Qualidade da Amostra para Sorologia, Validao e Monitoramento de Transporte

Vanderlia Brbaro Valente Hemobrs 2.012

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Sistema de Qualidade
Indstria Dever atender a necessidade do mercado novos patgenos, cepas, etc. Dever atender as Boas Prticas de Fabricao e as Legislaes. - Qualificao de fornecedor. - Controle de qualidade de todas as matrias primas . - Sistema de rastreabilidade em todo o processo.

Controle de Qualidade - Servio Hemoterpico

Boas prticas de Laboratrio
Controle das variveis pr- analticas, analticas e ps-analticas. Aquisio de insumos necessrios para a rotina. Validaes de processos. Monitorar e inspecionar lotes. Relatrios de faturamento e estatsticos.

Escolha Adequada:
kits (alta sensibilidade, evitar falsos negativos e boa especificidade); equipamentos;

software para a integrao com a rede informatizada do Servio Hemoterpico;

monitoramento do processo;

otimizao de rotinas e recursos.

Controle de Qualidade - Servio Hemoterpico

Variveis pr-analticas
Adequao do tipo de amostra; plasma , soro ??? Adequao da identificao, coleta (homogeinizao e inclinao correta). Escolha adequada do tipo de tubo: volume de amostra adequado; dimetro do tubo adequado ao equipamento; sem interferentes nos resultados sorolgicos; adaptaes adequada para as bolsas de coleta; tubo plstico, resistente e uso nico; adequado aos tamanhos das racks dos equipamentos.

Controle de Qualidade - Servio Hemoterpico

Variveis pr-analticas
Estabilidade das amostras (validade). Critrios de aceitao de amostras (hemlise, lipmia, diludas, etc). Acondicionamento e transporte das amostras. Centrifugao (respeitando o tempo prvio ).

Controle de Qualidade - Servio Hemoterpico

Centrifugao das amostras Obter junto ao fabricante dos tubos as instrues referentes centrifugao adequada das amostras; Observar o tempo de espera para diminuir a formao de fibrina no soro; Cuidado ao manusear tubos de vidro; Plano de calibrao e manuteno das centrfugas; Limpeza dos equipamentos

Variveis Pr-Analticas
Transporte de amostras
Caractersticas do Transporte de Amostras RDC 302 Item 6.1.9. - O laboratrio deve ter instrues escritas abrangendo as condies de temperatura para transporte, conservao e estabilidade das amostras. - O uso de recipientes de transporte isotrmicos, impermeveis, lavveis e identificados com o smbolo de risco biolgico.

Variveis Pr-Analticas
Validao da caixa de transporte Escolher a caixa que atenda as especificaes do transporte ( volume, rgida, impermevel; manuseio e limpeza; lacre de fechamento. Usar estantes adequadas para os tubos. Proteger as identificaes dos tubos. Fixar os tubos nas estantes para evitar hemlises. Provover aes para evitar acidente durante o transporte. Identificao da caixa: remetente, local de destino, simbologia de risco biolgico... Gelox adequado para : nmero de amostras x tempo x distncia. Controlador de temperatura. 8

Variveis Pr-Analticas
Validao da caixa de transporte Realizar a validao com amostras que no sero usadas. Dentro da caixa preparada com amostras e gelox inserir um termmetro (Logtag)- para monitorar a temperatura durante todo o perodo do transporte. O transporte de amostra poder ser validado de temp. de 2 at 10 C. Preferencialmente colocar as amostras j centrifugadas e refrigeradas ( de 2 8). Monitorar o transporte e fazer as devidas adequaes. Registrar passo a passo o processo que foi validado. Montar POP para o transporte.

Variveis Pr-Analticas
Preparo das amostras na caixa de transporte Utilizar somente aps validaes prvias. Colocar as amostras x gelox e lista de remessas na caixa, atendendo o processo de validao. Enviar com a caixa a lista de identificao das amostras (com data , horrio e responsvel pelo envio). Colocar o termmetro dentro da caixa ( quando o servio usar a cada transporte). Enviar a caixa para o servio. O remetente sempre dever informar sobre o envio do material e a quantidade de caixa.
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Variveis Pr-Analticas
Recebimento da caixa de transporte
Receber o material x documentaes. Verificar se o material recebido est em conformidade (com o protocolo de validao prvia). Verificar se a temperatura durante o transporte foi adequada ( no caso de termmetro em todas as caixas). Realizar a conferncia das amostras e registrar o horrio, data e o responsvel pelo recebimento. Analisar as amostras antes de coloca-las na rotina. Caso tenha No Conformidades, tomar as devidas providncias

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Controle de Qualidade - Servio Hemoterpico

Recebimento das amostras no Sistema

Montar as racks

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Controle de Qualidade - Servio Hemoterpico

Variveis analticas gua usada para preparo dos reagentes

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Controle de Qualidade - Servio Hemoterpico

Variveis analticas Limpeza de materiais (frascos ,vidrarias) e equipamentos. Cautela com o uso de hipoclorito no Lab. poder ter interferncia nos ensaios. Temperaturas de armazenamento de reagentes e amostras. Temperaturas de equipamentos e ambientes. Diluies adequadas . Adequaes de calibraes e manutenes preventivas. Validaes prvias de todo o processo. Descarte adequado dos resduos. Treinamento de pessoal.
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Validaes de Novos Processos

A triagem sorolgica em doadores de sangue uma atividade de alta complexidade e uma das etapas cruciais para a diminuio dos riscos transfusionais. Erros nas avaliaes dos Kits e nas realizaes dos ensaios sorolgicos podero trazer graves danos sade pblica. A Instituio dever adotar ferramentas de boas prticas para a avaliao, manipulao e monitorao, que garantam a qualidade dos servios prestados.

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Segurana Transfusional

fundamental que os testes para triagem

sorolgica dos doadores tenham alta sensibilidade,

para que no existam resultados falsos negativos.

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Controle de Qualidade Ps - Analtico

Liberaes de todos os resultados que apresentaram conformidades: critrios de aceitao do fabricante; CQI aprovado; dupla conferncia dos resultados (Planilhas das reaes x placas x interfaceamento); liberao de resultado; monitoramento de cut off x teste x fabricante. Arquivo de todos os registros (mnimo 20 anos). Indicadores Sorolgicos

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INTERPRETAO DE RESULTADO SOROLGICO

Conhecer a tcnica usada. Atender aos critrios do fabricante. Validaes dos controles do Kit. Validao do CQI neg e pos. Adequao da rotina no equipamento. Adequaes dos registros (mapa da rotina com resultados emitidos pelo equipamento). Identificao das pessoas autorizadas para emisso do relatrio da anlise. Registro dos desvios ocorridos durante a execuo da anlise, amostragem e coleta. Interfaceamento do equipamento para o sistema informatizado do servio. Adequao do resultado sorologia x fracionamento.
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Resultado Sorolgico (RDC N 11 16.02.12)

Garantir que o resultado foi digitado

corretamente dupla conferncia( Art. 23. Os clculos e as transferncias de dados devem ser submetidos a verificaes sistemticas).

Art. 19. Todos os registros devem ser legveis, indelveis, armazenados e preservados de forma a garantir sua recuperao, rastreabilidade e disponibilidade.
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Registros Sorolgicos (RDC N 11 16.02.12)

Art. 20. Os registros de cada anlise devem conter informaes adequadas e suficientes para estabelecer uma linha de auditoria, possibilitar avaliaes tcnicas e garantir sua reprodutibilidade. Art. 21. As alteraes feitas nos registros devem conter a data e a identificao do responsvel pela alterao, preservando os dados originais. - Pargrafo nico. Quando ocorrerem erros em registros, cada erro deve ser riscado, no devendo ser apagado, tornado ilegvel ou eliminado, devendo ser adotadas medidas equivalentes para os registros eletrnicos.
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Resultado Sorolgico (RDC N 11 16.02.12)

garantir a proteo, guarda, recuperao, transmisso, integridade e confidencialidade dos registros. emitir, encaminhar ou transmitir os relatrios analticos e suas cpias, por meio fsico e eletrnico, de forma objetiva, inequvoca, segura e confidencial.
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Emisso dos Laudos (RDC N 11 16.02.12) ttulo ou identificao do documento; nome e endereo do laboratrio e do local onde os ensaios foram realizados; Identificao do relatrio de ensaio e, em cada pgina, uma identificao que assegure que a pgina seja reconhecida como uma parte do relatrio de ensaio, e uma clara identificao do final do relatrio;
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Emisso dos Laudos (RDC N 11 16.02.12)

nome e endereo do solicitante; identificao do mtodo utilizado e dos valores de referncia aceitveis para o produto testado; identificao do ensaio realizado; data e hora da coleta, data do recebimento das amostras e da emisso do laudo; resultados da anlise com as unidades de medida; concluso do resultado.

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Fluxo de Resultados
Realizar Leituras nos Equipamentos Validar a Rotina Conferir Resultados/Dupla Conferncia Interfaceamento/ Conferncia Liberaes dos Resultados Emitir Laudos/Conferncias

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Obrigada!!!! vanderleia@hemocentro,fmrp.usp.br

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