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ISSN 1677-7042

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adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Prorrogar por trinta (30) dias, a contar de 11 de setembro de 2007, o prazo para apresentao de crticas e/ou sugestes proposta Resoluo da Diretoria Colegiada, que define os requisitos mnimos exigidos s Boas Prticas para o Gerenciamento de Medicamentos, Insumos farmacuticos, Produtos para Sade, de Higiene e Saneantes em Servios de Sade que est disponvel no endereo: http:// www.anvisa.gov.br/divulga/consulta/index.htm, objeto da Consulta Pblica n 70, de 11 de julho de 2007, publicada no Dirio Oficial da Unio de 13 de julho de 2007. Art. 3 Esta Resoluo da Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO
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N 173, quinta-feira, 6 de setembro de 2007

considerando as disposies contidas na Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, e no Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977, acerca do sistema de vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas os insumos farmacuticos, correlatos e outros produtos; considerando a finalidade institucional da Anvisa de promover a proteo da sade da populao, bem como suas atribuies legais, conforme estabelecido no art. 6 e nos incisos I, III, XVIII e XX do art. 7, da Lei n. 9.782, de 1999; considerando as disposies contidas na Lei n. 11.343, de 23 de agosto de 2006, e no Decreto n. 5.912, de 27 de setembro de 2006, acerca das polticas pblicas sobre drogas e da instituio do Sistema Nacional de Polticas Pblicas sobre Drogas - SISNAD; das medidas para preveno do uso indevido, ateno e reinsero social de usurios e dependentes de drogas; das normas para represso produo no autorizada e do trfico ilcito de drogas; considerando as diretrizes, as prioridades e as responsabilidades estabelecidas na Poltica Nacional de Medicamentos, instituda pela Portaria n 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998, que busca garantir condies para segurana e qualidade dos medicamentos consumidos no pas, promover o uso racional e o acesso da populao queles considerados essenciais; considerando a Resoluo MERCOSUL/GMC/RES n. 39/99, que dispe sobre as associaes de drogas em medicamentos e preparaes magistrais que contenham anorexgenos; considerando a Resoluo n 273, de 30 de agosto de 1995, do Conselho Federal de Farmcia, que veda ao farmacutico por tempo indeterminado a formulao de produto magistral contendo associaes medicamentosas, que tenham em sua formulao as substncias: dietilpropiona ou anfepramona, d-fenfluramina, l-fenfluramina, fenproporex, manzidol, quando associadas entre si e/ou a outras substncias de ao no sistema nervoso central (inclusive as benzodiazepinas) e/ou substncias de ao no sistema endcrino; considerando a Resoluo n 1477, de 11 de julho de 1997, do Conselho Federal de Medicina, que veda aos mdicos a prescrio simultnea de drogas tipo anfetaminas, com um ou mais dos seguintes frmacos: benzodiazepnicos, diurticos, hormnios ou extratos hormonais e laxantes, com finalidade de tratamento da obesidade ou emagrecimento; considerando o Consenso Latino-Americano de Obesidade, cuja finalidade direcionar as recomendaes sobre preveno, diagnstico e tratamento da obesidade na Amrica Latina; considerando o elevado risco sanitrio relacionado ao consumo indiscriminado de substncias psicotrpicas anorexgenas e a necessidade de efetivao de medidas regulatrias que possibilitem o uso seguro de tais substncias, e considerando a necessidade de aprimorar o regime de controle e fiscalizao das substncias e medicamentos sujeitos a controle especial, constantes das listas do Regulamento Tcnico aprovado pela Portaria SVS/MS n. 344, de 12 de maio de 1998, e suas posteriores atualizaes, bem como pela Portaria SVS/MS n. 6, de 29 de janeiro de 1999; resolve: adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art.1 A prescrio, o aviamento ou a dispensao de medicamentos ou frmulas medicamentosas que contenham substncias psicotrpicas anorexgenas ficam sujeitas Notificao de Receita "B2", conforme modelo de talonrio institudo nos termos do Anexo I desta Resoluo. 1 So consideradas substncias psicotrpicas anorexgenas todas aquelas constantes da lista "B2" e seu adendo, assim elencadas na Portaria SVS/MS n. 344, de 12 de maio de 1998, e suas atualizaes. 2 A Notificao de Receita "B2", de cor azul, impressa s expensas do profissional ou instituio, ter validade de 30 (trinta) dias contados a partir da sua emisso e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numerao. 3 Alm do estabelecido nesta Resoluo, aplicam-se em relao Notificao de Receita "B2" todas as disposies vigentes relativas ao preenchimento da Notificao de Receita "B", assim como a respectiva concesso e entrega e demais competncias da autoridade sanitria. 4 As substncias psicotrpicas anorexgenas tambm ficam sujeitas a todas s exigncias estabelecidas na legislao em vigor, relativas a escriturao e Balanos Anuais e Trimestrais, assim como no que se refere Relao Mensal de Notificaes de Receita "B2" RMNRB2, conforme modelo institudo no Anexo II desta Resoluo.

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

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RESOLUO - RE N 1.867, DE 26 DE JUNHO DE 2007 (*) O Diretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem o Decreto de nomeao, de 30 de junho de 2005, do Presidente da Repblica, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, 1 do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, considerando a os artigos 7, 12 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 considerando a Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977; considerando o art. 15, 2. da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1 Como medida de interesse sanitrio, a suspenso da fabricao, distribuio, comrcio e uso, em todo o territrio nacional, do produto CEREUS SOLUO ORAL SIMES fabricado e comercializado pela empresa LABORATRIO SIMES LTDA, CNPJ 33.379.884/0001-96, situada na rua Pereira de Almeida , 90/94/94A/102/104, Praa da Bandeira, Rio de Janeiro/RJ por estar sem registro perante esta Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA. Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO (*) Republicada por ter sado, no DOU n 122, de 27-6- 2007, Seo 1, pg. 109, com incorreo no original.
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RESOLUO - RDC N 57, DE 5 DE SETEMBRO DE 2007 Prorroga o prazo estipulado na Consulta Pblica n 69, de 11 de julho de 2007. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 4 de setembro de 2007, e adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Prorrogar por trinta (30) dias, a contar de 11 de setembro de 2007, o prazo para apresentao de crticas e/ou sugestes proposta de Resoluo que dispe sobre o Regulamento Tcnico de Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias, que est disponvel no endereo: http:// www.anvisa.gov.br/divulga/consulta/index.htm, objeto da Consulta Pblica n 69, de 11 de julho de 2007, publicada no Dirio Oficial da Unio de 13 de julho de 2007. Art. 3 Esta Resoluo da Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO
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RESOLUO - RE N 2.803, DE 28 DE AGOSTO DE 2006 (*) O Diretor Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe confere o Decreto de nomeao de 30 de junho de 2005 do Presidente da Repblica e a Portaria n 524, de 11 de julho de 2007, publicada no Dirio Oficial da Unio, em 12 de julho de 2007; considerando o disposto no inciso VIII do art. 15 e o inciso I e o 1 do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006; considerando o art. 7, inciso XV da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando o art. 7 e 12 da Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o Parecer n. 215/2006/GFIMP/GGIMP/ANVISA; considerando a Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve: Art. 1 Determinar a suspenso da importao, comrcio e uso, em todo o territrio nacional, de todos os lotes do produto DIU H-KUPFER fabricados pela empresa MEDICAL ENGINEERING CORP. S.A. e importados aps 07/11/2001 pela empresa CIMED COMERCIAL MEDICA LTDA (CNPJ n. 88.975.438/0001-36), com sede na AV. BENJAMIN CONSTANT - 00188, SAO JOAO, PORTO ALEGRE - RS, por no possurem registro junto a esta Agncia. Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO
- 166, de 29-8-2006, Seo (*) Republicada por ter sado, no DOU n o 1, pg. 63, com incorreo no original.
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RESOLUO - RDC N 58, DE 5 DE SETEMBRO DE 2007 Dispe sobre o aperfeioamento do controle e fiscalizao de substncias psicotrpicas anorexgenas e d outras providncias. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 4 de setembro de 2007, e considerando que a sade direito de todos e dever do Estado, garantido mediante polticas sociais e econmicas que visem reduo do risco de doena e de outros agravos e ao acesso universal e igualitrio s aes e servios para sua promoo, proteo e recuperao, nos termos do art. 196 da Constituio da Repblica Federativa do Brasil, de 5 de outubro de 1988; considerando as disposies contidas na Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e no Decreto n. 74.170, de 10 de junho de 1974, acerca do controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos;

RESOLUO - RDC N 56, DE 5 DE SETEMBRO DE 2007 Prorroga o prazo estipulado na Consulta Pblica n 70, de 11 de julho de 2007. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 4 de setembro de 2007, e

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Art. 2 Cada Notificao de Receita "B2" deve ser utilizada para tratamento igual ou inferior a trinta dias. Pargrafo nico. Fica vedada a prescrio, a dispensao e o aviamento de medicamentos ou frmulas medicamentosas que contenham substncias psicotrpicas anorexgenas com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade acima das Doses Dirias Recomendadas (DDR),conforme a seguir especificado: I - Femproporex: 50,0 mg/dia; II - Fentermina: 60,0 mg/ dia; III - Anfepramona: 120,0 mg/dia; IV - Mazindol: 3,00 mg/dia. Art. 3 Fica vedada a prescrio, a dispensao e o aviamento de frmulas de dois ou mais medicamentos, seja em preparao separada ou em uma mesma preparao, com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade, que contenham substncias psicotrpicas anorexgenas associadas entre si ou com as seguintes substncias: I -ansiolticas, antidepressivas, diurticas, hormnios ou extratos hormonais e laxantes; II - simpatolticas ou parassimpatolticas. Art. 4 Configurada infrao por inobservncia de preceitos tico-profissionais, o rgo fiscalizador comunicar o fato ao Conselho Regional da jurisdio competente, sem prejuzo das demais cominaes penais e administrativas. Art. 5 O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis. Art. 6 Esta Resoluo entra em vigor 120 dias aps a data de sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO

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