ASIGNATURA : METODOLOGIA DE LA INVESTIGACIN CIENTIFICA

FACULTAD DE MEDICINA HUMANA

Dr. Wilfredo Salinas Castro

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tica: (del griego, ethika, de ethos, 'comportamiento', 'costumbre'), principios o pautas de la conducta humana, a menudo y de forma impropia llamada moral (del latn, mores 'costumbre') y por extensin, el estudio de esos principios a veces llamado filosofa moral. La tica, como una rama de la filosofa, est considerada como una ciencia normativa, porque se ocupa de las normas de la conducta humana

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Valores. La manera en que se aprecia a una persona, cosa o situacin y son jerarquizables. Forman parte de los objetos, acciones y actitudes que el ser humano persigue por considerarlos valiosos. Dentro de este rubro se encuentran: la salud, la riqueza, el poder, el amor, la virtud, la belleza, la inteligencia, la cultura, etc. en fin, todo aquello que en un momento, deseamos o apreciamos

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CONFRONTACIN ENTRE MORAL Y TICA

MORAL

TICA

Presupone principios y procura aplicarlos a las situaciones Pregunta qu se debe hacer. Juzga sobre el valor moral de actos particulares. Es un saber prefilosfico. Reclama respuestas situacionales. Es un saber imprescindible para el recto obrar. Es espontnea, asistemtica. Es acrtica. Es un saber apoyado en lo prerreflexivo.

A partir de las situaciones, busca los principios. Pregunta por qu se debe hacer lo que recomienda la norma o la reflexin moral. Indaga el fundamento de los juicios morales. Es un saber filosfico. Reclama respuestas universalmente vlidas. No es imprescindible para el recto obrar. Es reflexin sistemtica. Debe ser crtica. Es reconstructiva.

COINCIDENCIAS

Son reflexiones normativas. Se expresan en lenguaje normativo.

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IMPORTANCIA DE LA ETICA EN INVESTIGACIN

Es necesario generar conciencia de la necesidad de aplicar los principios ticos en investigacin principalmente con seres humanos. Prevenir el desarrollo de investigaciones que no respeten los derechos humanos. Evitar que se cometan daos y atrocidades humanas como los realizados por los nazis en la 2da guerra mundial.

Aspectos ticos Polticos Legales y Morales de la Investigacin

La investigacin casi nunca ocurre de forma independiente. En Investigacin en Salud se requiere interactuar con personas o grupos de personas. Estas interacciones enfrentan al investigador con situaciones : ticas, polticas, legales y morales por tanto es necesario tener presente y aplicar los principios y cdigos ticos para asegurar el bienestar de las personas y su seguridad as como del investigador. No violentar derechos, deberes, normas y procedimientos que puedan perjudicar a las personas como ej. Reportar nombres de personas o permitir que se relacionen personas con eventos o acciones.

Principios ticos aplicables a la Investigacin en Salud Pblica 1. 2. 3. 4. 5. 6. Dignidad de la vida humana Autonoma y libertad de eleccin Justicia y equidad Solidaridad Precaucin y responsabilidad Derecho a la privacidad y confidencialidad 7. Derecho a disposicin de lo propio

Hechos Relevantes y Normas a las que dieron origen

HECHOS HISTRICOS
Experimentos nazis (1939-1945)

ASPECTOS TICOS INCORPORADOS

Consentimiento informado

PAUTAS TICAS
Cdigo de Nuremberg (1947)

Desastre de la Talidomida (1962)

Denuncias de Beecher y Papworth (1966, 1967 Estudio de Tuskegee (1932-1972) Investigaciones Tercer Mundo

Consentimiento informado de representante legal

Comits de tica de investigacin Principios ticos Universalidad de la tica de la investigacin

Declaracin de Helsinki (1964)

Declaracin de Helsinki (1975) Informe Belmont (1978) CIOMS (1982)

NORMAS ETICAS
Cdigo de Nuremberg

ELEMENTOS RELEVANTES
Responsabilidades Legales Escrito por abogados

REFERENCIA
http://ohsr.od.nih.gov/nuremberg.php3

Declaracin de Helsinki

Responsabilidades ticas Escrita por mdicos

http://www.dvincitbt.com/ohsrsite/guidelin es/helsinki.html

Reporte Belmont

Separacin de Investigacin y Prctica Escrito por mdicos

http://ohsr.od.nih.gov/mpa/belmont.php3

Pautas de CIOMS

Aplicacin y armona en D. de Helsinki. Escritas por mdicos y abogados

http://www.cioms.ch

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En Nremberg 17 mdicos fueron condenados por excesos durante experimentos en miles de seres humanos

 Experimentos Nazis

Cdigo de Nuremberg 1948

Experimento de Hipotermia por Inmersin, en Judo

Experimento de Desalinizacin de Agua de Mar en Gitano

Dr. Josef Mengele

Juicio de Nuremberg

Experimentos de radiacin en humanos Estudio de sfilis de Tuskegee

D. de Helsinki 1963 Reporte Belmont 1977

 Estudio Willowbrook: estudio de hepatitis en nios con defectos mentales. Padres coercionados para aceptar (Reporte Belmont 1977). Estudio del hospital judo (Brooklyn) de enfermedades crnicas: inyeccin de clulas de cncer de hgado en pacientes indigentes y ancianos sin su consentimiento (1963). Experimento psicolgico Prisin de Stanford: Estudiantes se separaron en grupos de guardias y prisioneros, y se permiti que los primeros fueran excesivamente agresivos y humillantes con los segundos (1971).

El Cdigo de Nuremberg
La experimentacin debera evitar todo el dao y sufrimiento innecesario, fsico y mental. (Nuremberg, #4) El grado de riesgo que se espera nunca exceder la importancia humanitaria del problema a ser resuelto. (Nuremberg, par.6)

El consentimiento informado es absolutamente esencial. La persona involucrada deber: - Tener la capacidad legal para dar consentimiento. - Ser capaz de ejercitar el poder de la libre eleccin. - Ser capaz de elegir entre alternativas y justificar su eleccin. - Tener suficiente conocimiento y comprensin. Los participantes son libres de abandonar el estudio en cualquier momento. El experimento deber ser conducido por personas cientficamente calificadas.

La Declaracin de Helsinki

Consideraciones relacionadas al bienestar de los sujetos humanos deber prevalecer sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad. (Helsinki, par. 5) Investigacin mdica deber ser conducida slo si la importancia de los objetivos sobrepasan los riesgos inherentes y cargas para el sujeto.(Helsinki, par.18)

Los intereses de la ciencia y de la sociedad jams debern prevalecer por sobre el bienestar de los sujetos.
En lo posible el consentimiento deber ser realizado por escrito.

Limitacin del uso de placebo.

Se debe terminar la investigacin si: - Los riesgos sobrepasan los beneficios.

- Hay evidencia de resultados benficos y positivos.

El Reporte Belmont
1. Principios ticos y directrices concernientes a la proteccin de los sujetos humanos en la investigacin: Respeto por las personas: Autonoma. Beneficencia (mximos beneficios, minimizacin de riesgos, no daar y prevenir dao). Justicia (beneficios y daos igualmente distribudos).

2. Consentimiento Real Informado.

3. Evaluacin de Riesgos y Beneficios. 4. Seleccin de Sujetos.

5. Proteccin de privacidad (personas) y confidencialidad (informacin).

Pautas del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas- CIOMS

Cuando no es posible obtener el consentimiento informado de todos los individuos a ser estudiados, deber buscarse el consentimiento de un representante de la comunidad o del grupo, pero ste deber ser elegido de acuerdo a la naturaleza, tradiciones y filosofa poltica de la comunidad o del grupo.

Funcin de los comits de tica, en especial en pases subdesarrollados. No se realizar investigacin en pases en vas de desarrollo a menos que pueda ser realizado en pases desarrollados. La investigacin es responsable de las necesidades de salud y las prioridades de la comunidad.

Cualquier producto desarrollado estar disponible razonablemente para los habitantes de pases no desarrollados; vacunas, en especial para SIDA.

Lineamientos para las Buenas Prcticas Clnicas (BPC)

Explicar al participante la probabilidad de una asignacin aleatoria a cada tratamiento. El nmero de sujetos aproximado involucrados en el estudio. Permitir el acceso directo al monitor (es) auditor (es), al Comit de tica, y a las autoridades regulatorias a los registros mdicos originales del sujeto para la verificacin de los procedimientos y datos del estudio clnico, sin violar la confidencialidad del sujeto hasta donde lo permitan las leyes y regulaciones aplicables y que, al firmar una carta de consentimiento informado (CI), el sujeto o su representante legal est autorizando dicho acceso.

Principios Eticos Fundamentales

El respeto por las personas: Principio de Autonoma

la bsqueda del bien (principios de beneficencia y de nomaleficencia)

Justicia

El respeto a las personas

debe incluir: el respeto a la autonoma de las personas

la proteccin de las personas vulnerables

La Autonoma es un acto de eleccin

debe reunir tres condiciones:

intencionalidad
conocimiento o comprensin

ausencia de control externo, que puede verse afectada por: coercin, manipulacin o persuacin
Respetar la autonoma significa dar valor a las consideraciones y opciones de las personas autnomas

La bsqueda del bien

da origen a normas que buscan:

que los riesgos sean razonables frente a los beneficios previstos

que el diseo de la investigacin sea acertado que los investigadores sean competentes

Es la obligacin tica de lograr los mximos beneficios y de reducir al mnimo el dao y la equivocacin

su Aplicacin en los Protocolos

Exige, al menos, los siguientes requerimientos:

Consentimiento informado
Valoracin de beneficios y riesgos

Seleccin equitativa de los sujetos de investigacin

Consentimiento Informado

Se informa con respecto a:

caractersticas del estudio, su utilidad, riesgos, beneficios, alternativas

teraputicas, etc

Debe otorgarse en forma libre, respetando su autonoma

debe ser comprendido (debe adaptarse a la capacidad del sujeto y a

la idiosincracia nacional)
debe ser voluntario (sin influencias indebidas)

Una vez inscritos asegurar:

cambio de opinin, confidencialidad, informacin de nuevos datos,

informacin de resultados, tratamiento apropiado de efectos adversos, compensacin por daos.

Consentimiento Informado
Es un deber personal que no puede ser delegado. Principio tico: AUTONOMA. No es un formulario, es un proceso de comunicacin. Debe incluir:
Descripcin de la investigacin Participacin y retiro voluntarios Riesgos Contactos Beneficios Alternativas Confidencialidad

Compensacin

Elementos del consentimiento informado

(1) FORMA

En general, estos puntos deben incluirse en la forma: a) el status mdico del paciente, incluyendo el probable curso si no se administra tratamiento b) el procedimiento o el medicamento contemplado c) procedimientos o medicamentos alternativos disponibles d) riesgos y beneficios de ambos esperados e) un sealamiento de ofrecimiento poder preguntar adicionalmente f) en caso de investigacin , su derecho para dejar de participar en cualquier tiempo g) una opinin profesional de las alternativas

Elementos del consentimiento informado

(2)Comprensin

Lenguaje entendible por el sujeto Preguntas orales o escritas para evaluar comprensin Uso de intervencin educativa antes de obtener el consentimiento Permite en investigacin ambiental experimentar rutina y procedimientos.

Elementos del consentimiento informado

(3) Voluntariedad

El paciente deber hacer libre eleccin sin ser indebidamen6te presionado por alguien. Siendo libre de tomar una decisin, significa que la decisin es del propio paciente, slo, basado en la informacin que se le ha ofrecido.

Elementos del consentimiento informado

(4) Competencia Es la capacidad del paciente para tomar decisiones. Uno es considerado competente cuando: (a) uno ha tomado una decisin (uno ha elegido entre alternativas) (b) uno tiene la capacidad de justificar la eleccin de uno (dando razones para la eleccin de uno) (c) uno justifica la eleccin de una manera razonable

Formulario para Consentimiento Informado

Organizacin Mundial de la Salud (OMS) Comit de Evaluacin tica de la Investigacin (CEI)

PARTE I: Informacin Introduccin Propsito [SU ENCABEZADO INSTITUCIONAL] Tipo de intervencin de investigacin Seleccin de participantes Participacin voluntaria Informacin sobre el frmaco en ensayo Procedimientos y protocolo Procedimientos desconocidos Descripcin del proceso Efectos secundarios Riesgos Molestias Beneficios Incentivos Confidencialidad Compartiendo los resultados Derecho a negarse o retirarse Alternativas a la participacin A quin contactar

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Resumen
Cdigos de tica en la investigacin promueven los principios fundamentales:
- Respeto por la Persona - Beneficencia - Justicia La investigacin es un privilegio y no un derecho.

El bienestar de los participantes es primordial.

Los cdigos actuales se preocupan de los derechos beneficios del individuo y no de problemas de salud pblica, etc. y

Desde que los hombres viven en comunidad, la regulacin moral de la conducta ha sido necesaria para el bienestar colectivo.

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Las metas de la investigacin, si bien Importantes nunca deben pasar por encima de la salud, el bienestar y cuidado de los participantes en la investigacin

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