Principais modificaes includas na Res. 466/12 que revogou a Res.

196/96
Mirian Ghiraldini Franco I PREMBULO RESOLUO 196/96 Informa que a Resoluo est fundamentada nos principais documentos internacionais que emanaram declaraes e diretrizes para a pesquisa envolvendo seres humanos (CODIGO DE NUREMBERG, DECLARAO DOS DIREITOS HUMANOS, DECLARAO DE HELSINQUE, ACORDOS INTERNACIONAIS SOBRE DIREITOS CIVIS E POLITICOS E DIRETRIZES INTERNACIONAIS PARA PESQUISA BIOMDICA (CIOMS). Menciona ainda as disposies da Constituio Brasileira de 1988 e da Legislao Brasileira correlata RESOLUO 466/2012 Mais longo, filosfico, levando em considerao os pilares do reconhecimento e da afirmao da dignidade, da liberdade e da autonomia do ser humano. Os documentos mencionados so : CODIGO DE NUREMBERG, DECLARAO DOS DIREITOS HUMANOS, O PACTO INTERNACIONAL SOBRE DIREITOS ECONOMICOS, SOCIAIS E CULTURAIS, O PACTO SOBRE DIREITOS CIVIS E POLITICOS , DECLARAO UNIVERSAL SOBRE O GENOMA HUMANO, A DECLARAO INTERNACIONAL SOBRE OS DADOS GENTICOS HUMANOS E A DECLARAO UNIVERSAL SOBRE BIOTICA E DIREITOS HUMANOS. A nova Res. 466 menciona tambm a Constituio Federal do Brasil . NOTA: A nova Res. Incorpora os novos documentos internacionais como a DECLARAO UNIVERSAL SOBRE O GENOMA HUMANO, A DECLARAO INTERNACIONAL SOBRE OS DADOS GENTICOS HUMANOS E A DECLARAO UNIVERSAL SOBRE BIOTICA E DIREITOS HUMANOS. Entretanto, deixa de se referir Declarao de Helsinque em sua ultima verso de 2008, referindo-se apenas s verses ate o ano de 2000 ( quando o uso do placebo no era flexibilizado). II - TERMOS E DEFINIES RESOLUO 196/96: A Res. 196/96 adotava no seu mbito, 16 termos e definies.

RESOLUO 466/12: Adota 25 termos e definies.

Alguns termos novos Sujeito de Pesquisa fica agora denominado como Participante de Pesquisa Assentimento livre e esclarecido anuncia de participante de pesquisa criana, adolescente ou legalmente incapaz Assistncia integral aquela prestada para atender complicaes e danos decorrentes do estudo Assistncia imediata aquela emergencial e sem nus de qualquer espcie prestada ao participante da pesquisa; Benefcio da Pesquisa proveito direto ou indireto, imediato ou posterior, auferido pelo participante da pesquisa

NOTA: o termo patrocinador recebeu nova definio ANTES ( Res. 196/96) : pessoa fsica ou jurdica que apoia financeiramente a pesquisa. AGORA ( Res. 466/12): - pessoa fsica ou jurdica, pblica ou privada que apoia a pesquisa, mediante aes de financiamento, Infraestrutura, recursos humanos ou apoio institucional; (PORTANTO, MESMO NOS ESTUDOS ACADMICOS, AS INSTITUIES PASSAM A SER ENCARADAS COMO PATROCINADORAS, TENDO TODAS AS OBRIGAES INERENTES A ESSE TTULO).

III ASPECTOS TICOS DA PESQUISA Todos os itens presentes na Res 196/96 foram mantidos e foram acrescentados ou modificados os seguintes tpicos: 196/96 tem III.p : p) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa;

466/12 tem III.3.d e d.1 d) assegurar a todos os participantes ao final do estudo, por parte do patrocinador, acesso gratuito e por tempo indeterminado, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos que se demonstraram eficazes: d.1) o acesso tambm ser garantido no intervalo entre o trmino da participao individual e o final do estudo, podendo, nesse caso, esta garantia ser dada por meio de estudo de extenso, de acordo com anlise devidamente justificada do mdico assistente do participante. Foi includo ainda o item 3.t t) garantir, para mulheres que se declarem expressamente isentas de risco de gravidez, quer por no exercerem prticas sexuais ou por as exercerem de forma no reprodutiva, o direito de participarem de pesquisas sem o uso obrigatrio de contraceptivos;

IV CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO A mudana comea no ttulo. Na 196/96 - CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO Na 466/12 PROCESSO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO A nova Resoluo inclui o item IV.1 definindo essa fase: Entende-se por Processo de Consentimento Livre e Esclarecido todas as etapas a serem necessariamente observadas para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar, de forma autnoma, consciente, livre e esclarecida. IV.1 - A etapa inicial do Processo de Consentimento Livre e Esclarecido a do esclarecimento ao convidado a participar da pesquisa, ocasio em que o pesquisador, ou pessoa por ele delegada e sob sua responsabilidade, dever: a) buscar o momento, condio e local mais adequados para que o esclarecimento seja efetuado, considerando, para isso, as

peculiaridades privacidade;

do

convidado

participar

da

pesquisa

sua

b) prestar informaes em linguagem clara e acessvel, utilizando-se das estratgias mais apropriadas cultura, faixa etria, condio socioeconmica e autonomia dos convidados a participar da pesquisa; e c) conceder o tempo adequado para que o convidado a participar da pesquisa possa refletir, consultando, se necessrio, seus familiares ou outras pessoas que possam ajud-los na tomada de deciso livre e esclarecida.

Alem disso, foi incorporado o item IV.5-d d) ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas as suas pginas e assinadas, ao seu trmino, pelo convidado a participar da pesquisa, ou por seu representante legal, assim como pelo pesquisador responsvel, ou pela (s) pessoa (s) por ele delegada (s), devendo as pginas de assinaturas estar na mesma folha. Em ambas as vias devero constar o endereo e contato telefnico ou outro, dos responsveis pela pesquisa e do CEP local e da CONEP, quando pertinente NOTA: a exigncia da rubrica j existia mas no estava contemplada na 196/96. Nos estudos que sero encaminhados para a CONEP, exige-se agora o contato da COMISSO explicitado no tcle.
O PROCESSO DE ESCLARECIMENTO E OBTENO DO TCLE DEVER ESTAR DESCRITO . V RISCOS E BENEFCIOS Foram realizadas poucas modificaes na Res. 466/12. Foi incorporado um texto inicial onde se ressalta o carter imprescindvel dessa anlise: Toda pesquisa com seres humanos envolve risco em tipos e gradaes variados. Quanto maiores e mais evidentes os riscos, maiores devem ser os cuidados para minimiz-los e a proteo oferecida pelo Sistema CEP/CONEP aos participantes. Devem ser analisadas possibilidades de danos imediatos ou posteriores, no plano individual ou coletivo. A anlise de risco

componente imprescindvel anlise tica, dela decorrendo o plano de monitoramento que deve ser oferecido pelo Sistema CEP/CONEP em cada caso especfico. E o item V.2 196/96: V.2 - As pesquisas sem benefcio direto ao indivduo devem prever condies de serem bem suportadas pelos sujeitos da pesquisa, considerando sua situao fsica, psicolgica, social e educacional. 466/12: V.2 - So admissveis pesquisas cujos benefcios a seus participantes forem exclusivamente indiretos, desde que consideradas as dimenses fsica, psquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual desses. foi reescrito:

VI PROTOCOLO DE PESQUISA O item VI da Res. 196/96 descrevia deveriam fazer parte do protocolo CEP-CONEP. TODOS os documentos que a ser revisado pelo sistema e adicionou apenas o

A nova Resoluo excluiu toda a lista seguinte texto:

O protocolo a ser submetido reviso tica somente ser apreciado se for apresentada toda documentao solicitada pelo Sistema CEP/CONEP, considerada a natureza e as especificidades de cada pesquisa. A Plataforma BRASIL o sistema oficial de lanamento de pesquisas para anlise e monitoramento do Sistema CEP/CONEP. (a lista dever especfica). ser publicada em norma operacional

VII DO SISTEMA CEP-CONEP Este item no existia na Res. 196/96. O item VII se referia a COMIT DE TICA EM PESQUISA CEP. A Res. 466/12 enfatiza em vrios artigos o carter de integralidade e parceria do sistema CONEP/CEPs, que devem atuar num trabalho cooperativo e de interrelao. Nesse item a Resoluo 466/12 apenas define CEP e CONEP.

VIII DOS COMITS DE TICA ( ATRIBUIES)

A Nova Resoluo 466/12 incluiu o item: VIII.1 - avaliar protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, com prioridade nos temas de relevncia pblica e de interesse estratgico da agenda de prioridades do SUS, com base nos indicadores epidemiolgicos, emitindo parecer, devidamente justificado, sempre orientado, dentre outros, pelos princpios da impessoalidade, transparncia, razoabilidade, proporcionalidade e eficincia, dentro dos prazos estabelecidos em norma operacional, evitando redundncias que resultem em morosidade na anlise; NOTA: foi includa a priorizao dos temas de relevncia pblica e de interesse do SUS e foram retirados os prazos para anlise.

IX DA COMISSO NACIONAL DE TICA EM PESQUISA CONEP ( ATRIBUIES) Res. 466/12 - Item IX.4IX.4 - analisar os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, emitindo parecer, devidamente justificado, sempre orientado, dentre outros, pelos princpios da impessoalidade, transparncia, razoabilidade, proporcionalidade e eficincia, dentro dos prazos estabelecidos em norma operacional, evitando redundncias que resultem em morosidade na anlise; NOTA: prazos retirados, a serem estabelecidos em norma operacional no publicada. REAS TEMTICAS: 1. gentica humana, quando o projeto envolver: 1.1. envio para o exterior de material gentico ou qualquer material biolgico humano para obteno de material gentico, salvo nos casos em que houver cooperao com o Governo Brasileiro; Ateno: a cooperao com o governo brasileiro excluiu a necessidade de envio para CONEP

1.2. armazenamento de material biolgico ou dados genticos humanos no exterior e no Pas, quando de forma conveniada com instituies estrangeiras ou em instituies comerciais; 1.3. alteraes da estrutura gentica de clulas humanas para utilizao in vivo; 1.4. pesquisas na (reprogentica); rea da gentica da reproduo humana

1.5. pesquisas em gentica do comportamento; e 1.6. pesquisas nas quais esteja prevista a dissociao irreversvel dos dados dos participantes de pesquisa; 2. reproduo humana: pesquisas que se ocupam com o funcionamento do aparelho reprodutor, procriao e fatores que afetam a sade reprodutiva de humanos, sendo que nessas pesquisas sero considerados participantes da pesquisa todos os que forem afetados pelos procedimentos delas. Caber anlise da CONEP quando o projeto envolver: 2.1. reproduo assistida; 2.2. manipulao de gametas, pr-embries, embries e feto; e 2.3. medicina fetal, quando envolver procedimentos invasivos; 3. equipamentos e registrados no Pas; dispositivos teraputicos, novos ou no

4. novos procedimentos teraputicos invasivos; ATENO: a Res. 196/96 falava em :

novos procedimentos ainda no consagrados na literatura;

5. estudos com populaes indgenas; 6. projetos de pesquisa que envolvam organismos geneticamente modificados (OGM), clulas-tronco embrionrias e organismos que representem alto risco coletivo, incluindo organismos relacionados a eles, nos mbitos de: experimentao, construo, cultivo, manipulao, transporte, transferncia, importao, exportao, armazenamento, liberao no meio ambiente e descarte; 7. protocolos de constituio e funcionamento de biobancos para fins de pesquisa;

8. pesquisas com coordenao e/ou patrocnio originados fora do Brasil, excetuadas aquelas com copatrocnio do Governo Brasileiro; e ATENO: podemos entender aqui que qualquer copatrocnio do governo exclui a necessidade de envio para CONEP. Portanto, projetos de alunos com bolsas de agencias de fomento no precisariam mais ser encaminhados. 9. projetos que, a critrio do CEP e devidamente justificados, sejam julgados merecedores de anlise pela CONEP;

Foi includo o item IX.6 nas atribuies da CONEP : IX.6 - coordenar o processo de acreditao dos CEPS, credenciando-os de acordo com nveis de competncia que lhes possibilitem ser delegadas responsabilidades originrias da CONEP; ( o processo de acreditao ser especfica ainda no publicada). tema de Norma operacional

X- DO PROCEDIMENTO DE ANLISE TICA X.1 ( competncias do CEPs) Apenas 2 mudanas: 1. compete ao CEP, aps anlise, emitir parecer devidamente motivado, no qual se apresente de forma clara, objetiva e detalhada, a deciso do colegiado, em prazo estipulado em norma operacional; 3.c- o CEP dever manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatrios correspondentes, por um perodo de 5 anos aps o encerramento do estudo, podendo esse arquivamento processarse em meio digital; X.2 (competncias da CONEP) Apenas 1 mudana:

1. compete CONEP, dentro do prazo a ser estipulado em Norma Operacional, emitir parecer devidamente motivado, com anlise clara, objetiva e detalhada de todos os elementos e documentos do projeto; NOTA: OS PRAZOS DE AVALIAO TANTO DO CEP QUANTO DA CONEP NO ESTO PORTANTO DEFINIDOS. NA RESOLUO 196/96 ESSES PRAZOS ERAM: CEP: 30 dias CONEP : 60 dias - primeiro parecer

X.3 DISPOSIES COMUNS AO CEP E CONEP; Apenas 1 modificao no item 10.3.5: Foi retirada a opo de Aprovado com recomendao. CEPs e CONEP devem emitir os pareceres classificando-os em Aprovado, Pendente ou Reprovado.

XI e XII DISPOSIES:

PESQUISADOR

RESPONSVEL

OUTRAS

Nenhuma mudana significativa

XIII RESOLUES E NORMAS ESPECFICAS TODO ESTE TEM FOI ACRESCENTADO POR SE TRATAR DAS NORMAS OPERACIONAIS QUE SERO PUBLICADAS.

XIII.1 - O procedimento de avaliao dos protocolos de pesquisa, bem como os aspectos especficos do registro, como concesso, renovao ou cancelamento e, tambm, da acreditao de Comits de tica em Pesquisa sero regulamentados por Resoluo do Conselho Nacional de Sade. XIII.2 - O processo de acreditao dos Comits de tica em Pesquisa que compem o Sistema CEP/CONEP ser tratado em Resoluo do CNS.

XIII.3 - As especificidades ticas das pesquisas nas cincias sociais e humanas e de outras que se utilizam de metodologias prprias dessas reas sero contempladas em resoluo complementar, dadas suas particularidades. Ateno: SER PUBLICADA NOVA FERRAMENTA PARA A REA DE HUMANAS XIII.4 - As especificidades ticas das pesquisas de interesse estratgico para o SUS sero contempladas em Resoluo complementar especfica. ( e devero ter prioridade na anlise) XIII.5 - Os aspectos procedimentais e administrativos do Sistema CEP/CONEP sero tratados em Norma Operacional do CNS.

NOTA: NUMERO DE RELATORES, ELEIO E RECONDUO E OUTROS ASSUNTOS OPERACIONAIS ESTARO TODOS CONTIDOS EM NORMA OPERACIONAL ESPECIFICA.

XIII.6 - A tipificao e gradao do risco nas diferentes metodologias de pesquisa sero definidas em norma prpria, pelo Conselho Nacional de Sade.