(Logo da Empresa) FICHA DE REFERNCIA GLYCINE MAX Extrato seco 40% DCB: --CAS: --NOME BOTNICO: Glycine max

(L.) FAMLIA: Leguminosae Merr. PARTE USADA: Sementes NOMES POPULARES: Soja, isoflavona de soja SOLVENTE UTILIZADO NO EXTRATO LQUIDO: Solues hidroetanlicas e metanlicas. RELAO EXTRATO-DROGA (ED): Bastante varivel; sugere-se seja declarado pelo fabricante. COMPOSIO DO EXTRATO (% EXTRATO NATIVO E DE EXCIPIENTES): Sugere-se que seja declarada pelo fabricante. EXCIPIENTES ADICIONADOS NA PREPARAO: Devem ser declarados pelo fabricante. ESTERILIZAO: Deve ser declarada pelo fabricante, se tiver sido utilizada. LOTE: Deve fabricante. ser declarado pelo ORIGEM: Deve ser declarada pelo fabricante.

FABRICAO: Deve ser declarada VALIDADE: Deve ser declarada pelo fabricante. pelo fabricante. CLASSE TERAPUTICA CATEGORIA: Fitoestrgeno. OU Indicaes: No tratamento de sintomas vasomotores associados ao climatrio; como coadjuvante no controle da hipercolesterolemia 3.

DOSE TERAPUTICA: Quantidade de extrato seco que fornea de 40 a 100 mg de isoflavonas de soja por dia, divididas em 1-2 tomadas 3.

Ensaios ASPECTOS GERAIS

Especificaes

Caractersticas organolpticas Cor Aspecto Odor Sabor Solubilidade Solvel em Insolvel em Granulometria (mesh) Densidade volumtrica (g/L) Perfil de CCD gua e solues hidroalcolicas Solventes orgnicos apolares especfico por lote especfico por lote H vrios sistemas disponveis, sugerindo-se o sistema eluente acetato de etila, metanol e gua (75:13,75:11,25) que mostra perfil com manchas na faixa de Rfs~0,45 a 0,50 correspondendo s formas glicosiladas, bem como manchas de Rfs~0,80-0,90 correspondendo s formas aglicnicas 4. Bege P fino Caracterstico amadeirado Caracterstico levemente adstringente

ENSAIOS DE PUREZA Umidade ou perda por dessecao (denominao de Resduo seco pela FB 5 ed.) Cinzas totais Metais pesados Ensaios microbiolgicos: Mximo 5% Mximo 5% Mximo 10 ppm

Contagem total Fungos e leveduras Enterobactrias Escherichia coli Staphylococcus aureus Pseudomonas sp Salmonella sp Resduos de solventes

104 UFC/g 103 UFC/g ausncia em 10 g ausncia em 10 g ausncia em 10 g ausncia em 10 g ausncia em 10g Avaliar presena de resduos se forem empregados outros solventes alm de gua e etanol na produo industrial do extrato seco

ENSAIOS DE QUALIDADE Testes de caracterizao Flavonides pH sol. a 10% (v/v) DOSEAMENTO: Espectrofotomtrico Quantificao das isoflavonas genistina e genistena pode ser feita em espectrofotometria aps reao com cloreto de alumnio e leitura em 382 nm 2. Mnimo 40% em isoflavonas totais (formas glicosiladas daidzina, genistina e glicitina; formas aglicnicas daidzena, genistena e glicitena), preferencialmente com a maior parte nas formas aglicnicas. Podem ser quantificadas por Hplc, sistema eluente cido actico 0,1% - metanol (52:48); fluxo de 1 mL/min; deteco em DAD a 254 nm 4. Outros sistemas esto disponveis na literatura. positivo especfico por lote

Por cromatografia lquida

Embalagem e Armazenamento: Proteger da luz e da umidade. Amostragem: Verificar procedimento geral e/ou especfico de amostragem. Precaues: Este medicamento contra-indicado para mulheres grvidas ou que estejam amamentando, sem orientao mdica 3. O uso de medicamentos que alteram a flora intestinal, como os antibiticos, podem interferir sobre o metabolismo das isoflavonas, pois so enzimas produzidas pelos microrganismos do trato intestinal que hidrolisam as isoflavonas conjugadas para a formao de isoflavonas agliconas ativas 5. A protena da soja pode reduzir a absoro de levotiroxina no trato digestivo, portanto no se devem tomar os dois medicamentos ao mesmo tempo, devendo-se aguardar 2 horas entre uma e outra tomada. Genisteina e Daidzeina podem bloquear a tireide peroxidase e inibir a sntese de tiroxina, podendo ocorrer hipotireoidismo durante tratamentos prolongados 6. Observaes: No utilizar nomes populares nas identificaes internas e rotulagem de produtos 1. Referncias: 2 Csar IC, Braga FC, Vianna-Soares CD, Nunan EA, Pianetti GA, Moreira-Campos LM. Quantitation of genistein and genistin in soy dry extracts by UV-Visible spectrophotometric method. Quim. Nova, v.31, n.8, p.1933-1936, 2008. 3 La Hoz FJE. Utilidad de los fitoestrgenos en ginecologa. Medicas Uis, v.23, p.217-23, 2010. 4 Csar IC, Braga FC, Vianna-Soares CD, Nunan EA, Barbosa TAF Moreira-Campos LM. Determinao de daidzena, genistena e glicitena em cpsulas de isoflavonas por cromatografia em camada delgada (CCD) e cromatografia lquida de alta eficincia (CLAE). Revista Brasileira de Farmacognosia, 17(4): 616-625, Out./Dez. 2007 5 Tsouronis C. Clinical effects of phytoestrogens. Clin. Obstet Gynecol v.44: p.836-42, 2001. 6 Divi RL, Chang HC Doerge DR. Anti-thiroid isoflavones from soy bean. Isolation, characterization and mechanisms of action. Biochem Pharmacol, v.54: p.1087-96, 1997.

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