Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria www.anvisa.gov.br Consulta Pblica n 13, de 26 de abril de 2013 D.O.

U de 29/04/2013

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V, e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizaes, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n. 9.782, de 1999, no art. 35 do Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia, institudo por meio da Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, resolve submeter consulta pblica, para comentrios e sugestes do pblico em geral, proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunio realizada em 18 de abril de 2013, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicao. Art. 1 Fica aberto o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentrios e sugestes ao texto da proposta de Resoluo que dispe sobre Boas Prticas Regulatrias no mbito da Anvisa, conforme Anexo. Pargrafo nico. O prazo de que trata este artigo ter incio 7 (sete) dias aps a data de publicao desta Consulta Pblica no Dirio Oficial da Unio. Art. 2 A proposta de ato normativo estar disponvel na ntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestes devero ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulrio especfico, disponvel no endereo: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=10466. 1 As contribuies recebidas so consideradas pblicas e estaro disponveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulrio eletrnico, no menu resultado, inclusive durante o processo de consulta. 2 Ao trmino do preenchimento do formulrio eletrnico ser disponibilizado ao interessado nmero de protocolo do registro de sua participao, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio fsico junto Agncia. 3 Em caso de limitao de acesso do cidado a recursos informatizados ser permitido o envio e recebimento de sugestes por escrito, em meio fsico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereo: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Ncleo de Regulao e Boas Prticas Regulatrias Nureg, SIA trecho 5, rea Especial 57, Braslia-DF, CEP 71.205-050. 4 Excepcionalmente, contribuies internacionais podero ser encaminhadas em meio fsico, para o seguinte endereo: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/ Ncleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais (Naint), SIA trecho 5, rea Especial 57, Braslia-DF, CEP 71.205-050. Art. 3 Findo o prazo estipulado no art. 1, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria promover a anlise das contribuies e, ao final, publicar o resultado da consulta pblica no portal da Agncia. Pargrafo nico. A Agncia poder, conforme necessidade e razes de convenincia e oportunidade, articular-se com rgos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matria, para subsidiar posteriores discusses tcnicas e a deliberao final da Diretoria Colegiada.

JAIME CSAR DE MOURA OLIVEIRA

PROPOSTA EM CONSULTA PBLICA Processo n.: 25351.598464/2012-15 Assunto: Boas Prticas Regulatrias no mbito da Anvisa. Agenda Regulatria 2012: No tema da Agenda Regime de Tramitao: Comum rea responsvel: Ncleo de Regulao e Boas Prticas Regulatrias - Nureg Relator: Jaime Csar de Moura Oliveira

RESOLUO - RDC N.

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DE 2013

Dispe sobre Boas Prticas Regulatrias no mbito da Anvisa. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11do Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art.54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no Dirio Oficial da Unio (DOU) de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em XX de XXXXX de 2013, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Esta Resoluo estabelece diretrizes, normas e procedimentos relativos ao cumprimento de Boas Prticas Regulatrias para a adoo de medidas regulatrias em matrias do mbito de competncia da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa). 1 As Boas Prticas Regulatrias abrangem um conjunto de estratgias destinadas a promover o aperfeioamento contnuo da qualidade regulatria. 2 O disposto nesta Resoluo se aplica s propostas de medidas regulatrias a serem submetidas deliberao da Diretoria Colegiada da Anvisa. CAPTULO I DAS DISPOSIES GERAIS Art. 2 A atividade regulatria da Agncia atender aos princpios da legalidade, celeridade, finalidade, razoabilidade, impessoalidade, imparcialidade, publicidade, moralidade, economia processual, motivao, proporcionalidade, interesse pblico e eficincia. Art. 3 So diretrizes para as Boas Prticas Regulatrias da Anvisa: I - a proteo da sade da populao; II - a promoo do alinhamento contnuo da atuao regulatria s polticas setoriais de sade e aos demais objetivos de desenvolvimento econmico e social do Pas, bem como s recomendaes de organismos internacionais multilaterais em sade; III - a modernizao e o fortalecimento de sua capacidade institucional para gesto em regulao; IV - o envolvimento dos atores afetados e demais interessados em assuntos objeto de atuao regulatria por meio de aes de previsibilidade, transparncia e participao social; V - a articulao da atuao regulatria junto ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; e VI - a busca pela qualidade e efetividade das medidas regulatrias adotadas.

CAPTULO II DAS MEDIDAS REGULATRIAS

Art. 4 Constituem medidas regulatrias, para os fins desta Resoluo: I - Acordo Setorial; II - Diretiva do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; III - Recomendao Tcnica; IV - Regulamentao; e V - Termo de Ajustamento de Conduta. Art. 5 O Acordo Setorial constitui medida de natureza contratual de alcance externo e abrangncia coletiva, firmado voluntariamente entre a Diretoria Colegiada e agentes pblicos ou econmicos sujeitos atuao regulatria da Agncia. 1 A medida de que trata este artigo se destina ao cumprimento de compromissos regulatrios em busca de objetivos sanitrios comuns, previamente determinados, com previso de metas e sanes, em caso de descumprimento. 2 Os Acordos Setoriais sero firmados mediante prvia convocao, formalizada por meio de Edital de Chamamento ao pblico externo a ser publicado no Dirio Oficial da Unio (DOU), o qual estabelecer o escopo, prazos e condies para sua elaborao. Art. 6 A Diretiva do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria constitui medida expedida pela Diretoria Colegiada da Anvisa para coordenao e articulao de aes regulatrias junto aos rgos estaduais e municipais de vigilncia sanitria. Pargrafo nico. As diretivas se destinam a orientar e balizar a atuao das esferas da federao na atividade regulatria das aes de vigilncia sanitria e sero elaboradas em articulao e colaborao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Art. 7 A Recomendao Tcnica constitui orientao colegiada de carter voluntrio, destinada a nortear agentes pblicos e econmicos acerca de procedimentos, rotinas e mtodos tecnicamente vlidos, como forma opcional para observncia e cumprimento de requisitos sanitrios. 1 A recomendao tcnica expedida pela Anvisa em matrias de competncia comum dos rgos estaduais e municipais de vigilncia sanitria tem natureza subsidiria e no prevalece, nem dispensa o cumprimento de normas especficas de alcance estadual ou municipal expedidas pela autoridade sanitria competente. 2 A inobservncia de recomendao tcnica em matria de competncia comum aos rgos estaduais ou municipais de vigilncia sanitria no constituir infrao sanitria, desde que atendida regulamentao especfica da autoridade local ou, na ausncia desta, os objetivos e resultados esperados tenham sido atendidos pelo interessado, nos termos desta Resoluo. 3 Tambm no caracterizar infrao sanitria a inobservncia de recomendao tcnica em matria de competncia privativa ou exclusiva da Anvisa quando os objetivos e resultados esperados tenham sido atendidos pelo interessado, ainda que por meio diverso do previsto na recomendao. 4 O disposto nos 2 e 3 dever ser comprovado mediante justificativa e documentao tecnicamente vlidas a serem apresentadas pelo interessado perante a autoridade sanitria competente. Art. 8 A Regulamentao consiste na disposio de um conjunto de regras e preceitos de carter normativo, cujo cumprimento obrigatrio. Pargrafo nico. A Regulamentao de que trata esta Resoluo refere-se a matrias de competncia normativa da Anvisa conferidas por lei e deliberadas pela Diretoria Colegiada. Art. 9 O Termo de Ajustamento de Conduta consiste em instrumento legal firmado individual ou coletivamente entre a Anvisa e agentes pblicos ou econmicos sujeitos regulao sanitria, com o propsito de estabelecer compromisso de ajustamento de sua conduta s exigncias legais, mediante cominaes, com eficcia de ttulo executivo extrajudicial.

Pargrafo nico. Os procedimentos para edio e publicao de termos de ajustamento de conduta sero estabelecidos pela Diretoria Colegiada em ato normativo especfico.

CAPTULO III DA AGENDA REGULATRIA Art. 10. A Agenda Regulatria constitui instrumento destinado a promover a gesto, a transparncia, a previsibilidade e a eficincia ao processo regulatrio da Anvisa, alm de ampliar a participao e o controle social em questes relacionadas vigilncia sanitria. 1 A Agenda composta pelo conjunto de temas que a Anvisa pretende priorizar em sua atuao regulatria num determinado perodo. 2 A Agenda no possui carter exaustivo, podendo a Agncia adotar medidas regulatrias em temas distintos daqueles listados como prioritrios, mediante justificativa a ser apresentada no ato da proposio da iniciativa. Art. 11. O processo de construo da Agenda Regulatria ser norteado por diretrizes estratgicas de mdio e longo prazo, a serem periodicamente estabelecidas pela Diretoria Colegiada. 1 A Diretoria Colegiada far publicar documento orientador contendo o alinhamento estratgico e os procedimentos para elaborao da Agenda Regulatria em cada perodo. 2 O documento orientador permanecer disponvel em meio eletrnico para consulta no stio eletrnico da Anvisa na internet (Portal da Anvisa). Art. 12. O monitoramento e os resultados da Agenda Regulatria sero periodicamente divulgados no Portal da Anvisa.

CAPTULO IV DA ANLISE DE IMPACTO REGULATRIO

Art. 13. A Anlise de Impacto Regulatrio (AIR) constitui procedimento sistematizado para coleta e anlise de dados e informaes destinados a subsidiar previamente o processo de tomada de deciso da Diretoria Colegiada da Anvisa. Pargrafo nico. A AIR promove racionalizao administrativa e transparncia processual da Agncia. Art. 14. A AIR objetiva analisar a necessidade de determinada medida regulatria e os possveis efeitos que ela pode apresentar para a sociedade, alm de auxiliar na identificao de diferentes alternativas de que dispe a Agncia para atuar. Pargrafo nico. Os procedimentos de AIR sero adotados em trs nveis diferenciados de anlise, segundo complexidade e abrangncia da matria, nos termos desta Resoluo. Art. 15. So elementos bsicos para AIR no mbito da Agncia: I - descrio e anlise do problema; II - especificao de competncia para agir; III - indicao dos objetivos e dos resultados esperados com a medida proposta; IV - levantamento de experincias internacionais, quando existentes; V - identificao de grupos potencialmente afetados; VI - descrio e mensurao dos impactos, sempre que possvel;

VII - identificao e anlise de vantagens e desvantagens da proposta escolhida; VIII - identificao dos principais atores interessados em conhecer e discutir a proposta; IX - previso de meios para consulta e participao social; X - estabelecimento de metas e indicadores para acompanhamento dos resultados, quando cabvel; e XI - identificao de eventuais alteraes ou revogaes de normas vigentes. Art. 16. A AIR nvel 1 constitui grau bsico de anlise a ser realizada pela rea responsvel pela elaborao da proposta e consiste no levantamento de dados e informaes gerais acerca dos aspectos mais relevantes para tomada de deciso. 1 A AIR nvel 1 ter nfase para coleta de dados e informaes qualitativos, contidos em base de dados e documentos j disponveis ou de fcil acesso no mbito da Agncia. 2 O Diretor Relator poder requerer instruo complementar, para coleta de dados e informaes, nos termos desta Resoluo. Art. 17. A AIR nvel 2 constitui grau intermedirio de anlise e consiste no levantamento adicional de dados e informaes relativas aos impactos potenciais de determinada proposta, governana do processo regulatrio e aos aspectos internacionais, econmicos, sociais e operacionais. 1 A AIR nvel 2 ser promovida e coordenada pela unidade organizacional responsvel pela gesto das boas prticas regulatria no mbito da Anvisa, mediante solicitao da Diretoria Colegiada, que determinar o escopo e o prazo para concluso da anlise. 2 Este nvel de AIR dar nfase coleta e sistematizao de dados qualitativos e quantitativos, bem como busca adicional de dados primrios ou secundrios, conforme necessidade, complexidade e especificidade do caso em anlise. 3 A coleta de dados e informaes de que trata o 2 poder ser realizada por meio de requerimento de informao, consulta dirigida e mtodos de pesquisa apropriados para o caso. Art. 18. A AIR nvel 3 constitui grau avanado de anlise, baseado em mtodos quantitativos especficos, tais como anlise custo-benefcio, custo-eficcia e custo-efetividade. 1 Este nvel de anlise se aplica aos casos em que determinada proposta possa afetar significativamente a Administrao Pblica, os agentes econmicos ou demais atores da sociedade. 2 A AIR nvel 3 ser promovida e coordenada pela unidade organizacional responsvel pela gesto das boas prticas regulatria no mbito da Anvisa, mediante solicitao da Diretoria Colegiada, por razes de oportunidade e convenincia, instncia que definir o escopo e abrangncia da anlise. Art. 19. A realizao de AIR nveis 2 e 3 poder contar com a colaborao de entidades ou especialistas externos, mediante a celebrao de termos de cooperao tcnica, contratos, convnios ou outros instrumentos legais que envolvam ou no repasse de recursos. Art. 20. A Agncia poder requisitar dados e informaes dos agentes econmicos e demais atores da sociedade sujeitos regulao sanitria, a fim de subsidiar e instruir os procedimentos em todos os nveis de AIR de que trata esta Resoluo. 1 A solicitao de dados e informaes de que trata este artigo ser realizada mediante publicao de Edital de Chamamento ou de Requerimento de Informao no DOU, nos termos desta Resoluo. 2 A recusa ou o fornecimento de informaes inverdicas Agncia constituir infrao sanitria, conforme regramento contido no respectivo edital, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo da responsabilidade civil e penal cabveis.

CAPTULO V

DO PROCESSO DE REGULAMENTAO

Seo I Das Disposies Iniciais

Art. 21. A elaborao, a alterao e a revogao de atos normativos de competncia da Agncia a serem apreciados e deliberados pela Diretoria Colegiada devero atender ao disposto nesta Resoluo. 1 Os fluxos, etapas, rotinas, modelos de documentos e demais orientaes procedimentais constaro do Guia de Boas Prticas Regulatrias da Agncia, que permanecer disponvel no Portal da Anvisa para consulta e acesso dos interessados. 2 O disposto neste Captulo se aplica, no que couber, s demais medidas regulatrias relacionadas nesta Resoluo.

Seo II Dos Regimes de Tramitao

Art. 22. O processo de regulamentao da Agncia contar com regimes diferenciados de tramitao, conforme situao e caractersticas do assunto em apreciao. Pargrafo nico. O regime de tramitao consiste no rito a ser seguido para elaborao de propostas de atos normativos, a partir do qual so definidas as etapas do processo de regulamentao. Art. 23. So regimes de tramitao do processo de regulamentao no mbito da Anvisa: I - regime comum; e II - regime especial. 1 O regime comum corresponde ao rito completo, composto pelo conjunto de etapas do processo de regulamentao estabelecidos nesta Resoluo, que prev a realizao de AIR nvel 1 e de consulta pblica, obrigatoriamente, como subsdios tomada de deciso. 2 O regime especial corresponde ao rito simplificado, mais clere, aplicvel para situaes especficas estabelecidas nesta Resoluo, cujas circunstncias ou natureza do objeto justificam, por razes de interesse pblico, a supresso de determinadas etapas do processo de regulamentao.

Subseo I Do Regime Comum

Art. 24. O regime comum envolve a realizao das seguintes etapas: I - iniciativa; II - instruo e elaborao da proposta; III - consulta e participao social; IV - instruo complementar, quando necessria; e V - deliberao final. 1 O regime comum se aplica aos processos de regulamentao em geral, bem como para elaborao, harmonizao e internalizao de regulamentos no mbito do Mercosul.

2 A instruo complementar de que trata o inciso IV poder ser realizada a qualquer tempo, at a deliberao final do processo, segundo convenincia e oportunidade dos diretores ou da Diretoria Colegiada.

Subseo II Do Regime Especial

Art. 25. O regime especial pode ser adotado para a regulamentao de assuntos regulatrios em situaes especficas de urgncia ou nos casos de menor complexidade com baixo impacto para a sociedade, sendo composto pelas seguintes etapas: I - iniciativa e instruo simplificadas; II - elaborao da proposta; e III - deliberao final. Pargrafo nico. Os processos de regulamentao em regime de tramitao especial esto dispensados da realizao de AIR, consulta pblica e atividades relacionadas instruo complementar. Seo III Das Etapas do Processo de Regulamentao

Subseo I Da Etapa de Iniciativa

Art. 26. A iniciativa constitui etapa de avaliao da convenincia e oportunidade de atuao regulatria da Anvisa, promovendo a gesto, a transparncia e a previsibilidade do processo regulatrio. Pargrafo nico. A deliberao sobre a iniciativa de competncia exclusiva da Diretoria Colegiada. Art. 27. A realizao da etapa de iniciativa contempla as seguintes atividades: I - abertura de processo administrativo; II - preenchimento do formulrio de proposta de iniciativa; III - elaborao da minuta de Despacho; IV - encaminhamento do processo Diretoria de Regulao Sanitria; V - incluso da proposta de iniciativa na pauta da reunio da Diretoria Colegiada para deliberao; VI - deciso sobre a proposta de iniciativa; e VII - publicao de despacho no DOU. 1 As propostas de iniciativa sero instrudas pelas unidades organizacionais da Agncia e encaminhadas Diretoria de Regulao Sanitria para fins de coordenao e acompanhamento da atuao regulatria. 2 O formulrio de proposta de iniciativa de que trata o inciso II deste artigo permanecer disponvel no Guia de Boas Prticas Regulatria da Anvisa. 3 O adequado preenchimento do formulrio de que trata o pargrafo anterior requisito de admissibilidade para a deliberao pela Diretoria Colegiada. Art. 28. Todas as propostas de iniciativa encaminhadas Diretoria de Regulao Sanitria sero includas em pauta de reunio da Diretoria Colegiada.

Pargrafo nico. Para subsidiar a deliberao da Diretoria Colegiada, o Diretor de Regulao Sanitria apresentar relatrio circunstanciado sobre a proposta de iniciativa. Art. 29. A Diretoria Colegiada, ao decidir pelo prosseguimento do processo, definir o respectivo regime de tramitao e o diretor responsvel pela relatoria da matria. 1 A Diretoria Colegiada poder promover ajustes na proposta de iniciativa, com vistas continuidade do processo, bem como determinar o sobrestamento ou o arquivamento da proposta. 2 Na hiptese de sobrestamento, a Diretoria Colegiada determinar o prazo de suspenso do processo ou as condies para nova apreciao. 3 A deciso de aprovao de iniciativa ser publicada no DOU, por meio de Despacho do DiretorPresidente ou de seu substituto legal. 4 Os despachos de iniciativa permanecero disponveis para consulta no Portal da Anvisa, contendo informaes para identificao e acompanhamento do processo. 5 Nos casos de regime especial, a Diretoria Colegiada poder dispensar a publicao do despacho de iniciativa, por razes de urgncia e economia processual, fazendo constar referida deciso no prembulo do ato aprovado em deliberao final. 6 O regime de tramitao poder ser modificado a qualquer tempo pela Diretoria Colegiada, at a deliberao final do processo, mediante solicitao do prprio Relator ou de qualquer dos diretores. 7 A alterao do regime de tramitao ensejar publicao de despacho no DOU e produzir efeitos sobre as etapas do processo para fins de adequao ao novo regime. 8 Caso o regime seja alterado de especial para comum, o Relator e a rea responsvel pela proposta devero promover os ajustes necessrios instruo, de modo a atender os requisitos especificados no art. 33.

Subseo II Da Etapa de Instruo e Elaborao da Proposta

Art. 30. A instruo constitui etapa de anlise e preparao de documentos, dados e informaes para subsidiar a tomada de deciso da Diretoria Colegiada. Art. 31. A elaborao da proposta constitui etapa de expressar em redao normativa o objeto da atuao regulatria e as regras a serem observadas pelos atores por ela afetados. Pargrafo nico. A redao deve seguir as diretrizes de tcnica legislativa, como a busca pela clareza, preciso e ordem lgica dos dispositivos do ato normativo proposto. Art. 32. O Diretor designado como Relator da matria ficar incumbido de promover e acompanhar o andamento e a instruo do processo at a etapa de deliberao final da proposta pela Diretoria Colegiada. 1 Nos casos de suspeio ou impedimento superveniente do Relator, a Diretoria Colegiada designar nova relatoria. 2 A substituio de relatoria tambm poder ocorrer mediante solicitao motivada pelo prprio Relator ou nos casos em que seus afastamentos legais ou eventuais possam comprometer de modo significativo o andamento e a apreciao da matria pela Diretoria Colegiada. Art. 33. A realizao da etapa de instruo e elaborao da proposta contempla as seguintes atividades: I - preenchimento do formulrio de AIR nvel 1; II - elaborao da minuta do ato proposto para fins de consulta pblica;

III - encaminhamento Procuradoria pelo Relator para anlise e parecer jurdico; IV - incluso do processo de regulamentao, com a minuta do ato proposto, na pauta da reunio da Diretoria Colegiada, para deliberao; V - deciso sobre a proposta; e VI - publicao da deciso no DOU. 1 A documentao utilizada como subsdio elaborao da proposta de ato normativo deve ser juntada ao respectivo processo administrativo. 2 O adequado preenchimento do formulrio de AIR nvel 1 requisito de admissibilidade para a deliberao pela Diretoria Colegiada quanto ao mrito do ato normativo proposto; 3 A anlise jurdica de que trata o inciso III destina-se ao exame da legalidade do ato e se formaliza por meio de parecer a ser juntado aos autos do processo administrativo. 4 A Diretoria Colegiada poder decidir pela aprovao da proposta, pela promoo de ajustes ou pela realizao de atividades de instruo complementar, bem como determinar o sobrestamento ou o arquivamento da proposta. 5 Na hiptese de sobrestamento, a Diretoria Colegiada determinar o prazo de suspenso do processo ou as condies para nova apreciao. 6 A elaborao, harmonizao e internalizao de regulamentos no mbito do Mercosul e os assuntos de carter normativo relacionados Farmacopeia Brasileira recebero tratamento especfico e diferenciado, conforme circunstncias e peculiaridades de seus respectivos objetos e ambientes de atuao. Art. 34. O Relator e a rea responsvel pela proposta podero, a qualquer momento, promover atividades necessrias para subsidiar a discusso, anlise e instruo do processo, no mbito de suas respectivas atribuies. Pargrafo nico. Para os fins deste artigo, facultado ao Relator promover ou solicitar atividades da etapa de instruo complementar, conforme Subseo IV. Art. 35. Ao concluir o procedimento de AIR nvel 1, a rea responsvel deve encaminhar o processo ao respectivo Relator para anlise inicial de mrito, a fim de promover a continuidade do processo e subsidiar posterior deliberao da Diretoria Colegiada. 1 O Relator poder encaminhar o processo para anlise jurdica, propor ajustes proposta ou solicitar instruo complementar, conforme disposto no art. 34 e na Subseo IV. 2 Aps a elaborao do parecer jurdico, a Procuradoria devolver o processo administrativo ao Relator. 3 O Relator no recusar, obstar ou arquivar processo de regulamentao em andamento por iniciativa da Diretoria Colegiada, cabendo-lhe solicitar a inscrio do respectivo processo em pauta para deliberao quanto ao respectivo prosseguimento. 4 Ao Relator facultado propor Diretoria Colegiada a aprovao da proposta para fins de consulta pblica, a realizao de AIR nvel 2 ou 3, a realizao de audincia pblica ou o arquivamento do processo. 5 O Relator apresentar Diretoria Colegiada relatrio circunstanciado sobre a proposta, contendo informaes sobre a tramitao do processo e os subsdios para tomada de deciso. 6 A deciso de arquivamento do processo pela Diretoria Colegiada ser publicada no DOU, por meio de despacho do Diretor-Presidente ou de seu substituto legal. Art. 36. Os processos que tramitam em regime especial devem conter instruo simplificada, que corresponde ao atendimento do disposto nos artigos 30 e 31, porm esto isentos da realizao de AIR nvel 1, consulta pblica e atividades relacionadas instruo complementar, nos termos do art. 25.

1 A realizao da etapa de instruo simplificada contempla as seguintes atividades: I - elaborao da minuta do ato proposto, acompanhada de justificativa; II - encaminhamento Procuradoria pelo Relator para anlise e parecer jurdico; III - incluso da minuta do ato proposto na pauta da reunio da Diretoria Colegiada para deliberao; IV - deciso sobre a proposta; e V - publicao da deciso no DOU. 2 A justificativa de que trata o inciso I deste artigo deve conter a motivao do enquadramento da tramitao do processo em regime especial, bem como os fatos e razes que indicam a necessidade de regulamentao e os aspectos tcnicos que embasem a proposta.

Subseo III Da Etapa de Consulta e Participao Social

Art. 37. A etapa de consulta pblica e participao social se destina a possibilitar a manifestao de atores diretamente afetados pela proposta, identificar os aspectos relevantes da matria em discusso, obter subsdios para tomada de deciso da Anvisa, alm de promover transparncia e previsibilidade ao processo regulatrio. Art. 38. As propostas de atos normativos referentes a processos de regulamentao que tramitam em regime comum sero obrigatoriamente submetidas consulta pblica, previamente deliberao final da Diretoria Colegiada. Pargrafo nico. A etapa de consulta e participao social no se aplica aos processos submetidos ao regime de tramitao especial, por razes de interesse pblico, conforme disposto no art. 25 e no art. 36. Art. 39. A realizao da etapa de consulta e participao social contempla as seguintes atividades: I - divulgao da consulta pblica; II - recebimento das contribuies; III - anlise e consolidao das contribuies recebidas; IV - elaborao de relatrio de anlise de contribuies; V - elaborao da proposta final do ato normativo; VI - encaminhamento Procuradoria pelo Relator para anlise e parecer jurdico; VII - incluso da proposta na pauta da reunio da Diretoria Colegiada para deliberao; VIII - deciso sobre a proposta; e IX - publicao da deciso no DOU. Art. 40. A consulta pblica ser publicada no DOU e permanecer disponvel no Portal da Anvisa, acompanhada de justificativa. Pargrafo nico. Juntamente com a proposta de ato normativo em discusso, permanecero disponveis, no Portal da Anvisa na internet, as informaes referentes anlise de impacto regulatrio realizada. Art. 41. O prazo e demais condies para envio de contribuies ser especificado no ato da consulta, sendo de no mnimo 30 (trinta) dias, contados sete dias aps a data de sua publicao.

1 As consultas relativas aos assuntos que tenham impacto internacional tero prazo mnimo de 60 (sessenta) dias para envio de contribuies. 2 As contribuies devero ser realizadas por meio de formulrio prprio, disponibilizado no Portal da Agncia, no prazo estabelecido no ato da consulta. Art. 42. As contribuies recebidas so consideradas pblicas e de livre acesso aos interessados, salvo restries estabelecidas nos termos da Lei n 12.527, de 2011. 1 As contribuies recebidas sero disponibilizadas no Portal da Agncia em at 30 (trinta) dias aps o encerramento do prazo de que trata o art. 41. 2 Todas as contribuies recebidas devero instruir o processo administrativo, podendo ser juntadas em meio fsico ou digital. Art. 43. A anlise e a consolidao das contribuies recebidas sero realizadas pela rea responsvel pela proposta ou, quando for o caso, pelo grupo de trabalho institudo para esse fim. 1 Sero consideradas invlidas as contribuies enviadas fora do prazo, aquelas no relacionadas com o objeto da consulta, bem como as realizadas por meio ou forma diversa da especificada no ato da consulta. 2 O resultado da anlise deve constar de relatrio a ser juntado ao processo administrativo e submetido ao Relator. 3 O relatrio de anlise da consulta pblica ser disponibilizado no Portal da Agncia em at 30 (trinta) dias aps a publicao do ato normativo. Art. 44. Ao concluir a anlise das contribuies, a rea responsvel deve concluir a instruo e elaborao da minuta de ato normativo final, nos termos dos artigos 30 e 31. Art. 45. A proposta deve ser encaminhada ao Relator, por meio do processo administrativo devidamente instrudo, para anlise inicial de mrito, a fim de promover a continuidade do processo e subsidiar posterior deliberao da Diretoria Colegiada. 1 O Relator poder encaminhar o processo para anlise jurdica, propor ajustes proposta ou solicitar instruo complementar, conforme disposto no art. 34 e na Subseo IV. 2 Aps a elaborao do parecer jurdico, a Procuradoria devolver o processo administrativo ao Relator. 3 O Relator no recusar, obstar ou arquivar processo de regulamentao em andamento por iniciativa da Diretoria Colegiada, cabendo-lhe solicitar a inscrio do respectivo processo em pauta para deliberao quanto ao respectivo prosseguimento. 4 Ao Relator facultado propor Diretoria Colegiada a aprovao da proposta para fins de consulta pblica, a realizao de AIR nvel 2 ou 3, a realizao de audincia pblica ou o arquivamento do processo. 5 O Relator apresentar Diretoria Colegiada relatrio circunstanciado sobre a proposta, contendo informaes sobre a tramitao do processo e os subsdios para tomada de deciso. Art. 46. A realizao de audincia pblica constitui atividade opcional do processo de regulamentao, para ampliar a transparncia e participao social e permitir discusso entre representantes da Anvisa e os atores afetados pela atuao regulatria sobre os aspectos relevantes da matria proposta, provendo subsdios para tomada de deciso. Pargrafo nico. A realizao de audincia pblica considerada etapa de instruo complementar, nos termos da Subseo IV.

Subseo IV Da Etapa de Instruo Complementar

Art. 47. A instruo complementar constitui etapa de anlise e preparao de documentos, dados e informaes adicionais para subsidiar a tomada de deciso da Diretoria Colegiada. 1 Os procedimentos e atividades contidos nesta subseo no se aplicam aos processos em regime especial, sendo facultados ao regime comum, segundo convenincia e oportunidade dos diretores ou da Diretoria Colegiada, nos termos desta Resoluo. 2 A etapa de instruo complementar pode ser promovida a qualquer tempo pelo Relator ou pela Diretoria Colegiada, nos termos desta Resoluo. Art. 48. A realizao da etapa de instruo complementar contempla as seguintes atividades opcionais: I - instituio de grupos de trabalho, com possibilidade de participao de especialistas ou demais interessados e colaboradores externos; II - promoo de painis de carter tcnico-cientfico, seminrios e demais eventos destinados a promover o debate ou a troca de experincias e opinies no meio acadmico e profissional; III - realizao ou acompanhamento de visitas tcnicas, projetos-piloto ou consultas dirigidas ao pblico externo para obter dados e informaes complementares para tomada de deciso; IV - requerimento de informao; V - conduo de procedimentos de AIR de nvel 2 ou 3, nos termos do Captulo IV desta Resoluo; e VI - realizao de audincia pblica. Art. 49. A formalizao de grupos de trabalho deve ser realizada por meio de Portaria do Relator e conter objetivo, atribuies e prazo para concluso dos resultados. 1 A portaria para criao de grupos de trabalho com participantes internos ser publicada no Boletim de Servio da Agncia. 2 A portaria para criao de grupos de trabalho com participantes externos ser publicada no DOU. 3 Os registros, memrias, listas de presena e demais documentos relacionados ou produzidos em razo das reunies dos grupos de trabalho devem constar do respectivo processo para instruir e subsidiar a tomada de deciso. Art. 50. A promoo de painis de carter tcnico-cientfico, seminrios e demais eventos de que trata o inciso II do art. 48 ser realizada pela rea responsvel pela proposta, que contar com apoio e assistncia da rea de eventos da Agncia, mediante solicitao do Relator ou da Diretoria Colegiada. Art. 51. As visitas tcnicas, projetos-piloto e consultas dirigidas sero executados pela rea responsvel pela AIR, conforme solicitao do Relator ou da Diretoria Colegiada. 1 Caber ao Relator ou Diretoria Colegiada determinar o escopo, o pblico-alvo, o prazo e as condies para realizao e concluso das atividades de que trata este artigo. 2 A consulta dirigida no se confunde e nem substitui a consulta pblica de que trata a Subseo III, devendo ser formalizada por meio de Edital de Chamamento a ser publicado no DOU, com especificao das informaes contidas no 1. 3 Os resultados das visitas tcnicas, dos projetos-pilotos e das consultas dirigidas devem constar de relatrio circunstanciado a ser juntado ao respectivo processo e so considerados pblicos e de livre acesso aos interessados, salvo restries estabelecidas nos termos da Lei n 12.527, de 2011. Art. 52. A atividade de requerimento de informao de que trata o inciso IV, do art. 48 tambm integra o procedimento de AIR, conforme solicitao do Relator ou da Diretoria Colegiada.

1 Caber ao Relator ou Diretoria Colegiada determinar o escopo, o pblico-alvo, o prazo e as condies para realizao e concluso das atividades de que trata este artigo. 2 O requerimento de informao ser formalizado por meio de publicao de Edital de Requerimento de Informao no DOU. 3 Os resultados do edital devem constar de relatrio circunstanciado a ser juntado ao respectivo processo e so considerados pblicos e de livre acesso aos interessados, salvo restries estabelecidas nos termos da Lei n 12.527, de 2011. Art. 53. A AIR de nvel 2 ou de nvel 3 ser promovida e coordenada pela unidade organizacional responsvel pela gesto das boas prticas regulatria no mbito da Anvisa, mediante deliberao da Diretoria Colegiada. 1 Caber Diretoria Colegiada determinar o escopo e o prazo para concluso da anlise, conforme disposto nos artigos 17 e 18. 2 Os resultados da AIR complementaro a instruo do processo para subsidiar a deliberao da Diretoria Colegiada e devero ser disponibilizados no Portal da Agncia, salvo restries estabelecidas nos termos da Lei n. 12.572, de 2011. Art. 54. A realizao de audincia pblica depender de deliberao da Diretoria Colegiada e ser promovida e coordenada pela rea responsvel pela proposta. 1 A realizao de audincia pblica ser precedida de publicao no DOU do respectivo Aviso para chamamento dos interessados em participar da discusso presencial 2 O Aviso dever ser publicado com antecedncia mnima de 15 (quinze) dias da data da audincia, alm de divulgado no Portal da Anvisa, juntamente com informaes que auxiliem a participao da sociedade. 3 As crticas e contribuies orais recebidas durante a audincia pblica sero gravadas, sempre que possvel, e sua respectiva mdia de gravao juntada ao processo e disponibilizada no Portal da Agncia em at 30 (trinta) dias aps a sua realizao. 4 As contribuies apresentadas na audincia devem ser analisadas pela rea responsvel pela proposta e constar de relatrio circunstanciado a ser juntado ao respectivo processo.

Subseo V Da Deliberao Final

Art. 55. Caber ao Relator solicitar a inscrio do respectivo processo em pauta de reunio da Diretoria Colegiada para deliberao final da proposta. Pargrafo nico. Ao Relator ser facultado solicitar o arquivamento do processo junto Diretoria Colegiada. Art. 56. A Diretoria Colegiada apreciar a matria e promover deliberao final, podendo aprovar a medida regulatria proposta, promover ajustes ou solicitar instruo complementar para continuidade do processo, bem como determinar o seu respectivo arquivamento. Pargrafo nico. A deciso de arquivamento do processo pela Diretoria Colegiada ser publicada no DOU por meio de despacho do Diretor-Presidente ou de seu substituto legal. Art. 57. A proposta aprovada pela Diretoria Colegiada ser publicada no DOU e permanecer disponvel para consulta no Portal da Agncia. Pargrafo nico. O texto do ato publicado tambm deve ser disponibilizado no Sistema de Legislao da Sade do Ministrio da Sade (Sade Legis).

CAPTULO VI DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS

Art. 58. A Anvisa promover a divulgao e o acompanhamento de sua atuao regulatria por meio de seu Portal na internet. Art. 59. A Agncia realizar periodicamente a atualizao de suas normas, a fim de promover a simplificao administrativa e facilitar o acesso legislao por meio da compilao, consolidao e reviso de atos normativos de sua competncia. 1 A compilao e a consolidao dos atos normativos da Anvisa sero realizados gradualmente e disponibilizados no Sistema de acesso e busca Legislao de Sade do Ministrio da Sade (Sade Legis). 2 A consolidao e reviso dos atos normativos vigentes ser promovida por meio das unidades organizacionais dotadas de competncia regulatria e pela Subcomisso Permanente de Consolidao e Reviso de Atos Normativos da Anvisa. Art. 60. A Anvisa promover continuamente o monitoramento e a avaliao do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao, institudo pela Portaria n. 422, de 16 de abril de 2008. Pargrafo nico. A Anvisa dar publicidade aos resultados e indicadores de qualidade regulatria relacionados ao Programa. Art. 61. O Guia de Boas Prticas Regulatrias deve ser atualizado periodicamente e permanecer disponvel no Portal da Agncia para consulta. 1 O Guia de que trata este artigo deve ser amplamente divulgado s unidades organizacionais da Anvisa. 2 O Guia deve conter modelos de documentos a serem adotados pelas reas responsveis pelo processo de regulamentao. Art. 62. Os procedimentos estabelecidos nesta Resoluo se aplicam aos processos de regulamentao em andamento que ainda no foram submetidos a procedimento de consulta pblica, produzindo efeitos a partir da etapa em que se encontram. Pargrafo nico. Para os fins deste artigo, a Diretoria de Regulao Sanitria promover o levantamento dos processos em andamento e submeter Diretoria Colegiada para deliberao quanto aos respectivos regimes de tramitao. Art. 63. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO Diretor-Presidente