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BOLETN DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

Nmero 0 Diciembre 2010

Clasificacin de Incidentes Adversos: Incidentes Adversos Leves: Incidente que no modifica la calidad de vida del afectado ni sus actividades diarias normales. Se considera como un incidente no serio. Incidentes Adversos Moderados: Incidente que modifica las actividades diarias normales del afectado (incapacidad temporal). Se considera como un incidente no serio. Incidentes Adversos graves: Incidente que ocasiona uno o ms de los siguientes supuestos: pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente, hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria, es causa de invalidez o de incapacidad permanente o significativa, provoca una perturbacin, riesgo o muerte fetal, o causa una anomala congnita. Se considera como un incidente serio.

En la actualidad se viene validando el formato de reporte de sospecha de incidentes adversos

D IG E M I D M I N S A C E N T R O N A C I O N A L D E F A R M A C O V I G I L A N C I A Y T E C N O V IG IL A N C I A R EPOR TE DE SOS PEC HA
N d e N O T IF IC A C IO N : I. ID E N T IF IC A C IO N D E L A F E C T A D O :

D E I N C I D E N T E A D V E R S O A D I S P O S I T I V O S M E D IC O S C O N F ID E N C IA L
F EC HA. / /

H u b o a f e c ta d o

Si (

No ( )

H u b o d a o a l a f e c ta d o ?

Si (

No ( )

N o m b r e y A p e l l id o s N H i s t o r ia C ln i c a E d a d . . S e x o .. D X C a r a c te r i s i ti c a s d e l d a o d e l a f e c ta d o :
II. D A T O S D E L D IS P O S IT IV O M E D IC O

L e s i n r e v e r s ib l e ( )

L e s i n i r r e v e r s i b l e ( )

M u e r te ( )

O t r o s ( e s p e c i f ic a r ) . . N o m b r e g e n r ic o d e l d i s p o s i ti v o M a r c a M o d e l o P a s d e p r o c e d e n c i a : N o m b r e y D ir e c c i n d e l F a b r ic a n t e y /o T i tu l a r d e l R e g i s t r o y / N d e R e g is tr o S a n i t a r io N d e l o t e Fe ch a de f a b r i c a c i n F e c h a d e v e n c i m i e n to F e c h a d e l a s o s p e c h a d e l in c i d e n te : T ip o d e re p o rt e: C a u s a P ro b a b le : E r r o r d e fa b r i c a c i n ( M a la c a li d a d C o n s e c u e n c ia M u e r te ( ) ( : P eli g ro p a ra la v id a ( ) L e s i n T em p ora l ( ) L e s i n P e r m a n e n te ( ) ) ) ) E r r o r d e d is e o ( ) E r r o r d e o p e r a c i n ( ) ) D e te r i o r o d e l d i s p o s it iv o ( ) ( ) P r im e r a v e z / S i n o t i e n e d a t o s a n te r i o r e s a d j u n t a r m u e s t r a . F e c h a d e l r e p o r te d e s o s p e c h a ( ) S e g u im ie nt o T i p o d e a fe c t a d o ( ) P a c ie n t e O t ro s / / ( ) O pe ra d o r

III. D A T O S D E L A S O S P E C H A D E IN C ID E N T E A D V E R S O

F a l ta d e m a n te n im ie n t o (

O t r o s ( e s p e c i fi c a r ) .

R e q u i e r e i n te r v e n c i n q u i r r g i c a y / o m d i c a p a r a p r e v e n ir l e s io n e s te m p o r a le s y /o p e r m a n e n t e s ( N o tu v o c o n s e c u e n c i a s ( ) O t r a s ( e s p e c i f ic a r ) . .

D e s c r ip c i n d e l a s o s p e c h a d e in c i d e n t e a d v e r s o
. . .. . .. IV . D A T O S D E L N O T IF IC A D O R

N o m b r e s y A p e l li d o s : D ir e c c i n : C i u d a d P r o fe s i n /o c u p a c i n T e l fo n o .E . -m ail : P e r te n e c e a : M a r c a c o n X ( ) E m p r e s a fa b r i c a n te y / o T it u la r d e l R e g i s t r o S a n i ta r i o ( ) Im p o r t a d o r a o D is tr i b u id o r a ( ) In s t i tu c i n p r e s ta d o r a d e S e r v i c i o s d e S a lu d ( ) P a c ie n t e o p o b la c i n e n g e n e r a l O t r o s ( e s p e c i f ic a r ) . . D a t o s d e l a I n s ti t u c i n / E m p r e s a a l a q u e p e r t e n e c e ( s i f u e r a e l c a s o ) N o m b r e : . . D ir e c c i n N R U C .N d e t e l fo n o : E - m a il :

Por Q.F. Carmen Bartra Saavedra