Acuerdos del Grupo de Expertos en Pruebas de Intercambiabilidad para Medicamentos Genricos del Consejo de Salubridad General

Ante la necesidad de dar agilidad a la problemtica que va surgiendo en el transcurso del desarrollo del Programa de Medicamentos Genricos, la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios y el Consejo de Salubridad General acordaron la formacin de un grupo multidisciplinario de expertos en pruebas de intercambiabilidad, el cual conocer, estudiar y recomendar cuestiones tanto particulares como generales en relacin al programa de Medicamentos Genricos, las recomendaciones que emita este grupo sern dadas a conocer a travs de esta seccin.

Grupo de Expertos en Pruebas de Intercambiabilidad para Medicamentos Genricos del Consejo de Salubridad General
ACUERDOS: Pruebas de intercambiabilidad con el Medicamento de Referencia que no se comercializa en Mxico ACUERDO: Ante la falta del medicamento de referencia en el mercado nacional para realizar las pruebas de intercambiabilidad, el laboratorio interesado deber solicitar formalmente a la Comisin de Autorizacin Sanitaria de COFEPRIS, la autorizacin para utilizar el medicamento de referencia que exista en el extranjero, con la finalidad de llevar a cabo en nuestro pas las pruebas de intercambiabilidad que se requieran. En el caso que la referencia no se encuentre en el mercado nacional ni internacional, debe cumplir con el expediente completo para producto nuevo (Perfil farmacocintico) y ste sera considerado como medicamento de referencia. Pruebas de intercambiabilidad con el medicamento de referencia que no corresponde a la concentracin ACUERDO: Cuando el medicamento susceptible de convertirse en genrico no tiene la misma concentracin que el de referencia, se aceptaran las pruebas intercambiabilidad entre medicamentos de diferente concentracin, solo en el caso de que el medicamento susceptible de convertirse en genrico sea de menor concentracin que el de referencia, la prueba deber hacerse con concentraciones equivalentes. Para el caso de suspensiones orales, se puede eximir del requisito de prueba de bioequivalencia a dosis inferiores siempre y cuando: la farmacocintica sea lineal, se haya demostrado la bioequivalencia con una dosis mayor, exista proporcionalidad en la frmula cuali-cuantitativa y los procesos de fabricacin estn validados.

Qu hacer cuando el producto de referencia tiene una concentracin menor que el producto de prueba? ACUERDO: Utilizar la dosis equivalente del producto cumpliendo con lo siguiente: Que el producto haya sido aprobado previamente, demostrando eficacia y seguridad; Que exista evidencia clnica que sustente el uso de la dosis propuesta; Que las dosis tengan la misma indicacin teraputica, y Que se tenga respuesta lineal demostrable, documental o experimentalmente en el intervalo de concentraciones.

Pruebas de intercambiabilidad en diferentes formas farmacuticas slidas orales de liberacin inmediata, respecto al medicamento de referencia ACUERDO: Se pueden comparar entre si diferentes formas farmacuticas slidas orales de liberacin inmediata siempre y cuando se demuestre bioequivalencia con el medicamento de referencia.

Estrgenos conjugados.- Actualmente existen formulaciones con estrgenos cuyo origen es completamente diferente, por ejemplo: sintticos, de origen vegetal, de origen animal y esterificados ACUERDO: El compuesto que debe ser analizado es el estrgeno de mayor concentracin y es el que se utiliza como marcador. Esto es aplicable solo para estrgenos de origen equino.

Referencias con tcnicas de fabricacin diferentes para una misma forma farmacutica, esto es, suspensin acuosa vs. suspensin oleosa ACUERDO: Se compara suspensin acuosa contra acuosa y oleosa contra oleosa

Medicin del tamao de partcula en medicamentos con forma farmacutica de AEROSOL El tipo de prueba a realizar es A* (Prueba de medicin del tamao de partcula por el mtodo de cascada, con un dimetro de partcula de 0.5 a 5 m) y la puede realizar el laboratorio fabricante del medicamento, ya que es una prueba de control de calidad.

PRUEBAS ESPECIALES ACARBOSA ENOXAPARINA SDICA ACETATO DE GLATIRAMER