Manual Vitale Plus VPN

Cristfoli, empresa brasileira fabricante e importadora de produtos para a sade com as certificaes ISO 9001- Sistema de Gesto de Qualidade,
ISO 13485 - Aparelhos Mdicos - Sistema de Gesto de Qualidade - Requisitos para Fins Regulamentares, ISO 14001 - Gesto Ambiental e BPF - Boas Prticas de Fabricao (ANVISA/RDC-N59).
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Autoclave Vitale Plus 12/21

MISSO DA CRISTFOLI
Desenvolver solues inovadoras para proteger a vida e promover a sade.
POLTICA AMBIENTAL E DA QUALIDADE CRISTFOLI

A Cristfoli Equipamentos de Biossegurana LTDA., estabelecida na Rodovia BR-158, 127, Jardim Curitiba em Campo Mouro, Paran, Brasil, fabrica equipamentos de biossegurana para atender a rea de sade, tendo como poltica: Desenvolver solues inovadoras para a rea da sade utilizando-se de processos geis, robustos e enxutos, para atender cada vez melhor seus clientes. Cumprir com os requisitos regulamentares das normas aplicveis, promover a melhoria contnua de seus sistemas da qualidade e ambiental, prevenir poluio, diminuir seus impactos ambientais e capacitar constantemente seus colaboradores, para desta forma obter lucratividade sustentvel e maximizao do valor da empresa.
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CRISTFOLI
M A N U A L D E I N S T R U E S
Cristfoli. Valorizando a Vida!

Agradecemos sua escolha. Voc cliente, a razo de existir da Cristfoli. Elaboramos este Manual com a finalidade de orient-lo sobre a melhor forma de utilizar sua Autoclave Vitale Plus Cristfoli. Agradecemos a todos os nossos clientes, parceiros e colaboradores por nos ajudarem na melhoria contnua e na inovao de nossos produtos e servios, em especial Liliana Junqueira de P . Donatelli, Consultora de Biossegurana Cristfoli, que presta um grande e valioso auxlio na coordenao do Projeto Biossegurana Cristfoli; na pesquisa de produtos complementares; no treinamento de nossos funcionrios, vendedores e tcnicos; e como ministrante dos Cursos de Biossegurana para profissionais, acadmicos e auxiliares. Para quaisquer observaes ou sugestes sobre nossos produtos, por favor entre em contato com o CAC - Central de Atendimento ao Cliente atravs do endereo abaixo.
CAC - CENTRAL DE ATENDIMENTO AO CLIENTE
Cristfoli Equipamentos de Biossegurana Ltda. Rodovia BR-158, 127 - CEP 87309-650 Campo Mouro, Paran - Brasil. Tel: 0800-44-0800 Tel: (44) 3518-3401 / (44) 3518-3434 / (44) 3518-3436 / (44) 3518-3449 Fax: (44) 3518-3437 E-mail: cac@cristofoli.com Horrio de Atendimento: Segunda a sexta-feira 08:00 s 12:00 13:30 s 18:00
Para melhor auxiliar nossos clientes disponibilizamos o servio de consultoria em Biossegurana Cristfoli, que responder dvidas atravs dos e-mails abaixo. Liliana Junqueira de P . Donatelli Biloga - CRB 18469/01-D - Mestre em Sade Coletiva FMB - UNESP Consultora Cristfoli em Biossegurana consultoria@cristofoli.com ou cristofoli@cristofoli.com
Docs/Layouts Informativos/Manual Vitale Plus/Vitale Plus Port.Rev.10
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APRESENTAO
Este equipamento foi desenvolvido para atend-lo na importante funo da esterilizao de artigos/instrumentos utilizando vapor sob presso. Dedicamo-nos intensamente para garantir sua total segurana, esperamos assim, obter sua plena satisfao. Este manual tem por finalidade familiariz-lo com as caractersticas de funcionamento de sua autoclave e preveni-lo quanto aos cuidados que devem ser tomados para que sejam atingidos resultados satisfatrios na esterilizao e secagem, bem como aumentar a vida til do equipamento. Para aqueles que por muito tempo usaram somente a estufa (Forno de Pasteur) para a esterilizao, recomendamos ateno extra a este manual, pois a esterilizao em autoclave, apesar de mais rpida e eficiente, requer uma rotina diferente, porm no necessariamente mais complexa. Todos os dados sobre Biossegurana que constam neste manual so fruto da consulta de publicaes relevantes, conceituadas, nacionais e internacionais sobre o tema, com o objetivo de proporcionar informaes atualizadas nos assuntos pertinentes ao controle de infeco e no processo de esterilizao. Foram consideradas tambm a legislao brasileira, normas nacionais e internacionais. importante conhecer alguns aspectos que podem comprometer a garantia em virtude de negligncia, m utilizao, reparos no autorizados, etc. O Certificado de Garantia encontra-se na pgina 35.
FABRICANTE Cristfoli Equipamentos de Biossegurana Ltda. Rod. BR 158, n127 - Campo Mouro - PR - Brasil. CEP 87309-650 CNPJ 01.177.248/0001 - 95 - Inscr. Est. 90104860-65 Website: www.cristofoli.com - e-mail: cristofoli@cristofoli.com
Responsvel Tcnico Eng. Marcos Fuchs CREA PR - 70700/D
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NDICE Legenda de Smbolos................................................................................................................................... 05 Cuidados Importantes para Segurana....................................................................................................... 06 Instrues de Instalao............................................................................................................................... 07 Desbloqueio do Equipamento .................................................................................................................... 09 Ajuste de Data e Hora ................................................................................................................................. 09 Identificao dos Componentes da Autoclave........................................................................................... 10 Dispositivos de Segurana............................................................................................................................ 12 Observaes de Segurana........................................................................................................................ 13 Como Usar a Autoclave Vitale Plus............................................................................................................... 13 Ciclos e Mensagens .................................................................................................................................... 16 Situaes Adversas....................................................................................................................................... 17 Requisitos a Serem Observados no Processo de Esterilizao e suas Etapas............................................... 18 Como Evitar Manchas Superficiais e/ou Corroso no Instrumental.............................................................. 24 Possveis Falhas no Processo de Esterilizao................................................................................................25 Controle de Qualidade ............................................................................................................................... 25 Manuteno Preventiva............................................................................................................................... 25 Como Identificar sua Autoclave................................................................................................................... 27 Tabela de Manuteno Preventiva ............................................................................................................. 28 Tabela de Acompanhamento da Manuteno Preventiva ........................................................................ 29 Grficos Tempo x Presso ............................................................................................................................ 30 Esquema Eltrico.......................................................................................................................................... 31 Esquema Hidrulico...................................................................................................................................... 32 Resolvendo Pequenos Problemas................................................................................................................. 32 Dados Tcnicos............................................................................................................................................ 34 Certificado de Garantia............................................................................................................................... 35 Como Proceder em Caso de Constatao de Defeitos............................................................................. 35 Formulrio de Garantia................................................................................................................................ 36 Orientao para a Disposio Final do Equipamento................................................................................. 36 Links de Interesse.......................................................................................................................................... 37 Referncias Bibliogrficas............................................................................................................................. 38 Rede de Assistncia Tcnica Autorizada...................................................................................................... 39
LEIA TODAS AS INSTRUES DESTE MANUAL ANTES DE USAR SUA AUTOCLAVE, POIS O USO INCORRETO PODE RESULTAR EM FALHAS NA ESTERILIZAO E/OU ACIDENTES.
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LEGENDA DE SMBOLOS
Advertncia, consulte manual de instrues

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Autoclavvel
Boas Prticas de Fabricao Corrente alternada Data de fabricao Empilhamento mximo Equipamento Classe II Este lado para cima
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Mantenha seco
LOT
Nmero de lote Nmero de srie Proteja da luz solar Reciclvel
SN
Fabricante
Tinta com propriedade antimicrobiana.
Tinta Antimicrobiana
Frgil - manuseie com cuidado

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CUIDADOS IMPORTANTES PARA SEGURANA

Para usar sua autoclave Vitale Plus so necessrias algumas medidas de segurana. As autoclaves para esterilizao so equipamentos que trabalham com temperatura e presso elevadas, portanto devem ser manuseadas por pessoas devidamente habilitadas e bem informadas quanto as suas caractersticas de funcionamento. fundamental que o operador leia atentamente todas as instrues e certifique-se do seu correto entendimento antes de usar a autoclave. O uso pretendido deste equipamento o de realizar a esterilizao de artigos/instrumentos odonto-mdico/hospitalares resistentes temperatura de 135C e vapor sob presso. ADVERTNCIAS: Antes de iniciar qualquer esterilizao, certifique-se com o fabricante do material a ser esterilizado se o mesmo autoclavvel (resistente temperatura de 135C em presena de vapor e presso). No permita que pacientes, principalmente crianas, aproximem-se da autoclave. Instalar a autoclave em sala exclusiva para esterilizao. Nunca esterilize ou aquea alimentos na autoclave. Nunca realize nenhum experimento com animais na autoclave. Nunca realize nenhum procedimento no descrito neste manual. CUIDADOS E OBSERVAES DURANTE O USO: Tenha por rotina assegurar-se de que o fecho da porta da autoclave esteja na posio travado antes de us-la. Consulte Como Usar a Autoclave Vitale Plus , (Item c, pg.14). A no observao deste procedimento poder causar o escape do Anel de Vedao. Ao esterilizar simultaneamente instrumentos que possuem diferentes especificaes para a autoclavao como instrumentos que suportam diferentes nveis de presso (1.2 ou 2.1kgf/cm 2 ) ou temperatura (121 ou 135C) o operador dever optar pelo ciclo de menor temperatura /presso oferecido pela autoclave. Ao soltar o fecho, a porta da autoclave deve abrir com facilidade. Nunca force para abrir a autoclave! Ao abrir a autoclave no final do ciclo para esfriar o material esterilizado, normal que saia algum vapor pela porta. IMPORTANTE! Certifique-se sempre de ter desligado sua autoclave da tomada para realizar qualquer tipo de manuteno (limpeza diria ou at mesmo troca de fusvel). Recomendamos a leitura deste manual at o completo entendimento do mesmo. Utilize-o como fonte de consulta e mantenha-o sempre em local de fcil acesso.
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INSTRUES DE INSTALAO
O transporte do equipamento deve ser feito por duas pessoas evitando assim quedas e choques. O armazenamento/instalao deve ser feito em local livre de intempries, em condies normais de temperatura ambiente, sobre um balco que suporte o peso do equipamento. A autoclave Cristfoli Vitale Plus de simples instalao. Verifique se a rede eltrica encontra-se de acordo com as especificaes abaixo. Para isso consulte um eletricista profissional com o acompanhamento de um atendente do CAC pelo fone 0800-44-0800 ou a Rede de Assistncia Tcnica Autorizada Cristfoli. Veja tambm "Certificado de Garantia", (Pg. 35) e "Rede de Assistncia Tcnica Autorizada" ( Pg. 39). INSTALAO FSICA Instale a autoclave em lugar plano, nivelado, seguro e na altura ergonomicamente adequada ao operador (aproximadamente 80 cm de altura do cho). Deixe espao suficiente para o manuseio dos materiais a serem esterilizados. O local da instalao dever ser arejado, limpo e afastado do local de atendimento aos pacientes. O local ideal para a instalao da autoclave em sala exclusiva para esterilizao. Importante! Instale sua autoclave onde o cabo de energia possa ser facilmente desconectado da rede eltrica. INSTALAO ELTRICA 1 Verifique se a voltagem da autoclave coincide com a voltagem da rede eltrica do local de instalao. Para tanto, observe a voltagem indicada no rtulo metlico de identificao que se encontra na parte posterior do equipamento. Consulte Como Identificar sua Autoclave (Fig. 24, pg. 27).
2
Na instalao utilize tomada de trs pinos com aterramento (2P + T, 20A) conforme novo padro brasileiro, NBR 14136:2002 (Fig. 2, pg. 8) ligando fase/neutro ou fase/fase nos pinos laterais e o aterramento no pino central: Nunca ligar o aterramento no neutro.
ATENO! Como em qualquer outro equipamento eltrico, o aterramento muito importante para a segurana do operador e garantia de seu equipamento. Por isso o pino central (aterramento) nunca deve ser retirado ou cortado. A no observao desse procedimento poder danificar sua autoclave. A Cristfoli no se responsabiliza por danos causados por instalaes e/ou voltagens inadequadas.
3 4
Nunca utilize extenses, adaptadores, benjamins ou transformadores de voltagem (Fig. 2A, pg. 8). Para que a autoclave tenha um bom funcionamento, a voltagem da rede eltrica dever ser estvel, ou seja, sem oscilaes. Acione um tcnico eletricista e verifique se a sua instalao eltrica est de acordo com as especificaes necessrias. obrigatria a utilizao de um disjuntor exclusivo para a tomada onde a autoclave ser conectada. Se mesmo aps todas as especificaes seguidas, a rede eltrica se apresentar oscilante, entre em contato com sua concessionria e solicite a adequao (Resoluo n 505 de 26/11/2001 ANEEL (Agncia Nacional de Energia Eltrica) - Art. 2 Incisos IV, V, VI e VII - Art. 6 Incisos I, II e III - Art. 16).
MODELO
CORRENTE NOMINAL
A instalao eltrica deve seguir obrigatoriamente os dados da tabela abaixo.

DISJUNTOR
1 Disjuntor 15 A.
VOLTAGEM (1)
DIMETRO DA FIAO (BITOLA)
(2)
Vitale Plus 12 - 127 V Vitale Plus 12 - 220 V Vitale Plus 21 - 127 V Vitale Plus 21 - 220 V
10 A 6A 12 A 8A
(Brasil) Para uma distncia de at 5 m do disjuntor 127 V AC 114 V - 140 V 1 Disjuntor 10 A. at a tomada do equipamento a fiao 220 V AC 198 V - 242 V dever ser 2,5 mm, de 5 a 15 m fiao 1 Disjuntor 20 A. (Europa) 4 mm e de 15 a 50 m fiao 6 mm. 1 Disjuntor 15 A. 230 V AC 207 V - 253 V
Conforme norma da ABNT NBR-0148, srie mtrica PVC 70oC.
(2)
(1) OBS: Em regies de rede 220V: FF (Fase-Fase) use disjuntor bipolar FN (Fase-Neutro) use disjuntor unipolar ligado na Fase.
Tabela 1
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VLVULA VSPF (interna) e FILTRO DE AR (externo)
ATENO
INDISPENSVEL A LIGAO DO ATERRAMENTO
SADA EXTERNA DE VAPOR
NEUTRO PINO 1
Plug e tomada bipolar com aterramento (trs pinos ou 2P+T) 20 A.

FA SE PINO 2
RTULO DE IDENTIFICAO
Fig.1
Fig.2
BUZZER
CRISTFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANA LTDA ROD BR 158 N 127 - CAMPO MOURO - PR BRASIL - CEP 87309-650 - FONE: 55 44 3518-3432 CNPJ 01.177.248/0001-95 - INSCR. EST. 90.104.860-65 INDSTRIA BRASILEIRA
SN
MODELO
ATERRAMENTO (NO LIGAR O ATERRAMENTO NO NEUTRO)
LOT
AUTOCLAVE VITALE PLUS
POTNCIA
PRESSO MXIMA -
PRODUTO: AUTOCLAVE CRISTFOLI PARA ESTERILIZAO A VAPOR.
INSTRUES DE USO, PRECAUES, CONSERVAO E ARMAZENAMENTO: CONSULTE O MANUAL DE INSTRUES
MO
CONFORMIDADE - NORMA NBR 11817
ELO
CAPACIDADE -
FREQUNCIA - 50/60 Hz
REGISTRO ANVISA - 10363350005
LIGAO 127 V
PINO 1 NEUTRO FASE (127 V) NEUTRO
PINO 2 FASE (127 V) FASE (127 V) FASE (220 V)
RESPONSVEL TCNICO ENG. MARCOS FUCHS - CREA PR 70700/D
PORTA-FUSVEL NUNCA REMOVER O PINO CENTRAL DO PLUGUE
CONECTOR DE ENERGIA
220 V 220 V
Tabela 2
CABO DE ENERGIA
MANTENHA A MANGUEIRA ACIMA DO NVEL DA GUA
X
INSTALAO HIDRULICA
NO USAR TAMPA
5 litros
CORTE EM " V "
GUA
Fig.2A
Fig.3
IMPORTANTE! Para a correta conexo dos componentes indispensvel a leitura do manual de instrues. Adquira uma mangueira de borracha resistente ao calor com tecido interno de bitola 5/16 de polegada, 300 psi (conforme amostra) e conecte-a na extremidade da sada externa de vapor (Fig. 1) localizada na parte posterior da autoclave, coloque a braadeira (que acompanha a autoclave, Fig. 15, pg. 12) e aperte-a com uma chave de fenda. A outra extremidade deve ser conectada a uma tubulao de esgoto que suporte a temperatura de 100C ou colocada dentro de um recipiente sem tampa posicionado 40 cm abaixo do nvel da autoclave com gua comum para a despressurizao (Fig. 3), neste caso, a mangueira deve estar acima do nvel da gua, com corte em "V" na extremidade e deve ser inspecionada anualmente para a verificao de obstrues e condies gerais. OBS: Para substituir a mangueira da sada externa de vapor, certifique-se de que a autoclave esteja fria e desligada da rede eltrica, solte a braadeira, remova a mangueira antiga e coloque uma nova, recoloque a braadeira e aperte-a com firmeza. ADVERTNCIA! No utilize mangueira de plstico, pois o calor do vapor ir derret-la, ocasionando obstruo e pane na sada externa de vapor. 8
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DESBLOQUEIO DO EQUIPAMENTO
Para sua segurana e rastreabilidade do equipamento, a autoclave Vitale Plus 12/21 bloqueada eletronicamente pelo fabricante, portanto, para utilizar a autoclave pela primeira vez, o proprietrio dever efetuar o desbloqueio. Ao ligar a autoclave, o display alternar entre 4 mensagens: EQUIPAMENTO BLOQUEADO LIGUE PARA 0800 44 0800 OU ACESSE CRISTOFOLI.COM NUMERO DE SERIE Vpn*000000 Para Receber o Cdigo de Desbloqueio: O usurio dever acessar o site da Cristfoli Biossegurana, www.cristofoli.com, menu Assistncia Tcnica, Desbloqueio de Autoclave e fornecer as seguintes informaes: nmero de srie que aparece no display da autoclave, razo social ou nome completo do proprietrio; contato; endereo completo; telefone fixo; celular; fax; email; CNPJ/CPF; IE). Em alguns minutos, o e-mail citado no cadastro receber o Cdigo de Desbloqueio. Caso haja qualquer dificuldade, entre em contato com o a Cristfoli atravs do telefone 0800 44 0800. Instrues para efetuar o desbloqueio eletrnico: 1. Com o cdigo de desbloqueio em mos, pressione INCIO. 2. O display mostrar INSIRA CODIGO e Vpn*, o cursor estar piscando. Pressione MODO para alterar os dgitos de 0 a 9 e pressione INCIO para confirmar o dgito exibido e passar para o prximo, pressione CANCELA para voltar ao dgito anterior. 3. Ao confirmar o ltimo dgito, o sistema verificar se o cdigo est correto. Se estiver, o display exibir EQUIP. LIBERADO!. Em alguns segundos, a autoclave estar ento, pronta para realizar seu primeiro ciclo. 4. Se o cdigo inserido no estiver correto, o display exibir CODIGO INCORRETO por alguns segundos e voltar para a tela de insero do cdigo de desbloqueio. 5. Inserindo um cdigo incorreto por 3 vezes consecutivas, o sistema voltar a exibir as 4 mensagens alternadamente, o usurio dever ento iniciar todo o processo novamente.
* - Dgito que varia de acordo com o modelo do equipamento.
AJUSTE DE DATA E HORA

Logo aps desbloquear o equipamento e sempre que o mesmo for desconectado da tomada e ligado novamente, o sistema solicitar o ajuste da data e hora exibindo no display a mensagem: AJUSTAR DATA/HORA? Procedimento de ajuste: 1. Para ajustar, pressione INCIO. Para pular essa etapa, pressione CANCELA, o horrio no ser ajustado e os valores padres sero selecionados (1 de janeiro de 2011, 6h). 2. O display ento exibir INSIRA DATA e a data padro (01/JAN/2011). A informao a ser ajustada estar piscando. 3.Pressione a tecla MODO ou CANCELA para ajustar as informaes. 4. Pressione INCIO rapidamente para alternar entre as informaes (dia, ms e ano) e mantenha-a pressionada at ouvir o bip de confirmao dos dados inseridos. 5. O display ento exibir INSIRA HORARIO e o horrio padro (06:00 am). O item a ser ajustado estar piscando. 6. Pressione MODO ou CANCELA para ajustar as informaes. Obs.: No h como ajustar diretamente o modo am/pm. 7. Pressione INCIO com um toque rpido para alternar entre horas e minutos e e mantenha-a pressionada at ouvir o bip de confirmao dos dados inseridos. 9
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IDENTIFICAO DOS COMPONENTES DA AUTOCLAVE

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PAINEL - Est localizado na parte frontal da autoclave, fabricado em plstico ABS injetado, onde se encontra o teclado de controle e o display da autoclave (Fig. 4). TAMPA - Encontra-se atrs do painel, produzida em ao inox, responsvel por fechar a cmara da autoclave (Fig. 7). TECLADO DE CONTROLE - Localizado sobre o painel, onde ficam as teclas de controle e o display da autoclave (Figs. 4 e 5). DISPLAY - onde so visualizadas todas as funes/mensagens exibidas pela autoclave, possui duas linhas de 16 caracteres cada. Localiza-se na parte central do teclado de controle, (Figs. 4 e 5). FECHO - Localizado na parte frontal da autoclave (Figs. 4 e 5). utilizado para abrir, fechar e travar a porta da autoclave (conjunto painel/tampa). Para verificar a posio correta do fechamento consulte as Figs.17 e 18 (Pg. 13).
Tecla Modo Painel Fecho
Modo Mode
Tecla Incio
Incio Start
Modo Mode
Vitale
PLUS
Vitale PLUS
0000000000000000 0000000000000000
Incio Start
Cancela Cancel
Display Teclado de controle
0000000000000000 0000000000000000
Tecla Cancela
Cancela Cancel
Fig.4
6
Display
Fecho
Fig.5
ANEL DE VEDAO - encaixado na tampa, tem a funo de ved-la com a cmara (Figs. 6 e 7), servindo tambm como dispositivo de segurana. Consulte Dispositivos de Segurana (Pg. 12). Requer manuteno semanal. Consulte Manuteno Preventiva (Pg. 25).
TAMPA
Fig.6
ANEL DE VEDAO
Fig.7
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VLVULA VSPF - A vlvula VSPF (patente requerida) um dos dispositivos responsveis por aliviar a presso da cmara caso ultrapasse 2,7 kgf/cm2 ou eliminar o vcuo da cmara, quando houver (Fig. 27, pg.32). SADAS INTERNAS DE VAPOR - Existem dois orifcios localizados na parede posterior da cmara (Fig. 8) que servem como conduto para o vapor at a vlvula solenide. Devem ser inspecionadas diariamente e permanecer livre de obstrues. ATENO! Ao colocar os instrumentos/artigos na autoclave, tome sempre cuidado para no encost-los nos orifcios das sadas internas de vapor, isso ocasionar interferncia no ciclo. Consulte item 6.4 (Pg. 22).
SADA EXTERNA DE VAPOR - Localizada na parte posterior da autoclave (Fig. 1, pg.8), possui um dimetro de 5/16" para conexo da mangueira de despressurizao, que por sua vez conectada tubulao de esgoto ou recipiente com gua. responsvel por expulsar o ar frio da cmara no incio do ciclo e o ar quente no final do ciclo. Consulte "Instrues de Instalao tpico Instalao Hidrulica (Pg. 8). VLVULA SOLENIDE - Componente interno do equipamento responsvel pela desaerao e despressurizao. A vlvula abre no incio do estgio de aquecimento para permitir a sada de ar frio e depois fecha para permitir o aumento da presso para a esterilizao e se abre novamente ao final do ciclo para a despressurizao da cmara (Fig. 28, pg. 32).
Base Capa
10
Vitale Plus 12
Sadas Internas de Vapor

Ps de silicone
Fig.9
Vitale Plus 21
Fig.10
Fig.8
11 12 13 14 15 16 17 18
Fig.11
Fig.12
BASE - A base da autoclave (estrutura metlica) produzida em ao carbono com pintura eletrosttica texturizada. A tinta utilizada na pintura (Nobak) possui propriedades antimicrobianas (Fig. 8); CAPA - produzida em ao carbono com pintura eletrosttica. A tinta utilizada na pintura (Nobak) possui propriedades antimicrobianas (Fig. 8); SUPORTE - fornecido 1 suporte para cada modelo, Vitale Plus 12 (Fig. 9) e Vitale Plus 21 com ps de silicone (Fig. 11); BANDEJAS - So fornecidas 2 bandejas para Vitale Plus 12 (Fig. 10) e 3 para Vitale Plus 21 (Fig. 12), que servem para manter os materiais a serem esterilizados fora do contato direto com a gua e as paredes internas da cmara da autoclave; COPO DOSADOR - Usado para dosar a quantidade de gua destilada necessria para o processo de esterilizao (Fig. 13, pg.12); CABO DE ENERGIA - Usado para conectar o equipamento rede eltrica, (Fig. 1, pg.8 e Fig. 14, pg.12); BRAADEIRA - Usada para fixar a mangueira de despressurizao sada externa de vapor, (Fig. 15, pg.12); BUZZER - Dispositivo utilizado para emitir os bips, sinais sonoros da autoclave, (Fig. 1, pg.8).
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1/2
litro
450
ml
400 350 300 250
200
Fig.14 Fig.13 Fig.15
150
100
50
DISPOSITIVOS DE SEGURANA
As autoclaves Vitale Plus possuem os seguintes dispositivos de segurana:
1
SISTEMA ELETRNICO DE CRUZAMENTO DE DADOS DE TEMPERATURA X PRESSO - Sistema interno do equipamento que avaliar o ciclo, caso seja detectado qualquer problema na leitura da presso da cmara ou se a mesma exceder o limite de segurana, o ciclo ser cancelado automaticamente; ANEL DE VEDAO - Caso a presso ultrapasse 3 kgf/cm2 ou 294 kPa, o anel de vedao escapar pela borda ocasionando um rudo alto, consulte Identificao dos Componentes da Autoclave" (Figs. 6 e 7, pg.10); VLVULA VSPF* - Vlvula que atua como sistema anti-vcuo, (Fig. 27, pg.32); FUSVEL - Dispositivo de segurana que tem por finalidade proteger as instalaes eltricas contra excessos de corrente. O fusvel utilizado o 20 AGLF de Vidro - Ao Rpida. Caso o usurio necessite substituir o fusvel pessoalmente, a tabela abaixo fornecer as informaes necessrias;
3 4
VOLTAGEM
FUSVEL FUSVEL LINHA DE VOLTAGEM ~ (Vitale Plus 12) (Vitale Plus 21)
127 V 220 V
5
127 V (114 V - 140 V) 220 V (198 V - 253 V)
10 A (250 V) 6 A (250 V)
12 A (250 V) 8 A (250 V)
Tabela 3
TERMOSTATO - Dispositivo interno do equipamento. Tem a funo de limitar o aquecimento excessivo da cmara durante os ciclos de esterilizao ou caso ocorra um problema de funcionamento do circuito eletrnico (Fig. 26, pg. 31); SISTEMA ELETRNICO DE CONTROLE DE POTNCIA - Sistema interno do equipamento que monitora a temperatura e a presso da autoclave durante o funcionamento; MENSAGENS DE ALERTA - Periodicamente, sero exibidas mensagens no display que alertam o usurio para a manuteno preventiva do equipamento, realizao do teste biolgico, troca do filtro de ar e ciclo de limpeza. Consulte Manuteno Preventiva (Item 10, pg. 26);
* Patente requerida. 12
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OBSERVAES DE SEGURANA
Ateno! Durante o funcionamento da autoclave perfeitamente normal ouvir alguns rudos, que so produzidos pela abertura e fechamento das vlvulas, desaerao e despressurizao, que fazem parte do funcionamento adequado do equipamento. O anel de vedao e a vlvula VSPF so mecanismos de segurana que quando ativados liberam presso automaticamente, produzindo rudos relativamente altos. O ideal que a autoclave seja instalada em sala exclusiva para esterilizao de acordo com a publicao da ANVISA (BRASIL, 2006). A Cristfoli no se responsabiliza por acidentes que possam ocorrer devido aos sobressaltos causados pelos rudos produzidos pelo equipamento. O smbolo 14 aparece em alguns locais da autoclave, e registra que necessrio uma ateno especial e que o usurio/operador deve observar suas referncias no Manual de Instrues que acompanha o equipamento. No manual poder ser encontrada a descrio dos potenciais riscos e as aes a serem tomadas em caso de situao adversa. A Cristfoli no se responsabiliza por acidentes e falhas causados pela no observao dos itens acima.
COMO USAR A AUTOCLAVE VITALE PLUS

a
Abra a porta da autoclave, usando o copo dosador, coloque a quantidade correta de gua destilada diretamente na cmara antes de cada ciclo (Fig. 16) de acordo com a tabela abaixo.
Quantidade de gua destilada para cada ciclo

Vitale Plus - 12 litros
150 ml
Vitale Plus - 21 litros

250 ml
Tabela 4
Fig.17
1/2
400
litro
450
350
300
ml
250
200
150
100
Fig.16
13
50
Modo Mode
Vitale PLUS
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Incio Start
Cancela Cancel
Fig.18
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ATENO! Utilizar somente gua destilada na esterilizao. O no cumprimento desta recomendao pode ocasionar a obstruo do sistema hidrulico da autoclave (tubulao e/ou vlvulas), manchas no instrumental e perda da garantia.
b
Abastea a autoclave com os materiais a serem esterilizados, tomando cuidado para no encost-los na cmara ou nos orifcios das sadas internas de vapor, pois isso ocasionar interferncia no ciclo e danos nos materiais. No sobrecarregue a autoclave. Consulte Recomendaes para o Melhor Acondicionamento do Material na Autoclave (Item 6.4, pg. 22). Feche a porta da autoclave. Para fechar corretamente, ainda com a autoclave aberta e o fecho totalmente para a esquerda, feche a porta pressionando-a contra a cmara (cuba), mova o fecho totalmente para a direita e depois para baixo at o final do curso, (Figs.17 e 18, pg.13). Para a abertura da autoclave repita o mesmo procedimento de modo inverso. ATENO! A no observao desta recomendao pode prejudicar o funcionamento adequado de sua autoclave, podendo at mesmo causar o desprendimento do anel de vedao. muito importante manter a autoclave fechada e travada adequadamente para evitar acidentes e queimaduras. Conecte o cabo de energia tomada e pressione a tecla INCIO, nesse momento o display dever mostrar as informaes iniciais (marca, modelo e verso do software), a autoclave emitir ento dois bips e o display exibir selecione um programa. Selecione o ciclo desejado pressionando a tecla MODO. Cada ciclo possui um tempo e temperatura especficos de funcionamento. Para cada toque nessa tecla o display indicar as operaes pr-programadas, na seguinte ordem: Pressionando uma vez: Pressionando duas vezes: Pressionando trs vezes: Pressionando quatro vezes: Pressionando cinco vezes: Pressionando seis vezes: Pressionando sete vezes: Instrumental Embalado 10 min. Instrumental Desembalado 6 min. Plasticos e Algodao 18 min. Tecidos 30 min. Kit Cirurgico 18 min. Liquidos 30 min. info adicional (ver Ciclos e Mensagens, pg.16)
Aps optar por um dos ciclos pr-programados atravs da tecla MODO, acione a tecla INCIO.
Caso este no seja o primeiro ciclo do dia e a temperatura da autoclave estiver acima de 70 C, o display exibir ESFriando e a temperatura correspondente. Assim que a temperatura ideal para o novo ciclo for atingida, a autoclave passar automaticamente para aquecendo; Quando a vlvula solenide fechar, o display exibir a temperatura e a presso subindo gradativamente. Ao atingir a temperatura/presso de esterilizao do ciclo selecionado, a autoclave soar 3 bips e o display indicar esterilizando, permanecendo neste estado pelo tempo pr-programado conforme ciclo escolhido. Ao trmino da esterilizao a vlvula solenide se abrir, poder ser ouvido seu estalo de abertura e a autoclave soar 4 bips. O display indicar despressurizando. Durante o aquecimento e a secagem, a vlvula produz um rudo semelhante ao funcionamento de um motor eltrico, e pode tambm abrir/fechar automaticamente durante a fase de secagem. Obs: Na autoclave modelo Vitale Plus 21, ao optar pelo ciclo Kit Cirrgico, o estojo deve ser colocado na bandeja 14
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central. Para o modelo Vitale Plus 12, o estojo (de tamanho compatvel com a autoclave) deve ser colocado na bandeja superior. Para o ciclo Instrumental Desembalado, aps a despressurizao, a autoclave exibir a mensagem:
Secar? secagem, (esterilizao flash). Importante! A opo de esterilizao flash dever ser utilizada In : sim Can : nao somente para uso imediato dos instrumentos.
g
Pressione a tecla Incio para realizar a secagem. Pressionando a tecla Cancela no haver
Ao final da despressurizao a secagem acontecer automaticamente, o display exibir a mensagem secando e a temperatura da cmara. A Vitale Plus realiza a secagem com a porta fechada. Ao final da secagem, a autoclave emitir 3 bips e o display exibir a mensagem esfriando. Nesse momento, o operador deve abrir a porta da autoclave e deix-la entreaberta para acelerar o resfriamento dos artigos esterilizados. Dentro de 5 minutos a autoclave emitir bips continuamente e o display exibir a mensagem ciclo concluido, somente ento retire os materiais esterilizados. Pressione a tecla CANCELA, isso far com que a autoclave retorne ao modo de seleo de programa.
Vista superior
ATENO! Ao abrir a autoclave para o resfriamento observe a posio correta da porta na figura ao lado. A Vitale Plus realiza a secagem com a porta fechada, sua abertura serve apenas para acelerar o processo de resfriamento dos instrumentos/artigos esterilizados.
Fig.19
ATENO! Mesmo aps os bips contnuos de indicao de ciclo concludo, o contedo da cmara ainda estar quente. Nunca toque nas partes internas da autoclave (cmara, bandejas, material, etc.) quando quentes, aguarde at que estejam na temperatura adequada para o manuseio. Lembre-se de usar luvas adequadas para a manipulao dos artigos esterilizados.
h
Desligue o equipamento aps o uso. Para desligar a autoclave mantenha a tecla Cancela pressionada por 2 segundos. No recomendado o desligamento da tomada para que no seja necessrio ajustar a data e hora novamente.
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A Tabela abaixo orienta quanto ao tempo de aquecimento, temperatura, presso e tempo de esterilizao, assim como o tempo de secagem de cada ciclo e temperatura mxima de secagem.
Modo
1- Instrumental Embalado 2- Instrumental Desembalado 3- Plsticos e Algodo 4- Tecidos 5- Kit cirrgico 6- Lquidos
Tempo de Aquecimento
10 a 35 min. 10 a 35 min. 8 a 35 min. 8 a 35 min. 8 a 35 min. 8 a 35 min.
Temperatura e Presso de Esterilizao

134 C / 216 kPa (2,1 kgf/cm2) 134 C / 216 kPa (2,1 kgf/cm2) 121 C / 118 kPa (1,2 kgf/cm2) 121 C / 118 kPa (1,2 kgf/cm2) 121 C / 118 kPa (1,2 kgf/cm2) 121 C / 118 kPa (1,2 kgf/cm )
2
Tempo de Esterilizao
10 min. 6 min. 18 min. 30 min. 18 min. 30 min.
Tempo de Secagem
35 min. 30 min. 35 min. 40 min. 50 min. -----
Temperatura Mxima de Secagem: 121 ou 134 C (dependendo do ciclo escolhido).

Obs: Os valores do tempo de aquecimento expressos levam em considerao as informaes na tabela de dados tcnicos (Tabela 8, pg. 34) com relao faixa de temperatura de trabalho ideal da autoclave. Tabela 5
CICLOS E MENSAGENS
Relacionamos abaixo as vrias mensagens exibidas pela autoclave. O display representado abaixo, exibe tambm as informaes iniciais (marca, modelo e verso do software) quando a autoclave ligada.
AO LIGAR cristofoli vitale plus v4.2
OPES DE CICLOS plasticos e Instrumental Instrumental Embalado 10 min Desembalado 6 min algodao 18 min
kit cirurgico 18 min liquidos 30 min
tecidos 30 min
AJUSTAR DATA/HORA? equip. liberado! Aquecendo 00:00 T : 000C p : 0.00 falta de energia eletrica secANDO T : 000C 00:00
INSIRa DATA 01/JAN/2011 cod. incorreto ESTERILIZ. 00:00 T : 000C p : 0.00 ciclo cancelado p : 0.00 KGF/CM2 esfriando 00:00 T : 000C p : 0.00
MENSAGENS INSiRa HORaRIO equipamento 12:00 AM bloqueado

ligue para 0800 44 0800 tempo limite de aquecimento cancelado pelo usuario esfriando T : 000C ou acesse cristofoli.com temp. x pressao incompativel
numero de serie vpN*00000 selecione um programa Subpressao detectada
insira codigo 000000 Aquecendo 00:00 T : 000C Sobrepressao detectada
DESPRESSURIZAr? DESPRESS. 00:00 Secar? In : Sim Can : nao p : 0.00 KGF/CM2 In : Sim Can : nao esfriando 00:00 CICLO CONCLUIDo 00:00 realize manut. preventiva
realize teste biologico
troque filtro de ar
realize limpeza consulte manual

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* Pressionando Incio no modo info adicional, haver um submenu com informaes sobre o equipamento.
info adicional CICLOS INICIADOS 00000 CICLOS completos 00000 INDICADOR BIOLOG 000 DIAS 000 EXP MANUT PREVENTIVA 000 DIAS 000 EXP filtro de ar 000 DIAS 000 EXP autoclave vitale plus v4.2
1 - Ciclos iniciados pelo usurio; 2 - Ciclos concludos pelo equipamento; 3 - Mostra h quantos dias e quantas vezes o usurio foi notificado sobre a realizao do teste biolgico; 4 - Mostra h quantos dias e quantas vezes o usurio foi notificado sobre a realizao da manuteno preventiva; 5 - Mostra h quantos dias e quantas vezes o usurio foi notificado sobre a substituio do filtro de ar; 6- Mostra a verso do software.
SITUAES ADVERSAS
1
Algumas situaes podero causar a interrupo e cancelamento automtico do ciclo quando :

a
a presso/temperatura ideal no for atingida devido a vazamento de vapor/presso, falta de gua ou excesso de materiais na cmara. Nesse caso, o cancelamento ocorrer em no mximo 35 minutos; houver queda de energia ou oscilao na voltagem da rede eltrica. Obs: A despressurizao ocorrer quando a energia retornar; ao ligar a autoclave, j houver presso na cmara. Quando isso ocorrer, a autoclave emitir bips continuamente, o display indicar ciclo cancelado e a autoclave despressurizar; Confirme o cancelamento do ciclo manualmente pressionando a tecla CANCELA; Verifique as possveis causas, tome as providncias necessrias para corrigir o problema e efetue um novo ciclo para o reprocessamento dos materiais de acordo com as instrues em Como Usar a Autoclave Vitale Plus (Pg. 13). Antes de iniciar o novo ciclo, o operador dever verificar se houve sobra de gua na cmara, que dever ser retirada manualmente atravs da porta com o uso de um pano limpo e seco que no solte fiapos. Ateno! Para sua segurana, lembre-se de usar EPIs (ex.: luvas de ltex apropriadas);
b c
OBS: Nos casos b e c acima, se houver presso no interior da cmara, a autoclave exibir a pergunta:
DESPRESSURIZAr? Pressionando a tecla Incio a vlvula abre para a despressurizao, pressionando a tecla In : Sim Can : nao Cancela a despressurizao ocorrer com a vlvula fechada, o que no causar ebulio se
houver lquidos no interior de recipientes como no caso de esterilizao de lquidos;
2
Havendo a necessidade de interromper/cancelar o ciclo de aquecimento, esterilizao ou secagem, basta pressionar a tecla CANCELA. Nesse caso, aps o bip e a indicao de ciclo cancelado no display, a autoclave emitir bips continuamente at que a presso chegue a 0,0 kgf/cm2 e a tecla Cancela seja pressionada novamente para confirmar o cancelamento do ciclo (no haver bips quando o ciclo cancelado for o de lquidos, tambm no haver nenhum efeito se a tecla Cancela for pressionada quando ainda houver presso na cmara); Cancelamento de Ciclo - Se o ciclo for cancelado, independentemente do motivo, o display do equipamento exibir duas mensagens alternadamente: CICLO CANCELADO P:0.00 kgf/cm2 e a possvel causa do cancelamento como mostrado abaixo: TEMPO LIMITE AQUECIMENTO - O tempo limite para aquecimento foi atingido e no houve esterilizao;
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TEMP. x PRESSAO INCOMPATIVEL - A relao entre a temperatura e a presso da cmara est incoerente; SUBPRESSAO DETECTADA - Durante a esterilizao, a presso baixou alm do limite aceitvel; SOBREPRESSAO DETECTADA - Durante a esterilizao, a presso subiu alm do limite aceitvel; CANCELADO PELO USUARIO - O usurio pressionou a tecla CANCELA; FALTA DE ENERGIA ELETRICA - Houve queda de energia eltrica no local de trabalho, (somente durante o ciclo de esterilizao).
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No caso de acionamento de um dos dispositivos de segurana (escape sbito de vapor), geralmente ocasionado por obstruo do orifcio interno da sada de vapor ou por obstruo da vlvula solenide, aguarde a total despressurizao para abrir a porta. O display exibir ciclo cancelado.
REQUISITOS A SEREM OBSERVADOS NO PROCESSO DE ESTERILIZAO E SUAS ETAPAS

ATENO! Antes de iniciar os procedimentos para a esterilizao, o operador dever estar paramentado com luvas de ltex grossas com o punho sobre o avental de mangas compridas, avental plstico sobre o convencional, mscara, culos de proteo, gorro e sapato fechado. A esterilizao necessita de um preparo prvio e faz parte de todo um processo. Sugerimos que o profissional padronize o seu processo. Faa um roteiro por escrito, evitando assim que algum requisito seja esquecido. As etapas de preparo para a esterilizao so as seguintes: Imerso; Limpeza; Inspeo Visual; Enxgue; Secagem; Embalagem/Empacotamento e Acondicionamento; Esterilizao; Armazenamento; Monitorizao da Esterilizao e Validade da Esterilizao. 1. IMERSO Imediatamente aps o uso, o ideal que se coloque os instrumentos/artigos em imerso mergulhando-os em uma cuba contendo sabo enzimtico (de preferncia dupla, com escorredor, conhea a Cuba Plstica para Imerso Cristfoli). Deixe em imerso por 10 minutos, siga sempre as recomendaes de diluio e imerso do fabricante. Se os instrumentos estiverem grosseiramente contaminados com matria orgnica, recomendado enxagu-los primeiramente para que os mesmos no inutilizem a soluo. Retire-os e proceda ento a limpeza manual ou na Cuba de Ultrassom Cristfoli. No utilize detergentes comerciais, de uso domstico, para banhos ou lavagem de instrumentos/artigos, pois esses produtos podem danific-los. No misture metais diferentes no mesmo banho, pois poder ocorrer corroso eletroltica. 2. LIMPEZA A limpeza rigorosa de todo o material um dos fatores bsicos para o sucesso na esterilizao. A presena de matria orgnica (sangue, secrees, pus, gordura, leo ou outro tipo de sujidade) protege os microrganismos, dificultando a esterilizao. Limpeza inadequada ou com produtos incorretos pode danificar o instrumental causando manchas, escurecimento e corroso. Os materiais novos (recm adquiridos em lojas), devem passar pelo processo de limpeza antes da esterilizao para remoo de sujidade e produtos qumicos, a fim de evitar que fiquem escurecidos, manchados ou amarelados. 18
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Os detergentes enzimticos so eficientes na remoo de matria orgnica, porm alguns produtos utilizados na odontologia ficam aderidos aos instrumentos, como o cimento por exemplo, necessitando ao mecnica. A limpeza mecnica (manual) com escova deve ser feita sob imerso para evitar a produo de aerosis que podem causar danos a sade (isso acontece quando o procedimento realizado sob gua corrente, embaixo da torneira por exemplo). O operador deve tomar cuidado ao remover o material aderido aos instrumentos. Evite o uso de esponjas com abrasivos ou palha de ao, pois estes produtos podem danific-los. Pode-se utilizar a limpeza automatizada em cubas de ultrassom (conhea a Cuba de Ultrassom Cristfoli) que facilitam a retirada de sujidade, sendo especialmente teis na limpeza de pontas diamantadas, brocas e limas, cujas reentrncias so inacessveis s cerdas das escovas. A limpeza das canetas de alta rotao, contra-ngulos e outras peas de mo devem seguir as recomendaes do fabricante, e realizada separadamente do restante do instrumental. A sua lubrificao deve ser anterior a esterilizao e com lubrificantes prprios e hidrossolveis. 3. INSPEO VISUAL O operador deve fazer uma inspeo visual de todo o instrumental, verificando as reas de maior dificuldade de acesso, como cremalheiras (engrenagens), peas dentadas, superfcies serilhadas, reentrncias, ranhuras, etc., procedendo a remoo mecnica se necessria. 4. ENXGUE Enxaguar abundantemente o instrumental. O uso de gua filtrada para o enxgue altamente recomendado. A remoo inadequada de desincrustante provoca manchas cinza-escuras no instrumental de maneira irreversvel. 5. SECAGEM Secar o instrumental com campos de algodo ou outro tecido que no solte fiapos ou papel toalha. O instrumental pode ser seco em uma estufa especialmente regulada para este fim (50o C). No deixe o instrumental secar naturalmente, alm do risco operacional, isso pode causar manchas. 6. MATERIAIS, EMBALAGEM, EMPACOTAMENTO E ACONDICIONAMENTO 6.1 Recomendaes sobre os tipos de embalagens e materiais a serem usados na autoclave Antes de colocar qualquer instrumental/artigo para autoclave, verifique as indicaes do fabricante. Usualmente as embalagens trazem a indicao de resistncia at 135 oC, ou o smbolo 135 . Gaze e algodo: Devem ser embalados em pores individuais para cada paciente. Campos, capotes e tecidos em geral: Devem ser embalados individualmente. Materiais pequenos e/ou leves: Materiais como cnulas, limas e anis de identificao de silicone devem ser obrigatoriamente embalados de forma adequada (envelopes de esterilizao), pois podem ser sugados durante o processo, causando obstruo da vlvula e tubulao da autoclave. Brocas e limas: Atualmente existem embalagens apropriadas para brocas e limas, que as protegem no processo de esterilizao. Outra opo so os envelopes de papel grau cirrgico. Brocas de ao carbono so imprprias para serem esterilizadas em autoclaves. Ao adquirir brocas novas, lembre-se de lav-las antes de autoclavar. Caixas e bandejas: Devem ser totalmente perfuradas de modo a permitir a circulao de vapor e facilitar a secagem. Estas podem ser embaladas em papel grau cirrgico, papel crepado ou campos de algodo, conforme as 19
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especificaes mais adiante. A utilizao de caixas no obrigatria, porm protegem a integridade da embalagem e o instrumental, uma vez que muitos so prfuro-cortantes. Para esterilizar bandejas no perfuradas, coloque-as separadas do instrumental, com espaos entre as mesmas para permitir a circulao de vapor (conhea o suporte para embalagens Cristfoli). Pacotes: Devem ser pequenos e compatveis com os atendimentos (jogo clnico, jogo de periodontia, etc.), evitando o reprocessamento desnecessrio dos materiais no utilizados. Devem tambm ser devidamente confeccionados e lacrados cuidadosamente para que no se rompam durante o processo de esterilizao, causando obstruo nas sadas de vapor, comprometendo a esterilizao e causando danos ao equipamento. Retire o excesso de ar dos pacotes, isso dificulta a penetrao do vapor. Pontas de instrumentos prfuro-cortantes: Sondas exploradoras, sondas milimetradas, material de periodontia, etc. Devero ser protegidas com gaze ou algodo para evitar que furem os pacotes, inutilizando-os. 6.2 Tipos de Embalagens para Esterilizao em Autoclave Campos de Algodo: Os pacotes feitos com campos de algodo (40 fios por cm2) devem ser duplos. Este material tem a vantagem de no ser descartvel, porm exige maior disponibilidade no tempo do empacotamento e lavagem a cada ciclo para recompor a disposio das fibras e aps perderem 10% do seu peso, devem ser desprezados para este fim. Verificar visualmente a sua integridade, pois incorreto cerzir os orifcios. A barreira microbiana da ordem de 35%, quando o tecido novo. Embalagens e Envelopes (papel grau cirrgico + filmes laminados de polipropileno): Embalar os artigos diretamente em envelopes especialmente confeccionados para este fim. A barreira microbiana deste material acima de 90%. Tem a vantagem de pemitir a verificao visual do instrumental e de possuir indicadores qumicos de processo. A sua correta abertura proporciona um campo estril para colocao do instrumental. Os rolos ou tubulares possuem uma grande variedade de larguras e dobras laterais que permitem a acomodao de caixas. Para o fechamento, utilize seladora que fornea uma selagem adequada (maior que 6 mm). A APECIH (2003) recomenda que a borda de selagem seja de 10 mm de largura, com distncia de 3 cm do corte. Esta selagem pode ser simples, dupla ou tripla. No utilize fita para autoclave na selagem do envelope, este procedimento pode comprometer a integridade da embalagem e consequentemente da esterilizao. A sua reutilizao proibida (BRASIL 2006 b). Obs: Recomendamos a utilizao das embalagens produzidas dentro dos padres da EN 868 e/ou NBR13386/95. Papel crepado: A vantagem do papel crepado ser mais resistente que o papel grau cirrgico, pois a embalagem dupla. Possui barreira microbiana acima de 90%. So vendidos em folhas e possuem como desvantagem a necessidade de confeco dos pacotes e colocao de fita apropriada. So de uso nico e mais indicados para caixas volumosas. Filmes Plsticos Transparentes: Existe no mercado uma grande variedade de polmeros termoplsticos, com a finalidade de embalar artigos odonto-mdico-hospitalares. At o presente momento, esse tipo de material no indicado para esterilizao, pois dificultam o processo de secagem relatado nos testes realizados na fbrica (Cristfoli) e tambm baseada nas consideraes apresentadas por Bergo (APECIH 2003). Caixas perfuradas prprias para autoclave: Podem ser encontradas em inox ou plstico resistente autoclavao. Aqui se encaixam tambm os broqueiros e porta-limas que tambm devem ser especficos para autoclave. Algumas vezes, as caixas para brocas comportam a colocao de broqueiros em seu interior. O cirurgiodentista dever avaliar se o melhor mtodo, evitando mltiplas embalagens. De todo modo, as caixas no eliminam o posterior recobrimento com barreira microbiana representada pelos materiais citados acima (campo de algodo, papel grau cirrgico, ou papel crepado). O profissional que estiver fazendo uso de autoclavao para uso imediato poder prescindir do invlucro final, lembrando que todas as medidas de controle devem ser tomadas, e aconselhvel somente para materiais semi-crticos. Ao adquirir material de embalagem certifique-se do registro no Ministrio da Sade . 20
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Outras opes: A indstria e comrcio oferecem novos produtos a cada dia, portanto se algum novo material estiver disponvel, verifique custos/benefcios e se foi confeccionado para esta finalidade, alm de ter registro no rgo competente. Em caso de dvida, entre em contato com o fabricante. Nunca improvise embalagens (BRASIL 2006). As embalagens para esterilizao de artigos odonto-mdico-hospitalares seguem padres de qualidade que garantem a penetrao de vapor, ausncia de contaminantes e a manuteno da esterilizao durante o armazenamento. ADVERTNCIA: Materiais do tipo no-tecido, wraps e similares, embora confeccionados e com registro no Ministrio da Sade, no so indicados para autoclaves gravitacionais. NOTA - O papel kraft (branco e pardo) contra-indicado pela ANVISA (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria). Este papel no fabricado para fins de esterilizao, e apesar de no ter uma avaliao detalhada como invlucro para artigos hospitalares, possui diversas desvantagens, tais como irregularidade e inconstncia na gramatura, o que compromete a resistncia fsica, tornando-o vulnervel como barreira microbiana. Alm disso, frequente a presena de amido, corantes e outros produtos txicos que podem se depositar sobre os artigos, deixando manchas. O papel kraft pardo pode apresentar na sua composio alquiltiofeno, que durante a fase de esterilizao pelo vapor pode ser arrastado, gerando odor extremamente desagradvel, causando nusea e cefalia nos indivduos expostos. Apesar disso, este papel ainda citado como invlucro em portaria da Secretaria da Sade do Estado de So Paulo (1994). A APECIH no recomenda o seu uso para fins de esterilizao, pois, alm de todas as desvantagens apresentadas, durante o ciclo de esterilizao, o papel kraft solta fiapos que podem obstruir as vlvulas e tubulaes da autoclave. 6.3 Tcnica para empacotamento de instrumental e outros materiais H uma tcnica para empacotamento de instrumental e/ou artigos para o processo de esterilizao em autoclave que poder ser em campo de tecido duplo ou papel crepado duplo, deve-se obedecer a sequncia apresentada na execuo de suas dobras, conforme demonstrado na ilustrao abaixo (Fig. 20). Esta sequncia na execuo das dobras no meramente por acaso. Tem a finalidade de facilitar ao profissional o manejo na hora de seu uso e evitar a contaminao ao abrir o pacote.
c d b a d c
6 5
c c
Fig.20
1 2 3 4 5 6
Colocar o artigo no centro do invlucro, em posio diagonal; Fazer a dobra a e uma pequena dobra na ponta do invlucro, cobrindo totalmente o material; Fazer a dobra b e uma pequena dobra na ponta do invlucro; Repetir o mesmo procedimento na ponta d; Trazer a ponta c do invlucro em direo ao operador; Pegar a ponta c do invlucro e introduzir sobre as dobras realizadas, deixando a ponta para fora do pacote para facilitar sua abertura e evitar contaminao na hora de abrir;
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Lacrar o pacote com fita crepe prpria para esterilizao (indicador de processo). Identificar o pacote, anotando os artigos contidos e o responsvel pela esterilizao.
OBS: Ao utilizar os envelopes para esterilizao, os mesmos devem ser acomodados nas bandejas da autoclave com o lado de papel para cima (Fig. 22), isso facilita a evaporao do vapor resultando em uma secagem rpida e eficiente. Conhea tambm o suporte para envelopes Cristfoli (Fig. 23) que, alm de facilitar a secagem, otimiza a capacidade interna da autoclave podendo comportar at 13 pacotes (1 suporte, Vitale Plus 12) e at 26 pacotes (2 suportes, Vitale Plus 21). Nunca sobrepor os pacotes.
ERRADO - Envelopes com o lado plstico p/cima CORRETO - Envelopes posicionados com o lado de papel p/ cima Suporte para envelopes Cristfoli
(acessrio vendido separadamente)
Fig.21
Fig.22
Fig.23
6.4 Recomendaes para Melhor Acondicionamento do Material na Autoclave IMPORTANTE: Use no mximo trs barreiras para embalagem. Por exemplo: envelopes em papel grau cirrgico contendo brocas, dentro de uma caixa perfurada contendo tambm instrumental, envolvida em papel grau cirrgico.
6.4.1
Disponha os pacotes paralelamente uns aos outros, com espaos de pelo menos um centmetro, entre um e outro. Este cuidado favorece a circulao de vapor e facilita a secagem; A padronizao de abastecimento da cmara da autoclave deve ser baseada em monitorizao (Item 8, pg. 23). O abastecimento deve ser de at 75% da capacidade da cmara da autoclave, ou seja, 5 envelopes para Vitale Plus 12 litros ou 13 envelopes (9 x 26 cm contendo 6 instrumentos cada) com o uso de um suporte e 12 envelopes para o modelo Vitale Plus 21 litros ou ainda 26 pacotes com o uso de dois suportes; No encoste campos, plsticos ou qualquer outro tipo de material nas paredes da autoclave, pois existe o risco de excesso de aquecimento e consequente dano ao artigo e/ou cmara, alm de dificultar a passagem de vapor, podendo inviabilizar a esterilizao e/ou a secagem; Certifique-se que tanto os artigos, quanto o material de embalagem so adequados para o processo de esterilizao em autoclave e possuam registro no Ministrio da Sade. Instrumental desembalado: - Utilize os instrumentos desembalados imediatamente aps a sua esterilizao para evitar contaminao. Este procedimento no deve ser rotineiro e utilizado excepcionalmente para artigos semi-crticos para uso imediato; - Ao acomodar os instrumentos desembalados diretamente na bandeja perfurada da autoclave, intercale-os com campos de tecido ou papel crepado para evitar a formao de corrente galvnica; - Nunca esterilize artigos pequenos sem embalagem. 22
6.4.2
6.4.3
6.4.4
6.4.5
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6.4.6
No coloque material quente, recm sado da autoclave, sobre superfcies frias, isto poder condensar o vapor dentro dos pacotes. Para manipul-los, forre a superfcie com campo duplo de preferncia estril. Ao abastecer e/ou retirar os materiais da autoclave, manuseie-os com cuidado para evitar o rompimento dos pacotes. Se estiver utilizando papel grau cirrgico (envelopes), coloque o pacote com a parte de papel voltada para cima (isso otimiza a secagem), evite a sobreposio de pacotes. Utilize caneta atxica especial para marcar a data de esterilizao, data de validade da esterilizao e a pessoa responsvel pela mesma na aba plstica do envelope fora da rea onde se encontram os instrumentais. Se o pacote for de tecido anotar os mesmos dados na fita crepe, tambm com caneta atxica.
6.4.7 6.4.8
6.4.9
7. ARMAZENAMENTO DE MATERIAL ESTRIL O ideal o armazenamento em armrios revestidos de frmica fechados com prateleiras aramadas e exclusivos para esta finalidade. Os armrios devem ser de fcil limpeza (a ser realizada semanalmente), em local seco e arejado, livre de odores e umidade. Jamais embaixo de pias perto de conexes da rede de gua e/ou esgoto. 8. MONITORIZAO DO PROCESSO DE ESTERILIZAO A monitorizao nada mais que o controle da esterilizao. Se todos os indicadores aprovam o ciclo, significa que a autoclave foi corretamente manuseada. Para tanto utilizamos parmetros fsicos, qumicos e biolgicos. a) Fsicos - Tempo e presso de acordo com o estabelecido por este manual, que necessitam ser observados pelo operador e devidamente registrados para todos os ciclos. b) Qumicos - Indicadores de processo (fitas zebradas e indicadores dos envelopes) so indicadas para utilizao em todos os pacotes. Estes no asseguram a esterilizao, apenas evidenciam que aquele pacote passou pelo processo. Hoje, a indstria fornece uma variedade de indicadores multiparamtricos que avaliam mais de um fator de esterilizao, como por exemplo, tempo e temperatura. Outros mais sofisticados integram tempo, temperatura e presena de vapor. Idealmente devem ser utilizados em todos os ciclos, ou pelo menos diariamente. Os testes realizados pela Cristfoli demonstraram que o ponto ideal para colocar o pacote teste com um indicador qumico/biolgico a prateleira superior, na regio frontal (prximo da porta). Ateno na hora da compra de indicadores qumicos, pois embora a maioria deles sejam confiveis, alguns so especficos para determinados ciclos. Em caso de dvida entre em contato com a consultoria em Biossegurana da Cristfoli pelo e-mail consultoria@cristofoli.com ou atravs do site www.cristofoli.com, menu Biossegurana, Como Realizar o Teste Biolgico em sua Autoclave. c) Biolgicos - O Ministrio da Sade (BRASIL, 2000, 2006) recomenda o uso dos indicadores biolgicos semanalmente, na instalao e manuteno da autoclave e tambm em todas as cargas que contenham artigos implantveis. Os indicadores biolgicos para autoclaves a vapor so esporos de Geobacillus stearothermophillus, geralmente auto-contidos, devendo o usurio seguir as indicaes do fabricante do teste para assegurar a sua validade. Existem laboratrios de microbiologia que prestam este tipo de servio, como por exemplo o Instituto Adolfo Lutz. Para sua segurana todos os testes devem ser documentados e arquivados. Os custos para as medidas de controle, tais como testes qumicos e biolgicos so de inteira responsabilidade do proprietrio da autoclave. Veja como realizar o teste biolgico acessando o site www.cristofoli.com no menu Biossegurana. 9. VALIDADE DA ESTERILIZAO A recomendao da validade de esterilizao, tanto da Vigilncia Sanitria do Estado de So Paulo (SO PAULO, 1995), como do Ministrio da Sade (BRASIL, 2000, 2006) para autoclaves a vapor de 7 dias. Existe a possibilidade de validao para tempos maiores, mas devido aos custos e dificuldades no processo, so realizados apenas em centrais de esterilizao de hospitais. A validao no local tambm recomenda pela ANVISA (BRASIL 2006), mas ainda de difcil 23
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execuo na prtica quando se trata de servios de sade de menor porte como consultrios odontolgicos e mdicos. Este perodo de validade deve ser considerado desde que os pacotes tenham sado secos do processo de esterilizao a vapor e armazenados em condies adequadas, isto , com temperatura de 18 a 22C e umidade relativa do ar de 35 a 50% para embalagens ntegras.
COMO EVITAR MANCHAS SUPERFICIAIS E/OU CORROSO NO INSTRUMENTAL

As manchas nos instrumental podem ter vrias origens que podem ocorrer simultaneamente, o que dificulta a identificao das causas. As causas mais comuns so a utilizao de gua com impurezas (no destilada) e instrumental de qualidade inferior ou imprprio para autoclavao. MANCHAS SUPERFICIAIS
1
Manchas superficiais em formato circular sem contorno definido so causadas pela secagem incorreta do instrumental antes do empacotamento; Manchas de colorao amarelada ou marrom-escuras, localizadas nas extremidades de instrumentos (no confundir com manchas de ferrugem) so causadas pela pr-lavagem inadequada e permanncia de matria orgnica; Manchas de cor amarela por toda a superfcie do instrumento so causadas pelo superaquecimento durante o processo de esterilizao; Manchas de cor cinza-azuladas so causadas pela remoo inadequada das substncias qumicas e/ou detergentes; Manchas de cor cinza-escuras so causadas pela remoo inadequada de desincrustantes. Este tipo de mancha irreversvel.
3 4
CORROSO Pontos de corroso so os danos mais frequentes, ocasionam a quebra do instrumental e tem sua origem por ons halgenos de solues salinas, cloretos, iodo, resduos de fludos/secrees corporais, detergentes, desincrustantes e solues desinfectantes sujas ou alteradas; Outro fator determinante a qualidade do instrumental. Certifique-se que o material que voc esteja adquirindo ou usando efetivamente correto para as diversas finalidades propostas. Existe no mercado um protetor de instrumentos, removedor de manchas e oxidao (Surgi-Stain), recomendado por Guandaline (1999). O mesmo autor indica a lubrificao posterior com um leo mineral (Premix-Slip). Ateno! Produtos recomendados somente para instrumentos de ao inoxidvel.
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POSSVEIS FALHAS NO PROCESSO DE ESTERILIZAO

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Presena de ar residual na cmara e/ou no interior do pacote; Confeco de pacotes densos e grandes; Embalagens inadequadas (composio do material) para a esterilizao em autoclave; Tempo insuficiente de exposio ao agente esterilizante; Manejo incorreto do aparelho; Obstruo dos orifcios internos e/ou sada de vapor por falta de limpeza diria do equipamento; Sobrecarga da autoclave, o abastecimento deve ser de at 75% da capacidade da cmara da autoclave, ou seja, 5 envelopes para Vitale Plus 12 litros ou 13 envelopes (7,5 x 23 cm contendo 6 instrumentos cada) com o uso de um suporte e 12 envelopes para o modelo Vitale Plus 21 litros ou ainda 26 pacotes com o uso de dois suportes. As medidas de uso devem ser padronizadas em cada ciclo e para todos os consultrios. Para esta padronizao consulte Monitorizao do Processo de Esterilizao (Item 8, pg. 23). Nunca sobrepor os pacotes. Rompimento/perfurao das embalagens durante o abastecimento ou retirada dos materiais da autoclave; Falta de manuteno preventiva da autoclave; Escolha inadequada do ciclo de esterilizao perante o material a ser esterilizado; Falha do equipamento, que deve ser observada pelo operador durante o ciclo. ATENO! As falhas na esterilizao so detectadas durante a monitorizao.
8 9 10 11
CONTROLE DE QUALIDADE
Os equipamentos so testados e monitorados individualmente, conforme os parmetros da Tabela 5 (Pg. 16). Alm dos parmetros fsicos, todas as autoclaves so testadas com emuladores qumicos classe 6. Os testes com indicadores biolgicos so realizados por amostragem de lote.
MANUTENO PREVENTIVA
Para o melhor funcionamento e durabilidade da sua autoclave so necessrios alguns procedimentos. A manuteno preventiva corresponde realizao de todos os procedimentos abaixo relacionados:
1 2
Use somente gua destilada; Para a limpeza das bandejas e cmaras de alumnio anodizado ou ao inox, utilize uma esponja macia no abrasiva com sabo neutro (em barra) e gua destilada. Para remover a espuma use um pano que no solte plos ou fiapos. Finalize a limpeza com lcool 70%. ATENO! A utilizao de outros materiais e/ou produtos podero riscar ou danificar as peas mencionadas;; A limpeza externa deve ser realizada diariamente com pano macio com gua e sabo neutro (em barra), em seguida limpe-a completamente com um pano umedecido em lcool 70%, com exceo do painel, pois com o
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passar do tempo, o uso de lcool o tornar amarelado. O fecho deve ser limpo da mesma maneira antes de cada remoo dos materiais da autoclave, aps a esterilizao;
4
Limpe o anel de vedao semanalmente com um pano limpo que no solte fiapos umedecido com gua. Substitua o anel de vedao da autoclave semestralmente; Faa a manuteno preventiva da vlvula VSPF semestralmente (que consiste na troca da vlvula de segurana interna e compreende o selo e o pino), substitua o filtro de ar mensalmente; Troque a pasta trmica das resistncias semestralmente; O componente tampa (Item 2, pg.10) deve ser substitudo a cada 10 anos; Troque as mangueiras internas de silicone semestralmente;
6 7 8 9
Testes biolgicos, troca do filtro de ar e manuteno preventiva:
A autoclave Vitale Plus 12/21 foi programada para alertar o usurio sobre alguns procedimentos muito importantes para a esterilizao: - Realizao do teste biolgico a cada 7 dias, o display exibir a mensagem: REALIZE TESTE BIOLOGICO. Para obter informaes sobre como realizar o teste biolgico em sua autoclave, consulte o site www.cristofoli.com, menu biossegurana; - A cada 30 dias, a autoclave indicar a necessidade de efetuar a troca do filtro de ar exibindo a mensagem: TROQUE FILTRO DE AR. Consulte a Rede de Assistncia Tcnica Autorizada (Pg.39); - A realizao da limpeza do equipamento ser solicitada a cada 30 dias com a mensagem: REALIZE LIMPEZA consulte manual. Consulte o item 10 abaixo; - E a cada 180 dias, sobre a manuteno preventiva do equipamento, com a mensagem: REALIZE MANUT. Preventiva. Consulte a Rede de Assistncia Tcnica Autorizada (Pg.39);
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COMO IDENTIFICAR SUA AUTOCLAVE

O rtulo metlico que se encontra na parte posterior do equipamento, tem por finalidade a identificao dos dados tcnicos da autoclave. ATENO - A remoo do rtulo de identificao e/ou quaisquer etiquetas ou adesivos afixados ao produto implicar na perda automtica da garantia.
CRISTFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANA LTDA ROD BR 158 N 127 - CAMPO MOURO - PR BRASIL - CEP 87309-650 - FONE: 55 44 3518-3401 CNPJ 01.177.248/0001-95 - INSCR. EST. 90.104.860-65 INDSTRIA BRASILEIRA
SN
MODELO
LOT
AUTOCLAVE VITALE PLUS
POTNCIA
PRESSO MXIMA -
PRODUTO: AUTOCLAVE CRISTFOLI PARA ESTERILIZAO A VAPOR.
INSTRUES DE USO, PRECAUES, CONSERVAO E ARMAZENAMENTO: CONSULTE O MANUAL DE INSTRUES
OD
CONFORMIDADE - NORMA NBR 11817
O L E
CAPACIDADE -
FREQUNCIA - 50/60 Hz
REGISTRO ANVISA - 10363350005
RESPONSVEL TCNICO ENG. MARCOS FUCHS - CREA PR 70700/D
Fig.24
Obs: O rtulo aqui apresentado somente um modelo para referncia.
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TABELA DE MANUTENO PREVENTIVA

Para auxiliar o operador a identificar os vrios procedimentos de manuteno e monitorizao, relacionamos os mesmos na tabela abaixo juntamente com suas respectivas periodicidades.
MANUTENES
DIRIA
SEMANAL
MENSAL
SEMESTRAL
ANUAL
A CADA 10 ANOS
Limpeza externa Limpeza preventiva (cmara de alumnio) Limpeza preventiva (cmara de inox) Limpeza anel de vedao Substituio do anel de vedao Manuteno preventiva da vlvula VSPF e troca da vlvula de segurana interna Substituio do filtro de ar Substituio da pasta trmica das resistncias Substituio das mangueiras internas de silicone Substituio do componente tampa Realizao do teste biolgico Manuteno Geral na Assistncia Tcnica
X X X X X X X X X X X X
Tabela 6
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TABELA DE ACOMPANHAMENTO DA MANUTENO PREVENTIVA (para preenchimento do usurio)*

A funo da tabela abaixo a de facilitar o controle das manutenes e monitorizao da autoclave. O operador encarregado de preencher as lacunas abaixo, mantendo assim, um registro organizado.
MANUTENES
DATA
DATA
DATA
DATA
DATA
DATA
Limpeza externa Limpeza preventiva (cmara de alumnio) Limpeza preventiva (cmara de inox) Limpeza anel de vedao Substituio do anel de vedao Manuteno preventiva da vlvula VSPF e troca da vlvula de segurana interna Substituio do filtro de ar Substituio da pasta trmica das resistncias Substituio das mangueiras internas de silicone Substituio do componente tampa Realizao do teste biolgico Manuteno Geral na Assistncia Tcnica
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/ / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / /
/ / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / /
Tabela 7
* Sugerimos fazer cpias extras dessa pgina para que o usurio do equipamento possa preencher e arquivar todas as manutenes e testes realizados na autoclave. Disponibilizamos tambm o formulrio acima para download em nosso website, www.cristofoli.com.
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GRFICOS TEMPO X PRESSO
Ciclo de Presso Baixa

Presso x Tempo
1,3 1,2 1,1 1 0,9 0,8 0,7 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0
Presso (Kgf/cm )
10
15
Tempo (Min.)
20
25
30
Grfico 1
Ciclo de Presso Alta

Presso x Tempo
2,4 2,2 2 1,8 1,6
Presso (Kgf/cm )
1,4 1,2 1 0,8 0,6 0,4 0,2 0
10
15
20
25
Tempo (Min.)
Grfico 2
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ESQUEMA ELTRICO
Posio dos fios no circuito eletrnico
Neutro Resistncia Fase rede Superior Neutro Resistncia inferior Fase Resistncia Neutro Neutro Vlvula Fase Resistncia inferior Superior Rede Fase Vlvula
Dissipador
Fig.25
Sensor de presso Conexo da Placa do Display Buzzer Sensor de Temperatura
Cabo do sensor de temperatura
Sensor de Temperatura
Bobina da vlv. solenide Circuito eletrnico
Cabo Display
Resistncia Compartimento do Termostato
Fig.26
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ESQUEMA HIDRULICO
Vlvula VSPF Fixao da cuba Conexo de sada de vapor p/ a vlvula solenide e do sensor de presso
Sada de vapor
Conexo da sada de vapor
Fig. 27
Vlvula solenide
Fig. 28
RESOLVENDO PEQUENOS PROBLEMAS

ATENO! Para qualquer substituio de peas contatar o fabricante ou a Assistncia Tcnica Autorizada. No recomendamos a troca de peas por pessoas no habilitadas para este fim. Relacionamos a seguir os problemas mais frequentes e as possveis solues que podero ser realizadas pelo usurio: A AUTOCLAVE NO LIGA
POSSVEIS CAUSAS
SOLUO
Falta de energia eltrica ------------------------------------------------------- Verifique se h queda de energia em sua rea/local de trabalho; O cabo de energia no est conectado na rede eltrica ou na parte posterior da autoclave ---------------------------------------------------- Conecte o cabo adequadamente; Tecla Incio no foi pressionada para ligar o equipamento ---------- Pressione a tecla Incio, o display exibir as informaes iniciais (marca, modelo, verso do software); Queima de fusvel --------------------------------------------------------------- Troque o fusvel prximo ao conector de energia, consulte Instrues de Instalao , (Pg. 7) e Dispositivos de Segurana,(Item 4, pg.12); Consulte a assistncia tcnica autorizada.
Circuito eletrnico com defeito ----------------------------------------------
Se o problema persistir aps a verificao de todos os itens, entre em contato com a Assistncia Tcnica Autorizada. 32
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A AUTOCLAVE LIGA, MAS NO AQUECE
POSSVEIS CAUSAS
SOLUO
O operador ligou a autoclave mas no pressionou a tecla Incio -- Aperte a tecla Incio aps a seleo do ciclo na tecla Modo; No h acionamento ao apertar a tecla Incio ------------------------- Consulte "Como Usar a Autoclave Vitale Plus (Pg. 13); Queima da resistncia --------------------------------------------------------- Termostato com defeito -------------------------------------------------------- Consulte a Rede de Assistncia Tcnica Autorizada (Pg. 39). Queima do circuito eletrnico ------------------------------------------------
Se o problema persistir aps a verificao de todos os itens, entre em contato com a Assistncia Tcnica Autorizada.
A PRESSO DA AUTOCLAVE SOBE EXCESSIVAMENTE, ACIONANDO OS DISPOSITIVOS DE SEGURANA
POSSVEIS CAUSAS
Obstruo parcial da vlvula solenide ---------------------------------- Circuito eletrnico com defeito --------------------------------------------- Obstruo da mangueira localizada na sada externa de vapor --
SOLUO
Consulte a Rede de Assistncia Tcnica Autorizada (Pg. 39). Retire a mangueira localizada na sada externa de vapor e desobstrua-a. ATENO! Nunca utilize mangueira de plstico comum, consulte "Instrues de Instalao" tpico Instalao Hidrulica (Pg. 8).
Se o problema persistir aps a verificao de todos os itens, entre em contato com a Assistncia Tcnica Autorizada.
A AUTOCLAVE DEMORA PARA ATINGIR PRESSO OU NO A MANTM INDICANDO CICLO CANCELADO
POSSVEIS CAUSAS
SOLUO
Voltagem ou amperagem eltrica menor do que a consumida Consulte um eletricista para a adequao da rede. Consulte pela autoclave ------------------------------------------------------------------- "Instrues de Instalao" (Pg. 7); Vazamento de presso/vapor atravs da vlvula VSPF ------------ Consulte a Rede de Assistncia Tcnica Autorizada (Pg. 39).
Vazamento de presso/vapor atravs do anel de vedao ------ Faa a manuteno preventiva (Pg. 25); Cmara sobrecarregada ---------------------------------------------------- No coloque mais instrumentos do que o especificado, o abastecimento deve ser de at 75% da capacidade da cmara da autoclave, ou seja, 5 envelopes para Vitale Plus 12 litros ou 13 envelopes (9 x 26 cm contendo 6 instrumentos cada) com o uso de um suporte e 12 envelopes para o modelo Vitale Plus 21 litros ou ainda 26 pacotes com o uso de dois suportes. Lembre-se de deixar pequenos espaos entre os envelopes para permitir uma boa circulao do vapor e otimizar a secagem. Nunca sobrepor os pacotes.
Se o problema persistir aps a verificao de todos os itens, entre em contato com a Assistncia Tcnica Autorizada. 33
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DADOS TCNICOS
TABELA DE DADOS TCNICOS
Vitale Plus 12 litros
Vitale Plus 21 litros
CERTIFICAES................................................ As Autoclaves Vitale Plus so equipamentos fabricados pela Cristfoli Biossegurana, empresa cujo Sistema de Gesto de Qualidade certificado e est em conformidade com a ISO 9001:2008, ISO 13485:2003 e BPF - Boas Prticas de Fabricao (ANVISA/RDC059), atendendo tambm a ISO 14001:2004 - Gesto Ambiental. Capacidade.................................................... 12 litros 21 litros
Peso................................................................. Alum. - 19,4 kg (incluindo componentes) Alumnio - 28,1 kg (incluindo componentes) Inox - 21,2 kg (incluindo componentes Inox - 30,5 kg (incluindo componentes de de uso exclusivo) uso exclusivo) Peso por rea de suporte (n/m2)...................... 42,9 N/m2 Espao livre total.............................................. 10 cm para cada lado da autoclave Espao livre necessrio para o movimento da porta........................................................... 34 cm Espao livre entre as bandejas ....................... 67 mm (valor aproximado) Dimenses internas da cmara (D x P) ........... 22 x 30 cm Dimenses externas da autoclave (L x A x P).. 33,5 x 33 x 48,5 cm Voltagem (Brasil)............................................... 127 ou 220V AC IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII(Europa)........................................... 230V AC Frequncia....................................................... 50/60 Hz Potncia........................................................... 1200 Watts Consumo eltrico............................................ 285 Watts por ciclo Presso mnima e mxima ............................. 0 a 4 kgf/cm Temperatura da gua drenada...................... 100C Calor total em joules transmitido em uma hora................................................................. 771 KJ Faixa de temperatura de trabalho adequada....................................................... 15C a 40C Altitude de trabalho adequada....................... At 3500 m
2
45,9 N/m2 10 cm para cada lado da autoclave 40 cm 28,5 mm (valor aproximado) 25 x 43 cm 39,5 x 38 x 61 cm 127 ou 220V AC 230V AC 50/60 Hz 1600 Watts 500 Watts por ciclo 0 a 4 kgf/cm2 100C 1.672 KJ 15C a 40C At 3500 m Tabela 8
* Caso a altitude e/ou temperatura do seu local de trabalho seja diferente dos valores mencionados neste manual, entre em contato com a Cristfoli pelo e-mail: cristofoli@cristofoli.com.
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CERTIFICADO DE GARANTIA
A CRISTFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANA LTDA, garante por 2 (dois) anos as autoclaves Vitale Plus contra qualquer defeito de fabricao a partir da data de emisso da Nota Fiscal (onde dever constar o nmero de srie do equipamento). As despesas de instalao do equipamento, locomoo e/ou estada do tcnico, sero de responsabilidade do comprador/proprietrio, bem como as despesas de frete para o envio de equipamento(s) para conserto na fbrica ou para a Assistncia Tcnica Autorizada ou ainda no caso de envio de peas. A CRISTFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANA LTDA, no se responsabiliza por danos causados por uso diferente do pretendido. A garantia no cobre danos provocados pelo uso indevido do equipamento, negligncia, falta da realizao de qualquer item que conste no tpico Manuteno Preventiva (Pg. 25), acidentes, instalao inadequada e/ou ligao em voltagem errada e reparos efetuados por pessoas que no fazem parte da Rede de Assistncia Tcnica Autorizada Cristfoli. No fazem parte desta garantia: o anel de vedao, vlvula de segurana, fusvel, suporte de bandejas, bandejas, vlvula solenide, bobina (quando derretida), mangueiras internas de silicone, copo dosador, cabo de energia, filtro de ar, custos com testes biolgicos, desgastes naturais devido ao uso rotineiro ou causados por materiais de baixa resistncia autoclavao ou no autoclavveis. A cmara perder a garantia quando o usurio no utilizar gua destilada. A garantia cobrir a vlvula VSPF desde que seja respeitada a manuteno preventiva semestral (troca da vlvula de segurana interna que compreende o selo e o pino) e troca mensal do filtro de ar da vlvula VSPF. ATENO! O desrespeito a qualquer recomendao de uso e manuteno do equipamento citada neste manual, acarretar no cancelamento imediato desta garantia.
COMO PROCEDER EM CASO DE CONSTATAO DE DEFEITOS

Antes de realizar o contato tenha sempre mo o modelo do seu equipamento, voltagem, nmero de srie e data de fabricao (que se encontram no rtulo de identificao localizada na parte posterior do equipamento conforme mostrado na Fig.1, pg. 8 e Fig. 24, pg. 27,) e uma descrio do problema. Contate ento a Cristfoli atravs do CAC Central de Atendimento ao Cliente pelo telefone 0800-44-0800, (44) 3518-3436, (44) 3518-3449 ou ainda pelo Fax: (44) 3518-3437 para uma avaliao e eventual reparo do seu equipamento. Para facilitar seu atendimento, enviar para o endereo abaixo somente uma cpia da nota fiscal se o Formulrio de Registro de Garantia do Produto (formulrio avulso que acompanha o produto) j foi enviado Cristfoli. Caso contrrio, preencha e envie-o imediatamente, junto com uma cpia da nota fiscal, ou ainda, faa uma cpia do Formulrio de Garantia na pgina 36, preencha-o ,anexe uma cpia da nota fiscal e envie para o endereo abaixo:
Cristfoli Equipamentos de Biossegurana Ltda. Rod. BR 158, n127 - Campo Mouro - PR - Brasil. CEP 87309-650 Website: www.cristofoli.com - e-mail: cristofoli@cristofoli.com 35
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FORMULRIO DE GARANTIA
Nome Especialidade CNPJ/CPF Endereo Bairro CEP N Nota Fiscal Revendedor Modelo Fone Cidade Fax Data da Emisso UF E-mail
Vitale Plus 12 o
Vitale Plus 21o
Voltagem Data de Fabricao
N Srie / Lote Descrio do Problema
No destaque este formulrio, preencha-o e guarde para utilizao caso necessite de Assistncia Tcnica. Envie o formulrio avulso que se encontra dentro da autoclave para a Cristfoli o mais breve possvel, juntamente com uma cpia da nota fiscal. Em caso de alterao de endereo, por favor, informe a Cristfoli imediatamente atravs do e-mail cristofoli@cristofoli.com.
ORIENTAO PARA DISPOSIO FINAL DO EQUIPAMENTO

O meio ambiente um bem de todos os cidados, portanto cabe a cada um de ns tomarmos atitudes que visem a sua preservao e/ou reduo dos danos causados pelas atividades humanas a este bem to importante. Todos os equipamentos possuem um perodo de vida til, sendo que no possvel precisar esta durao, pois isso varia de acordo com a intensidade e a forma de uso, com exceo do componente tampa (Item 2, pg.10) que deve ser substitudo a cada 10 anos, conforme estipulado em Manuteno Preventiva (Item 7, Pg.26). A CRISTFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANA LTDA, reafirmando sua preocupao com o meio ambiente, j demonstrada pela implementao do Sistema de Gesto Ambiental conforme a norma ISO 14001:2004, orienta ao usurio de seus produtos a busca da melhor disposio no momento do descarte do seu equipamento ou de seus componentes, levando em considerao a legislao brasileira de reciclagem de materiais vigente. Desde j, a Cristfoli orienta que o equipamento seja encaminhado s empresas especializadas em reciclagem que, devido ao desenvolvimento contnuo e acelerado de novas tecnologias de reciclagem e de reutilizao de 36
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materiais, propiciam a melhor forma de descarte dos mesmos. A Cristfoli procura assim, contribuir para a reduo do consumo de matrias-primas no renovveis. Cabe lembrarmos que a embalagem da autoclave, conforme indicao na mesma, reciclvel. Outros itens a serem observados para a preservao do nosso planeta: - Reduza a quantidade de material de consumo; - Reutilize os bens durveis o mximo possvel; - Faa a disposio correta dos resduos de amlgama, pois o mercrio contamina o solo; - Recicle os materiais no final de sua vida til; - Realize a correta separao de todos os resduos. Em nome de todos os usurios, agradecemos por sua compreenso e colaborao.
LINKS DE INTERESSE
Mantenha-se sempre atualizado(a) com as constantes mudanas na legislao e a publicao da literatura cientfica pertinente atravs dos links abaixo. www.anvisa.gov.br www.ccih.med.br www.cdc.gov www.cristofoli.com www.cvs.saude.sp.gov.br www.fob.usp.br www.riscobiologico.org www.saude.gov.br www.saude.pr.gov.br www.saude.sp.gov.br www.who.int/emc Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Site do livro Infeces Hospitalares e suas interfaces na rea da Sade coord. Dr. Antonio Tadeu Fernandes, rea mdica. Centers for Disease Control and Prevention Office of Health and Safety- em ingls. Website da Cristfoli. Vigilncia Sanitria do Estado de So Paulo. Faculdade de Odontologia de Bauru. Risco Biolgico, debates e matrias sobre o tema. Ministrio da Sade. Secretaria da Sade do Estado do Paran. Secretaria da Sade do Estado de So Paulo (Procure tambm o site do seu estado). Site da OMS - Organizao Mundial de Sade (World Health Organization) em ingls manual citado acima disponvel para download.
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REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
APECIH- ASSOCIAO PAULISTA DE ESTUDOS E CONTROLE DE INFECO HOSPITALAR. Esterilizao de Artigos em Unidades de Sade. 1998. APECIH- ASSOCIAO PAULISTA DE ESTUDOS E CONTROLE DE INFECO HOSPITALAR. Limpeza, Desinfeco de Artigos e reas Hospitalares e Antissepsia. 1999. APECIH- ASSOCIAO PAULISTA DE ESTUDOS E CONTROLE DE INFECO HOSPITALAR. Controle de Infeco na Prtica Odontolgica. 2000. APECIH- ASSOCIAO PAULISTA DE ESTUDOS E CONTROLE DE INFECO HOSPITALAR. Esterilizao de Artigos em Unidades de Sade. 2. ed., 2003. BRASIL. Ministrio da Sade AGENCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA - RDC50 - Regulamento tcnico para planejamento, programao, elaborao e avaliao de projetos fsicos para estabelecimentos assistenciais de sade. Braslia, 2002. BRASIL. Ministrio da Sade AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA Servios Odontolgicos: Preveno e Controle de Riscos Braslia; Ministrio da Sade, Braslia, 2006 a. 156 p. DONATELLI, L.J.P . Manual de Biossegurana para Odontologia. 2008. FERNANDES, A.T.; FERNANDES, M. O.; RIBEIRO FILHO, N. Infeco Hospitalar e suas Interfaces na rea da Sade. Editora Atheneu, 2000. FOB. Faculdade de Odontologia de Bauru. Manual de Biossegurana. Universidade de So Paulo, 2000. GUANDALINE, S. L.; MELO, N.; SANTOS, E.C.P . Biossegurana em Odontologia. Editora Edelbra, 2. ed., 1999. GUIMARES JUNIOR, J. Biossegurana e Controle de Infeco Cruzada em Consultrios Odontolgicos. So Paulo: Livraria Santos, 2001. ISO 15223 - Medical Devices - Symbols to be Used with Medical Device Labels, Labelling and Information to Be Supplied. Amendment 1, Agosto 2002. ISO 15223 - Medical Devices - Symbols to be Used with Medical Device Labels, Labelling and Information to Be Supplied, Abril 2000. MINAS GERIAS (ESTADO) Resoluo SES N.1559. Aprova o Regulamento Tcnico que estabelece condies para a instalao e funcionamento dos Estabelecimentos de Assistncia Odontolgica - EAO no Estado de Minas Gerais, 2008. NBR 12914 - Smbolos grficos prprios para aplicar em equipamento eltrico utilizado na prtica mdica ABNT. 1993. NBR ISO11138 - Esterilizao de produtos para sade - Indicadores Biolgicos - parte 1 Requisitos Gerais 6-2004. NS EN 1041 - Information supplied by the manufacturer of medical devices, Fevereiro 1998. NS-EN 980 - Graphical Symbols for Use in the Labelling of Medical Devices, Maio de 1996. SO PAULO (ESTADO) Resoluo SS 15. Norma Tcnica Especial Referente ao Funcionamento de Estabelecimentos de Assistncia Odontolgica. 1999. SO PAULO (ESTADO) Resoluo SS 374. Norma Tcnica sobre Organizao do Centro de Material e Noes de Esterilizao. 1995. TEIXEIRA, P .; VALLE, S. (orgs) Biossegurana - Uma Abordagem Multidisciplinar. Editora Fiocruz, 2002.
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Cristfoli, empresa brasileira fabricante e importadora de produtos para a sade com as certificaes ISO 9001- Sistema de Gesto de Qualidade,

Autoclave Vitale Plus 12/21

POLTICA AMBIENTAL E DA QUALIDADE CRISTFOLI

Cristfoli. Valorizando a Vida!

CAC - CENTRAL DE ATENDIMENTO AO CLIENTE

Responsvel Tcnico Eng. Marcos Fuchs CREA PR - 70700/D

Advertncia, consulte manual de instrues

Nmero de lote Nmero de srie Proteja da luz solar Reciclvel

Frgil - manuseie com cuidado

CUIDADOS IMPORTANTES PARA SEGURANA

A instalao eltrica deve seguir obrigatoriamente os dados da tabela abaixo.

DIMETRO DA FIAO (BITOLA)

VLVULA VSPF (interna) e FILTRO DE AR (externo)

INDISPENSVEL A LIGAO DO ATERRAMENTO

SADA EXTERNA DE VAPOR

Plug e tomada bipolar com aterramento (trs pinos ou 2P+T) 20 A.

ATERRAMENTO (NO LIGAR O ATERRAMENTO NO NEUTRO)

PRODUTO: AUTOCLAVE CRISTFOLI PARA ESTERILIZAO A VAPOR.

INSTRUES DE USO, PRECAUES, CONSERVAO E ARMAZENAMENTO: CONSULTE O MANUAL DE INSTRUES

CONFORMIDADE - NORMA NBR 11817

REGISTRO ANVISA - 10363350005

PINO 1 NEUTRO FASE (127 V) NEUTRO

PINO 2 FASE (127 V) FASE (127 V) FASE (220 V)

RESPONSVEL TCNICO ENG. MARCOS FUCHS - CREA PR 70700/D

PORTA-FUSVEL NUNCA REMOVER O PINO CENTRAL DO PLUGUE

AJUSTE DE DATA E HORA

IDENTIFICAO DOS COMPONENTES DA AUTOCLAVE

Display Teclado de controle

Sadas Internas de Vapor

400 350 300 250

Fig.14 Fig.13 Fig.15

127 V (114 V - 140 V) 220 V (198 V - 253 V)

COMO USAR A AUTOCLAVE VITALE PLUS

Quantidade de gua destilada para cada ciclo

Vitale Plus - 21 litros

Temperatura e Presso de Esterilizao

Temperatura Mxima de Secagem: 121 ou 134 C (dependendo do ciclo escolhido).

AO LIGAR cristofoli vitale plus v4.2

MENSAGENS INSiRa HORaRIO equipamento 12:00 AM bloqueado

numero de serie vpN*00000 selecione um programa Subpressao detectada

insira codigo 000000 Aquecendo 00:00 T : 000C Sobrepressao detectada

realize teste biologico

realize limpeza consulte manual

Algumas situaes podero causar a interrupo e cancelamento automtico do ciclo quando :

REQUISITOS A SEREM OBSERVADOS NO PROCESSO DE ESTERILIZAO E SUAS ETAPAS

COMO EVITAR MANCHAS SUPERFICIAIS E/OU CORROSO NO INSTRUMENTAL

POSSVEIS FALHAS NO PROCESSO DE ESTERILIZAO

Testes biolgicos, troca do filtro de ar e manuteno preventiva:

COMO IDENTIFICAR SUA AUTOCLAVE

PRODUTO: AUTOCLAVE CRISTFOLI PARA ESTERILIZAO A VAPOR.

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CONFORMIDADE - NORMA NBR 11817

REGISTRO ANVISA - 10363350005

RESPONSVEL TCNICO ENG. MARCOS FUCHS - CREA PR 70700/D

Obs: O rtulo aqui apresentado somente um modelo para referncia.

TABELA DE MANUTENO PREVENTIVA

TABELA DE ACOMPANHAMENTO DA MANUTENO PREVENTIVA (para preenchimento do usurio)*

GRFICOS TEMPO X PRESSO

Ciclo de Presso Baixa

Ciclo de Presso Alta

1,4 1,2 1 0,8 0,6 0,4 0,2 0

Cabo do sensor de temperatura

Bobina da vlv. solenide Circuito eletrnico

Resistncia Compartimento do Termostato