Coleção Progestores - para Endenter A Gestão Do SUS, Livro 6

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Brasil. Conselho Nacional de Secretrios de Sade. Vigilncia em Sade / Conselho Nacional de Secretrios de Sade. Braslia : CONASS, 2007. 132 p. (Coleo Progestores Para entender a gesto do SUS, 6, II)
ISBN 978-85-89545-14-3
9 788589 545143
1. SUS (BR). 2. Vigilncia em Sade. I Ttulo. NLM WA 525 CDD 20. ed. 362.1068
Concepo e Coordenao da Coleo Regina Helena Arroio Nicoletti Ren Santos Renilson Rehem Ricardo F. Scotti Rita de Cssia Berto Cataneli
Coordenao do Livro Maria Ceclia Martins Brito
Elaborao Edna Maria Covem Lenice G. da Costa Reis Maria Ceclia Martins Brito Renato Tasca Viviane Rocha de Luiz
Edio Adriane Cruz Vanessa Pinheiro
Projeto grfico Fernanda Goulart
Reviso Rosi Mariana Kaminski
Aquarela capa Mrio Azevedo
Diretoria do CONASS - 2006/2007

Presidente Jurandi Frutuoso Silva
Vice-presidente Regio Norte Fernando Agostinho Cruz Dourado
Vice-presidente Regio Nordeste Jos Antnio Rodrigues Alves
Vice-presidente Regio Centro-Oeste Augustinho Moro
Vice-presidente Regio Sudeste Luiz Roberto Barradas Barata
Vice-presidente Regio Sul Cludio Murilo Xavier
Secretrios Estaduais de Sade

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Secretrio Executivo Jurandi Frutuoso Silva
Coordenadorores Regina Helena Arroio Nicoletti Ricardo F. Scotti Ren Santos Rita de Cssia Berto Cataneli
Assessores Tcnicos Adriane Cruz, Da Carvalho, Eliana Dourado, Gisele Bahia, Jlio Mller, Lvia Costa da Silveira, Lore Lamb, Luciana Tledo Lopes, Mrcia Huulak, Maria Jos Evangelista, Maria Lusa Campolina Ferreira, Rodrigo Fagundes Souza, Ricardo Rossi e Viviane Rocha de Luiz.
Assessora de Comunicao Social Vanessa Pinheiro
Sumrio
1 2 3 4 Apresentao 11 Introduo 14 1.1 Breve histrico 16 Misso e objetivos da vigilncia sanitria 22 2.1 O campo de abrangncia da vigilncia sanitria 22 2.2 reas de atuao da vigilncia sanitria 23 Processo de trabalho em vigilncia sanitria 56 3.1 As aes da vigilncia sanitria 56 3.2 Aspectos ticos 67 3.3 Administrao Pblica 68 3.4 Informao sigilo e transparncia 71 Risco e gerenciamento de risco sanitrio 74 4.1 Conceito de risco 74 4.2 Aes estratgicas para o gerenciamento de risco 76
5 Gesto da Vigilncia Sanitria 84 5.1 O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria 84 5.2 Limites e desafios para a efetivao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria 86 5.3 Estrutura para funcionamento do servio estadual de vigilncia sanittia 89 5.4 Financiamento da vigilncia sanittia 104 5.5 Instrumentos para a gesto 109 5.6 A vigilncia sanitria no processo de pactuao do SUS 114 5.7 A insero da vigilncia sanitria nos planos de sade 116 6 Consideraes finais 120 Referncias bibliogrficas 123 Glossrio 131
Apresentao
As aes de preveno e proteo da sade so de carter pblico e indelegvel ao privado, premissa ideolgica da construo do Sistema nico de Sade e traduzida por dispositivo constitucional: Sade direito de todos e dever do Estado. Um dos meios para desempenhar este papel constitucional a vigilncia sanitria, funo tpica do Estado, para a busca da proteo sade. Considerando ser esta uma rea que tem por objetivo a interveno nos riscos de agravos sade da populao, sendo caracterizada por um conjunto de aes preventivas e promotoras de sade pblica, de fundamental importncia consolidar seu funcionamento nos estados e municpios, contribuindo para a melhoria da qualidade de vida da populao. A complexidade da rea de vigilncia sanitria tem sido apontada como um grande desafio para os gestores, pois demanda a articulao de um amplo conjunto de conhecimentos, competncias e habilidades para coordenar um projeto de interveno que de fato possa proteger e promover a sade da populao. Entender a natureza, o objeto e o processo de trabalho da vigilncia sanitria possibilita ao gestor assumir efetivamente um poderoso instrumento para as estratgias de enfrentamento dos problemas de sade, com exerccio de sua responsabilidade sanitria. Este livro no apresenta novos conceitos e novas propostas. Presta-se to somente a esclarecimentos iniciais sobre o tema Vigilncia Sanitria, como ela se organiza, sob quais preceitos foi criada e como est sendo desenvolvida no pas, numa tentativa de proporcionar ao Secretrio de Estado de Sade e sua equipe, a viso de como esta rea est inserida no Sistema Estadual de Sade. Jurandi Frutuoso Silva Presidente do CONASS
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Coleo Progestores | Para Entender a Gesto do SUS
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1.1 Breve histrico
Introduo
Introduo
O movimento de reforma sanitria que antecedeu a promulgao da Constituio Federal, em 1988, trouxe reflexes novas para a sade e avanou no sentido de inovar em propostas que acabariam por dar singularidade ao sistema de sade brasileiro. Em alguns pases, a regulao sanitria de produtos, como medicamentos e alimentos, est inserida em espaos alheios sade, entretanto, a reforma sanitria no permitiu que isto acontecesse no Brasil. Uma das propostas inovadoras foi a identificao de uma rea capaz de integrar aes que contribussem para a proteo da sade em carter coletivo, utilizando-se do Direito Sanitrio e tendo como base o rito administrativo, para exercer o poder de polcia. No Brasil, importante conhecer fatos que originaram o desenho existente hoje na rea da proteo da sade pblica. Em 1986, vrios coordenadores estaduais de vigilncia sanitria reuniram-se na cidade de Goinia, capital do estado de Gois, e produziram um documento alertando as autoridades pblicas brasileiras sobre o descaso com a vigilncia sanitria, apontando a possibilidade de uma tragdia iminente, na chamada Carta de Goinia.
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Em 1987, o acidente com Csio 137, em Goinia, despertou a populao e as autoridades para a necessidade de uma estrutura capaz de desempenhar aes que contribussem para a segurana de produtos e dos servios prestados no mbito da sade.1 Como reflexo desse fato foi escrita a Carta de Vitria de 1988, na capital do estado do Esprito Santo, a qual os coordenadores de vigilncia sanitria fizeram chegar s mos dos legisladores. Como conseqncia, o tema vigilncia sanitria apareceu marcantemente na Constituio Federal de 1988 e a seguir na sua regulamentao, na Lei Orgnica da Sade - Lei n. 8.080 de 1990, o que explica, em certa medida, o modelo de vigilncia sanitria desenvolvido especialmente para o Brasil. A partir da implantao do processo de descentralizao da sade no Pas, em 1990, houve um reordenamento de papis de cada uma das instncias de gesto do SUS. Os estados e a Unio deixam de agir como elemento de produo de servios, suas aes voltam-se, ento, para a conduo da poltica de sade. Neste sentido, a organizao da vigilncia sanitria estadual teria que se adequar ao modelo descentralizado e hierarquizado da sade. Porm, a descentralizao das aes de vigilncia sanitria tem sido gradativa, no acompanhando o processo de municipalizao do Sistema nico de Sade, intensificando-se somente a partir de 1998. Entre as diversas interfaces necessrias para a efetiva ao da vigilncia sanitria, no mbito da Secretaria Estadual de Sade, merecem destaque a Auditoria e as Vigilncias Ambiental, Epidemiolgica, Nutricional e da Sade do Trabalhador. Existem ainda reas de responsabilidades compartilhadas com outras Secretarias de Estado. Um exemplo importante o controle sanitrio dos produtos de origem animal (a sanidade da carne e do leite), para o qual deve haver um trabalho integrado com a Secretaria de Agricultura visando produzir resultados eficientes para a proteo da sade da populao.
Em setembro de 1997, dois catadores de sucata e de papel encontraram uma cpsula de Csio 137 abandonada em um terreno baldio no centro de Goinia e, levaram a pea para casa onde foi quebrada a marteladas. Os envolvidos no acidente distriburam pores de p radioativo e a contaminao atingiu uma rea superior a 2000m.O governo reconheceu oficalmente 12 mortes. WOODAL, Jack, 2006 www.lisas.anvisa.org.br 2006
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A complexidade da rea de vigilncia sanitria tem sido apontada como um grande desafio para os gestores, pois demanda a articulao de um amplo conjunto de conhecimentos, competncias e habilidades para coordenar um projeto de interveno que de fato possa proteger e promover a sade da populao.
1.1 Breve histrico
A vigilncia sanitria tida como a configurao mais antiga da sade pblica. Questes relativas ao controle das impurezas nas guas, da salubridade nas cidades, da prtica de barbeiros, boticrios e cirurgies, da circulao de mercadorias e pessoas, enfim, aes voltadas para a proteo da sade da coletividade fazem parte da histria de diversos pases e do arcabouo de funes do poder pblico desde tempos remotos (Rozenfeld, 1999). Podemos reconhecer nessas aes as origens de parte daquelas que hoje so desenvolvidas pela rea da Sade Pblica que, no Brasil, denominamos Vigilncia Sanitria (Visa). O poder pblico sempre procurou responder a essas questes determinando regras que disciplinassem comportamentos e relaes e exercendo a fiscalizao de seu cumprimento (Costa, 1999). No Brasil, o desenvolvimento dessas aes ganhou organicidade no incio no sculo XVIII, seguindo o modelo e os regimentos adotados por Portugal. Mas, foi com a chegada da famlia real que se incrementaram as intervenes de cunho sanitrio e se estruturou a Sade Pblica, com foco na conteno de epidemias e insero do pas nas rotas de comrcio internacional. Em 1820, foi criada a Inspetoria de Sade Pblica do Porto do Rio de Janeiro e logo foram estabelecidas normas para organizar a vida nas cidades. Diversos aspectos da vida urbana da poca foram contemplados: cemitrios, gneros alimentcios, aougues, matadouros, casas de sade, medicamentos, entre outros. Assim, por meio da promulgao de leis, da estruturao e reformas de servios sanitrios e dos rearranjos da estrutura do Estado, a interveno sanitria veio sendo institucionalizada no pas. Do perodo monrquico, passando pela transio
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para a Repblica e acompanhando a instaurao da nova ordem poltica, econmica e social no pas, foi se conformando no interior da rea da sade pblica, mas apartado de suas outras aes, um subsetor especfico que hoje denominamos vigilncia sanitria. Este subsetor organizou suas aes tendo como esteio o poder de polcia, cuja face mais visvel a fiscalizao e a aplicao de penalidades. Ao longo do sculo XX, houve inmeras reformas, de maior ou menor envergadura, bem como, intensa produo de leis concentradas, sobretudo, na normatizao das reas de medicamentos e alimentos. A dcada de 1950 surgiu com mudanas importantes com a criao do Ministrio da Sade (MS), em 1953 e, no ano seguinte, a criao do Laboratrio Central de Controle de Drogas e Medicamentos (LCCDM). Em 1961, foi regulamentado o Cdigo Nacional de Sade e no final dos anos 1960 foi editado o Decreto-Lei n. 986/69 que estabeleceu as normas bsicas para os alimentos. Na dcada seguinte, houve uma intensa produo legislativa e foram estabelecidos os fundamentos para a ao e organizao da vigilncia sanitria. Destacam-se as Leis n. 5.991/73, n. 6.360/76, n. 6.368/76, voltadas para a rea de medicamentos, e a Lei n. 6.437/77, que configura as infraes sanitrias e as penalidades. Vale lembrar que este conjunto de leis, embora com algumas alteraes, est em vigncia at hoje. Em 1976, com a reestruturao do Ministrio da Sade, foi criada a Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria, a partir da juno do Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia e do Servio de Sade dos Portos. Segundo o Decreto n. 79.056, de 30 de dezembro de 1976, em seu art. 13, caberia nova secretaria promover ou elaborar, controlar a aplicao e fiscalizar o cumprimento de normas e padres de interesse sanitrio relativos a portos, aeroportos, fronteiras, produtos mdico-farmacuticos, bebidas, alimentos e outros produtos ou bens, respeitadas as legislaes pertinentes, bem como efetuar o controle sanitrio das condies do exerccio profissional relacionado com a sade. Sua estrutura denotava, claramente, a maior nfase nas aes de controle da qualidade dos produtos de interesse da sade: alimentos, cosmticos, saneantes domissanitrios e medicamentos. O Laboratrio Oficial, que j havia agregado as
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aes da rea de alimentos, foi transferido para a Fundao Oswaldo Cruz, transformando-se, em 1981, no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade (INCQS), (Piovesan, 2002). Apesar da nova estrutura da Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria/MS, o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria no foi estruturado e a relao estabelecida entre a esfera federal e a estadual era extremamente frgil. A insuficincia de recursos no permitiu que a organizao, tanto de uma esfera quanto de outra, acompanhasse a demanda do parque produtivo. Desse modo a vigilncia sanitria limitou sua atuao, adotando um modelo cartorial (Lucchese, 2006).2 Com o processo de redemocratizao da sociedade e a Nova Repblica, durante a dcada de 1980, a vigilncia sanitria aproximou-se do Movimento de Reforma Sanitria e das organizaes dos consumidores. Em 1985, foi realizado o Seminrio Nacional de Vigilncia Sanitria, cujo objetivo principal era reafirmar a necessidade de definio da Poltica Nacional de Vigilncia Sanitria, integrada Poltica Nacional de Sade. Em 1986, como desdobramento da VIII Conferncia Nacional de Sade, foi realizada a Conferncia Nacional de Sade do Consumidor, que subsidiou a Lei n. 8.078/90 (Cdigo de Defesa do Consumidor). Este ano ficou marcado pela crise da Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria, uma vez que, seus dirigentes, sanitaristas vinculados ao Movimento da Reforma Sanitria, contrariaram interesses dos produtores de medicamentos (restrio aos antidistnicos), dos produtores de gelatinas e sucos (com excesso de conservantes) e dos importadores de leite e de carne (oriundos da rea contaminada pelo acidente de Chernobyl). Essa dcada tambm foi marcada pelo grave acidente radioativo de Goinia. Este foi um perodo de retrocesso que seria aprofundado durante o governo Collor (Costa, 1999). Logo depois da instituio do Sistema nico de Sade (SUS), em 1990, a Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria passou a denominar-se Secretaria de Vigilncia Sanitria (SVS) e foi dado incio a um perodo de desregulamentao, cujo propsito era responder de forma rpida e gil s demandas do setor produtivo. Assim, a concesso de registros tornou-se uma atividade meramente administrativa, sem que fossem feitas as necessrias anlises tcnicas (Lucchese, 2006).
Entende-se por modelo cartorial aquele que se baseia apenas na anlise documental, sem a confirmao das informaes por meio de inspeo sanitria (Lucchese, 2006).
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O perodo compreendido entre 1990 e 1998 foi marcado por novas tragdias, como a morte dos pacientes renais crnicos e dos idosos e o grande volume de medicamentos falsificados circulando no pas. A fragilidade da SVS era visvel, evidenciada pela grande rotatividade de seus dirigentes que, neste perodo, somaram doze secretrios. As discusses sobre a necessidade da formao de um sistema nacional de vigilncia sanitria foram retomadas e, em 1994, foi editada a Portaria GM/MS n. 1.565/94, que deliberava sobre a instituio do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Curiosamente, essa portaria nunca foi implementada e, logo em seguida, iniciaram-se as discusses acerca da criao de uma autarquia para o rgo federal de vigilncia sanitria, de acordo com o preconizado pelo Plano de Reforma do Estado, desenvolvido pelo Governo Federal a partir de 1995. Esse processo se deu sem que o projeto houvesse sido colocado para a discusso com a sociedade e nem mesmo franqueado aos outros entes federativos. Finalmente, em 1999 foi aprovada, em tempo recorde, a Medida Provisria n. 1.791, pelo Congresso Nacional e editada a Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999 que cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa). Por fim, preciso ainda destacar, como marco fundamental da construo da vigilncia sanitria no pas, a realizao em novembro de 2001, da I Conferncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Conavisa), cujo tema foi Efetivar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria: proteger e promover a sade, construindo cidadania. A Conferncia possibilitou uma ampla e profunda discusso acerca da situao da vigilncia sanitria no pas. Assim, suas fragilidades foram expostas: a desigualdade na cobertura das aes de vigilncia sanitria, a fragmentao de suas aes, o estgio de expressiva centralizao e a baixa permeabilidade de sua estrutura ao controle social. O relatrio da I Conavisa apresentou um alentado conjunto de proposies que subsidiou a construo do Subsistema Nacional de Vigilncia Sanitria que tem como princpios aqueles que regem o Sistema nico de Sade.
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2.1 O campo de abrangncia da vigilncia sanitria
Misso e objetivos da vigilncia sanitria
2.2 reas de atuao da vigilncia sanitria
Misso e Objetivos da Vigilncia Sanitria
2.1 O campo de abrangncia da vigilncia sanitria
A vida na sociedade atual torna-se cada dia mais complexa. Novas necessidades vo surgindo, novos hbitos de consumo so estimulados e incorporados e, assim, uma gama imensa de produtos e servios introduzida no cotidiano dos cidados. Todo esse aparato da vida moderna merece ser apreciado do ponto de vista da proteo sade, pois, se por um lado pode facilitar a vida, por outro, pode gerar problemas, seja por defeitos ou falhas de fabricao, inadequaes no fornecimento de um servio ou por interesses escusos. Desde a hora em que o cidado acorda e durante todo o dia ele lida com objetos, produtos e servios que interferem em sua sade. O creme dental que utiliza, os produtos na mesa do caf da manh, os medicamentos que porventura consome, o material de limpeza que utiliza em sua casa, as creches e as escolas onde os filhos passam boa parte do dia, a academia de ginstica onde faz exerccios, tudo isso so exemplos de servios ou produtos que fazem parte do dia-a-dia e que podem, em maior ou menor grau, trazer riscos sua sade. Este modo de vida implica em novas formas de produo, de circulao e de consumo de bens e de servios. A produo em larga escala gera a produo associada de subprodutos, rejeitos e resduos de diversas naturezas que podem afetar o meio ambiente e a vida das pessoas. As distncias foram extremamente reduzidas -
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o que se produz em uma regio longnqua, pode rapidamente estar disponvel para consumo em outras regies. Da mesma forma, pessoas que visitam reas atingidas por epidemias podem, no mesmo dia, se deslocarem para outros pases. Enfim, se surgem novas comodidades, tambm aparecem novas incertezas, mais riscos e perigos. para esse amplo conjunto de servios e produtos que so consumidos diariamente que a vigilncia sanitria dirige seu olhar. Sua funo principal reconhecer as interaes que se estabelecem entre este conjunto heterogneo de coisas e o territrio, as implicaes que trazem para o modo de vida e trabalho da sociedade e, sobretudo, identificar e avaliar os riscos para se antecipar ocorrncia de danos e fazer prevalecerem os interesses e o bem-estar da sociedade.3
2.2 reas de atuao da vigilncia sanitria
De acordo com a definio de vigilncia sanitria estabelecida na Lei n. 8.080, de 19 de setembro de 1990, pode-se observar que est sob responsabilidade dessa rea um amplo conjunto de atribuies. Desenvolver aes que sejam capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo e circulao de bens e da prestao de servios de interesse da sade, um desafio que precisa ser enfrentado pelas trs esferas de governo. Para que isso ocorra de forma harmnica e efetiva, deve-se estabelecer uma relao dialgica, sobre uma base solidria e cooperativa, para definir, considerando os princpios da descentralizao e da integralidade, uma diviso racional de atribuies e competncias que possibilite o bom desempenho do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e, desse modo, assegurar aos cidados o direito de usufruir bens, produtos, servios e de ambientes saudveis. Cabe ao estado o papel de articulador desse processo para que
O conceito de territrio adotado foi aquele proposto por Milton Santos que entende o territrio como uma categoria geopoltica, que produzido por: aes polticas, aes sociais, aes econmicas, e articulado por relaes de poder, locus de conflitos que necessitam de controle social gesto.
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se avance na estruturao da vigilncia sanitria em todos os municpios e regies, observando suas especificidades, mas ao mesmo tempo garantindo o desenvolvimento sanitrio em todo o seu territrio. Vale frisar que a estruturao da vigilncia sanitria de forma integral, ou seja, com capacidade para desenvolver todas as aes necessrias para o cumprimento de sua misso, fundamental para promover o desenvolvimento econmico, a qualidade de vida da populao e o prprio SUS, onde se insere. Com a utilizao de seu instrumental de ao normas, roteiros de inspeo, materiais e atividades educativas possvel qualificar melhor os fornecedores, as licitaes para compra de insumos, produtos e servios, apoiar as reas de auditoria, controle e avaliao para aprimorar o processo de credenciamento e superviso de servios. Pode-se tambm melhorar a qualidade do parque produtivo e da mo de obra, em funo do apoio incorporao de novas tecnologias, de tcnicas gerenciais modernas em consonncia com as normas nacionais e internacionais. O desenvolvimento de aes educativas voltadas para os diversos segmentos de trabalhadores tambm pode resultar em grandes avanos na qualidade dos produtos e servios oferecidos populao. Orientaes acerca da manipulao de alimentos, esterilizao de materiais, manipulao de medicamentos, guarda de produtos potencialmente txicos, saneantes, agrotxicos, entre outros, controle da qualidade da gua em estabelecimentos de sade, podem evitar muitos dos problemas e desperdcios observados em diversos processos produtivos. De acordo com o disposto na Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), cabe vigilncia sanitria desenvolver um conjunto de aes relacionadas aos seguintes bens, produtos e servios: alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios; medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
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saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos; conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnstico; equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos, hemoterpicos e de diagnstico laboratorial e por imagem; imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados; rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em transplantes ou reconstituies; radioistopos para uso diagnstico in vivo, radiofrmacos e produtos radioativos utilizados em diagnstico e terapia; cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumgero, derivado ou no do tabaco; quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco sade, obtidos por engenharia gentica, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiao; servios voltados para a ateno ambulatorial, seja de rotina ou de emergncia, os realizados em regime de internao, os servios de apoio diagnstico e teraputico, bem como aqueles que impliquem a incorporao de novas tecnologias; servios de interesse da sade, como: creches, asilos para idosos, presdios, cemitrios, sales de beleza, cantinas e refeitrios escolares, academia de ginstica, clubes, etc; as instalaes fsicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases de seus processos de produo dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria, incluindo a destinao dos respectivos resduos. Pode-se, ainda, a partir da definio legal da vigilncia sanitria, rearranjar esse conjunto, nos seguintes grandes grupos, apresentados a seguir: produtos: alimentos, medicamentos, cosmticos, saneantes e outros de interesse da sade; servios de sade e de interesse sade; ambientes, includo o do trabalho;
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So atribuies prprias da Anvisa: o controle sanitrio de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; as aes afeitas rea de Relaes Internacionais; a promoo de estudos e manifestao sobre a concesso de patentes de produtos e processos farmacuticos previamente anuncia pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI). As atividades de monitoramento de produtos ps-mercado, de regulao de mercado e de monitoramento da propaganda so abordadas dentro dos grupos acima mencionados.
2.2.1 Sobre os produtos

Esta rea de atuao bastante ampla e envolve um conjunto de produtos de naturezas muito distintas. Apresentaremos alguns produtos na sua diviso clssica:
2.2.1.1 Alimentos, bebidas e guas minerais

Genericamente pode-se definir alimento como toda substncia utilizada pelo homem como fonte de matria e energia para realizar as suas funes vitais. Podem ser includas ainda vrias substncias que no so necessrias para as funes biolgicas, mas que fazem parte da cultura, como os temperos, vrios corantes usados nos alimentos, etc. Para a vigilncia sanitria, adotado o conceito que consta no Decreto-Lei n. 986, de 21 de outubro de 1969, ainda em vigor, que institui normas bsicas sobre alimentos, segundo o qual: alimento toda substncia ou mistura de substncias, no estado slido, lquido, pastoso ou qualquer outra forma adequada, destinada a fornecer ao organismo humano os elementos normais sua formao, manuteno e desenvolvimento.
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O controle sanitrio de alimentos e bebidas competncia tanto do setor da sade como do setor da agricultura, cabendo ao primeiro o controle sanitrio e o registro dos produtos alimentcios industrializados, com exceo daqueles de origem animal, e o controle das guas de consumo humano. Quanto s guas minerais, a competncia compartilhada com o setor de Minas e Energia. grande a importncia do segmento relativo a alimentos, em funo dos riscos nutricionais, de diferentes categorias e magnitudes, que permeiam todo o ciclo da vida humana, desde a concepo at a senectude. Problemas relativamente freqentes no Brasil, relacionados nutrio, como a hipovitaminose A, deficincia de ferro, bcio e outros distrbios decorrentes da deficincia de iodo, podem ser prevenidos ou minimizados por meio de aes da vigilncia sanitria. H, ainda, outro conjunto extenso de problemas relacionados, sobretudo, falta de higiene na produo e manipulao dos alimentos, que podem ser inclusive eliminados. Constituem-se objeto de preocupao permanente no pas: o abate clandestino, a produo de derivados de leite, em especial, do leite cru e pasteurizado, o comrcio ambulante, a produo de conservas, o resduo de produtos qumicos e a contaminao microbiolgica nos alimentos, entre outros. Grupos mais vulnerveis como crianas, idosos e imunodeprimidos podem se beneficiar muito com o pleno funcionamento do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, visto que um de seus objetivos promover o aperfeioamento dos processos tcnicos em toda a cadeia dos alimentos, garantindo a possibilidade do consumo de alimentos seguros e, conseqentemente, diminuindo a morbi-mortalidade por ingesto de alimentos imprprios.4 A Portaria GM/MS n. 710, de 10 de junho de 1999, que aprova a Poltica Nacional de Alimentao e Nutrio define o papel do Estado e um conjunto de aes de governo voltadas concretizao do direito humano universal alimentao e nutrio adequadas. Seu propsito assegurar a qualidade dos alimentos colocados para consumo no pas e da prestao de servios neste contexto, promover prticas alimentares saudveis e prevenir os distrbios nutricionais, bem como estimular as aes intersetoriais que propiciem o acesso universal aos alimentos.
A cadeia de alimentos envolve uma srie de etapas: produo, beneficiamento, armazenamento, transporte, industrializao, embalagem, fracionamento, reembalagem, rotulagem, distribuio, comercializao e consumo. Em alguns casos, h, ainda a etapa de registro.
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No arcabouo legal referente ao Sistema nico de Sade, essas questes esto devidamente contempladas. O Art. 3 da Lei n. 8.080/90 define que a alimentao constitui um dos fatores determinantes e condicionantes da sade da populao, cujos nveis expressam a organizao social e econmica do pas. No Art. 6, esto estabelecidas como atribuies especficas do SUS a vigilncia nutricional e orientao alimentar e o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a sade, compreendidas todas as etapas e processos, da produo ao consumo, esse ltimo sob responsabilidade da rea de vigilncia sanitria. Portanto, a vigilncia sanitria assume um papel fundamental para a operacionalizao dessa poltica pblica, sendo necessrio o redirecionamento e o fortalecimento de suas aes, que constituem, assim, instrumento bsico para a preservao da qualidade sanitria dos alimentos, com vistas proteo da sade do consumidor, sob a perspectiva do direito humano alimentao e nutrio adequadas. De acordo com a Poltica Nacional de Alimentao e Nutrio, as trs esferas de governo devem fortalecer o componente responsvel por alimentos e servios de alimentao no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Nesse sentido, deve-se buscar proporcionar uma infra-estrutura adequada para os servios de vigilncia sanitria bem como a modernizao dos instrumentos de fiscalizao (roteiros atualizados e materiais tais como termmetros, material para coleta de amostras, etc). Todos os segmentos da cadeia dos alimentos, desde a produo, rotulagem, incluindo a rotulagem nutricional, embalagem e reembalagem, armazenagem, transporte, comercializao, at o consumo, devem ser objeto de ateno da vigilncia sanitria. Em relao s normas e regulamentos tcnicos, a rea de alimentos tem um conjunto bastante expressivo. A Resoluo RDC/Anvisa n. 275, de 21 de outubro de 2002, que dispe sobre o regulamento tcnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos, tem por objetivo contribuir para a garantia das condies higinico-sanitrias necessrias ao processamento/industrializao de alimentos, complementando as Boas Prticas de Fabricao. Aplica-se aos estabelecimentos processadores/industrializadores nos quais sejam realizadas algumas das seguintes atividades: produo/industrializao, fracionamento, armazenamento e transporte de alimentos industrializados.
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Figura 1
Ciclo de vida dos alimentos

PRODUO BENEFICIAMENTO ARMAZENAMENTO
INDUSTRIALIZAO EMBALAGEM
TRANSPORTE
DISTRIBUIO
ROTULAGEM
COMERCIALIZAO
CONSUMO
MONITORAMENTO
Para os servios de alimentao, o Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas para Servios de Alimentao (Resoluo RDC/Anvisa n. 216, de 15 de setembro de 2004), impe exigncias rgidas visando garantir as boas prticas de manipulao e prevenir a ocorrncia de surtos. Os servios que realizam algumas das seguintes atividades: manipulao, preparao, fracionamento, armazenamento, distribuio, transporte, exposio venda e entrega de alimentos preparados ao consumo, tais como cantinas, bufs, comissarias,5 confeitarias e cozinhas devem dispor de Manual de Boas Prticas e de Procedimentos Operacionais Padronizados6 e implantar o sistema de Anlise de Perigos e Pontos Crticos de Controle (APPCC).7 No Brasil, esse mtodo passou a ser exigido, pela Portaria GM/MS n. 1.428/93, a todos os estabelecimentos que desenvolvam atividades relacionadas alimentao.
As comissarias instaladas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Terminais Alfandegados devem, ainda, obedecer aos regulamentos tcnicos especficos. 6 Termo derivado do ingls best practices ou melhores prticas. So tcnicas identificadas como as melhores para realizar uma determinada tarefa. O processo de trabalho baseado neste conceito foi originalmente adotado pelas indstrias de vrios ramos e depois se expandiu para outras etapas alem da produo. 7 O Sistema APPCC tem origem na indstria qumica dos anos 1950, na Gr-Bretanha. Nos anos 1960, a Nasa utilizou o sistema pois, era imprescindvel que os alimentos estivessem seguros sob o aspecto sanitrio evitando a ocorrncia de toxiinfeces. A partir dessa experincia bem sucedida, o sistema APPCC disseminou-se como um sistema racional e prtico para identificao e controle de perigos potenciais sade pblica, veiculados pelos alimentos. Sua concepo reside em identificar e controlar pontos crticos de controle, que representem riscos de veiculao de doenas atravs de cada etapa de preparo do alimento.
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Figura 2
Fluxo do APPCC
Levantamento do fluxo de produo identificar qualquer risco de contaminao do produto por perigo biolgico, qumico ou fsico que necessite ser prevenido, eliminado ou reduzido
Identificao de pontos crticos de controle no fluxograma da produo fatores de risco em cada etapa do processo
Estabelecer os limites crticos nos PCC
Estabelecer procedimentos de monitoramento dos PCC
Estabelecer aes corretivas a serem realizadas se um PCC no estiver sob controle
Estabelecer procedimentos para verificar se os procedimentos anteriores so adequados
Estabelecer documentos e registros que demonstram a aplicao efetiva das medidas do plano APPCC
A consolidao do processo de descentralizao da gesto das aes de vigilncia sanitria constitui, igualmente, uma medida essencial na busca da garantia da segurana e da qualidade dos produtos. Consolidar o componente estadual do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, coordenar o conjunto dos servios municipais e promover sua articulao com a vigilncia epidemiolgica e a rede de laboratrios de sade pblica, so desafios que os estados precisam superar. Para o controle sanitrio da rea de alimentos so realizadas aes em todas as etapas da cadeia de alimentos, tais como: inspeo de indstrias ou unidades de produo, manipulao e comercializao de alimentos; concesso de licenas de funciona-
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mento, de registro de produtos ou dispensa de registro,8 monitoramento da qualidade de produto - coleta, avaliao e anlise laboratorial, quando necessria, com objetivo de verificar sua conformidade e orientao aos produtores e manipuladores de alimentos. A organizao e o planejamento dessas aes podem se dar de inmeras formas. Muitas vezes necessrio que o servio de vigilncia sanitria estadual desenvolva programas especficos, de acordo com suas caractersticas locais de produo e perfil de consumo, como aqueles voltados para os doces e embutidos de fabricao artesanal, para as conservas de palmito, o sal e a erva mate. As caractersticas do prprio produto devem ser consideradas, em funo do risco que podem acarretar para a sade, quando da formulao de um programa. Conforme mencionado anteriormente, no caso dos produtos de origem animal, a responsabilidade pelas aes de controle sanitrio da produo distribuio, cabe ao Ministrio da Agricultura. Fica a cargo da vigilncia sanitria, o controle no comrcio atacadista e varejista. Esta diviso de competncias encontra-se reafirmada na Lei n. 7.889/89. Quanto ao controle das bebidas, tem sido tradicionalmente de competncia do Ministrio da Agricultura, embora o atual ordenamento jurdico atribua ao SUS o controle sanitrio, tanto dos alimentos, quanto das bebidas, criando conflitos de competncia. Um problema que merece destaque, j mencionado anteriormente, o abate clandestino de animais. Para o enfrentamento dessa situao necessria uma forte articulao com o Ministrio da Agricultura. sabido que a maioria dos municpios no dispe de condies adequadas para o abate de animais, o que pode acarretar srios problemas de sade pblica. Alm dos riscos da transmisso de doenas infecto-parasitrias, no se pode deixar de mencionar outros riscos relacionados ao uso indiscriminado de anabolizantes, hormnios e antibiticos. Os produtos vegetais in natura tambm devem ser objeto de preocupao e muitos podem estar disponveis para o consumo sem o devido controle sanitrio. Segundo a Organizao das Naes Unidas para Agricultura (FAO), o Brasil apontado como um dos pases que usa abusivamente agrotxicos na lavoura, em especial na horticultura.
Sobre este tema ver a Resoluo n. 23 Anvisa, de 15 de maro de 2000, que dispe sobre O Manual de Procedimentos Bsicos para Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Pertinentes rea de Alimentos
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A ao coordenada da vigilncia sanitria, considerando as trs esferas de governo, e a articulao permanente com a rea de agricultura podem aprimorar todo o processo do ciclo produtivo, melhorando a qualidade dos produtos, diminuindo perdas e desperdcios, bem como a agresso ao meio ambiente. Quanto aos alimentos industrializados, importante levar em conta a quantidade de produtos e empresas existentes. De acordo com o Relatrio Anual de Atividades da Anvisa do ano de 2005, o Brasil conta com cerca de 100 mil produtos alimentcios e 20 mil empresas cadastradas, o que impe um trabalho intensivo para que se possa, de fato, exercer o controle sanitrio dos mesmos. Atualmente a rea de vigilncia sanitria de alimentos a que se encontra mais descentralizada para o conjunto de municpios do pas. Grande parte dos servios de vigilncia sanitria dos municpios desenvolve as aes voltadas para o controle sanitrio de alimentos: mantm atualizado seu cadastro de estabelecimentos, executa as inspees nos estabelecimentos que importam, distribuem e comercializam alimentos, participa de programas de monitoramento dos produtos, coletando amostras para anlise, e desenvolve aes educativas voltadas, sobretudo, aos manipuladores de alimentos. Outra atividade tpica da vigilncia sanitria a investigao dos surtos de toxiinfeco alimentar, geralmente realizada de forma conjunta com os servios de vigilncia epidemiolgica e os Laboratrios de Sade Pblica. Alguns servios municipais participam do estudo de processos para registro de produtos, mas esta atividade mais freqentemente desenvolvida pelos servios estaduais, em colaborao com a Anvisa, responsvel pelo registro dos produtos. As inspees em indstrias so realizadas tanto por servios estaduais como pelos municipais, dependendo do grau e do estgio de descentralizao em que se encontram. Os servios de vigilncia sanitria devem estar preparados tambm para lidar com o mercado informal de alimentos, pois esta tem sido uma das estratgias de sobrevivncia cada vez mais adotada pela populao que no consegue se inserir no mercado formal de trabalho. Este um dos problemas que merece uma ao intersetorial capitaneada pelos estados na busca de solues viveis que minimizem os riscos sade e promovam a insero das pessoas e dos produtos no mercado formal e a conseqente ativao da economia.
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Estados e municpios podem complementar as normas que so emanadas pelo rgo federal, em funo de suas especificidades. Programas de monitoramento da qualidade de produtos ou para promover a melhoria dos servios/condies de produo e a adeso s boas prticas de fabricao e manipulao devem ser implementados pelos estados em cooperao com os municpios, e com participao efetiva dos Laboratrios de Sade Pblica. 2.2.1.2 Medicamentos,
drogas, insumos farmacuticos e correlatos
Este conjunto abrange um grande nmero de produtos, sua composio extremamente diversificada em termos de materiais, substncias ativas, processos e tecnologias. Esto submetidos vigilncia sanitria: medicamentos, drogas, insumos farmacuticos, soros, vacinas, sangue e hemoderivados, correlatos equipamentos e artigos mdico-odontolgicos e hospitalares destinados ateno sade. Tambm fazem parte desse universo os cosmticos, os produtos de higiene e perfumes e os saneantes domissanitrios, as embalagens e a rotulagem. Todos os estabelecimentos produtores e de comercializao e armazenamento, os meios de transporte e a propaganda esto sujeitos vigilncia sanitria. Enfim, todo o ciclo de vida destes produtos, desde antes da sua produo at o seu consumo e efeitos, so objeto da atuao da vigilncia sanitria. A ao da vigilncia sanitria nesse campo est pautada em dois instrumentos legais bsicos: a Lei Federal n. 5.991, de 17 de dezembro 1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos e a Lei Federal n. 6.360, de 23 de setembro de 1976,9 que dispe sobre as normas de vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, os cosmticos, saneantes e outros produtos. Ambas trazem um conjunto de conceitos bsicos para a rea. A Resoluo RDC/Anvisa n. 185, de 22 de outubro de 2001, define produto mdico como todo produto para a sade, tal como equipamento, aparelho, material ou sistema de uso ou aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial, destinado preveno, diagnstico, tratamento, reabilitao ou anticoncepo e que no utiliza meio farmacolgico,
Ambas as leis sofreram inmeras alteraes ao longo dos ltimos anos. Vale lembrar que a falsificao de produtos farmacuticos encontra-se enquadrada na Lei dos Crimes Hediondos.
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imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funes por tais meios, classificando-os quanto ao seu grau de risco. Dada complexidade e diversidade dos produtos e aos avanos tecnolgicos, existem ainda inmeras outras normas - decretos, resolues e portarias. A base desse conjunto normativo est assentada sobre o binmio segurana e eficcia, que deve orientar as decises na rea da regulao sanitria. Deste conjunto, destaca-se o medicamento, a partir do qual os princpios e as aes da vigilncia sanitria podem ser compreendidos e, por analogia, aplicados aos demais produtos correlatos, como cosmticos, saneantes, etc.. Segundo a legislao mencionada, medicamento um produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico. importante ter clareza que este produto no uma mera mercadoria, seu uso pode ter repercusses tanto em nvel individual como para a sociedade. Se por um lado, sua finalidade contribuir para a cura ou alvio do sofrimento dos indivduos, por outro, seu uso traz sempre embutido algum grau de risco e pode ter conseqncias danosas, que precisam ser evitadas ou minimizadas. A importncia econmica desta rea considervel. Segundo dados do Ministrio da Sade, de 2001, o mercado farmacutico brasileiro um dos cinco maiores do mundo, com vendas acima de 9,6 bilhes de dlares/ano, e gera mais de 47 mil empregos diretos.10 O setor constitudo por cerca de 450 empresas, entre produtores de medicamentos, indstrias farmoqumicas e importadores e existem, no pas, cerca de 63 mil farmcias, incluindo as hospitalares e as homeopticas, que comercializam mais de 5.500 produtos, com 9.500 apresentaes (Anvisa, 2006).
Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Polticas de Sade Departamento de Ateno Bsica.Poltica Nacional de Medicamentos 2001/Ministrio da Sade, Secretaria de Polticas de Sade, Departamento de AtenoBsica. Braslia : Ministrio da Sade, 2001.
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Quadro 1
Principais estabelecimentos relacionados a medicamentos e a outros

produtos sujeitos ao da vigilncia sanitria
TIPOS DE ESTABELECIMENTOS Farmcias Indstrias de medicamentos Produtores de cosmticos Produtores de produtos para a sade Produtores de saneantes Distribuidoras de medicamentos Centros de bioequivalncia habilitados NMERO 63.422 450 3.702 3.248 3.045 2.055 36
Fonte: Anvisa, 2006
A evoluo do gasto com medicamentos pode ser acompanhada no grfico abaixo.

Grfico 1
Percentual do Oramento do Ministrio da Sade Gasto com Medicamentos, por ano

12,00 10,00 8,00 6,00 4,00 2,00 0,00 2002 2003 2004 2005 2006 5,8 7,2 9,5 10,1 11,2
Fonte: Datasus, 2006
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Apesar do quadro acima descrito, a questo do acesso da populao a esses bens de sade no est resolvida. Pode-se dizer que o pas convive com uma realidade polarizada. Alguns estudos apontam que 15% da populao brasileira consomem mais de 90% da produo farmacutica, enquanto a outra parcela encontra grandes dificuldades no acesso. A Poltica Nacional de Medicamentos, instituda pela Portaria n. 3.916, de 30 de outubro de 1998, tem como seu propsito precpuo garantir a necessria segurana, eficcia e qualidade dos medicamentos, a promoo do uso racional e o acesso da populao queles considerados essenciais. A partir do disposto nessa portaria e levando em considerao os quatro itens bsicos estabelecidos pela Organizao Mundial de Sade (OMS) para viabilizar o acesso a medicamentos essenciais, seleo racional, preos acessveis, financiamento sustentvel e sistema de distribuio confivel, est claro que cabe vigilncia sanitria um papel importante para a implementao dessa poltica, seja por sua funo de regular o mercado, tanto em relao a preos como em relao ao saneamento da oferta, seja pelo seu potencial para promover o uso racional e a seleo racional de medicamentos ou, ainda, pela sua capacidade de interferir em toda a cadeia do medicamento, inclusive no sistema de distribuio de medicamentos.
Figura 3
Elementos bsicos para viabilizar o acesso a medicamentos
1. Seleo Racional
3. Financiamento Sustentvel
ACESSO
2. Preos Acessveis
4. Sistema de Distribuio Confivel
Fonte: OMS, 2000
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O controle sanitrio de medicamentos executado por meio de um conjunto de aes que permeiam todo o ciclo de vida do medicamento, desde a pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos, at o seu consumo pela populao. Sobre cada uma dessas fases a vigilncia sanitria deve exercer suas atividades na busca de maior segurana e eficcia dos produtos que estaro disponveis no mercado. Para isso, todo o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria deve trabalhar de forma articulada que permita uma viso integradora da rea, potencializando suas aes. Assim, um produto disponvel no mercado, que venha apresentando laudos condenatrios ou tenha sido objeto de registro de queixas ou de reaes adversas ao longo de sua vida, dever ter seu registro revisto, podendo ser, at mesmo, cancelado.
Figura 4
Ciclo de vida do medicamento

PESQUISA E DESENVOLVIMENTO PR -REGISTRO REGISTRO FABRICAO ARMAZENAMENTO TRANSPORTE DISTRIBUIO DISPENSAO E COMERCIALIZAO
PRESCRIO
USO
FARMACOVIGILNCIA
Assim, como outros produtos, os medicamentos precisam ser registrados. Nenhum dos produtos mencionados na Lei Federal n. 6.360, inclusive os importados, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade. O processo de registro e sua revalidao so atribuies do rgo federal e se constituem em importantes instrumentos de garantia do
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binmio segurana-eficcia dos produtos que so colocados no mercado para consumo da populao. Desse modo, a partir de sua ao saneadora da oferta, pode-se afirmar que a vigilncia sanitria contribui sobremaneira para melhorar o acesso. A Anvisa organizou um banco de dados sobre medicamentos e hemoderivados, que disponibiliza informaes sobre o nome do produto e do fabricante, forma de apresentao, nmero do registro e do processo, entre outras. Alm disso, h bancos de preos praticados na rea hospitalar. Na ocorrncia de casos de agravos sob suspeita de associao com o uso de medicamentos, a vigilncia sanitria, a partir da aplicao do mtodo epidemiolgico, deve iniciar as etapas da investigao. Sempre que necessrio so coletadas amostras dos medicamentos sob suspeita e encaminhadas ao laboratrio de sade pblica. As medidas de controle so institudas localmente, apreenso dos medicamentos sob suspeita, interdio cautelar e notificao Anvisa para que o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria adote outras medidas que sejam necessrias. A presteza com que as medidas so tomadas fundamental no sentido de limitar os danos. Quanto mais gil o sistema para a identificao das causas (fraudes, falsificaes, contaminao, etc), mais eficazes sero as medidas de conteno. So exemplos de casos que necessitaram de uma ao coordenada e gil, as mortes relacionadas ao uso de contraste radiolgico (suspenso de sulfato de brio) e os casos de cegueiras em pacientes que utilizaram gel oftalmolgico, ambos ocorridos em 2004. A investigao, nesses dois casos, envolveu dois ou mais estados, pois era imperativo que todos os envolvidos fossem rapidamente investigados (produtores, distribuidores, comerciantes e servios de sade), para que as medidas de conteno do dano fossem tomadas o mais rapidamente possvel. Farmacovigilncia Essa uma rea razoavelmente nova no Brasil. So poucos os estados que, no ano de 2006, contam com um centro de farmacovigilncia implantado. A importncia desses centros se deve ao fato de que as informaes coletadas durante a fase de pr-comercializao de um medicamento so, inevitavelmente, incompletas com respeito a possveis reaes adversas. A farmacovigilncia necessria em todos os pases, porque h diferenas entre eles na ocorrncia de reaes adversas a medicamentos e outros problemas. Isso pode ocorrer por haver diferenas tanto
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na produo de medicamentos, na sua distribuio e uso (por exemplo: indicaes, dose, disponibilidade); ou, ainda, por fatores genticos, dieta, tradies dos povos; qualidade e composio farmacuticas (excipientes) de produtos farmacuticos produzidos no local. A partir das informaes produzidas pelos servios de farmacovigilncia, possvel prevenir o sofrimento humano induzido por medicamentos e evitar riscos financeiros associados com efeitos adversos inesperados. Os dados oriundos de um pas ou regio podem ter grande relevncia para a tomada de decises regulatrias nacionais, para subsidiar as aes educativas que visam a melhoria da qualidade das prescries, e, ainda na assistncia farmacutica. A farmacovigilncia preocupa-se com a descoberta, avaliao e preveno de reaes adversas11 a medicamentos. Os seus principais objetos de ateno so: identificao precoce de reaes adversas e interaes desconhecidas at o momento; identificao do aumento na freqncia de reaes adversas conhecidas; identificao de fatores de risco e possveis mecanismos subjacentes s reaes adversas; estimativa de aspectos quantitativos da anlise benefcio/risco e disseminao de informaes necessrias para aprimorar a prescrio e regulao de medicamentos. Suas aes esto voltadas para a avaliao e comunicao dos riscos e benefcios dos medicamentos no mercado, para a promoo do uso racional e seguro de medicamentos e para a educao e informao dos pacientes e cidados, orientando sobre os riscos relacionados aos medicamentos e automedicao. A OMS considera como ponto vital que os centros de farmacovigilncia estejam apoiados por um organismo regulador, com potencial para responder aos sinais que emanam do centro e adotar medidas reguladoras apropriadas.
Reao adversa: resposta ao medicamento que nociva e no intencional e que ocorre em doses normalmente utilizadas no homem para profilaxia, diagnstico, terapia de doena ou para modificao de funo fisiolgica.
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Atualmente, nos poucos estados em que esto organizados, os centros de farmacovigilncia so vinculados aos servios de vigilncia sanitria. O investimento na organizao dessa rea, por seu carter estratgico para a proteo e promoo da sade, merece ser considerado. importante destacar que outros produtos de interesse da sade, alm de alimentos e medicamentos, tambm tm sido objeto de preocupao. A Anvisa conta com um ncleo dedicado s atividades de ps-comercializao ou uso dos produtos e servios submetidos vigilncia sanitria. Est sob sua responsabilidade a coordenao e implantao do Sistema Nacional de Notificao em Vigilncia Sanitria, que tem por objetivo receber notificaes de eventos adversos e queixas tcnicas decorrentes de produtos e servios para a sade, monitorar, analisar e investigar essas notificaes para a adoo de medidas com a finalidade de impedir ou diminuir o dano.12 Outra iniciativa da Anvisa foi a criao da Rede de Hospitais Sentinela, cujos hospitais devem notificar eventos adversos e queixas tcnicas de produtos de sade; insumos, materiais e medicamentos, saneantes, kits para provas laboratoriais e equipamentos mdico-hospitalares em uso no Brasil. Os rgos de vigilncia sanitria dos estados vm se estruturando para melhor responder a estas demandas, organizando setores especficos. Em diversos outros pases, essa atividade j est estruturada e informaes sobre cosmetovigilncia, tecnovigilncia e hemovigilncia encontram-se disponveis nas pginas eletrnicas de agncias reguladoras internacionais. Existem ainda outros produtos, que compem um conjunto bastante heterogneo, so chamados, genericamente, de correlatos. De acordo com a Lei n. 5.991/73, so equipamentos e materiais de sade, aparelhos, materiais ou acessrios cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietticos, pticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios.
Queixa Tcnica: notificao feita pelo profissional de sade quando observado um afastamento dos parmetros de qualidade exigidos para a comercializao ou aprovao no processo de registro de um produto farmacutico.
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Equipamentos de diagnstico, de terapia, de apoio mdico-hospitalar, materiais e artigos descartveis, materiais e artigos implantveis, materiais e artigos de apoio mdico-hospitalar e produtos para diagnstico in vitro, que fazem parte desse grande grupo, devem cumprir as determinaes contidas na Portaria n. 2.043, de 12 de dezembro de 1994, que instituiu o Sistema de Garantia da Qualidade de produtos correlatos submetidos ao regime da Lei n. 6.360, de 27 de setembro de 1976 e do Decreto n. 79.094, de 05 de janeiro de 1977 e na Portaria n. 686, de 27 de agosto de 1998, que determina a todos os estabelecimentos que fabriquem produtos para diagnstico de uso in vitro, o cumprimento das diretrizes estabelecidas pelas Boas Prticas de Fabricao e Controle em Estabelecimentos de Produtos para Diagnstico de uso in vitro. Quanto aos agrotxicos, o seu controle sanitrio de competncia concorrente entre os Ministrios da Sade, da Agricultura e do Meio Ambiente, sendo necessria a integrao dos setores para que no haja superposio ou vazio de aes e diretrizes. Para o registro de um produto em um setor, imprescindvel que sejam observadas as exigncias dos outros setores. Ao Ministrio da Sade cabe conceder o registro a agrotxicos, seus componentes e afins destinados desinfeco, higienizao ou desinfestao de ambientes domiciliares, pblicos ou coletivos, ao tratamento de gua e ao uso em campanhas de sade pblica, controlar, fiscalizar e inspecionar a produo, a importao e a exportao dos agrotxicos, seus componentes e afins, bem como os respectivos estabelecimentos, quanto ao aspecto de sade humana.13 Os produtos de uso veterinrio, no Brasil, so de competncia do Ministrio da Agricultura.
Para conhecer as competncias dos setores envolvidos, consultar Lei n. 7.802/89 e o Decreto n 98.816 de 11 de janeiro de 1990.
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2.2.2 Vigilncia sanitria de servios de sade e

Servios de interesse da sade
A vigilncia sanitria de servios de sade e de interesse da sade tem como objetivos verificar e promover a adeso s normas e aos regulamentos tcnicos vigentes, avaliar as condies de funcionamento e identificar os riscos e os danos sade dos pacientes, dos trabalhadores e ao meio ambiente. Sua ao deve ser capaz de impedir a transmisso de doenas, reduzir a ocorrncia de danos e a morbi-mortalidade institucional. De acordo com os dados mais recentes sobre a prevalncia das hepatites no pas, a adeso s normas de biossegurana torna-se uma importante arma para sua preveno. Outros problemas de destaque so: a infeco hospitalar, a ocorrncia de eventos adversos e de iatrogenias, objetos de constante preocupao e ao da vigilncia sanitria.
2.2.2.1
A avaliao da qualidade
A atividade de inspeo sanitria consiste, basicamente, em observar uma dada realidade, comparar com o que foi estabelecido como ideal para essa situao, emitir um julgamento acerca do que foi observado e adotar medidas em funo desse julgamento. Pode-se, ento, afirmar que esta uma atividade de avaliao e, portanto, muito tem a se beneficiar com a adoo do aparato terico e instrumental da avaliao em sade, em especial da avaliao da qualidade de servios de sade (Eduardo, 1998). A inspeo sanitria deve ir alm da famosa trade piso, teto, parede. Muitos servios de vigilncia sanitria j incorporaram elementos do modelo proposto por Avedis Donabedian, pioneiro nos estudos de avaliao da qualidade de servios de sade. Para esse autor preciso que, para uma boa avaliao, sejam adotados trs enfoques: da estrutura, do processo e do resultado.
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Figura 5
Enfoques da Avaliao da Qualidade de Servios de Sade, segundo Donabedian

Modelo de Donabedian Enfoques da Avaliao
ESTRUTURA
D E F I N I O P R E S S U P O S T O
PROCESSO
Elenco de atividades que se desenvolve entre os profissionais de sade e os pacientes. Essas atividades devem estar de acordo com os critrios e padres de "boa prtica" , devidamente validados por ensaios clnicos controlados,
RESULTADO
Mudana no estado de sade, atual ou futuro, do paciente e da sociedade que possa ser atribuda aos cuidados sade recebidos previamente.
Caractersticas relativamente mais estveis dos servios, incluindo desde os recursos humanos, financeiros e fsicos (instalaes, equipamentos, etc) de que dispem, at o modo como esto organizados e financiados.
O cumprimento de determinados requisitos, apesar de no denotar a qualidade do servio em si, demonstra a capacidade para gerar um cuidado de boa qualidade.
Se todo o processo de ateno sade, os conhecimentos e as tecnologias mdicas disponveis forem corretamente aplicados os resultados da advindos provavelmente sero aqueles esperados.
A medida do cumprimento dos objetivos dos servios de sade- curar doenas, reestabelecer a capacidade funcional, aliviar a dor e o sofrimento, promover atitudes saudveis, demonstra sua capacidade de promover mudanas.
Assim, as condies referentes ao espao fsico e aos recursos disponveis, tais como instrumental, equipamento, quadro de recursos humanos, nos servios de sade condicionam seu processo de trabalho. Este, por sua vez, se adequadamente executado, de acordo com as melhores prticas e embasado nos conhecimentos tcnico-cientficos disponveis, deve alcanar os melhores resultados. As normas que vm sendo editadas para a rea de servios no se restringem apenas a fixar parmetros para a estrutura, muitas incorporam aspectos relacionados ao processo de trabalho e estabelecem indicadores que devem ser monitorados pelos servios e disponibilizados para as autoridades sanitrias.
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2.2.2.2
Servios de Sade
Apesar da rea de vigilncia sanitria de servios de sade no Brasil j ter sido objeto de ateno, pelo menos desde 1932, pois o Decreto n. 20.931/32 determinava que todos os estabelecimentos de sade deveriam ter licena sanitria, precedida de inspeo para sua concesso, foi somente nos anos 1980 que esse servio de sade pblica comeou a ganhar corpo. Mesmo com a reformulao do MS que deu origem Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria, em 1976, observou-se que sua estrutura no contemplava esta rea e que sua atuao limitou-se, quase que exclusivamente, a fixar normas e padres para prdios, instalaes e equipamentos destinados a servios de sade, por meio da Portaria GM/MS n. 400/77. E apesar dos avanos cientficos e tecnolgicos, da necessidade da adoo de medidas de biossegurana e do controle da infeco hospitalar, essa portaria foi substituda apenas em 1994, pela Portaria GM/MS n. 1.884, e, posteriormente, pela Resoluo RDC/Anvisa n. 50, de 21 de fevereiro de 2002.14 Foi em funo de um conjunto de acontecimentos, tais como o surgimento da Aids, o acometimento expressivo de hemoflicos e o acidente radioativo com Csio em Goinia, que a estruturao da vigilncia de servios de sade ganhou impulso, com forte nfase na rea de hemoterapia. Em 1988, o Decreto n. 95.721 regulamentou a Lei n. 7.649, de 25/01/88, que estabelecia a obrigatoriedade do cadastramento dos doadores de sangue e a realizao de exames laboratoriais no sangue coletado, visando prevenir a propagao de doenas. Seguiram outras portarias determinando normas tcnicas para a coleta, processamento e transfuso de sangue, componentes e derivados. Em 1995, foi institudo um roteiro de carter nacional para inspeo em unidades hemoterpicas. A dcada de 1990 foi marcada por outros casos trgicos: a morte de pacientes renais crnicos em regime de hemodilise, a morte de pacientes idosos em clnicas geritricas, casos de infeco hospitalar e morte de bebs em maternidades. A partir desse quadro, vm sendo editadas normas para distintos servios, um grande esforo tem sido feito por parte das trs esferas de governo para capacitar seus recursos humanos, e alguns estudos de avaliao esto sendo demandados. Todo esse
Atualizada pela Resoluo RDC n 307, de 14/11/2002, que dispe sobre o Regulamento Tcnico para planejamento, programao, elaborao e avaliao de projetos fsicos de estabelecimentos assistncias de sade. Normas para projetos fsicos de estabelecimentos assistncias de sade (EAS).
14
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investimento tem sido feito para possibilitar uma ao mais efetiva da vigilncia sanitria sobre os problemas e para que seja capaz de controlar e de minimizar os riscos, assim como evitar a ocorrncia de danos e agravos. A rede de servios de sade bastante extensa e composta por unidades que variam em grau de complexidade, em funo tanto dos arranjos tecnolgicos quanto de seu tamanho e variedade de procedimentos que executa. Segundo o Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade (CNES), que disponibiliza um conjunto de informaes essenciais para a gesto do sistema de sade, no ano de 2006 esto em funcionamento no pas cerca de 140 mil estabelecimentos de sade, sujeitos ao da vigilncia sanitria.
Quadro 2
Nmero de estabelecimentos por tipo de unidade

Unidade Centro de parto normal - isolado Centro de sade/unidade bsica Clnica especializada/ambulatrio de especialidade Consultrio isolado Farmcia Hospital especializado Hospital geral Hospital/dia isolado Policlnica Posto de sade Pronto socorro especializado Pronto socorro geral Unidade de apoio diagnose e terapia (sadt isolado) Unidade mista Unidade mvel de nvel pr-hosp. urgncia /emergncia Unidade mvel fluvial Unidade mvel terrestre Em branco TOTAL Total 20 28.410 19.688 54.616 241 1.204 5.197 293 3.780 11.890 127 526 12.965 954 243 23 817 1 140.995
Fonte: Datasus, 2006
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Segundo os dados da Anvisa, a rede de servios conta ainda com os estabelecimentos relacionados no quadro a seguir.
Quadro 3
Estabelecimentos de sade sujeitos ao da vigilncia sanitria

TIPOS DE ESTABELECIMENTOS Farmcias Indstrias de medicamentos Produtores de cosmticos Produtores de produtos para a sade Produtores de saneantes Distribuidoras de medicamentos Centros de bioequivalncia habilitados NMERO 63.422 450 3.702 3.248 3.045 2.055 36
Fonte: Anvisa, 2006
Fazem parte, tambm, desse amplo universo, as clnicas odontolgicas, de endoscopia, de imunizao, clnicas de esttica, sob responsabilidade de profissional mdico, clnicas de recuperao de toxicmanos, bancos de leite humano, entre outros. Os servios de sade so considerados organizaes de extrema complexidade por realizarem uma srie bastante heterognea de processos de trabalho e por envolverem inmeros recursos, sendo o trabalhador considerado como seu recurso crtico. Outro elemento que contribui para sua complexidade e, por conseguinte, para as aes da vigilncia sanitria, a imbricao dos riscos que ocorre nesse espao. Riscos relacionados ao consumo de produtos e tecnologias (riscos iatrognicos), qualidade da gua, aos resduos gerados ou a presena de vetores (riscos ambientais), s condies e ambiente de trabalho (riscos ocupacionais); aos recursos disponveis, s condies fsicas, higinicas e sanitrias do servio (riscos institucionais). Pode-se dizer, ainda, que os servios de sade vo requerer uma ao incisiva e necessariamente de cunho multidisciplinar por parte da vigilncia sanitria, pois incorporam a quase totalidade dos objetos sob sua responsabilidade medicamentos, alimentos, equipamentos, insumos de diversas naturezas, sangue, produtos para limpeza, etc.
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Um dos grandes problemas que precisa ser adequadamente enfrentado nos servios de sade a infeco hospitalar (IH). Trata-se de importante causa de morbimortalidade dos usurios dos servios de sade e seu controle ainda precrio. O primeiro estudo brasileiro sobre a magnitude das infeces hospitalares em hospitais tercirios, realizado pelo Ministrio da Sade, em 2005, mostrou uma taxa de pacientes com IH de 13%. O impacto da IH na sociedade e no sistema de sade considervel. As atividades do Programa Nacional de Controle de Infeco Hospitalar (PCIH) foram delineadas pela Lei n. 9.431, de 6 de janeiro de 1997, que dispe sobre a obrigatoriedade dos hospitais manterem um Programa de Infeces Hospitalares e criarem uma Comisso de Controle de Infeces Hospitalares (CCIH). A Portaria GM/MS n. 2.616, de 12 de maio de 1998, dispe sobre as diretrizes e normas do PCIH e cabe vigilncia sanitria acompanhar e promover o cumprimento das normas e monitorar os indicadores relativos IH. Os servios de sade so licenciados, inspecionados e monitorados pelos estados, DF e municpios, aos quais competem tambm estabelecer normas de forma complementar. A definio das atribuies e competncias nessa rea precisa estar bem ajustada e as metas devem ser pactuadas entre as trs esferas de governo para que se atinja uma cobertura suficiente para proteger a sade da populao. A ao da vigilncia sanitria torna-se mais potente medida que incorpora o instrumental epidemiolgico. Conhecer o quadro sanitrio, a estrutura demogrfica de um determinado territrio, e, dessa forma, detectar problemas sobre os quais preciso atuar, possibilita um melhor planejamento das aes, a otimizao dos recursos, a composio adequada das equipes e, conseqentemente, maior eficincia da interveno. O processo de pactuao, entre estados e municpios, para estabelecer uma atuao solidria entre as esferas de governo, pode ser subsidiado pelo conjunto de dados e informaes disponveis para o Sistema Nacional de Sade.
2.2.2.3
Os servios de interesse da sade so estabelecimentos que exercem atividades que, direta ou indiretamente, podem provocar benefcios, danos ou agravos sade. A responsabilidade por estes servios pode ser exercida por distintos profissionais, no necessariamente da rea da sade. O universo desse segmento
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imenso e compreende creches, funerrias, sales de beleza, hotis/motis, saunas, etc. Existe, ainda, um conjunto de servios de apoio tcnico e logstico tais como as centrais de processamento de artigos (CME), servios de nutrio e diettica, lavanderias, transporte de pacientes, ortptica, entre outros. Agir sobre esses estabelecimentos tem por objetivo controlar as condies de segurana sanitria e promover a adeso s normas vigentes, em especial s de biossegurana (uso de equipamentos de proteo, limpeza, esterilizao de instrumentos). Os municpios tem um papel relevante sobre esse segmento, pois estes so servios quase sempre consumidos por seus prprios muncipes, fazem parte do cotidiano de uma determinada localidade. Aos servios estaduais de vigilncia sanitria cabe complementar essa ao quando necessrio, capacitar recursos humanos e disponibilizar instrumentos tais como roteiros de inspeo. A descentralizao das aes na rea de servios de sade e de interesse da sade tem sido um constante desafio. Uma das razes a dificuldade de compor e fixar uma equipe tecnicamente qualificada. preciso observar que muitos dos servios de sade necessitam de uma equipe multiprofissional e que muitas vezes exigir capacitaes especializadas, sobretudo em funo dos avanos tecnolgicos. Para os servios de interesse da sade, no entanto, uma equipe bsica, desde que adequadamente capacitada, pode ser suficiente. Idealmente, os servios municipais de vigilncia sanitria deveriam ser capazes de se responsabilizar pelos seguintes servios descritos no quadro a seguir:
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Quadro 4

Servios de interesse da sade de responsabilidade idealmente municipal Clnicas, consultrios e ambulatrios mdicos c/ ou s/ equipamento de raios - x Clnica de Esttica (Sem Interveno) Unidade de sade spa Empresas de cuidado domiciliar Clnicas odontolgicas com ou sem equipamento de raios - x Servios de enfermagem Servios de psicologia Servios de fisioterapia e terapia ocupacional Servios de fonoaudiologia Atividades de terapias alternativas (do-in, shiatsu e similares) Servios de prtese dentria Lavanderias hospitalares isoladas Casas de repouso para idosos Casas de apoio - portadores de enfermidades crnicas dependentes qumicos Servios de remoes Posto de coleta descentralizado de laboratrio de anlises e pesquisas clnicas/patologia clnica Servios de Coleta de Material Humano Isolado Servios de Acupuntura Asilos para idosos, asilos para desabrigados Centros de reabilitao para dependentes qumicos c/ ou s/ alojamento Casas de apoio para crianas e adolescentes Casas de triagem; centros de convivncia Orfanatos, albergues assistenciais Educao infantil - creches Servio de podlogo Academias ou institutos de ginstica (c/ ou s/ hidroginstica) Cabeleireiros Instituto de beleza, com pedicuro, barbearia, saunas e congneres Estabelecimentos de massagens Estabelecimentos de tatuagem, piercing e congneres
2.2.3 Vigilncia sanitria do meio ambiente e dos ambientes de trabalho

Embora essa rea no tenha sido incorporada pela Anvisa, conforme o disposto na Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e cria a Anvisa, nas outras duas esferas de governo tm sido freqentes as tentativas de incorporar a rea aos rgos de vigilncia sanitria. Assim, alguns rgos estaduais de vigilncia sanitria agregam a rea de meio ambiente e ambientes de trabalho. Essa situao mais comum no mbito dos municpios,
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muitas vezes por necessidade de otimizar seus recursos e promover a integrao das intervenes. Questes como a poluio do ar, da gua, dos solos, os desastres provocados por produtos perigosos so constantemente objeto de interveno da vigilncia sanitria. A complexidade destas questes desafia o Sistema nico de Sade (SUS) que precisa desenvolver um conjunto de aes capaz de proteger o meio ambiente de aes predatrias e promover um ambiente saudvel para todos, assumindo um compromisso com as geraes futuras. A capacidade da vigilncia sanitria em dar respostas mais sistematizadas e permanentes, e no s quando da ocorrncia de desastres e acidentes, tem sido limitada muitas vezes pela no atuao do componente federal do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Atuar nessa rea requer um conjunto de requisitos que muitas vezes extrapola a capacidade de resposta por parte de estados e municpios. Alm do quadro de recursos humanos capacitados, so necessrios equipamentos, apoio para anlises laboratoriais, estudos especiais, aes de abordagem interdisciplinar com articulao dos diversos setores do governo e da sociedade civil. As aes de inspeo sanitria desenvolvidas pelos rgos estaduais e municipais de vigilncia sanitria, em todas as reas em que atuam, tm sistematicamente includo aspectos relativos sade do trabalhador, observando suas condies de trabalho e a exposio aos riscos no ambiente de trabalho. No entanto, a integrao com essas reas, de ambiente e de sade do trabalhador, necessita ser fortalecida para qualificar mais as aes de vigilncia sanitria e torn-las mais efetivas.
2.2.4 Vigilncia snitria de portos, aeroportos e fronteiras

As aes de vigilncia sanitria da rea de Portos, Aeroportos e Fronteiras (PAF) so as mais antigas e constituem-se na origem da prpria vigilncia sanitria. Conformam hoje uma rea de forte importncia para a sade e tambm para a economia do pas. Seus principais objetivos so impedir que as doenas infecto-contagiosas se disseminem pelo pas atravs das fronteiras martimas, fluviais, terrestres e areas. Visa preservar as condies sanitrias nos meios de transportes
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areos, martimos e terrestres, condio essencial circulao de mercadorias e de pessoas. Nas migraes humanas, desempenha importante papel para conteno da introduo e da disseminao de doenas. Sua articulao com o Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento (Mapa) imprescindvel para a defesa sanitria e proteo dos rebanhos e da agricultura do pas. No se pode esquecer que a introduo e a disseminao de doenas nessas reas podem gerar impactos fortemente negativos para o comrcio, acarretando grandes prejuzos econmicos. Essa rea assume enorme relevncia em tempo de globalizao, caracterizado por intensa e rpida circulao de mercadorias e de pessoas, pela reorganizao do processo produtivo e pelos avanos tecnolgicos que geram no s solues, mas, tambm, novos problemas, como resduos perigosos e poluentes, processos de trabalho complexos. Vale destacar que as barreiras sanitrias assumiram papel de destaque nas relaes comerciais entre pases e blocos econmicos. As exigncias para o comrcio de determinados produtos so cada vez maiores e a influncia da Organizao Mundial Comrcio (OMC) na definio das regras que envolvem a circulao de mercadorias, ainda que estas sejam produtos de sade ou que interfiram com a sade das pessoas, tem sido mais marcante a cada dia. O Regulamento Sanitrio Internacional, fruto de negociaes internacionais, a base para o desenvolvimento de muitas das suas aes. Sua finalidade conseguir a mxima segurana contra a propagao internacional de doenas com um mnimo de obstculos para o trfego mundial. Para isso estimula a aplicao dos princpios epidemiolgicos no plano internacional, para descobrir, reduzir ou eliminar as fontes de propagao das infeces, melhorar as condies de saneamento nos portos, aeroportos e suas imediaes, impedir a difuso de vetores e, desse modo, reduzir ao mximo possvel o risco de entrada de infeces procedentes do exterior. A articulao da rea de PAF com a Vigilncia Epidemiolgica torna-se fundamental para que o regulamento possa ser internalizado pelo pas. A complexidade dessa rea muito grande, seu universo de atuao extenso, so inmeras as normas e regras para circulao de produtos e pessoas entre pases. Alm da inspeo de meios de transporte, as cargas tambm so objeto de fiscalizao. Tambm feito o controle das condies de sade dos viajantes.
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Nos ambientes de portos e aeroportos, recintos alfandegados e reas de fronteiras responsabilidade dessa rea a inspeo de empresas de alimentao, farmcias e drogarias, ambulatrios, armazns de cargas e edificaes. As questes relativas ao controle de vetores, ao abastecimento de gua para consumo humano, sanitrios pblicos e sistema de coleta de dejetos e guas servidas; sistema de acondicionamento, coleta, transporte e destino final de resduos slidos (lixo), so objeto de ateno da Vigilncia Sanitria.
Quadro 5
Estabelecimentos sujeitos ao da vigilncia sanitria de portos,

aeroportos e fronteiras
Tipo de estabelecimento Aeroportos Portos Estabelecimentos de fronteiras N 155 46 111
Fonte: Anvisa, 2006
De acordo com a lei que criou a Anvisa, Lei n. 9.782, foi estabelecido no inciso IV do art. 2 que compete Unio no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria exercer a vigilncia sanitria de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuio ser supletivamente exercida pelos estados, pelo Distrito Federal e pelos municpios. Nos estados que fazem fronteira com outros pases a integrao do nvel federal com os outros dois componentes do sistema mais freqente, mas esta uma rea que merece um maior aprofundamento para subsidiar a organizao e otimizao do sistema. Em funo das doenas emergentes e reemergentes, como a clera na dcada de 1980, a Sndrome Respiratria Aguda Grave (SRAG) e a Influenza Aviria, a partir de 2004 foi necessrio uma ao integrada entre os trs componentes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, mas que se restringiu a alguns pontos.
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Para o controle da Influenza Aviria, foi elaborado um Plano Nacional e para sua implementao necessrio que essa integrao seja fortalecida e as atribuies e responsabilidades de cada esfera de governo estejam bem definidas15.
A OMS preconiza um conjunto de medidas voltadas para o controle sanitrio de viajantes, No Brasil foi elaborado pelo Ministrio da Sade o Plano de Contingncia para o controle da Influenza Aviria, que estabelece as estratgias brasileiras para o enfrentamento de uma possvel pandemia de gripe, que pode ser consultado online no endereo http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/p_influenza_consulta_final.pdf
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3.1 As aes da vigilncia sanitria
Processo de trabalho em vigilncia sanitria
3.2 Aspectos ticos 3.3 Administrao Pblica 3.4 Informao sigilo e transparncia
Processo de Trabalho em Vigilncia Sanitria
A natureza do trabalho em vigilncia sanitria bastante complexa e diferencia-se sobremaneira das outras prticas de sade. O imenso universo de atuao e as atribuies previstas para essa rea demandam o aporte de saberes de vrios campos do conhecimento, inclusive da rea jurdico-legal para que suas aes estejam respaldadas e no possam ser tornadas nulas.
3.1 As aes da Vigilncia Sanitria
Para cumprir com seu objetivo de proteger a sade da populao necessrio que a vigilncia sanitria desenvolva um amplo conjunto de aes, utilizando diferentes instrumentos. Esse conjunto deve guardar estreita relao e permitir uma abordagem e compreenso integral acerca da questo objeto de sua interveno, superando a recorrente fragmentao do processo de trabalho. Um de seus principais instrumentos a norma sanitria que estabelece parmetros e padres.
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Esse conjunto normativo precisa ser disseminado e internalizado pelo setor regulado, demandando da vigilncia sanitria o desenvolvimento de inmeras atividades de cunho educativo e orientador para cumprir essa finalidade16. A correta aplicao da norma tambm necessita ser verificada, o que enseja as aes de controle, tais como: o licenciamento, a fiscalizao sanitria e o monitoramento. A identificao de irregularidades ou a incorreta aplicao da norma, o que significa risco para a sade, implica na necessidade de adoo das medidas de conteno, ou seja, aplicao de penalidades, tais como apreenso de produtos, suspenso de atividades, cancelamento de registros, etc. No quadro abaixo podemos identificar as aes desenvolvidas pela vigilncia sanitria.
Quadro 6
Aes de vigilncia sanitria

AES DE VISA NA REA DE ALIMENTOS Normatizao RESPONSABILIDADE Anvisa Estados, DF, Municpios. OBJETO Produtos: alimentos, insumos, medicamentos, sangue e derivados, produtos de interesse da sade, equipamentos, etc. Estabelecimentos que lidam com os produtos de interesse da sade e os processos produtivos. Estabelecimentos de sade e de interesse da sade e os processos de trabalho. Produtos: medicamentos, produtos de interesse da sade, alimentos industrializados, gua mineral, equipamentos, etc. OBJETIVO Estabelecer regras para padronizao de atividades e de objetos especficos, com o objetivo de prevenir, minimizar e eliminar riscos sade da populao e dos trabalhadores e ao meio ambiente.
Registro
Anvisa.
Analisar aspectos relativos qualidade, segurana e eficcia dos produtos.
O setor regulado composto pelo conjunto de prestadores de servios e de estabelecimentos que lidam com as questes que so objeto da vigilncia sanitria.
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AES DE VISA NA REA DE ALIMENTOS Cadastramento
RESPONSABILIDADE Municpios, Estados, DF, Anvisa.
OBJETO Estabelecimentos que lidam com alimentos, medicamentos, produtos de interesse da sade. Estabelecimentos assistenciais de sade e de interesse da sade. Fontes de abastecimento de gua para consumo humano. Produtos: alimentos, medicamentos, produtos de interesse da sade, etc. Estabelecimentos que lidam com alimentos, medicamentos, produtos de interesse da sade. Estabelecimentos assistenciais de sade e de interesse da sade. Estabelecimentos que lidam com alimentos, medicamentos, produtos de interesse da sade. Produtos de interesse da sade em trnsito de uma para outra unidade federativa. Produtos de interesse da sade importados e exportados.
OBJETIVO Manter cadastro atualizado para planejamento de aes.
Licenciamento
Estados, DF. Municpios.
Autorizao de Funcionamento
Anvisa.
Verificar o cumprimento das normas e regulamentos tcnicos, inclusive quanto aos aspectos relacionados estrutura e ao processo de trabalho.
Fiscalizao
Anvisa.
Estados, DF, Municpios.
Verificar o cumprimento de normas e regulamentos tcnicos, induzir adoo de aprimoramentos com vistas melhoria da segurana e qualidade dos Produtos de interesse da servios prestados, dos sade produzidos ou processos produtivos e dos expostos ao consumo na produtos de interesse da rea da respectiva jurisdio. sade. Estabelecimentos relacionados aos produtos de interesse da sade. Estabelecimeentos de sade e de interesse da sade. Meio ambiente e ambientes de trabalho. Produtos de interesse da sade considerados de risco - passiveis de maior contaminao, adulterao, ou voltados para segmentos vulnerveis, etc. Acompanhar ao longo do tempo se os produtos obedecem s especificaes determinadas e declaradas, quando forem de registro obrigatrio.
Monitoramento dos produtos e servios
Anvisa, Estados, DF, Municpios.
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AES DE VISA NA REA DE ALIMENTOS Monitoramento do mercado
RESPONSABILIDADE Anvisa.
OBJETO Preos dos produtos no mercado. Publicidade e propaganda.
OBJETIVO
Acompanhar os preos dos produtos no mercado. Verificar o cumprimento das normas especificas. Identificar agente causador ou origem de eventos danosos, adotar medidas preventivas e de controle.
Monitoramento da publicidade Investigao de surtos e agravos
Anvisa, Estados, DF, Municpios. Anvisa, Estados, DF, Municpios.
Surtos ou agravos sade relacionados ao consumo de alimentos, medicamentos, utilizao de servios e tecnologias de sade, relacionados aos ambientes e processos de trabalho. Profissionais de sade. Prestadores de servios de interesse da sade. Produtores, comerciantes, manipuladores, etc. Populao.
Orientao e educao
Orientar sobre diversos aspectos relacionados aos servios e aos produtos de interesse da sade desde: cuidados na compra, no consumo, na manipulao, na conservao, caractersticas especiais, rotulagem, etc. Identificar os problemas nos servios ou os desvios de qualidade, adulteraes e outros problemas relacionados aos produtos e adotar as medidas de correo e controle.
Atendimento a denncias
Reclamaes de cidados envolvendo os produtos, servios, ambiente, condies de trabalho, etc.
3.1.1 Normatizao
As normas nacionais estabelecem um patamar de exigncias para todo o pas e cabe aos estados contemplar as questes de carter regional, identificando suas singularidades. As normas tm por objetivo estabelecer parmetros e padres para os produtos e servios de sade e de interesse da sade. Na rea de produtos, assumem grande importncia as normas que regulamentam o comrcio internacional, que podem funcionar como barreiras comerciais circulao dos produtos, embora seu objetivo original seja impedir a introduo de riscos de agravos ao meio ambiente e sade.
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O processo para elaborao e aprovao de normas bastante complexo, pois envolve grandes interesses e grupos distintos. Atualmente, a Anvisa adota o mecanismo da consulta pblica que significa um avano na democratizao do processo, mas que ainda necessita ser aprimorado.
3.1.2 Registro
O registro o ato legal que, cumpridos os procedimentos determinados pela legislao vigente, reconhece a adequao dos produtos, formalizado por meio de publicao no Dirio Oficial da Unio (DOU). So verificados critrios relativos segurana dos produtos e, quando se trata de medicamentos e outras tecnologias, a sua eficcia. O registro pode ser cancelado em funo de irregularidades ou reaes adversas identificadas, etc.
3.1.3 Cadastramento
Sem um cadastro atualizado no possvel o adequado planejamento das aes, o cumprimento de metas e a proteo da populao. Esta ao prioritariamente desenvolvida por estados e municpios, no entanto, cabe Anvisa disponibilizar um sistema informatizado de carter nacional e complementar as informaes. Aos estados cabe, alm de cadastrar e manter atualizado o cadastro das unidades sob sua responsabilidade, auxiliar os municpios para que alcancem suas metas17. So importantes tambm os cadastros de produtos de interesse da sade que permitem identificar registros e produtores, entre outros dados, que muito auxiliam no combate falsificao e adulterao de produtos.
O cadastramento de estabelecimentos sob responsabilidade da vigilncia sanitria foi objeto de pactuao com os municpios.
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3.1.4 Autorizao de funcionamento, licenciamento e revalidao

Todos os estabelecimentos com atividades de interesse da sade devem ser inspecionados e licenciados pela autoridade sanitria. Os estabelecimentos devem solicitar o visto nas plantas arquitetnicas, quando necessrio, e seu licenciamento aos rgos de vigilncia sanitria do estado, do Distrito Federal ou do municpio. No ato da inspeo para licenciamento so verificados os regulamentos tcnicos e normas pertinentes, por meio da aplicao de um roteiro de inspeo especfico, de acordo com o tipo de estabelecimento. A solicitao para a revalidao deve ser feita anualmente. Os termos utilizados para esse licenciamento variam entre os estados e geralmente so denominados licena sanitria ou alvar sanitrio. Para que uma empresa possa atuar na rea de medicamentos, ou seja, para extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos, necessrio que possua a Autorizao de Funcionamento. A concesso desta autorizao ato privativo do rgo competente do Ministrio da Sade, atualmente a Anvisa, e trata-se de permisso para que as empresas exeram as atividades sob regime de vigilncia sanitria.
3.1.5 Fiscalizao
As inspees sanitrias so realizadas tanto para fins de licenciamento e sua revalidao anual, quanto para monitoramento, em situaes consideradas especiais por envolver maior risco sanitrio ou, ainda, para investigar denncias como ser visto adiante. A competncia para a fiscalizao do comrcio de medicamentos estabelecida pela Lei n. 5.991/73, atribuindo-a aos estados, Distrito Federal e municpios, e pelo Decreto n. 74.170/74, que destaca a competncia do rgo federal no caso do
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produto em trnsito de uma unidade federativa para outra, de produto exportado ou importado e na de interdio do produto em nvel nacional e outros de relevncia para a sade pblica. Atualmente a inspeo de indstrias e farmcias realizada pelos estados. Alguns municpios tambm executam essas aes, mas ainda so poucos, isto se deve, basicamente, escassez de farmacuticos nas equipes municipais18. Um dos instrumentos utilizados na inspeo sanitria o roteiro de inspeo, que possibilita a harmonizao da avaliao das equipes. Tais roteiros devem ser de fcil aplicao, permitindo tanto a avaliao da estrutura dos estabelecimentos, assim como de seus processos de trabalho e resultados. Disponibiliz-los aos interessados pode ser uma boa estratgia, pois podem servir como guia de orientao e dar transparncia aos critrios utilizados pela da vigilncia sanitria nas suas avaliaes. Alm da aplicao dos roteiros, necessria a anlise de diversos documentos durante a inspeo que variam de acordo com o perfil do estabelecimento. Podem ser livros de registros, dossis de produo, resultados de anlises de amostras, notas de fornecedores, guias de importao, mapas de distribuio, entre outros. A equipe deve estar formalmente designada e ter uma composio apropriada, de acordo com o tipo estabelecimento, de produto ou processo produtivo envolvido. As inspees sanitrias devem gerar relatrios tcnicos claros, concisos e objetivos que iro compor o processo administrativo do estabelecimento e subsidiar decises futuras pela autoridade sanitria. Uma cpia deve sempre ser disponibilizada para o responsvel tcnico do estabelecimento19, para que tenha cincia do resultado da inspeo e das correes necessrias.
Sobre o perfil dos trabalhadores de vigilncia sanitria consultar os dados do Censo Nacional dos Trabalhadores de Vigilncia Sanitria (www.anvisa.gov.br) 19 As normas sanitrias exigem para alguns estabelecimentos a assistncia de tcnico responsvel, inscrito no Conselho Regional que regulamenta a profisso. A responsabilidade tcnica do estabelecimento ser comprovada por declarao de firma individual, pelos estatutos ou contrato social, ou pelo contrato de trabalho do profissional responsvel.
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A programao das atividades de inspeo sanitria pode obedecer a diferentes lgicas, por tipo de estabelecimento, por tipo de produto, considerando indicadores de sade, dando nfase queles considerados de maior risco sade.
3.1.6 Monitoramento de produtos e de servios

Essa ao vem sendo desenvolvida ao longo dos ltimos anos por todos os componentes do sistema, com forte presena dos Laboratrios Oficiais de Sade Pblica. Seu principal objetivo reduzir a exposio da populao a produtos fora das especificaes ou a servios que possam acarretar danos ou agravos sade. Seus resultados devem subsidiar o planejamento de programas de inspeo, o aprimoramento da legislao e a ao de reviso de registro, entre outras aes. Os produtos e servios podem ser selecionados para monitoramento com base em diferentes aspectos, incluindo o perfil produtivo local, o quadro sanitrio da regio, as caractersticas do produto ou do servio e da populao. Essa ao precisa ser corretamente planejada: deve envolver a rede de laboratrios oficiais, de modo que haja infraestrutura e tecnologias adequadas para as anlises, e estar apoiada em uma forte articulao entre os servios de vigilncia sanitria de todo o sistema para a construo do plano da ao, envolvendo todas as etapas desde a programao da coleta de amostras, os laboratrios de referncia at os possveis desdobramentos frente aos resultados encontrados. Quando necessrio coletar amostras, geralmente, so os servios estaduais, do DF ou municipais que se responsabilizam por esta etapa. So encaminhadas aos laboratrios previamente indicados, para realizao da anlise fiscal20. No caso de laudos condenatrios, dever ser dada cincia a Anvisa imediatamente. Os lotes envolvidos podem ter sua interdio cautelar e recolhimento determinados, no mbito do estado, por meio de resoluo da autoridade sanitria publicada em Dirio
Anlise fiscal: coleta de amostra do produto apreendido pela autoridade fiscalizadora competente e que servir para verificar a sua conformidade com os dispositivos das normas legais e regulamentares.
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Oficial do Estado21. Essa uma das razes pela qual os servios municipais de vigilncia sanitria precisam ter acesso amplo aos meios de comunicao, de forma a deflagrar uma ao tempestivamente, como o recolhimento de um produto imprprio para o consumo ou a coleta de nova amostra. Atualmente esto em andamento alguns programas de monitoramento coordenados pela Anvisa e desenvolvidos com o apoio dos servios estaduais de vigilncia sanitria: Programa de Verificao de Medicamentos (Proveme) - seu objetivo principal monitorar a qualidade dos medicamentos disponveis no mercado e preferencialmente distribudos pelo Sistema nico de Sade. Programa de Anlise de Resduos de Agrotxicos em Alimentos (Para) - tem como objetivo geral avaliar continuamente os nveis de resduos de agrotxicos nos alimentos in natura que chegam mesa do consumidor; Programa de Anlise de Resduos de Medicamentos Veterinrios em Alimentos de Origem Animal (PAMVET) - tem como objetivo geral avaliar os nveis de resduos de medicamentos veterinrios nos alimentos de origem animal que chegam mesa do consumidor;
3.1.7 Monitoramento do mercado

Uma outra frente de atuao da vigilncia sanitria o monitoramento do mercado. Em cumprimento ao estabelecido na Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, no que diz respeito aos aspectos econmicos da regulao do mercado farmacutico, a Anvisa hoje desenvolve um conjunto de atividades, inclusive por meio de convnios com os rgos de proteo e defesa do consumidor (Procons) estaduais e municipais, com a finalidade de identificar prticas comerciais abusivas e dessa
A interdio do produto e do estabelecimento, pode ser adotada como medida cautelar. Ter a durao necessria realizao de testes, provas, anlises ou outras providncias requeridas, no podendo, em qualquer caso, exceder o prazo de 90 (noventa) dias, findo o qual o produto ou o estabelecimento ser automaticamente liberado. Ver a Lei n. 6437, de 20 de agosto de 1977, que configura as infraes legislao sanitria federal, estabelece os passos do processo administrativo para sua apurao e as sanes respectivas.
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forma promover a melhoria do acesso da populao aos medicamentos. Alguns produtos dessa rea de atuao podem se constituir em instrumentos de interesse para o gestor e para a rea de assistncia farmacutica e encontram-se disponveis na pgina eletrnica da Anvisa, entre eles destacamos o Guia de Comparao de Preo de Medicamentos, a Lista de Preos de Medicamentos e a Pesquisa de Preos de Medicamentos no Varejo.
3.1.8 Monitoramento da publicidade e propaganda

Essa uma ao recente como prtica da vigilncia sanitria. Est mais voltada para a rea de medicamentos, visto ser um produto diferenciado e seu uso, mesmo quando correto, pode expor o indivduo a riscos. O balano entre riscos e benefcios deve ser sempre analisado para que as decises mais corretas possam ser tomadas. A propaganda abusiva pode induzir ao consumo indiscriminado, sem que esse balano seja considerado, e trazer prejuzos a toda a sociedade. Esse tema j estava previsto nas normas anteriores, mas somente em 2000, a Anvisa editou um regulamento tcnico especfico, por meio da Resoluo RDC/Anvisa n. 102. O modelo atual baseia-se na anlise a posteriori, ou seja, depois que a pea publicitria j foi veiculada. Para desenvolver a anlise das peas de publicidade a Anvisa estabeleceu convnio com algumas instituies acadmicas e os muitos servios estaduais de vigilncia sanitria deram inicio a essa atividade no decorrer do ano de 2006.
3.1.9 Investigao de surtos e agravos

A investigao de surtos geralmente realizada em conjunto com o servio de epidemiologia e com o apoio do Laboratrio de Sade Pblica. Sua finalidade identificar a provvel fonte do agravo ou dano, o agente causal, confirmar o diagnstico e orientar quanto s medidas que devem ser adotadas pelos estabelecimentos para conteno de danos, alm de outras de medidas de controle. Pode
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ser necessria a coleta de produtos e/ou outros materiais para exames bem como a avaliao das condies higinico-sanitrias, no caso de estabelecimentos envolvidos com o surto.
3.1.10 Aes educativas

As aes educativas tm por finalidade promover a disseminao das normas, de informaes tcnico-cientficas referentes aos produtos, servios e ambientes que podem interferir com a sade. Podem estar voltadas aos profissionais de sade, em especial, aos agentes de sade e membros das equipes de sade da famlia, a outros prestadores de servios ou populao em geral. O pblico alvo varia de acordo com a realidade e a necessidade de cada regio e de cada poca.
3.1.11 Atendimento denncias

Esta uma atividade bastante importante, pois manter um servio de acolhimento das denncias e que monitore sua resoluo , antes de tudo, respeitar o cidado. Por meio dessa ao os servios de vigilncia sanitria podem identificar os produtos e servios que mais apresentam problemas e, dessa forma, auxiliar na orientao para o desenho de programas de inspeo e monitoramento, bem como retroalimentar outras atividades como a de registro de produtos, licenciamento, podendo apontar sobre a necessidade de reviso, suspenso ou cancelamento. A maior parte dos servios estaduais de vigilncia sanitria, e alguns municipais, j dispem de um setor que acolhe e investiga as denncias da populao. Esses servios tendem a conformar uma rede dentro do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, criando um fluxo de informao entre eles e a Ouvidoria da Anvisa. De acordo com o teor da denncia ela poder ser apurada por um dos componentes do sistema e necessitar do aporte de vrios setores, como o responsvel pela inspeo em indstrias, pela farma-
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covigilncia e, ainda, do apoio do laboratrio oficial para anlise de amostras coletadas. Todas as denncias devem ser investigadas e seu resultado informado ao denunciante. Os servios estaduais acompanham, sempre que necessrio, as investigaes realizadas pelos municpios, pois pode ser necessrio adotar medidas no mbito de todo o estado. Os resultados da apurao devem ser repassados esfera federal quando apontarem problemas que afetam todo o pas ou envolvam o mercado nacional ou internacional, podem ser necessrias medidas que atinjam todo o pas, como, por exemplo, a retirada de todo um lote de produto do mercado.
3.2 Aspectos ticos
A ao da vigilncia sanitria deve estar pautada tambm em alguns princpios ticos. Deve se conduzir de acordo com seu preceito bsico de proteo e preveno em relao aos riscos sanitrios e, assim, buscar adotar medidas de carter antecipatrio. Deve reconhecer que suas relaes com as pessoas se do num ambiente de respeito ao cidado e aos seus direitos, e compreender que sua interveno acarreta efeitos sobre a sade da populao, sobre a preservao do meio ambiente e, tambm, sobre o setor produtivo. Portanto, pode se defrontar com situaes de conflitos de interesse que devem ser analisadas a partir do conceito de risco sanitrio, sob uma perspectiva de presente e de futuro e considerar os princpios do respeito s pessoas, da beneficncia e da no-maleficncia e da privacidade, entre outros.
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3.3 Administrao Pblica
De forma sucinta, pode-se dizer que cabe Administrao Pblica o exerccio da atividade administrativa que deve estar voltada para promover o bem estar da sociedade. sua atribuio a proteo da coletividade e a resoluo extrajudicial dos conflitos de interesses, resguardando a primazia do interesse pblico (Barenco, 2006). Se a Administrao Pblica pode ser definida como o conjunto de rgos e agentes pblicos que prestam a atividade administrativa e, em seu aspecto mais objetivo, consiste na atividade administrativa prestada pelos rgos e agentes pblicos, a vigilncia sanitria faz parte da Administrao Pblica e deve seguir seus princpios em todo o seu processo de trabalho.
3.3.1 Princpios da Administrao Pblica

A atividade administrativa deve respeitar os princpios constitucionais da Administrao Pblica, sob pena de que seu ato administrativo seja invalidado.
Quadro 7
Princpios da Administrao Pblica

PRINCPIO DA ADMINISTRAO PBLICA Legalidade BASE
A prtica e os atos do administrador pblico tem que estar pautada no que a lei determina, ele s pode fazer ou deixar de fazer o que est autorizado por lei, sob pena de praticar ato invlido e expor-se responsabilidade disciplinar, civil e criminal, conforme o caso . Quem pratica o ato administrativo a pessoa jurdica a quem o agente pblico est vinculado; O ato administrativo no pode favorecer ou prejudicar pessoa determinada. No deve haver discriminao de qualquer natureza. O ato administrativo tem que obedecer no s os preceitos legais vigentes, mas tambm aos padres ticos e morais da sociedade. Para dar conhecimento de seus atos e propiciar o controle dos efeitos, eles precisam ser divulgados pelos meios de comunicao oficial ou de grande circulao, em casos especficos. Qualidade da atividade administrativa (econmica, gil, tempestiva, eficaz, etc.) preocupada com a satisfao do cidado ou usurio.
Impessoalidade
Moralidade Publicidade
Eficincia
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3.3.2 Poderes da Aministrao Pblica

Para que a vigilncia sanitria possa cumprir seu o papel e suas responsabilidades, destacando que deve zelar para que o interesse pblico se sobreponha aos interesses privados, necessrio que disponha de instrumentos e algumas prerrogativas que garantam a imposio de sua vontade sobre a vontade dos particulares. Essas prerrogativas so os chamados poderes da Administrao Pblica (Barenco, 2006). De acordo com Hely Lopes Meirelles, os poderes administrativos nascem com a administrao e podem ser classificados de acordo com seus objetivos.
Quadro 8
Poderes da Administrao Pblica

PODER Vinculado e Discricionrio Hierrquico e Poder Disciplinar Normativo ou Regulamentar De Polcia BASE Em funo da necessidade de liberdade da administrao Segundo visem ao ordenamento da administrao ou punio dos que a ela se vinculam Diante de sua finalidade normativa Conteno dos direitos individuais
Poder Vinculado a ao do administrador pblico deve, necessariamente, explicitar as razes fticas e jurdicas que o levaram a praticar o ato. Poder Discricionrio faculta ao administrador pblico fazer uma escolha na prtica do ato administrativo. Poder Disciplinar o que cabe Administrao Pblica para apurar infraes e aplicar penalidades aos servidores pblicos e demais pessoas sujeitas disciplina administrativa. Poder Hierrquico por haver diferentes instncias dentro da Administrao Pblica, so permitidos os recursos hierrquicos, que permitem a reviso do ato administrativo pela prpria Administrao Pblica. Poder Normativo ou Regulamentar permite Administrao Pblica estabelecer normas para a conduta do particular, impondo restries e formas especficas para a prtica de determinados atos.
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Poder de Polcia limita e controla o exerccio de alguns direitos individuais, assegurados em lei, em benefcio do bem estar da coletividade. No uso regular do poder de polcia, a administrao expede regulamentos e demais normas para o exerccio dos direitos e atividades que afetam a coletividade. O ato de polcia, como ato administrativo, ficar sempre sujeito a invalidao judicial se praticado com excesso ou desvio de poder. As condies de sua validade so as mesmas do ato administrativo comum, ou seja, deve atender a competncia, a finalidade e a forma legal, acrescida da proporcionalidade entre a restrio e os benefcios que dela decorram para a coletividade e a legalidade dos meios empregados.
3.3.3 Processo administrativo sanitrio

A ao da vigilncia sanitria deve se pautar nos ritos estabelecidos pelo Direito Administrativo e nos princpios que regem a Administrao Pblica. Tendo em vista seu poder de impor penalidades e de restringir a atuao dos administrados ela deve assegurar o amplo direito de defesa, da a importncia de sua estrutura e organizao propiciar um processo de trabalho organizado e eficiente. A Lei n. 6.437/77, que define as infraes legislao sanitria federal, estabelece, em seu artigo 12, que as infraes sanitrias sero apuradas em processo administrativo prprio, iniciado com a lavratura do auto de infrao, observados os ritos e prazos nela estabelecidos. O processo administrativo constitui uma srie ordenada de atos e formalidades praticadas pela Administrao Pblica que antecedem e preparam o ato administrativo. Ele propicia que a deciso final seja conveniente e oportuna para o Estado, e, ao mesmo tempo, garante aos administrados o direito de defesa, a oportunidade para contestar a acusao, acompanhar os atos da instruo e utilizar-se dos recursos cabveis que protejam contra possveis arbtrios das autoridades administrativas. Cabe destacar que o processo administrativo sem oportunidade de defesa ou com defesa cerceada nulo (Barreto, 2000).
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3.4 Informao sigilo e transparncia
A informao um elemento bsico para a proteo da populao. O direito informao , na atualidade, um dos principais direitos do cidado, tanto que est previsto na Constituio Federal, no art. 5, que trata dos direitos e garantias fundamentais da pessoa, que em seu inciso XXXIII, diz que todos tm o direito a receber dos rgos pblicos informaes de seu interesse particular, ou de interesse coletivo ou geral.... Portanto, a vigilncia sanitria deve, sempre que necessrio para a proteo da sade, informar sobre o resultado de suas aes e investigaes para a sociedade. Em alguns casos a deciso sobre uma determinada questo pode ser de cunho individual, em funo de crenas, cultura, posicionamentos filosficos, etc. Uma das formas de dar publicidade aos atos da vigilncia sanitria publiclos em Dirio Oficial. Muitas vezes esse meio no suficiente para comunicar um risco sociedade, em especial quando so questes que precisam de medidas imediatas. Nesses casos, o uso de outros meios de comunicao deve ser considerado, no com carter sensacionalista, mas como medida de proteo sade. preciso estar atento para as possveis contraposies entre o direito informao e o direito privacidade. No caso da vigilncia sanitria algumas informaes sobre empresas e estabelecimentos podem ter carter de segredo empresarial, entendido como conhecimento reservado de produtos, idias ou procedimentos empresariais que se pretende manter oculto diante da sua importncia no mbito da competitividade. Quando o seu conhecimento no for considerado fundamental para embasar escolhas e decises que afetem a sade e o bem-estar das pessoas ele deve ser preservado.
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4
4.1 Conceito de risco
Risco e gerenciamento de risco sanitrio
4.2 Aes estratgicas para o gerenciamento de risco
Risco e Gerenciamento de Risco Sanitrio
4.1 Conceito de risco

Um ponto importante a ser considerado em vigilncia sanitria o conceito de risco sade. Na definio de Costa (2000),
(...) risco a probabilidade de ocorrncia de efeitos adversos relacionados a objetos submetidos a controle sanitrio. (...) A legislao mais recente procura utiliz-lo na forma de expresses mais precisas, tais como fatores de risco, grau de risco, potencial de riscos, grupos de risco, gerenciamento de risco e risco potencial.
Os riscos sade so identificados em incontveis reas da produo:

(...) no uso de medicamentos, hemoderivados, vacinas, alimentos, saneantes, cosmticos, agrotxicos, na prestao de servios relacionados sade, resduos manejados inadequadamente, resduos radioativos e em ambientes de trabalho. Esta situao ainda mais grave em pases como o nosso (...), (Costa, 2000).
O nosso pas ainda no solucionou problemas como o saneamento bsico, e passou a conviver com os problemas relacionados utilizao de tecnologias de ltima gerao, introduzidas no pas com a expanso do parque industrial. O gerenciamento de risco entendido como um processo que abrange a identificao de pontos crticos de controle, a avaliao de riscos, e a adoo de medidas de controle que objetivam sua preveno tanto em carter individual quanto
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coletivo. A avaliao do risco deve ter como pressuposto uma base cientfica que estabelea as relaes de causa e efeito. Em vigilncia sanitria o princpio da precauo vem sendo aplicado quando uma atividade representa ameaas de danos ao meio-ambiente ou sade humana, medidas de precauo devem ser tomadas, mesmo se algumas relaes de causa e efeito no forem plenamente estabelecidas cientificamente.23 Os principais elementos desse princpio so: a precauo diante de incertezas cientficas; a explorao de alternativas s aes potencialmente prejudiciais; a transferncia do nus da prova aos proponentes de uma atividade e no s vtimas ou vtimas em potencial daquela atividade; o uso de processos democrticos na adeso e observao do princpio, inclusive o direito pblico ao consentimento informado. A aplicao do princpio da precauo, em vigilncia sanitria, nem sempre ser uma tarefa fcil frente aos interesses econmicos e s presses do setor regulado, exigindo do gestor concreto apoio poltico e tcnico, ao se considerar as ingerncias polticas que impedem sua interveno efetiva nos riscos inerentes s atividades produtivas e inovaes tecnolgicas que tm sido introduzidas no pas. As aes de preveno dos riscos ocupacionais e ambientais, aos quais esto expostos os trabalhadores e a populao de modo geral, tambm compem as atribuies da vigilncia sanitria.
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Declarao de Wigspread, Wisconsin/USA, 1998.
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4.2 Aes estratgicas para o gerenciamento do risco

Na funo de gerenciamento de risco, a vigilncia sanitria tem como aes estratgicas: Integrao com as demais reas do setor sade as Vigilncias Epidemiolgica, Ambiental e Sade do Trabalhador; o Centro de Informaes Toxicolgicas; Controle e Avaliao; e os servios de ateno sade. Articulao com Instituies Governamentais e no Governamentais para desenvolvimento de aes de promoo da sade. Fortalecimento do processo de descentralizao das aes de vigilncia sanitria. Participao nos processos de educao popular em sade. Execuo de programas de comunicao e divulgao. Produo do conhecimento, pesquisa e desenvolvimento tecnolgico. Articulao intersetorial, em especial, quando h questes que interferem com a sade, mas extrapolam seu universo de atuao e competncia.
4.2.1 Articulao com as demais reas do setor de sade

A vigilncia sanitria, como parte integrante da sade coletiva, indissocivel do conjunto de aes que integram as polticas de sade. Portanto, suas aes devem estar articuladas com as aes de promoo, de preveno e de recuperao nas distintas esferas de governo. Essa combinao das aes de sade desenvolvidas no mbito do SUS pode produzir um impacto significativo na sade da populao. A forma de organizar os servios de modo a responder aos problemas de sade uma das acepes do conceito de integralidade que a vigilncia sanitria deve implementar. Assim, a articulao com as demais reas da Secretaria Estadual de Sade precisa ser reforada. Participar de atividades tais como: investigao de surtos, anlise de situao de sade, atividades de educao popular de sade, execuo de projetos e programas para promoo da sade e aes para a reduo de indicadores prioritrios de sade, faz parte do conjunto de atribuies da vigilncia sanitria.
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A integrao com a Vigilncia Epidemiolgica constitui-se em um dos principais pilares para a construo dessa integralidade. Suas aes so de fundamental importncia para o desenho da interveno da vigilncia sanitria, auxiliando na definio de prioridades, ou na resoluo de problemas como ocorre na formulao de programas e nas investigaes de surtos. Vale frisar que com a criao da Secretaria Nacional de Vigilncia em Sade no Ministrio da Sade, em 2003, foi instituido no pas o Sistema Nacional de Vigilncia em Sade. Esse Sistema composto pelas aes das vigilncias epidemiolgica, ambiental e sanitria dirigidas preveno de riscos e danos e da ateno primria, realizadas nos domiclios e nas unidades de sade, com nfase em grupos populacionais especficos e na reorientao da demanda a servios, envolvendo vrios programas. Da a importncia do gestor estadual promover a integrao entre essas reas no mbito da Secretaria Estadual de Sade. A Vigilncia Ambiental e a Sade do Trabalhador so reas com as quais a vigilncia sanitria precisa estabelecer forte cooperao, por sua capacidade de detectar os problemas que envolvem o meio ambiente e o ambiente de trabalho que interferem com a sade. A capacidade de integrao e de desenvolvimento de aes articuladas pode potencializar as medidas de superao e de controle de riscos, danos e agravos. A integrao com os servios de ateno sade se d em todos os nveis de complexidade. Ela se concretiza a partir da insero da vigilncia sanitria nas reas responsveis pela poltica estadual de assistncia farmacutica, de transplantes, terapia renal substitutiva, hemorede, o Laboratrio de Sade Pblica, entre outros. As reas de controle de infeo hospitalar, de farmacovigilncia, de tecnovigilncia e hemovigilncia integrem o conjunto de atribuies da vigilncia sanitria, no entanto, essa configurao no est presente em todos os estados, o que pode gerar dificuldades na identificao de risco e adoo imediata de medidas de controle. Merece destaque, a integrao com a ateno bsica, entendida como um conjunto de aes que abrangem a promoo, a preveno, o diagnstico, o tratamento e a reabilitao rea com a qual a vigilncia sanitria estabelece maior articulao. O fato da ateno bsica ter o carter de trabalho multiprofissional e interdisciplinar, dirigida a populaes de territrios bem delimitados, pelas quais
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assume a responsabilidade sanitria, possibilita uma aproximao da vigilncia sanitria com a populao principalmente para o desenvolvimento das aes de educao popular em sade. A relao com o Centro de Informao Toxicolgica muitas vezes o ponto de partida para a ao investigativa, fiscal e normativa da vigilncia sanitria. Esses centros tm por finalidade gerenciar o sistema de informao e documentao em toxicologia e farmacologia, fornecer informaes sobre medicamentos e demais agentes txicos em geral, orientar os profissionais de sade em conduta teraputica em caso de intoxicaes, tornando-se um parceiro privilegiado da vigilncia sanitria para o desenvolvimento de programas de preveno de acidentes toxicolgicos. Outra rea de grande interface, e para a qual essa integrao fundamental, a de Portos, Aeroportos e Fronteiras, sob coordenao da Anvisa, que desempenha um conjunto de aes inclusive para o controle de viajantes, como foi visto anteriormente.
4.2.2 Descentralizao das aes de vigilncia sanitria

A descentralizao com direo nica em cada esfera do governo, um dos princpios do SUS, busca preservar a autonomia e a distribuio de poderes entre os entes federados, alm de servir como estratgia para a democratizao das instituies, para uma distribuio mais eficiente dos recursos pblicos e para o aumento da participao e do controle social. No ano de 2000, a Anvisa proporcionou um avano no processo de descentralizao das aes de vigilncia sanitria para os estados, utilizando incentivos financeiros como instrumento de induo. Esse processo de descentralizao, inicialmente efetivado apenas por repasse de recursos financeiros, ampliou sua abrangncia e passou a tratar da organizao e gesto do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, a partir de uma programao negociada e pactuada com estados e municpios no mbito da Comisso Intergestores Bipartite.
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O Termo de Ajuste teve por objeto o fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, mediante o fomento e a execuo de atividades na rea, para o que definiu metas organizativas e finalsticas. As metas organizativas diziam respeito ao fortalecimento institucional, aos sistemas de informao, ao desenvolvimento de recursos humanos, pactuao com os municpios e Rede Nacional de Laboratrios Oficiais de Controle de Qualidade em Sade. As metas finalsticas referiam-se inspeo sanitria e aos procedimentos relacionados a registros, certificao e anlise de produtos e servios. Para se habilitar gesto descentralizada das aes de vigilncia sanitria nos termos propostos, o Estado assinou o Termo de Ajuste, com a aprovao na Comisso Intergestora Bipartite (CIB) e na Comisso Intergestora Tripartite (CIT). Esse processo inicial de pactuao das aes e financiamento da vigilncia sanitria propiciou sua insero nas instncias colegiadas e nos pactos do SUS, e na regionalizao dos servios de ateno sade nos estados. Para a execuo da vigilncia sanitria, de acordo com o princpio geral de descentralizao, o Ministrio da Sade repassa aos municpios recursos financeiros para o financiamento das aes de sade. Entretanto, possvel constatar o desconhecimento, por parte dos gestores municipais de sade, tanto sobre o montante de recursos repassados quanto sobre as aes de vigilncia sanitria que devem ser realizadas com estes recursos. Apesar da grande maioria dos municpios contarem com uma Secretaria Municipal de Sade em sua organizao administrativa, isto no significa que haja um servio de vigilncia sanitria em pleno funcionamento nesses municpios, mesmo com repasse de recursos financeiros regularmente realizados pelo rgo federal para incentivar a execuo de tais aes. Para a institucionalizao da vigilncia sanitria no municpio, preciso que o Estado formule e negocie uma poltica com estratgias que considerem: Composio e capacitao de equipe tcnica para execuo das aes. Formalizao de estrutura administrativa e funcional. Definio e pactuao de fontes de financiamento e elenco de aes a serem assumidas pelo municpio. Insero da vigilncia sanitria na poltica municipal de sade e nas instncias de controle social.
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Muitas aes da vigilncia sanitria ainda so executadas pelos estados e a assuno gradativa dessas atividades pelos municpios ainda carece de um planejamento especfico. Existem obstculos de naturezas distintas que precisam ser superados: dificuldade de fixao dos profissionais em municpios de pequeno porte, o no reconhecimento pelo gestor municipal, da importncia da rea; e, em alguns casos, at a resistncia dos profissionais do estado em descentralizar aes sob diversas alegaes.
4.2.3 Educao popular em sade, divulgao e comunicao

Como abordagem estratgica para interveno no risco, os servios de vigilncia sanitria tm utilizado os seguintes recursos de comunicao disponveis: Desenvolver programas e projetos de comunicao de cunho educativo e informativo sobre riscos e medidas de preveno. Utilizar os veculos de comunicao (programas de rdio e TV) para divulgao, informao e educao, a partir da disponibilizao de informaes da vigilncia sanitria. Executar projetos de comunicao institucional em parceria com conselhos, associaes, sindicatos e rgos de governo, otimizando a utilizao dos espaos estatais para produo e veiculao de aes de mobilizao e educao em sade. Estabelecer comunicao em rede entre os servios de vigilncia sanitria estaduais e municipais. Estabelecer parcerias com instituies formadoras em sade e Secretarias de Educao para promoo de educao sanitria. Promover aes intersetoriais, de carter interdisciplinar, visando estabelecer interlocuo com a populao. Democratizar as informaes, viabilizando o acesso da sociedade a elas. Estimular a criao de mdias alternativas. Promover a integrao da vigilncia sanitria com a rea de educao e comunicao.
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Fortalecer a articulao da vigilncia sanitria com os movimentos populares e com as instncias de controle social.
4.2.4 Servio de atendimento a denncias

Dada a exponencial quantidade e variedade de produtos e servios oferecidos diariamente ao consumo, o Estado torna-se incapaz de sozinho dar conta do adequado controle sanitrio delas. O consumidor, ao utilizar o canal de comunicao disponibilizado pelo Estado para o acolhimento de denncia, funciona como um agente auxiliar, incorporando seu comportamento como parte das atribuies controladoras do Estado (LEFEVRE, 2003). Por meio dessa ao os servios de vigilncia sanitria podem identificar os produtos que apresentam mais problemas e, dessa forma, auxiliar na orientao para o desenho de programas de inspeo e monitoramento, bem como retroalimentar outras atividades como a de registro de produtos, podendo apontar sobre a necessidade de reviso, suspenso ou cancelamento de registro.
4.2.5 Articulao intersetorial

As estratgias de articulao poltica e interlocuo permanente entre as trs esferas de governo so fundamentais para a gesto do risco. Como coordenador do Sub-sistema Estadual de Vigilncia Sanitria, compete ao estado promover a integrao com os municpios e com a Anvisa. Fundamental tambm a integrao do servio estadual de vigilncia sanitria com as demais reas da Secretaria Estadual de Sade e rgo estaduais responsveis pelo desenvolvimento de polticas sociais, tais como Secretaria do Meio Ambiente, Educao, Cincia e Tecnologia, Agricultura, dentre outros.
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A articulao entre a rea de vigilncia sanitria e os poderes legislativo, judicirio e o Ministrio Pblico se impe como essencial para o cumprimento de suas funes de normatizao, regulao econmica, inspeo e monitoramento relativo a produtos, servios e ambientes no mbito do Estado.
4.2.6 Desenvolvimento cientfico e tecnolgico

O desenvolvimento cientfico e tecnolgico em vigilncia sanitria realizado por meio do fomento a linhas de pesquisa e articulao com instituies de pesquisa e universidades, tendo como principal objetivo a identificao, dimensionamento e avaliao dos riscos sanitrios relacionados s atividades produtivas, prestao de servios e incorporao de tecnologias. Algumas iniciativas tm sido amplamente apoiadas pelas Secretarias Estaduais de Sade, como espaos de troca de experincia e divulgao do conhecimento produzido tanto no mbito da academia quanto no de servicos de vigilncia sanitaria, como o caso do Simpsio Brasileiro de Vigilncia Sanitria, promovido pelo Grupo Temtico de Vigilncia Sanitria da Associao Brasileira de Ps Graduados em Sade Coletiva, bem como os demais congressos de sade coletiva. Embora grandes esforos j tenham sido empreendidos para incentivar a produo de conhecimento, ainda so necessrias aes que consolidem e imprimam maior qualidade a essa iniciativa, de modo que seus resultados possam subsidiar mudanas no processo de trabalho de vigilncia sanitria. Assim, buscar convnios para captao de recursos financeiros para fomentar a produo de conhecimento em vigilncia sanitaria se constitui em uma ao estratgica. Uma outra vertente para a produo de conhecimento a utilizao dos resultados de aes de monitoramento que tm sido, inclusive, objeto de estudo e de monografias em cursos de ps-graduao, gerando subsdios para aes regulatrias.
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5.1 O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria
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5.2 Limites e desafios para a efetivao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria 5.3 Estrutura para funcionamento do servio estadual de vigilncia sanitria 5.4 Financiamento da vigilncia sanitria 5.5 Instrumentos para a gesto 5.6 A vigilncia sanitria no processo de pactuao do SUS 5.7 A insero da vigilncia sanitria nos planos de sade
Gesto da Vigilncia Sanitria
5.1 O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria
A Lei n. 9.782/99 que criou a Anvisa, tambm instituiu o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, composto, no plano federal, pela Anvisa e pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade (INCQS), que vinculado administrativamente Fundao Oswaldo Cruz (Fiocruz) e tecnicamente Anvisa; no plano estadual pelos rgos de vigilncia sanitria das Secretarias Estaduais de Sade e seus Laboratrios Centrais (Lacen); e pelos servios de vigilncia sanitria dos municpios. A coordenao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria exercida pela Anvisa. No h uma relao de subordinao entre os entes federativos, mas sim, a pactuao e o compartilhamento de competncias entre as instncias, sob a tica da solidariedade e da responsabilidade. Da mesma forma, o INCQS atua como rgo de referncia nacional para controle da qualidade de insumos, produtos, ambientes e servios vinculados vigilncia sanitria. Tm o papel de assessorar os Lacen sobre metodologias analticas, questes tecnolgicas e normativas.
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5.1.1 O componente federal

A Anvisa constitui-se em uma autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministrio da Sade e que se caracteriza pela independncia administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira. Est sob sua responsabilidade a regulamentao e a coordenao do sistema nacional e, ainda, a execuo de aes de controle. No entanto, deve se reportar ao Ministrio da Sade e firmar com este metas e compromissos, por meio de um Contrato de Gesto. Esse Contrato o instrumento para acompanhamento e avaliao do desempenho administrativo da Anvisa, por parte do Ministrio da Sade.
5.1.2 O componente estadual

O componente estadual do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria est constitudo pelos rgos de vigilncia sanitria das Secretarias Estaduais de Sade e algumas autarquias especiais (Paraba e Pernambuco) e pelos Laboratrios Centrais Estaduais (Lacen). A estrutura desse componente bastante heterognea, tanto em termos de estrutura organizacional como em relao aos recursos e capacidade operativa de que dispe.
5.1.3 O componente municipal

Existem hoje no pas 5.564 municipios, sendo a maior parte deles de pequeno porte. Apesar da descentralizao da ateno sade para os municpios se encontrar em estgio avanado, nem todos dispem de um servio de vigilncia sanitria estruturado e esta uma das fragilidades e um dos grandes desafios para o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Cabe destacar que, de acordo com a Lei n. 8.080/90, cabe aos estados complementar as aes que so de competncia dos municpios.
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5.2 Limites e desafios para a efetivao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria
Para o efetivo funcionamento desse Sistema, a estruturao dos servios de vigilncia sanitria nas trs esferas de governo tem sido um grande desafio para a rea. Alguns pontos do diagnstico da rea so destacados a seguir e merecem maior reflexo para que sejam superados: A organizao gerencial da vigilncia sanitria tem se dado de formas variadas e com diferentes graus de autonomia administrativa e financeira nas esferas de governo componentes do SUS. Nos estados e no Distrito Federal freqentemente so estruturas ligadas administrao direta e, no raro, associada a outras reas como a Vigilncia Ambiental, Epidemiolgica e Sade do Trabalhador. O modelo de organizao gerencial dos estados tem sido reproduzido nos municpios, com tendncia de agrupamento com outras reas da Secretaria Municipal de Sade. Recursos oramentrios e financeiros da vigilncia sanitria em conseqncia da organizao administrativa os recursos so quase sempre aprovados dentro do oramento geral da Secretaria Estadual de Sade, dificultando a identificao dos recursos financeiros provenientes de taxas, multas e servios realizados pela vigilncia sanitria, com exceo daqueles repassados pela Anvisa. Organizao dos servios estaduais de vigilncia sanitria no territrio grandes diferenas podem ser observadas, muitas vezes em funo das disparidades econmicas, administrativas e sociais entre os estados. Um dos exemplos que nem todos os estados possuem estruturas regionais de sade e, naqueles onde funcionam, nem todas as regionais existentes contam com equipes de vigilncia sanitria para atender regularmente s demandas dos municipios, no caso de aes que ainda so executadas pelas equipes estaduais de fiscalizao. Estrutura dos servios apesar dos avanos mais recentes, de modo geral, os servios de vigilncia sanitria estaduais apresentam graves problemas estruturais que, aliados aos baixos recursos oramentrios e, muitas vezes, por presses polticas de toda ordem, resultam em grandes dificuldades para cumprimento de suas funes e competncias dentro do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Como maiores
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entraves podem ser apontados: insuficincia de recursos humanos especializados e falta de acesso educao permanente, espao fsico insuficiente e inadequado, deficincia de equipamentos, de transporte e de recursos para as fiscalizaes, insuficincia de sistema de informaes e baixo ndice de informatizao, organizao administrativa deficiente, cdigos sanitrios estaduais desatualizados. Suporte laboratorial nem todos os estados contam com laboratrios centrais bem equipados, e praticamente todos enfrentam srios problemas com a falta de padres, de mtodos analticos, de equipamentos e de pessoal qualificado. Isso impede a realizao de anlises que poderiam ser resolvidas no mbito do Estado, como aquelas necessrias para controle de medicamentos, sobrecarregando o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade (INCQS). Apoio jurdico alm de exigir um amplo conhecimento tcnico sobre os diversos riscos sade, as aes de vigilncia sanitria envolvem um grande conhecimento de leis e normas e demandam um apoio jurdico sistemtico. Os servios estaduais de vigilncia sanitria no contam, no entanto, com assessoria jurdica especfica e somente algumas delas dispem de advogados lotados em seu quadro de servidores regulares. Recursos humanos este um ponto crtico das vigilncias estaduais. A formao dos profissionais que integram o quadro de pessoal da rea muito diversificada. Alm das profisses tpicas da sade, so necessrios outros profissionais, tais como: qumicos, fsicos, arquitetos, engenheiros, advogados, gegrafos, entre outros. Na maior parte das vezes, esses cargos no fazem parte do quadro da Secretaria Estadual de Sade, dificultando sua incluso nos concursos e sua lotao nos servios de vigilncia sanitria. O vnculo de trabalho e a carga horria tambm variam muito entre os estados: existem servidores pblicos estatutrios, celetistas, terceirizados e servidores cedidos por outras instituies, trabalhando em jornadas de 20, 30 ou 40 horas semanais. Esse quadro evidencia a importncia da estruturao dos Planos de Cargos, Carreiras e Salrios no SUS, visando inclusive diminuir a alta rotatitividade desses profissionais. O diagnstico da rea de recursos humanos foi aprofundado pelo Censo Nacional dos Trabalhadores de Vigilncia Sanitria, realizado pela Anvisa em 2002, que traou o perfil desses profissionais em todo o Brasil e constatou os seguintes aspectos:
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alm das profisses tpicas da sade, existe um grande nmero de trabalhadores de com outras formaes; predomnio dos trabalhadores de nvel mdio; a taxa de trabalhadores com algum tipo de especializao baixa; h diversidade de vnculos, quando se analisa a situao nas trs esferas de governo; h multiplicidade de escalas salariais. Ao se considerar que a esfera estadual atua como elo intermedirio entre as esferas federal e municipal, sendo responsvel pelas aes de fiscalizao de maior complexidade, conclui-se que a soluo dos problemas elencados implica em adoo de medidas que envolvem decises polticas importantes, bem como o investimento de recursos oramentrios. Com relao ao processo de descentralizao das aes de vigilncia sanitria, pode-se dizer que ele se deu de forma incompleta. Observa-se que nem sempre os municpios de grande porte e as capitais que contam com Secretarias de Sade estruturadas e com maior aporte de recursos financeiros, em funo de terem assumido a gesto plena do sistema de sade a partir de 1998, executam todo o conjunto de aes sob sua responsabilidade, o que dificulta a organizao e gesto do Sistema Estadual de Vigilncia Sanitria. Nos demais municpios, a situao no muito diferente, os servios em fase de estruturao assumem a execuo das aes de menor complexidade, e ainda h aqueles onde no h nenhuma estrutura de vigilncia sanitria. Em funo desse cenrio, continua sendo de competncia do Estado a execuo da maioria das aes de vigilncia sanitria o que pode comprometer o efetivo desempenho do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Como instncia gestora do sistema de sade no mbito do Estado, cabe Secretaria Estadual de Sade a responsabilidade de prover a estrutura de funcionamento do Servio Estadual de Vigilncia Sanitria para que cumpra as competncias definidas pela Lei n. 8.080/90 e desenvolva os processos de trabalho pertinentes: inspeo, monitoramento, normatizao, aes laboratoriais, pesquisa e produo de conhecimento cientfico e tecnolgico.
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5.3 Estrutura para funcionamento do servio estadual de vigilncia sanitria
Para o adequado funcionamento de um servio estadual de vigilncia sanitria, considerando a abrangncia do seu campo de atuao e seu papel de coordenador do sistema estadual de vigilncia sanitria, alguns itens de estrutura so essenciais: Equipe Tcnica. Legislao. Estrutura Funcional. Laboratrio. Instalaes fsicas e Equipamentos. Esses servios devem ainda ser dotados de estrutura funcional que contemple a existncia de Cdigo Sanitrio Estadual, sua insero na estrutura organizacional e no regimento interno da Secretaria Estadual de Sade, disponibilidade de apoio jurdico e cadastro dos estabelecimentos sujeitos a fiscalizao.
5.3.1 Composio e qualificao da equipe tcnica

O campo de atuao da vigilncia sanitria produtos, servios e ambientes exige a composio de equipe multiprofissional para o funcionamento desse servio. Entretanto, a definio das reas de formao dever levar em conta as atividades econmicas predominantes no estado, situao que tambm ir determinar a qualificao tcnica dessa equipe. Para o exerccio da funo de fiscal de vigilncia sanitria devem ser observados os seguintes critrios:
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Formao: ser profissional de nvel superior (3 grau completo), preferencialmente habilitados nas reas de Agronomia, Biologia, Biomedicina, Direito, Enfermagem, Farmcia, Farmcia-Bioqumica, Medicina, Medicina-Veterinria, Nutrio, Odontologia. Em funo do alto investimento que os estados tm feito em capacitao e especializao tcnica das equipes de vigilncia sanitria, recomendvel que o gestor estadual tenha como opo o vnculo efetivo para os tcnicos, levando-se em conta que o conhecimento nessa rea tem um carter cumulativo e de atualizao permanente para acompanhar as inovaes e incorporaes tecnolgicas presentes nos processos produtivos. Trata-se de medida que tem como objetivo minimizar a alta rotatividade de profissionais instalada nesses servios, principalmente no mbito dos municpios. Um requisito recomendvel a disponibilidade do profissional para participar dos processos de capacitao e realizao de viagens, considerando que cabe ao estado a superviso e execuo de aes fiscalizadoras complementares pactuadas com os municpios. Ao profissional de vigilncia sanitria vedado qualquer tipo de vnculo com o setor por ela regulado. Este requisito est regulamentado pela legislao sanitria em vigor, mas seu cumprimento no tem sido observado pelo conjunto dos estados, apesar de se tratar de um concreto conflito de interesses. As principais atribuies do profissional de vigilncia sanitria vinculado esfera estadual so: executar as aes de fiscalizao dos estabelecimentos em funcionamento em todo o territrio do estado; verificar o cumprimento das normas sanitrias para concesso de autorizao de funcionamento e licenas sanitrias; participar dos processos de capacitao tcnica das equipes municipais e regionais como instrutor/supervisor; promover a atualizao e elaborao de regulamentos e legislao sanitria; realizar anlise e comunicao de risco para gestores e populao; realizar investigao de surtos; promover e realizar eventos de educao popular em sade para a populao e o setor regulado.
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importante frisar que o poder de polcia inerente ao exerccio do profissional de vigilncia sanitria depende de designao para a funo de fiscal e, consequentemente, na investidura de autoridade sanitria, por ato formal do Secretrio de Estado de Sade. Como composio bsica de uma equipe de vigilncia sanitria, algumas categorias profissionais so indispensveis. O quadro abaixo exemplifica as categorias profissionais e suas reas preferenciais de atuao.
Quadro 9
Categorias profissionais e objetos de atuao

CATEGORIA PROFISSIONAL OBJETOS DE ATUAO Conjuntos reagentes e insumos destinados a diagnstico; equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos, hemoterpicos e de diagnstico laboratorial e por imagem; imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados; rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em transplantes ou reconstituies; radioistopos para uso diagnstico in vivo, radiofrmacos e produtos radioativos utilizados em diagnstico e terapia; servios de ateno ambulatorial, os realizados em regime de internao, os servios de apoio diagnstico e teraputico, bem como aqueles que impliquem a incorporao de novas tecnologias; Medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; Alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios, investigao de surtos de doenas transmitidas por alimentos; Anlise de plantas arquitetnicas, projetos de instalao e fluxos dos estabelecimentos sujeitos vigilncia sanitria; Ambiente: gua, solo, controle de vetores, agrotxicos, toxicologia, alimentos de origem animal; Ambientes de trabalho e sade do trabalhador, comunicao e educao popular em sade;
MDICO, ENFERMEIRO, BIOMDICO, ODONTLOGO
FARMACUTICO, FARMACUTICO-BIOQUIMICO
NUTRICIONISTA, ENGENHEIRO AGRNOMO, ENGENHEIRO DE ALIMENTOS
ENGENHEIRO CIVIL BILOGO, MDICO-VETERINRIO OUTROS PROFISSIONAIS DE NVEL SUPERIOR
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Com relao aos processos de capacitao, deve ser disponibilizado o acesso educao permanente aos profissionais de vigilncia sanitria, orientada para a interveno nos problemas sanitrios mais freqentes e/ou prioritrios no estado, bem como para a fiscalizao do cumprimento da legislao que normatiza o funcionamento dos estabelecimentos sujeitos vigilncia sanitria. A incorporao de novas tecnologias aos processos produtivos tem exigido do poder pblico agilidade para a avaliao dos riscos a elas relacionados. Como principais medidas de controle, compete vigilncia sanitria a permanente reviso das normas sanitrias e a atualizao dos profissionais que fiscalizam seu cumprimento. Os principais processos de capacitao disponveis nas Escolas de Sade Pblica tm como objetivo a preparao dos profissionais para a execuo de aes bsicas, inspees sanitrias, investigao de surtos, atualizao e aplicao de normas sanitrias, bem como a formao de especialistas em reas de interesse da vigilncia sanitria. importante ressaltar que a capacitao de recursos humanos em vigilncia sanitria tem sido assumida, em grande parte, pelas Secretarias Estaduais de Sade, tanto para os profissionais das equipes estaduais quanto para os profissionais das equipes municipais. Essa responsabilidade se d tanto na oferta e organizao dos cursos instrutores, elaborao de material didtico, estgios supervisionados quanto no financiamento das despesas: remunerao de horas-aula para os instrutores, reproduo do material didtico, hospedagem e alimentao para instrutores e alunos. A exigncia cada vez maior de tcnicos especializados na execuo de aes de vigilncia sanitria, para cumprir a funo de Estado no Sistema nico de Sade, determina a aproximao com as universidades, estabelecendo integrao institucional para a realizao de cursos de especializao, abertura de campo de estgio para os cursos de graduao da rea da sade, realizao de pesquisa e definio de metodologias de avaliao dos objetos sob ao da vigilncia sanitria. Algumas iniciativas na rea de ps-graduao tm sido desenvolvidas por instituies formadoras e de pesquisa, com oferta de especializaes em vigilncia sanitria, sade do trabalhador e direito sanitrio, entre outras. A Anvisa tem desempenhado relevante papel para o fomento dessas atividades. Hoje o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria conta com os Centros Colaboradores de Vigilncia Sanitria na Escola Nacional de Sade Pblica da Fiocruz, na Faculdade de Sade
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Pblica da USP , no Instituto de Sade Coletiva da UFBA e no Ncleo de Sade Coletiva e Nutrio da UFMG/Nescon, que oferecem novas possibilidades de ps-graduao, inclusive com mestrado e doutorado nessa rea. Os Centros Colaboradores desenvolvem ainda linhas de pesquisa em vigilncia sanitria como produto dos convnios firmados com a Anvisa. Estas aes tm contribudo para a qualificao dos profissionais e da vigilncia sanitria no campo da sade coletiva na medida em que concretizam a abertura de espaos acadmicos voltados para a rea.
5.3.2 Legislao sanitria

A legislao sanitria brasileira tem origem na responsabilidade do Estado de resguardar e garantir o direito sade para sua populao, expressa na Constituio Federal e na Lei Orgnica da Sade, que estabelecem para o Sistema nico de Sade (SUS) o cumprimento dessa responsabilidade. A concretizao dessa garantia tem se dado por meio de legislao especfica e complementar. O Direito Sanitrio, quer como afirmao do poder de polcia do Estado, impondo restries aos indivduos em benefcio dos interesses coletivos, quer como afirmao do poder pblico, intervindo diretamente sobre bens e servios que interfiram direta ou indiretamente com a sade humana, uma das bases fundamentais para os servios de vigilncia sanitria, como rgo do poder pblico responsvel pela regulao sanitria com vistas proteo da sade da coletividade. A instalao e funcionamento de servios de sade e de interesse da sade devem atender exigncias legais e regulamentares sobre construo, instalaes, equipamentos, sistemas de saneamento, eliminao de resduos, normas tcnicas e organizao do servio. Da mesma forma, a legislao sanitria regulamenta a produo e circulao de bens capazes de interferir na sade, tais como alimentos, medicamentos, insumos farmacuticos, cosmticos, saneantes, materiais e equipamentos utilizados por servios de sade. A legislao ainda regulamenta a importao, produo, armazenamento, transporte, distribuio, comrcio, manipulao, prescrio e propaganda sobre tais produtos.
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Aos rgos que compe o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, das trs esferas de governo, compete a elaborao de normas que regulamentem o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvem processos produtivos e oferecem servios populao, dentro de seu campo de abrangncia. Essa no uma ao simples, deve considerar as especificidades locais, observar para que no haja contradio ou divergncia entre as normas das demais esferas de governo e obedecer hierarquia das leis. 25 Dentre os vrios atos legais que subsidiam as aes de vigilncia sanitria, os de maior abrangncia esto descritos no quadro a seguir.
Quadro 10
Principais atos legais que embasam a ao da vigilncia sanitria

ATO LEGAL FINALIDADE
Decreto-Lei n 986, de 21/10/69.
Institui normas bsicas sobre o controle sanitrio de alimentos
Lei Federal n 5.991, de 17/12/73, regulamentado Controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos. pelo Decreto n 74.170, de 10/06/74. Lei n 6.360, de 23/09/76, regulamentada pelo Decreto n 79.094, de 05/01/77. Lei Federal n 6.437, de 20/08/77. Portaria do Ministrio da Saden 1428, de 28/11/93. Lei n 8.078, de 11/09/90 e 8.656, de 22/05/93. Vigilncia sanitria de medicamentos, drogas, insumos farmacuticos, correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos. Configura infraes legislao sanitria federal e estabelece as sanes respectivas. Aprova Regulamento Tcnico para Inspeo Sanitria de Alimentos, as diretrizes para o estabelecimento de Boas Prticas de Produo e Prestao de Servios na rea de Alimentos. Defesa e proteo dos direitos do consumidor Aprova a Norma de Qualidade da gua para o consumo humano, que dispe sobre procedimentos e responsabilidades inerentes ao controle e vigilncia da qualidade da gua, estabelecendo o padro de potabilidade da gua para o consumo humano. Regulamenta a coleta, estocagem, processamento de sangue e seus hemoderivados.
Portaria Interministerial n 1.469, de 29/12/00.
Lei n 10.205, de 21/03/01.
Em todos os estados, as leis apresentam uma hierarquia (uma ordem de importncia), na qual as de menor grau devem obedecer s de maior grau. A hierarquia trata-se portanto de uma escala de valor . No Brasil, a hierarquia das normas obedece seguinte disposio: Constituio da Repblica; Leis complementares; Leis Ordinrias, Medidas Provisrias e Decretos-Lei; Decretos; Resolues, Instruo Normativa, Ato Normativo, Ato Administrativo, Portaria.
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Toda a legislao sanitria encontra-se disponvel na pgina da Anvisa (www. anvisa.gov.br) no Sistema de Legislao Sanitria (Visalegis). Esse sistema tem como ferramenta principal um banco de dados, com textos completos para pesquisa e consolidao das normas.
5.3.3 Estrutura funcional

Com relao estrutura funcional para suporte do servio de vigilncia sanitria necessrio a existncia de Cdigo Sanitrio Estadual, a insero da rea na estrutura organizacional e regimento interno da Secretaria Estadual de Sade, disponibilizao de apoio jurdico e organizao do cadastro dos estabelecimentos sujeitos a fiscalizao.
5.3.3.1 Cdigo sanitrio estadual

A lei define os princpios e os grandes objetivos a serem atingidos pelo Estado e o poder executivo, por meio de normas administrativas, disciplina os comportamentos para consecuo daquelas metas (Dallari, 2001). O contedo do conceito jurdico de sade na Constituio Federal foi definido pelas atividades de controle e fiscalizao de procedimentos, produtos e substncias de interesse para a sade, de participao na produo de medicamentos, equipamentos, imunobiolgicos, hemoderivados e outros insumos sanitrios, de execuo das aes de vigilncia sanitria e epidemiolgica e de sade do trabalhador; de ordenao da formao de recursos humanos na rea da sade; de participao na formulao da poltica e da execuo das aes de saneamento bsico; de incremento do desenvolvimento cientfico e tecnolgico na rea da sade, de fiscalizao e inspeo de alimentos, bebidas e gua para o consumo humano; de participao no controle e fiscalizao da produo, transporte, guarda e utilizao de substncias e produtos psicoativos, txicos e radioativos; e de colaborao na proteo do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho.
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Entretanto, para atender a necessidades especficas de enfrentamento de problemas sanitrios locais ou regionais, competncia de estados e municpios a suplementao das normas gerais, tendo em vista os princpios de autonomia e soberania que regem os entes federativos. No mbito dos estados, o Cdigo Sanitrio Estadual cumpre a funo de suplementar o captulo da sade da Constituio Federal. O Cdigo contempla as diretrizes para orientar a formulao das polticas pblicas que tenham como objetivo a promoo, proteo ou recuperao da sade, alm de disciplinar as condies para o funcionamento dos estabelecimentos sujeitos vigilncia sanitria. A elaborao de normas e regulamentos dessa abrangncia exige a participao das reas responsveis pelos servios de assistncia sade, pelos servios estaduais de controle, avaliao e auditoria, os servios de vigilncia epidemiolgica, ambiental e sanitria, e deve contar com a assessoria jurdica especializada em sade. A elaborao e atualizao do Cdigo Sanitrio figuram entre as atribuies dos servios estaduais de vigilncia sanitria, em articulao com os demais servios da Secretaria Estadual de Sade, e ao gestor compete a exigncia do cumprimento dessa atribuio, considerando a sustentao jurdica necessria a todas as aes que exijam o poder de polcia exercido por esse servio. evidente que na maioria dos estados este Cdigo j existe e em alguns casos merece apenas reviso. Aps a elaborao ou reviso, o projeto deve ser aprovado pelo Poder Legislativo, homologado pelo Poder Executivo e publicado. O Cdigo Sanitrio Estadual deve considerar o perfil epidemiolgico do Estado e seus determinantes, o desenvolvimento de seu parque industrial e tecnolgico, a vocao econmica caracterstica do estado, as condies de sade do seu territrio e criao do Sistema de Arrecadao de taxas e valores de multas, cuidando da compatibilizao com a legislao federal, Lei n. 6.437/77 e suas atualizaes, que trata do assunto. A criao das taxas e multas feita por Lei, aps a anlise das condies econmicas dos estabelecimentos locais, e o valor dessas taxas estipulado ou institudo pela Secretaria Estadual de Sade (SES), em conjunto com a Secretaria da Fazenda e do Planejamento. O estabelecimento dessas taxas deve refletir uma poltica de sade que no pode ser confundida com arrecadao. As multas tambm so
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regulamentadas, considerando a legislao federal, e devem ser utilizadas como um instrumento de penalizao para responsabilizar o setor regulado pelos possveis danos causados pela infrao sanitria cometida.
5.3.3.2 Estrutura organizacional e regimento interno

A organizao dos setores que compem o rgo gestor do sistema estadual de sade, de modo geral, leva em considerao a diviso por funes ou a diviso de conhecimentos processos presente na estrutura. Seu funcionamento se articula em torno de duas reas, concebidas a partir do tipo de trabalho realizado: assistncia a indivduos e medidas de interesse coletivo. A vigilncia sanitria tem como atribuio as medidas de interesse coletivo, e, conforme apresentado no incio do captulo, a insero desse servio na estrutura organizacional da Secretaria Estadual de Sade tem ocorrido em variadas posies. Na maioria dos estados, compe a estrutura de vigilncia em sade, mas como servio isolado, sem estabelecimento de articulao e integrao com as vigilncias epidemiolgica, ambiental e com a sade do trabalhador. Tendo como referencial a competncia dada vigilncia sanitria pela legislao sanitria, a estrutura do servio deve contemplar e permitir a execuo das atividades previstas para a rea, conforme mostrado no quadro 6 Aes da Vigilncia Sanitria. importante a definio de rea de comunicao e divulgao, que se encarregar das atividades de educao popular de sade, da divulgao de informes tcnicos e alertas sanitrios, e de um servio de ouvidoria, para recebimento de denncias e demandas dos usurios. Como integrante do rgo estadual de sade, a vigilncia sanitria se articula com as reas responsveis pelas funes de gesto e educao permanente do quadro de tcnicos e apoio administrativo e financeiro da Secretaria Estadual de Sade, para atendimento das necessidades de capacitao tcnica da equipe, bem como da infra-estrutura para execuo de suas aes.
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5.3.3.3 Apoio jurdico

A fiscalizao sanitria definida como uma ao verificadora do cumprimento da norma e se d, muitas vezes, mediante a inspeo de estabelecimentos, atividades e ambientes (Costa, 2000). O produto da fiscalizao a concesso da licena sanitria e sua revalidao, quando se conclui que a norma foi cumprida pelo estabelecimento fiscalizado, ou a abertura de processo administrativo, pelo qual se apuram as infraes cometidas e se aplicam as penalidades ao infrator. A partir da abertura do processo administrativo, passa a ser de competncia da rea jurdica a fundamentao legal dos atos praticados pelo inspetor de vigilncia sanitria. A ausncia desse componente na estrutura da vigilncia sanitria tem sido uma das grandes causas do arquivamento de processos contra os infratores e descrdito na capacidade fiscalizatria dos rgos de vigilncia sanitria. Esta assessoria deve: fornecer pareceres nas diversas interpretaes legais, nos casos em que se trata de controvrsias; orientar o rito na conduo do processo administrativo e procedimentos a serem adotados na polmica; colaborar na edio de normas e avaliar as legislaes das diferentes esferas de gesto que tenham interface com a vigilncia sanitria; conduzir ao arquivo os processos finalizados; observar as formalidades legais para respostas e solicitaes ao judicirio, procuradores estaduais entre outros; esclarecer ao usurio sobre os processos administrativos de seu interesse, elaborar despachos para compor os processos administrativos; redigir a deciso final nos processos orientando a autoridade sanitria para a tomada de suas decises, entre outros.
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5.3.3.4 Alvar sanitrio e cadastro de estabelecimentos

O Alvar ou Licena Sanitria um documento que dever conter as informaes para a identificao do estabelecimento. Na sua confeco preciso observar condies de segurana para que no haja possibilidade de falsificao, adulterao ou roubo. Recomenda-se confeccionar em grfica que obedea aos critrios de segurana, utilizando papel padronizado, timbre oficial do estado, marcas dgua e nmero de srie para garantir o controle. A publicao, em Dirio Oficial, de ato da autoridade sanitria que concede ou indefere a licena outro importante mecanismo de publicizao e favorece o controle por parte da sociedade. O Alvar ou Licena Sanitria representa a confirmao da vigilncia sanitria de que aquele estabelecimento produtor ou prestador de servios tem condies de estrutura fsica, possui materiais e mquinas, procedimentos e pessoas em suficincia para desempenhar o que se prope, ficando a cargo do prestador de servio ou produtor a responsabilidade pela garantia da qualidade de seu produto. Torna-se importante tal distino, pois freqentemente responsabiliza-se a vigilncia sanitria pelo atributo qualidade, confundindo a populao e at mesmo o gestor e o servidor da rea. A Licena Sanitria dever ser outorgada a todos os estabelecimentos pblicos e privados que devem atender as normas especficas editadas pela Anvisa, pelo estado e pelo municpio, estando os estabelecimentos pblicos apenas desobrigados do pagamento das taxas, mas permanecendo sujeitos s exigncias e penalidades previstas na Lei. O cadastro dos estabelecimentos sujeitos vigilncia sanitria no estado tem se constitudo na maior fonte de informao para o dimensionamento e definio das aes para a rea, na ausncia de um sistema de informao especfico. No setor de cadastro esto armazenadas as informaes sobre as aes de vigilncia sanitria j realizadas nos estabelecimentos: concesso ou suspenso de licena sanitria, infraes sanitrias identificadas, processos administrativos em tramitao, penalidades anteriormente impostas, desvio de qualidade de produtos investigados, dentre outras.
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As informaes necessrias para a formao do cadastro so:
Pessoa Jurdica Contrato Social (sociedade por cotas de responsabilidade Ltda.). Registro de Firma (firma individual). Carto de CGC (CNPJ) Receita Federal. Inscrio Municipal Prefeitura Municipal. Prestadores de Servios (Autnomos) CPF Receita Federal. RG (Carteira de Identidade) Secretaria de Segurana Pblica. Inscrio Municipal Prefeitura Municipal. Dados que Devero Constar na Ficha de Cadastro Nome comercial (razo social). Nome de fantasia. Atividade comercial. Endereo comercial. N. de CGC (CNPJ) ou CPF. N. de Cadastro. Observaes.
5.3.4 Ambiente e equipamentos 5.3.4.1 Instalaes do Servio de Vigilncia Sanitria (Visa)

Deve-se promover condies de trabalho que garantam o bem estar fsico e psicolgico aos servidores, bem como populao que utiliza o servio, presencialmente ou no. Como uma das aes da vigilncia sanitria consiste em fiscalizar e apontar falhas, isso a torna suscetvel ao julgamento externo, do setor regulado e da populao.
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Como itens importantes relativos infra-estrutura de apoio, apontam-se: Sistema de transporte com aquisio e manuteno ou locao de veculos seguros e de acordo com as necessidades dos servios e caractersticas da regio (capazes de romper longas distncias em estradas e hidrovias). Equipamentos necessrios instalao de Sistema de Informao em Vigilncia Sanitria, bem como acesso Internet, que hoje um importante recurso tecnolgico para apoiar as aes de vigilncia sanitria, possibilitando a atualizao permanente de informaes sobre a situao de produtos e empresas em funcionamento no estado. Esse recurso permite ainda acesso aos sistemas de informao do Ministrio da Sade, indicadores econmicos, sociais e asseguram subsdios para um melhor trabalho. Equipamentos de comunicao para troca permanente de conhecimentos e de informaes em caso de emergncia, de alertas sanitrios e de procedimentos, configuram situaes em que exige o uso constante de telefone, fax e e-mail, e, conforme peculiaridades locais, de sistema de comunicao por rdio ou satlite. Equipamentos para a ao fiscal: cmaras fotogrficas, filmadoras, gravadores, formulrios, caixas refrigeradas para coletas de amostras, termmetros, sacos plsticos e recipientes de coletas, lacres, equipamentos de medio/avaliao de temperaturas, luminosidade, rudo, radiao, parmetros fsico-qumicos de produtos, dentre outros. Equipamentos de proteo individual: luvas, aventais, mscaras, dosmetros, etc. Instrumentos legais - os documentos necessrios execuo das aes de vigilncia sanitria so os Termos Legais, Autos, Formulrios, Instrutivos, dentre outros. Com algumas variaes de nomenclatura, os modelos variam de estado para estado e at mesmo em relao ao rgo federal, mas atendem a Lei n. 6.437/77, que prev os seguintes: Termo de Notificao; Termo de Intimao; Auto de Infrao; Auto de Imposio de penalidade; Termo de Coleta para Anlise; Termo de Inspeo. A exemplo do Alvar Sanitrio, a numerao e controle so imprescindveis. Custeio das despesas decorrentes de deslocamento e capacitao tcnica das equipes fiscais para a execuo das aes de vigilncia sanitria.
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5.3.5 Estrutura laboratorial

O laboratrio parte integrante da estrutura de vigilncia sanitria e instrumento imprescindvel para o controle sanitrio de produtos para a sade. Atua na produo da base cientfica e tecnolgica, por meio das anlises fiscais e de controle de qualidade que realiza, para a avaliao de conformidade de produtos e fundamental para a anlise e gerenciamento de risco. Para assegurar a preciso e confiabilidade de seus laudos analticos, muitas vezes essenciais s aes de vigilncia sanitria, necessria uma estrutura laboratorial com equipamentos modernos, metodologias analticas validadas, procedimentos operacionais, padres de referncia e pessoal tcnico capacitado. Assim, imperativo que sejam feitos investimentos e que se garanta um financiamento compatvel com as atividades que desenvolve. Os Laboratrios Centrais de Sade Pblica (Lacens) dos estados e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade (INCQS) conformam uma rede de sustentao s aes da vigilncia sanitria. No mbito nacional o rgo que cumpre essa funo o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade (INCQS) e, nos estados, os Laboratrios Centrais de Sade Pblica. As atividades finalsticas do INCQS so agrupadas em quatro macroprocessos: Analtico, de Desenvolvimento Tecnolgico, Cooperao Tcnica e Ensino em Sade.
Atividades analticas
Anlises laboratoriais previstas na legislao sanitria e anlises de orientao para programas de sade. Emisso de documentos ou normas. Inspees de indstrias, hemocentros e/ou laboratrios de ensaios. Avaliao de processos de registro de produtos.
Atividades de desenvolvimento tecnolgico

Desenvolvimento, validao e/ou implantao de novas metodologias analticas.
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Organizao, coordenao e implementao de programas interlaboratoriais. Estabelecimento de materiais de referncia. Desenvolvimento de sistemas informatizados. Elaborao de compndios, catlogos e manuais tcnicos.
Atividades de cooperao tcnica

Capacitao de recursos humanos externos e atividades docentes externas. Participao em Comisses, Comits e reunies de assessoramento. Assessoramento aos Lacens. Atendimento a consultas e percias. Elaborao e distribuio de documentos tcnicos e materiais de referncia.
Atividades de stricto-sensu
ensino em sade: oferta de cursos de ps-graduao lato e
Enquanto estrutura responsvel pelo conjunto de atividades acima detalhadas, os Laboratrios Pblicos devem ser objeto de ateno do gestor estadual, quanto aos seguintes aspectos: Dispor de equipamentos para realizao das aes analticas laboratoriais previstas na legislao sanitria relativas ao monitoramento de qualidade de produtos, servios e ambientes. Contar com o suprimento regular de insumos, reagentes e material de consumo. Compor equipe tcnica especializada para as atividades de emisso de pareceres e laudos tcnicos, elaborao de normas tcnicas e procedimentos operacionais padronizados, inspeo de avaliao de indstrias e laboratrios em conjunto com as vigilncias sanitrias, avaliao tcnica e emisso de pareceres sobre a petio de registro de produtos nos rgos de sade, desenvolvimento e implantao de metodologias analticas, participao na elaborao de normas sanitrias, cooperao tcnica, e as atividades relativas aos processos de educao em sade.
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Tendo em vista que os Laboratrios Centrais atendem a todo o sistema de sade, com expressiva demanda da rea de vigilncia epidemiolgica e ambiental, o gestor deve estar atento para que todos os segmentos sejam adequadamente contemplados em relao aos investimentos e custeio. Ainda que carea de uma discusso sistematizada sobre a organizao desse componente do sistema, a Anvisa tem destinado recursos para sua reestruturao e aparelhamento por entender que so fundamentais para consolidar o processo de descentralizao das aes.
5.4 Financiamento da Vigilncia Sanitria
O financiamento das aes de vigilncia sanitria tem sido feito com recursos provenientes das seguintes fontes: Recursos do Tesouro Estadual: utilizado para pagamento de salrios dos servidores do Quadro de Pessoal da Vigilncia Sanitria; suprimento de material de consumo, geralmente realizado pelo Departamento de Material da Secretaria Estadual de Sade; pagamentos de taxas e servios pblicos (gua, energia eltrica, telefone). Arrecadao direta pelos servios de vigilncia sanitria, relativa a taxas de vistoria, expedio de alvar sanitrio, cobrana de multas em processos administrativos. O TAM Termo de Ajuste e Metas/Anvisa financia as aes de vigilncia sanitria executadas pelos estados e remuneradas pela Anvisa, mediante o cumprimento de metas pactuadas. Este recurso tem sido aplicado em: gastos operacionais diversos, tais como pagamento de dirias para deslocamento de equipe tcnica; desenvolvimento de recursos humanos; despesas de manuteno de equipamentos, veculos e instalaes fsicas; aquisio de material de consumo; pagamento de pessoal a ttulo de incentivo. Tem sido aplicado ainda em investimento: aquisio de equipamentos necessrios ao desenvolvimento das atividades, e incentivo municipalizao das aes de vigilncia sanitria.
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Outros recursos: podem ter vrias origens, federais, internacionais, oriundos de ao integrada com diversas reas, normalmente repassados sob a forma de convnios ou incentivos e tm sempre objetivos especficos compartilhados, para o custeio de aes de capacitao, superviso, assessoria ao processo de descentralizao, aquisio de equipamentos e de sua manuteno. A portaria GM/MS n. 1.885, de 18 de dezembro de 1997 regulamentou o repasse de recursos federais destinado a financiar as aes bsicas de Vigilncia Sanitria previstas no Sistema de Informao Ambulatorial SIA/SUS no valor de R$ 0,25 habitante/ano, denominado PAB VISA, repassado fundo a fundo para municpios. Com a edio da portaria GM/MS n. 204, de 29 de janeiro de 2007 os recursos referente ao TAM e ao PAB-VISA passam a compor o componente da Vigilncia Sanitria em Sade no Bloco de Financiamento de Vigilncia em Sade, mas a operacionalizao dessa nova forma de transferncia depende de publicao de portaria especfica regulamentando o bloco. At setembro do ano 2000, os servios de vigilncia sanitria do Estado contavam apenas com a dotao do tesouro estadual e a arrecadao local, originada pelo pagamento de taxas e multas. Para este ltimo, no entanto, no havia nenhuma obrigatoriedade da aplicao na estruturao e funcionamento da rea. A modificao desse processo teve inicio a partir da criao da Anvisa, em 1999, com a redistribuio dos recursos arrecadados pelo rgo federal para os estados, possibilitando o fortalecimento da rea, que passou a contar com fonte de financiamento especfica. Para o clculo dos tetos financeiros dos estados para mdia e alta complexidade foi utilizada a base populacional, porm, para reduo das diferenas na distribuio desigual da populao no pas, estabeleceu-se um teto mnimo no valor de R$ 420.000,00, como parmetro equnime para a distribuio dos recursos aos estados com baixa densidade populacional. Como contrapartida, foi estabelecido um conjunto de metas fsicas e financeiras a serem cumpridas pelos estados: aes fiscalizatrias de mdia e alta complexidade, desenvolvimento de recursos humanos, desenvolvimento e implantao de sistema de informao, fortalecimento dos laboratrios, dentre outras. A celebrao
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do Termo de Ajuste e Metas (TAM) pelo estado contribuiu para a estruturao das vigilncias sanitrias, considerando que para o alcance das metas pactuadas essa estrutura tornou-se fundamental. Com esses recursos os servios estaduais de vigilncia sanitria puderam iniciar o processo de modernizao de suas estruturas, qualificao da equipe tcnica e reformulao de seus processos de trabalho, possibilitando desempenhar uma ao mais efetiva no mbito do sistema estadual de sade, enquanto rea de proteo e promoo da sade. Em 29 de dezembro de 2003, foi editada a Portaria n. 2.473, que manteve o teto e a lgica do repasse para os estados dos recursos financeiros para a vigilncia sanitria, mediante repactuao das metas fsicas. Os valores totais alocados para os tetos constam da tabela 1.
Tabela 1
Teto Financeiro de Vigilncia Sanitria para mdia e alta complexidade 2004

Total dos Estados
Populao em 2003 176.876.443 Per capita (A) 28.351.829,00 TFVS (B) 25.886.953,23 Teto (A+B) 54.238.782,23
Fonte: Art. 7o. da Portaria n 2473, de 29/12/2003, e Anexo I da Portaria GM n 439, de 16 de maro de 2004.
Essa portaria introduziu inovaes na gesto da rea, sendo a primeira o estmulo da adeso dos municpios pactuao das aes de mdia e alta complexidade, ao propor valores superiores aos repassados aos estados, correspondendo ao somatrio das seguintes parcelas: I o valor mnimo de R$ 0,10 (dez centavos) per capita/ano a ser deduzido do teto estadual; II o valor de R$ 0,10 (dez centavos) per capita/ano a ser alocado pela Anvisa.
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Outra inovao importante que resultou da implantao dessa norma foi o reconhecimento dos pactos de vigilncia sanitria pelas Comisses Intergestores Bipartite (CIB). Entretanto, uma crtica que pode ser feita a essa portaria foi a reduo das metas fsicas s aes fiscalizatrias. No ano de 2006, a vigilncia sanitria se insere na discusso dos novos pactos propostos para o SUS, neles includo o financiamento das aes. Essa fase teve incio pela edio de uma Portaria do Ministrio da Sade, atualizando, com base na estimativa populacional realizada pelo IBGE para o ano de 2005, os valores das transferncias fundo a fundo para o financiamento das aes de mdia e alta complexidade em vigilncia sanitria, retroativos a janeiro de 2006 (Portaria GM/MS n. 2.476 de 13/10/06), constantes na tabela 2.
Tabela 2
Termo de Ajuste e Metas MAC VISA 2006 Transferncias Estaduais com dotaes FNS e da Anvisa
Total dos Estados
Populao em 2005 184.184.264 Anual 19.903.953,64 Recurso FNS (R$) Mensal 1.658.662,80 Anual 26.948.907,68 Recurso Anvisa (R$) Mensal 2.245.742,31
Fonte: Portaria GM/MS n. 2.476 de 13/10/2006.
Complementando a pactuao para 2006, foi regulamentado o repasse de recursos financeiros como incentivo para a estruturao das vigilncias sanitrias de estados, municpios e Distrito Federal, com a finalidade de viabilizar a implementao dos Pactos pela Sade, conforme discriminado na tabela a seguir:
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Tabela 3
Incentivo para a estruturao das vigilncias sanitrias MAC VISA 2006 Transferncias Estaduais com dotaes do FNS e da Anvisa
Total dos Estados
Populao em 2005 184.184.264 Repasse (R$) Total 18.418.426,40 Parcela (2) 9.209.213,20
Fonte: Portaria GM/MS n. 2.939 de 20/11/2006.
Em fevereiro de 2006 o Ministrio da Sade editou a Portaria GM/MS n. 399/ GM, que divulgou o Pacto pela Sade 2006 e aprova as diretrizes operacionais do referido pacto, j aprovado pela Comisso Intergestores Tripartite (CIT) do SUS e pelo Conselho Nacional de Sade (CNS). Esse novo pacto originou-se da necessidade de qualificar e implementar o processo de descentralizao, organizao e gesto do SUS; do aprimoramento do processo de pactuao intergestores, objetivando a qualificao, o aperfeioamento e a definio das responsabilidades sanitrias e de gesto entre os entes federados no mbito do SUS; da necessidade de definio de compromisso entre os gestores do SUS em torno de prioridades que apresentem impacto sobre a situao de sade da populao brasileira. A vigilncia sanitria se insere neste processo adotando um novo modelo de pactuao das suas aes, a partir da definio participativa das diretrizes estratgicas para o setor, que leve em conta uma nova lgica de programao, ao substituir o mecanismo de categorizao das aes por nveis de complexidade, conforme definidas na Portaria SAS/MS n. 18/99, pelo sistema de gesto solidria entre as esferas de governo, e considerando o enfoque de risco, segundo preconizado na Portaria GM/MS n. 399/06. A reformulao do processo de pactuao, derivada da anlise da situao de sade do pas, com definio de prioridades expressas em objetivos e metas, com foco em resultados, exige a estruturao dos servios de vigilncia sanitria e a construo de um conjunto de compromissos sanitrios a serem assumidos e cumpridos pelas trs esferas de gesto.
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O Termo de Compromisso de Gesto formaliza o pacto realizado entre o estado, seus municpios, e com o rgo federal. O conjunto de aes de vigilncia sanitria abrange elementos de estruturao para o funcionamento dos servios, tais como instalaes fsicas, equipamentos, sistema de informaes, marco legal, capacitao de equipe tcnica, instalao de servio de acolhimento de denncias. Um segundo conjunto de aes se refere ao controle sanitrio exercido por meio de inspeo sanitria, monitoramento de qualidade de produtos, investigao de surtos e controle de doenas cujos fatores determinantes estejam em seu campo de atuao. Para a negociao e definio das aes de vigilncia sanitria no pacto, prioritria a delimitao de seu universo de atuao e a quantificao dos estabelecimentos em funcionamento no estado. Como base inicial de informaes para esse dimensionamento, bem como para a construo de um sistema de informao de mbito nacional, ser utilizado o Cdigo Nacional de Atividades Econmicas (CNAE), que possibilitar o monitoramento das metas assumidas pela vigilncia sanitria relacionadas aos produtos e servios de interesse a sade. A execuo das aes pactuadas ser financiada com recursos financeiros federais que compe o Bloco de Vigilncia em Sade, repassados fundo a fundo, oriundos das fontes da Vigilncia Epidemiolgica e Ambiental e da Vigilncia Sanitria. Os recursos financeiros repassados aos estados sero aplicados na execuo das aes de vigilncia em sade assumidas. O monitoramento da aplicao dos recursos finaceiros em vigilncia sanitria ter como instrumento a avaliao da execuo das aes e dos indicadores pactuados e formalizados no Termo de Compromisso de Gesto do Estado.
5.5 Instrumentos para a gesto
Para o exerccio da funo gestora do Sistema nico de Sade (SUS), o estado dispe de estratgias e instrumentos de gesto, dentre os quais se destacam:
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Plano Estadual de Sade deve conter as estratgias, prioridades e as respectivas metas de aes e servios resultantes da integrao das programaes dos sistemas municipais; Programao Anual define as aes de sade a serem realizadas em cada territrio e norteia a alocao dos recursos financeiros para a sade, a partir de critrios e parmetros pactuados entre os gestores; Relatrio Anual de Gesto instrumento no qual so apresentados os resultados alcanados, aplicao dos recursos financeiros e orienta eventuais redirecionamentos que se fizerem necessrios. Um instrumento utilizado pelo SUS para reorganizao do modelo de ateno e da gesto do SUS, de alocao dos recursos e de explicitao do pacto estabelecido entre as trs esferas de governo a Programao Pactuada Integrada (PPI). Realizada por reas de atuao, a partir das aes bsicas de sade, que envolve as atividades de assistncia ambulatorial e hospitalar, de vigilncia sanitria, epidemiolgica e controle de doenas, traduz as responsabilidades de cada municpio com a garantia de acesso da populao aos servios de sade, sempre por intermdio de relaes entre os gestores municipais, mediadas pelo gestor estadual.
5.5.1 Planejamento e gesto da qualidade

Planejar um processo que precede toda atividade humana individual e coletiva. Analisar o passado, o presente, antecipar o futuro e propor alternativas para obter os resultados desejados. O modelo de vigilncia sanitria no qual predomina o exerccio do poder de polcia permaneceu por muito tempo como referencial de sua prtica. As aes fiscalizadoras ou de cunho cartorial foram priorizadas como principal estratgia de interveno nos riscos sanitrios, restringindo sua ao a um papel burocrtico. A introduo de metodologias de planejamento possibilitou a reflexo do papel dessa rea da sade coletiva, proporcionando uma reformulao na gesto de alguns servios estaduais de vigilncia sanitria.
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A partir do ano 2000, em conseqncia da definio de fonte de financiamento especfica, aps a criao da Anvisa, a adoo das ferramentas do planejamento firmou-se como condio para aprimorar a capacidade de gesto e, desse modo, assegurar a execuo dos servios e o cumprimento de metas pactuadas, como contrapartida ao repasse de recursos financeiros. Dentre as diversas tcnicas e ferramentas desenvolvidas pela rea das cincias sociais aplicadas, encontra-se o planejamento estratgico, que pode ser definido como processo de busca de equilbrio entre os meios e os fins, entre recursos e objetivos, visando o melhor funcionamento de organizaes (Silva, 2005). O ato de planejar sempre um processo de tomada de deciso sobre a ao com previso de necessidades e racionalizao no emprego de meios e recursos disponveis, visando concretizao de objetivos em prazos determinados. O planejamento estratgico quando realizado de forma participativa possibilita um debate amplo sobre o servio e permite um maior compromisso por parte das pessoas com os propsitos da instituio. Esse processo abre uma oportunidade interessante para a incorporao de elementos da Gesto da Qualidade: definir a misso da instituio, nem sempre clara para as organizaes sociais e seus integrantes; estabelecer sua viso estratgica, entendida como um estado ideal de coisas que a instituio estabelece para si; e, identificar valores compartilhados pela equipe. Esses elementos podem contribuir para a reorganizao dos servios e proporcionam oportunidades para o conhecimento de suas debilidades e seus pontos fortes. O processo de planejamento permite identificar os problemas ou desafios estratgicos e desenhar programas ou linhas prioritrias de aes, atacando preferencialmente as causas dos problemas. Suas aes devem estar orientadas para metas plausveis e coerentes com os recursos disponveis. Os responsveis por sua execuo devem ser identificados e determinados os prazos para sua realizao e cumprimento. O planejamento estratgico de organizaes sociais pode ser comparado a um conjunto de micro-polticas e, exatamente por isso, funciona como uma onda de tomadas de deciso que, ao final de sua implementao, melhora as condies de uma dada sociedade.
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Em vigilncia sanitria, as metas so geralmente definidas para: Aperfeioar a administrao do oramento e financiamento. Melhorar a operacionalizao e a logstica. Proporcionar celeridade para os processos administrativos, processos de financiamento, aquisies, execuo de convnios, prestao de contas. Estabelecer uma poltica de comunicao interna e externa, incluindo a Secretaria Estadual de Sade e todo governo estadual. Possibilita a integrao da vigilncia sanitria rea que promove a relao entre os rgos de comunicao e a sociedade. Estabelecer parcerias com instituies que possuam interface com a vigilncia sanitria como Ministrio Pblico, as Secretarias da Fazenda, da Agricultura, de Cincia e Tecnologia, de Meio Ambiente, Policia Federal e as outras polcias, Universidades, Conselhos de Classe, Delegacias Regionais do Trabalho entre outros. Desenvolver capacitao e aperfeioamento tanto de servidores como tambm do setor produtivo, prestadores de servios alm de segmentos da sociedade. Incentivar a descentralizao, o monitoramento, acompanhamento e cooperao tcnica para os municpios. Participar da Regionalizao do Sistema Estadual de Sade.
5.5.2 Sistema de informaes

Durante as discusses para a elaborao do Plano Diretor de Vigilncia Sanitria em 2006, foi confirmada a urgncia em responder demanda pela definio de um sistema de informaes para a vigilncia sanitria que subsidie o processo de gesto do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. A ausncia de um sistema de informaes de abrangncia nacional tem sido um dos elementos que dificultam a definio de prioridades, o monitoramento e avaliao do impacto das aes, alm de retardar a construo de indicadores e parmetros em vigilncia sanitria. Esse Sistema de Informaes deve ser de base nacional, que integre informaes necessrias s esferas municipais, estaduais e federal, para o desenvolvimento de processos avaliativos e para a tomada de deciso, bem como para definio de
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mecanismos e critrios compartilhados de financiamento para a rea. Esse sistema deve possuir, ainda, atributos como agilidade, visibilidade e expressar os indicadores para a avaliao de estrutura, de processos e de resultados no mbito da vigilncia sanitria, contemplando: A coleta, o processamento, a consolidao e anlise sistemtica de informaes pertinentes as atividades de fiscalizao e controle de produo, armazenamento e distribuio, comercializao e consumo de produtos e servios de interesse a sade individual e coletiva. O monitoramento de riscos a sade a partir das informaes disponveis. O planejamento e avaliao do impacto das aes de Visa na manuteno e melhoria da qualidade de vida. A democratizao da informao com livre acesso a todos os participantes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, em particular, e a toda sociedade civil em geral. Garantia do direito individual e coletivo ao acesso ao Sistema de informao sobre Vigilncia em sade para o desenvolvimento de aes com efetiva participao do cidado. No mbito da Anvisa, os principais sistemas em funcionamento so: Datavisa sistema de informaes de carter gerencial interno, que abrange as reas de registro, certificao, autorizao de funcionamento e trmite de documentos, entretanto, as vigilncias sanitrias dos estados e municpios no tm acesso a esse sistema. Notivisa esse sistema foi desenvolvido para coletar, processar e consolidar informaes pertinentes s notificaes de eventos adversas e queixas tcnicas relativas a produtos, uma das etapas do monitoramento ps-mercado. Trata-se de um sistema acessvel s vigilncias sanitrias das trs esferas de governo, bem como aos rgos notificadores. Atualmente, existe um modelo de Sistema de Informaes em Vigilncia Sanitria (Sinavisa) que vem sendo utilizado por vinte e trs estados. Encontra-se em fase experimental, funcionando em estgios distintos e, ainda apresenta problemas de integrao nacional. Os mdulos em funcionamento so os seguintes:
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Cadastro de estabelecimentos e de profissionais liberais. Estatstica, contendo o banco de dados relativos produo das Visa municipais, regionais e estaduais. Farmcia, que realiza o controle de psicotrpicos e entorpecentes. Controle de documentos tcnicos emitidos. Recursos Humanos, que contempla a administrao de pessoal e processos de capacitao. Controle dos estabelecimentos e fontes de radiao ionizante. Gesto do sistema de acolhimento e resposta s denncias. Emisso de relatrios. Durante o processo de implantao dos mdulos que contemplam informaes comuns, cada estado est desenvolvendo mdulos prprios que atendam suas reas especficas e seus processos de trabalho.
5.6 A vigilncia sanitria no processo de pactuao do SUS
Em 2006, o Ministrio da Sade editou portarias resultantes de um processo de discusso levado a efeito pelas trs esferas de gesto, para aprimoramento do SUS e superao de problemas de gesto que foram se evidenciando ao longo do tempo. Tendo como propsitos redefinir competncias, repactuar os instrumentos de gesto, reorganizar os repasses financeiros e reafirmar a responsabilidade publica sobre os indicadores de qualidade de vida da populao, editou-se: Portaria GM/MS n. 399, de 22 de fevereiro de 2006. Divulga o Pacto pela Sade 2006 Consolidao do SUS e aprova as Diretrizes Operacionais do Referido Pacto. Portaria GM/MS n. 698, de 30 de maro de 2006. Define que os recursos federais destinados ao custeio de aes e servios de sade passam a ser organizados e transferidos na forma de blocos de financiamento, substituida pela Portaria GM/MS n. 204, de 29 de janeiro de 2007.
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Portaria GM/MS n. 699, de 30 de maro de 2006. Regulamenta as Diretrizes Operacionais dos Pactos Pela Vida e de Gesto. Com potencial de interferir positivamente na melhoria da qualidade dos servios e na implementao de polticas especficas, a importncia da vigilncia sanitria de servios de sade pode ser depreendida pela observao das metas estabelecidas para as prioridades destacadas no Pacto pela Vida. Em relao ao Programa Sade do Idoso, um programa de inspeo voltado para a promoo adeso s normas sanitrias por parte dos estabelecimentos que lidam com este segmento populacional pode minimizar riscos de distintas naturezas, inclusive o de queda, reconhecidamente um dos mais relevantes problemas para os idosos e que trazem graves conseqncias para a sade desses indivduos gerando altos custos hospitalares.26 O controle do cncer de colo do tero e da mama, pode ser incrementado por aes sobre os laboratrios que realizam os exames preventivos (Papanicolau) e sobre os servios de mamografia, visando aprimorar sua capacidade de diagnstico. Quanto reduo da mortalidade infantil e materna, o papel da vigilncia sanitria indiscutvel, pois a partir das informaes disponveis para todo o sistema de sade possvel identificar aqueles servios com pior desempenho, submet-los a programas de monitoramento e instar a correo das inadequaes para assegurar que disponham de todas as condies para o pr-natal, o parto e o puerprio seguros. A ao da vigilncia sanitria torna-se mais potente medida que incorpora o instrumental epidemiolgico. Conhecer o quadro sanitrio, a estrutura demogrfica de um determinado territrio, e, dessa forma, detectar problemas sobre os quais preciso atuar, possibilita um melhor planejamento das aes, a otimizao dos recursos, a composio adequada das equipes e, conseqentemente, maior eficincia da interveno. O processo de pactuao, entre estados e municpios, para estabelecer uma atuao solidria entre as esferas de governo, pode ser subsidiado pelo conjunto de dados e informaes disponveis para o sistema nacional de sade.
Segundo o Instituto Nacional de Traumato-Ortopedia (Into) a freqncia de quedas nos idosos que moram em asilos e casas de repouso de 50% a cada ano (http://www.into.saude.gov.br/de_quedas_idosos.php).
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5.7 Insero da vigilncia sanitria nos planos de sade
O Plano Nacional de Sade tem como pressupostos as deliberaes das Conferncias de Sade e define as macroestratgias para a formulao do planejamento em sade, que tem suas aes contidas no Plano Plurianual do Governo Federal PPA. O Plano Nacional de Sade um documento de intenes polticas para a melhoria das condies de sade da populao, que delineia inclusive, os repasses financeiros federais para a sade e orienta os planos de sade estaduais e municipais. O Plano Plurianual do Governo estabelece de forma regionalizada as diretrizes, objetivos e metas da administrao pblica para as despesas de capital e outras delas decorrentes e para as relativas aos programas de durao continuada. Vigora por quatro anos, sendo elaborado no primeiro ano do mandato, abrangendo o perodo at o primeiro ano do mandato seguinte. Freqentemente a vigilncia sanitria tem presena discreta nestes documentos, apesar da Constituio Federal considerar a preveno e a proteo como uma das reas mais importantes do SUS. A assistncia sade ainda conquista mais ateno nas preocupaes do gestor, ficando a rea de vigilncia sanitria reduzida s fiscalizaes de conformidades para produtores e prestadores de servios. Essa situao reproduzida pelas esferas de governo estadual e municipal, quando da formulao de seus planos. A realizao da I Conferncia Nacional de Vigilncia Sanitria, em 2001, com o tema Efetivar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria: proteger e promover a sade construindo a cidadania possibilitou o envolvimento de outros atores sociais nas discusses sobre o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e evidenciou diversos conflitos com os quais a rea tem convivido. Como proposta do Relatrio Final desta Conferncia aprovada em Plenria, consta a formulao de um Plano Diretor para a Vigilncia Sanitria.
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A partir de 2004, iniciou-se a discusso e definio de estratgias para a construo de Plano Diretor que contribuisse para a estruturao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, com a participao dos rgos de vigilncia sanitria federal, estadual e municipal, e que contemplasse: Os fundamentos tericos, jurdicos e operacionais do Sistema; composio; diretrizes e princpios; regulamento da relao entre os rgos componentes do Sistema; instncias de gesto compartilhada. Princpios gerais de metodologia de trabalho em vigilncia sanitria; avaliao, gerenciamento e comunicao do risco sanitrio. Modelos de controle sanitrio para cada grupo de produtos e servios com diviso de responsabilidades e clareza de papis da Anvisa, dos rgos estaduais e municipais, quanto atividade regulatria. Definio sobre fontes de financiamento, inclusive para a atividade dos laboratrios centrais. No ano de 2005 foi constituido um Grupo de Trabalho tripartite, com a finalidade de promover a mobilizao em mbito nacional para a realizao desse processo, que teve como propsitos: definir as diretrizes estratgicas para o campo da vigilncia sanitria; possibilitar a construo de um instrumento de eleio de prioridades em vigilncia sanitria, para integrao aos instrumentos de pactuao, repasse financeiro e planejamento j existentes no mbito do SUS; subsidiar o processo de elaborao dos planos de ao de vigilncia sanitria, nos nveis municipal e estadual; conferir maior visibilidade e incremento de poder de ao vigilncia sanitria. Aps a realizao de vrios eventos no mbito dos estados e na Anvisa, que contaram com a participao de Secretrios de Sade dos municpios e dos estados, dos profissionais de sade e de vigilncia sanitria, e de instituies governamentais e no governamentais, conclui-se a sistematizao dos relatrios produzidos, e a proposta do Plano Diretor de Vigilncia Sanitria que foi aprovada pela Comisso Intergestores Tripartite (CIT) do SUS, em 14 de dezembro de 2006.
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Consideraes finais
Consideraes Finais
A configurao mundial contempornea impulsionada pela revoluo tecnolgica, pela desregulamentao dos mercados de trabalho e pela abertura e intensificao das atividades comerciais de produtos e servios, sejam elas formais ou informais (Dias Sobrinho, 2001). A Visa trabalha neste mbito e por isso submetida a presses e julgamentos constantes. O setor sade brasileiro um mix pblico-privado, que envolve prestadores de servios e produtores de bens privados e pblicos, regulao governamental, alm da atuao de instituies filantrpicas e organizaes no governamentais. Com isto o que se tem um distorcido mercado de bens e servios de sade, com relaes mercantilistas associadas a elementos do mercado. um mercado cheio de falhas e distores no campo dos cuidados de sade. Isso faz com que haja uma necessidade de regulao e interveno do estado, no sentido de proporcionar melhorias na eficincia e ampliao do acesso aos bens e servios de sade de maneira mais equnime. Ainda que os avanos tecnolgicos tenham oferecido recompensas formidveis tais como o controle de doenas, capacidades informacionais elevadas, eletrodomsticos que simplificam o trabalho humano, informaes nutricionais elevadas que esto interferindo na longevidade humana, o grande desafio ainda parece ser a superao da fome e da injustia crescente e o alcance do desenvolvimento com equidade.
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Neste cenrio a vigilncia sanitria entendida como a rea da sade pblica que trata das ameaas sade resultantes do modo de vida contemporneo, do uso e consumo de novos materiais, novos produtos, novas tecnologias, novas necessidades em suma, de hbitos e formas complexas da vida coletiva, que so a conseqncia necessria do desenvolvimento industrial e do que lhe imanentes o consumo. (Lucchese, 2001) O rgo de vigilncia sanitria estadual, como todo o Sistema Estadual de Sade, encontra-se em fase de transio: ainda se responsabiliza pela execuo das aes de sade, ao mesmo tempo em que se prepara para assumir a funo de coordenao do sistema estadual. Neste cenrio, dentre os grandes avanos alcanados pela rea, importante ressaltar: o atendimento demanda do crescente parque industrial dos produtos ligados a sade; a adoo da prtica do planejamento com interveno eficaz nos riscos a sade coletiva; a busca pelo sistema de informao que atenda as necessidades da rea; a destinao de recursos do SUS para financiamento das aes; a participao da sociedade nas intervenes dos riscos a sade; o desenvolvimento de pessoas, aprimorando o desempenho tcnico; o investimento em produo de conhecimento cientfico e tecnolgico. O caminho a ser percorrido a construo de um efetivo sistema de proteo e promoo da sade. A contribuio da vigilncia sanitria se concretiza quando se verifica a qualidade do parque industrial, as grandes transformaes nos estabelecimentos de assistncia a sade, nas informaes prestadas para os intoxicados, na qualidade sanitria dos alimentos, no monitoramento da qualidade da gua, dentre outros.
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Referncias Bibliograficas
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________ . Decreto-Lei n. 986, de 21 de outubro de 1969. Institui normas bsicas sobre alimentos. Dirio Oficial da Unio, Braslia. ________ . Lei n. 10.205, de 21/03/01. Regulamenta a coleta, estocagem, processamento de sangue e seus hemoderivados. Dirio Oficial da Unio, Braslia. ________ . Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia. ________ . Lei n. 6.360, de 27 de setembro de 1976. Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia. ________ . Lei n. 6.368/76, de 21 de outubro de 1976. Dispe sobre medidas de preveno e represso ao trfico ilcito e uso indevido de substncias entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou psquica, e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia. ________ . Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas. Dirio Oficial da Unio, Braslia. ________ . Lei n. 7.649, de 25 de janeiro de 1988. Estabelecia a obrigatoriedade do cadastramento dos doadores de sangue e a realizao de exames laboratoriais no sangue coletado. Dirio Oficial da Unio, Braslia. ________ . Lei n. 8.072, de 25 de julho de 1990. Dispe sobre os crimes hediondos, nos termos do art. 5, inciso xliii, da constituio federal, e determina outras providencias. Dirio Oficial da Unio, Braslia. ________ . Lei n. 8.078, de 11 de setembro de 1990. Dispe sobre a Proteo do Consumidor. Dirio Oficial da Unio, Braslia.
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________. Lei n. 8.080, de 19 de setembro de 1990. Dispe sobre as condies para a promoo, proteo e recuperao da sade, o servio e o funcionamento dos servios correspondentes, e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia. ________ . Lei n. 8.142, de 28 de dezembro de 1990. Dispe sobre a participao da comunidade na gesto do Sistema nico de Sade (SUS} e sobre as transferncias intergovernamentais de recursos financeiros na rea da sade e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia. ________ . Lei n. 8.656, de 21 de maio de 1993. Altera dispositivo da Lei n. 8.078, de 11 de setembro de 1990, que dispe sobre a proteo do consumidor e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia. ________ . Lei n. 9.431, de 6 de janeiro de 1997. Dispe sobre a obrigatoriedade dos hospitais manterem um Programa de Infeces Hospitalares e criarem uma Comisso de Controle de Infeces Hospitalares (CCIH). Dirio Oficial da Unio, Braslia. ________ . Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e cria a Anvisa. Dirio Oficial da Unio, Braslia. ________. Lei n. 7889, de 23 de novembro de 1989. Dispe sobre a inspeo sanitria e industrial dos produtos de origem animal, e d outras providencias. Dirio Oficial da Unio, Braslia. ________ . Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Anvisa: relatrio anual de atividades/Ministrio da Sade, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Braslia: Ministrio da Sade, 2006. ________ . Ministrio da Sade. Diretrizes operacionais dos Pactos pela Vida, em Defesa do SUS e de Gesto. Braslia: Ministrio da Sade, 2006, 76 p. (Srie A. Normas e Manuais Tcnicos). ________ . Ministrio da Sade. Poltica Nacional de Alimentao e Nutrio. Braslia: Ministrio da Sade, 1999.
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________ . Ministrio da Sade. Poltica Nacional de Ateno Bsica. Braslia: Ministrio da Sade, 2006, 60p (Srie Pactos pela Sade, v. 4). ________. Ministrio da Sade. Portaria GM n. 2.616, de 12 de maio de 1998. Diretrizes e normas para a preveno e o controle das infeces hospitalares. Dirio Oficial da Unio, Braslia. ________. M inistrio da Sade. Portaria GM n. 439, de 16 de maro de 2004. Define os tetos financeiros destinados ao financiamento das aes de mdia e alta complexidade em Vigilncia Sanitria, no ano de 2004. Dirio Oficial da Unio, Braslia. ________. Ministrio da Sade. Portaria GM n. 1.469, de 29 de dezembro de 2000. Aprova a norma de qualidade da gua para consumo humano (http://www.funasa. gov.br). Dirio Oficial da Unio, Braslia. ________. Ministrio da Sade. Portaria MS n. 710, de 10 de junho de 1999. Aprova a Poltica Nacional de Alimentao e Nutrio. Dirio Oficial da Unio, Braslia. ________. Ministrio da Sade. ortaria n. 1.428, de 26 de novembro de 1993. Aprova o Regulamento Tcnico para Inspeo Sanitria de Alimentos, as Diretrizes para o Estabelecimento de Boas Prticas de Produo e de Prestao de Servios na rea de Alimentos e o Regulamento Tcnico para o Estabelecimento de Padro de Identidade e Qualidade (PIQs) para Servios e Produtos na rea de Alimentos. Dirio Oficial da Unio, Braslia. ________. Ministrio da Sade. Portaria n. 145/GM, de 31 de janeiro de 2001. Regulamenta as transferncias fundo a fundo para o financiamento das aes de mdia e alta complexidade executadas pelos estados, municpios e distrito federal, na rea de vigilncia sanitria. Dirio Oficial da Unio, Braslia. ________. Ministrio da Sade. Portaria n. 2.043, de 12 de dezembro de 1994. Institui o Sistema de Garantia da Qualidade de produtos correlatos submetidos ao regime da Lei n 6.360. Dirio Oficial da Unio, Braslia.
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________. Ministrio da Sade. Portaria n. 2.473, de 29 de dezembro de 2003. Estabelece as normas para a programao pactuada das aes de vigilncia sanitria no mbito do Sistema nico de Sade SUS, fixa a sistemtica de financiamento e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia. ________. Ministrio da Sade. Portaria n. 399/GM, de 22 de fevereiro de 2006. Estabelece as Diretrizes Operacionais do Pacto pela Sade em 2006. Dirio Oficial da Unio, Braslia. ________. Ministrio da Sade. Portaria n. 686, de 27 de agosto de 1998. Determina a todos os estabelecimentos que fabriquem produtos para diagnstico de uso in vitro, o cumprimento das diretrizes estabelecidas pelas Boas Prticas de Fabricao e Controle em Estabelecimentos de Produtos para Diagnstico de uso in vitro. Dirio Oficial da Unio, Braslia. ________. Ministrio da Sade. Portaria n. 699/GM, de 30 de maro de 2006. Regulamenta as Diretrizes Operacionais dos Pactos pela Vida e de Gesto. Dirio Oficial da Unio, Braslia. ________. Ministrio da Sade /Anvisa. Relatrio Final da Conferncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Braslia: Anvisa, 2001. ________. Ministrio da Sade /Anvisa. Resoluo RDC n. 50, de 21 de fevereiro de 2002. Dispe sobre o Regulamento Tcnico para planejamento, programao, elaborao e avaliao de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade. Dirio Oficial da Unio, Braslia. ________. Ministrio da Sade /Anvisa. Resoluo - RDC n.. 185, de 22 de outubro de 2001. Regulamento tcnico que trata do registro, alterao, revalidao e cancelamento do registro de produtos mdicos na Anvisa. Dirio Oficial da Unio, Braslia. ________. Ministrio da Sade /Anvisa. Resoluo - RDC n.102, de 30 de novembro de 2000. Aprova o Regulamento sobre propagandas, mensagens publicitrias e promocionais e outras prticas cujo objeto seja a divulgao, promoo ou comercializao de medicamentos de produo nacional ou importados, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculao, incluindo as transmitidas no decorrer da programao normal das emissoras de rdio televiso. Dirio Oficial da Unio, Braslia.
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________. Ministrio da Sade /Anvisa. Resoluo RDC n. 216, de 15 de setembro de 2004. Dispe sobre Regulamento Tcnico de Boas Prticas para Servios de Alimentao. Dirio Oficial da Unio, Braslia. ________. Ministrio da Sade /Anvisa. Resoluo RDC n. 275, de 21 de outubro de 2002. Dispe sobre o regulamento tcnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos. Dirio Oficial da Unio, Braslia. CAMPOS, F. E., WERNECK, A. F, TONON, L. M. (org). Vigilncia Sanitria. Belo Horizonte: Coopmed, 2001, 129p. (Cadernos de Sade; 4). CARVALHO FILHO, J.S. Manual de direito administrativo. Rio de Janeiro: Lumen Juris, 1999. CARVALHO, G. I.; SANTOS, L. Sistema nico de Sade: comentrios Lei Orgnica da Sade n. 8.080/90 e 8.142/90. So Paulo: Hucitec, 2006. COSTA, E. A. Conceitos e reas de abrangncia. In: ROZENFELD, S., (Org.). Fundamentos da Vigilncia Sanitria. Rio de Janeiro: Ed. Fiocruz, 2000, p. 41-48. COSTA, E. A. Vigilncia Sanitria: proteo e defesa da sade. So Paulo: Hucitec, Sociedade Brasileira de Medicamentos, 1999, 460 p. COSTA, E. A.& ROZENFELD, S. Constituio da Vigilncia Sanitria no Brasil. In: ROZENFELD, S., (Org.). Fundamentos da Vigilncia Sanitria. Rio de Janeiro: Ed. Fiocruz, 2000, p.15-40. DALLARI, S. G. A vigilncia sanitria no contexto constitucional e legal brasileiro. In: CAMPOS, F. E., WERNECK, A. F, TONON, L. M. (Org). Vigilncia Sanitria. Belo Horizonte: Coopmed, 2001, p. 41-52. (Cadernos de Sade; 4). DE SETA, M. H. (Org). Gesto e vigilncia sanitria: modos atuais do pensar e fazer. Rio de Janeiro: Editora Fiocruz, 2006, 284p. DI PIETRO, M. S. Z.. Direito administrativo. So Paul: Atlas, 1999.
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RIO GRANDE DO NORTE. Secretaria de Sade. Boletim Informativo da Subcoordenadoria de Vigilncia Sanitria. Natal, Secretaria de Sade, ano I , n.001, 1997. RIO GRANDE DO NORTE. Secretaria de Sade. Boletim Informativo da Subcoordenadoria de Vigilncia Sanitria. Natal, Secretaria de Sade, ano I , n.002, 1997. ROZENFELD, S. Fundamentos da Vigilncia Sanitria. Rio de Janeiro: Fiocruz, 2000. 304 p. ROZENFELD, S.; PORTO, M. A. T. Vigilncia Sanitria: uma abordagem ecolgica da tecnologia em sade. In: LEAL, M.C. et al. Sade, Ambiente e Desenvolvimento. vol II. So Paulo, 1999. SANTOS, MILTON. A natureza do espao: Tcnica e Tempo, Razo e Emoo. So Paulo: Edusp. 4 ed., 2004. SECRETRIOS MUNICIPAIS DE SADE. Carta de Goinia. Aprovada no Congresso Nacional de Secretrios Municipais de Sade, 14 p. Goinia, 1998. SECRETRIOS MUNICIPAIS DE SADE. Carta de Vitria. Aprovada no Congresso Nacional de Secretrios Municipais de Sade. 17 p. Vitria, 2001. TEIXEIRA, C. F., PAIM, J. S., VILASBOAS, A. L. Promoo e Vigilncia da Sade. Salvador: ISC, 2002, 128p. WHO / World Health Organization - Medicines Strategy: Framework for Action in Essential Drugs and Medicines Policy 20002003. Ginebra: OMS, 2000 (WHO/ EDM/2000.1).
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Glossrio
Anvisa: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria BPF: Boas Prticas de Fabricao CCIH: Comisso de Controle de Infeco Hospitalar CES: Conselho Estadual de Sade Cecovisa: Centro Colaborador de Vigilncia Sanitria CIB: Comisso Intergestores Bipartite CIT: Comisso Intergestores Tripartite Conasems: Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Sade CONASS: Conselho Nacional de Secretrios de Sade Conavisa: Conferncia Nacional de Vigilncia Sanitria Cosems: Conselho de Secretrios Municipais de Sade CNAE : Cadastro Nacional de Atividades Econmicas CNES: Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade CNS: Conselho Nacional de Sade ENSP: Escola Nacional de Sade Pblica Fiocruz: Fundao Oswaldo Cruz FNS: Fundo Nacional de Sade
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Hemorede: Rede de Unidades Hemoterpicas IBGE: Instituto Brasileiro de Geografia e Estatstica INCQS: Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade INPI: Instituto Nacional de Propriedade Industrial Lacen: Laboratrio Central de Sade Pblica LCCDM: Laboratrio Central de Controle de Drogas e Medicamentos MAC Visa: Mdia e Alta Complexidade em Visa OMC: Organizao Mundial do Comrcio OMS: Organizao Mundial de Sade PAF: Portos, Aeroportos e Fronteiras/ANVISA PCIH: Programa Nacional de Controle de Infeco Hospitalar Procon: rgo de Proteo e Defesa do Consumidor RDC: Resoluo da Diretoria Colegiada da ANVISA SNVS: Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria SUS: Sistema nico de Sade TAM: Termo de Ajuste e Metas TFVS: Teto Financeiro de Vigilncia em Sade TFVISA: Teto Financeiro de Vigilncia Sanitria UFBA: Universidade Federal da Bahia UFMG: Universidade Federal de Minas Gerais USP: Universidade de So Paulo Visa: Vigilncia Sanitria
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Copyright 2007 1 Edio Conselho Nacional de Secretrios de Sade - CONASS Todos os direitos reservados.

Coordenao do Livro Maria Ceclia Martins Brito

Edio Adriane Cruz Vanessa Pinheiro

Projeto grfico Fernanda Goulart

Reviso Rosi Mariana Kaminski

Aquarela capa Mrio Azevedo

Diretoria do CONASS - 2006/2007

Vice-presidente Regio Norte Fernando Agostinho Cruz Dourado

Vice-presidente Regio Nordeste Jos Antnio Rodrigues Alves

Vice-presidente Regio Centro-Oeste Augustinho Moro

Vice-presidente Regio Sudeste Luiz Roberto Barradas Barata

Vice-presidente Regio Sul Cludio Murilo Xavier

Secretrios Estaduais de Sade

Secretrio Executivo Jurandi Frutuoso Silva

Assessora de Comunicao Social Vanessa Pinheiro

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1.1 Breve histrico

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Misso e objetivos da vigilncia sanitria

2.2 reas de atuao da vigilncia sanitria

Misso e Objetivos da Vigilncia Sanitria

2.1 O campo de abrangncia da vigilncia sanitria

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2.2 reas de atuao da vigilncia sanitria

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2.2.1 Sobre os produtos

2.2.1.1 Alimentos, bebidas e guas minerais

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Ciclo de vida dos alimentos

Estabelecer os limites crticos nos PCC

Estabelecer procedimentos de monitoramento dos PCC

Estabelecer aes corretivas a serem realizadas se um PCC no estiver sob controle

Estabelecer procedimentos para verificar se os procedimentos anteriores so adequados

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Principais estabelecimentos relacionados a medicamentos e a outros

Fonte: Anvisa, 2006

A evoluo do gasto com medicamentos pode ser acompanhada no grfico abaixo.

Percentual do Oramento do Ministrio da Sade Gasto com Medicamentos, por ano

Fonte: Datasus, 2006

Elementos bsicos para viabilizar o acesso a medicamentos

4. Sistema de Distribuio Confivel

Fonte: OMS, 2000

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Ciclo de vida do medicamento

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2.2.2 Vigilncia sanitria de servios de sade e

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Enfoques da Avaliao da Qualidade de Servios de Sade, segundo Donabedian

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Nmero de estabelecimentos por tipo de unidade

Fonte: Datasus, 2006

Estabelecimentos de sade sujeitos ao da vigilncia sanitria

Fonte: Anvisa, 2006

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Servios de interesse da sade

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