ANANDRON - ANANDRON. Antiandrogeno para el tratamiento del cancer de prostata. Comprimidos.

SANOFI-AVENTIS - Medicinas - Substancias Activas y Contraindicaciones de ANANDRON - . 08/11/2013

Diccionario de Especialidades Farmacuticas.

Definicin de Medicinas, Substancias Activas, Presentacin e Indicaciones

ANANDRON
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ANANDRON
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Comprimidos
NILUTAMIDA

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DESCRIPCION:
ANANDRON. Antiandrogeno para el tratamiento del cancer de prostata. Comprimidos. SANOFI-AVENTIS

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FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN
Cada COMPRIMIDO contiene:

Dosis Tabletas Medicamentos

Nilutamida ........................................: 50, 100 y 150 mg Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.

INDICACIONES TERAPUTICAS
ANANDRON est indicado para el tratamiento del cncer de prstata metastsico, en combinacin con castracin quirrgica o qumica, en pacientes sin tratamiento hormonal previo.

FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA
La nilutamida es un antiandrgeno especfico no esteroide, que no ejerce accin sobre otros receptores de esteroides como estrgeno, progesterona, mineralocorticoides o glucocorticoides y, por lo tanto, est desprovisto de cualquier otra actividad hormonal o antihormonal. In vitro compite por el receptor andrgeno, impidiendo as que los andrgenos naturales se puedan unir. Gracias a su biodisponibilidad y a su cintica, interacta in vivo de manera permanente con ese receptor, sin efecto andrognico. Esto se traduce en una actividad antiandrognica perifrica completa cuando se asocia a una castracin quirrgica o qumica (por anlogo de la LHRH) con las siguientes consecuencias: Inhibicin de los efectos de los andrgenos de origen suprarrenal, en donde se conserva la secrecin indistintamente del tipo de castracin. Inhibicin de los efectos potenciales del aumento de testosterona ocasionado por un anlogo de la LHRH en los primeros das de tratamiento.

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Despus de administracin nica: La nilutamida se absorbe rpida y totalmente. El producto circulante es esencialmente intacto. La nilutamida se fija a protenas plasmticas en 80-84%, mediante unin no saturable. En la sangre 36% se fija a eritrocitos. Estudios del metabolismo en humanos mostraron que la nilutamida experimenta una biotransformacin casi total. Se han identificado 5 metabolitos en la orina, siendo los ms importantes los amino derivados y los hidroximetil derivados. La vida media de eliminacin de la nilutamida en sujetos y pacientes que recibieron una dosis nica de 100 a 300 mg es de 38 a 60 horas. La eliminacin de los metabolitos requiere ms tiempo (55-126 horas). El producto se excreta principalmente por va urinaria como su conjugado glucurnido y sulfato, siendo mnima la proporcin de producto intacto. Despus de administracin mltiple: El estado estable se alcanza en 2-4 semanas, sin que se observe acumulacin. Las concentraciones plasmticas observadas en el estado estable son proporcionales a la dosis administrada y no estn relacionadas con los niveles de creatinina srica o el nmero de dosis diarias. Las concentraciones plasmticas alcanzadas son de 3.5 0.2 mg/ml y 6.6 0.5 mg/ml, despus de 150 y 300 mg de nilutamida/da, respectivamente. La nilutamida es un antiandrgeno especfico no esteroide, que no ejerce accin sobre otros receptores de esteroides como estrgeno, progesterona, mineralocorticoides o glucocorticoides y, por lo tanto, est desprovisto de cualquier otra actividad hormonal o antihormonal. In vitro compite por el receptor andrgeno, impidiendo as que los andrgenos naturales se puedan unir. Gracias a su biodisponibilidad y a su cintica, interacta in vivo de manera permanente con ese receptor, sin efecto andrognico. Esto se traduce en una actividad antiandrognica perifrica completa cuando se asocia a una castracin quirrgica o qumica (por anlogo de la LHRH) con las siguientes consecuencias: Inhibicin de los efectos de los andrgenos de origen suprarrenal, en donde se conserva la secrecin indistintamente del tipo de castracin. Inhibicin de los efectos potenciales del aumento de testosterona ocasionado por un anlogo de la LHRH en los primeros das de tratamiento. Despus de administracin nica: La nilutamida se absorbe rpida y totalmente. El producto circulante es esencialmente intacto. La nilutamida se fija a protenas plasmticas en 80-84%, mediante unin no saturable. En la sangre 36% se fija a eritrocitos. Estudios del metabolismo en humanos mostraron que la nilutamida experimenta una biotransformacin casi total. Se han identificado 5 metabolitos en la orina, siendo los ms importantes los amino derivados y los hidroximetil derivados. La vida media de eliminacin de la nilutamida en sujetos y pacientes que recibieron una dosis nica de 100 a 300 mg es de 38 a 60 horas. La eliminacin de los metabolitos requiere ms tiempo (55-126 horas). El producto se excreta principalmente por va urinaria como su conjugado glucurnido y sulfato, siendo mnima la proporcin de producto intacto. Despus de administracin mltiple: El estado estable se alcanza en 2-4 semanas, sin que se observe acumulacin. Las concentraciones plasmticas observadas en el estado estable son proporcionales a la dosis administrada y no estn relacionadas con los niveles de creatinina srica o el nmero de dosis diarias. Las concentraciones plasmticas alcanzadas son de 3.5 0.2 mg/ml y 6.6 0.5 mg/ml, despus de 150 y 300 mg de nilutamida/da, respectivamente.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a la nilutamida o a los componentes de la frmula. Insuficiencia heptica grave. Insuficiencia respiratoria grave. Debido a su indicacin, la nilutamida no est destinada para el tratamiento de mujeres o nios.

PRECAUCIONES GENERALES
Precauciones antes del tratamiento: Debe valorarse el estado heptico y respiratorio del paciente haciendo hincapi en la necesidad de reportar cualquier sntoma que sugiera insuficiencia heptica o cualquier sntoma respiratorio, tan pronto como aparezcan. Precauciones durante el tratamiento: En caso de que se presentara disnea, debe interrumpirse el tratamiento y tomarse radiografas torcicas. Si la disnea empeora en los pacientes con insuficiencia respiratoria, debe interrumpirse el tratamiento y tomarse placas radiogrficas de trax inmediatamente. Si se observa neumonitis intersticial, debe suspenderse el tratamiento con ANANDRON . La insuficiencia respiratoria aguda adems requiere remitir inmediatamente al paciente a una unidad especializada para su investigacin y tratamiento. Puede considerarse la administracin de glucocorticoides en pacientes con intercambio de gases gravemente deteriorado. En caso de signos o sntomas clnicos que indiquen hepatitis (nuseas, vmito, dolor abdominal o ictericia), deben medirse las concentraciones de transaminasas (ASAT, ALAT). Si stos son superiores a tres veces el lmite superior del rango normal, debe descontinuarse el tratamiento. Si se presentaran manifestaciones de intolerancia como malestar y bochornos, debe evitarse la ingestin de alcohol durante el tratamiento con ANANDRON .
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Sndrome de abstinencia antiandrgeno: En pacientes tratados con un antiandrgeno que tienen progresin de la enfermedad, la suspensin del antiandrgeno puede ser asociada con una respuesta de abstinencia. Los conductores de vehculos u operadores de maquinaria deben ser informados sobre el riesgo de trastornos visuales y la intolerancia al alcohol mientras toman ANANDRON .

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

ANANDRON se emplea exclusivamente para el tratamiento del cncer de prstata y no est indicado en mujeres.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Visuales: Trastornos de adaptacin a la oscuridad en aproximadamente 25% de los pacientes tratados, rara vez requieren de la suspensin del tratamiento. Estos sntomas, moderados en la mayora de los casos, pueden disminuir o desaparecer al continuar con el tratamiento y siempre son reversibles al suspenderlo. Adems, pueden mejorar con el uso de lentes oscuros. Respiratorias: Neumonitis intersticial que ha sido reportada con una incidencia de 1-2% en los ensayos clnicos. Usualmente se presenta en los primeros 3 meses de tratamiento. Los pacientes generalmente la presentan en asociacin con disnea y posiblemente tos, dolor pectoral y/o fiebre. Los rayos X muestran cambios intersticiales o alvolo-intersticiales. En raras ocasiones, la neumonitis puede manifestarse repentinamente o progresar a insuficiencia respiratoria aguda (vase Precauciones generales). La suspensin temprana de ANANDRON , con o sin glucocorticoides, tpicamente resulta en la regresin de los sntomas. Hepticas: Aumento de las transaminasas, posiblemente transitorio, mientras se contina con el tratamiento con ANANDRON . Excepcionalmente hepatitis de tipo mixto o hepatocelular y, en casos aislados, hepatitis fulminante. Hematolgicas: Muy raras veces anemia aplsica, aunque no se ha establecido su relacin con la nilutamida. Gastrointestinales: Nuseas y vmito. Endocrinas: Impotencia, reduccin de la libido, bochornos, ginecomastia, sudacin, prdida del vello corporal; todas stas son consecuencias del efecto teraputico esperado. Intolerancia al alcohol: Malestar con bochornos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO

La nilutamida, debido a su posible accin sobre ciertas enzimas microsomales, puede reducir el metabolismo heptico de algunos frmacos como: antagonistas de la vitamina K, fenitona, propranolol, clordiazepxido, diazepam y teofilina. Como resultado, pueden aumentar las concentraciones plasmticas de estos frmacos, o de otros con un metabolismo similar, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis. Cuando se administran antagonistas de la vitamina K concomitantemente con nilutamida, deben monitorearse las pruebas de coagulacin sangunea (tiempo de protrombina, INR) y, en caso necesario, ajustarse la dosis de los antagonistas de la vitamina K.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Durante la administracin de nilutamida se ha observado aumento de transaminasas.

PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS, TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se han llevado a cabo estudios de carcinognesis con nilutamida. Sin embargo, en un estudio realizado en ratas a las que se administr el producto con la dieta durante 78 semanas, se demostr hiperplasia celular intersticial en todas las dosis empleadas, a partir de 5 mg/kg/da, as como aumento de la incidencia de adenoma celular intersticial de los testculos con 45 mg/kg/da. Estudios de genotoxicidad in vitro e in vivo llevados a cabo con las concentraciones y niveles de dosificacin mximos alcanzables, fueron negativos. Estudios de carcinognesis con dos frmacos antiandrgenos relacionados mostraron un aumento en la incidencia de adenoma celular intersticial. Esto se debe a la elevacin sostenida de los niveles de LH en estos animales, como consecuencia del bloqueo por el antiandrgeno, de la retroalimentacin sobre los niveles de LH mediada por la testosterona. En lo que se refiere a efectos sobre la fertilidad, se observ degeneracin del epitelio germinal testicular en las ratas que recibieron dosis orales de nilutamida a razn de 10 mg/kg/da durante 13 semanas y 5 mg/kg/da durante 78 semanas. Adems, en un estudio de reproduccin en el que las ratas macho tratadas con 25 mg/kg/da o ms, durante 30 das, fueron cruzadas con hembras normales, se observ una reduccin en el nmero de implantes y un aumento en las resorciones.

DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN
El tratamiento con ANANDRON es oral y se debe iniciar el mismo da de la castracin quirrgica o qumica. Despus deber procederse con el tratamiento en forma ininterrumpida de acuerdo con el siguiente esquema posolgico: Tratamiento inicial: 300 mg/da, durante 4 semanas. Tratamiento de mantenimiento: 150 mg/da, de la 5a. semana en adelante.

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MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA ACCIDENTAL

Dosis de ANANDRON superiores a 300 mg/da pueden ocasionar reacciones secundarias como trastornos digestivos (nuseas y vmito) y/o vrtigo, que desaparecen al suspender o reducir la dosis.

PRESENTACIONES
Caja Caja Caja Caja Caja Caja con con con con con con 45 90 45 90 30 60 comprimidos comprimidos comprimidos comprimidos comprimidos comprimidos de de de de de de 50 mg en envase de burbuja. 50 mg en envase de burbuja. 100 mg en envase de burbuja. 100 mg en envase de burbuja. 150 mg en envase de burbuja. 150 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consrvese a temperatura ambiente a no ms de 30C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIN
Su venta requiere receta mdica. No se deje al alcance de los nios. Este medicamento deber ser administrado nicamente por mdicos especialistas urlogos y onclogos con experiencia en quimioterapia antineoplsica. Literatura exclusiva para mdicos. SANOFI-AVENTIS DE MXICO, S. A. de C. V. Reg. Nm. 379M96, SSA IV KEAR-06350160100188/RM2006

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