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Serra Sagital
N de Catlogo 4208
Manual do Usurio
Stryker do Brasil Ltda. Rua Amrico Brasiliense, 1000 04715-001 So Paulo SP Tel.: (5511) 5189-2500 Fax: (5511) 5189-2515
Nome do Produto: Sistema 5 Motores Stryker para Cirurgia (FAMLIA) Nome Comercial: Serra Sagital Nome Tcnico: Equipamento Cirrgico para Ortopedia
USO PRETENDIDO
A Serra Sagital do Sistema 5 da Stryker de alto rendimento alimentada com bateria, destinase a procedimentos cirrgicos ortopdicos que envolve o corte linear de ossos e tecidos relacionados a ossos.
DESCRIO
Esta Serra Sagital alimentada por corrente eltrica DC atravs de bateria recarregvel instaladas pelo usurio. Esta Serra Sagital com cabo estilo pistola usada com diferentes acessrios para corte linear sseo. Ela possui comprimento de 165 mm., largura de 41 mm. e altura de 226 mm. e pesa 1, 54 kg (com bateria). Essa pea de mo pode atingir velocidade de 10.000 cpm (modo STD) a 12.000 com (modo FAST), com arco de excurso de 5. Sua potncia de sada de 80 a 120 watts. A extremidade frontal desta serra incorpora um boto de trava da lmina para reter a lmina. Quando o usurio pressiona o boto, a lmina deve ser inserida at que a linha Full Insert (Insero total) da lmina desaparea. O boto liberado para travar a lmina em posio. O usurio pode girar a cabea deste equipamento em oito posies, em incrementos de 45 graus. Isto feito aps sua insero, puxando-a para fora da cabea do adaptador e
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girando-o para o ngulo de corte desejado, liberando em seguida, para travar na posio. Esta caracterstica permite fcil acesso ao local cirrgico.
FUNCIONAMENTO
O gatilho na poro frontal da pea de mo permite o controle da velocidade atravs da presso e aumento progressivo aplicado pelo usurio. Um mecanismo de interrupo paralisa o eixo cinco revolues aps o gatilho ser liberado. Esta caracterstica minimiza o risco de leses em tecidos moles prximos ao acessrio de corte. O gatilho da pea de mo permite ao usurio, alm da presso e velocidade, controlar trs posies: STD (padro), FAST (rpido) e SAFE (segurana). Quando o interruptorgatilho est na configurao Safe, a pea de mo no funciona.
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Boto de Engate da Bateria: Pressione o engate para liberar a bateria da pea de mo. Compartimento da Bateria: Contm bateria recarregvel que fornece energia para a pea de mo. Interruptor e Gatilho: O gatilho sensvel presso para operaes com velocidade varivel. Quando girado, o interruptor do gatilho permite que a ferramenta de corte opere no modo STD (padro), SAFE [segurana] ou FAST [rpido]. Boto de Trava da Lmina: O boto permite a insero e liberao da lmina. Retentor da Lmina: O retentor retm a lmina. Cabea Sagital: A cabea sagital pode ser posicionada em diferenciais de 45 e permite girar 360 para atingir o ngulo de corte desejado.
ACESSRIOS
LMINAS
Serra Sagital Manual do Usurio
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So usadas para cortar tecidos sseos numa variedade de procedimentos cirrgicos, especficos da Serra Sagital. Esses acessrios esto disponveis no estreis e se destinam a um nico uso. (Ver relao no Anexo I). ATENO: Os acessrios e laminas esto registrados na ANVISA como HDCATLOGO DE ACESSRIOS sob o N ANVISA 80005430023.
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BATERIAS
Carregador de Bateria O carregador de bateria um dispositivo de bancada para carga as baterias. Consiste em uma fonte de energia, um microprocessador que interpreta as aplicaes do software, tela de status e LED/LCDs de interface com o usurio. Tem aproximadamente 25 cm de largura, 20 cm de profundidade e 10 cm de altura.
Um acessrio para o carregador de bateria um mdulo que se adapta na cavidade do carregador. O uso do mdulo permite ao usurio a opo baterias de NiCd com um s carregador. Existem vrios mdulos que aceitam baterias diferentes. Isso bastante conveniente para o usurio, de modo que no preciso ter diversos tipos de carregadores. O carregador tem quatro cavidades que podem aceitar alguns tipos de mdulos. Os mdulos contm memria no voltil e podem comunicar informao especfica da bateria para o carregador. O software carregador mantido na programao em hardware. Todos os softwares sero validados de acordo com os procedimentos de operao 04ti016 do setor de engenharia da Stryker. A tela de informao do status do carregador e o visor de luzes coloridas (LEDs) informam ao usurio a condio de carregamento das baterias. O suprimento de energia de 120 VAC, 60 Hz, 0 - 80 Watts. O carregador tem isolamento secundrio total que permite isolamento entre a entrada de energia e todos contatos eltricos para as baterias. O cabo de energia deste produto de 16-3 AWG, 60 C, SJT 2 metros com conector moldado IEC320 e plugue NRMA 5-15P de padro hospitalar. BATERIAS A pea de mo alimentada por baterias recarregveis, descritas abaixo: 6
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Bateria Padro Esta bateria consiste em um gabinete que envolve oito elementos de NiCd. A bateria tambm tem memria no voltil que armazena informaes especficas. A voltagem da bateria de 9,6 volts nominal. A bateria tem dois terminais banhados a ouro que servem como contatos para o suprimento de energia para a pea de mo. A bateria tem um terceiro contato que serve como uma porta de dados para a transferncia de informao da memria da bateria para o carregador. A voltagem no terceiro contato no excede a 5V.
Bateria de Longa Durao Esta bateria semelhante bateria padro descrita acima, exceto pela sua capacidade de elementos que maior e permite que a pea de mo funcione por um perodo maior. Bateria No Esterilizvel Esta bateria consiste de um feixe de oito elementos de NiCd. A voltagem da bateria 9,6 volts nominal. Tem dois terminais banhados a ouro que servem como contatos para o suprimento de energia para a pea de mo. A bateria usada somente em conjunto com o Kit Protetor de Bateria e no necessrio esterilizar antes do uso. Uma aleta de remoo na parte inferior da bateria permite ao usurio remover o engate da bateria do protetor de bateria. Kit Protetor de Bateria Desenvolvido para ser usado com os equipamentos alimentados por bateria do Sistema 5, o Kit Protetor de Bateria permite transferir baterias no estreis em um alojamento estril que elimina a necessidade de autoclave flash (esterilizao rpida) da bateria, aumentando substancialmente sua vida til.
Serra Sagital Manual do Usurio
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O alojamento, a tampa do alojamento e o escudo so introduzidos no campo estril no qual a tampa articulada aberta e o escudo deslizado para dentro do alojamento com a abertura voltada para cima. A bateria no estril ento inserida atravs do escudo dentro do alojamento. O escudo removido e a tampa fechada e presa em posio por um fecho de gancho no alojamento. Com a tampa nessa posio, a bateria no estril fica dentro do protetor de bateria estril. Esse protetor ento inserido no adaptador exatamente como a bateria esterilizvel. CAIXAS DE ESTERILIZAO Esses recipientes so usados para armazenar os equipamentos e/ou acessrios eltricos durante esterilizao, transporte, armazenagem e uso. Uma variedade de tamanhos de caixas de esterilizao estar disponvel para escolha do cliente, dependendo das suas necessidades. A seguir esto, as dimenses e os pesos aproximados: Dimenses Aproximadas 30 cm x 30 cm x 15 cm 30 cm x 45 cm x 20 cm Peso Aproximado 2,6 kg 3,6 kg
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ADVERTNCIA: Estas instrues destacam precaues ou procedimentos de servio especiais que devem ser seguidos para evitar danos ao equipamento. OBSERVAO: Fornece informaes especiais para facilitar a manuteno ou instrues importantes mais claras. Este smbolo utilizado para alertar o leitor sobre informaes de segurana e precauo. Quando exibido no prprio dispositivo, conduz o usurio aos documentos de acompanhamento. Se a pea de mo apresentar sinais de interferncia eltrica espordica: Desligue todos os equipamentos eltricos que no estiverem em uso na sala de cirurgia. Mude a pea de mo de lugar; aumente a distncia. Conecte a pea de mo em outra tomada.
SEGURANA DO USURIO/PACIENTE
ALERTAS Favor ler e entender as informaes deste manual. importante estar familiarizado com a Serra Sagital antes da sua utilizao. Colocar a pea de mo sempre na posio de segurana (SAFE) antes de engatar ou remover acessrios ou a bateria. Remover a bateria da Serra Sagital quando o equipamento no estiver sendo utilizado para prevenir o funcionamento inadvertido da pea de mo. A pea de mo, acessrios e baterias devem ser esterilizados antes da primeira e de cada utilizao. O equipamento no adequado para ser utilizado na presena de mistura anestesiante inflamvel no ambiente, como por exemplo, oxignio ou xido nitroso. 9
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Antes de cada utilizao, os componentes do sistema devem ser inspecionados quanto a danos e peas soltas ou ausentes com a finalidade de garantir o funcionamento e a operao corretos. Verificar todas as partes mveis quanto ao movimento livre. NO utilizar caso haja danos. No faa alavanca, no provoque toro ou utilize fora excessiva na lmina uma vez que ela pode curvar e/ou quebrar causando ferimento potencial no paciente. A reutilizao de lminas de uso nico pode causar sua ruptura e possvel ferimento no paciente e/ou usurio. No tente reparar a pea de mo, adaptadores ou baterias. Eles no contm partes que possam ser reparadas pelo usurio. Entre em contato com a Assistncia Tcnica da Stryker. Utilizar somente acessrios aprovados da Stryker. Uma lista dos acessrios est disponvel com o seu representante de vendas da Stryker Instruments. ADVERTNCIAS
No force a pea de mo. Isso poder provocar um curto-circuito no motor eltrico e danificar a bateria. Se a pea de mo emperrar, libere o gatilho imediatamente. Remova as obstrues antes de dar continuidade ao procedimento. NO paralise a pea de mo durante o procedimento para evitar danos no motor eltrico e/ou bateria. Se a pea de mo emperrar, solte o gatilho imediatamente. Remova qualquer obstruo antes de continuar com o procedimento. No imergir a pea de mo ou a bateria. A gua pode entrar no alojamento e danificar os componentes eltricos. Consulte as instrues fornecidas com seu carregador de bateria e/ou os detalhes sobre a carga e as especificaes da bateria.
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INSTRUES DE USO
INSTALAO DA BATERIA OBSERVAES A Serra Sagital projetada para receber as baterias N de Catlogo 4115, 4116 ou 4126. Estas baterias podem ser carregadas no Carregador de Baterias N de Catlogo 4110-415, 4110-416 ou 4110-426 respectivamente. A bateria N de Catlogo 4115 tambm pode ser carregada no Adaptador de Bateria (N de Catlogo 4110-115). Ver as instrues fornecidas com o carregador da bateria e/ou bateria para os detalhes e especificaes do carregamento.
1. Deslizar firmemente uma bateria totalmente carregada na pea de mo at que o seu engate seja conectado com um estalo, indicando que a bateria est travada em posio (Ver figura abaixo). 2. Testar a operao da pea de mo colocando o gatilho na posio STD ou FAST pressionando o gatilho. 3. Colocar o gatilho na posio SAFE at que esteja pronto para utilizar a pea de mo. REMOO DA BATERIA Pressionar o engate da bateria e remov-la.
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INSTALAO DE ACESSRIOS INSTALAO DA LMINA ALERTA: Colocar sempre o gatilho na posio SAFE antes de conectar ou remover qualquer acessrio da pea de mo para prevenir o seu funcionamento inadvertido. 1. Girar o interruptor e gatilho no sentido horrio para a posio SAFE. 2. Pressione o boto de trava da lmina e inserir a lmina at que a linha de INSERO COMPLETA desaparea no retentor da lmina indicando que a lmina est devidamente posicionada (Ver figura abaixo). 3. Solte o boto de trava da lmina. Puxe gentilmente a lmina para garantir que ela est segura.
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POSICIONAMENTO DA CABEA SAGITAL 1. Puxe a cabea sagital para frente e para longe do corpo da pea de mo; ento a gire para o ngulo de corte desejado (ver figura abaixo) OBSERVAO: A cabea sagital possui oito possveis posies de ngulo de corte (diferenas de 45). ADVERTNCIA: Antes de utilizar, a cabea sagital deve estar firmemente travada junto ao corpo da pea de mo para prevenir danos ao equipamento. Assegurar que NO exista qualquer folga entre a cabea sagital e o corpo da pea de mo. 2. Uma vez posicionada, gire suavemente a cabea sagital para garantir que travou em posio junto ao corpo da pea de mo produzindo um estalo (ver figura abaixo).
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Detritos dentro da extremidade do anel da lmina. Lmina incorreta O retentor da lmina est danificado.
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Verifique se a lmina est correta Devolver a pea de mo para reparo*. Desligar todos os equipamentos eltricos da Sala de Operao que no esto sendo utilizados. Transfira os equipamentos eltricos; aumente a distncia espacial. Conecte os equipamentos em outras tomadas da Sala de Operao.
No tente reparar qualquer componente do sistema. Informe as dificuldades de operao para o seu Representante da Stryker ou ao Atendimento ao Consumidor ou contatar o Representante de Vendas da Stryker.
MANUTENO PERIDICA
Intervalo Antes de cada utilizao. Atividade Inspecione, opere e teste a pea de mo para garantir que esta esteja funcionando adequadamente. Assegure-se de que no hajam componentes soltos ou ausentes. Verifique todas as partes mveis quanto ao movimento livre. Preste ateno a rudos estranhos ou vibraes e observe a velocidade de operao.
Armazenamento e Manuseio
Para garantir a durabilidade, desempenho e segurana desse equipamento utilizar a embalagem original para armazenamento ou transporte.
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RECOMENDAES DE LIMPEZA
Recomenda-se limpeza e manuteno de rotina para todos os componentes da Serra Sagital. A pea de mo e os acessrios devem ser limpos e esterilizados antes de cada uso. Ver mtodos e procedimentos de esterilizao aprovados e validados pela AAMI. ADVERTNCIA: NO imergir a Serra Sagital, bateria, adaptador da bateria ou carregador. ALERTA: NO utilizar solventes, lubrificantes ou outros produtos qumicos exceto os especificados.
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2. Utilizar uma escova com cerdas firmes e detergente suave (removedor enzimtico hospitalar), retirar os detritos contidos na pea de mo e nos acessrios. Prestar ateno especial as fendas e outras reas de difcil acesso tais como junes, juntas e detalhes em volta do retentor da lmina e reas do gatilho. 3. Enxaguar a pea de mo em gua corrente. Segurar a pea de mo verticalmente para prevenir que no corra gua na rea dos contados da bateria. Esguichar a cnula com gua corrente. ADVERTNCIA: NO deixe que a gua penetre no compartimento da bateria da pea de mo. 4. Se ocorrer penetrao de gua para o interior da pea de mo, incline a pea de mo para trs conforme demonstrado abaixo para permitir a drenagem atravs de uma pequena abertura na rea dos contatos da bateria.
Drenando gua da Pea de Mo 5. Inspecionar visualmente a pea de mo em busca de qualquer detrito remanescente. Caso ainda haja detritos presentes, repita o procedimento de limpeza e enxge utilizando o removedor enzimtico hospitalar novamente. 6. Secar a pea de mo e os acessrios com um pano sem fiapos. 7. Aps a limpeza, esterilizar conforme indicado. Vide Recomendaes de Esterilizao.
Lminas
Inspecionar cuidadosamente as lminas para confirmar que elas no esto curvadas ou trincadas. Verificar se no esto faltando dentes e se os dentes esto afiados nas lminas. As lminas so projetadas somente para uma nica utilizao.
LIMPEZA E INSPEO 1. Limpe a lmina com uma escova de cerdas firmes e detergente suave ou soluo de limpeza para instrumentos cirrgicos. Dar ateno especial aos dentes. 2. Lminas podem ser limpas em um equipamento ultra-snico.
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3. Inspecione as lminas para confirmar que elas no estejam curvadas ou com fissuras, e quanto a falta de dentes. 4. Descartar lminas sem fio ou danificadas. Lmina desgastada Pontas e extremidades no dente sem corte Descolorao e manchas no metal podem aparecer aps mltiplos ciclos de esterilizao ou superaquecimento.
RECOMENDAES DE ESTERILIZAO
ALERTAS A pea de mo, acessrios e baterias devem ser limpos e esterilizados antes do primeiro e de cada uso. Remova a bateria e o acessrio da pea de mo antes da esterilizao.
Baterias
Consultar as Recomendaes de Esterilizao fornecidas junto com as baterias.
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Autoclave Flash: Esterilizados por deslocamento da gravidade 132-134C (270 - 272 F) Desembrulhado em uma bandeja de instrumento na posio vertical com a extremidade frontal para cima para que o vapor possa fluir atravs da cnula. Tempo mnimo de exposio de 10 minutos
Hi Vac: Esterilizador pr-aspirado 132-134C (270 - 272 F) Embrulhado ou desembrulhado Tempo mnimo de exposio de 4 minutos Tempo mnimo de secagem de 8 minutos
ETO: ETO a 100% 49 - 57 C (120 - 135 F) Embrulhado em uma bandeja de instrumento ou caixa de esterilizao totalmente perfurada Tempo de exposio de 2 horas e 30 minutos, tempo mnimo de aerao de 8 horas.
Gravidade de 250 F Esterilizados por deslocamento da gravidade 121 - 123 C (250 - 254 F) Embrulhado em uma bandeja de instrumento ou caixa de esterilizao totalmente perfurada Tempo de exposio de 50 minutos Tempo mnimo de secagem de 8 minutos
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Embrulhado em uma bandeja de instrumento ou caixa de esterilizao totalmente perfurada Tempo de exposio de 35 minutos Tempo mnimo de secagem de 8 minutos
ESPECIFICAES*
Modelo: Tamanho: Serra Sagital N de Cat. 4208 8,9 pol [226 mm] de altura (com bateria) 1,6 pol [41 mm] de largura 6,5 pol [165 mm] de comprimento Peso: Velocidade: Desvio: 3,40 lbs [1,54 kg] (com bateria) 10.000 cpm (modo STD) 12.000 cpm (modo FAST) Arco de 5 20
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Ciclo ativo:
Operao intermitente - 1 minuto ligado / 4 minutos desligado; 5 vezes com um intervalo de descanso de 3 horas CSA International CAN/CSA-C22.2 nmero 601.1-M90 UL 2601-1 IEC 60601-1
Aprovaes:
As especificaes listadas so aproximadas e podem variar minimamente de uma unidade para outra ou devido a flutuaes de alimentao.
LISTA DE MATERIAIS
O equipamento, dispositivos e acessrios da Serra Sagital so fornecidos no estreis embalados em protetores plsticos selados, protegidos com placas de isopor moldadas e introduzidos em estojos de papelo. Esses componentes so esterilizveis.
Quant. 01 N de Catlogo 4208 Descrio Serra Sagital
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01 01 01
Acessrios de Corte
Ver HD - Catlogo de Acessrios no Anexo I. ATENO: Os acessrios e laminas esto registrados na ANVISA como HDCATLOGO DE ACESSRIOS sob o N ANVISA 80005430023.
PRAZO DE VALIDADE
No aplicvel.
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Alm disso, favor notar que ilegal transportar, atravs de trfego interestadual, produtos bio-contaminados que no estejam embalados adequadamente e rotulados com essa informao. 1. Contatar o Atendimento ao Consumidor da Stryker atravs do nmero 55-11-5189-2500 para solicitar uma unidade emprestada. Fornecer um nome e endereo para o envio. Todos os esforos sero feitos para o envio imediato de uma unidade emprestada. 2. Enviar a unidade inoperante para a Stryker com o nmero do pedido de compra de autorizao para reparo. O pedido deve explicar a natureza do problema. Fornea tambm um nome e endereo para o envio dos equipamentos reparados. Enviar a unidade inoperante para: Rua Amrico Brasiliense, 1000 Chcara Santo Antnio - So Paulo CEP: 04715-002 Tel.: (11) 5189-2500 DDG 0800 771 9960 Fax: (11) 5189-2515 So Paulo SP - Brasil 3. A unidade reparada ser enviada e a fatura de reparo seguir em uma embalagem separada. Geralmente, o tempo utilizado para o reparo ser de aproximadamente 2 a 3 semanas. 4. Quando a unidade reparada for devolvida, devolva a unidade emprestada para a Stryker.
GARANTIA LIMITADA
Os produtos da Stryker Instruments tm garantia de um ano a partir da data da compra para os defeitos nos materiais e de fabricao. Essa garantia estende-se a todos os compradores e se limita a reparos ou substituio dos produtos sem custo, quando enviados para a Stryker do Brasil Ltda., Rua Amrico Brasiliense , 1000, CEP 04715-001 So Paulo, DDG 0800 771 9960. Os produtos so garantidos como estando livres de qualquer defeito no material e na fabricao. O desgaste e rompimento anormal ou dano causado pelo uso incorreto ou por Serra Sagital Manual do Usurio 23
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falha na realizao da manuteno normal e de rotina conforme disposto nestas instrues ou conforme demonstrado por um representante autorizado da Stryker, no so cobertos pela garantia. Qualquer tentativa de reparo ou ajuste fora da empresa pode invalidar a sua garantia. A garantia se estende a todos os compradores e limitada ao reparo e substituio do produto sem qualquer encargo quando devolvido com o porte pr-pago para a Stryker. No existe qualquer outra garantia expressa. Esta garantia lhe dar direitos legais especficos e outros direitos possveis que variam de estado para estado e de municpio para municpio. Para produtos selecionados: As baterias so garantidas por um perodo de 90 dias a partir da data da fatura.
Fabricante:
Stryker Instruments 4100 East Milham Ave. Kalamazoo, Michigan 49001 Estados Unidos Stryker do Brasil Ltda. 24
Importador e Distribuidor:
Serra Sagital Manual do Usurio
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Rua Amrico Brasiliense, 1000 CEP 04715-001 So Paulo DDG 0800 771 9960 sac@brazil.strykercorp.com CNPJ: 02.966.317/0001-02 I.E.115.594.914.115 Responsvel Tcnico: Sergio Alcntara Madeira CRM-SP 20.818
Registro ANVISA n: Nmero de Srie e Data de Fabricao (para equipamento) e Nmero de Lote, Data de Fabricao (para dispositivos e acessrios): Vide rtulos.
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