24 FEBRERO/ 2011

BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO El concepto de BPL, abreviatura de Buenas Prcticas de Laboratorio, en ingls GLP, Good Laboratory Practice, se origina a partir de las Buenas Prcticas de Produccin (BPP) y surge a fines del decenio de 1960 dentro de la industria farmacutica, que un captulo de la gua de BPP, estableca elementos especficos que un laboratorio deba considerar, para lograr que los resultados de sus ensayos fueran confiables. En los aos 70 se publica el primer documento independiente de BPL, dirigido a los laboratorios de control de los medicamentos; con el tiempo este criterio se expandi a otro tipo de laboratorios, de control de alimentos, clnicos, diagnstico veterinario, etc. Actualmente y dado el incremento de la competencia comercial, la globalizacin del mercado, el desarrollo tecnolgico que conlleva industrias y laboratorios potentes y automatizados, el aumento de la cultura de los consumidores, y la consolidacin del papel de los Estados como rectores de polticas, y ejecutivos del control para velar por la seguridad de su poblacin, resulta indispensable e impensable que cualquier laboratorio de calibracin o ensayo, realice su labor de otra manera que no sea bajo los principios de las BPL. Y qu son las BPL?, las Buenas Prcticas de Laboratorio son un sistema de calidad que involucra a la organizacin de un laboratorio de investigacin. Dicho sistema establece las condiciones bajo las cuales se planifican, realizan, controlan, registran, archivan e informan los estudios realizados por un laboratorio. Estas reglas son promulgadas por organismos como la Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE), o la Food and Drug Administration (FDA) Incluyo dos definciones ampliamente aceptadas: OCDE: "Las BPL es todo lo relacionado con el proceso de organizacin y las condiciones tcnicas bajo las cuales los estudios de laboratorio se han planificado, realizado, controlado, registrado e informado". AOAC: "Las BPL son un conjunto de reglas, procedimientos operativos y prcticos establecidas por una determinada organizacin para asegurar la calidad y la rectitud de los resultados generados por un laboratorio". Las normas BPL constituyen, en esencia, una filosofa de trabajo, son un sistema de organizacin de todo lo que de alguna forma interviene en la realizacin de un estudio o procedimiento encaminado a un propsito definido, que pueda tener impacto sobre las especies humana y animal. Las normas inciden en todo el proceso, como se debe trabajar a lo largo de todo el estudio, desde su diseo hasta el archivo. Los principios que abarcan las BPL comprenden los requisitos y criterios relativos a la gestin y los requisitos y criterios tcnicos. En esta gua se recopilan una serie de nociones bsicas sobre seguridad y los posibles riesgos que conlleva el trabajo en un laboratorio.

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El propsito de las BPL es asegurar la calidad de los datos en los estudios realizados, cuestin de vital importancia ya que constituye la base de su aceptacin entre distintos organizaciones y pases. Dentro de este contexto las Buenas Prcticas de Laboratorio son un conjunto de reglas, procedimientos operativos y prcticas establecidas y promulgadas por un determinado organismo, que se consideran obligatorias y buscan asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o estudios. Los principios de las BPL establecen las pautas relativas a: Organizacin y personal de la entidad de ensayo Programa de garanta de calidad Instalaciones Aparatos, materiales y reactivos Sistemas experimentales Productos de ensayo y de referencia Procedimientos normalizados de trabajo Realizacin del estudio Informacin de los resultados del estudio Archivos y conservacin de registros y materiales Estos principios deben seguirse para realizar ensayos no clnicos de seguridad, efectuados con fines reglamentarios, de todos los productos qumicos, tales como cosmticos, productos qumicos industriales, productos farmacuticos, aditivos alimentarios, aditivos para piensos y plaguicidas, con objeto de determinar sus efectos en las personas, los animales y el medio ambiente.

JUAN CARLOS PEREZ DIAZ ING. AGROINDUSTRIAL