ROHYPNOL (FLUNITRAZEPAM) AGENTE INDUTOR DO SONO IDENTIFICAO DO PRODUTO Nome do produto: Rohypnol Nome genrico: Flunitrazepam Forma farmacutica

e apresentaes Caixas com 20 e 30 comprimidos. USO ADULTO

Composio Cada comprimido contm 1 mg do ingrediente ativo flunitrazepam. Excipientes: lactose, celulose microcristalina, estearato de magnsio, hidroxipropilmetilcelulose, indigocarmin, polividona, amido glicolato de sdio, etilcelulose, talco, dixido de titnio, xido de ferro amarelo, triacetina. INFORMAO AO PACIENTE Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informaes abaixo. Caso no esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar o seu mdico. Ao esperada do medicamento O Rohypnol (Flunitrazepam) um medicamento benzodiazepnico, que induz o sono de forma rpida e intensa, tendo tambm efeito ansioltico (reduo da ansiedade), anticonvulsivante e relaxante muscular. Ainda so efeitos de sua administrao reduo do desempenho psicomotor, com diminuio dos reflexos e da ateno, e ocorrncia de amnsia (lapso de memria). O uso de Rohypnol (Flunitrazepam) deve ser feito sempre sob superviso mdica. Cuidados de armazenamento Rohypnol (Flunitrazepam) deve ser armazenado em temperatura ambiente. Prazo de validade Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricao (vide embalagem externa do produto). No tome o medicamento aps a data de validade indicada na embalagem; pode ser prejudicial sade. Gravidez e lactao Informe a seu mdico a ocorrncia de gravidez ou sua inteno de engravidar durante o uso de Rohypnol (Flunitrazepam). Informe seu mdico se estiver amamentando. No h dados suficientes sobre a segurana do uso de Rohypnol (Flunitrazepam) durante a gravidez. Como os benzodiazepnicos passam para o leite materno, Rohypnol (Flunitrazepam) no deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando. Cuidados de administrao Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. Rohypnol (Flunitrazepam) deve ser tomado por via oral, segundo a prescrio de seu mdico, podendo ser ingerido com ou sem alimentos. Interrupo do tratamento No interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu mdico. Reaes adversas Informe seu mdico sobre o aparecimento de reaes desagradveis. As reaes adversas mais freqentemente associadas ao uso de Rohypnol (Flunitrazepam) so sonolncia diurna, embotamento emocional, diminuio da ateno, confuso mental, cansao, dor de cabea, fraqueza, incoordenao motora e viso dupla. Distrbios gastrintestinais, alterao da libido e alteraes da pele ocorrem ocasionalmente. Raramente, podem ocorrer reaes alrgicas, como vermelhido na pele e reduo da presso arterial. Amnsia (lapso de memria) pode ocorrer com as doses normalmente utilizadas e ocasionar comportamento inadequado. Reaes inesperadas, como agitao, irritabilidade, agressividade, pesadelos, delrios e alucinaes, podem ocorrer com benzodiazepnicos, mais freqentemente em idosos. O uso crnico pode levar ao desenvolvimento de dependncia.

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ROHYPNOL (FLUNITRAZEPAM) TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.

Ingesto concomitante com outras substncias Informe seu mdico sobre todo medicamento utilizado, antes ou durante o tratamento com Rohypnol (Flunitrazepam). Deve-se evitar o uso concomitante de lcool, pois este aumenta o efeito sedativo de Rohypnol (Flunitrazepam). Medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central (SNC), como tranqilizantes, sonferos, antidepressivos, analgsicos narcticos, anticonvulsivantes, anestsicos e anti-histamnicos sedativos, tambm aumentam os efeitos sedativos de Rohypnol (Flunitrazepam). No caso de analgsicos narcticos, pode ocorrer um aumento de euforia, levando a um aumento da dependncia psquica. Contra-indicaes e Precaues Voc no deve tomar Rohypnol (Flunitrazepam) se for alrgico ao produto, a qualquer substncia contida no comprimido ou a outros benzodiazepnicos, ou se tiver insuficincia respiratria grave, sndrome de apnia do sono ou doena grave do fgado. Rohypnol (Flunitrazepam) no deve ser administrado a crianas. O uso deste medicamento pode levar ao desenvolvimento de dependncia. O risco maior com doses maiores, com tratamento prolongado e em pessoas com histria de abuso de lcool ou drogas. Uma vez desenvolvida dependncia, se o tratamento for interrompido abruptamente, podem ocorrer dor de cabea, dores musculares, ansiedade extrema, inquietao, confuso mental, irritabilidade, sensibilidade aumentada a luz, sons ou a contato fsico, adormecimento ou formigamento de extremidades, alucinaes e crises convulsivas. Para minimizar o risco de dependncia, o tratamento com Rohypnol (Flunitrazepam) deve ter durao e interrupo supervisionadas por seu mdico. Durante o tratamento, voc no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua habilidade e ateno podem estar prejudicadas. NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SADE. INFORMAO TCNICA Caractersticas qumicas e farmacolgicas O Flunitrazepam um agonista benzodiazepnico com alta afinidade por receptores centrais. Possui efeito ansioltico, anti-convulsivante e sedativo, e induz reduo do desempenho psicomotor, amnsia, relaxamento muscular e sono. Farmacocintica Absoro Aps administrao oral, o flunitrazepam absorvido quase totalmente. Dez a 15% sofrem eliminao prsistmica no fgado, resultando em biodisponibilidade absoluta (em relao administrao intravenosa) de 70 a 90%. A Cmx de flunitrazepam de 6 a 11 ng/mL e ocorre em 0,75-2 horas, aps administrao oral de dose nica de 1 mg, com o estmago vazio. A ingesto de alimentos reduz a velocidade e extenso de absoro do flunitrazepam. A farmacocintica do flunitrazepam linear para doses entre 0,5 e 4,0 mg. Distribuio A distribuio de flunitrazepam rpida e extensa. O volume de distribuio de 3 a 5 litros/kg. O teor de ligao a protenas plasmticas da ordem de 78%. O flunitrazepam atinge rapidamente o lquido cefalorraquidiano; atravessa a placenta humana e pode ser encontrado no leite materno, em menor extenso aps dose nica. A administrao oral diria repetida produz acmulo moderado de flunitrazepam no plasma (taxa de acmulo de 1,6 a 1,7). O estado de equilbrio da concentrao plasmtica alcanado aps cinco dias. A concentrao plasmtica mnima do flunitrazepam em estado de equilbrio de 3 a 4 ng/mL, aps doses orais mltiplas de 2 mg. A concentrao plasmtica de seu metablito ativo, o N-desmetil-flunitrazepam, em estado de equilbrio, quase idntica do flunitrazepam. Biotransformao e Eliminao O flunitrazepam quase totalmente biotransformado antes de sua eliminao. Cerca de 80% e 10% de metablitos marcados radioativamente so encontrados na urina e fezes, respectivamente. Os principais metablitos plasmticos so o 7-amino-flunitrazepam e o N-desmetil-flunitrazepam. O principal metablito urinrio o 7amino-flunitrazepam. Menos de 2% da dose so excretados pelos rins em forma inalterada ou como N-desmetilflunitrazepam. Este farmacologicamente ativo na espcie humana, embora menos que o flunitrazepam, e seus

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nveis plasmticos no estado de equilbrio, resultante de doses dirias de 2 mg, ficam abaixo da concentrao mnima eficaz do metablito. A meia-vida de eliminao do flunitrazepam, aps administrao intravenosa varia de 16 a 35 horas. A meia-vida de eliminao do metablito ativo N-desmetil-flunitrazepam de 28 horas. O clearance plasmtico total de 120-140 mL/min. Farmacocintica em populaes especiais Idosos No h alteraes relacionadas idade na farmacocintica do flunitrazepam. Pacientes com insuficincia renal A farmacocintica das molculas ativas de flunitrazepam similar em pacientes com insuficincia renal e em pacientes saudveis. Pacientes com insuficincia heptica A farmacocintica do flunitrazepam e do N-desmetil-flunitrazepam em pacientes com insuficincia heptica semelhante verificada em pacientes saudveis. Indicao Tratamento de curta durao da insnia. Os benzodiazepnicos so indicados apenas quando a insnia grave, incapacitante ou submete o indivduo a extremo desconforto. Contra-indicaes Rohypnol (Flunitrazepam) est contra-indicado nas seguintes condies: Miastenia gravis Hipersensibilidade conhecida ao flunitrazepam ou a qualquer um dos componentes da frmula Hipersensibilidade a benzodiazepnicos Insuficincia respiratria grave Sndrome de apnia do sono Crianas Insuficincia heptica grave

Precaues e Advertncias Benzodiazepnicos no so recomendados para o tratamento primrio de distrbios psicticos. Benzodiazepnicos devem ser utilizados com extrema cautela em pacientes com histria de abuso de lcool ou drogas. Doses mais baixas so recomendadas para pacientes com insuficincia respiratria crnica, em razo do risco de depresso respiratria. (vide Posologia) Hipersensibilidade Reaes de hipersensibilidade, como exantema, angioedema ou hipotenso arterial, podem ocorrer em indivduos suscetveis. Tolerncia Perda de eficcia hipntica pode ocorrer aps uso repetido durante algumas semanas. Dependncia O uso de benzodiazepnicos e similares pode levar ao desenvolvimento de dependncia fsica e psquica. O risco de dependncia aumenta com a dose e a durao do tratamento; tambm maior em pacientes com histria de abuso de lcool ou outras substncias.

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Abstinncia Uma vez desenvolvida dependncia, a interrupo abrupta do tratamento ser acompanhada de sintomas de abstinncia. Estes podem consistir em cefalia, mialgia, extrema ansiedade, tenso, inquietao, confuso mental e irritabilidade. Em casos graves, os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealizao, despersonalizao, hiperacusia, hipoestesia e parestesia de extremidades, hipersensibilidade a luz, rudo ou contato fsico, alucinaes e crises convulsivas. Insnia rebote Uma sndrome transitria, na qual os sintomas que levaram ao tratamento com um benzodiazepnico ou agente similar reaparecem de forma exacerbada; insnia rebote pode ocorrer na interrupo do tratamento hipntico. Pode ser acompanhada de outras reaes, incluindo alteraes do humor, ansiedade e inquietao. Como o risco de sintomas de abstinncia e de insnia rebote maior aps interrupo abrupta do tratamento, recomenda-se que a dose seja reduzida gradualmente. Amnsia Os benzodiazepnicos podem induzir amnsia antergrada. Esta condio ocorre mais freqentemente nas primeiras horas aps a ingesto do produto e portanto, para diminuir este risco, deve-se assegurar de que o paciente poder ter 7 a 8 horas de sono ininterrupto, aps a administrao de Rohypnol (Flunitrazepam). Efeitos psiquitricos e paradoxais Reaes paradoxais, como inquietao, agitao, irritabilidade, agressividade, delrios, furor, pesadelos, alucinaes, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos, podem reconhecidamente ocorrer com benzodiazepnicos. Se ocorrerem, o uso do medicamento deve ser interrompido. Tais efeitos so mais provveis em idosos. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veculos e operar mquinas Sedao, amnsia, reduo da concentrao e da fora muscular podem prejudicar a capacidade de dirigir veculos e operar mquinas. Sono insuficiente pode aumentar a probabilidade de reduo da ateno. Gravidez e lactao No h dados suficientes para avaliar a segurana do flunitrazepam durante a gravidez. Se o produto for prescrito a mulheres em idade frtil, ela deve ser aconselhada a procurar o mdico para interromper o uso do medicamento se pretender engravidar ou suspeitar estar grvida. Embora a passagem do flunitrazepam pela placenta seja pequena aps dose nica, a administrao prolongada deve ser evitada no ltimo trimestre de gestao. Se, por motivos mdicos imperiosos, o flunitrazepam for administrado na fase final da gravidez ou durante o trabalho de parto, podem ocorrer efeitos no recm-nascido como hipotermia, hipotonia e depresso respiratria moderada, atribuveis ao farmacolgica do produto. Sobretudo, filhos de mulheres que utilizaram benzodiazepnicos cronicamente nas fases finais de gravidez podem ter desenvolvido dependncia fsica e apresentar sintomas de abstinncia no perodo ps-natal. Como os benzodiazepnicos passam para o leite materno, o flunitrazepam no deve ser administrado a lactantes. Interaes medicamentosas O uso concomitante de lcool deve ser evitado. Os efeitos sedativos e as reaes adversas do flunitrazepam podem ser potencializados, se ele for associado a lcool. Isto afeta a capacidade de dirigir veculos e operar mquinas. O uso combinado com depressores do SNC (antipsicticos, hipnticos, ansioltico-sedativos, antidepressivos, analgsicos narcticos, anticonvulsivantes, anestsicos e anti-histamnicos sedativos) pode produzir aumento do efeito depressor central do flunitrazepam. No caso de analgsicos narcticos, pode ocorrer aumento de euforia, com aumento da dependncia psquica. Compostos que inibem certas enzimas hepticas (particularmente o citocromo P450) podem aumentar a atividade dos benzodiazepnicos e agentes similares. Reaes adversas Os efeitos adversos mais freqentemente relatados so sonolncia diurna, embotamento emocional, ateno prejudicada, confuso mental, fadiga, cefalia, tontura, fraqueza muscular, ataxia e diplopia. Estes fenmenos ocorrem predominantemente no incio do tratamento e geralmente desaparecem com a administrao contnua.

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Outros efeitos adversos como distrbios gastrintestinais, alterao da libido e reaes cutneas tm sido relatados ocasionalmente. Reaes de hipersensibilidade, incluindo exantema, angioedema e hipotenso podem ocorrer. Amnsia antergrada pode ocorrer em doses teraputicas, com risco maior em doses mais elevadas. Efeitos amnsticos podem estar associados com comportamento inadequado (vide Precaues e advertncias). Depresso preexistente pode ser agudizada durante o uso de benzodiazepnicos. Efeitos psiquitricos e paradoxais Reaes paradoxais, como inquietao, agitao, irritabilidade, agressividade, delrios, furor, pesadelos, alucinaes, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos, podem reconhecidamente ocorrer com benzodiazepnicos. Se ocorrerem, o uso do medicamento deve ser interrompido. Tais efeitos so mais provveis em idosos. O uso crnico, mesmo em doses teraputicas, pode levar ao desenvolvimento de dependncia: a interrupo abrupta do tratamento pode resultar em sintomas de abstinncia ou em insnia rebote. (vide Precaues). Uso abusivo de flunitrazepam tem sido relatado. Posologia Dose padro A dose recomendada para pacientes adultos de 0,5-1 mg/dia. Em casos excepcionais, a dose pode ser aumentada at 2 mg. Deve-se iniciar o tratamento com a menor dose recomendada. A dose mxima no deve ser excedida. O medicamento deve ser tomado imediatamente antes de deitar. Durao do tratamento O tratamento deve ser o mais breve possvel. Geralmente, a durao do tratamento varia de alguns dias a duas semanas, no mximo quatro semanas, incluindo o perodo de reduo gradual do medicamento. Em alguns casos, a continuao alm do perodo mximo de tratamento pode ser necessria; isto no deve ocorrer, sem reavaliao da condio do paciente. Pode ser til informar ao paciente que inicia o tratamento que este ter durao limitada, explicando-se precisamente como ser a reduo gradual da dose. fundamental que o paciente seja alertado sobre a possibilidade de insnia rebote, minimizando-se, assim, a ansiedade relacionada a esse sintoma, se ele ocorrer na interrupo do tratamento. Recomendaes posolgicas especiais Idosos A dose recomendada para pacientes idosos de 0,5 mg; em circunstncias especiais a dose pode ser aumentada at 1 mg. Paciente com insuficincia heptica Pacientes com alterao de funo heptica devem receber dose reduzida. Pacientes com insuficincia respiratria crnica Dose menor recomendada para pacientes com insuficincia respiratria crnica, em razo do risco de depresso respiratria (vide Precaues). Superdosagem Sintomas A superdosagem de benzodiazepnicos geralmente se manifesta por depresso do sistema nervoso central, variando da sonolncia ao coma. Em casos discretos, os sintomas incluem sonolncia, confuso mental e letargia. Nos casos mais graves, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotenso arterial, depresso respiratria, coma (raramente) e morte (muito raramente). Entretanto, como com outros benzodiazepnicos, a superdosagem no apresenta risco de vida, a no ser quando associada a outros depressores do Sistema Nervoso Central (inclusive lcool). Tratamento No manejo da superdosagem de qualquer produto medicinal, deve-se levar em conta que vrias substncias podem ter sido ingeridas. www.roche.com.br Pgina 5 de 6

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Aps ingesto exagerada de benzodiazepnicos, a primeira providncia a induo de vmitos (em at 1 hora), se o paciente estiver consciente, ou realizar lavagem gstrica com proteo das vias areas contra aspirao, se o paciente estiver inconsciente. Se o esvaziamento gstrico no for possvel, deve-se administrar carvo ativado para reduzir a absoro. Deve-se manter o paciente em cuidados intensivos, com monitorao cardio-respiratria. O antagonista especfico de benzodiazepnicos, flumazenil (Lanexat), pode ser til, porm recomenda-se cuidado em casos de superdosagem de vrias substncias e em pacientes epilpticos tratados com benzodiazepnicos. Pacientes idosos No h alteraes relacionadas idade na farmacocintica do flunitrazepam. A dose recomendada para pacientes idosos de 0,5 mg; em circunstncias especiais a dose pode ser aumentada at 1 mg. Reaes paradoxais, como inquietao, agitao, irritabilidade, agressividade, delrios, furor, pesadelos, alucinaes, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos, so mais provveis em idosos. Se ocorrerem, o uso do medicamento deve ser interrompido. Reg. MS-1.0100. 0075 Farm. Resp.: Guilherme Neves Ferreira - CRF-RJ Cart no 4288 Fabricado por: Produtos Roche Qumicos e Farmacuticos S.A. Estrada dos Bandeirantes, 2020 - CEP 22710-104 - Rio de Janeiro/RJ CNPJ 33.009.945/0023-39 Indstria Brasileira Servio Gratuito de Informaes 0800 7720 289 www.roche.com.br VENDA SOB PRESCRIO MDICA. O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDNCIA. N do lote, data de fabricao, prazo de validade: vide cartucho.
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