La posicin nica de de la lactosa de DFE Pharma

Somos DFE Pharma

Somos lderes mundiales en soluciones de excipientes. Desarrollamos, producimos y comercializamos excipientes para formas farmacuticas slidas orales y formulaciones para inhalacin de polvo seco. Nuestros clientes son laboratorios farmacuticos que operan a escala mundial, regional ylocal. La bsqueda de la excelencia en los excipientes La excelencia en los excipientes es una meta que nunca se alcanzar completamente. Lo que es excelente hoy estar obsoleto maana. Esta es la razn de de que buscar la excelencia en los excipientes sea un modo de vida. Una fuente de inspiracin. La excelencia en los excipientes es lo que nos gua para desarrollar y producir lasmejores soluciones posibles de excipientes para nuestros clientes. Hoy, maana, siempre.

 Liderazgo en el conocimiento Estamos aqu para ayudarle a crear productos farmacuticos que configuren el nuevo estndar.  Liderazgo en el suministro Estamos aqu para asegurarle que siempre puede producir sus productos. No importa lo que suceda.  Liderazgo en el tiempo de introduccin al mercado Estamos aqu para ayudarle a crecer minimizando el tiempo de introduccin al mercado. Le invitamos a que se nos una en nuestra bsqueda de la excelencia en los excipientes.

Buscamos "el esfuerzo hacia un ideal con fuerte determinacin".

Lactosa

Su lactosa de DFE Pharma

Nuestra lactosa se utiliza como excipiente desde hace ms de un siglo. Por su versatilidad, constituye la base de numerosas formulaciones de xito. Podemos suministrarla desde muy diversos centros de produccin repartidos por el mundo. En cualquier cantidad, y siempre manteniendo una alta calidad. Por eso somos los lderes mundiales en el mercado: nuestra posicin es realmente nica.
Llevamos produciendo lactosa farmacutica durante ms de 100 aos. Ya que controlamos la cadena completa de suministro desde el campo a la entrega final podemos garantizar que nuestros productos son de calidad excepcionalmente elevada. Nuestros centros de produccin muy especializada en Europa y Nueva Zelanda nos permiten asegurar la continuidad del suministro, incluso durante situaciones extremas de mercado. DFE Pharma le asegura un suministro continuo de los mejores excipientes de lactosa y servicios asociados disponibles. Para cumplir sus expectativas actuales y futuras, invertimos continuamente en la mejora de nuestros estndares de calidad y las tecnologas de produccin. Nuestro personal est especializado en proporcionar una amplia asistencia tcnica amplia y en el desarrollo de soluciones innovadoras para cumplir sus desafos especficos. DFE Pharma suministra ms de 30 grados de lactosa farmacutica disponibles en tamao estndar desde mltiples centros de produccin. Adems, desarrollamos productos personalizados para cumplir sus necesidades especficas. Para simplificar la seleccin de su grado de lactosa, hemos creado tres gamas de productos:

> Gama principal de productos a base de lactosa de gran > >> Seleccin homogeneidad adecuados para la mayora de sus
aplicaciones en dosis slidas orales (OSDF). Estos grados se encuentran entre las primeras opciones delformulador al inicio de cada nuevo proyecto deOSDF. Esta gama incluye productos molidos, tamizados y de compresin directa (grados de lactosasecada por spray, granulada y anhidra).

> >

Gama especializada

Una gama nica y amplia de productos a base de lactosa molida y tamizada con distribuciones especficas de tamaos de partcula, acompaadas por productos de lactosa para compresin directa que poseen propiedades funcionales nicas tiles para su aplicacin.

> > > gama personalizada

Producto a base de lactosa totalmente adaptado asus necesidades especficas desarrollado en colaboracin en el plazo ms breve posible.

Grupos de productos por aplicacin

La lactosa farmacutica se utiliza en una amplia variedad de dosis slidas orales tales como comprimidos, cpsulas, sobres, microesferas, as como en aplicaciones tales comoinhaladores de polvo seco. El tipo de producto farmacutico, y el procedimiento asociado utilizado para preparar este producto, determina principalmente la seleccin del tipo apropiado de lactosa. Dentro de la gama principal y especializada de DFE Pharma encontrar un excipiente de lactosa para su aplicacin. La lactosa farmacutica se prepara mediante cristalizacin y secado, seguido por un procesamiento secundario para crear la variedad de productos disponibles. Encontrar a continuacin una breve descripcin de los diferentes tipos de lactosas farmacuticas. Para ayudarle a encontrar el mejor tipo de lactosa para su aplicacin podemos tambin ofrecerle la bsqueda del producto en www.dfepharma.com/productfinder. Para averiguar ms sobre la qumica y la funcionalidad de la lactosa visite la base de conocimientos en nuestro sitioweb.

Lactosa molida
La -lactosa monohidratada para uso farmacutico se muele mecnicamente hasta conseguir diversas calidades de molido. Las calidades disponibles difieren en las distribuciones del tamao de sus partculas. Debido a su naturaleza fina, la lactosa molida no tiende a fluir bien, pero su rea superficial relativamente elevada la convierte en una sustancia muy compactable. Por tanto, la lactosa molida se utiliza principalmente en aplicaciones de granulacin por va hmeda de comprimidos y cpsulas, as como para las esferas obtenidas mediante extrusinesferizacin. DFE Pharma ofrece lactosa molida bajo las denominaciones Lactochem and Pharmatose.

Lactosa secada por spray

La lactosa monohidratada finamente molida est suspendida en agua y secada por spray para obtener aglomerados esfricos de lactosa monohidratada cristalina en una matriz de lactosa amorfa. El resultado es un producto que fluye y se comprime bien. As pues, la lactosa secada por spray resulta muy adecuada para aplicaciones de compresin directa. DFE Pharma ofrece lactosa secada por spray bajo las marcas LactopressSpry Creed y SuperTab SD. Los productos de la gama especializada ofrecen una mejora de la funcionalidad en comparacin con los productos de la gama principal.

Lactosa tamizada
La -lactosa monohidratada para uso farmacutico se tamiza para obtener distribuciones relativamente estrechas de tamao. El producto fluye bien y por tanto suele utilizarse en aplicaciones tales como el llenado de sobres, las formulaciones en cpsulas y la compresin directa, donde es fundamental una buena fluidez. En la compresin directa, la lactosa tamizada sirve para mejorar la fluidez de la mezcla de la formulacin junto con la lactosa de compresin directa para lograr buenas propiedades de compactacin. DFE Pharma ofrece lactosatamizada bajo las denominaciones Lactochem andPharmatose.

100 m
Figura 2: Lactosa molida

100 m
Figura 1: Lactosa tamizada Figura 3: Lactosa secada por spray

100 m

Lactosa granulada
La lactosa monohidratada molida se procesa en lechofluido para obtener aglomerados de lactosa monohidratada. Estos aglomerados presentan buenas propiedades de flujo y compactacin y son por tanto adecuados en aplicaciones de compresin directa. En las formulaciones de cpsulas, la lactosa monohidratada aglomerada forma fuertes tapones bajo la aplicacin de fuerzas ligeras de compactacin. Todo ello, combinado con su excelente fluidez, la convierten en la lactosa monohidratada de eleccin para formulaciones de cpsula dura. DFE Pharma ofrece lactosa granulada bajo las marcas Lactopress Granulado and SuperTab GR.

por tanto no existe una nica respuesta a esta pregunta. Sin embargo, basndose en la experiencia, la siguiente gua se puede utilizar como punto de partida:
Comprimidos Granulacin por va hmeda Otras formas de dosificacin slidas

Granulacin por va seca

Compresin directa

Cpsulas

Lactosa tamizada

o +++ + + +

o + o o +++

+ o +++ +++ +++

+++ + ++ +++ +++

+++ o +++ +++ +

Lactosa anhidra
Una solucin de lactosa se seca rpidamente a altas temperaturas para obtener lactosa anhidra; a continuacin, sta se muele y tamiza para conseguir la distribucin del tamao de partculas deseada. La lactosa anhidra proporciona la mejor compactabilidad de todos los grados de lactosa, y es muy adecuada para aplicaciones de compresin directa. Debido a la ausencia de agua de cristalizacin, la lactosa anhidra tambin es adecuada en formulaciones que contienen frmacos sensibles a la humedad. Es la modalidad de lactosa recomendada parala granulacin por va seca, porque su carcter quebradizo permite volver a compactarla sin perder compresibilidad. DFE Pharma ofrece lactosa anhidra bajo las marcas Lactopress Anhidro y SuperTab AN. Los productos de la gama especializada ofrecen una seleccin de distribuciones de tamao de partculas paraflujo mejorado o produccin baja de polvo.

Lactosa molida Lactosa secada por spray Lactosa granulada Lactosa anhidra

+++ + + +

En este resumen, la granulacin por va seca incluye la compactacin con rodillos y la doble compresin. En este resumen, las esferas se obtienen mediante extrusin-esferizacin.

+++ Muy recomendable ++ Recomendable + Posible, pero no recomendable o Desaconsejable

Lactosa micronizada
DFE Pharma es el nico proveedor del mundo que produce lactosa micronizada. La lactosa micronizada posee partculas extremadamente pequeas (el 90 % de ellas es inferior a 10micras). Este producto sirve para crear una mezcla previa con el API al objeto de evitar la segregacin. 100 m

Qu debo usar?
Diferentes formulaciones tienen diferentes caractersticas,
Figura 5: Lactosa anhidra

100 m
Figura 4: Lactosa granulada Figura 6: Lactosa micronizada

10 m

Esferas o

Sobres

>

Gama principal Gama especializada gama personalizada

Gama principal de DFE Pharma

Nuestros productos de la gama principal son excipientes de lactosa de alta calidad para todas las aplicaciones OSDF habituales tales como comprimidos, sobres y cpsulas. La gama principal incluye productos de molidos, tamizados y de compresin directa. Al iniciar un nuevo proyecto de OSDF, estos productos de lactosa son parte de la primera eleccin de un formulador. Los productos con especificaciones comparables pueden normalmente provenir de fuentes de mltiples localizaciones de produccin de DFE Pharma.

Farmacopea
Todos los productos de la gama principal cumplen con lasespecificaciones de las ediciones ms recientes de la USP-NF, Ph.Eur. y JP.

Envase
Los productos de la gama principal de DFE Pharma estn disponibles en envase de tamao normalizado tal como se describe en la siguiente tabla. Pueden estar disponibles otras opciones de envasado si se solicitan. Pngase en contacto con nosotros para estudiar las opciones.

Resumen del producto

Forma Lactochem Crystals Pharmatose 100M Lactochem Fine Powder Pharmatose 200M Lactopress Spray Dried 250 SuperTab 11SD Lactopress Granulado SuperTab 30GR Lactopress Anhydrous 250 SuperTab 21AN Tamizada Tamizada Molida Molida Tiempo de conservacin / envase estndar*Centro de produccin: 36 meses / bolsas de papel de 25 kg 36 meses / bolsas de papel de 25 kg 36 meses / bolsas de papel de 25 kg 36 meses / bolsas de papel de 25 kg Borculo, Pases Bajos Veghel, Pases Bajos Borculo, Pases Bajos (UE) = Veghel, Pases Bajos (NZ) = Kapuni, Nueva Zelanda Borculo, Pases Bajos (UE) = Nrten-Hardenberg, Alemania (NZ) = Kapuni, Nueva Zelanda Nrten-Hardenberg, Alemania Nrten-Hardenberg, Alemania Borculo, Pases Bajos Nrten-Hardenberg, Alemania

Secada por spray 18 meses / caja de cartn de 25 kg Secada por spray (UE) = 24 meses / bidn HDPE de 40 kg (NZ) = 24 meses / caja de cartn de 30 kg Granulada Granulada Anhidra Anhidra 36 meses / bolsas de papel de 25 kg 36 meses / bidn HDPE de 40 kg 24 meses / caja de cartn de 25 kg 24 meses / bidn HDPE de 50 kg

*Todos los envases normalizados incluyen revestimiento interno de polietileno.

Gama principal

> >

Gama especializada gama personalizada

Gama especializada de DFE Pharma

Durante muchos aos, DFE Pharma ha fabricado y suministrado productos de la gama especializada con unaexcelente trayectoria de calidad y consistencia. Nuestros grados de especialidad ofrecen elecciones adicionales en comparacin con la gama principal de productos. El nmero de productos de lactosa molidos ytamizados representa la gama ms amplia de distribuciones de tamao de partculas disponible encualquier sitio. Puede encontrar el producto que mejorse ajuste a su necesidad usando la herramienta debsqueda de grado en nuestro sitio web (www.dfepharma.com/gradefinder). Losproductos de compresin directa comprendidos en esta gama se han desarrollado con diferentes propiedades funcionales en comparacin con los productos de la gama principal. Proporcionan funcionalidad extra para ayudarle en suformulacin. Lactopress Spray Dried 260, por ejemplo,proporciona una funcionalidad adicional con fluidez superior. A continuacin se detallan algunos ejemplos adicionales. Se puede encontrar un resumen completo de nuestros productos de la gama especializada en la tabla resumen en este folleto. Visite tambin nuestro sitio web para ms informacin o pngase en contacto con su representante comercial para seleccionar el grado ms adecuado para su aplicacin.

Ejemplos
Lactochem Microfine Lactochem Microfine es un grado muy especial de lactosa micronizada. La fraccin de 10 micrones es ms del 90 %. Lactochem Microfine se puede usar para ayudar a desaglomerar y evitar la adhesin de su ingrediente farmacutico activo (API) muy fino en un esquema de mezcla con dilucin. SuperTab22AN SuperTab 22AN tiene muy buenas propiedades de flujo en comparacin con los productos anhidros de gama principal. La mejora en el flujo se debe a una distribucin ms estrecha del tamao de partculas como resultado de la eliminacin de la fraccin fina. Esto convierte a SuperTab 22AN en adecuado para dosis activas altas y frmacos sensibles a la humedad. SuperTab 14SD SuperTab 14SD combina una capacidad nica de procesamiento de alta velocidad con una compactabilidad extra. Su amplia rea superficial hace deeste producto la lactosa para compresin directa conmejor compactabilidad que existe.

Farmacopea
Todos los productos de la gama especializada cumplen con las especificaciones de las ediciones ms recientes de la USP-NF, Ph.Eur. y JP.

Envase
Los productos de la gama especializada de DFE Pharma estn disponibles en el envase de tamao estndar. Pueden estar disponibles otras opciones de envasado si se solicitan. Pngase en contacto con nosotros para estudiar las opciones.

100 m
Figura 7: SuperTab 22AN.

Gama principal Gama especializada

Gama personalizada de DFE Pharma

La gama personalizada de DFE Pharma no es en realidad una gama de productos, sino un proceso bien definido. Esnuestra manera de desarrollar nuevos servicios y productos a base de lactosa especficos para usted. Esto engloba cualquiera de sus especificaciones, exigencias, procesos de produccin o aplicaciones que no cubrimos en la actualidad. El proceso est diseado de tal forma que se establecen una serie de etapas de mutuo acuerdo y en colaboracin para fabricar los productos. Si necesita un grado de lactosa personalizado, DFE Pharma formar un equipo especfico para el proyecto. Participarn al menos su representante comercial, el jefe de producto y el jefe de I+D. Encontrar personas con una formacin excepcional y pasin por conseguir exactamente lo que se necesita para poner su producto en el mercado. Nuestro objetivo consiste en tender puentes entre su aplicacin y nuestras capacidades. Los pasos de DFE Pharma para personalizar un proyecto con xito son:

> > > gama personalizada

Fase de desarrollo
Un equipo especfico para el proyecto iniciar el desarrollo a pequea escala para satisfacer sus necesidades. Usted recibir el producto en fase de desarrollo para su evaluacin interna. Esta fase puede incluir numerosos pasos hasta conseguir el resultado deseado. Tras su aprobacin, pasaremos a la fase deescalamiento.

Fase de escalamiento
El producto en desarrollo pasa a nuestro departamento de Desarrollo de procesos para llevar a cabo ensayos de produccin a gran escala. Podr verificar si este producto de prueba sigue cumpliendo sus requisitos. En esta fase an se pueden incorporar pequeos reajustes de acuerdo con su evaluacin.

Fase de validacin
En esta fase se valida el proceso de fabricacin segn nuestros procedimientos internos basados en los estndares cGMP. Una vez finalizada satisfactoriamente nuestra validacin y aprobado el producto, podr utilizarlo para su produccin comercial.

Fase de iniciacin
Durante esta fase, todas sus necesidades concretas para este proyecto de personalizacin se describen y cotejan con nuestras capacidades. Esto requerir una amplia comunicacin entre nuestros departamentos respectivos. En cuanto lleguemos a un acuerdo, pasaremos a la fasesiguiente.

Fase comercial
El nuevo producto a base de lactosa se incorpora normalmente a nuestra organizacin y se suministra segn las condiciones acordadas.

Proceso de la gama personalizada

Fase de iniciacin
Comprensin de sus necesidades Verificacin de nuestras capacidades Mutuo acuerdo sobre el proceso

Fase de desarrollo
Equipo de puesta en marcha de nuevos proyectos Desarrollo a pequea escala Su evaluacin Bucles de retroalimentacin Aprobacin

Fase de escalamiento
Transferencia para desarrollo de proceso Prueba a gran escala Su evaluacin Bucles de retroalimentacin Aprobacin final

Fase de validacin
Validacin Descomposicin Fin de proyecto

Fase comercial
El producto est disponible para sus futuras demandas

Resumen de todos los grados para dosis slidas orales (OSDF) de lactosa de DFE Pharma
Vea un resumen de todos los productos farmacuticos con lactosa de DFE.
Granulacin por va seca

Grado
Principal / Especializado Compresin directa

Granulacin por va hmeda

Secada por spray

Granulada

Tamizada

Cpsulas

Anhidra

Molida

Lactochem Crystals Pharmatose 100M Lactochem Fine Powder Pharmatose 200M Lactopress Spray Dried 250 SuperTab 11SD Lactopress Granulado SuperTab 30GR Lactopress Anhydrous 250 SuperTab 21 AN Lactochem Coarse Crystals Lactochem Fine Crystals Lactochem Extra Fine Crystals Pharmatose 50M Pharmatose 60M Pharmatose 70M Pharmatose 80M Pharmatose 90M Pharmatose 110M Pharmatose 125M Lactochem Coarse Powder Lactochem Regular Powder Lactochem Powder Lactochem Extra Fine Powder Lactochem Super Fine Powder Pharmatose 130M Pharmatose 150M Pharmatose 350M Pharmatose 450M Lactopress Spray Dried Lactopress Spray Dried 260 SuperTab 14SD Lactopress Anhydrous Lactopress Anhydrous Crystals Lactopress Anhydrous Powder Lactopress Anhydrous Fine Powder Lactopress Anhydrous Microfine SuperTab 22 AN SuperTab 24 AN Lactochem Microfine

K K K K K K K K K K S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S

x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x

x x

x x x x

x x x x x x x x x x x x x x x x

x x x x

x x x x x x x x x x x x x x x x x x x

x x x x x

x x x

x x

Esferas

Sobres

Oficina principal Klever Strasse 187 P.O. Box 20 21 20 47568 Goch Alemania T. +49 2823 9288 770 F. +49 2823 9288 7799 pharma@dfepharma.com

Norteamrica 902, Carnegie Center Suite 440 Princeton, NJ 08540 Estados Unidos T. +1 609 858 2111 F. +1 609 858 2118

Japn Kudan Vigas Bldg 3F 1-10-9 Kudan-Kita Chiyoda-Ku Tokio 102-0073, Japn T. +81 3 5276 7585 F. +81 3 5276 0445

Singapore 3 Temasek Avenue #11-01 Centennial Tower Singapore 039190 T. +65 6580 8100 F. +65 6580 8191

DFE Pharma (#001/October 2012)

www.dfepharma.com
DMV-Fonterra Excipients GmbH & Co. KG Garanta
Los detalles aqu proporcionados estn previstos a fines de informacin y no son legalmente vinculantes de forma alguna. En consecuencia, no aceptamos responsabilidades en el sentido ms amplio de la palabra derivadas del dao que puede resultar de las aplicaciones basadas en esta informacin. Adems, esta informacin no constituye permiso para infringir derechos de patente y licencia.