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II-1
e Seguridad ologa
or Clnico
ga Clnica Autoridades Regulatorias Planificacin Introduccin al Mercado Estadsticas y Epidemiologa Manejo de Datos Clnicos
Lanzamiento al Mercado
1
1
IV IV III
2
DESARROLLO
2-5
5 - 10
250
III II II I I
Investigacin Bsica
5,000
CANTIDAD DE MOLECULAS
sed on PhRMA analysis, updated for data per Tufts Center for the Study of Drug Development (CSDD) database.
Protenas Farmacuticas
primer premio Nobel por investigacin mdica en la historia por el descubrimiento de anticuerpos 1901
es un biofrmaco?
un producto teraputico, profilctico, o diagnstico in vivo oducto medicinal utilizado en o para humanos).
sustancia activa es derivada de un tejido biolgico o de ulas vivas, que se inicia como una estructura molecular erentemente heterogenea, grande, y compleja.
producto medicinal biolgico puede requerir condiciones formulacin muy especficas, e.j. adyuvantes, jugacin, ambiente fsico-qumico especfico para exhibir actividad biolgica especfica luego de la administracin.
frmacos son producidos en cultivos de bacterias, hongos o ulas de mamfero geneticamente modificadas.
ccin de secuencia
Clonacin
Expresin
Formulacin
Purificacin
Fermentacin
Lonza
n hechas por la adicin y zcla de elementos ocidos, en una serie de cciones qumicas troladas y predecibles
Aspirina
rmacos
hechos por protenas es que son producidas y ada por clulas vivientes cadas genticamente
os moleculares (en Daltons, la unidad estndar de masa molecular) de drogas populares Productos biotecnolgicos os qumicos Neupogen 18,800
166 314 346 351 375 419 712 854 2.000 Roferon-A Humatrope Avonex Recormon Pulmozyme Pegasys Zenapax MabThera Avastin 19,625 22,125 22,500 30,400 37,000 40,000 144,000 145,000 149,000
ge
mbre Mab
ab
mab
n Campath Zevalin Bexxar Erbitux Leucemia linfoctica crnica (LLC) Linfoma no Hodgkin Linforma no Hodgkin Cncer colorectal Cncer cabeza & cuello Avastin Cncer colorectal Cncer pulmn 2001 2002 2003 2004 2006 2004 2006
mab
ab tiuxetan
ab
mab
lusiones de biofrmacos
uccin Eficacia
cacin
Actividad biolgica
Seguridad
ulacin
ejo/almacenaje
Cantidad de impurezas relacionadas al proceso y proteinas derivadas de la clula original estan aumentadas grandemente en el biosimilar: 16,705 ppm vs < 13 ppm para el innovador
militud se refiere a pruebas comparativas calidad, datos preclnicos y clnicos de un diferente e independiente al
ricacin
trmino Biosimilar se refiere a un producto gico que ha demostrado similitud con el producto referencia original a travs de una fuerte luacin comparativa de calidad y no-clnica y ica.
sin
cin genrica de Productos Biolgicos non-idnticos no es dable debido a las potenciales implicaciones de seguridad enicidad)
cambio de un paciente de un oductos Biolgicos u otro no ntico, representa un riesgo tencial de seguridad munogenicidad, perdida de cacia)
cin genrica de Productos Biolgicos non-idnticos no es dable debido a las potenciales implicaciones de seguridad enicidad)
a prctica inaceptable.
ovigilancia Implicaciones Prcticas para Biosimilares e farmacovigilancia y manejo de riesgos son pilares claves en concepto adecuado de biosimilares
macovigilancia es un requerimiento fundamental de uimiento para la aprobacin de cualquier nuevo Producto gico:
monitoreo de seguridad a largo plazo permite identificar tos adversos que no hayan sido detectado durante los dios clnicos.
tos requerimientos regulatorios deben aplicarse igualmente biosimilares como en Productos Biolgicos originales.
Intentos
de
Copia
de
productos
lgicos (ICBPs) son copias de productos criterios para ser considerados biosimilares
WHO.
as copias de productos biotecnolgicos que dicen idnticas a los productos de marca, fueron
ldad no puede ser determinado para biolgicos por la plejidad tanto de los productos como de sus procesos anufactura. Por tanto, Biogenricos no pueden existir.
Ser biosimilar tiene que ser demostrado cuidadosamente. No es solo una simple lista de documentos a ser revisados.
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