Secretara de Salud

Subsecretara de Innovacin y calidad Centro Nacional de Excelencia Tecnolgica en Salud

Gua Tecnolgica No. 3:

Unidad de Fototerapia
(GMDN 35239)

CENETEC, SALUD Agosto de 2005 Mxico

SECRETARIO DE SALUD

DR. JULIO FRENK MORA

SUBSECRETARIO DE INNOVACIN Y CALIDAD

DR. ENRIQUE RUELAS BARAJAS

DIRECTORA GENERAL DEL CENTRO NACIONAL DE EXCELENCIA TECNOLGICA EN SALUD

M. EN C. ADRIANA VELZQUEZ BERUMEN

Gua Tecnolgica 3 Unidad de fototerapia

Presentacin
La informacin contenida en las Guas Tecnolgicas desarrolladas en el Centro Nacional de Excelencia Tecnolgica en Salud (CENETEC), est organizada de manera que pueda ser consultada con facilidad y rapidez para responder dudas o preguntas que frecuentemente se plantear la persona que toma decisiones sobre equipos mdicos: Qu es?, Para qu sirve?, Cmo seleccionar la alternativa ms apropiada?. Estas guas incluyen informacin sobre los principios de operacin, riesgos para pacientes y operadores adems de alternativas de seleccin. Tambin encontrar cdulas de especificaciones tcnicas que pueden ser usadas para la adquisicin de los equipos. En la contraportada encontrar un cuadro con las claves y denominaciones de varias instituciones, correspondientes a los equipos descritos en esta gua. Se han incluido la Nomenclatura Global de Dispositivos Mdicos (GMDN) que es til para consultar informacin de diversos pases del mundo; el Cuadro Bsico de Instrumental y Equipo Mdico del Sector Salud de Mxico que puede usarse en nuestro pas para adquisiciones; el Catlogo de Bienes Muebles y Servicios (CAMBS) del Gobierno Federal, con fines presupuestales y de inventario; y finalmente el Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Mdicos (UMDNS) del Instituto de Investigaciones y Cuidados de Emergencia (ECRI) por ser un importante centro colaborador de la Organizacin Mundial de la Salud, que cuenta con importante informacin tcnica de referencia. Las Guas Tecnolgicas del CENETEC, no tienen un carcter normativo, sino informativo. Las decisiones sobre la adquisicin, actualizacin o retiro de determinado recurso tecnolgico son responsabilidad de las autoridades mdicas y administrativas competentes en cada caso particular.

Nuestro agradecimiento por sus valiosas contribuciones a especialistas mexicanos de Instituciones Educativas, Empresas, Hospitales Pblicos y Privados que participaron en la elaboracin de estas guas.

Presentacin

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ndice de contenido
Seccin I. Generalidades........................................................................................................ 1 1.1 Descripcin general........................................................................................................ 1 1.2 Principios de operacin................................................................................................... 1 1.3 Tipos de unidades de fototerapia.................................................................................... 2 1.3.1 Unidad de fototerapia convencional........................................................................................ 2 Seccin II. Operacin.............................................................................................................. 2 2.1 Normas........................................................................................................................... 2 2.2 Clasificacin de acuerdo al riesgo................................................................................. 3 2.3 Efectos secundarios y riesgos....................................................................................... 3 2.4 Personal.......................................................................................................................... 4 Seccin III. Especificaciones Tcnicas................................................................................. 3 Seccin IV Alternativas de seleccin y evaluacin.............................................................. 4 Seccin V. Cdulas de especificaciones tcnicas............................................................... 5 1. Lmpara de fototerapia de pedestal................................................................................. 5 2. Unidad de fototerapia de contacto.................................................................................... 6 Bibliografa............................................................................................................................... 6 Glosario.................................................................................................................................... 7 Datos de Referencia................................................................................................................ 8

Contenido

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Seccin I. Generalidades
1.1 Descripcin general. Las unidades de fototerapia son dispositivos que emiten luz, con longitud de onda entre 420 y 500 nm aproximadamente, para el tratamiento de la hiperbilirrubinemia, condicin clnica presente en los recin nacidos caracterizada por una coloracin amarilla de la piel y ojos (ictericia) debida a la alta concentracin de bilirrubina en sangre, que no ha podido ser procesada por el hgado del recin nacido. El efecto de la luz azul sobre la bilirrubina, es el favorecer su descomposicin en componentes no txicos hidrosolubles, que se eliminan rpidamente por el hgado, para posteriormente ser excretados a travs de la orina. El tratamiento de la hiperbilirrubinemia tiene como objetivo fundamental el evitar que la bilirrubina alcance niveles txicos que podran ocasionar un dao cerebral permanente. 1.2 Principios de operacin La efectividad y seguridad de la fototerapia depende de los siguientes factores: Longitud de onda. Se regula por medio de filtros y debe encontrarse entre 400 y 550 nm. Acercndose lo ms posible a la luz azul. Intensidad de radiacin. Es regulada por controles de intensidad de luz y por la distancia entre la fuente de luz y el paciente. Debe tenerse presente que en la medida que se disminuya la distancia entre el paciente y la fuente, se incrementa el nivel de irradiacin y el calor. La tabla 1, muestra los tipos de fuente de luz comnmente comercializados, y se seala la distancia fuentepaciente de acuerdo con el tipo de terapia que se desea proporcionar. Es de gran importancia el contar con un espectroradimetro para medir los niveles de luz irradiada por la unidad de fototerapia. Los niveles de irradiacin pueden variar dependiendo de la combinacin de fuentes de luz de cada unidad. La irradiacin mnima para unidades de pedestal debe de ser 7 microwatts/cm2/nanmetro a 40 cm. y para las de contacto de 19 microwatts/cm2/nanmetro.

Seccin I 1

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Superficie corporal (piel) expuesta a la fototerapia (en cm2) Tiempo de exposicin a la luz. Una sesin tpica de fototerapia de baja intensidad consiste en tres das de tratamiento continuo para prematuros y de uno a dos das para neonatos a trmino. Tabla 1.- Distancia recomendada para aplicacin de fototerapia, con respecto al tipo de fuente de luz.
Tipo de fuente de luz Fluorescentes Tungsteno-halgeno Terapia de Baja intensidad 50.8 cm. 50.8 cm. Distancia del paciente Terapia de Alta intensidad 25.4 cm. No se recomienda ya que se desconoce a qu distancia se pueden presentar quemaduras por calentamiento.

1.3 Tipos de unidades de fototerapia Disponibles en forma comercial en nuestro pas, existen principalmente dos tipos o clases de unidades de fototerapia: 1. Unidad de Fototerapia convencional o de pedestal. La fuente de luz es colocada por encima del paciente a una distancia determinada (Ver Tabla 1), la cual garantice el efecto teraputico debido a la intensidad de luz recibida. 2. Unidad de Fototerapia de contacto. Se suministra luz teraputica mediante fibra ptica que est en contacto directo con la piel del paciente. 1.3.1 Unidad de fototerapia convencional Este grupo incluye los siguientes subtipos de unidades de fototerapia: Mviles y de pedestal. Se colocan sobre la incubadora, bacinete o cuna de calor radiante. Fijas. Pueden ser montadas a la pared o al techo. Interconstruidas. Incluidas en cunas de calor radiante o en incubadoras. Dentro de estos grupos existen diferencias atribuibles principalmente a los diferentes tipos de fuentes de luz que utilizan: Tubos fluorescentes. De luz blanca y fra o de luz azul. Estas unidades tienen protecciones de plexigls para filtrar cualquier radiacin ultravioleta. (Las luces fluorescentes no emiten niveles peligrosos de radiacin infrarroja.)

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Bombillas de tungsteno-halgeno. Que emiten luz en un amplio espectro (280 a 1,400 nm), en consecuencia emiten radiacin ultravioleta y radiacin en el infrarrojo cercano, que a altos niveles pueden daar a los ojos y la piel. Su diseo debe incluir filtros internos y reflectores para reducir la energa daina de estos dos tipos de radiacin.

1.3.2 Unidad de fototerapia de contacto Los sistemas de fototerapia de contacto, consisten en: Fuente de luz (una bombilla de tungsteno-halgeno) en un gabinete independiente, Cable flexible de fibra ptica, Manta de plstico, emisor de luz. Al igual que en los sistemas de fototerapia convencional, las radiaciones en el infrarrojo cercano y ultravioleta se deben de filtrar. La luz azul filtrada es reenviada desde la fuente a travs de la fibra ptica hasta las fibras internas de la manta donde se emite a la piel del paciente. Algunos sistemas contienen controles de intensidad de luz para ajustar los niveles de irradiacin de luz de la fuente. Cuando se coloca al infante sobre este tipo de manta, se puede colocar tambin una lmpara de fototerapia de pedestal para administrar una terapia doble.

Seccin I 3

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Seccin II. Operacin

2.1 Normas Las siguientes son algunas de las principales normas que tienen relacin con los sistemas y procedimientos de fototerapia: Tabla 3.- Normas
Carcter Nombre de la norma NOM-137-SSA1-1995, Informacin regulatoria- especificaciones generales de etiquetado que debern ostentar los dispositivos mdicos, tanto de manufactura nacional como procedencia extranjera ANSI/AAMI ES1-1993. 1985. Safe current limits for electromedical apparatus IEC 60601-1 (1988-12). 1988. Medical electrical equipment part 1: general requirements for safety IEC 60601-1-am1 (1991-11). Medical electrical equipment part 1: general requirements for safety. Amendment 1 IEC 60601-1-am2 (1995-03). Medical electrical equipment part 1: general requirements for safety. Amendment 2 IEC 60601-1-2 (1993-04). Medical electrical equipment part 1: general requirements for safety. Section 2. Collateral standard: electromagnetic compatibility requirements and tests. IEC 60601-2-50 (2000-07). Medical electrical equipment part 2: particular requirements for the safety of infant phototherapy equipment Expedida por Ao Nacio_ nal Interna_ cional

Secretara de Salud, Mxico ANSI/AAMI1 IEC2

1998

1993 1988

X X

IEC

1991

IEC

1995

IEC

1993

IEC

2000

1 2

American National Standards Institute/Association for the Advancement of Medical Instrumentation. International Electrotechnical Commission

Seccin II 4

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2.2 Clasificacin de acuerdo al riesgo Tabla 2.- Clasificacin de riesgo Institucin Clasificacin COFEPRIS1 Clase II B: Riesgo Bajo Medio Motivo Para aquellos insumos conocidos en la prctica mdica y que pueden tener variaciones en el material con el que estn elaborados o en su concentracin y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de 30 das Dispositivo teraputico activo previsto para administrar o intercambiar energa

GHTF2
1 2

Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, Secretara de Salud, Mxico Grupo de Trabajo de Armonizacin Global (Global Harmonization Task Force)

2.3 Efectos secundarios y riesgos Algunos pacientes pueden presentar: Cambios en la temperatura corporal Eritemas, quemaduras u otras lesiones a la piel Deshidratacin Diarrea Algunos efectos son temporales y suelen desaparecer en cuanto se termina la exposicin a la fototerapia. Estos pueden ser evitados o minimizados con una estricta supervisin por parte del personal a cargo del paciente. Deben tomarse en consideracin: Dao a retina y crnea. La fuente de calor que genera energa radiante en la regin alta de los infrarojos mayor de los 3 micrones puede causar dao a la retina y a la crnea por lo que es necesario el uso un antifaz o de alguna proteccin para los ojos del paciente a fin de evitar dao por la luz. Debe de estar muy bien colocado y sujetado para evitar el deslizamiento hacia la nariz y causar obstruccin respiratoria. Slo debe de cubrir los ojos. Luz azul, puede cambiar la percepcin de la tonalidad de la piel del paciente por lo que el personal podra no detectar una tonalidad azul de la piel del neonato, la cual, usualmente indica una deficiencia de oxgeno. Tambin, puede causar irritacin de ojos y nusea al operador. Tubos fluorescentes y focos de halgeno. Deben contar con filtros de plexigls o algn otro material, para evitar quemaduras y eritemas causados por la radiacin de luz ultravioleta por lo que es necesario, el uso de un antifaz protector.

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Medicin de bilirrubina. En el momento de hacer la extraccin de sangre del paciente, para determinar la concentracin de bilirrubina, se recomienda se apague la unidad de fototerapia, a fin de evitar la degradacin de la muestra. 2.4 Personal. Para el uso de este tipo de dispositivos se requiere de la supervisin de una enfermera que siga las indicaciones del mdico tratante.

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Seccin III. Especificaciones Tcnicas

CENETEC, en conjunto con usuarios clnicos y proveedores, ha diseado cdulas de especificaciones tcnicas que pueden usarse en la toma de decisiones para adquisicin de equipo. La intencin de la clasificacin y del diseo de las cdulas es dar cabida en cada una de las categoras al mayor nmero posible de equipos de nivel tecnolgico y rango de precios similares, sin descuidar la exigencia de calidad requerida para garantizar la correcta atencin de los pacientes. Las diferencias entre los distintos niveles tecnolgicos de las cdulas de especificaciones tcnicas se encuentran resumidas en la tabla siguiente. (Revisin de las cdulas fue realizada en agosto 2003) Tabla 4.- Clasificacin y resumen de caractersticas tcnicas que marcan los diferentes niveles tecnolgicos Clasificacin de equipo Lmpara de fototerapia, de pedestal Unidad para fototerapia de Contacto Diferenciacin de los niveles tecnolgicos Integrada por lmpara de halgeno o fluorescente, con posibilidad de variar o no el ngulo y la distancia lmpara-paciente. Fuente luminosa con manta que suministra luz teraputica mediante fibra ptica, est en contacto directo con la piel del paciente

La cdula de especificacin tcnica para las lmparas de fototerapia incorporadas por diseo o fabricacin en las incubadoras o cunas de calor radiante no se incluye, dado que se encuentran en las cdulas de las guas tcnicas de incubadoras (GMDN 12113) y cunas de calor radiante (GMDN 13250) respectivamente.

Seccin III 7

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Seccin IV Alternativas de seleccin y evaluacin

Al seleccionar un tipo de sistema o unidad de fototerapia, es necesario considerar: Fototerapia convencional: Ha sido empleada en la prctica clnica por cerca de 40 aos. Abarca una superficie corporal mayor y puede en algunos casos variar la distancia focopaciente, con lo cual, se incrementan los niveles de irradiacin y en consecuencia, el tipo de terapia ya sea de baja o alta intensidad. Requiere de un mantenimiento preventivo que bsicamente consiste en la limpieza de la lmpara, el gabinete y en verificar, con un espectroradimetro, el nivel de la intensidad y longitud de onda de la luz que se est suministrando al paciente. Los contadores de horas de uso, tambin facilitan el control de la vida media de las lmparas, para as poder determinar cuando deben reemplazarse stas. La capacitacin a usuarios en cuanto al manejo de estos sistemas o unidades es fcil debido que la tecnologa no es compleja; sin embargo, se debe hacer especial nfasis en la importancia de la supervisin estrecha al paciente mientras est sometido a la fototerapia, a fin de disminuir los efectos secundarios o riesgos asociados a su uso. Dentro de los costos para mantener esta tecnologa se deber considerar para el reemplazo y la vida media de las fuentes de luz. Tener un antifaz por paciente. Existencia de un proveedor de las mismas en la localidad. Fototerapia de contacto: Estos sistemas, an cuando pueden modificar la intensidad de luz en la consola de control, no pueden proporcionar niveles de radiacin teraputicos de alto nivel. Estas unidades se encuentran en contacto directo con el paciente. Para suministrar una fototerapia de alto nivel, una alternativa es combinar este sistema de contacto con el de fototerapia convencional, en vez de dos fototerapias convencionales. El uso de estas unidades permite el contacto visual directo de vigilancia, as como que no se interrumpa el contacto padre-neonato, pues los pacientes pueden continuar el tratamiento an en los brazos de un adulto. Dentro de los costos para el mantenimiento de esta tecnologa se deber considerar la vida media de las fuentes de luz, las cubiertas desechables de la manta (1 por paciente, por lo menos), as como la existencia de un proveedor de estos productos en la localidad. Seccin IV 8

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Seccin V. Cdulas de especificaciones tcnicas

1. Lmpara de fototerapia de pedestal
NOMBRE GENERICO DEFINICIN: ESPECIALIDAD(ES) SERVICIOS CERTIFICADOS

Lmpara de fototerapia, de pedestal Equipo para administrar fototerapia a distancia a recin nacidos con hiperbilirrubinemia o ictericia Pediatra, Neonatologa. Cunero fisiolgico, unidad de cuidados intermedios, unidad de cuidados intensivos neonatales. Fabricacin Extranjera: Copia de certificado ISO y FDA o CE Fabricacin Nacional: Cumplimiento con Norma Oficial Mexicana 1.- Que cumpla con las siguientes normas: IEC 60601-2-50 O ANSI/AAMI 2.- Integrada por lmpara de halgeno o fluorescente. 3.- Con potencia mxima de 150 watts, 4.- Vida media de 1 000 horas o mayor, 5.- Control variable de intensidad de luz, 6.- Irradiacin mnima de 7 microwatts/cm2 /nanmetro, a 40 cm. 7.-Rango mximo de longitud de onda de 400 a 500 nanmetros. 8.- Pedestal rodable con ajuste de altura. 9.- Que permita la administracin de la fototerapia desde diferentes posiciones. 1.- Contador de horas. 2.-Espectrorradimetro para fototerapia. 1. No aplica 1.-Fuente de luz o foco segn tecnologa

I.- DESCRIPCIN

II.- ACCESORIOS III. CONSUMIBLES VI. REFACCIONES

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2. Unidad de fototerapia de contacto

NOMBRE GENERICO DEFINICION ESPECIALIDAD(ES) SERVICIO(S) CERTIFICADOS Unidad para fototerapia de contacto Equipo para administrar fototerapia de contacto a recin nacidos con hiperbilirrubinemia o ictericia Pediatra, Neonatologa. Cunero fisiolgico, unidad de cuidados intermedios, unidad de cuidados intensivos neonatales. Fabricacin Extranjera: Copia de certificado ISO y FDA o CE Fabricacin Nacional: Cumplimiento con Norma Oficial Mexicana 1.- Que cumpla con las siguientes normas: IEC 60601-2-50 O ANSI/AAMI 2.- Fuente luminosa con manta que suministra luz teraputica 3.-Con potencia mxima de 100 watts, 4.- Vida media de 800 horas o mayor, 5.- Control variable de intensidad de luz, 6.- Irradiacin mnima de 19 microwatts/cm2 /nanmetro, 7.- Rango mximo de longitud de onda de 400 a 550 nanmetros, 8.- Control de la irradiancia ajustable 9.- Filtros de ultravioleta e infrarrojos 10.-Contador de horas de luz teraputica 11.- Con acceso a la sustitucin de la fuente de luz 12.- Indicador de falla de ventilacin o del sistema 13.-De uso continuo 14.-Porttil 1.-Espectroradimetro para fototerapia 2.-Transiluminador con control de la intensidad 1.- Fundas para manta 1.-Fuente de luz o foco segn tecnologa 2.- Manta

I. DESCRIPCION

II. ACCESORIOS III. CONSUMIBLES VI. REFACCIONES

Seccin V 10

Gua Tecnolgica # XXX

Bibliografa
1. 2. 3. 4. 5. MedLine Plus, Biblioteca Nacional de Medicina de E.U. http://medlineplus.gov/spanish/ Health Product Comparison System 2002, ECRI Webster, John G., Encyclopedia of Medical Devices and Instrumentation, Wiley Interscience 1988. University of Maryland Medicine, Enciclopedia http://www.umm.edu/esp_ency/article/002394.htm Merck Source, Biblioteca virtual http://www.mercksource.com/pp/us/cns/cns_home.jsp

Bibliografa 11

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Glosario

BILIRRUBINA: Es un producto de la descomposicin de la hemoglobina. ERITEMA: Enrojecimiento de la piel de origen muy variado. HIPERBILIRRUBINEMIA: Condicin clnica caracterizada por altas concentraciones de bilirrubina en sangre, que genera una coloracin amarillenta en piel y ojos. LUZ AZUL: La luz azul es una forma de oscilacin y radiacin electromagntica. El color de la luz depende de la longitud de onda, la cual se mide en metros en ciertas ondas de medio y en fracciones de milmetros en la luz visible: roja= 780 a 622 nm; naranja =622 a 597 nm; amarillo = 597 a 577 nm; azul 492 a 455 nm; violeta 455 a 390 nm. nm: Smbolo que significa nanmetro. Medida de longitud que equivale a la millonsima parte de un milmetro (10-9m). PLEXIGLS: Acrlico o Poli (metil metacrilato)

Glosario 12

Datos de Referencia Unidad de Fototerapia

Fototerapia, Unidad de (Light therapy unit, photo) (GMDN 2003)

Definicin de la GMDN Dispositivo diseado para emitir una luz azul con una longitud de onda especfica para tratamiento de condiciones como la Ictericia neonatal. Esta puede consistir en: filtre 1.- Una lmpara que contenga varios tubos de luz y una proteccin de plexigls que solamente luz ultravioleta (UV).

2.- Una fuente de luz de fibra ptica con un cable flexible de fibra ptica y un tapete transparente en forma de cobija que emite la luz y cubre el cuerpo del neonato. Normalmente cuenta con un cronmetro integrado, pero algunos pueden tener un cronmetro conectado. Claves y Denominaciones Tabla 5. Claves y Denominaciones
Nombre GMDN1 35239 Fototerapia, Unidad de Unida d de Fotote rapia 36563 Terapia de Luz, Unidad de UMDNS2 13-037 Unidades de Fototerapia 17-515 Unidades de Fototerapia, de luz visible, para hiperbilirrubinemia 531.562.00 46 Lmpara de fototerapia, de pedestal No existe clave especfic a Cuadro Bsico3 CABMS4 CEDULAS CENETEC Unidad de fototerapia de contacto Lmpara de fototerapia, de pedestal

Nomenclatura Global de Dispositivos Mdicos, Global Medical Device Nomenclature (GMDN) Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Mdicos, Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS), (Emergency Care Research Institute ECRI), 2000 3 Cuadro Bsico de Instrumental y Equipo Mdico del Sector Salud, Mxico, 2003 4 Catlogo de Adquisiciones de Bienes Muebles y Servicios (CABMS), Mxico, 2003
1 2

Nota: Con el fin de que el contenido de las Guas Tecnolgicas del CENETEC pueda ser cotejado con la informacin proveniente de diversos pases y regiones del mundo, se ha preferido adoptar para los equipos que en ellas se describen, la Nomenclatura Global de Dispositivos Mdicos (GMDN), (GMDN 2003)
Para mayor informacin sobre los temas de esta gua o en referencia a esta tecnologa, favor de comunicarse al CENETEC, Tel. 52083939; analisiscenetec@salud.gob.mx, cenetec@salud.gob.mx