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DOU 03/10/2002
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunio realizada em 11 de setembro de 2002, considerando a publicao da Resoluo-RDC n. 185, de 22 de outubro 2001, que estabelece requisitos para dispensa de registro de produtos para sade; considerando a necessidade de atualizar a relao de produtos dispensados de registro em substituio Portaria n. 543, de 29 de outubro de 1997, da extinta Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao. Art. 1 Os produtos para sade sujeitos ao cadastramento previsto no art. 3 da Resoluo-RDC n. 185/01, so os constantes da relao do Anexo I desta Resoluo. 1 Exclui-se do disposto neste artigo os reagentes para diagnstico de uso in-vitro. 2 Os produtos referidos neste artigo e seus fornecedores ficam sujeitos ao controle previsto na legislao sanitria aplicvel. Art. 2 Os produtos para sade sujeitos a cadastramento, constantes do Anexo I desta Resoluo, obedecem s seguintes exigncias e condies: I. Todo produto mdico enquadrado em qualquer classe de risco, incluindo suas partes e acessrios, deve ser registrado na ANVISA. II. Todo produto para sade enquadrado em classe de risco II ou superior, conforme classificao de risco da Resoluo-RDC n. 185/01, incluindo suas partes e acessrios, deve ser registrado na ANVISA. III. Todo produto de interao com seres humanos, incluindo suas partes e acessrios, no contido no Anexo I desta Resoluo, deve ser registrado na ANVISA. IV. Todos os demais produtos no enquadrados nas exigncias e condies acima descritas e no contidos na relao do Anexo I desta Resoluo, no so considerados produtos para sade, dispensando manifestao da ANVISA para sua fabricao, importao, exportao, comercializao, exposio venda ou entrega ao consumo. 1 Os produtos de uso ou aplicao em outras reas que no da sade, cujas informaes apresentadas pelo fornecedor indiquem uso mdico, odontolgico ou laboratorial de sade, destinado a preveno, diagnstico, tratamento ou reabilitao, so considerados produtos mdicos e esto sujeitos a registro. 2 As relaes exemplificativas de produtos para sade enquadrados na classe de risco I sujeitos a registro e os produtos no considerados produtos para sade, esto disponibilizadas na INTERNET e no site da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - www.anvisa.gov.br.
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3 Para fins de entendimento sobre a aplicao das exigncias e condies descritas neste artigo, ficam adotadas as definies e o fluxo indicado no Anexo II desta Resoluo. Art. 4 Ficam sem efeito as manifestaes sobre o enquadramento quanto ao registro dos produtos para sade, formalizadas pela ANVISA anteriormente data de publicao desta Resoluo. 1 As manifestaes referidas neste artigo no incluem os certificados de registro e de iseno de registro emitidos pela ANVISA, os quais permanecem vlidos at a data de seu vencimento. 2 Os fornecedores de produtos, que anteriormente data de publicao desta Resoluo, no eram considerados produtos para sade e passaram a enquadrar-se nesta condio, devem protocolar na ANVISA, at 180 (cento e oitenta) dias a partir da referida data, petio de registro ou cadastramento desses produtos, na forma da Resoluo-RDC n. 185/01, ficando autorizada sua fabricao, importao, exportao, comercializao, exposio venda ou entrega ao consumo, at manifestao da Agncia sobre a petio. 3 O fornecedor cujo produto estava registrado ou declarado isento de registro e teve seu enquadramento alterado por esta Resoluo, dever protocolar na ANVISA, na forma da Resoluo-RDC n. 185/01: a) petio de cadastramento, no prazo previsto pela legislao sanitria para a revalidao do registro concedido pela ANVISA; ou b) petio de registro, at 6 (seis) meses antes da data de vencimento do certificado de iseno do registro concedido pela ANVISA. Art. 5 Para incluso de produto para sade em famlia de produtos, prevista na Resoluo-RDC n. 97/00, que no tiveram seu enquadramento alterado por esta Resoluo, o fornecedor deve adequar as informaes do processo original s disposies da Resoluo-RDC n. 185/01. Pargrafo nico. vedada a incluso de produto para sade em famlia de produtos registrados ou declarados isentos de registro pela ANVISA, que tiveram seu enquadramento alterado por esta Resoluo. Art. 6 O produto para sade sujeito a cadastramento, somente poder ser fabricado, importado, comercializado, exposto venda ou entregue ao consumo, aps manifestao da ANVISA declarando o cadastramento do produto, excetuada a situao descrita no 2 do artigo 4 desta Resoluo. Art. 7 Esta Resoluo ser atualizada sempre que informaes tcnicas e cientficas sobre os riscos sade, decorrentes da tecnologia e uso de produtos, indicarem a necessidade de rever os enquadramentos quanto ao registro dos produtos. Art. 8 Fica revogada a Portaria n. 73, de 29 de agosto de 1995, da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. Art. 9 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entrar em vigor na data de sua publicao. GONZALO VECINA NETO
DEFINIES APLICVEIS AO FLUXO PARA ENQUADRAMENTO As definies a seguir so aplicveis exclusivamente para fins desta Resoluo. Acessrio de produto para sade: Produto fabricado exclusivamente com o propsito de integrar um produto para sade, outorgando ao produto uma funo ou caracterstica tcnica complementar. Fornecedor: Fabricante ou importador, conforme definido na Resoluo-RDC n 185/01. Parte de produto para sade: Componente fabricado exclusivamente com o propsito de integrar um produto para sade, sem o qual o produto funcionalmente deficiente ou inoperante. Produto de interao com seres humanos: Produto para sade, suas partes ou acessrios, cujo uso estabelece interao fsica ou fisiolgica com pessoa submetida a procedimento mdico ou odontolgico, assim como produto ativo ou invasivo de educao fsica, embelezamento ou esttica que estabelece esta interao, conforme indicado pelo fornecedor. Produto destinado a preveno: Produto mdico, suas partes e acessrios, cujo uso promove a segurana sanitria do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos em procedimento mdico, odontolgico ou laboratorial de sade, conforme indicado pelo fornecedor. Produto destinado a tratamento ou reabilitao: Produto mdico, suas partes e acessrios, cujo uso favorece a cura ou alvio de doena ou disfuno orgnica de pessoa submetida a procedimento mdico ou odontolgico, conforme indicado pelo fornecedor. Produto destinado para diagnstico: Produto mdico, suas partes e acessrios, que transforma informaes obtidas do organismo de pessoa submetida a procedimento mdico, odontolgico ou laboratorial de sade, em dados utilizados para avaliar condio fisiolgica ou funcional deste organismo, conforme indicado pelo fornecedor. Produto mdico: Produto para a sade, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial, destinado preveno, diagnstico, tratamento, reabilitao ou anticoncepo e que no utiliza meio farmacolgico, imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funes por tais meios.