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PROCEDIMIENTO PARA LA APLICACION DEL SISTEMA HACCP EN LA FABRICACIN DE ALIMENTOS Y BEBIDAS DE CONSUMO HUMANO

TITULO I GENERALIDADES

Artculo 1.- Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas aprobado por Decreto Supremo N007-98-SA y el Sistema de Anlisis de Peligros y de Puntos Crticos de Control (HACCP) y Directrices para su aplicacin (Anexo al CAC/RCP-1 (1969), Rev. 3 (1997)), el presente Reglamento establece la aplicacin del Sistema de Anlisis de Peligros y de Puntos Crticos de Control (HACCP), en los establecimientos de fabricacin de alimentos y bebidas de consumo humano a nivel nacional. Artculo 2.- Para los efectos del presente Reglamento, el Sistema de Anlisis de Peligros y de Puntos Crticos de Control (HACCP), es un conjunto de principios, con un enfoque preventivo y sistemtico, eficiente y eficaz para asegurar la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y bebidas de consumo humano. Su aplicacin requiere de personal calificado y acreditado como Auditor por la Direccin General de Salud Ambiental (DIGESA) del Ministerio de Salud. Artculo 3.- Los Auditores acreditados por la DIGESA realizan la validacin tcnica oficial de los Planes HACCP y las inspecciones peridicas que el organismo responsable de la vigilancia sanitaria les encargue con el fin de verificar la idoneidad del Plan HACCP y su efectiva aplicacin en el proceso de fabricacin. Las inspecciones peridicas a las fbricas de alimentos y bebidas de consumo humano se realizarn con una frecuencia no menor de una (1) al ao para el seguimiento del Sistema HACCP, pudindose establecer frecuencias menores dependiendo de los peligros asociados al producto que se fabrica o de los compromisos asumidos por el fabricante en el documento del plan HACCP presentado a la DIGESA.

TITULO II PROCEDIMIENTOS PARA LA APLICACIN DEL SISTEMA HACCP

Artculo 4.- El fabricante debe aplicar las Buenas Prcticas de Manufactura y un Programa de Higiene y Saneamiento, as como cumplir con los principios cientficos y los pasos previstos para la aplicacin del Sistema HACCP del presente Reglamento.

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Artculo 5.- La aplicacin del Sistema HACCP en la industria de alimentos y bebidas de consumo humano se sustenta en los siete (7) principios siguientes: 1) Realizar el Anlisis de Peligros (Enumeracin de todos los posibles peligros relacionados con cada fase, ejecucin de un anlisis de peligros y estudio de las medidas para controlar los peligros identificados). 2) Determinar los Puntos Crticos de Control (PCC). 3) Establecer el Lmite o los Lmites Crticos en cada PCC. 4) Establecer un Sistema de Vigilancia o Monitoreo del control de los PCC. 5) Establecer Medidas Correctoras. 6) Establecer Medidas de Verificacin o de Comprobacin. 7) Establecer un Sistema de Registro y Documentacin .

Artculo 6.- La secuencia para la implementacin del Sistema HACCP en la industria de alimentos y bebidas de consumo humano, es la siguiente: 1) Formar un Equipo HACCP. 2) Describir el Producto. 3) Determinar el uso del Producto. 4) Elaborar el Diagrama de Flujo del Proceso. 5) Verificar en situ el Diagrama de Flujo del Proceso. 6) Enumerar todos los posibles peligros, relacionados con cada fase, ejecutar un anlisis de peligros y estudio de las medidas preventivas para controlar los peligros identificados. (Principio 1). 7) Determinar los Puntos Crticos de Control PCC (Principio 2) 8) Establecer los Lmites Crticos para cada PCC (Principio 3) 9) Establecer un Sistema de Vigilancia o monitoreo para cada PCC. (Principio 4) 10) Establecer Medidas Correctoras. (Principio 5). 11) Establecer los Procedimientos de verificacin o Comprobacin. (Principio 6) 12) Establecer un Sistema de Documentacin y Registro. (Principio 7) En el Anexo 2 se tiene la secuencia lgica para la aplicacin del Sistema HACCP.

Artculo 7.- Los registros documentados que sustentan la informacin del Sistema HACCP, deben estar disponibles para la Autoridad de Salud competente. Los registros se archivarn por un lapso mnimo de 6 meses y mximo de 2 aos, segn la vida til del producto en el mercado.
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TITULO III DIRECTRICES PARA LA IMPLEMENTACION DEL SISTEMA HACCP Y PARA EL PLAN HACCP

Artculo 8.- Contenido en el Plan HACCP El fabricante debe consignar en el Plan HACCP los siguientes puntos:

1) Polticas y objetivos de la empresa. 2) Diseo de la planta. 3) Integrantes del Equipo HACCP. 4) Programa de capacitacin de la empresa. 5) Programa de higiene y saneamiento. 6) Descripcin del producto. 7) Diagrama de peligros 8) Anlisis de Peligros. (Principio 1) 9) Puntos Crticos de Control PCC. (Principio 2) 10) Lmites Crticos para cada PCC. (Principio 3) 11) Sistema de Vigilancia o Monitoreo. (Principio 4) 12) Medidas Correctoras. (Principio 5) 13) Sistema de Verificacin o Comprobacin. (Principio 6) 14) Formatos correspondientes a los PCC. (Principio 7) Los datos contenidos en el Plan HACCP, deben presentarse de manera objetiva, clara y resumida. Se deber anexar el Programa de Higiene y Saneamiento.

Artculo 9.- Poltica sanitaria y objetivos de la empresa El fabricante describir la metodologa de adecuacin del establecimiento al Sistema HACCP, sealando la poltica sanitaria y objetivos de la empresa relacionados a la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y bebidas que produce o elabora. Como parte de la poltica sanitaria, se realizar un anlisis costo-beneficio de los resultados de
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la evaluacin de riesgos, para establecer las prioridades de inversin y el cronograma de reformas sanitarias que aseguren la aplicacin del Sistema HACCP y la inocuidad de los alimentos y bebidas que se producen. Los compromisos asumidos por el fabricante debern ser comunicados a DIGESA para su aprobacin y debern estar contenidos en el Plan HACCP.

Se requiere del compromiso pleno e integral de todos los trabajadores y directivos en todas sus etapas, concepcin, aplicacin y seguimiento, para la eficaz aplicacin del Sistema HACCP.

Artculo 10.- Diseo de la planta El fabricante presentar un diagrama descriptivo y resumido de la distribucin de ambientes de la planta fsica; recepcin de las materias primas, almacenes, salas de preparacin, procesamiento, empacado, almacn de productos terminados y el lugar de embarque. Asimismo, debe sealar la ubicacin de oficinas, vestuarios, servicios higinicos y comedores. Se debe consignar tambin el tipo de material de construccin y las instalaciones sanitarias, como abastecimiento de agua potable, mecanismo de eliminacin de efluentes y residuos slidos.

Artculo 11.- Integrantes del Equipo HACCP Es responsabilidad del fabricante conformar un Equipo HACCP multidisciplinario, integrado por el responsable de planta, de laboratorio, del proceso, del programa de higiene y saneamiento y por los tcnicos u operarios responsables de la produccin de alimentos y bebidas, adems, un miembro del Directorio o de la Gerencia debe integrar el Equipo HACCP. Asimismo, se debe nombrar al Coordinador del Equipo quien tendr la responsabilidad de elaborar y supervisar la aplicacin del Plan HACCP. El fabricante describir la estructura orgnica de la fbrica, indicando las funciones y responsabilidades de la Gerencia y personal encargado de la calidad sanitaria, jefe de planta, jefe de laboratorio, jefe de los procedimientos de higiene y saneamiento y otros integrantes del Equipo HACCP para la eficiente aplicacin del Sistema HACCP. El fabricante, en caso de no contar con personal profesional especializado en HACCP suficiente como para conformar un equipo, podr requerir de expertos ajenos a la fbrica para consultora o apoyo temporal en la etapa de implementacin, previa a la solicitud de validacin oficial. Los miembros del Equipo HACCP deben ser profesionales o tcnicos calificados con capacitacin en HACCP que les permita realizar el anlisis de riesgos as como las directrices para su aplicacin.

Artculo 12.- Programa de capacitacin de la empresa Se debe describir el programa de capacitacin de la empresa, considerando que debe ser
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permanente y continua, tanto para el Equipo HACCP, como para el personal directamente involucrado en las operaciones y procesos. La capacitacin del Equipo HACCP debe incluir como mnimo: a) b) c) d) e) f) Los principios generales de higiene Epidemiologa de las enfermedades transmitidas por los alimentos. Aplicacin de aspectos de microbiologa de alimentos. Aspectos tecnolgicos de las operaciones y procesos. Los principios y directrices para la aplicacin de HACCP. Otros pertinentes.

El entrenamiento del personal, incluir como mnimo: a) b) c) d) e) Buenas prcticas de manufactura. Procedimientos de control de los lmites crticos para cada PCC. Uso y mantenimiento de equipos. Operaciones de higiene y saneamiento del establecimiento. Otros pertinentes.

El personal que integra el programa de higiene y saneamiento, deber recibir capacitacin tcnica especfica para las operaciones que realiza. Estn incluidos los operarios de limpieza de servicio de terceros.

Artculo 13.- Descripcin del producto El fabricante deber formular la descripcin del alimento o de los alimentos y bebidas fabricados con el fin de identificar peligros potenciales que pueden ser inherentes a las materias primas, ingredientes, aditivos o a los envases y embalajes del producto. Se a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) debe incluir los datos siguientes: Nombre del producto (nombre comn) o del grupo de productos. Composicin (materias primas, ingredientes, aditivos, etc.) Estructura y caractersticas fsico qumicas (slido, lquido, gel, emulsin, a w, pH, preservantes, etc.). Tratamientos de conservacin (pasteurizacin, esterilizacin, congelacin, secado, salazn, ahumado, otros) y los mtodos correspondientes. Presentacin de envases y embalajes (hermtico, al vaco o con atmsferas modificadas) Condiciones de almacenamiento y distribucin. Vida til del producto (fecha de vencimiento o caducidad, fecha preferente de consumo). Formas de uso del producto (Listo para comer, para proceso posterior, etc.) Instrucciones de uso. Rotulado y su contenido.

Artculo 14.- Determinacin del uso del producto Se debe sealar el uso previsto por el usuario o consumidor final, ya sea de consumo general o si se trata de grupos vulnerables de la poblacin, como nios menores de cinco (5) aos,
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grupos de poblacin afectados de desnutricin, inmunodeprimidos, ancianos y enfermos. Asimismo indicar su forma de uso, si requiere algn tratamiento previo. Artculo 15.- Diagrama de flujo y verificacin in situ Se establecer el diagrama de flujo por producto, o grupo de productos que tengan el mismo tipo de proceso, indicando todas las fases de manera detallada segn la secuencia de las operaciones desde la adquisicin de materias primas, ingredientes o aditivos hasta la comercializacin del producto, incluir las etapas de transporte si las hubiere. Adems del diagrama de flujo, se describirn los parmetros tcnicos relevantes de tiempo y temperatura, incluidos los tiempos de espera y los medios de transporte entre operaciones, que permitan el flujo continuo en el procesamiento del alimento o bebida. As tambin deben ser descritas las sustancias qumicas empleadas en la desinfeccin de la materia prima, los aditivos utilizados y sus concentraciones. El diagrama de flujo se disear de manera tal que se distinga el proceso principal, de los procesos adyacentes complementarios o secundarios. Deber indicarse la fecha de verificacin y la firma del responsable. El equipo HACCP deber comprobar in situ el diagrama de flujo, el que debe estar de acuerdo con la operacin de elaboracin en todas sus etapas y momentos y enmendarlos cuando proceda.

Artculo 16.- Anlisis de Peligros Se debe realizar un anlisis de peligros sobre la presencia de peligros fsicos, qumicos o microbiolgicos en cada fase indicada en el Diagrama de Flujo propio de cada alimento o bebida, para reducir o minimizar los peligros significativos y evitar enfermedades en el consumidor. En la Evaluacin de peligros, se debe realizar un anlisis cualitativo o cuantitativo de la presencia de peligros cuya eliminacin o reduccin a niveles aceptables resulte indispensable para producir un alimento inocuo. Luego de identificar los peligros, se determinar la probabilidad de su ocurrencia, su efecto y severidad de stos con el fin de determinar que peligros son significativos para ser considerados en los Puntos de Crticos de Control (PCC). El proceso de evaluacin de riesgos consistir en cuatro (4) etapas: i) Determinacin de peligros, se tendr en cuenta de manera cualitativa los agentes microbianos, qumicos y fsicos que afecten la inocuidad del alimento. Se debe sustentar este proceso en informacin basada en la ciencia y de fuentes confiables provenientes de la Autoridad de Salud, investigadores o expertos en la materia y de ser el caso se buscarn estudios de laboratorio como investigaciones epidemiolgicas y su relacin con el ambiente. Caracterizacin del peligro, consiste en una descripcin cuali-cuantitativa de los factores del agente (efectos en el consumidor, dosis ingerida, capacidad de duplicacin,
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virulencia, etc.) y de los factores relacionados con el consumidor (posibilidad de propagacin, sntomas, persistencia del agente patgeno y posibilidad de excrecin y difusin). iii) Evaluacin de la exposicin, se determinar la magnitud de la exposicin humana por efecto del consumo de alimentos o bebidas, considerando: las caractersticas propias del agente, ecologa, posibilidad de supervivencia y desarrollo del agente en la materia prima, en el proceso y operaciones de elaboracin, almacenamiento y distribucin. Tambin se tendr en cuenta las caractersticas del grupo de consumo, cantidad consumida, hbitos y preferencias del consumidor. Caracterizacin del riesgo, en este paso se integran las etapas anteriores, i) al iii), y tambin se debe realizar una evaluacin de las incertidumbres basada en la opinin de expertos, datos epidemiolgicos del agente y la prevalencia de la enfermedad. De ser posible se debe evaluar la variabilidad de las incertidumbres.

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El Equipo HACCP, debe recomendar a la Gerencia de la Empresa, las medidas preventivas para el control de los peligros identificados. Estas debern estar indicadas en el plan HACCP que ser validado por la Autoridad de Salud.

Artculo 17.- Puntos Crticos de Control (PCC) Se determinarn los puntos crticos de control, de manera lgica y basada en el criterio tcnico. Se debe utilizar la metodologa ms conveniente, pudiendo emplear el esquema del rbol de decisiones (ver ANEXO 3) o cualquier otro esquema similar, el que se debe aplicar en cada etapa del proceso para cada uno de los peligros identificados en el diagrama de flujo. Al identificar un PCC se debe considerar que: a) Un mismo peligro podr ocurrir en ms de una fase del proceso y su control podr ser crtico en ms de una fase. b) Si no se lograra controlar el peligro en una fase del proceso, ste puede resultar en un riesgo inaceptable para el consumidor.

Artculo 18.- Lmites Crticos para cada PCC En cada PCC, se deben especificar claramente y validar los rangos dentro de los cuales deben mantenerse el Lmite Crtico. La temperatura, el tiempo, la humedad, pH, parmetros sensoriales y otros, son parmetros a los cuales puede establecerse limites crticos para su vigilancia o monitoreo. Los lmites crticos sern fijados sobre la base de las normas sanitarias aplicables a la fabricacin de los alimentos y bebidas especficos.

Artculo 19.- Sistema de vigilancia o monitoreo Se deben establecer las acciones de observacin, evaluacin o medicin de los lmites crticos,
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funciones que se asignarn al personal capacitado y con experiencia, los que llevarn los registros respectivos de cada PCC.

Los registros obtenidos en la vigilancia, deben ser evaluados por el responsable del rea, para aplicar las medidas correctoras que el caso requiera. Cuando la vigilancia no es continua, se establecer la frecuencia en forma clara, a fin de garantizar que el PCC est controlado. Se deben realizar mediciones fsicas y qumicas utilizando mtodos rpidos, que permitan correcciones inmediatas. Los anlisis microbiolgicos peridicos deben aplicarse para conocer los niveles de microorganismos en el producto y para ajustar los lmites crticos. Todos los registros y documentos relacionados con la vigilancia de los PCC, deben ser firmados por la persona o personas responsables de la vigilancia y por el Coordinador del Equipo HACCP. Por lo tanto, en la vigilancia, se debe tener en cuenta los aspectos siguientes: a) La calibracin y mantenimiento de los instrumentos y equipos de medicin y registro, para garantizar la sensibilidad, precisin y velocidad de respuesta. b) Tcnicas de muestreo, anlisis y medicin. c) Frecuencias. d) Responsables. e) Registros.

Artculo 20.- Medidas correctoras Se debe establecer las acciones correctoras que aseguren que el PCC vuelva a estar controlado; tambin se deben incluir las acciones de reproceso o eliminacin del producto afectado no recuperable. Estas medidas deben documentarse en los registros HACCP. Toda accin correctora debe ser escrita y descrita segn los pasos que se consideren en el Plan HACCP a fin de que ningn producto que se comercialice sea daino para la salud o est adulterado como resultado de la desviacin. Para corregir la desviacin se debe seguir el procedimiento siguiente: a) Separar o retener el producto afectado, por lo menos hasta que se corrija la desviacin. b) Realizar la evaluacin del lote separado para determinar la aceptabilidad del producto terminado. Esta revisin deber ser ejecutada por personal que tenga la experiencia y la capacidad necesaria para la labor. c) Registrar las acciones y resultados d) Evaluar peridicamente las acciones correctoras ejecutadas y determinar las causas que originan el problema, para implementar acciones correctoras que prevengan su ocurrencia o repeticin del peligro.

Artculo 21.- Sistema de verificacin o comprobacin Deben establecerse procedimientos de verificacin o comprobacin. Para determinar si el sistema HACCP funciona eficazmente. Pueden utilizarse mtodos, procedimientos y ensayos
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de verificacin y comprobacin incluidos el muestreo aleatorio y el anlisis. La frecuencia de verificacin o comprobacin ser de por lo menos una (1) vez al ao para confirmar que el sistema HACCP esta funcionando eficazmente. Para la verificacin o comprobacin se tendr en cuenta lo siguiente: a) Examen del sistema HACCP y de sus registros; b) Examen de las desviaciones y de los procedimientos de la eliminacin del producto c) Confirmacin de que los PCC siguen estando controlados Cuando sea necesario o bien cuando lo determine la DIGESA, cuando esta realiza actividades de validacin oficial, deben incluirse las medidas que confirmen la eficacia de todos los elementos del Plan HACCP.

Artculo 22.- Sistema de documentacin y registro El sistema de documentacin y registro es fundamental para la aplicacin eficiente y precisa del Sistema HACCP, deben de documentarse los procedimientos del Sistema HACCP, y ste debe ajustarse a la naturaleza de la magnitud de la operacin en cuestin. Para el sistema de documentacin se tendr en cuenta lo siguiente: a) El Anlisis de Riesgos. b) Determinacin de los PCC. c) La determinacin de los Lmites Crticos. Para el Registro se tendr en cuenta lo siguiente: a) Las actividades de vigilancia de los PCC. b) Las desviaciones y medidas correctoras correspondientes. c) Las modificaciones introducidas en el Sistema HACCP. Se adjunta la hoja de trabajo del Sistema HACCP en el Anexo 4.

Artculo 23.- Programa de higiene y saneamiento El fabricante implementar el programa de higiene y saneamiento como parte del Plan HACCP y se adjuntar como anexo. El fabricante especificar los procedimientos y medidas sanitarias de control, especificando su frecuencia. Se debe indicar tambin, las sustancias qumicas utilizadas y sus concentraciones, as como los controles microbiolgicos de las superficies y del ambiente de la planta para verificar la eficacia del programa.

TITULO IV VALIDACIN OFICIAL DEL SISTEMA HACCP EN LA INDUSTRIA ALIMENTARIA

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Artculo 24.- El fabricante deber preparar un Plan HACCP de conformidad con los principios del Sistema HACCP, de tal forma que su cumplimiento asegure el control de los peligros que resulten significativos para la inocuidad de los alimentos y bebidas. Artculo 25.- Para obtener la validacin oficial del Sistema HACCP, el fabricante presentar al organismo competente una solicitud con carcter de declaracin jurada, adjuntando el Plan HACCP y el Informe de Validacin Tcnica emitido por un Auditor previamente acreditado por DIGESA. El costo que demande la validacin oficial del Sistema HACCP en el proceso de fabricacin de alimentos o bebidas, ser asumido por la empresa.

Artculo 26.- La Autoridad competente, en un plazo no mayor de quince (15) das tiles, realizar una inspeccin para verificar la idoneidad del Sistema contenido en el Plan HACCP en el establecimiento y proceder a su validacin siempre que cumpla con lo establecido en el presente reglamento. En caso de que la validacin oficial fuera denegada, se dejar constancia en el acta correspondiente de la inspeccin, el detalle de las observaciones resultantes, as como los plazos de subsanacin que no debern ser mayores a tres (3) meses. Vencido el plazo, la autoridad competente verificar o comprobar en la planta la subsanacin de las observaciones. Cumplidos los plazos, en caso de haber subsanado dichas observaciones, la autoridad competente otorgar la validacin oficial. La vigencia de la validacin oficial del Sistema HACCP en la fabricacin de alimentos o bebidas ser, de tres (3) aos. La autoridad competente notificar a la DIGESA en un plazo mximo de cinco das de su validacin a fin de contar con el registro de los establecimientos que cumplan con la validacin oficial.

Artculo 27.- El profesional responsable del control de calidad sanitaria e inocuidad debe verificar o comprobar el Sistema HACCP, cada vez que ocurran cambios en las operaciones de fabricacin en la formulacin del producto, en la adquisicin de nuevos equipos que modifiquen el proceso, o cuando se disponga de informacin relevante sobre el anlisis de riesgos. Dichos cambios debern ser comunicados a fin de actualizar el Plan HACCP presentado a DIGESA, quien podr realizar una inspeccin para comprobar la eficacia del Sistema. Artculo 28.- La certificacin HACCP es el documento por el cual la DIGESA certifica que el establecimiento aplica eficazmente el Sistema de Anlisis de Peligros y de Puntos Crticos de Control (HACCP) de acuerdo con las Directrices del Codex Alimentarius. La certificacin HACCP.

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES

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Primera: Las fbricas de alimentos y bebidas que incumplan las disposiciones emanadas de este reglamento, estarn sujetas a las sanciones mencionadas en el TITULO IX del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas aprobado por el Decreto Supremo N 007-98-SA. Segunda: Para efectos de aplicacin del presente reglamento se tendr en cuenta las definiciones adjuntas en el ANEXO 1 DEFINICIONES, el mismo que forma parte de este reglamento. Tercera: Los plazos que los fabricantes de alimentos y bebidas disponen para la aplicacin del presente Reglamento estarn conforme a la sexta disposicin complementaria transitoria y final del Decreto Supremo 007-98-SA. Cuarta: El presente reglamento rige a partir del da siguiente de su publicacin.

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ANEXO 1 DEFINICIONES Para los fines de aplicacin del presente reglamento, se considerar: 1. Anlisis de Peligros: Proceso de recopilacin y evaluacin de informacin sobre los peligros y las condiciones que los originan para decidir cuales son importantes para la inocuidad de los alimentos y por tanto, planteados en el Plan del Sistema HACCP. rbol de decisiones: Secuencia lgica de preguntas formuladas en relacin con peligros identificados, cuyas respuestas ayudan a la determinacin de los PCC. Buenas prcticas de Manufactura: Conjunto de prcticas de higiene adecuadas, cuya observancia asegura la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y bebidas. Calidad sanitaria: Conjunto de requisitos microbiolgicos, fsico qumicos y sensoriales que debe reunir un alimento para ser considerado inocuo para el consumo humano. Caracterizacin del peligro: Evaluacin cualitativa o cuantitativa de la naturaleza de los efectos nocivos para la salud relacionados con agentes biolgicos, qumicos y fsicos que pueden estar presentes en los alimentos. En el caso de los agentes qumicos, deber realizarse una evaluacin de la relacin dosis-respuesta. En lo que respecta a los agentes biolgicos o fsicos, deber realizarse una evaluacin de la relacin dosis-respuesta, si se dispone de los datos necesarios. Caracterizacin del riesgo: Estimacin cualitativa o cuantitativa, incluidas las incertidumbres concomitantes, de la probabilidad que se produzca un efecto nocivo, conocido o potencial, y de su gravedad para la salud de una determinada poblacin, basada en la determinacin del peligro evaluacin de la exposicin. Control: Condicin en la que se observa si los procedimientos estn conformes a los criterios establecidos. Controlar: Adoptar todas las medidas necesarias para asegurar y mantener el cumplimiento de los criterios establecidos en el Plan HACCP. Controlado : Condicin obtenida por cumplimiento de los procedimientos y de los criterios establecidos en el Plan HACCP. Desviacin: Situacin existente cuando un limite critico es incumplido. Determinacin del peligro: Determinacin de los agentes biolgicos, qumicos y fsicos que pueden causar efectos nocivos para la salud y que pueden estar presentes en un determinado alimento o grupo de alimentos. Diagrama de flujo: Representacin sistemtica de la secuencia de fases u operaciones llevadas a cabo en la elaboracin o fabricacin de un determinado producto alimenticio. Evaluacin de la exposicin: Evaluacin cualitativa o cuantitativa de la ingestin probable de agentes biolgicos qumicos y fsicos a travs de los alimentos, as como de las exposiciones que derivan de otras fuentes, si fueran pertinentes. Evaluacin de la relacin dosis-respuesta : Determinacin de la relacin entre la magnitud de la exposicin (dosis) a un agente qumico, biolgico o fsico y de la gravedad o frecuencia de los efectos nocivos conexos para la salud (respuesta). Evaluacin de riesgos: Proceso basado en conocimientos cientficos, que consta de las siguientes fases: (i) determinacin del peligro, (ii) caracterizacin del peligro, (iii)
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evaluacin de la exposicin, y (iv) caracterizacin del riesgo.

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Fbrica de alimentos y bebidas: Establecimiento en el cual se procesan industrialmente materias primas de origen vegetal, animal o mineral, utilizando procedimientos fsicos, qumicos o biolgicos para obtener alimentos o bebidas para consumo humano independientemente de cual sea su volumen de produccin o la tecnologa empleada. Fabricante: Propietario o representante legal de una fbrica de alimentos y bebidas. Fase : Cualquier punto, procedimiento, operacin o etapa de la cadena alimentaria, incluidas las materias primas, desde la produccin primaria hasta el consumo final. Inocuidad: Garanta de que no causar dao a la salud humana. Lmite crtico: Criterio que permite separar lo aceptable de lo inaceptable. Medida correctora: Accin que hay que adoptar cuando los resultados de la vigilancia de los PCC indican perdida en el control del proceso. Medida de control: Cualquier actividad o medida que debe realizarse para prevenir o eliminar un peligro para la inocuidad de los a limentos o para reducirlo a un nivel aceptable. Peligro: Agente biolgico, qumico o fsico, presente en el alimento o bien la condicin en que este se haya que puede causar un efecto adverso a la salud. Plan HACCP: Documento preparado de conformidad con los principios del Sistema HACCP, de tal forma que su cumplimiento asegura el control de los peligros que resultan significativos para la inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena alimentaria considerado. Programa de higiene y saneamiento: Procedimientos y medidas sanitarias aplicadas para asegurar la inocuidad de los alimentos aplicados a la estructura fsica, el ambiente, los servicios, los materiales y equipos, las materias primas, el proceso, el personal y su educacin sanitaria y el control de plagas y animales domsticos. Punto Crtico de Control (PCC): Fase en la que se puede aplicar el control y es esencial para prevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable. Riesgo: Funcin de probabilidad de un efecto nocivo para la salud y de la gravedad de dicho efecto, como consecuencia de un peligro o peligros en los alimentos. Sistema HACCP: Sistema que permite identificar, controlar y evaluar los peligros significativos para la inocuidad de los alimentos. Validacin Oficial: Constatacin de que los elementos del Plan HACCP son efectivos, eficaces y se aplican de acuerdo a las condiciones y situaciones especificas del establecimiento. Verificacin o comprobacin: Aplicacin de mtodos, procedimientos, ensayos y otras evaluaciones adems de la vigilancia, para constatar el cumplimiento del Plan HACCP. Vigilar: Secuencia planificada de observaciones o mediciones de los parmetros de control para evaluar si un PCC est controlado.

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ANEXO 2 SECUENCIA LGICA PARA LA APLICACIN DEL SISTEMA HACCP

1.

Formacin de un equipo HACCP

2.

Descripcin del producto

3.

Determinacin de la aplicacin del sistema

4.

Elaboracin de un diagrama de flujo

5.

Verificacin in situ del diagrama de flujo

6.

Enumeracin de todos los peligros posibles Ejecucin de un anlisis de peligros Determinacin de las medidas de control

7.

Determinacin de los PCC

Ver diagrama 1

8.

Establecimientos de limites crticos para cada PCC

9.

Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC

10.

Establecimiento de medidas correctoras para las posibles desviaciones

11.

Establecimientos de procedimientos de verificacin

12.

Establecimiento de un sistema de documentacin y registro

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ANEXO 3 EJEMPLO DE UNA SECUENCIA DE DECISIONES PARA IDENTIFICAR LOS PCC P1

EXISTEN MEDIDAS PREVENTIVAS DE CONTROL?

NO SI

MODIFICAR LA FASE, PROCESO O PRODUCTO

SE NECESITA CONTROL EN ESTA FASE POR RAZONES DE INOCUIDAD?

SI

NO

No es un PCC

PARAR (*)

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Ha sido la fase especficamente concebida para eliminar o reducir a un nivel aceptable la posible presencia de un peligro? **

SI

NO Podra producirse una contaminacin con peligros identificados superior a los niveles aceptables, o podran estos aumentar a niveles inaceptables? **

P3

SI

NO No es un PCC

PARAR (*)

P4

Podra producirse una contaminacin con peligros identificados superior a los niveles aceptables, o podran estos aumentar a niveles inaceptables? **

SI

NO PARAR (*)

PUNTO CRITICO DE CONTROL

No es PCC

(*) Pasar al siguiente riesgo identificado del proceso descrito

(**) Los niveles aceptables u inaceptables necesitan ser definidos teniendo en cuenta los objetivos globales cuando se identifiquen los Pg. 15 PCC del plan de HACCP

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ANEXO 4 EJEMPLO DE HOJA DE TRABAJO DEL SISTEMA HACCP

1.

Descripcin del producto

2.

Diagrama de flujo del proceso 3. Indicar

FASE

PELIGRO(S)

MEDIDA(S) PREVENTIVA(S)

PCC

LIMITE(S) CRITICO(S)

PROCEDIMIENTO(S) DE VIGILANCIA

MEDIDAS CORRECTORA(S)

REGISTRO(S)

4.

Verificacin

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