Farmacia prctica

CURSO DE METODOLOGA BSICA DE INVESTIGACIN EN AF

Tema

El protocolo de investigacin

n el inicio del curso se expusieron las etapas que hay que seguir en un proceso de investigacin1. En cada una de ellas se efecta una serie de tareas imprescindibles para la correcta ejecucin del estudio que se desea. Por ello, una fase previa consistir en la elaboracin del protocolo de investigacin. Es ste un documento que describe, con precisin y claridad, todas y cada una de las fases que tienen que realizarse.

Resumen Tiene que indicar claramente la pregunta de la investigacin y su justificacin. Igualmente se explicitarn las hiptesis (si se aplican) y los objetivos. Se resumirn, finalmente, los mtodos y los procedimientos empleados. Planteamiento del problema

Recomendaciones para la elaboracin del protocolo

La PAHO (Pan American Health Organization, oficina regional de la OMS) ha elaborado unas recomendaciones2 para la redaccin de este importantsimo documento, donde se describe un esquema bsico de ese protocolo (tabla 1), lo que facilita la elaboracin de cualquier proyecto de estudio en atencin farmacutica.

En este apartado se justifica el por qu es preciso realizar la investigacin propuesta, y se describir lo que se conoce sobre el tema, as como los aspectos an desconocidos del problema. Se indicar entonces la magnitud, la frecuencia y la distribucin de la poblacin con el problema, as como sus causas conocidas, con expresin de las formas propuestas previamente para su resolucin y los resultados obtenidos, as como de los aspectos an no conocidos. Justificacin y uso de resultados Se indicar la relacin entre el estudio y las prioridades de la comunidad o el pas, y se mencionar qu informacin se desea obtener y cul es la aplicacin que se le dar. Finalmente se mostrar cmo se utilizarn los resultados y para quines sern de inters. Fundamento terico

Redaccin del protocolo

El documento no exceder de las 20 pginas, escritas a espacio simple, y contendr, al menos, los siguientes puntos: planteamiento del problema y justificacin de la investigacin, objetivos generales y especficos, metodologa y plan de anlisis, calendario y presupuesto. Adems se incluirn, en un anexo, cuestionarios o guas para la recoleccin de la informacin. Ttulo Ser breve y conciso, y dejar claro el objetivo y las variables del estudio. Como ayuda habr unas palabras clave, mediante las que se indexar el ttulo. Adems se incluir la poblacin de estudio y el diseo elegido. Una buena forma es su expresin mediante un acrnimo, como en el caso del estudio RESPECT3 (Randomised Evaluation of Shared Prescribed for Elderly people in the Comunity over Time). Se indicarn los datos de los investigadores: nombre, calificacin profesional, lugar de trabajo y formas de contacto (correo electrnico y postal, telfono y fax). Es conveniente indicar la contribucin que tendr cada uno al estudio.

Es la base sobre la que se sustenta la pregunta de la investigacin. Una vez planteado el problema, se identifican y se analizan las relaciones posibles entre la intervencin y el resultado, se revisan los conocimientos actuales al respecto y se evalan las posibles respuestas. Es el momento de formular las hiptesis de trabajo, si son pertinentes. Objetivos Cuando estn claras tanto las preguntas de investigacin como sus posibles respuestas, stas se operacionalizarn explicitando primero qu se espera obtener del estudio y qu define el objetivo general. Luego se ampliar y se detallar en los objetivos especficos.

116

O F F A R M

VOL 24 NM 7 JULIO-AGOSTO 2005

Metodologa Se indicarn los procedimientos necesarios que se utilizarn para alcanzar los objetivos. Se justificar entonces la eleccin de un tipo u otro de estudio, as como un diseo especfico, en funcin de los objetivos mencionados. Se tendr especial cuidado en detallar la forma en que se controlarn las variables de confusin que disminuiran significativamente la validez interna. Es el momento de definir operacionalmente las variables, es decir, indicar detalladamente el tipo de cada variable, as como su expresin y medicin, de forma que su concepto no se preste a confusin alguna. Hay que indicar claramente cual es el universo de estudio, as como el procedimiento para la seleccin de la muestra, con una clara indicacin de los criterios de inclusin y exclusin. Mencin especial merece la explicacin del tamao de la muestra que se estudiar, para dotarla de una validez externa adecuada.

En el caso concreto de estudios de programas de atencin farmacutica, es imprescindible la descripcin detallada de la intervencin que se efectuar, con expresin de su responsable, el mbito en que se implementar y las actividades concretas que conllevar. Los procedimientos de recoleccin de la informacin, dada la importancia de esta fase en el estudio, se describirn con detalle, especialmente en cuanto al control de la fiabilidad de los datos recogidos. En el caso de aplicar procedimientos conocidos se har una breve descripcin, y se mencionar a continuacin su referencia bibliogrfica. Los documentos utilizados, como cuestionarios, guas, hojas de registro, etc., se incluirn en un anexo al protocolo. Dado que intervienen personas en la investigacin, debern asegurarse los aspectos ticos del estudio, se indicarn claramente los riesgos o inconvenientes conocidos a que se expondrn, la informacin que se suministrar, los incentivos que se ofrecern, la forma de confidencialidad de la informacin de los participantes, el procedimiento para el consentimiento informado de participacin, etc. Plan de anlisis de resultados Es preciso explicitar los mtodos de anlisis y expresar con detalle las medidas de resumen de las variables (media, desviacin estndar, intervalos de confianza, mediana, etc.), la forma en que se presentarn (cuantitativas, cualitativas), los mtodos analticos que se utilizarn (test de 2, t de Student, anlisis de la varianza, regresin lineal, logstica, etc.). Se indicarn, asimismo, los anlisis de subgrupos que se consideren convenientes. Es importante aplicar, y as se indicar, que el anlisis se realizar mediante intencin de tratar. Finalmente, se mencionarn los programas informticos, y sus versiones, que se utilizarn posteriormente en el anlisis de los datos. Referencias bibliogrficas En este apartado se incluirn nicamente los estudios publicados ms recientes y de mayor relevancia, y no tratarn de incluir una relacin exhaustiva de los estudios existentes. Calendario Se describirn en una tabla cronograma los tiempos iniciales y finales de cada una de las fases descritas en el protocolo.

Tabla 1. Esquema bsico de un protocolo de investigacin propuesto por la PAHO

Ttulo de la investigacin Resumen Planteamiento del problema Justificacin y uso de resultados Fundamento terico Objetivos de investigacin Metodologa: Tipo y diseo general del estudio Definiciones operacionales Universo del estudio, seleccin y tamao de muestra, unidad de anlisis, criterios de inclusin y exclusin Intervencin propuesta Procedimientos para la recoleccin de informacin, instrumentos que hay que utilizar, mtodos para el control de calidad de datos Procedimientos para garantizar los aspectos ticos Plan de anlisis de resultados Mtodos de anlisis para cada tipo de variable Programas informticos utilizados Referencias bibliogrficas Calendario Presupuesto Anexos

VOL 24 NM 7 JULIO-AGOSTO 2005

O F F A R M

117

Farmacia prctica
CURSO DE METODOLOGA BSICA DE INVESTIGACIN EN AF

Presupuesto Es muy conveniente, principalmente para la obtencin de financiacin externa para el estudio, la declaracin completa de necesidades, y su coste, para la ejecucin de la investigacin, como materiales, personal, tiempo, etc. Anexos Como se ha indicado previamente, se incluirn en anexos al final; las copias de los cuestionarios, formularios, hojas de recogida de datos, etc., que se emplearn posteriormente. Sugerencia Por ltimo, con el fin de analizar en la prctica un protocolo de investigacin, se sugiere al lector, por su calidad, la lectura detenida del protocolo del estudio RESPECT3, qu investigar el impacto clnico, humanstico y econmico de un programa de atencin farmacutica, en estrecha colaboracin con los mdicos de atencin primaria, y dirigido a personas mayores de 75 aos con prescripciones crnicas de 5 o ms medicamentos.
Bibliografa
1. Sanz Granda A. Proceso racional de investigacin. Offarm. 2005;24(3):128-9. 2. Pan American Healh Organization. Guidelines for writing a research protocol [consultado en marzo de 2005]. Disponible en: http://www.paho.org/english/hdp/hdr/rpg/Research-Protocol-Guides.htm 3. Wong I, Campion P, Coulton S, Cross B, Edmondson H, Farrin A, et al. Pharcaceutical care for elderly patients shared between community pharmacists and general practicioners: a randomised evaluation. RESPECT (Randomised Evaluation of Shared Prescribed for Elderly people in the Comunity over Time) [ISRCTN16932128]. BMC Health Serv Res. 2004;4:11.

CONSULTORA CIENTFICA

PDF

VOL 24 NM 7 JULIO-AGOSTO 2005