clasificacin del medio de cultivo segn la consistencia 3.3.3.1 medio de cultivo lquido medio de cultivo formado por una solucin acuosa con uno o varios constituyentes (por ejemplo, agua peptonada, caldo nutritivo).

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NOTA 1 NOTA 2

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En algunos casos se agregan partculas slidas al medio de cultivo lquido. El medio lquido en tubos, frascos o botellas se conoce, frecuentemente, como caldo.

[EN 1659]

BIBLIOGRAFA

[1 ] [2 ]

Culture media for Foood Microbiology. Progress in Industrial Microbiology, Vol.34 (1995). Eds. Corry J.E.L., Curtis, G.D.W and Baird, R.M. Elsevier, Amsterdam. ISO 9001:2000, Quality management systems- Requirements.

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IMPORTANTE

Este resumen no contiene toda la informacin necesaria para la aplicacin del documento normativo original al que se refiere la portada. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y facilitar su consulta. Este resumen es de libre distribucin y su uso es de total responsabilidad del usuario final. El documento completo al que se refiere este resumen puede consultarse en los centros de informacin de ICONTEC en Bogot, Medelln, Barranquilla, Cali o Bucaramanga, tambin puede adquirirse a travs de nuestra pgina web o en nuestra red de oficinas (vase www.icontec.org). El logo de ICONTEC y el documento normativo al que hace referencia este resumen estn cubiertos por las leyes de derechos reservados de autor. Informacin de servicios aplicables al documento aqu referenciado la encuentra en: www.icontec.org o por medio del contacto cliente@icontec.org

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