INTRODUCCION

Todos los microorganismos patgenos y en ocasiones aquellos que en condiciones normales no lo son, pueden producir diversas infecciones, si son introducidos de forma mecnica en el interior del organismo, ya sea al realizar cualquier tcnica quirrgica, alguna exploracin invasiva o simplemente una cura quirrgica. La efectividad de los procesos de esterilizacin es

actualmente un asunto muy importante en la industria farmacutica de preparados parenterales. En investigaciones de los recientes de se conteo a determinado "test las de

limitaciones

exmenes

micro!iano

esterilidad# y la seguridad requerida para los procedimientos de esterilizacin, ya que dentro de la definicin estricta de

esterilidad, una muestra se considera estril solo cuando ausencia completa de microorganismo via!les en ellos.

ay una

$in em!argo, esta definicin a!soluta no puede ser aplicada a un lote de un producto, ya que se tendr%a que destruir

completamente todo el producto terminado. La esterilidad de un lote, que aparenta ser estril, es por lo tanto definida en trminos de pro!a!ilidad, donde la idea que exista una unidad contaminada es acepta!lemente remota, por lo que podr%amos decir, que la esterilizacin por calor es una funcin de pro!a!ilidad dependiente de la exposicin al calor, del nmero de microorganismos y de la resistencia al calor de aquellos

microorganismos. &ctualmente varios organismos internacionales estn considerando esta!lecer pro!a!ilidades acepta!les para la esterilidad, so!re la !ase del uso final de los preparados

parenterales. 'ientras tanto se recomienda que el proceso de esterilizacin por vapor de un nivel de garant%a acepta!le tenga

una pro!a!ilidad de supervivencia menor a () * + "menos de una unidad no esterilizada de cada milln de unidades#. ,e esta manera un estado de confia!ilidad de la esterilidad puede ser esta!lecida slo a travs de ciclos adecuados de esterilizacin y no por la sola confianza en prue!as de esterilidad. Es pues necesario que en estos procesos de esterilizacin efectuado en instalaciones adecuadas, con el equipo requerido y !a-o condiciones preesta!lecidas tiene que conducir en forma reproduci!le al resultado deseado con todas las propiedades que podemos exigirle, trmino que en el lengua-e actual coinciden con la definicin del concepto de .&L/,&0/12. El presente tra!a-o se plantea primeramente aciendo una

revisin de conceptos relacionados con la esterilizacin de un producto, poniendo nfasis a la E$TE3/L/4&0/12 563 .&563, para despus acer una introduccin al proceso de validacin,

detallando sus principios, etapas y procedimientos. ,e esta manera el o!-etivo del tra!a-o es proponer un programa de validacin de esterilizacin por vapor de productos farmacuticos.

ESTERILIZACIN
INTRODUCCION SOBRE ESTERILIZACION El o!-etivo de un proceso de esterilizacin es destruir todas las formas vivientes de microorganismos que ay en las sustancias,

preparaciones y utensilios, y asegurar que est li!re de riesgos infecciosos, compro!ando su esterilidad cuando se someten a condicin de cultivo y crecimiento !acteriano. &unque este

concepto se

a modernizado, como lo veremos ms adelante. a aumentado la variedad y

0omo en estos ltimos a7os

cantidad de materiales que se requieren en la asistencia de la salud, las tcnicas de esterilizacin an adquirido creciente

importancia y la tecnolog%a de la esterilizacin constantemente se est renovando tal es as% que en forma incesante surgen tcnicas nuevas y me-ores. En consecuencia un aspecto esencial en la prctica de la 8armacia moderna es la esterilizacin de productos farmacuticos y de otros materiales as% como la verificacin de que sean estriles. DEFINICIN Es la tcnica de saneamiento que tiene como finalidad la destruccin de toda forma de vida, matando todos los

microorganismos, "!acterias, virus, no patgenos El incluidas material sus

ongos# tanto patgenos como esporuladas este altamente de!e

formas a

resistentes.

sometido

tratamiento

permanecer asptico "estril# por el personal sanitario.

asta el momento de su utilizacin

La esterilizacin consiste en la destruccin de toda forma de vida micro!iana, incluidas las esporas "las esporas son los

microorganismos ms resistentes al calor as% como a los agentes qu%micos y radiaciones#. Es el proceso de destruir todas las formas de vida micro!iana, generando una situacin en la que la pro!a!ilidad supervivencia es infinitamente peque7a. Es el con-unto de operaciones destinadas a eliminar o matar todas las formas de seres vivientes contenidas en un o!-eto o sustancia. Esta definicin producto en la /ndustria 8armacutica, ya que se tendr%a que destruir completamente todo el producto para verificar ausencia de microorganismos. 5or e-emplo, para procesos de esterilizacin por vapor, la

esterilidad de un lote es definido en trminos de pro!a!ilidad, donde la idea que existe una unidad contaminada es acepta!lemente remota. 5or lo tanto la esterilizacin de un lote, se define como la pro!a!ilidad de encontrar una unidad no estril de () * + , quiere decir, una unidad no estril de cada milln de unidades. ESTERILIDAD COMO SISTEMA TOTAL El propsito de proveer productos farmacuticos y art%culos ospitalarios estriles puede considerarse un sistema constituido por una cantidad de elementos esenciales9

(. $eleccin de materias primas y preparacin del material de una manera que aya una carga micro!iana "tipos y cantidades de an de ser inactivadas por el

contaminacin micro!iana que

proceso de esterilizacin# m%nima. :. Eleccin de envases que sean compati!les con el proceso de esterilizacin, esterilizacin. ;. &plicacin de un tratamiento de esterilizacin adecuado que sea compati!le con los materiales y los envases que se esterilizan. <. .erificacin de la esterilizacin. =. &lmacenamiento contaminarlos. TECNICAS DE ESTERILIZACIN La esterilizacin se puede conseguir mediante procedimientos correcto de los art%culos estriles sin y mantenga la esterilidad despus de la

f%sicos, qu%micos y mecnicos, siendo los ms usados los primeros.

&>E2TE$ 8/$/06

$/$TE'& ,E E$TE3/L/4&0/12 0alor medo 0alor seco

'ET6,6 &utoclave /ncineracin 8lameado

3adiaciones ionizantes 8r%o ?@A'/06$ >ases L%quidos

Estufa pasteur o pupinel >amma 0ongelacin 6xido de etileno >lutaralde %do

'E0B2/06$

6ndas

@ltrasonido

0aracter%sticas ideales para el proceso de esterilizacin, ser%a9 'ximo poder de destruccin. ?ue sea seguro, sencillo y fcil de mane-ar. /nofensivo para la salud de los tra!a-adores. Ca-o coste y alto rendimiento. .lido para esterilizar cualquier tipo de material.

METODOS FSICOS Esterilizacin p r Cal r !"#e$ % 0onsiste en esterilizar en

disoluciones acuosas. Distin&'i# s% &utoclave9 mantiene los elementos a esterilizar a una presin de ( atm. $uperior a la presin normal "am!iental# y a una temperatura de (:)D0E adems, el aire es reemplazado completamente por vapor. La @$5 esterilizacin con calor medo la causa de la muerte de

microorganismo, es la coagulacin de la prote%na celular. El principio !sico de operacin, depende de la diferencia de densidad entre el aire y el vapor. El aire que se encuentra dentro del autoclave es desplazado por vapor saturado. El aire, que es ms pesado desciende al fondo de la cmara y sale mientras ingresa el vapor a lo alto de la cmara. La temperatura se suele medir en el sitio de salida para tener la seguridad de que se a eliminado el aire de la cmara.

El dise7o o seleccin de un ciclo para productos depende de un !uen nmero de factores, incluyendo la la!ilidad al calor del producto, conocimiento de la penetracin del calor dentro de los productos, y otros factores descritos ms adelante. Cal r sec % $e recomienda cuando no se desea o no se quiere que el vapor a presin tenga contacto completo y directo con el material a esterilizar. 2os encontramos con9 /ncineracin9 Este mtodo se emplea para destruir materiales de desec o infectados. 8lameado. Estufa 5asteur9 (F)D0 durante G) minutos, para o!-etos

termorresistentes. Esterilizacin p r Cal r Sec Los parmetros fundamentales que intervienen en el proceso de esterilizacin por calor seco son, la temperatura y el tiempo. En las distintas farmacopeas estos parmetros son ofrecidos a

eleccin entre una amplia gama de posi!ilidades y com!inaciones, circunstancia que lo diferencia de la esterilizacin con vapor. En los procesos de esterilizacin por calor seco, el producto a esterilizar "carga# es sometido simultneamente a un ciclo de calentamiento mediante transmisin de calor por conveccin, u otro sistema, con el o!-etivo de esterilizarlo y despirogenarlo. Esterilizacin p r Ra$iacin Esta esterilizacin se puede o radiacin con part%culas. acer con radiacin electromagntica

La radiacin electromagntica "consistente en fotones de energ%a, comprende la ultravioleta @.#, gama, H y csmica. La radiacin con part%culas o corpuscular comprende una lista formida!le de part%culas. En esencia, la interaccin de las part%culas cargadas con la materia produce ionizaciones y excitaciones. La ionizacin conduce a la formacin de pares inicos consistentes en electrones or!itarios eyectados "cargados negativamente# y sus contrapartes "part%culas con carga positiva#. Las part%culas cargadas como los electrones, interaccin

directamente con la materia produciendo ionizacin, mientras que la radiacin electromagntica, ocasiona ionizacin por diversos mecanismos que conducen a la eyeccin de un electrn or!itrario -unto con la transferencia de una cantidad espec%fica de energ%a proveniente del rayo gamma incidente. Estos electrones eyectados despus se comportan de manera similar que las part%culas Ceta en las reacciones de ionizacin. En consecuencia, la radiacin corpuscular y electromagntica

"rayos gamma de alta energ%a y rayos H#, se consideran radiacin ionizante y difieren en este sentido de la radiacin ultravioleta. La esterilizacin mediante radiacin ionizante requiere que se tenga en cuenta la dosis, cantidad de radiacin que a!sor!e el material, el nivel energtico disponi!le "el cual -unto con la densidad !ruta del material a!r de determinar el espesor de la

penetracin#, y la fuente de energ%a disponi!le "que determina la velocidad con que se puede aplicar la dosis#. La radiacin ionizante, se usa para la esterilizacin industrial de art%culos como9 elementos esteroides, ormonas, ospitalarios, vitaminas, anti!iticos, de uesos y te-idosE o-as de

trasplantes

instrumentos mdicos comoE -eringas de plstico, agu-as, !istur%, etc. Ra$iaci nes I nizantes%

3ayos a, !, g y H. Los rayos gamma tienen gran capacidad de penetracin, y son letales para todas las formas de vida. Los rayos H tienen considera!le energ%a y capacidad de penetracin. Esterilizacin p r Filtracin La filtracin es un mtodo excelente para reducir la po!lacin micro!iana en soluciones de materiales termosensi!les y, a veces, puede emplearse incluso para esterilizarlas. 's que destruir directamente los microorganismos contaminantes, el filtro

simplemente los elimina. Existen dos tipos de filtros. Los (iltr s $e pr ('n$i$a$ consisten en materiales fi!rosos o granulados que se unen para formar una capa gruesa rellena de canales retorcidos de un dimetro peque7o. La solucin que contiene los

microorganismos se aspira a travs de esta capa en vac%o y las clulas micro!ianas se eliminan por cri!ado f%sico o retencin, o por adsorcin al a superficie del material filtrante. Los filtros de profundidad se fa!rican con tierra de diatomeas "filtros de

CerIefield#,

porcelana

no

vidriada

"filtros

de

0 am!erlain#,

as!esto o materiales similares. 3ecientemente, los (iltr s $e #e#)rana an sustituido a los de

profundidad en muc as aplicaciones. Estos filtros circulares son mem!ranas fa!ricadas porosas, de con un de grosor algo superior nitrato a ).( mm,

acetato

celulosa,

de

celulosa,

policar!onato, fluoruro de polivinilo u otros materiales sintticos. &unque se dispone de una amplia variedad de tama7os, las

mem!ranas con poros de unos ).: Jm de dimetro se emplean para eliminar las clulas vegetativas de soluciones con un volumen de ( mL a varios litros. Los filtros de mem!rana son estructuras polimricas fina, r%gidos, y omogneas. Los microorganismos de los l%quidos se eliminan

mediante un tamiza f%sico y se retiene en la superficie de la mem!rana o cerca de ella. 0omo filtros esterilizantes se suelen emplear mem!ranas con poros de ).:: um pero para esterilizar anti!iticos o esteroides en ve %culos orgnicos, antes de un proceso de cristalizacin asptico, se emplean filtros con poros de ).<= um. M*t $ s +',#ic s Existe una variedad de gases que poseen propiedades germicidas9 oxido de etileno, formalde %do, xido de propileno, propiolactona, ozono, cloropicrina y !romuro de metilo. ,e todos ellos slo el xido de etileno se utiliza para esterilizar productos medicinales. >ases9

O-i$

$e Etilen % 0ompuesto orgnico relativamente simple. Es

l%quido a temperaturas inferiores a (),KD0. & temperaturas superiores se evapora. $u inconveniente es el ser txico e inflama!le. Tiene gran poder de penetracin. $e utiliza para esterilizar materiales sensi!les al calor y a la L,.'i$ s% >lutaralde ido9 ,ialde ido que, en solucin al :L presenta una amplia actividad antimicro!iana. umedad*

ESTERILIZACIN /OR CALOR El calor es una forma de energ%a capaz de ser transferida de un sistema a otro cuando existe una diferencia de temperatura. La temperatura marca el nivel de la energ%a interna del sistema y la transferencia de calor est determinada por esa diferencia, la naturaleza de los cuerpos y el medio en que se transmite. El calor puede ser transferido por tres mecanismos9 a# C n$'ccin01 "Transferencia molecular# $e funda en la trasferencia de la energ%a cintica de una molcula a su vecina y es el mecanismo t%pico de transferencia de los cuerpos slidos y se produce materia. !# C n2eccin% $e produce principalmente por el cam!io de sin transferencia de

densidad que determina la presencia de un foco calor%fico, cuando el calor pasa de un slido caliente a un fluido o a dos fluidos entre s%. El fenmeno es comple-o ya que aparte de la

cesin

de

energ%a

cintica

de

las

molculas,

existe

un

intercam!io de materia entre sustancias que se encuentran a temperaturas y densidades distintas. Este es el mecanismo de transferencia de calor caracter%stico de los fluidos. c# Ra$iacin% Esta transferencia se ace !a-o la forma de ondas

electromagnticas u!icadas so!re un rango de longitudes de onda del espectro visi!le y designada corrientemente como radiaciones infrarro-as. Todo cuerpo emite energ%a radiante que se transmite en l%nea recta con la velocidad de la luz y, como esta sigue las leyes de la reflexin, cuando es a!sor!ida por otra fraccin de radiacin que es a!sor!ida por un cuerpo constituye una caracter%stica del mismo y en el caso de que no refle-e ninguna fraccin de energ%a, su capacidad de a!sorcin ser igual a la unidad y lo define como un cuerpo negro. El cuerpo negro ideal es aquel que no refle-a nada de la energ%a radiante que incide so!re l, mientras que las superficies pulidas, so!re todo metlicas y las de calor !lanco refle-an muc as radiaciones. $in em!argo, en un espacio cerrado, por e-emplo, en el interior de un orno cuya

temperatura se puede considerar uniforme, odas las sustancias pueden ser consideradas como cuerpos negros, cualquiera que sea su naturaleza.

Cin*tica $e la Esterilizacin p r cal r La muerte de un microorganismo por la aplicacin del calor es la resultante de alguna reaccin qu%mica, que posi!lemente ocurre en un solo punto del organismo y tal vez involucrando slo una o dos molculas comple-as. La destruccin de estas molculas comple-as por el calor es posi!le que ocurra por los siguientes mecanismos. (. &ctivacin directa de la molcula por energ%a calor%fica, seguida por rotura de enlaces internos sin la intervencin de otras molculas. :. 3eaccin entre una molcula comple-a de microorganismos y el a propuesto para destruccin de

ox%geno. Esta reaccin se esporas por calor seco.

;. 3eacciones entre una molcula comple-a y agua caliente o vapor. @no de los reaccionantes est en gran exceso, siendo la reaccin !iomolecular, pero de primer orden. $i aceptamos esto, podemos esperar que cualquiera de estos mecanismos en que se produzca la esterilizacin por el calor estar caracterizada aproximadamente por una cintica de

primer orden. $i llamamos 2 ) al nmero de microorganismos via!le presentes

inicialmente, 2 al nmero que permanece varia!le a un tiempo T y 2M al nmero que a muerto luego de un tiempo t a temperatura

constante, por analog%a con la ecuacin general para reacciones de

primer orden tenemos que la velocidad de reaccin estar dada por la ecuacin9 2 o N T O Ln 2 ,onde via!les que 2P2o representa luego la de ) L n 2 o fraccin un de microorganismos por calor a 2 O * N t

so!reviven

tratamiento

temperatura constante, por un tiempo t y N es una constante que depende de la temperatura. El efecto de la temperatura so!re la constante "velocidad de muerte trmica# es el que podemos ya esperar en !ase a nuestras consideraciones de cintica de primer orden. La forma integrada de la ecuacin de &rr emius es9 E Ln O 0 * 3T $iendo9 3 O constante general de los >ases. T O Temperatura &!soluta. E O Energ%a de &ctivacin 0 O 0onstante

C'r2as $e Resistencia T*r#ica $e puede definir la temperatura letal como la menor temperatura con la que se llega a causar la in i!icin de la presente en un producto de precedencia natural. 5uede determinarse en el la!oratorio en condiciones !ien definida, para cada microorganismo, pero de!e tenerse en cuenta que la destruccin de los microorganismos por el calor no se produce en forma instantnea, existiendo una relacin temperatura*tiempoE condiciones generales del producto a esterilizar "5Q, sustancias protectoras, grado de contaminacin, textura, etc# $egn este criterio los microorganismos pueden clasificarse en dos grandes grupos so!re la !ase de su resistencia al calor9 (# 0lulas vegetativas, mo os y levaduras, cuya resistencia flor microscpica

trmica es relativamente peque7a, !astando por regla general una exposicin de K)D0 durante un minuto para su destruccin. :# Cacterias esporuladas, capaces de so!revivir al ser sometidas a temperaturas de ())D0 ,e y mayores que no durante pueda tiempos de

relativamente

largos.

aqu%

a!larse

temperatura letal en un sentido a!soluto, sin en todo caso, de una relacin temperatura*tiempo que regir%a la resistencia de cada uno o con-unto de microorganismos en condiciones

prefi-adas. 5or estas razones la investigacin del conocimiento de la esterilizacin ser !asada en determinar la resistencia al

calor de cultivos conocidos en diferentes concentraciones y

medios, variando simultneamente los tiempos y temperaturas de tra!a-o, de forma de llegar a o!tener curvas

caracter%sticas que permitan conocer por extrapolacin las condiciones de supervivencia de un determinado

microorganismo ante un tratamiento trmico definido.

Le3es 4enerales $e la Destr'ccin $e l s Micr cal r

r&anis# s p r el

5rimera Ley .* 5ara una temperatura dada, el nmero de grmenes o esporas so!revivientes al tratamiento trmico decrece en forma exponencial en funcin del tiempo de aplicacin del tratamiento. Este decrecimiento representa la destruccin de microorganismos y las curvas que representan grficamente. Esta ley son las llamadas curvas de supervivencia e indican la mortalidad en funcin de la intensidad y duracin del tratamiento trmico. 0uando el nmero de microorganismos so!revivientes tiene un valor que equivale a ()L del inicial, representa el tiempo necesario para disminuir en un G)L la po!lacin micro!iana inicial. 0omnmente a ese tiempo se le denomina ,, y su valor depende del tipo de microorganismos del medio en que se tratamiento. 5or regla general, cuando se representa los valores de , en funcin de la temperatura so!re escala semilogar%tmica, caso sta es independiente del nmero lineal y en todo caso sta es alla y de la temperatura del

independiente del nmero inicial de microorganismos.

La

primera

ley

puede

considerarse

entonces

definida

por

el

parmetro ,, que es el tiempo necesario para reducir una po!lacin micro!iana a (P() del valor inicial es decir el tiempo que mata al G)L de los grmenes. 0omo la esterilidad es un valor tericamente indeterminado, es cmodo introducir en el razonamiento el artificio de reduccin decimal. 2osotros diremos que una po!lacin micro!iana ser

reducida a la ensima reduccin decimal cuando el nmero de grmenes vivos que la componen pase por medio del tratamiento trmico, de 2 o a 2 ( tal que 2 ( O 2 ) R () * + . Esto puede llevarse a ca!o por medio de una infinidad de

tratamientos trmicos. $egunda Ley 9 5ara una misma reduccin de una po!lacin micro!iana dada, la duracin del tratamiento trmico decrece en forma

exponencial en funcin de la elevacin de la temperatura. Todas la T3T "Temperatura*3educcin*Tiempo# son definidas por

el parmetro 4E que es la elevacin de temperatura que reduce la duracin del tratamiento a (P() de su valor. El parmetro 4 es constante para una po!lacin determinada e independiente de la reduccin decimal considerada. La representacin de los puntos de supervivencia en los grficos, permite o!tener las curvas de destruccin trmica, en los que se relaciona la temperatura de tratamiento con el tiempo necesario para llegar a la esterilizacin de un cultivo puro y de

caracter%sticas conocidas.

Esta relacin, situada so!re coordenadas semilogar%tmicas viene definida por una l%nea recta que puede ser identificada mediante dos varia!les9 8 y 4E en la que 8 es el valor del tiempo necesario

expresado en minutos, para la destruccin de las esporas de un cultivo en la proporcin esta!lecida de + x () ( ) esporas para cada ensayo, ordinariamente a (:(.(D0 y 4 es el nmero de grados que se requieren para poder o!tener un aumento o disminucin diez veces en el tiempo letal, representado en la escala logar%tmica

correspondiente. C'r2as $e /enetracin $el Cal r La medida del calentamiento del producto envasado durante la esterilizacin se determina mediante el trazado de las curvas de penetracin del calor, en las que se relacionan la temperatura alcanzada en el interior del mismo con el tiempo de calentamiento. La duracin y condiciones de la esterilizacin vienen definidas por una serie de factores de naturaleza f%sica que fundamentalmente determinan la velocidad de penetracin del calor de lo que se est esterilizando. La transmisin del calor asta el interior de la masa, por lo general acia el interior

ocurre en tres etapas sucesivas9 El producto prximo a las paredes se calienta ms rpidamente que el del interiorE $e inicia el levantamiento rpido de la temperatura en la zona central asta que alcanza el equili!rio con la del rgimen del

autoclaveE

$e

mantiene

las

condiciones

alcanzadas

asta

el

final

del

proceso. Taggert y 8arroS expone un mtodo que se !asa en que cada microorganismo para ser destruido, requiere que se le someta durante el tiempo letal a la temperatura de esterilizacin a lo que es igual, que el producto de la razn letal por el tiempo a esa temperatura valga la unidad. La prctica de la esterilizacin determina que la temperatura de la masa se eleve paulatinamente asta alcanzar el mximo previsto y,

en la mayor%a de los casos, no es posi!le mantener este mximo durante el tiempo necesario para destruir los grmenes, sin un sensi!le deterioro del productoE por ello, el clculo del proceso, de!ern incluirse todos los estados intermedios de temperatura, que tam!in e-ercen su accin esterilizante. ,e acuerdo con esto, multiplicando en cada instante el valor de la razn letal por el tiempo de exposicin, extendiendo esto a lo largo de todo el proceso y sumando todos los factores o!tenidos, resultar una cifra que representa el grado de esterilizacin alcanzado. >rficamente se representa por el rea que a!arca la curva entre los tiempos considerados y se determina dividiendo el espacio comprendido entre la curva y el e-e de los tiempos. En >eneral, en todos los materiales a esterilizar "plsticos, medios de cultivo, enzimas, etc# no solo los microorganismos no suelen ser los nicos afectados por el calor, tam!in los materiales y el

deterioro

sufrido

sern

inconveniente

por

la

reduccin

de

condiciones desea!les del material "por e-m. 3educcin del valor nutritivo, tenor de vitaminas termol!iles, cam!io de

caracter%sticas organolpticas, deformacin, etc.#. En general las diferentes transformaciones qu%micas que sufren los compuestos sensi!les al calor o!edecen a reglas similares a la de los microorganismos. A&entes #ec5nic s 6ndas por ultrasonido, un mtodo rpido para la limpieza del instrumental, es pocos minutos ste queda perfectamente limpio para esterilizar. @n o!-etivo esta estril cuando procesos de esterilizacin, y la a sido sometido a los diversos enfermera de la central de

esterilizacin

a validado todos los controles realizados en el

proceso. En todo momento es muy importante tener en cuenta y respetar las recomendaciones, que el fa!ricante nos indica en la etiqueta.

TRATAMIENTO ESTERILIZACIN

DEL

MATERIAL

ANTES

DE

LA

Es imprescindi!le que el material este perfectamente limpio y seco pues de lo contrario no podr garantizarse la eficacia de la esterilizacin. &ntes de esterilizar los materiales se empaquetan

convenientemente, con el o!-etivo de impedir el paso de los

grmenes una vez esterilizado, mediante papel crepado, tela de algodn, contenedor quirrgico, etc.

SISTEMAS DE ESTERILIZACIN $on mltiples los medios y sistemas de esterilizacin aunque a nivel ospitalario y am!ulatorio los ms importantes son9 60 Cal r sec % $e realiza con aire seco calentado en los

denominados

ornos de 5asteur o estufas de 5upinel.

T?u materiales se pueden esterilizar con este sistemaU 5or regla general se puede esterilizar por este mtodo todo material que no sea inflama!le. /nstrumental de curas ti-eras, pinzas, grasas, aceites, vidrios, -eringas, pipetas, polvos de talco, porcelanas, etc. 5or este mtodo no se puede esterilizar materiales textiles ni termosensi!les "gomas plsticas etc.# sustancias acuosas ni o!-etos esmaltados. 5ara conseguir una perfecta esterilizacin la relacin entre temperaturas y tiempo es el siguiente9 & una temperatura de (K)D se requiere un tiempo de

esterilizacin de ;)D. & una temperatura de (F)D se requiere un tiempo de

esterilizacin de +)D. & una temperatura de (=)D se requiere un tiempo de

esterilizacin de (.=)D.

&

una

temperatura

de

(:)D

se

requiere

un

tiempo

de

esterilizacin de +

oras.

Qemos de tener en cuenta que el tiempo de esterilizacin empezar a contar cuando la temperatura sea omognea en

toda la cmara, por lo que los tiempos reales del ciclo son considera!lemente ms largos. 7enta8as% $u mantenimiento es ms sencillo y econmico que otros sistemas. Inc n2enientes% ,eteriora el material al requerir altas temperatura y el tiempo por el medio del termmetro, el relo- y manmetro externos. ?u%micos, mediante dispositivos impregnados de compuestos qu%micos, que detectarn el cumplimiento de los distintos parmetros de esterilizacin mediante el cam!io de color de los mismos. 90 Cal r !"#e$ % Esterilizacin por vapor de agua "&@T60L&.E#. El calor medo en forma de vapor saturado a presin es muy

eficaz, para la destruccin de toda forma de vida micro!iana incluso las esporas. La accin esterilizante se produce por el do!le efecto del calor y de la umedad. El vapor penetra a

travs de las clulas ocasionando la muerte de las mismas.

7enta8as% Es el procedimiento ms rpido eficaz y seguro de los existentes a nivel ospitalario, es !arato, no produce

residuos txicos. Todo material que no se altere por este procedimiento se de!er esterilizar por vapor medo. 5ara que la

esterilizacin sea eficaz, el vapor de!e ser puro, no de!e contener gases condensa!les y de!e ser saturado, es decir estar en equili!rio con el agua a una determinada

temperatura. En este sistema es necesario el contacto del vapor con todos los puntos del material esterilizar. 0on el vapor medo por medio de sus ciclos y programas, se

puede esterilizar9 a# 'ateriales metlicos, contenedores quirrgicos,

instrumental de curas, textil, gomas, etc. !# 'ateriales textiles "grasas, ropa de quirfano, vendas, etc#. c# d# 'ateriales de vidrio "-eringas, pipetas, !i!erones, etc.# 2umerosos materiales plsticos y gomas.

CONTROLES DE ESTERILIZACIN $on controles que se realizan o so!re si el el mtodo proceso de de

esterilizacin,

monitorean

controlan

esterilizacin funciona correctamente. - 0ontroles en la esterilizacin por vapor

- La esterilizacin nunca se de!e dar por supuesta, todos los procesos de esterilizacin. $e de!e compro!ar la

esterilizacin, en el

ec o de que se

an cumplido todos los

requisitos necesarios para la misma, estos controles de!en ser9 - C ntr les F,sic s% 'ediante los instrumentos externos de que estn dotados de autoclaves y que permiten el seguimiento del ciclo y la o!servacin continua del proceso mediante registros

grficos, !armetro, etc. Estos controles nos aportan informacin so!re las

condiciones del interior de la cmara por si solos son insuficientes para validar el proceso de esterilizacin. C ntr les +',#ic s% $on dispositivos especiales impregnados de compuestos

qu%micos, sensi!les al cumplimiento de los parmetros de esterilizacin tiempo, presin y temperatura, virando de calor en caso que estos se cumplan. Los controles qu%micos son espec%ficos para cada sistema de esterilizacin. $e colocarn en el interior del contenedor o paquete en el punto de ms dif%cil acceso de vapor. $u validacin se realizar por la enfermera de quirfano incorrecto se desec ar el contenedor o paquete devolvindolo a la

central de esterilizacin.

Los

controles

qu%micos

no

constituyen

una

prue!a

de

esterilidad aunque son complementarios !iolgicos. In$ica$ res e-tern s%

de los f%sicos y

a. Termocuplas9 $on mtodos directos que registran la temperatura al a que se desarrolla la esterilizacin. !. $ustancias de punto de fusin conocido9 se utilizan en autoclaves generalmente, son sustancias con un punto de fusin similar al de la temperatura de esterilizacin del proceso. Estas sustancias estn mezcladas con un

colorante y al fundir indican si se alcanz la temperatura ptima de esterilizacin y el tiempo que es mantuvo.

O:IDO DE ETILENO El xido de etileno se encuadra dentro de los agentes

esterilizantes de origen qu%mico, su elevada toxicidad celular, lo convierte en un agente eficaz, sin em!argo como cualquier otro agente txico para los microorganismos tam!in lo es so!re las personas. En la actualidad el 6.E esta considerado como sustancia sospec osa de ser cancer%gena. $u accin se produce como

consecuencia de su poder alquilante so!re los cidos nucleicos de las clulas.

Est'(as $e Esterilizacin p r O-i$ ,estruye todos los organismos y

$e Etilen microorganismos conocidos,

incluso esporas y virus. Esteriliza sin deterioro art%culos de goma, plstico, metal, madera, lana, piel, papel, productos farmacuticos. Esterilizacin con em!ala-es9 a este gas son permea!les sustancias como polietileno, nylon, celofn, 6, etc. 7enta8as $el O0E0 5ermite la esterilizacin de materiales termosensi!les, que no soportan las altas temperaturas del vapor. Inc n2enientes% Es txico, es caro, ciclos largos, que posteriormente necesitan de aireacin, es contaminante con el medio am!iente. Inc #pati)ili$a$es% El material estar perfectamente limpio y seco, ya que el contacto del xido de etileno con el agua, puede producir un compuesto denominado politenglicol, que al contacto con los te-idos puede resultar altamente txico. En los instrumentos tu!ulares se extraer el agua mediante una pistola de aire comprimidos. 2o de!e esterilizarse con xido de etileno material de 5...0. previamente esterilizado con rayos gammas, dado que pueden ay que

formarse derivados txicos dif%ciles de eliminar. Tam!in

tener presente la naturaleza del material a esterilizar ya que puede ser incompati!le con algunos plsticos.

Trata#ient O0E0

$e l s #ateriales $esp'*s $e la esterilizacin p r

El material plstico, gomas, etc. acumulan gran cantidad de gas siendo imprescindi!le la aireacin. 5ara prevenir intoxicaciones al entrar en contacto estos materiales con los te-idos umanos, lo

ideal es utilizar una cmara de aireacin a =)D0 en cuyo caso el tiempo m%nimo oscilar entre K R (: 4l'taral$e;i$ Es una solucin que al :L presenta amplia actividad micro!iana. &cta contra las !acterias vegetativas, y virus. $e sumerge totalmente el material a esterilizar en la solucin, se pueden esterilizar desinfeccin del material y en media esterilizacin completa. 'isci!le, en todas las proporciones, en agua y etanol. $e utiliza como desinfectante para la esterilizacin en fr%o enodontolog%a. El glutaralde ido es tam!in un derivado del formol. Ultras ni$ s Es un mtodo rpido para la limpieza del instrumental, en pocos minutos ste queda perfectamente limpio para esterilizar. Las ondas sonoras de alta frecuencia son convertidas en ora, una ongos, esporas, !acterias oras.

vi!raciones mecnicas que eliminan la suciedad. La temperatura de la solucin de la cmara de!e ser de <)D pues a una temperatura

inferior al efecto del lavado de aminora y a mayor temperatura se producir una coagulacin de las al!minas. En la prctica se a compro!ado que una duracin del tiempo de

lavado de ;M a =M minutos, con una frecuencia de ;= Nlz. Es suficiente para la limpieza del instrumental. ,uracin total del ciclo, :,= oras

(: () K + <

Perodo de esterilizacin 1,75 horas

C a r g a s d e ga s

) ()
Perodo de Aire filtrado

20 ;) ) () :)

condicionamiento dinmico

fase de vaco

<)

+)

K)

())

(:)

(<)

(+)

iem!o en min"tos

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