BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION

Q.F. Luis Rojas Miranda

BPA Lima, Febrero 2012

Agenda
1. Antecedentes Previos 2. Principios de las BPA. 3. Operaciones en las BPA 4. Infraestructura 5. Auto-inspeccin y Auditoria

Antecedentes Previos

Cmo se garantiza la Calidad de nuestros productos?

Mediante el cuidado que tenemos durante el almacenaje, control, distribucin y entrega de los medicamentos y productos de consumo a nuestros clientes. Manteniendo los controles y siguiendo los procedimientos operacionales, en cada uno de los procesos, garantizamos que nuestros clientes encuentren siempre lo que necesitan y en las mejores condiciones.

TALIDOMIDA (1957 - 1961)

Este frmaco fue comercializado para tratar las nauseas, la ansiedad, el insomnio y los vmitos matutinos de las embarazadas

TALIDOMIDA (1957 - 1961)

Sin embargo sus efectos teratognicos causaron un grave problema mundial de salud pblica.

PANAM: JARABE PARA LA TOS (2006)

142 personas fallecieron por consumir un jarabe para la tos contaminado con etilenglicol, una sustancia txica para humanos.
El insumo propilenglicol fabricado por la compaa china Taixing Glycerin Factory fue contaminado con etilenglicol.

Rasfer Int. de Espaa compr un lote de 9000 Kg, parte del cual vendi a la empresa panamea Medicom quien a su vez vendi 46 barriles a la Caja de Seguro Social de Panam para fabricar el jarabe.
Aunque se reportaron 142 fallecidos, entre ellos 20 nios, miles fueron afectados solo en Panam.

CASOS DE INTOXICACIONES CON DIETILENGLICOL

1937, Estados Unidos de Amrica, Ciento cinco personas (105) mueren por consumir un elixir de sulfanilamida en la que fue elaborado con dietilenglicol. Con este hecho se cre el Acta Federal de Comidas, Drogas y Cosmticos de 1938. 1969, Sudfrica, Ciudad del Cabo, siete (7) nios mueren por la utilizacin de un sedante en el que estaba presente dicha droga txica. 1979, en el Shara Occidental, cuatro (4) personas mueren por beber de un contenedor de agua con restos de dietilenglicol.

CASOS DE INTOXICACIONES CON DIETILENGLICOL

1985, Austria, se detecta la contaminacin de vinos blancos que fueron endulzados con dietilenglicol, siendo supuestamente veintiuno (21) los afectados. 1986, Bombay - India, mueren catorce (14) por glicerina contaminada con dicho txico en un 18,5%. 1987, Espaa, cinco (5) personas fallecen por la utilizacin de una pomada a base de sulfadiazina con restos de dietilenglicol. 1990, Nigeria, ciento nueve (109) muertos por un jarabe de paracetamol donde el propilenglicol fue reemplazado por dicho txico.

PER
80s: muertes relacionadas al consumo de sales rehidratantes contaminadas con cianuro durante la epidemia del clera.

80s: muerte por consumo de sulfato de bario adulterado, utilizado para pruebas radiolgicas.

90s: varios afectados por consumo de un diurtico, contena diclorhidrato trifluoperazina en lugar de hidroclorotiazida

BASE LEGAL
La Ley General de Salud - Ley N 29459

La Ley del Procedimiento Administrativo General y su modificatoria - Ley N 27444

El Reglamento Para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y Afines y sus modificatorias - D.S. N 016-11-SA El Reglamento de Establecimientos Farmacuticos D.S. 014-2011-SA

BASE LEGAL
El Reglamento de Estupefacientes Psicotrpicos y otras Sustancias Sujetas a Fiscalizacin Sanitaria y su modificatoria - D.S. N 023-2001-SA R.M. N 097-2000-SA-DM.- Aprueba la Gua de Inspeccin para Establecimientos que Almacenan, Comercializan y Distribuyen Productos Farmacuticos y Afines. Directiva de Pesquisa de Productos Farmacuticos y Afines - R.M. N 437-98-SA/DM Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento de Productos Farmacuticos y Afines - R.M. N 585-99SA/DM

BASE LEGAL
Escala de Multa por Infracciones al Reglamento para el Registro Sanitario, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y Afines - D.S. N 016-11-SA Escala de Multa por Infraccin al Reglamento de Establecimientos Farmacuticos - D.S. N 014-11-SA

ESTABLECIMIENTOS OBLIGADOS A CUMPLIR LAS BPA

LEY 29459 26/11/2009

D.S. 014-2011-SA DEL 27-07-2011

Art 2.- Definiciones

D.S. 014-2011-SA DEL 27-07-2011

D.S. 014-2011-SA DEL 27-07-2011

EE.FF QUE NECESITAN CUMPLIR Y CERTIFICARSE EN BPA Y BPD

EE.FF
OFICINAS FARMACEUTICAS (FARMACIAS Y BOTICAS) DROGUERIAS FARMACIAS DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD BOTIQUINES ALMACENES ESPECIALIZADOS LAB. DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS/DISPOSITIVOS MED./SANITARIOS ESTABLECIMIENTOS NO FARMACEUTICOS

CUMPLIR CERTIFICAR BPA/BPD BPA/BPD

SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI

SI

NO

Principios de las BPA

Regulacin Local

Manual de BPA

Regulacin Local

Buenas Prcticas de Almacenamiento

Buenas Prcticas de Almacenamiento Almacenar apropiadamente significa que todos los materiales de almacenamiento estn siempre disponibles, accesibles y en buenas condiciones

Principios de las

Asegurar que cuando se provee producto terminado a los clientes y consumidores se tenga alta calidad y seguridad en su uso.

Buenas Prcticas de Almacenamiento (BPA)

Las BPA son parte del programa de las Buenas Practicas de Manufactura y se enfoca en el almacenamiento, el transporte y la distribucin de los productos .

Principios de las

Las BPA son parte del Aseguramiento de la Calidad que asegura que el producto es correcta y consistentemente almacenado, transportado y distribuido de acuerdo a estndares de calidad apropiados.

Premisas: Condiciones del Almacen (Bodega)

CONSTRUIDO PARA LOS PROPOSITOS ADECUADOS

El almacn debe de minimizar los riesgos de error y permitir limpieza efectiva, mantenimiento en orden y evitar la mezcla de productos (product mix up), el polvo debido a la pobre sanitizacin y el dao debido a la infestacin de pestes o a un pobre manejo operacional.

El almacn debe de ser usado para almacenar productos terminados (finished goods), el almacn debe ser diseado para ofrecer confort y facilitar la sanitizacin.
Debe de ser cuidadosamente mantenido y debe de asegurar que la reparacin y el mantenimiento de la bodega no represente ningn dao de calidad a los productos almacenados o la seguridad ocupacional. La ubicacin del almacn debe de estar libre y separada de campos, basura, almacenes con productos que producen contaminacin, vegetacin, etc. Las reas de almacenamiento debe de ser adecuadamente protegidas de todo los anteriormente enumerado.

Premisas: Condiciones del Almacen (Bodega)

Las Condiciones de almacenamiento deben de ser apropiadas para los SKUs que se almacenan Las reas del almacn deben de proveer condiciones adecuadas de espacio, confort, adecuada iluminacin (preferentemente lmparas que no atraigan insectos) y con equipos clasificados y ordenados en lugares en los que la temperatura y humedad nos los dae Debe de existir apropiada y efectiva separacin de : Materiales de empaque y materias primas, en el caso de compartir almacn. Sustancias que presenten alto riesgo de fuego y explosin. Sustancias de alta toxicidad, narcticos y sustancias peligrosas Productos rechazados, devoluciones y productos recogidos Las reas deben de ser diseadas para asegurar condiciones adecuadas de almacenamiento de temperatura

Qu comprende las Buenas Practicas de Almacenamiento?

Recepcin Almacenamiento Distribucin Reclamos Retiro de Mercado Personal

Recepcin

Verificacin de Informacin
Confrontar la documentacin del proveedor vs productos fsicos vs O/C . Verificar o inspeccionar mnimos requerimientos para su correcta liberacin: Nombre, presentacin, lote, expira (si aplica), registro sanitario, fabricante, condiciones de almacenamiento, cantidades, apariencia fsica del producto (segn los criterios de aceptacin). Garantizar el ingreso de los productos, registrndolos en formatos adecuados.
REGISTROS DE AUDITORIAS

REGISTROS REGISTROS LEGIBLES LEGIBLES

Inspeccin, Control y Prueba de los Procesos

El control de los procesos es una funcin importante de la administracin de los procesos. El control de procesos incluye supervisar la precisin y las variaciones del equipo, de los conocimientos y habilidad de los operadores, la precisin de los resultados de medicin y los datos utilizados, as como los factores ambientales como tiempo y temperatura. Los datos para el control de los procesos generalmente provienen de algn tipo de medicin o inspeccin. Una primera versin de uno de los 14 puntos de Deming fue eliminar la inspeccin en masa Cuando Deming reviso los 14 puntos en 1990, modifico este punto a comprender la finalidad de la inspeccin.
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. CONSTANCIA NUEVA FILOSOFA LA INSPECCIN COMPRAS MEJORAMIENTO CONTINUO ENTRENAMIENTO LIDERAZGO MIEDO BARRERAS SLOGANS CUOTAS LOGROS PERSONALES CAPACITACION TRANSFORMACIN

Inspeccin de recepcin
Si los materiales de entrada son de mala calidad, entonces el producto final ciertamente que no podr ser mejor: IN TRASH OUT TRASH El propsito : Asegurar el cumplimiento de los requerimientos antes de que se inicien operaciones que agreguen valor. Tomar decisiones respecto a si se acepta o rechaza un grupo de elementos (formalmente conocidos como lote) con bases en caractersticas de calidad especificadas.

Tipos de Inspeccin de recepcin

Los procedimientos de revisin puntual seleccionan un porcentaje fijo de un lote para su inspeccin. La inspeccin al 100% es esencialmente un mtodo de ordenamiento y tericamente eliminara de un lote todos los elementos que no cumplen. El muestreo de aceptacin. Con este mtodo, los inspectores toman al azar una muestra estadsticamente determinada y utilizan una regla de decisin para determinar la aceptacin o el rechazo del lote, con base en el nmero observado de elementos que no cumplen.

El muestreo de aceptacin
El muestreo de aceptacin se basa en principios estadsticos y por lo tanto proporciona una evaluacin del riesgo correspondiente a la decisin.

Ventajas del Muestreo de Aceptacin

El muestreo de aceptacin es relativamente econmico y particularmente bien adecuado en caso de pruebas destructivas. Toma menos tiempo que la inspeccin al 100%, por lo que reduce la carga de trabajo de los inspectores. Requiere menos manejo, por lo que reduce las posibilidades de dao. Dado que se rechazan lotes completos, los proveedores sienten la presin econmica psicolgica en mejorar la calidad, en vez de simplemente reemplazar aquellos que no cumplen.

Inspeccin durante el proceso

Dado que pueden ocurrir variaciones no deseadas durante la produccin, por ejemplo, desde maquinas que se desajustan, falta de atencin de los trabajadores o situaciones ambientales, es necesaria la inspeccin a todo lo largo del proceso de produccin. Cuando el operador de almacn asume el papel de inspector, se puede reconocer con rapidez el origen de las causas especiales de las variaciones y se pueden efectuar ajustes inmediatos para estabilizar el proceso. Qu inspeccionar? Dnde inspeccionar? Cuando inspeccionar?

Inspeccin Final

Aunque la inspeccin final no debera ser el medio principal de aseguramiento de la calidad, sigue siendo una parte importante del sistema general del mismo. La inspeccin final representa el ultimo punto en el proceso de manufactura en el cual el producto puede verificar que el producto satisface los requerimientos del cliente y evitar costos por fallas externas.

Inspeccin Final Recomendacin

Minimice el nmero de caractersticas de calidad a considerar en una tarea de inspeccin. Cinco o seis clases distintas son aproximadamente el mximo que la mente humana puede manejar bien simultneamente. Minimice influencias que distraen y presiones de tiempo. Proporcione instrucciones claras y detalladas de la tarea de inspeccin. Disee el lugar de trabajo para facilitar la tarea de inspeccin e incluya una buena iluminacin.

Control del Producto No Conforme y Accin Correctiva

Tan pronto como los elementos que no cumplen se identifiquen, debern ser separados para evitar un uso o despacho no deseado. Los elementos deben ser revisados por los individuos indicados, para determinar si pueden ser reparados, retrabajados o enviados al desperdicio. Utilizando las tcnicas de administracin de los procesos para identificar la causa raz y desarrollar una solucin, y realizar alguna accin correctiva para eliminar o minimizar la repeticin del problema. Los cambios permanentes que resulten de acciones correctivas debern registrarse tanto en las instrucciones de trabajo, en las especificaciones del producto como en otra documentacin del sistema de calidad.

Herramientas de Calidad

Control de Equipo de inspeccin, medicin y pruebas

La medicin de la caractersticas de la calidad generalmente requiere el uso de los sentidos - la vista, el odo, el tacto y el olfato y el uso de algn tipo de instrumento para medir la magnitud de la caracterstica. Tipos comunes de instrumentos de medicin utilizados hoy da en la manufactura. Estos entran en 2 categoras : Baja tecnologa y alta tecnologa. Los instrumentos de baja tecnologa son principalmente dispositivos manuales, disponibles durante muchos aos; los de alta tecnologa son aquellos que dependen de la electrnica moderna, los microprocesadores, los lsers o la ptica avanzada.

Registros y Documentacin

Los registros que deben mantenerse son: Reportes de inspeccin Registro de datos Reportes de calibracin Reportes de Validacin

rea de Cuarentena (Virtual/Fsica)

Las reas de cuarentena solo pueden ser reemplazadas por sistemas informticos que garanticen su equivalencia de seguridad, deben de ser de acceso restringido y mantener las mejores condiciones de almacenamiento

Area de Recepcin (Loading Bay)

Las reas de recepcin y/o despacho deben de ser separadas y diseadas de tal forma que protejan los materiales (recibo y/o despacho) del clima u otro elemento que afecte la calidad del material o producto. Las reas de recepcin deben de tener equipos adecuados que permitan que los contenedores descarguen los productos en forma limpia, ordenada antes de su almacenamiento

Cuando las facilidades no estn disponibles debe de proveerse las condiciones mnimas para evitar daos producidos por el clima, manejo rudo, PILFERING, etc. Las reas de recepcin deben de ser diseadas y equipadas con el objetivo de permitir que los camiones/containers (20ft - 40 ft ) tengan la facilidad de ingresar y parkear en las reas.

Llegada y Recepcin de Productos

Los vehculos, contenedores, vagones, etc que transporten materiales o productos terminados deben de ser limpios y libres de contaminacin, infestacin y olores. El Checklist para el contenedor debe de ser preparado para ayudar al operador para controlar la limpieza antes de la carga. Vehculos y contenedores en todos los casos debe de proteger a los productos de humedad, infestacin de pestes, contaminacin por olores, qumicos, humo, partculas extraas, vidrios aceites, restos de roedores, aves, etc. El transportador (hacia la bodega) durante la carga debe de inspeccionar y trasladar los productos con el mnimo retraso posible. Los productos deben de manejarse con mucho cuidado No se debe de lanzar los productos durante la carga y descarga, no parase ni sentarse sobre los productos

Ejemplo Formato de Recepcion

REVISADO POR J&J __________________________

ANALISTA RANSA _______________________

FECHA _____________________________

TEORIA Y DISTRIBUCIONES DEL MUESTREO

Los muestreos son esenciales en el control de calidad. Una poblacin es una coleccin completa de objetos de inters; una muestra es un subconjunto de objetos tomados de la poblacin. El propsito del muestreo es obtener conocimientos sobre las caractersticas de la poblacin tomadas de la informacin contenida en una muestra.

Ud. ha sido escogido para hacer un muestreo al azar

MUESTREO Mtodos de seleccin de muestras.

Los mtodos de seleccin de muestras pueden ser clasificados de acuerdo a: 1. El nmero de muestras tomadas de una poblacin dada para un estudio y puede ser: muestreo simple, doble y mltiple. 2. De acuerdo con las maneras usadas en seleccionar los elementos de una muestra: a. Basados en el juicio de una persona. b. Seleccin aleatoria (al azar)

Muestreo de recepcin

Hasta ahora hemos visto tcnicas para controlar la calidad durante el proceso de produccin.

El muestreo en recepcin o de aceptacin se efecta sobre lotes de productos terminados.

Se realiza cuando no es viable la inspeccin de todo el lote y a partir de una muestra se decide aceptar o rechazar todo el lote.

Muestreo de recepcin
En el muestreo de recepcin, el azar del muestreo puede llevarnos a tomar dos decisiones equivocadas:
Aceptar

un lote inaceptable con muchos productos defectuosos (en la muestra haba pocos defectuosos). un lote con muy pocos productos defectuosos (en la muestra estaban muchos de esos pocos defectuosos).

Rechazar

Tablas Military Standard

El Military Standard (MIL STD) fue diseado en EEUU para su utilizacin en la II Guerra Mundial (MIL-STD-105D ; ISO 2859 ; UNE 66020) Se trata del control de recepcin ms utilizado en la actualidad. Consiste en seguir una serie de normas (estndares) contenidos en tablas.

Tablas Military Standard

Niveles de inspeccin:
Nivel I: Reducida Nivel II: Normal o Estndar Nivel III: Riguroso Niveles S-1 a S-4: Ensayos destructivos

Tabla de muestreo Military Standard

Tabla Military Standard - Normal

Ejemplo
N = 6000 AQL = 2,5% Nivel II.

Plan de muestreo simple

Ejemplo
N = 6000 AQL = 2,5% Nivel II.

Plan de muestreo simple

Resultado: La letra del cdigo es L, y los valores (n, Ac,Re) son (200, 10, 11) en inspeccin normal. Si deseamos utilizar otros niveles hallaramos (80, 5, 6) en inspeccin estricta y (200, 14, 15) en inspeccin reducida.

Cambios de planes de inspeccin

Normal a riguroso: cuando se rechazan 2 de 5 lotes, o menos de 5 lotes consecutivos. Riguroso a normal: cuando 5 lotes consecutivos son aceptados. Normal a reducido: cuando se considera que la produccin se encuentra controlada (estado estacionario) Reducido a normal: cuando se rechaza un lote. Suspensin de la inspeccin: cuando se rechazan 5 lotes consecutivos bajo inspeccin rigurosa.