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SET 1997

NBR ISO 5832-3

   

Implantes para cirurgia - Materiais metálicos

ABNT-Associação Brasileira de Normas Técnicas

Parte 3: Liga conformada de titânio 6-alumínio 4-vanádio

Sede:

     

Rio de Janeiro Av. Treze de Maio, 13 - 28º andar CEP 20003-900 - Caixa Postal 1680 Rio de Janeiro - RJ Tel.: PABX (021) 210 -3122 Fax: (021) 240-8249/532-2143 Endereço Telegráfico:

Origem: Projeto 01:908.01-003:1996 CB-01 - Comitê Brasileiro de Mineração e Metalurgia CE-01:908.01 - Comissão de Estudo de Materiais de Uso Biomédico NBR ISO 5832-3 - Implants for surgery - Metallic materials - Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy

NORMATÉCNICA

Descriptors: Medical equipment. Surgical implants. Metallurgical products. Wrought products. Titanium alloys. Aluminium containing alloys. Vanadium containing alloys. Chemical composition. Mechanical properties. Microstructure Esta Norma é equivalente à ISO 5832-3:1996 Válida a partir de 30.10.1997

Copyright © 1997, ABNT–Associação Brasileira de Normas Técnicas Printed in Brazil/ Impresso no Brasil Todos os direitos reservados

Palavras-chave: Equipamento médico. Implantes cirúrgicos. Produtos metalúrgicos. Produtos conformados. Ligas de titânio. Ligas contendo alumínio. Ligas contendo vanádio. Composição química. Propriedades mecânicas. Microestrutura

3 páginas

Prefácio

A ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas - é o

Parte 7: Liga forjada e conformada a frio de cobalto- cromo-níquel-molibdênio-tungstênio-ferro

-

-

-

-

Parte 8: Liga conformada de cobalto- níquel-cromo-

Parte 9: Aço inoxidável conformado de alto nitro-

Parte 10: Liga conformada de titânio 5-alumínio

Fórum Nacional de Normalização. As Normas Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (CB) e dos Organismos de Normalização

molibdênio-tungstênio-ferro

Setorial (ONS), são elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros

gênio

(universidades, laboratórios e outros).

2,5-ferro

 

Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no âmbito

-

Parte 11: Liga conformada de titânio 6-alumínio

dos CB e ONS, circulam para Votação Nacional entre os associados da ABNT e demais interessados.

7-nióbio

 

A NBR ISO 5832 consiste nas seguintes partes, sob o título geral Implantes para cirurgia - Materiais metálicos:

Parte 12: Liga conformada de cobalto-cromo- molibdênio

-

-

Parte 1: Aço inoxidável conformado

Introdução

 

-

Parte 2: Titânio puro

Nenhum material para implante cirúrgico mostra ser completamente livre de reações adversas no corpo hu-

-

Parte 3: Liga conformada de titânio 6-alumínio

mano. Entretanto, experiências clínicas prolongadas do

4-vanádio

emprego do material referenciado nesta parte da NBR ISO 5832 mostram que o risco de reação é pequeno

-

Parte 4: Liga fundida de cobalto-cromo-molibdênio

e as vantagens de seu emprego são mais relevantes que qualquer fator de risco. Conseqüentemente, a possibi- lidade de tais riscos deve ser considerada aceitável.

Parte 5: Liga conformada de cobalto-cromo- tungstênio-níquel

-

1 Objetivo

 

Parte 6: Liga conformada de cobalto-níquel-cromo- molibdênio

-

Esta parte NBR ISO 5832 especifica as características e os métodos de ensaio correspondentes para a liga de

 

2

NBR ISO 5832-3:1997

titânio conformada conhecida como liga de titânio 6-alumínio 4-vanádio (liga Ti 6-Al 4-V) para uso na fabri- cação de implantes cirúrgicos.

NOTA 1 - As propriedades mecânicas da amostra obtida do produto acabado feito destas ligas podem não se adequar, ne- cessariamente, com aquelas especificadas nesta parte da NBR ISO 5832.

2 Referências normativas

As

normas relacionadas a seguir contêm disposições que,

ao

serem citadas neste texto, constituem prescrições para

esta parte da NBR ISO 5832. As edições indicadas estavam em vigor no momento desta publicação. Como toda norma está sujeita a revisão, recomenda-se àqueles que realizam acordos com base nesta parte da NBR ISO 5832 que verifiquem a conveniência de se usarem as edições mais recentes das normas citadas a seguir. A ABNT mantém registros das normas em vigor

em um dado momento.

ISO 6892: 1984, Metallic materials - Tensile testing.

ISSO 7438: 1985, Metallic materials - Bend test.

Os requisitos para os constituintes elementares majo- ritários e minoritários para liga de titânio 6-alumínio 4-vanádio estão listados na tabela 1.

4 Microestrutura

A microestrutura, quando examinada como indicado na tabela 3, deve ser globular alfa + beta e deve corresponder às fotomicrografias A1 a A9 na Publicação ETTC 2 para material recozido.

5 Propriedades mecânicas

5.1 Tração

As propriedades de tração da liga, quando determinadas conforme especificado na seção 6, devem estar de acordo com os valores especificados na tabela 2.

Se qualquer um dos corpos-de-prova não atingir os re- quisitos especificados ou se romperem fora dos limites do extensômetro, dois outros corpos-de-prova, represen- tativos do mesmo lote, devem ser ensaiados da mesma maneira. A liga é aceita como dentro das especificações somente se ambos os ensaios adicionais atingirem os requisitos estabelecidos.

ETTC 1) Publication 2, Microstructural standards for titanium alloy bars 2) .

3 Composição química

A análise de panela/lingote de uma amostra repre-

sentativa da liga, quando determinada de acordo com as especificações da seção 6, deve estar de acordo com a composição química especificada na tabela 1.

NOTA 2 - A análise de lingote pode ser usada para relatar todos os requisitos de composição química, exceto o hidrogênio.

A

após o último tratamento térmico e procedimento de decapagem.

análise química do hidrogênio deve ser determinada

NOTA 3 - Entretanto, o fabricante pode refazer o tratamento térmico do material e ressubmetê-lo ao ensaio de acordo com os requisitos desta parte da NBR ISO 5832. Neste caso, todas as partes devem ser tratadas termicamente na mesma ocasião.

As folhas e tiras de liga de titânio, quando ensaiadas como especificado na seção 6, não podem apresentar qualquer trincamento na superfície externa do corpo-de- prova.

Métodos de ensaio

Os métodos de ensaio a serem usados na determinação da concordância com os requisitos desta parte da NBR ISO 5832 são aqueles apresentados na tabela 3.

5.2 6
5.2
6

Dobramento

Tabela 1 - Composição química

Elemento

Limites de composição % (m/m)

Alumínio

5,5 a 6,75

Vanádio

3,5 a 4,5

Ferro

0,3 máx.

Oxigênio

0,2 máx.

Carbono

0,08 máx.

Nitrogênio

0,05 máx.

Hidrogênio

0,015 máx 1)

Titânio

balanço

1) Exceto para lingotes, para os quais o teor máximo de hidrogênio deve ser 0,010% (m/m)

1) European Titanium Producers’ Technical Committee (ETTC).

2) Disponível comercialmente em: Deutsche Titan GmbH, Essen; Germany and IMI - Titanium Ltd., Birmingham; UK. Esta informação é dada para conveniência dos usuários desta parte da NBR ISO 5832, porém não constitui um endosso pela ABNT destes produtos.

NBR ISO 5832-3:1997

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Tabela 2 - Propriedades mecânicas da liga conformada de titânio 6-alumínio 4-vanádio na condição recozida

   

Limite convencional

Alongamento percentual após a fratura 1)

 

Forma da liga

Resistência à tração

de elasticidade

Diâmetro do mandril para ensaio de dobramento

R m

R

p 0,2

 

mín.

mín.

A

 

MPa

MPa

mín.

Lâmina e tira

860

780

8

10 t 2)

Barra 3)

860

780

10

Não aplicável

1) Comprimento de calibração = 5,65

S 0 ou 50 mm, onde S 0 é a á rea original da se

S 0 ou 50 mm, onde S 0 é a área original da seção transversal, em milímetros quadrados.

2) t = espessura da lâmina ou da tira. 3) Diâmetro máximo ou espessura = 75 mm.

 

Tabela 3 - Métodos de ensaio

Requisitos Seção Método de ensaio pertinente Composição química 3 Procedimentos analíticos reconhecidos
Requisitos
Seção
Método de ensaio
pertinente
Composição química
3
Procedimentos analíticos reconhecidos
(métodos ISO se existirem)
Microestrutura
4
ETTC 2
Propriedades mecânicas
5
limite de resistência à tração
ISO 6892
limite convencional de elasticidade
ISO 6892
alongamento percentual
ISO 6892
dobramento
Dobrar a lâmina ou tira com um ângulo de 105°
em torno de um mandril com o diâmetro
especificado na tabela 2