PROSPECTO: INFORMACIN PARA EL USUARIO Dogmatil 50 mg cpsulas Sulpirida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su mdico o farmacutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe drselo a otras personas, aunque tengan los mismos sntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico. Contenido del prospecto: 1. Qu es Dogmatil 50 mg cpsulas y para qu se utiliza 2. Antes de tomar Dogmatil 50 mg cpsulas 3. Cmo tomar Dogmatil 50 mg cpsulas 4. Posibles efectos adversos 5. Conservacin de Dogmatil 50 mg cpsulas 6. Informacin adicional

1.

QU ES Dogmatil 50 mg cpsulas Y PARA QU SE UTILIZA

Dogmatil 50 mg cpsulas pertenece al grupo de medicamentos antipsicticos, tambin denominados neurolpticos. Dogmatil 50 mg cpsulas est indicado en: ADULTOS: Cuadros psicopatolgicos diversos (neurosis, depresiones, somatizaciones neurticas). Trastornos psicolgicos funcionales. Sndromes psicosomticos. Demencia senil. Somatizaciones gastrointestinales. Vrtigos.

2.

ANTES DE TOMAR Dogmatil 50 mg cpsulas

No tome Dogmatil 50 mg cpsulas Si es alrgico (hipersensible) a sulpirida o a cualquiera de los dems componentes de Dogmatil 50 mg cpsulas, en caso de tumores concomitantes dependientes de prolactina (hormona que estimula secrecin lctea), por ejemplo prolactinomas de la glndula pituitaria y cncer de mama, en caso de feocromocitoma (tumor de la glndula suprarrenal), si est en tratamiento con levodopa (ver Uso de otros medicamentos), en pacientes con frecuencia cardiaca baja, con alteraciones del ritmo cardaco o con cualquier otra enfermedad del corazn clnicamente importante.

Tenga especial cuidado con Dogmatil 50 mg cpsulas * Si se administra a pacientes con una situacin clnica que pueda favorecer la aparicin de trastornos del ritmo cardiaco, ya que sulpirida puede potenciar el riesgo de alteraciones graves del ritmo cardaco. Si presenta riesgo de padecer un accidente cerebrovascular. Si el medicamento se administra a ancianos, puesto que existe riesgo de sedacin, disminucin de la presin arterial al ponerse de pie, o la aparicin de discinesia (movimientos repetitivos anormales incontrolables). Si el medicamento se administra a nios, puesto que sulpirida no se ha investigado en profundidad en este grupo de pacientes. No se recomienda su uso en nios. Si padece insuficiencia renal (alteracin de la funcin de los riones), puesto que la dosis debe ser disminuida. Si padece o ha padecido epilepsia, puesto que el grupo de frmacos al que pertenece Dogmatil 50 mg cpsulas puede favorecer la aparicin de crisis epilpticas y convulsiones. Si padece la enfermedad de Parkinson, puesto que Dogmatil 50 mg cpsulas est contraindicado, salvo casos excepcionales, en pacientes que toman medicacin antiparkinsoniana. Si aparece fiebre de origen desconocido y rigidez muscular, ya que podra tratarse del sndrome neurolptico maligno que es una complicacin potencialmente mortal caracterizada por temperatura corporal elevada, rigidez muscular y alteracin del sistema nervioso (disfuncin autonmica). En caso de temperatura corporal elevada de origen no diagnosticado, debe suspenderse el tratamiento con sulpirida (ver Posibles efectos adversos). Si padece diabetes mellitus o presenta factores de riesgo de padecer diabetes. En paciente ancianos con psicosis relacionada con demencia, que estn en tratamiento con antipsicticos (posibilidad de presentar un mayor riesgo de muerte). En pacientes con factores de riesgo para el tromboembolismo (ver Posibles efectos adversos). Si aparece infeccin o fiebre de origen desconocido, comunqueselo a su mdico, ya que podra tratarse de discrasia sangunea (alteracin sangunea) (ver Posibles efectos adversos). Se han notificado casos de leucopenia (disminucin del nmero de glbulos blancos), neutropenia (disminucin del nmero de glbulos blancos neutrfilos) y agranulocitosis (disminucin de un tipo de glbulos blancos, los granulocitos) con el uso de antipsicticos, incluido Dogmatil. Consulte a su mdico o farmacutico si aparecen tales sntomas. Uso de otros medicamentos Informe a su mdico o farmacutico si est utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En concreto informe a su mdico si actualmente est tomando alguno de los siguientes medicamentos: Levodopa (medicamento para el tratamiento del Parkinson). Agentes antiarrtmicos como quinidina, disopiramida, amiodarona y sotalol. Otros medicamentos tales como cisaprida, tioridazina, eritromicina endovenosa, vincamina endovenosa, halofantrina, pentamidina, esparfloxacino, metadona, pimozida, haloperidol y sultoprida. Medicamentos que inducen enlentecimiento de la frecuencia cardiaca tales como diltiazem y verapamilo, clonidina, guanfacina; digitlicos. Medicamentos que inducen una disminucin de los niveles de potasio y magnesio. Medicamentos depresores del sistema nervioso central incluyendo narcticos, analgsicos, antihistamnicos H1 sedantes, barbitricos, benzodiazepinas y otros frmacos ansiolticos.

Sales de litio (medicamentos para el tratamiento del trastorno manaco-depresivo o trastorno afectivo bipolar). Sucralfato (medicamento para tratar y prevenir la lcera del duodeno). Anticidos. Medicamentos para disminuir la presin arterial.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser tambin de aplicacin a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse despus. Toma de Dogmatil 50 mg cpsulas con los alimentos y bebidas Puesto que el alcohol potencia el efecto sedante de sulpirida, no se recomienda la ingestin de bebidas alcohlicas ni otros medicamentos que contengan alcohol en su composicin mientras est tomando este medicamento. No debe ingerir zumo de pomelo durante el tratamiento con Dogmatil 50 mg cpsulas. Embarazo y lactancia Consulte a su mdico o farmacutico antes de utilizar cualquier medicamento. Se han notificado los siguientes sntomas, en recin nacidos de madres en tratamiento con Dogmatil durante el tercer trimestre de embarazo (ltimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad muscular, somnolencia, agitacin, problemas al respirar, dificultad en la lactancia. Si su beb desarrolla cualquiera de estos sntomas, debe ponerse en contacto con su mdico. No se recomienda el uso de sulpirida durante el embarazo. Puesto que sulpirida pasa a la leche materna, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Dogmatil 50 mg cpsulas. Conduccin y uso de mquinas Dogmatil 50 mg cpsulas puede provocar sedacin y, en consecuencia, puede afectar a la capacidad de conducir vehculos o utilizar mquinas, por lo que se recomienda especial precaucin. Informacin importante sobre algunos de los componentes de Dogmatil 50 mg cpsulas Este medicamento contiene lactosa. Si su mdico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azcares, consulte con l antes de tomar este medicamento. 3. CMO TOMAR Dogmatil 50 mg cpsulas

Siga exactamente las instrucciones de administracin de Dogmatil 50 mg cpsulas indicadas por su mdico. Consulte con su mdico o farmacutico si tienen dudas. Recuerde tomar su medicamento. La duracin de este tratamiento es limitada. Su mdico le indicar la duracin del tratamiento as como la forma de incrementar la dosis. No suspenda bruscamente el tratamiento, podran reaparecer los sntomas de su enfermedad.

Si estima que la accin de Dogmatil 50 mg cpsulas es demasiado fuerte o dbil, comunqueselo a su mdico o farmacutico. La va de administracin es la va oral. La dosis a administrar es distinta en funcin de la enfermedad que usted padezca: Por norma general la dosis normal establecida es: ADULTOS: la dosis recomendada es de 3 a 6 cpsulas al da. En los vrtigos se puede incrementar hasta 9 cpsulas al da. Repartir la dosis en tres tomas a lo largo del da, y administrar preferentemente antes de las comidas. Sulpirida deber tomarse al menos dos horas antes que los anticidos y el sucralfato. INSUFICIENCIA RENAL: su mdico le ajustar la dosis. ANCIANOS: su mdico le ajustar la dosis. Estos pacientes podran necesitar una dosis inicial menor y un ajuste ms gradual de la dosis.

Si toma ms Dogmatil 50 mg cpsulas del que debiera Si ha tomado Dogmatil 50 mg cpsulas ms de lo que debe, consulte inmediatamente a su mdico o a su farmacutico. En caso de sobredosis, pueden aparecer espasmos de los msculos de la cara, del cuello y de la lengua. Algunos pacientes pueden desarrollar manifestaciones parkinsonianas (temblor, rigidez) con riesgo vital y coma. No existe ningn antdoto especfico frente a sulpirida, el tratamiento es slo sintomtico y la hemodilisis es parcialmente efectiva para eliminar el frmaco. En caso de sobredosis, deben instaurarse las medidas de soporte apropiadas, recomendando una estrecha vigilancia de las funciones vitales y control de la funcin cardiaca hasta que el paciente se recupere. En caso de aparicin de sntomas extrapiramidales graves (temblor, aumento del tono muscular, disminucin del movimiento, hipersalivacin, etc.), deben administrarse agentes anticolinrgicos. En caso de sobredosis o ingestin accidental, consulte inmediatamente a su mdico o farmacutico o llame al Servicio de Informacin Toxicolgica, telfono: 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvid tomar Dogmatil 50 mg cpsulas No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Dogmatil 50 mg cpsulas puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran. Las reacciones adversas asociadas a Dogmatil son: Trastornos del corazn: - Disminucin de la presin arterial al ponerse de pie. - Prolongacin del intervalo QT (problemas en la conduccin del corazn) y arritmias (cambio en el ritmo cardiaco) ventriculares como torsade de pointes, taquicardia ventricular (rpida sucesin de latidos cardiacos cuya causa reside en los ventrculos) que puede producir paro cardiaco, muerte sbita. Trastornos hormonales: - Aumento en los niveles normales de prolactina. Trastornos generales y condiciones del lugar de administracin: -El sndrome neurolptico maligno (ver Tenga especial cuidado con Dogmatil 50 mg cpsulas), es una complicacin caracterizada por temperatura corporal elevada, rigidez muscular, llegando incluso a producir la muerte. - Aumento de peso. Trastornos del hgado: - Incremento de enzimas hepticas. Trastornos del sistema nervioso: - Sedacin o somnolencia. - Sntomas extrapiramidales y trastornos relacionados: - Parkinsonismo y sntomas relacionados: temblor, aumento del tono muscular, enlentecimiento del movimiento, aumento de salivacin. - Movimientos anormales e involuntarios (discinesia aguda) y contracciones musculares (distona) (tortcolis espasmdica, desviacin involuntaria de la mirada (crisis oculgiras), contractura de la mandbula (trismo)). - Imposibilidad de la persona de sentarse o permanecer sentado (acatisia). Estos sntomas son generalmente reversibles si se administra medicacin antiparkinsoniana. - Discinesia tarda (caracterizada por movimientos rtmicos e involuntarios principalmente de la lengua y/o cara), tal y como ocurre con todos los neurolpticos, despus de su administracin durante ms de 3 meses. La medicacin antiparkinsoniana es ineficaz o puede agravar los sntomas. - Convulsiones (ver Tenga especial cuidado con Dogmatil 50 mg cpsulas). Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Trastornos relacionados con el aumento de los niveles normales de prolactina: - Secrecin anormal de leche por las mamas fuera del perodo de embarazo. - Ausencia de menstruacin en una mujer frtil. - Incremento del tamao de las mamas en el hombre. - Aumento del pecho. - Dolor de pecho. - Disfuncin orgsmica (dificultad para alcanzar el orgasmo). - Impotencia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutneo: - Rash mculo-papular (erupcin con manchas y ppulas de color rojizo). Trastornos vasculares: - Tromboembolismo venoso (proceso caracterizado por la coagulacin de la sangre en las venas), incluyendo el embolismo pulmonar, a veces mortal, y la trombosis venosa profunda. Trastornos de la sangre y del sistema linftico - Leucopenia (disminucin del nmero de glbulos blancos), neutropenia (disminucin del nmero de glbulos blancos neutrfilos) y agranulocitosis (disminucin de un tipo de glbulos blancos, los granulocitos) (ver Tenga especial cuidado con Dogmatil 50 mg cpsulas). Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales - Sndrome de retirada en recin nacidos (ver Embarazo y lactancia). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico.

5.

CONSERVACIN DE Dogmatil 50 mg cpsulas

Mantener fuera del alcance y de la vista de los nios. No utilice Dogmatil 50 mg cpsulas despus de la fecha de caducidad que aparece en el envase despus de CAD. La fecha de caducidad es el ltimo da del mes que se indica. No se precisan condiciones especiales de conservacin. Los medicamentos no se deben tirar por los desages ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacutico cmo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar a proteger el medio ambiente.

6.

INFORMACIN ADICIONAL

Composicin de Dogmatil 50 mg cpsulas El principio activo es sulpirida. Cada cpsula contiene 50 mg de sulpirida. Los dems componentes son: lactosa monohidrato, metilcelulosa, talco, estearato de magnesio. Las cpsulas de gelatina contienen dixido de titanio (E-171). Aspecto del producto y contenido del envase Cpsulas de color blanco. Se presenta en un estuche con 30 cpsulas acondicionadas en plaquetas blister PVC/Alu.

Otras presentaciones: Dogmatil Fuerte: Envases con 12 y 36 comprimidos acondicionados en plaquetas blister PVC/Alu. Dogmatil solucin oral: Frasco con 200 ml. Se incluye vasito dosificador de 15 ml (= 75 mg de sulpirida). Frasco de vidrio color topacio. Dogmatil solucin inyectable: Envase con 12 ampollas de 2 ml. Ampollas de vidrio tipo I, incoloro.

Titular de la autorizacin de comercializacin y responsable de la fabricacin Titular: sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Responsable de la fabricacin: Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. de Legans, 62 28923 - Alcorcn (MADRID) Este prospecto ha sido aprobado en febrero 2013

La informacin detallada y actualizada de este medicamento est disponible en la pgina Web de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/