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ISSN 1677-7042

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IV - dispor de recursos humanos capacitados ao exerccio das atividades; e V - dispor de meios capazes de prevenir, eliminar ou reduzir riscos ambientais decorrentes das atividades exercidas pelo estabelecimento que tenham efeitos nocivos sade. Art. 4o Os estabelecimentos tero licenas sanitrias independentes, mesmo que localizados no mesmo Municpio ou no Distrito Federal e pertenam a uma s empresa. Art. 5o Os estabelecimentos que exeram atividades previstas neste Decreto ficam obrigados a manter responsvel tcnico legalmente habilitado. Art. 6o Os rgos e entidades pblicas que exeram atividades abrangidas pela Lei no 6.360, de 1976, no dependem de licena para funcionamento, ficando, porm, sujeitos s exigncias quanto a instalaes, equipamentos e aparelhagem adequados e assistncia e responsabilidade tcnicas. CAPTULO III DO REGISTRO DE PRODUTOS SUBMETIDOS AO REGIME DE VIGILNCIA SANITRIA Art. Os produtos de que trata o art. somente podero ser objeto das atividades a eles relacionadas se registrados junto a Anvisa, observados seus regulamentos especficos. 1o O registro ser concedido no prazo de noventa dias, contado da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservncia da Lei no 6.360, de 1976, deste Decreto ou de outras normas pertinentes. Alm do disposto no art. 41-A da Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999, tero prioridade, nos termos de regulamentao especfica da Anvisa, as anlises dos requerimentos de registro referentes a: I - produtos estratgicos para o Sistema nico de Sade SUS, conforme definido em ato do Ministro de Estado da Sade; II - produtos objeto de transferncia de tecnologia para rgos e entidades da administrao pblica; e III - produtos com inovaes radicais ou incrementais fabricados no Pas ou que atendam sua regra de origem ou Processo Produtivo Bsico, desde que o ncleo tecnolgico do produto tambm seja fabricado no Pas. 3o Caso no haja riscos sade da populao ou fiscalizao das atividades de produo e circulao, o registro dos produtos de que trata este artigo poder ser objeto de regulamentao da Anvisa para: I - simplificar e agilizar os procedimentos; e II - estabelecer prioridades e metas de desempenho previstas em clusula do contrato de gesto a que se refere o art. 19 da Lei no 9.782, de 1999. 4o A Anvisa poder dispensar de registro os inseticidas, imunobiolgicos, medicamentos e outros insumos estratgicos quando adquiridos por intermdio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de sade pblica pelo Ministrio da Sade e suas entidades vinculadas. 5o Nos casos de grave risco sade e desde que comprovada a indisponibilidade no mercado nacional de substitutos teraputicos registrados, a ANVISA poder estabelecer procedimentos simplificados para viabilizar o fornecimento de medicamentos pelo SUS. Art. O registro dos produtos tratados no art. suas alteraes e revalidaes ficam sujeitos ao atendimento da Lei no 6.360, de 1976, deste Decreto e dos demais requisitos tcnicos definidos em regulamentao especfica da Anvisa. 1o O registro a que se refere o art. 7o ter validade de cinco anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o registro inicial. 2o A revalidao do registro dever ser requerida com antecedncia mxima de doze meses e mnima de seis meses da data do vencimento do registro. 3o Atendido o disposto no 2o, o registro ser considerado automaticamente revalidado, independentemente de deciso da Anvisa, se esta no houver sido proferida at a data do vencimento do registro. 4o A revalidao automtica ocorrer nos termos e condies em que tenha sido concedido o registro ou sua ltima revalidao. 5o A revalidao automtica no prejudicar a continuao da anlise do requerimento de revalidao, que poder ser ratificado ou indeferido pela Anvisa, conforme regulamentao vigente. 6o O indeferimento do requerimento de revalidao de registro que tenha sido automaticamente revalidado ensejar o cancelamento do registro. 8o 7 o, 2o no 7o 1o

N 157, quinta-feira, 15 de agosto de 2013

Art. 9o Os produtos de que trata este Decreto no podero ter nome ou designao que induza a erro quanto a sua composio, finalidade, indicao, aplicao, modo de usar e procedncia. Pargrafo nico. permitida a mudana de nome de produto registrado antes de sua comercializao, quando solicitada pela empresa. Art. 10. A importao de produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria est sujeita prvia manifestao da Anvisa, que definir em regulamentao especfica os requisitos tcnicos a serem observados. 1o Os procedimentos de liberao de produtos importados destinados pesquisa tecnolgica e cientifica devero ser simplificados conforme regulamentao especfica da Anvisa. 2o Independe de autorizao a importao, por pessoas fsicas, dos produtos abrangidos por este Decreto no submetidos a regime especial de controle e em quantidade para uso individual, que no se destinem revenda ou ao comrcio, desde que atendida a regulamentao especfica da Anvisa. Art. 11. Os produtos abrangidos pelo regime de vigilncia sanitria, inclusive os importados, somente sero disponibilizados para uso ou consumo em suas embalagens originais, salvo quando houver previso diversa em norma especfica da Anvisa. Pargrafo nico. permitida a reembalagem no Pas de produtos importados a granel, observados os requisitos tcnicos previstos em regulamentao especfica da Anvisa. CAPTULO IV DAS ATIVIDADES DE CONTROLE E MONITORAMENTO DE PRODUTOS NO SISTEMA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA Art. 12. As atividades de vigilncia sanitria de que trata a Lei no 6.360, de 1976, e este Decreto sero exercidas: I - pelo Ministrio da Sade, quanto formulao, ao acompanhamento e avaliao da poltica nacional de vigilncia sanitria e das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; II - pela Anvisa, conforme as atribuies conferidas pela Lei no 9.782, de 1999; e III - pelos Estados, Distrito Federal e Municpios, por meio de seus rgos de vigilncia sanitria competentes. Art. 13. Os agentes a servio da vigilncia sanitria, em suas atividades de controle e monitoramento, tero, entre outras, as seguintes atribuies e prerrogativas: I - livre acesso aos locais onde se processem, em qualquer fase, as atividades sujeitas ao controle sanitrio, previstas no art. 2o deste Decreto, e aos documentos e dados relacionados; II - realizar inspees de rotina e para apurao de infraes sanitrias, lavrando os respectivos termos; III - coletar as amostras necessrias s anlises de controle ou fiscal, lavrando os respectivos termos; IV - verificar o atendimento das condies de sade e higiene exigidas aos empregados quanto s atividades de que trata o art. 2o; V - verificar a procedncia e as condies sanitrias dos produtos; VI - interditar, parcial ou totalmente, lavrando o termo respectivo, os estabelecimentos em que se realize atividade prevista no o art. 2 deste Decreto, bem como lotes dos produtos, em virtude de descumprimento da legislao sanitria aplicvel; VII - determinar e fiscalizar a imediata inutilizao dos produtos cuja adulterao ou deteriorao seja flagrante e apreender ou interditar o restante do lote; e VIII - instaurar e julgar processo administrativo, conforme previsto na Lei no 6.437, de 20 de agosto de 1977. Art. 14. A ao de vigilncia sanitria ocorrer em carter permanente e constituir atividade de rotina dos rgos de sade. Pargrafo nico. Quando solicitadas pelos rgos de vigilncia sanitria competentes, as empresas devero prestar as informaes ou entregar documentos, nos prazos fixados, para no obstarem a ao de vigilncia e as medidas que se fizerem necessrias. Art. 15. A ao de vigilncia sanitria implicar a fiscalizao de todos produtos de que trata este Decreto, inclusive os isentos de registro, os estabelecimentos de fabricao, distribuio, armazenamento e venda, e os veculos destinados ao transporte dos produtos, para garantir o cumprimento das boas prticas e das exigncias da legislao vigente. 1o As empresas titulares de registro, fabricantes ou importadoras, tm a responsabilidade de garantir e zelar pela manuteno da qualidade, segurana e eficcia dos produtos at o consumidor final, para evitar riscos e efeitos adversos sade.

5o O resultado final do recurso dever ser publicado no boletim administrativo da PREVIC, devendo o interessado ser intimado por meio do fornecimento de cpia da ntegra da deciso. Art. 20. Ser instituda, no mbito da PREVIC, por intermdio de ato de seu dirigente mximo, Comisso de Acompanhamento da Avaliao de Desempenho - CAD, que participar de todas as etapas do ciclo da avaliao de desempenho. 1o A CAD ser integrada por membros indicados pelo dirigente mximo da PREVIC e por membros indicados pelos servidores. 2o Somente podero integrar a CAD servidores efetivos, em exerccio na PREVIC, que no estejam em estgio probatrio e que no estejam respondendo a processo administrativo disciplinar. 3o No caso de unidades descentralizadas, podero ser institudas subcomisses de acompanhamento da avaliao de desempenho, cujas atribuies sero estabelecidas por ato da Diretoria Colegiada. 4o Competir CAD e s subcomisses julgar, em ltima instncia, recursos interpostos contra os resultados das avaliaes individuais. 5o A forma de funcionamento e a composio da CAD e das subcomisses sero definidas por ato do dirigente mximo da PREVIC. Art. 21. Durante o primeiro perodo de avaliao, as atribuies da CAD ficaro a cargo da unidade de recursos humanos da PREVIC. Art. 22. Para fins de incorporao da GDAPREVIC e da GDCPREVIC aos proventos de aposentadoria ou s penses, sero adotados os critrios estabelecidos no art. 37 da Lei no 12.154, de 2009. Art. 23. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicao. Braslia, 14 de agosto de 2013; 192o da Independncia e 125o da Repblica. DILMA ROUSSEFF Miriam Belchior Garibaldi Alves Filho
- 8.077, DE 14 DE AGOSTO DE 2013 DECRETO N o

Regulamenta as condies para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitrio, e o registro, controle e monitoramento, no mbito da vigilncia sanitria, dos produtos de que trata a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e d outras providncias. A PRESIDENTA DA REPBLICA, no uso da atribuio que lhe confere o art. 84, caput, incisos IV e VI, alnea "a", da Constituio, e tendo em vista o disposto na Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976 e na Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, D E C R E T A: CAPTULO I DISPOSIES PRELIMINARES Art.1o Este Decreto regulamenta as condies para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitrio, e o registro, controle e monitoramento, no mbito da vigilncia sanitria, dos produtos de que trata a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976. CAPTULO II DAS CONDIES PARA O FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS Art. 2 O exerccio de atividades relacionadas aos produtos referidos no art. 1o da Lei no 6.360, de 1976, depender de autorizao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa e de licenciamento dos estabelecimentos pelo rgo competente de sade dos Estados, Distrito Federal ou Municpios, observados os requisitos tcnicos definidos em regulamento desses rgos. Pargrafo nico. As atividades exercidas pela empresa e as respectivas categorias de produtos a elas relacionados constaro expressamente da autorizao e do licenciamento referidos no caput. Art. Para o licenciamento de estabelecimentos que exeram atividades de que trata este Decreto pelas autoridades dos Estados, Distrito Federal ou Municpios, o estabelecimento dever: I - possuir autorizao emitida pela Anvisa de que trata o caput do art. 2o; II - comprovar capacidade tcnica e operacional, e a disponibilidade de instalaes, equipamentos e aparelhagem imprescindveis e em condies adequadas finalidade a que se prope; III - dispor de meios para a garantia da qualidade dos produtos e das atividades exercidas pelo estabelecimento, nos termos da regulamentao especfica; 3o

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- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Documento assinado digitalmente conforme MP n o Infraestrutura de Chaves Pblicas Brasileira - ICP-Brasil.