Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA

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ACTA DE INSPECCIN AL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA A _________________________________________________ En _________., durante los das ___, __, __, __, __ y ___ de __________ de 200_, los suscritos profesionales del INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMAse hicieron presentes en las instalaciones de ___________________________., ubicadas en la _________________ de ________________, NIT: ______________ y Matrcula No. ______________, Telfono ___________ Fax _____________; con el propsito de evaluar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura de productos fitoteraputicos, tendiente a su Certificacin, en respuesta a la solicitud radicada ante el instituto bajo el N ____________ del ___ de _______ 200_. La visita fue atendida por los siguientes profesionales: nombre y cargo de los representantes del establecimiento que participan de a reunin de apertura. La Representacin Legal del Establecimiento est a cargo del (la) seor (a) __________________ con Direccin y telfono Comerciales ___________________________ y la Direccin Tcnica estn a cargo del Profesional Qumico Farmacutico ___________________, con Registro Profesional N ____________________________ expedido por el Colegio Nacional de Qumicos Farmacuticos de Colombia. Las actividades a realizar, durante la visita de inspeccin, fueron programadas de acuerdo al Plan Marco, el cual fue elaborado con base en la Resolucin 3131 de 1998 del Ministerio de Salud, hoy Ministerio de la Proteccin Social, Decreto 2266 del 15 de Julio de 2004, Decreto 3553 del 28 de Octubre de 2004 y la Resolucin 5107 del 29 de Diciembre de 2007 del Ministerio de la Proteccin Social, instrumento de verificacin de cumplimiento de las condiciones sanitarias para los laboratorios que elaboren productos Fitoteraputicos. METODOLOGIA El lder del grupo de inspeccin procedi a hacer una presentacin ante el equipo administrativo y tcnico de la empresa, acerca del objetivo de la visita y posteriormente explic la metodologa de la auditoria informando que una vez se detectaran oportunidades de mejoramiento durante la inspeccin, stas seran notificadas con el fin de que se implementaran de inmediato las acciones correctivas. Con fundamento en los indicadores bsicos de inspeccin y conforme a los criterios de evaluacin y calificacin de los documentos de apoyo antes descritos, los cuales fueron presentados en forma detallada en la reunin introductoria, se inici la inspeccin de las instalaciones y reas de produccin, almacn y piso tcnico. En seguida, se procedi a evaluar de manera ALEATORIA por parte del equipo de inspeccin, los indicadores del "Plan Marco de Inspeccin BPM de Productos Fitoteraputicos", referentes a:
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Personal Saneamiento, Higiene y Salud Ocupacional Edificaciones e Instalaciones Equipos y Utensilios Mantenimiento y Servicios Materiales Documentacin Produccin Control de Calidad Garanta de Calidad Auditorias de Calidad Asuntos regulatorios

INFORMACION GENERAL DE LA EMPRESA Establecimiento legalmente constituido, certificado con capacidad de produccin para la fabricacin de productos fitoteraputicos en forma de Slidos: _______, ________ Semislidos: _______, ___________ y Lquidos: _______, __________, ______. Anexo 1: " Certificado de Cmara de Comercio. Anexo 2: " Listado de Productos Fitoteraputicos. 1. PERSONAL Anexo 3: " Registro Profesional del Director Tcnico y Organigrama. 2. SANEAMIENTO, HIGIENE Y SALUD OCUPACIONAL 2.1 3. EDIFICACIONES E INSTALACIONES 3.1 Anexo 4: " Plano de Flujos de Personal y Materiales. 4. EQUIPOS Y UTENSILIOS 4.1 Anexo 5: Plano de Direccionalidad de Flujo del Sistema de Ventilacin en la planta de produccin Anexo 6: Diagrama del Sistema de Tratamiento de Agua 5. MANTENIMIENTO Y SERVICIOS 5.1
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6. MATERIALES 6.1 7. DOCUMENTACION 7.1 Se tiene definido el manejo del sistema Anexo 7: Listado Maestro de Documentos 8. 8.1 PRODUCCIN

Anexo 9: Listado de Equipos del rea de Produccin 9. 9.1 CONTROL DE CALIDAD

Anexo 10: Listado de Equipos de Control de Calidad Anexo 11: Listado de Patrones de Referencia de Control de Calidad 10. VALIDACIONES 10.1 11. GESTION DE CALIDAD 11.1 12. AUDITORIAS DE CALIDAD 12.1 13. ASUNTOS REGULATORIOS 13.1 14. 1. 2. CONCEPTO TCNICO Una vez evaluado el cumplimiento de los requerimientos previstos en el anexo tcnico de la Resolucin 3131 del 06 de agosto de 1998 del Ministerio de Salud, hoy Ministerio de la Proteccin Social, Decreto 2266 del 15 de Julio de 2004, Decreto 3553 del 28 de Octubre de 2004 y Resolucin 5107 del 29 de Diciembre de 2007 del Ministerio de la Proteccin Social, el grupo de inspeccin del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, adscrito al Ministerio de la Proteccin Social, concepta que ______________________________ ubicado en la __________________ de _____________ CUMPLE con las BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA para la fabricacin de
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RELACIN DE OPORTUNIDADES DE MEJORAMIENTO OPORTUNIDADES DE MEJORAMIENTO VERIFICACIN

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PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS con las formas farmacuticas que se describen a continuacin: PRINCIPIO ACTIVO NO ESTRILES FORMAS FARMACUTICAS Soluciones y suspensiones Lquidos y emulsiones. Semislidos slidos NOTAS ACLARATORIAS: 1. El anterior concepto tcnico, incluye nicamente la fabricacin de los productos con los principios activos y las formas farmacuticas descritas. 2. Las modificaciones que se efecten a aquellas reas que fueron evaluadas en la presente auditoria debern ser informadas al INVIMA con el fin de determinar si procede o no una vista de ampliacin. La presente diligencia fue realizada por los suscritos profesionales conforme a la normatividad vigente y sin incurrir en extralimitacin de funciones. Para constancia se lee y firma a los _________ (____) das del mes de __________ de 200_. Se deja original al interesado. Por INVIMA Cremas y geles. Polvos, granulados y tabletas sin cubierta.

FITOTERAPUTICOS

NOMBRE Y CARGO del profesional de planta o contratista NOMBRE Y CARGO del profesional de planta o contratista Por RAZN SOCIAL DEL ESTABLECIMIENTO:

NOMBRE Y CARGO del profesional de planta o contratista

NOMBRE Y CARGO de quienes atendieron la visita

NOMBRE Y CARGO de quienes atendieron la visita

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