CARACTERSTICAS GENERALES DE LOS ADITIVOS ALIMENTARIOS EVALUACIN DE SU INGESTA Enedina Lucas Viuela Consultora Internacional de la FAO Introduccin Segn

el Codex Alimentarius, aditivo alimentario es cualquier sustancia que por s misma no se consume normalmente como alimento, ni tampoco se usa como ingrediente bsico en alimentos, tenga o no valor nutritivo y cuya adicin al alimento en sus fases de produccin, fabricacin, elaboracin, preparacin, tratamiento, envasado, empaquetado, transporte o almacenamiento, resulte directa o indirectamente por s o sus subproductos, un componente del alimento o bien afecte a sus caractersticas. Coadyuvante de elaboracin, es una sustancia o materia, excluidos aparatos y utensilios, que no se consume como ingrediente alimenticio por s misma y que se emplea intencionalmente en la elaboracin de materias primas, alimentos o sus ingredientes, para lograr alguna finalidad durante el tratamiento o la elaboracin, pudiendo dar lugar a la presencia no intencionada, pero inevitable, de residuos o derivados en el producto final. Los aditivos proceden de varias fuentes, pueden tener origen vegetal, como los espesantes extrados de semillas, fruta y algas marinas, o acidulantes como el cido tartrico que contiene la fruta. Se pueden obtener a partir de productos idnticos a la naturaleza, elaborados por sntesis o biosntesis, tales como cido ascrbico de la fruta, tocoferoles de los aceites vegetales o colorantes como los carotenoides. Entre los aditivos obtenidos mediante la modificacin de la modificacin de sustancias naturales estn los emulsionantes (derivados de aceites comestibles y cidos orgnicos) y espesantes, como los almidones y celulosa modificados. Adems, existen los aditivos artificiales, tales como antioxidantes, colorantes y edulcorantes entre otros. Los aditivos se clasifican segn Codex de acuerdo a su funcin tecnolgica y segn las normas deben rotulados en los alimentos preenvasados en forma especfica, con excepcin de los saborizantes y los almidones que se pueden rotular en forma genrica. Todas las disposiciones relativas a aditivos alimentarios (incluidos los coadyuvantes de elaboracin), y a los contaminantes que figuran en las normas del Codex sobre productos se remiten al Comit del Codex sobre Aditivos Alimentarios y Contaminantes, preferentemente despus que los productos hayan sido pasadas al Trmite 5. Dichas normas son sancionadas teniendo en cuenta la justificacin tecnolgica, las recomendaciones del Comit mixto FAO/OMS de expertos en aditivos alimentarios (JECFA), relativas a la inocuidad en el uso alimentarios (ingesta diaria admisible, IDA) y otras restricciones), as como una estimacin de la ingesta potencial, con el fin de garantizar la observancia de los Principios generales para el uso de aditivos alimentarios.

Las especificaciones de identidad y pureza de los aditivos alimentarios tambin son tarea de JECFA, publicadas como compendio en la serie FAO Food Nutrition Paper 52 o en el sitio web www.fao.org/es/esn/Jecfa/database/cover.htm Las disposiciones sobre aditivos alimentarios debern indicar el nmero SIN (Sistema internacional de numeracin), la IDA, la justificacin tecnolgica, la dosis propuesta y la eventual existencia de una aprobacin anterior (o aprobacin temporal del aditivo). La aprobacin o la aprobacin temporal para la inclusin de un aditivo alimentario en una lista de orientacin o en una norma alimentaria deber, en la medida de lo posible: Limitarse a alimentos especficos y bajo condiciones especficas; Estar en la dosis mnima de uso necesaria para conseguir el efecto deseado; Tener en cuenta la IDA, o evaluacin equivalente, establecida para el aditivo alimentario y la probable ingestin diaria del mismo proveniente de todas las fuentes. Cuando el aditivo se emplee en alimentos consumidos por grupos especiales de consumidores, habr de tenerse en cuenta la ingestin diaria probable del aditivo alimentario por consumidores de estos grupos.

Adems, es necesario demostrar la necesidad tecnolgica y la justificacin del uso de aditivos, siendo capaces de: Conservar la calidad nutricional del alimento; Proporcionar ingredientes o constituyentes necesarios para alimentos fabricados para grupos de consumidores que tienen necesidades dietticas especiales; Aumentar la calidad, conservacin o la estabilidad de un alimento o mejorar sus propiedades organolptica, a condicin de que esta dosis no altere la naturaleza, sustancia o calidad del alimento de forma que engae al consumidor; Proporcionar ayuda en la fabricacin, elaboracin, preparacin, tratamiento, empaquetado, transporte o almacenamiento del alimento a condicin de que el aditivo no se utilice para encubrir los efectos del empleo de materias primas defectuosas o de prcticas o tcnicas indeseables durante el curso de cualquiera de las operaciones.

Los aditivos alimentarios sern incluidos en la norma Codex tras tener en cuenta todos los valores obtenidos, por la fuente que fuere, sobre su ingesta diaria admisible, y su ingesta diaria probable. Cuando el aditivo alimentario deba ser utilizado en alimentos ingeridos por grupos especficos de consumidores, se tendr en cuenta la ingesta diaria probable del aditivo alimentario entre los consumidores de estos grupos. La mayora de las legislaciones de aditivos se basan en listas positivas, en que se consideran prohibidos aquellos aditivos alimentarios que no han sido autorizados expresamente, estas listas estn abiertas constantemente en funcin del progreso del conocimiento de los aditivos, ya sea para eliminar algunos, incorporar nuevos o variar los lmites propuestos.

A nivel internacional las legislaciones consideran listados de aditivos ms restringidos que los que figuran en las listas de Codex, la Unin Europea ha publicado varias directivas, una relativa a aditivos alimentarios distintos a los colorantes y edulcorantes y otras directivas especificas para colorante y edulcorantes. El FDA de Estados Unidos en el CFR (Code of Federal Regulations) Ttulo 21, publica los listados de aditivos directos, indirectos, los aditivos denominados GRAS (Generalmente reconocidos como seguros) y en el caso de los colorantes, aquellos que necesitan certificacin y los que no la necesitan, presentando tambin diferencias con Codex. Las diferencias ms marcadas entre los aditivos permitidos en Estados Unidos y Europa estn en los listados de colorantes y edulcorantes. La legislacin de MERCOSUR tambin presenta diferencias con la legislacin de otros pases de la regin. La diferencias en las legislaciones complica el intercambio comercial entre los pases y dificulta las exportaciones, obligando a los exportadores a adecuarse a los aditivos permitidos en cada pas comprador, tarea de armonizacin an pendiente. Evaluacin de la toxicidad de aditivos alimentarios Se consideran las siguientes etapas: 1. Identificacin qumica y fsica

El material sometido a ensayo posee las mismas especificaciones que el material que se va a comercializar.

Se debe conocer la naturaleza y cantidad de las impurezas ms importantes. La naturaleza qumica y propiedades fsicas orientan respecto a las posibles vas de absorcin y metabolismo. Estudios en animales

2.

Toxicidad aguda: Dosis letal 50 por va oral, implica el estudio de los efectos producidos por una sustancia administrada en dosis nica. Toxicidad de corta duracin: Involucra el estudio de efectos producidos por el material de ensayo, cuando se administra en dosis repetidas a lo largo de un periodo de hasta el 10% de la vida probable del animal. Toxicidad prolongada: Se refiere al estudio de los efectos producidos por la sustancia ensayada, cuando se administra en dosis repetidas durante un periodo de tiempo ms prolongado. Este se extiende generalmente a la mayor parte de la vida probable de las especies de vida corta y a veces, a toda la vida y a ms de una generacin de tales especies. Incluye los problemas de accin carcinognica, mutagnica y teratognica.

3.

Estudios metablicos y bioqumicos

Comprende la va y velocidad de absorcin del material ensayado, las vas de almacenamiento en los tejidos y su destino posterior. 4. Estimacin de dosis que carece de efecto txico para los animales

Dosis de una sustancia qumica que en los estudios de corta y larga duracin , no haya causado un efecto txico significativo. 5. Ingesta diaria admisible (IDA)

Es la dosis diaria de una sustancia expresada en mg/kg de peso corporal que carece de

riesgo apreciable.
Se calcula dividiendo la dosis que carece de efecto txico por el factor de seguridad. No representa un nivel de toxicidad, es un nivel de ingesta seguro. Ha demostrado ser la mejor herramienta prctica para los legisladores, contribuyendo a

la uniformidad de un sistema a nivel mundial para expresar la inocuidad de una sustancia en lo que respecta a la ingesta humana. El factor de seguridad considera:
Diferencias de susceptibilidades entre especies. Diversidad entre los individuos, las diferencias en su estado de salud, nutricin, edad,

etc.
Diferencia numrica de los animales sometidos a ensayo y la poblacin humana

expuesta al riesgo.
Dificultad de estimar las cantidades ingeridas por el hombre. Posibilidad de una accin sinrgica de los aditivos.

Dosis mxima de uso para los aditivos alimentarios con dosis de ingestin diaria numrica Las dosis de uso de los aditivos alimentarios deben establecerse mediante un procedimiento que garantice que no se sobrepasen las IDA asignadas por el JECFA. Se recomienda el mtodo conocido como mtodo presupuestario, como criterio inicial para determinar la ingestin de los aditivos y los aspectos de inocuidad correspondientes, es sencillo y poco costoso. El mtodo se ha concebido de forma que se consideren los peores casos que puedan preverse y, por tanto, se llega a una sobreestimacin de las posibles dosis de ingestin de los aditivos. El mtodo se aplica para una primera fase de evaluacin de la ingestin mxima posible en pases que tienen hbitos alimentarios distintos. No se aplica para evaluar la ingestin, porque no es idneo para prever la ingestin efectiva de los consumidores y no puede utilizarse para reemplazar otros clculos ms

exactos sobre la ingestin de los aditivos alimentarios (por ejemplo, los que se basan en encuestas sobre consumo de alimentos). El mtodo presupuestario es vlido internacionalmente, ya que se basa en el hecho de que existe un lmite fisiolgico mximo de ingestin diaria de alimentos y bebidas y, por tanto, de ingestin de aditivos alimentarios. El mtodo presupuestario comprende las siguientes hiptesis bsicas: o La ingestin de alimentos slidos no sobrepasa los 25 g/kg de peso corporal al da. o La ingestin de lquidos no sobrepasa los 100 ml/kg de peso corporal al da. Se refiere al consumo de alimentos slidos y bebidas respectivamente y no a un modelo alimentario especfico.

Evaluacin de ingesta Estimacin a nivel nacional 1. Estimacin per capita Cantidad de aditivo alimentario/persona/da Cantidad de aditivo disponible para el uso en alimentos por ao = -------------------------------------------------Poblacin total x 365

2. Evaluacin de ingesta nacional usando las hojas de balance de alimentos o encuestas de consumo Cantidad disponible/persona /da Cantidad de alimento disponible para consumo = -------------------------------------------------Poblacin total x 365

3. Evaluacin de la ingesta usando dietas modelos La dieta se elabora a partir de la informacin de consumo de alimentos disponibles de modo que represente una dieta tpica de un grupo o subgrupo especfico. 4. Evaluacin de la exposicin nacional usando registros dietarios individuales. Slo utilizable cuando la encuesta es representativa de toda la poblacin del pas. Las dosis de ingestin total de los principales grupos de alimentos, calculados sobre la base de las dietas regionales de SIMUVIMA/ALIMENTOS constituyen una valiosa indicacin del modelo alimentario medio de las distintas regiones. Las dosis de ingestin totales de los principales grupos de alimentos, para Amrica Latina, calculada en % (p/p) de la ingestin total de alimentos slidos, es la siguiente:

ALIMENTO Leche y productos lcteos Grasas y aceites Frutas Nueces y semillas oleaginosas Hortalizas Races y tubrculos Legumbres Legumbres y granos Carne, pescado y huevos Azcar y miel

DIETA AMRICA LATINA 12,3 2,0 12,4 2,7 14,1 11,7 1,5 18,5 17,2 7,6

Constituyen una valiosa indicacin del modelo alimentario medio de las regiones, que puede utilizarse para la interpretacin del mtodo del presupuesto o mtodo dans. Los distintos modelos de ingesta permiten evaluar si los lmites mximos propuestos tienen relacin con los consumos nacionales, lo que permitira justificar lmites distintos a los propuestos por Codex. En la norma general del Codex para los aditivos alimentarios se han propuesto directrices para estimar dosis apropiadas de uso de aditivos alimentarios, que tienen por objeto dar orientaciones para seleccionar las propuestas relativas la uso de aditivos teniendo en cuenta su dosis mxima de uso y el lmite fisiolgico superior de la cantidad de alimento y bebida que puede consumirse al da, las directrices propuestas son las siguientes: I. Aditivos alimentarios, principios bsicos par calcular las dosis de uso. Directriz 1. Las dosis y las cantidades de los aditivos que se utilizan en los clculos del mtodo presupuestario deben expresarse sobre la misma base que las sustancias para las cuales se ha asignado la IDA. II. Estimacin de los aspectos relativos a la inocuidad de las dosis de uso de los aditivos que no tiene IDA numrica. Directriz 2. Aditivos alimentarios con IDA no especificada. Su utilizacin podra estar permitida en todos los alimentos, sin otra limitacin que su conformidad con las buenas prcticas de fabricacin (BPF). No obstante una IDA no especificada no significa una ingestin ilimitada. Directriz 3. Aditivos alimentarios evaluados como aceptables para ciertos usos. La JECFA no ha podido asignar IDA, pero ciertos uso especficos son aceptables. En caso de otros usos se debe reevaluar teniendo en cuenta nueva informacin. III. Estimacin de los aspectos relativos a la inocuidad de las dosis de uso de aditivos alimentarios con IDA numrico.

Directriz 4. Fracciones de IDA que han de utilizarse para los alimentos slidos y las bebidas respectivamente. Si el aditivo se propone para uso en alimentos slidos y bebidas, se debe asignar una fraccin de IDA . La suma de las fracciones no debe superar la IDA, por ejemplo Fs = y Fb = , en que Fs representa a la fraccin de uso en alimentos slidos y Fb la fraccin asignada para el uso en bebidas. IIIa. Aditivos alimentarios que se emplean slo en alimentos slidos. Directriz 5. Dosis de uso inferiores a Fs x IDA x 40. Si las dosis de uso son inferiores a Fs x IDA x 40, estos aditivos que podrn ser adecuados para todos los alimentos Directriz 6. Dosis de uso inferiores a Fs x IDA x 80. Si las dosis de uso son inferiores a Fs x IDA x 80, sern aceptables siempre que el consumo diario de los alimentos que contienen el aditivo no sea en general superior a la mitad de la ingestin mxima total supuesta del alimentos slido (o sea, 12,5 g/kg de pc/da). Directriz 7. Dosis de uso inferiores a Fs x IDA x 160. Si las dosis de uso son inferiores a Fs x IDA x 160, sern aceptables siempre que el consumo diario de los alimentos que contienen el aditivo no sea en general superior a la cuarta parte de la ingestin mxima total supuesta del alimentos slido (o sea, 6,25 g/kg de pc/da). Directriz 8. Dosis de uso inferiores a Fs x IDA x 320. Si las dosis de uso son inferiores a Fs x IDA x 320, sern aceptables siempre que el consumo diario de los alimentos que contienen el aditivo no sea en general superior a la octava parte de la ingestin mxima total supuesta del alimentos slido (o sea, 3,13 g/kg de pc/da). Directriz 9. Dosis de uso superiores a Fs x IDA x 320 Si las dosis de uso son superiores a Fs x IDA x 320, sern aceptables para productos en que la ingesta potencial derivada de todos los usos propuestos indique que es improbable que se supere la IDA o cuando estimaciones de ingestin ms exactas indiquen que las dosis son aceptables. IIIb. Aditivos alimentarios que se emplean slo en las bebidas Directriz 10. Dosis de utilizacin menores a Fb x IDA x 10. Si las dosis propuestas son inferiores a Fb x IDA x 10, podr aceptarse el aditivo para uso en todas las bebidas en general. Directriz 11. Dosis de utilizacin menores a Fb x IDA x 20. Si las dosis propuestas son inferiores a Fb x IDA x 20, podr aceptarse siempre que el consumo diario de las bebidas que contienen el aditivo no superen en general la mitad de la ingestin total mxima supuesta de la bebida (o sea, 50 ml/kg de pc/da). Directriz 12. Dosis de utilizacin menores a Fb x IDA x 40. Si las dosis propuestas son inferiores a Fb x IDA x 40, podr aceptarse siempre que el consumo diario de las bebidas que contienen el aditivo no superen en general la cuarta parte de la ingestin total mxima supuesta de la bebida (o sea, 25 ml/kg de pc/da). 7

Directriz 13. Dosis de utilizacin menores a Fb x IDA x 80. Si las dosis propuestas son inferiores a Fb x IDA x 80, podr aceptarse siempre que el consumo diario de las bebidas que contienen el aditivo no superen en general la octava parte de la ingestin total mxima supuesta de la bebida (o sea, 12,5 ml/kg de pc/da). Directriz 14. Dosis de utilizacin superiores a Fb x IDA x 80. Las dosis superiores a Fb x IDA x 80, slo debern aceptarse para productos en que el clculo de la ingestin potencial indique que es improbable que se supere la IDA. Por lo tanto, la aplicacin de dichas directrices facilitaran la estimacin de dosis apropiadas de uso de aditivos alimentarios en los grupos de alimentos que tienen importancia en el consumo habitual que sealen las encuestas correspondientes. Referencias 1. Norma General del Codex para los Aditivos Alimentarios . (Codex Stan 192 - 1995) (Rev. 2-1999). 2. Principios Generales Del Uso De Aditivos Alimentarios. (Norma Codex Alimentarius Alinorm 72/35). 3.Guidelines for simple evaluation of food additive intake (CAC/GL 03-1989). 4. Summary of evaluations performed by JECFA, FAO/WHO (1956 1995) (first through forty-forth meetings). FAO. IPCS. ILSI Press, 1996. 5. Compendium of Food Additive Specifications. FAO Food and Nutrition Paper. N 52Add 1 9. 6. Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, Fifty-seventh meeting. Roma, 2001. 7. Examen de la norma general del Codex par los aditivos alimentarios: anteproyecto de directrices para la elaboracin de dosis mxima de uso para los aditivos alimentarios con dosis de ingestin diaria numrica. CX/FAC 99/7. 31 reunin, La Haya, Marzo 1999. 8. Directiva 94/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo. Relativa a los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios. 30/06/94. 9. Directiva 94/36/CE del Parlamento Europeo y del Consejo. Relativa a los colorantes utilizados en los productos alimenticios. 30/06/94. 10. Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo. Relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes. 20/02/95.

11.Code of Federal Regulations (CFR). Food and Drug Administration. N 21, Part 1-99, Part 170-199. 12.Informe de la 31 reunin del Comit del Codex sobre Aditivos Alimentarios y Contaminantes de los Alimentos. La Haya, marzo 1999. 13. Informe de la 32 reunin del Comit del Codex sobre Aditivos Alimentarios y Contaminantes de los Alimentos. Beijing, marzo 2000. 14. Informe de la 33 reunin del Comit del Codex sobre Aditivos Alimentarios y Contaminantes de los Alimentos. La Haya, marzo 2001.