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Sesin 7: Estndares, Normas Tcnicas y Acreditacin Profesores: Santiago Roca y Juan Francisco Rojas
El BIMP funciona con la supervisin de una comisin (CIPM). Delegados de cada estado miembro, se renen cada 4 aos, las funciones de esas reuniones son:
Discutir e iniciar los acuerdos regionales para asegurar la provisin y mejora del Sistema Internacional de Unidades, el cual es la forma moderna del sistema mtrico. Confirmar el resultado de nuevas determinaciones metrolgicas fundamentales y varias resoluciones cientficas. Tomar todas las mejores decisiones concernientes a la financiacin, organizacin y desarrollo del BIMP.
La principal tarea del CIPM es asegurar la uniformidad mundial en unidades de medidas En un comienzo esta limitado a las medidas de longitud y masa, y para los estudios metrolgicos en relacin con esas medidas. Luego de esto, se aument la responsabilidad a medidas de: fonometra, radiometria, electricidad, radiacin de la ionizacin, escalas de tiempo y qumica.
Los reglamentos tcnicos obligatorios: salud, industria, medicamentos, servicios, educacin, alimentos, forestal, etc Dieron pie a que con la creacin de la OMC se aprobaran acuerdos para evitar que estos reglamentos obligatorios se constituyan en obstculos tcnicos al comercio. En el campo agrcola y del sector alimentos se llaman medidas sanitarias y fitosanitarias
Pueden ser usadas como normas tcnicas nacionales para la regulacin, sin causar barreras comerciales. Ofrece un completo rango de herramientas para varios modos de evaluacin de la conformidad. Puede ser usado para evaluar la adopcin de estndares de productos, sistemas, procesos, y servicios. Son desarrollados usando un proceso el cual asegura que ninguna de los cientos de normas entren en conflicto.
Principios de Salud y Seguridad: principios genricos para seguridad y diseos ergonmicos. Medidas, test y mtodos analticos: aseguran que medidas y test son comparables en el mundo. Smbolos Grficos: hay una lista en los estndares ISO e IEC (ISO 7001, smbolos grficos-smbolos de informacin pblica). Terminologas y Definiciones: facilita el mutuo entendimiento en diferentes campos. Son usados para el manejo de barreras tcnicas al comercio y su eliminacin.
Servicios: definen muchas veces el nivel del servicio y/o procedimientos para el desempeo de este. (ISO 24510, actividades relacionadas a servicios agua y alcantarillado) Personal: concerniente a ciertas profesiones y comerciantes donde existe informacin requerida del personal (ISO 22222, planillas de personal financiero) Evaluacin de conformidad: incluyen actividades, ofertantes, inspecciones, certificacin, acreditacin para evaluaciones y mutuos reconocimientos.
Referencias directas a Estndares especficos en el texto legal: Es una referencia directa usando su identificacin nmero y titulo. Esta reproduccin elimina la necesidad de obtener permiso para el uso de derechos de autor. Estas referencias pueden ser: Referencia fechada; cuando la referencia es usada con la fecha de su publicacin, esto significa que solo se usa una edicin particular.
Ejemplo: El contenedor de residuos de desechos txicos Estar conforme al ISO XXXX: 2003, TITLE
Referencias directas no fechadas; es ms flexible, la referencia corresponde automticamente a la ltima edicin y permite de esta manera una actualizacin y revisin de las normas y estndares usados.
Ejemplo: El contenedor de residuos de desechos txicos Estar conforme al ISO XXXX, TITLE
Referencias indirectas al uso de ISO e IEC: Reconocimiento y registro de estndares en un texto regulatorio. Hay un lista de estndares compilados y publicados, las cuales pueden o no contener fechas.
Acciones de los reguladores y autoridades para asegurar el uso de los estndares: Tales medidas pueden no implicar la creacin de instrumentos legales, pero pueden ser alcanzados a travs de polticas legales, y pueden transformarse en instrumentos de acceso al mercado.
Adopcin Nacional y Regional de estndares ISO e IEC: Puede envolver una consulta separada de un proceso nacional o regional.
Ejemplo: ISO 14971, Dispositivos Mdicos Aplicacin del Riesgo administrativo para los dispositivos mdicos: - adoptado como ANSI/AAMI/ISO 14971 en los EEUU - adoptado como EN ISO 14971 en Europa, -adoptado como JIS T 14971 en Japn.
Manteniendo procedimientos de ISO e IEC y recomendaciones de regulacin para el monitoreo: El comit tcnico de ISO e IEC peridicamente revisan los estndares para asegurar que ellos permanezcan corrientes. Las autoridades regulatorias pueden desarrollar procedimientos para asistirlos monitoreando el status de los estndares.
La participacin del regulador participando en el desarrollo del estndar: El comit de estndares y el regulador deben tener entendimiento de la conformidad del sistema de evaluacin. Rol de la Evaluacin de la Conformidad en las Regulaciones Tcnicas: La conformidad de evaluaciones pueden envolver certificacin, inspeccin y/o la evaluacin de un producto o sistema.
Las actividades de evaluacin de la conformidad pueden ser llevadas a cabo en varias formas:
Evaluacin de conformidad de primera parte: cuando una persona u organizacin hace que el ofertante tenga una declaracin de conformidad, respaldado por un test de su propio laboratorio. Evaluacin de conformidad de segunda parte: pruebas de testigos o desempeo de otra verificacin de estndares directamente. Evaluacin de conformidad de tercera parte: cuando hay una evaluacin de conformidad independiente que certifica, inspecciona, y/o evala productos o sistemas para estndares.
En muchos casos, los reguladores necesitan tener un nivel futuro de confianza en resultados de evaluacin de conformidad. Puede necesitarse la conformidad de evaluacin de cuerpos independientes y reconocidos.
Vigilancia del mercado: Puede ser alcanzado a travs de una evaluacin premercado y un sistema aprobado, o programas de vigilancia post-mercado. La ISO e IEC pueden facilitar un conjunto de requerimientos por el cual se conoce el mercado. Vigilancia post-mercado puede ser logrado a travs de una variedad de mecanismos: Inspeccin y evaluacin de productos. Inspeccin de las marcas requeridas en productos y/o documentos acompaantes. Validacin de procedimientos de evaluaciones de conformidad. Verificacin de la calidad en los procesos manufactureros. Examinacin de los registros de documentos y electrnicos Reportes obligatorios de incidentes adversos. Acciones correctivas para productos sin conformidad.
La participacin del sector privado empresarial es fundamental, al ser capaz de involucrar sus propios recursos humanos y financieros y colaborar con el sector gubernamental. Un ejemplo importante es las NT peruanas del esprrago, establecidas por el comit Tcnico de Normalizacin del Esprrago, que tuvo la participacin de todos los involucrados, y sirvi de base para la creacin del codex alimentarius.
Normalizacin en el Per
INDECOPI, ejerce la funcin de organismo nacional de normalizacin a travs de la comisin de Reglamentos Tcnicos y Comerciales (CRT), que tiene la funcin de aprobar las Normas Tcnicas Peruanas (NTP), elaborados por comits. La ley N25868, Ley de Organizacin y Funciones de INDECOPI, se limita, en el caso de la CRT, a asignarle funciones de aprobacin de NTP, enfatizando su carcter voluntario. 1996, mediante DL N 807, una revisin de las normas de organizacin y funciones de INDECOPI, confiriendo a la CRT la condicin de organismo nacional de normalizacin.
El Per particip, a travs del INDECOPI, como miembro (no pleno) de ISO y recin desde el 2007 lo est haciendo como miembro pleno. En el caso de la IEC (International Electrotechnical Commission), el Per es un pas afiliado (ni pleno ni asociado) desde el 2002. En la UIT (Unin Internacional de Telecomunicaciones), participa con 5 instituciones, 4 pblicas y una privada. Per es miembro de la Codex Alimentarius Commission. Con todas estas participaciones, el Per esta metido en las decisiones del 85% de las normas tcnicas internacionales.
En el caso del Per, la escasa participacin en los procesos de normalizacin internacional determina que las NT internacionales que se adoptan, no necesariamente refleja las necesidades del pas. Esta situacin es explicable por la falta de recursos que permitan solventar los costos que demanda un seguimiento permanente de la normalizacin internacional. Pero no es menos importante la clara decisin poltica y de compromisos concretos de los distintos sectores.
La competencia se vuelve en una fuerza reguladora. Es precisamente en la libertad de iniciativa que el comercio ha ido generando mecanismos institucionales para facilitar el intercambio de bienes, mediante la estandarizacin de la calidad. A mayor estandarizacin en la calidad, se da mayor facilidad para la integracin de los mercados. La estandarizacin es un elemento dinamizador de la globalizacin.
La falta de participacin efectiva de los pases, es uno de los problemas que afronta la regulacin de la calidad a nivel mundial, restndole credibilidad y neutralidad tcnica a los estndares internacionales.
El impacto de la normalizacin, motiv a que fuera abordado por el GATT, como una manifestacin ms del objetivo del acuerdo, de reduccin de obstculos al comercio. Ejemplo: si el Per desea regular la calidad de los ctricos, intervienen distintas instituciones: SENASA para requisitos fitosanitarios, considerndose normas internacionales vigentes sobre la materia como la de Codex Alimentarius, y debe notificarse al Comit de la OMC para que los dems pases puedan formular observaciones. Productores y exportadores, pueden solicitar al INDECOPI conformar un equipo para la elaboracin de normas tcnicas.
En el caso del Codex Alimentarius no existen diferencias en los niveles de participacin de los estados miembros de la ONU. En el caso de la ISO existen distintos niveles en funcin del tipo de membresa con la que se cuente y en desarrollo de la normalizacin alcanzado en cada caso. En el caso de la IEC existen dos formas: con membresa completa o con asociada, que ofrece participacin limitada a pases con menores recursos. En la UIT se admite varios organismos de un mismo pas, que se encuentren involucrados con las telecomunicaciones, en Per tiene 4 participaciones de instituciones pblicas y una privada.
En el Per se deben realizar esfuerzos para alcanzar coordinaciones para cumplir las obligaciones de los acuerdos sobre OTC y MSF. En el pas, el Ministerio de Comercio Exterior y Turismo quien coordina las obligaciones de notificacin de los proyectos de reglamentacin peruanos, con excepcin de sanidad agraria que lo hace SENASA. INDECOPI tiene a su cargo el Servicio de Informacin sobre regulacin tcnica y los sistemas de normalizacin y acreditacin de servicios de evaluacin de la conformidad.