COMUNICATO STAMPA

Il Consiglio di Amministrazione di MolMed approva il resoconto intermedio di gestione al 30 settembre 2013

Milano, 11 novembre 2013 Il Consiglio di Amministrazione di MolMed S.p.A. (MLM.MI), riunitosi oggi sotto la presidenza del Professor Claudio Bordignon, ha esaminato ed approvato il resoconto intermedio di gestione al 30 settembre 2013. Gli elementi pi salienti sono stati:

TK: espansione negli Stati Uniti dello studio registrativo di Fase III (TK008) per il trattamento delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF: prosecuzione del programma di studi clinici, in particolare lottenimento di risultati statisticamente significativi sullaumento della sopravvivenza nei pazienti trattati con basse dosi di NGR-hTNF in combinazione con doxorubicina nello studio randomizzato di Fase II nei sarcomi dei tessuti molli; Laumento dei ricavi a 3,1 milioni (+11,9% rispetto ai primi 9 mesi 2012) dallattivit conto terzi riguardante lo sviluppo di nuovi trattamenti di terapia genica e cellulare.

Claudio Bordignon, Presidente ed Amministratore Delegato di MolMed, commenta: In linea con quanto evidenziato nella relazione del primo semestre del 2013, questi ultimi tre mesi sono stati segnati da importanti conferme circa il potenziale dei nostri due prodotti antitumorali sperimentali: TK ed NGR-hTNF. Per quanto riguarda TK, lespansione dello studio clinico di Fase III negli Stati Uniti apre una nuova e importante frontiera per la Societ, con importanti segnali di interesse da parte di prestigiosi centri americani che hanno aderito allo studio. Per quanto riguarda NGR-hTNF, lanalisi dello studio randomizzato di Fase II di NGR -hTNF nei sarcomi dei tessuti molli ha mostrato in aggiunta a quanto osservato lo scorso anno sulla sopravvivenza libera da progressione di malattia un incremento statisticamente significativo della sopravvivenza globale dei 2 pazienti inclusi nel braccio con trattamento con dose settimanale di 0,8 g/m somministrata in combinazione con doxorubicina. Questi risultati confermano lefficacia di NGR -hTNF gi osservata in precedenza in svariate indicazioni neoplastiche e avvalorano la scelta di una somministrazione settimanale a basse dosi gi utilizzata nel trattamento del mesotelioma pleurico maligno attualmente in Fase III, i cui risultati sono attesi tra dicembre 2013 e gennaio 2014. Lattivit della Societ nello sviluppo e produzione di terapie geniche e cellulari ha confermato, in questo periodo, una leadership avvalorata dai risultati ottenuti in questo settore e dallaumento costante dei ricavi.

Sintesi dei dati economici e finanziari

Dati di conto economico
(importi in migliaia) RICAVI OPERATIVI
DI CUI RICAVI PER ATTIVIT CONTO TERZI

3 trimestre 2013 685 613 5.119

3 trimestre 2012 639 567 6.600

1/1/2013 30/9/2013(a) 3.409 3.101 17.894

1/1/2012 30/9/2012(b) 3.062 2.770 20.076

Variazione (a-b) % 347 331 (2.182) 11,3 11,9 (10,9)

COSTI OPERATIVI

FROM GENES TO THERAPY MOLMED S.p.A.

Via Olgettina, 58 - 20132 Milano, Italia | Tel. +39 0221277.1 - Fax +39 02 21277.325 info@molmed.com - www.molmed.com Capitale Sociale 27. 070.992,30 i.v. - REA n.1506630 - N. iscrizione Reg. Imprese di Milano - C. F. e P. IVA 11887610159

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RISULTATO OPERATIVO PROVENTI E ONERI FINANZIARI NETTI RISULTATO DEL PERIODO (4.434) (24) (4.457) (5.961) (56) (6.017) (14.485) (170) (14.654) (17.014) 280 (16.733) 2.529 2.079 14,9 12,4

(450) (160,6)

Posizione finanziaria netta

(importi in migliaia) 30-set 2013(a) 9.968 30-giu 2013(b) 13.704 31-dic 2012 17.526 Variazione (a-b) % (2.736) (21,5)

POSIZIONE FINANZIARIA NETTA

Principali risultati ottenuti nei primi nove mesi del 2013

Attivit di Ricerca e Sviluppo Clinico
Nel corso dei primi nove mesi del 2013, le attivit della Societ si sono concentrate soprattutto sullo sviluppo clinico dei due prodotti antitumorali sperimentali: TK per il trattamento delle leucemie acute ad alto rischio e NGR-hTNF per il trattamento di diversi tipi di tumori solidi. Per quanto riguarda TK, i principali progressi compiuti comprendono:

lespansione negli Stati Uniti dello studio clinico registrativo di Fase III (TK008) della terapia genica con cellule TK in pazienti affetti da leucemie ad alto rischio. Lo studio, gi in corso in Europa, prevede di arruolare pazienti in 16 centri clinici in Europa, Stati Uniti e Israele; la presentazione ad ASCO 2013 ed al BMT Tandem Meetings 2013 di nuovi dati positivi di efficacia e sicurezza a lungo termine sulla terapia cellulare TK per il trattamento di neoplasie ematologiche con trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili (aploidentici). L'analisi di followup a sette anni di questa popolazione di pazienti indica che la sopravvivenza globale e quella libera da malattia ottenuti da donatori familiari aploidentici sono del tutto comparabili a quelli ottenuti da donatori interamente compatibili; il proseguimento delle attivit relative alla preparazione del dossier per la richiesta di autorizzazione allimmissione in commercio attraverso una procedura particolare ( Conditional Marketing Authorisation) presso lente regolatorio europeo. Questa richiesta si basa sulla rarit dellindicazione (TK ha ottenuto la designazione di Medicinale Orfano), sul favorevole rapporto rischio/beneficio e sulla dimostrazione di sicurezza ed efficacia clinica ottenuta su pi di 120 pazienti trattati ad oggi. La Societ stima di poter presentare questa richiesta alle autorit Europee nel corso del 2013.

Per quanto riguarda NGR-hTNF, i principali progressi compiuti comprendono:

presentazione allo European Cancer Congress (ECCO-ESMO-ESTRO) di nuovi dati che evidenziano un raddoppio statisticamente significativo della durata mediana di sopravvivenza associata ad un favorevole profilo di tollerabilit in pazienti trattati con basse dosi di NGR-hTNF in combinazione con doxorubicina nello studio randomizzato di Fase II nei sarcomi dei tessuti molli. Di notevole rilevanza levidenza che efficacia e tollerabilit sono risultate simili oltre che in pazienti non pretrattati anche in pazienti resistenti a precedenti trattamenti;

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il completamento dell'arruolamento dei pazienti nello studio randomizzato di Fase II per il trattamento del carcinoma dellovaio resistente o refrattario al platino con NGR -hTNF. I risultati finali di tale studio sono attesi nella prima met del 2014; presentazione ad ASCO 2013 di risultati positivi di uno studio randomizzato di Fase II volto a valutare efficacia e tollerabilit del suo farmaco sperimentale NGR-hTNF in combinazione con chemioterapia standard nella terapia di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare ad istologia squamosa. L'aggiunta di NGR-hTNF alla chemioterapia standard ha, infatti, indotto una riduzione pi che doppia della massa tumorale e, soprattutto, un riduzione statisticamente significativa del 50% del rischio di decesso rispetto alla sola chemioterapia (p=0,04). Da rilevare che questi risultati di efficacia sono associati ad un profilo di tollerabilit particolarmente favorevole.

Sviluppo e produzione GMP conto terzi

Le attivit di sviluppo e produzione di nuovi trattamenti di terapia genica e cellulare svolte conto terzi stanno consolidando la leadership tecnologica della Societ in questambito e generando un significat ivo incremento dei ricavi (come illustrato nei commenti ai dati finanziari). Nel corso dei primi nove mesi del 2013 sono proseguite le attivit previste dai due importanti accordi stipulati nel 2011, rispettivamente con Fondazione Telethon e GlaxoSmithKline, per lo sviluppo e la produzione di terapie geniche sperimentali per un totale di sette malattie rare. Inoltre, sono stati eseguiti lavori di adeguamento ed ottimizzazione dellimp ianto di produzione GMP. Di particolare rilievo la pubblicazione avvenuta l11 luglio su una delle maggiori riviste scientifiche mondiali Science dei risultati ottenuti da Fondazione Telethon su due delle terapie geniche per le quali MolMed ha svolto e continua a svolgere attivit di sviluppo e produzione dei vettori virali e trasduzione delle cellule staminali ematopoietiche dei pazienti.

Commento ai dati economici e finanziari

Primi nove mesi 2013 - dati economici
I ricavi operativi dei primi nove mesi 2013, pari a 3,4 milioni, registrano un aumento di 11,3% rispetto ai primi nove mesi 2012, grazie, soprattutto, allintensificazione delle attivit di sviluppo e produzione GMP svolte conto terzi. Attivit che hanno generato ricavi per 3,1 milioni contro 2,8 milioni nello stesso periodo del 2012, con un aumento del 11,9% rispetto ai primi nove mesi del precedente esercizio. Gli altri proventi, pari a 308 migliaia, derivano principalmente da attivit svolte nellambito di progetti di finanza agevolata e risultano in aumento rispetto ai primi nove mesi del 2012. I costi operativi dei primi nove mesi 2013 ammontano complessivamente a 17,9 milioni e presentano un decremento per 2,2 milioni rispetto ai primi nove mesi del 2012 ( 20,1 milioni), per una percentuale pari al 10,9% dei costi operativi, principalmente dovuto al decremento dei costi per servizi. Il risultato operativo dei primi nove mesi 2013, negativo per 14 ,5 milioni, risulta essere migliorato di una percentuale pari al 14,9% rispetto a quello del corrispondente periodo del precedente esercizio, negativo per 17,0 milioni. Il risultato della gestione finanziaria risulta essere negativo per un importo pari a 170 migliaia, diminuendo di Euro 450 migliaia rispetto ai primi nove mesi 2012. I proventi finanziari, pari a 143 migliaia ( 682 migliaia al 30 settembre 2012) derivano principalmente dalla gestione delle disponibilit liquide della Societ attraverso investimenti temporanei a basso profilo di rischio. Il decremento registrato nel periodo principalmente dovuto alla progressiva riduzione delle disponibilit finanziarie per lassorbimento di liquidit FROM GENES TO THERAPY

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derivante dalla gestione ordinaria, nonch al netto decremento dei tassi di rendimento di mercato. Gli oneri finanziari, pari a 313 migliaia nei primi nove mesi 2013, sono principalmente legati al costo delloperazione di cessione pro soluto di crediti IVA perfezionatasi nel corso del secondo trimestre 2013. Il risultato dei primi nove mesi 2013 evidenzia una perdita di 14,7 milioni, rispetto ad una perdita di 16,7 milioni registrata nel corrispondente periodo del precedente esercizio.

Terzo trimestre 2013 - dati economici

Nel terzo trimestre 2013 i ricavi operativi risultano essere complessivamente pari a 685 migliaia, rispetto a 639 migliaia nel terzo trimestre 2012. I ricavi operativi sono composti per 613 migliaia da attivit di sviluppo e produzione conto terzi, il cui andamento superiore rispetto allo stesso periodo del precedente esercizio grazie, soprattutto, alle attivit di produzione e sviluppo GMP svolte conto terzi. I ricavi operativi sono inoltre costituiti, per 72 migliaia, da proventi da attivit svolte nellambito di progetti di finanza agevolata e sono in linea rispetto al corrispondente periodo del 2012. Nel terzo trimestre 2013 i costi operativi risultano essere pari a 5,1 milioni, rispetto a 6,6 milioni nel terzo trimestre 2012. Tale andamento riflette principalmente una diminuzione dei costi per servizi a causa della forte concentrazione negli ultimi tre trimestri del precedente esercizio dei costi legati alla sperimentazione di fase III del prodotto NGR015, il cui arruolamento si concluso alla fine del 2012. Il risultato operativo del terzo trimestre 2013 negativo per 4,4 milioni, a fronte di un risultato negativo per 6,0 migliaia nel corrispondente periodo 2012. Nel terzo trimestre 2013 il risultato della gestione finanziaria risulta essere negativo per 24 migliaia. Il risultato negativo principalmente legato al costo finanziario derivante dalloperazione di cessione pro soluto crediti IVA perfezionatasi nel corso del primo semestre 2013. Il risultato nel terzo trimestre 2013, evidenzia una perdita di 4,5 milioni, rispetto ad una perdita di 6,0 milioni registrata nel corrispondente periodo dellesercizio 2012.

Posizione finanziaria netta

La posizione finanziaria netta al 30 settembre 2013, positiva per 10,0 milioni, risulta composta da liquidit per 12,0 milioni, da debiti finanziari legati alla contabilizzazione di leasing finanziari su attrezzature di laboratorio per 33 migliaia e da debiti finanziari non correnti per 2,0 milioni, questi ultimi legati alla contabilizzazione delloperazione di cessione pro soluto di crediti IVA. Si segnala inoltre che in data 11 novembre 2013 i Soci aderenti al patto che avevano gi manifestato la disponibilit a sostenere la Societ nellattuazione dei piani di sviluppo e industriali sino al 31 agosto 2013 per un complessivo importo di 4,3 milioni, hanno comunicato la volont di estendere il predetto impegno sino e non oltre la data del 30 novembre 2014 e fino al maggior complessivo importo di 7,1 milioni. Il Dirigente Preposto alla redazione dei documenti contabili societari di MolMed S.p.A., Andrea Quaglino, attesta, ai sensi dellart. 154-bis, comma 2 del Testo Unico della Finanza (D. Lgs. 58/1998), che linformativa contabile contenuta nel presente comunicato corrisponde alle risultanze documentali, ai libri e alle scritture contabili. Nel presente comunicato vengono utilizzati alcuni indicatori alternativi di performance non previsti dai principi contabili IFRS-EU, il cui significato e contenuto, in linea con la raccomandazione CESR/05-178b pubblicata il 3 novembre 2005, sono illustrati di seguito: FROM GENES TO THERAPY

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Risultato Operativo: definito come la differenza tra i ricavi e gli altri proventi ed i costi relativi al consumo di materiali, al costo per servizi, al costo per godimento di beni di terzi, al costo del personale e agli ammortamenti e svalutazioni. Rappresenta il margine realizzato ante gestione finanziaria ed imposte. Posizione Finanziaria Netta: rappresenta la somma algebrica tra disponibilit liquide e mezzi equivalenti, crediti finanziari e altre attivit finanziarie e debiti finanziari correnti e non correnti.

Il presente comunicato stato redatto in ottemperanza agli obblighi informativi verso il pubblico previsti dalla delibera CONSOB n. 11971 del 14 maggio 1999 e successive modifiche.

MolMed
MolMed S.p.A. unazienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro. Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende due terapeutici antitumorali in sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili con il paziente, in assenza di immunosoppressione post-trapianto, in Fase III per la cura delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno e in Fase II in altre sei indicazioni: carcinomi del colon-retto, del fegato, del polmone a piccole cellule, del polmone non microcitico e dellovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. MolMed offre anche competenze di alto livello in terapia genica e cellulare per sviluppo, realizzazione e validazione di progetti conto terzi; tali competenze spaziano dagli studi preclinici alla sperimentazione clinica di Fase III, inclusa la produzione a uso clinico secondo le GMP correnti di vettori virali e di cellule geneticamente modificate specifiche per il paziente. La Societ ha sede a Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed sono quotate al MTA gestito da Borsa Italiana. (Ticker Reuters: MLMD.MI)

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Prospetti contabili al 30 settembre 2013

Conto economico
(importi in migliaia di Euro) Note 3 trimestre 2013 3 trimestre 2012 (*) Ricavi (Ricavi c.to terzi) Altri proventi Totale ricavi operativi Acquisti materie prime e materiali di consumo Costi per servizi Costi per godimento di beni di terzi Costi del personale Altri costi operativi Ammortamenti e svalutazioni Totale costi operativi Risultato operativo Proventi finanziari Oneri finanziari Proventi e oneri finanziari netti Risultato prima delle imposte Imposte sul reddito Utile (perdita) del periodo 8 1 2 3 4 5 6 7 613 72 685 444 2.220 289 2.021 46 98 5.119 (4.434) 39 62 (24) (4.457) (4.457) (6.017) 567 72 639 417 3.828 255 1.859 102 140 6.600 (5.961) 179 235 (56) (6.017) 1.1.201330.09.2013 (a) 3.101 308 3.409 1.620 8.364 820 6.532 122 435 17.894 (14.485) 143 312 (170) (14.654) (14.654) 1.1.2012 30.09.2012 (b) (*) 2.770 292 3.062 1.416 11.311 770 5.942 195 442 20.076 (17.014) 682 402 280 (16.733) (16.733) Variazione (a-b) 331 16 347 204 (2.947) 50 590 (73) (7) (2.182) 2.529 (539) (90) (450) 2.079 2.079 Variazione % 11,9% 5,5% 11,3% 14,4% (26,1%) 6,5% 9,9% (37,4%) (1,6%) (10,9%) 14,9% (79,1%) (22,3%) (160,6%) 12,4% 12,4%

Conto economico complessivo

(importi in migliaia di Euro) 3 trimestre 2013 (4.457) 3 trimestre 2012 (*) Utile (perdita) del periodo Altre componenti del conto economico complessivo (non successivamente riclassificate nel Conto Economico) Utile (perdita) attuariale Altre componenti del conto economico complessivo al netto dell' effetto fiscale (non successivamente riclassificate nel Conto Economico) Altre componenti del conto economico complessivo (successivamente riclassificate nel Conto Economico) Variazione netta di fair value delle attivit disponibili per la vendita Altre componenti del conto economico complessivo al netto dell' effetto fiscale (successivamente riclassificate nel Conto Economico) Totale utile (perdita) complessivo del periodo (6.017) 1.1.201330.09.2013 (a) (14.654) 1.1.201230.09.2012 (b) (*) (16.733) Variazione (a-b) 2.079 Variazione % (12,4%)

(2)

(2)

(2)

(2)

0,0%

(2)

(2)

(2)

(2)

0,0%

285 -

15

320 -

335

(104,7%)

285 -

15

320 -

335

(104,7%)

(4.459)

(5.734)

(14.671)

(16.415)

1.744

(10,6%)

(*)A seguito delladozione, a partire dal 1 gennaio 2013, in modo retrospettivo dellemendamento allo IAS 19 Benefici ai dipendenti, i valori del conto economico relativo ai primi nove mesi 2012 e della situazione patrimoniale-finanziaria al 31 dicembre 2012 sono stati rideterminati coerentemente. Per ulteriori informazioni circa il relativo impatto, si rinvia al paragrafo Principi contabili, emendamenti ed interpretazioni applicati dal 1 gennaio 2013 delle Note illustrative del presente Resoconto intermedio di gestione

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COMUNICATO STAMPA Posizione finanziaria netta

(importi in migliaia di Euro) Cassa Altre disponibilit liquide Mezzi equivalenti A. Liquidit B. Crediti finanziari correnti e altre attivit finanziarie Passivit verso enti finanziatori per locazioni finanziarie C. Indebitamento finanziario corrente D. Posizione finanziaria corrente netta (A+B+C) Passivit verso enti finanziatori per locazioni finanziarie Debiti finanziari non correnti E. Indebitamento finanziario non corrente F. Posizione finanziaria netta (D+E) 30 settembre 2013 14 12.001 12.015 (33) (33) 11.982 (2.014) (2.014) 9.968 31 dicembre 2012 11 2.410 8.000 10.421 7.229 (119) (119) 17.532 (5) (5) 17.526

Per ulteriori informazioni:

Marina Del Bue Direttore Generale Business & Administration
MolMed S.p.A. telefono: +39 02 21277.371 fax: +39 02 21277.325 e-mail: investor.relations@molmed.com

Andrea Quaglino Direttore Amministrazione Finanza e Controllo

MolMed S.p.A. telefono: +39 02 21277.302 fax: +39 02 21277.404 e-mail: afc@molmed.com DISCLAIMER
Questo comunicato pu contenere dichiarazioni previsionali ( forward-looking statements). Bench la Societ ritenga che le proprie aspettative siano basate su assunti ragionevoli, le dichiarazioni previsionali sono soggette a diversi rischi ed incertezze, ivi inclusi fattori di natura scientifica, imprenditoriale, economica e finanziaria, che potrebbero causare differenze tangibili nei risultati rispetto a quelli anticipati nelle dichiarazioni previsionali. La Societ non si assume responsabilit legate allaggiornamento delle dichiarazioni previsionali o al loro adattamento ad eventi o sviluppi futuri. Questo comunicato non costituisce offerta o invito alla sottoscrizione oppure allac quisto di azioni di MolMed S.p.A.

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