Aula 01 - VS

Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof.
Ali Mohamad Jaha Aula 01 AULA 01 Tema: A Vigilncia Sanitria e a ANVISA. Assuntos Abordados: Evoluo da Vigilncia Sanitria no Mundo e no Brasil. Vigilncia Sanitria: a) Conceitos. b) reas de Abrangncia. c) Funes. Lei n. 9.782/1999 (Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e criao da ANVISA). Decreto n. 3.029/1999 (Regulamento da ANVISA). Sumrio Saudaes Iniciais. 01. Evoluo da Vigilncia Sanitria no Mundo e no Brasil. Vigilncia Sanitria. 02. Vigilncia Sanitria. 03. Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS). 04. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA). 05. Questes Comentadas. 06. Questes Sem Comentrios. 07. Gabarito das Questes. Saudaes Iniciais. Ol Concurseiro! Tudo bem? Vamos continuar o nosso Curso de Vigilncia Sanitria p/ ANVISA? No vamos perder tempo! Bons estudos! =) 01. Evoluo da Vigilncia Sanitria no Mundo e no Brasil. Vigilncia Sanitria. Apesar de o edital trazer expressamente apenas Evoluo da Vigilncia Sanitria no Brasil, decidi dividir esse tpico em duas partes: Evoluo da Vigilncia Sanitria no Mundo e Evoluo da Vigilncia Sanitria no Brasil. Acredito que dessa maneira, o contedo flua de forma mais amena e didtica. =) 01. Evoluo da Vigilncia Sanitria no Mundo. Por definio, a Vigilncia Sanitria (VS) compreendida como um conjunto de aes capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e de intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo e circulao de bens e da prestao de servios de interesse da sade.
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 A preocupao da sociedade com a VS remonta a milhares de anos, sendo que os primeiros registros de aes nesse sentido datam da Idade Antiga, perodo compreendido entre a inveno da escrita (4.000 a.C.) e a queda do Imprio Romano no Ocidente (476 d.C.). Tais aes visavam o controle sobre as prticas de cura, sobre o meio ambiente e sobre produtos relacionados sade humana. Conforme se tem observado na histria da humanidade, as sociedades sempre estiveram altamente envolvidas com o desenvolvimento e a evoluo de atividades ligadas sade, bem como com a criao de normas e regras que evitassem comportamentos que pudessem resultar em riscos sade da populao. A normatizao da sade to antiga quanto a prpria VS, sendo que encontramos regras sanitaristas expressas, por exemplo, no Antigo Testamento da Bblia e no Cdigo Hamurabi (povo babilnio), inclusive com sanes para os que descumprissem tais regras. Dando um salto de muitos sculos, por volta de 1550 (meados do sculo XVI), o mundo, principalmente a Europa, vivia um perodo de transformaes econmicas profundas e marcantes, conhecido como Mercantilismo. Nessa poca, a sociedade visava o acmulo de capital (ouro e prata, escassos poca) e o desenvolvimento econmico. Sob essas condies, surgiu uma nova classe social, a Burguesia, que comandou a formao do Estado Moderno e a efetivao dos conceitos de Estado, Governo, Nao e Povo. Nesse perodo, os burgueses apresentavam grande preocupao com a sade do povo, uma vez que com a populao crescente e saudvel, o aumento do poder e dos lucros era apenas uma questo de tempo. Apesar da preocupao dos burgueses com a sade do povo, sempre buscando mais poder e riquezas por meio da mo de obra dos trabalhadores, a efetivao das prticas de VS s comearam a se fazer presentes no cotidiano social a partir de 1600 (incio do sculo XVII) na Europa. Por volta de 1750 (meados do sculo XVIII) surgem os conceitos de polcia mdica e de estatstica populacional. A doutrina sanitarista aponta o ilustre mdico alemo Johann Peter Frank (1745-1821) como sendo o responsvel pela disseminao desses conceitos pela Europa. Por sua vez, Frank escreveu uma obra, que serviu de verdadeiro manual para os funcionrios pblicos responsveis pela regulao da sade e vigilncia sanitria da populao em vrios pases da Europa. Tal obra abarcava propostas de interveno nos problemas de sade e de saneamento, sendo que tais problemas eram classificados e organizados dentro de um sistema de higiene pblica e privada. O referido sistema era regrado por um cdigo sanitarista (uma lei), cuja responsabilidade da elaborao e aplicao cabia ao Estado. Essa lei garantia a promoo e a manuteno da sade da populao, sob a fiscalizao do Estado. Por fim, a
Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 responsabilidade das solues de problemas relacionados cidade e a garantia de proteo da sade da sociedade tambm pertenciam ao Estado. Ainda no sculo XVIII, o mundo presenciou as crises monrquicas em vrios reinos europeus, o que resultou a queda do Absolutismo e a ascenso do Liberalismo, marcado principalmente pela Revoluo Francesa de 1789. A essa altura, o Estado passou a pertencer nova classe social e no mais aos monarcas, firmando-se o Estado Liberal. Esse novo cenrio resultou na queda do conceito de polcia mdica como estrutura ideolgica e surgindo ento uma nova viso, pautada na noo da necessidade de sistematizao de atividades administrativas e fiscalizao de normas sanitrias. Entre o final do sculo XVIII e o incio do sculo XIX, surge na Frana um conceito marcante para a histria da Vigilncia Sanitria: a noo de salubridade. Por definio, o que salubre bom para sade. Tal noo foi o estopim para as aes de higiene pblica e de controle do meio ambiente, por meio de polticas-cientficas que se estabeleceram a partir de 1900 (incio do sculo XX), atravs da criao de institutos de pesquisa e laboratrios de sade pblica. Em 1948, logo aps o fim da Segunda Guerra Mundial, a sade foi reconhecida como direito humano, por meio da criao da Organizao Mundial da Sade (OMS). A organizao estimulou o aperfeioamento e a intensificao das prticas de controle sanitrio. Por fim, nos dias atuais, impossvel pensar em sade pblica e em vigilncia sanitria sem pensar em aes eficazes de controle de salubridade. Esse controle tem sido fortalecido anualmente, com melhorias na regulamentao legislativa que visa garantia dos produtos e servios consumidos diariamente pela populao de todo o mundo. 02. Evoluo da Vigilncia Sanitria no Brasil. A histria nos mostra que as primeiras aes de fiscalizao sanitria no Brasil remontam aos meados do sculo XVI, sendo que eram aes de eficcia reduzida, para no se dizer nula. Alguns sculos mais tarde, com a chegada da Famlia Real no Brasil em 1808, o pas se tornou parte da rota comercial inglesa e sofreu mudanas de ordem econmica e estrutural, aumentando a necessidade de um controle sanitrio efetivo que permitisse a aceitao dos produtos brasileiros no mercado e que evitassem a disseminao de doenas pelo pas. Em 1810, por meio de um Regimento da Provedoria (ato com fora de lei), surge no Brasil a Polcia Sanitria baseada no conceito de polcia mdica desenvolvido pelo mdico alemo Johann Peter Frank. A partir de ento, as atividades sanitrias tinham carter fiscalizador, julgador e
Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 punitivo e as autoridades possuam o poder de tributar e arrecadar taxas sobre os servios executados. Normas de controle sanitrio passaram a vigorar, como a quarentena, o lazareto (hospital para o isolamento de leprosos), o controle de alimentos, a inspeo de aougues, bares, medicamentos e alimentos, bem como a concesso de licena para o exerccio da medicina e da farmcia. Aos poucos, a legislao sanitarista foi sendo completada, revisada e aperfeioada, mas durante o imprio houve pouca evoluo do sistema, que apesar de desenvolver essas aes de controle tinha pouco alcance do territrio e atuava principalmente ao redor da sede do governo (cidade do Rio de Janeiro). Foi somente aps a independncia do Brasil (1822) que os servios sanitrios foram municipalizados (capilarizados) e passaram a ser exercidos pelas Cmaras Municipais que estabeleceram tambm seus regimentos. Em 1829 foi criada a Sociedade de Medicina e Cirurgia que passou a atuar como aliada do Estado na elaborao de normas sanitrias e no combate de doenas. Em 1832, foi elaborado, pela Cmara Municipal do Rio de Janeiro, um Cdigo de Posturas que estabelecia normas para enterros e cemitrios, doenas contagiosas, guas infectadas, matadouros, currais, aougues e outros gneros alimentcios, bem como para o exerccio da medicina e da farmcia, controle de medicamentos, hospitais, casas de sade. Tal Cdigo de Posturas inovou ao introduzir a prtica de licenciamento e controle nas fbricas. Em 1851 uma portaria do Ministro dos Negcios probe a criao de novas casas de sade sem a consulta prvia Junta de Higiene Pblica. A essa altura da histria ptria, mesmo com tantas tentativas de controle sanitrio em andamento, o Brasil sofria com epidemias e com o descontrole sanitrio que atingia principalmente a camada mais pobre da populao. Devido as essas circunstancias, os sistemas de sade vo se estruturando com foco na doena e com grande descaso para o cunho preventivo e de promoo da sade. Somente com a instalao da Repblica em 1889 (final do sculo XIX) que se iniciou a organizao das administraes sanitrias estaduais e a constituio de rgo de Vigilncia Sanitria nas Unidades da Federao. O estudo das doenas e medidas de profilaxia (meios tendentes a evitar a propagao de doenas) e a fiscalizao e anlise das substncias importadas passaram a ser de responsabilidade da Unio. As aes de combate doena passaram a ser fundamentadas nas pesquisas bacteriolgicas.
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 Entre o final do sculo XIX e o incio do sculo XX houve o predomnio das campanhas de controle do agente etiolgico (agente causador) dos vetores de doenas. Este perodo foi marcado pelo Sanitarismo Campanhista adotado por Oswaldo Cruz, mdico respeitado nos meios acadmicos, especialista em microbiologia. Cruz enfrentou as crticas da opinio pblica e da imprensa que desabonavam seus mtodos de desinfeco. O maior conflito enfrentado nesta poca foi a Revolta da Vacina que aconteceu no Rio de Janeiro em 1904. No dia 31/10/1904 foi publicada a Lei n. 1.261, que obrigava todos os cidados a tomar vacina contra Varola. bastante curioso imaginar qual motivo levou a populao carioca a tal ato de rebeldia, haja vista que a medida imposta tinha como nica e exclusiva funo erradicar a doena prpria populao. Basta ento olharmos para a data dos fatos e acontecimentos. O ano era 1904 e vacinao no era muito comum naquela poca. Todos olhavam com medo e desconfiana para a nova medida alm dos muitos boatos que circulavam nos jornais. Alguns historiadores contam que os partidos oposicionistas do governo espalhavam falsas informaes sobre os perigos da vacina e do local do corpo onde esta deveria ser aplicada, o que culminou na ira da populao. No entanto, os governantes, no intuito de sanear a cidade, agiam como se estivessem em guerra. Os agentes de sade invadiam as residncias de forma pouco corts e polida para vacinar a populao. No dia 10/11/1904 a populao se revoltou e enfrentou a polcia, o resultado foi desastroso: dezenas de mortos, centenas de feridos e aproximadamente mil pessoas presas por se recusarem a tomar a vacina contra Varola. Apesar dos conflitos ocorridos, Oswaldo Cruz no admitiu interferncias polticas em seu trabalho, aspecto que, sem dvida, deve ser observado rigorosamente para o sucesso das aes de Vigilncia Sanitria no pas. Ainda no ano de 1904, foi implantado um novo regulamento dos Servios Sanitrios da Unio, que previu a elaborao de um Cdigo Sanitrio e a instituio do Juzo dos Feitos de Sade Pblica, que tinha a incumbncia de julgar as causas de interesse da sade pblica. Durante as primeiras duas dcadas do sculo XX, as aes pblicas de Vigilncia Sanitria adquiriram consistncia e efetividade. Na dcada de 1920, com a Reforma Carlos Chagas, foi criado por meio do Decreto-Lei n. 3.987, o Departamento Nacional de Sade Pblica (DNSP) que veio a substituir a antiga e ultrapassada Diretoria Geral de Sade Pblica que vigia desde 1897, e que, apesar dos esforos, tinha aes de pouco alcance no pas. Por sua vez, em 1923, o Decreto de n. 16.300 incluiu a totalidade da vida social na ordem sanitria e fixando dispositivos e normas minuciosas, mas muitas vezes inaplicveis. Tal
Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 Decreto estabeleceu as competncias do DNSP e normatizou o controle do exerccio profissional, o licenciamento prvio e a fiscalizao de estabelecimentos e produtos e fixou multas e penas de priso inafianveis para falsificadores de produtos sob controle desse departamento. Foi incorporada ainda a expresso Vigilncia Sanitria que passou a ser empregada para o controle sanitrio de doenas e de estabelecimentos. Com o incio da Era Vargas em 1930, o Brasil foi marcado pela emergncia de um Estado forte, autoritrio, centralizador, que agia independentemente das oligarquias regionais. As estruturas da sade pblica passaram por reformas que resultaram na criao de rgos especializados com funes ampliadas. Foram eles: Servio Nacional de Fiscalizao de Medicina (SNFM), o Instituto Oswaldo Cruz, a Comisso de reviso da Farmacopeia e a Comisso de Biofarmcia. Alm disso, muitos decretos foram publicados nas reas de alimentos, de entorpecentes e de guas e minerais. No ano de 1941, na cidade do Rio de Janeiro, ocorreu a Primeira Conferncia Nacional de Sade. No entanto, quase no existia participao da sociedade nos debates sobre polticas pblicas ligadas sade. Dessa forma, o evento se aproximou mais de um encontro tcnico de administradores da rea da Sade que de uma conferncia de mbito nacional como deveria ser. Deve-se ressaltar que nessa poca, a educao e a sade estavam sob o manto do mesmo Ministrio. Com o fim da Era Vargas em 1945, o pas viveu uma fase de investimentos estrangeiros, principalmente nas indstrias farmacuticas e de alimentos. Em 1946, o decreto n. 20.397 regulou a indstria farmacutica com normas para controle de produtos, disposies sobre psicotrpicos e entorpecentes e regras que incluam a licena prvia e a responsabilidade tcnica neste tipo de estabelecimento. A rea de alimentos teve sua regulamentao decretada em 1950 pela Lei n. 1283, que tornou obrigatrio a prvia fiscalizao de produtos de origem animal. A Segunda Conferncia Nacional foi realizada em novembro de 1950, mas assim como a primeira no teve grande fora poltica. As discusses se concentraram nas condies de higiene e de segurana no trabalho e na prestao de assistncia mdica-sanitria e preventiva para trabalhadores e gestantes. Em 1953 a Lei n. 1944 passou a obrigar a iodao no sal de cozinha, sendo que este foi um marco na preveno de doenas na rea de alimentos uma vez que a ausncia do consumo de iodo desencadeia doena conhecida como bcio endmico (aumento de tamanho da
Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 tireoide, formando um inchao no pescoo). Ainda neste mesmo ano, o Departamento Nacional de Sade foi transformado em Ministrio da Sade que ampliou e centralizou as aes de Sade Pblica, sem deixar autonomia aos Estados e aos municpios. Em 1961, regulamentou-se o Cdigo Nacional de Sade. No inicio dos anos 60, os anos de 1962 e de 1963, que precederam a Ditadura, foram marcados pelas discusses sobre as propostas de descentralizaes e municipalizaes dos servios de sade. A primeira grande discusso se deu na Terceira Conferncia de Sade realizada em dezembro de 1963. Com o Golpe de 1964 o Brasil passa a ser conduzido pelo binmio desenvolvimento e segurana. O Campo de ao da Vigilncia Sanitria se expande e h a incorporao de novas prticas e objetivos como, por exemplo, o controle dos produtos e servios de interesse sanitrio. O termo Vigilncia Sanitria passou a denominar o conjunto de aes nas reas de portos e fronteiras. Em 1967, acontece uma reforma administrativa que resultou na redefinio das reas e das competncias dos ministrios. O Ministrio da Sade passou a ser responsvel pela Poltica Nacional de Sade e houve um incremento nas aes de preveno e vigilncia de portos e fronteiras e controles de medicamentos, alimentos e drogas. Em 1970 surge a Secretaria de Sade Pblica. Ainda no incio dos anos 70, a Organizao Mundial de Sade (OMS) editou resolues sobre as condies higinicas na produo e manipulao de alimentos, sobre os efeitos das tcnicas modernas de industrializao de alimentos e sobre resduos e aditivos. Essas regulamentaes influenciaram diretamente as medidas de regulamentao no Brasil. No ano de 1971 foi criada a Central de Medicamentos (CEME), responsvel pela regulao, produo e distribuio de medicamentos em todo pas. O ano de 1973 foi marcado pela reviso de legislaes sanitrias existentes, bem como pela edio de novas (legislaes) e decretos, sendo que alguns desses atos legais vigoram at a atualidade. A consagrao da Vigilncia Sanitria (VS) como atividade permanente com base no controle de qualidade se deu com a edio e publicao da Lei n. 6.360/1976, sob a alcunha de Lei da Vigilncia Sanitria. Tal lei encontra-se em vigor at os dias atuais. Por seu turno, o Ministrio da Sade, por meio do decreto n. 79.056, recebeu uma nova estrutura formalizada e o campo de controle sanitrio passou condio de secretaria ministerial surgindo ento a Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria. Em 1977 a Lei n. 6.437 atualizou as disposies penais e
Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 administrativas e promulgou instrumentos que at hoje so utilizados pela Vigilncia Sanitria no exerccio de suas funes, que contam com a aplicao de auto de infrao, notificao, defesa, impugnao, apreenso de amostras, inutilizao de produtos e cancelamento de registros. Em suma, a dcada de 1970 foi marcada pela intensa produo de leis, decretos e resolues normativas destinadas ao controle sanitrio do pas. Dessa estrutura nascem as primeiras aes de Vigilncia Sanitria baseada no Poder de Polcia, basicamente cartorial, mas sem aes que repercutissem de forma eficaz na sade da populao. A dcada de 1980 foi fundamental para as mudanas ocorridas na sade pblica brasileira. Esse perodo foi marcado por um intenso movimento de exerccio da cidadania e pela redemocratizao da sociedade. No setor de Vigilncia Sanitria aparecem as dissonncias das aes do Estado que durante algum tempo oscilou entre o papel de defensor da sade da populao e dos interesses comerciais dos produtos produzidos no pas. Por presso de rgos como os Conselhos de Defesa do Consumidor e o Instituto de Defesa do Consumidor o governo passou a se preocupar mais com o cidado e menos com os empresrios do ramo da sade. Em meado da dcada de 1980, pela primeira vez uma equipe de sanitaristas assume o rgo nacional de Vigilncia Sanitria. O objetivo era submeter o sistema de sade a uma reforma que visasse a ruptura do modelo autoritrio e centralizador e propor a construo de um novo modelo. Essa equipe foi destituda em 1987, ano marcado pela ampla divulgao de eventos de calamidade sanitria e que culminaram em uma produo intensa de normas para regulamentar servios e produtos em todo pas. No final da dcada de 1980 o Brasil passou por um processo de democratizao da sade, denominado Reforma Sanitria, que resultou em mudanas significativas para o setor. A 8. Conferncia Nacional de Sade, realizada em 1986, foi o marco da Reforma e muitas das sugestes ali propostas se concretizaram na Constituio Federal do Brasil de 1988, que reconheceu a sade como um direito de todos e um dever do Estado, conforme prev o Art. 196 da nossa Carta Magna. Em 1989, o ento Presidente Fernando Collor de Mello assumiu a presidncia da Repblica e com sua poltica neoliberal trouxe custos incalculveis para o setor de sade. A criao do Projeto Inovar, que tinha como objetivo dar respostas rpidas peties dos produtores, resultou em inmeras liberaes de registros de produtos que no vinham ao encontro das normas da Vigilncia Sanitria. Entretanto, ao avaliarmos
Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 todo o perodo da dcada de 1980, principalmente os ltimos anos, destacamos mudanas no enfoque dado Vigilncia Sanitria visando uma atuao sobre o risco e a epidemiologia. No incio dos anos 90, podem ser observadas as conquistas advindas da Reforma Sanitria, como a Lei Orgnica da Sade (Lei n. 8.080/1990), que organizou o Sistema nico de Sade (SUS) e redefiniu a atuao da Vigilncia Sanitria no Brasil. Antes da Reforma, a Vigilncia Sanitria era definida pelo Ministrio da Sade como um conjunto de medidas que visam elaborar, controlar a aplicao e fiscalizar o cumprimento de normas e padres de interesse sanitrio, relativos a portos, aeroportos e fronteiras, medicamentos, cosmticos, alimentos, saneantes e bens, respeitada a legislao pertinente, bem como o exerccio profissional relacionado com a sade. Com a Lei Orgnica da Sade, a Vigilncia Sanitria passa a ser vista como um conjunto de aes capazes de eliminar, diminuir, ou prevenir riscos sade e de intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo e circulao de bens e da prestao de servios de interesse a sade. Outros destaques devem ser dados a Lei n. 8.078/1990, conhecida como Cdigo de Defesa do Consumidor (CDC), que estabelece norma de proteo e defesa do consumidor. Em 1994, a Portaria n. 1.565 do Ministrio da Sade definiu o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), estabelecendo a descentralizao dos servios e aes de sade. Como pode ser observado, as conquistas da Reforma Sanitria foram um leque de regulamentaes que introduziram normas que levavam em considerao o enfoque de risco epidemiolgico, de planejamento de inspees e de prioridades sanitrias. Apesar de todo esforo, com o aumento da demanda e do reconhecimento da importncia da Vigilncia Sanitria, no foi possvel a criao de polticas pblicas que garantissem a capacitao institucional para atender toda demanda. Dessa forma, as crticas sobre a atuao da Vigilncia Sanitria aumentaram e propostas de reformulao do modelo foram discutidas no final dos anos 90. No incio do ano de 1999, foi ento editada e publicada a Lei n. 9.782, que definiu legalmente o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, algo que a Portaria ministerial de 1994 no poderia fazer. Foi criado a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), autarquia pblica sob regime especial, com personalidade jurdica de direito pblico, vinculada ao Ministrio da Sade, com a finalidade institucional de promover a proteo da sade da populao, por intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios submetidos
Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e fronteiras. Em suma, no final dos anos 90 nasce a entidade pblica mxima de Vigilncia Sanitria no pas, a gloriosa ANVISA. A ANVISA e as Vigilncias Sanitrias Estaduais e Municipais trabalham em sintonia, embora cada esfera tenha suas prprias competncias definidas pelo Sistema nico de Sade (SUS). Atualmente, a ANVISA a entidade pblica federal responsvel pela Vigilncia Sanitria no Brasil, realizando a gesto dos servios que lhe competem em nvel federal. O papel da Agncia de coordenar as aes de fiscalizao realizadas pelas esferas estaduais e municipais, regulamentar e dar apoio tcnico a essas esferas. Cada esfera de governo deve agir dentro de sua rea de atuao, sendo assim, o municpio no pode regular fora de sua rea de competncia e o mesmo vale para o Estado. No que tange as regulamentaes, as duas esferas esto impedidas de aprovar quaisquer tipos de legislaes ou atividades que contrariem as normas federais devido hierarquia de poder. Por fim, Segundo a Lei Orgnica da Sade so competncias da Unio a expedio de normas gerais sobre o sistema nacional de Vigilncia Sanitria, definindo e coordenando o servio em todo territrio nacional. Os Estados tm o dever de coordenar, executar aes e servios de Vigilncia Sanitria e de sade do trabalhador, suplementando a legislao sobre normas gerais expedidas pela Unio. Aos municpios cabem suplementar as legislaes federais e estaduais no tocante aplicao e excusso de aes e servios de Vigilncia Sanitria. 03. Histria da Vigilncia Sanitria no Brasil (ANVISA). O texto abaixo foi retirado diretamente do site da ANVISA, ou seja, exatamente a forma de pensar da Agncia em relao histria e evoluo da Vigilncia Sanitria no Brasil. Acho interessante ler esse texto com muito carinho para a prova: As atividades ligadas Vigilncia Sanitria foram estruturadas, nos sculos XVIII e XIX, para evitar a propagao de doenas nos agrupamentos urbanos que estavam surgindo. A execuo desta atividade exclusiva do Estado, por meio da polcia sanitria, tinha como finalidade observar o exerccio de certas atividades profissionais, coibir o charlatanismo, fiscalizar embarcaes, cemitrios e reas de comrcio de alimentos. No final do sculo XIX houve uma reestruturao da Vigilncia Sanitria impulsionada pelas descobertas nos campos da bacteriologia e
Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 teraputico nos perodos que incluem a I e a II Grandes Guerras. Aps a II Guerra Mundial, com o crescimento econmico, os movimentos de reorientao administrativa ampliaram as atribuies da vigilncia sanitria no mesmo ritmo em que a base produtiva do Pas foi construda, bem como conferiram destaque ao planejamento centralizado e participao intensiva da administrao pblica no esforo desenvolvimentista. A partir da dcada de oitenta, a crescente participao popular e de entidades representativas de diversos segmentos da sociedade no processo poltico moldaram a concepo vigente de Vigilncia sanitria, integrando, conforme preceito constitucional, o complexo de atividades concebidas para que o Estado cumpra o papel de guardio dos direitos do consumidor e provedor das condies de sade da populao. 02. Vigilncia Sanitria. Nesse tpico, estudaremos os conceitos, reas de abrangncia e funes da Vigilncia Sanitria. Vamos continuar, sem perder muito tempo. 01. Conceitos. Podemos dividir o conceito de Vigilncia Sanitria (VS) em duas partes: Conceito Legal e Conceito Doutrinrio. A priori, vamos observar aquele, que nada mais que o conceito presente na Lei Orgnica da Sade (Lei n. 8.080/1990), a saber:
Entende-se por Vigilncia Sanitria um conjunto de aes capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e de intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo e circulao de bens e da prestao de servios de interesse da sade, abrangendo: I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a sade, compreendidas todas as etapas e processos, da produo ao consumo, e;
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II - o controle da prestao de servios que se relacionam direta ou indiretamente com a sade.
O conceito legal traz que a VS preocupa-se em melhorar as condies de sade da populao, bem como mitigar (diminuir) os problemas sanitrios existentes no cotidiano. Por sua vez, o controle sanitrio exercido em duas frentes, controle de bens de consumo e controle da prestao de servios, relacionados, direta ou indiretamente, com a sade. Alm do conceito legal, considero interessante apresentar alguns conceitos doutrinrios de VS, como o apresentado pela ilustre Professora Doutora Edin Alves Costa, pesquisadora atuantes na rea de VS, a saber:
A Vigilncia Sanitria a forma mais complexa de existncia da Sade Pblica, pois suas aes, de natureza eminentemente preventiva, perpassam todas as prticas mdico-sanitrias: promoo, proteo, recuperao e reabilitao da sade. Conforma um campo transdisciplinar, compondo-se de um conjunto de saberes de natureza multidisciplinar e prticas de interferncia nas relaes sociais produo-consumo para prevenir, diminuir ou eliminar riscos e danos sade relacionados com objetivos historicamente definidos como de interesse da sade. Tendo por objeto a proteo e defesa da sade individual e coletiva.
Por seu turno, o ilustre Doutor Geraldo Lucchesi, Consultor Legislativo da Cmara dos Deputados, define VS da seguintes maneira:
A Vigilncia Sanitria abordada como uma rea da sade pblica que trata das ameaas sade resultantes do modo de vida contemporneo, do uso e consumo de novos materiais, novos produtos, novas tecnologias, novas necessidades, em suma, de hbitos e de formas complexas da vida coletiva, que so a consequncia necessria do desenvolvimento industrial e do que lhe imanente: o consumo. Por sua natureza, a Vigilncia Sanitria pode ser concebida igualmente como espao de exerccio da cidadania e do controle social, que, por sua capacidade transformadora da qualidade dos produtos, dos processos e das relaes sociais, exige ao interdisciplinar e interinstitucional. Requer ainda a mediao de diferentes instncias, de modo a envolver o Executivo, o Legislativo, o Judicirio e outros setores do Estado e da Sociedade, que devem ter seus canais de participao constitudos.
Por fim, o eminente jurista Doutor Jos Isaac Pilati, define Vigilncia Sanitria da seguinte forma:
A Vigilncia Sanitria um conjunto de saberes e prticas atinentes ao poder de polcia na rea da Sade Pblica. Como poder de polcia, representa especificamente as aes restritivas da liberdade e da propriedade em favor da sade coletiva.
02. reas de Abrangncia. Com as definies de Vigilncia Sanitria supra apresentadas, v-se que o seu campo de atuao bastante abrangente, vasto e ilimitado, pois conforme menciona a doutrina sanitria ptria, a Vigilncia Sanitria poder atuar em todos os aspectos que exercem influncia direta ou indireta sobre a sade dos cidados. Sendo assim, o abrangente campo de atuao da Vigilncia Sanitria se subdivide em dois subsistemas: o de Bens e Servios de Sade e o de Meio Ambiente, como veremos a seguir. 02.1. Bens e Servios de Sade. O controle sanitrio dos bens e dos servios relacionados, tanto direta quanto indiretamente, com as questes da sade deve possuir a capacidade de realizar a proteo da sade da populao contras as iatrogenias, que so as doenas relacionadas com os servios de sade. Alm disso, o controle sanitrio deve fornecer os meios para proteo do ambiente de externalidades negativas que so devidos do processo de manufatura dos servios, como o lixo hospitalar, resduos de materiais radioativos. So bens e servios de sade que interessam ao controle sanitrio: 1. As tecnologias de alimentos, referentes aos mtodos e processos de produo de alimentos necessrios ao sustento e nutrio do ser humano; 2. As tecnologias de beleza, limpeza e higiene, relativas aos mtodos e processos de produo de cosmticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e saneantes domissanitrios; 3. As tecnologias de produo industrial e agrcola, referentes produo de outros bens necessrios vida do ser humano, como produtos agrcolas, qumicos e drogas veterinrias; 4. As tecnologias mdicas, que interferem diretamente no corpo humano, na busca da cura da doena, alvio ou equilbrio da sade, e compreendem medicamentos, soros, vacinas, equipamentos mdico-hospitalares, cuidados mdicos e cirrgicos e suas organizaes de ateno sade, seja no atendimento direto ao
Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 paciente, seja no suporte diagnstico, teraputico e na preveno ou apoio educacional; 5. As tecnologias do lazer, alusivas aos processos e espaos onde se exercem atividades no mdicas, mas que interferem na sade dos usurios, como centros esportivos, cabeleireiros, barbeiros, manicures, pedicuros, institutos de beleza, espaos culturais, clubes e hotis, e; 6. As tecnologias da educao e convivncia, referentes aos processos e espaos de produo, englobando escolas, creches, asilos, orfanatos, presdios, cujas condies das aglomeraes humanas interferem na sua sade. 02.2. Meio Ambiente. O conceito de Meio Ambiente no resumido em conceitos de ar, gua, terra, porm ao conjunto de condies de existncia humana que integram e influenciam o relacionamento entre os homens, sua sade e seu desenvolvimento, portanto, no resumido, mas expandido esse conceito qualidade de vida, que demanda no fatos pontuais e sim fatos complexos e que demandam fatores fsicos, psicolgicos e, sobretudo sociais. De modo geral, a Vigilncia Sanitria tem sob seu escopo de atuao, a promoo do controle sanitrio sobre medicamentos, alimentos, gua, bebidas, resduos em sade, agrotxicos, cosmticos, saneantes, produtos de higiene e perfumes, equipamentos, produtos hemoterpicos, imunobiolgicos, sangue e hemoderivados, rgos e tecidos humanos usados em processos de transplantes, radioistopos, radiofrmacos, cigarros, propaganda de produtos que geram risco sanitrio, produtos que envolvem risco sade, obtidos por engenharia gentica, exercer o controle sanitrio dos servios relacionados sade, suas instalaes fsicas, equipamentos, tecnologias, ambientes, processos envolvidos nas fases de produo de bens e produtos, transporte e a distribuio dos produtos acima referidos. O subsistema Meio Ambiente refere-se ao conjunto de elementos naturais e daqueles que resultam da construo humana e suas relaes sociais: 1. O meio natural, correspondente a gua, ar, solo e atmosfera. Interessam ao controle sanitrio as tecnologias utilizadas na construo de sistemas de abastecimento de gua potvel para o consumo humano, na proteo de mananciais, no controle da
Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 poluio do ar, na proteo do solo, no controle dos sistemas de esgoto sanitrio e dos resduos slidos, entre outros, visando proteo dos recursos naturais e garantia do equilbrio ecolgico e consequentemente da sade humana; 2. O meio construdo, referente s edificaes e formas do uso e parcelamento do solo. Aqui o controle sanitrio exercido sobre as tecnologias utilizadas na construo das edificaes humanas (casas, edifcios, indstrias, estabelecimentos comerciais, etc.) e a forma de parcelamento do solo no ambiente urbano e rural; sobre os meios de locomoo e toda a infraestrutura urbana e de servios; sobre o rudo urbano e outros fatores, no sentido de prevenir acidentes, danos individuais e coletivos e proteger o meio ambiente, e; 3. O ambiente de trabalho, relativo s condies dos locais de trabalho, geralmente resultantes de modelos de processos produtivos de alto risco ao ser humano. O controle sanitrio se dirige a esse ambiente, onde frequentemente encontra cidados que so obrigados a dedicar grande parte de seu tempo ao trabalho em condies desagradveis, em ambientes fechados e insalubres, em processos repetitivos, competitivos e sob presso, o que altera e pe em risco a sade fsica e psicolgica e a vida dos indivduos e da comunidade. 03. Funes. As aes de vigilncia sanitria possuem um carter multidisciplinar alm de possuir a capacidade de interferir nas relaes sociais de produo-consumo para realizar a preveno, diminuio ou eliminao de riscos e/ou danos sade. So devidas Vigilncia Sanitria as funes de desenvolver metodologias e polticas pblicas destinadas a englobar o crescente aumento da qualidade de vida. Conforme dispe a doutrina sanitarista, as aes de vigilncia sanitria so principalmente de carter preventivo, percorrendo quase todas, seno todas, as atividades mdico-sanitrias, partindo da promoo chegando proteo/recuperao e reabilitao da sade. Sua atuao abrange fatores de risco e danos em conexo a produtos, insumos e servios que englobam a sade, com o meio ambiente incluindo nesse o de trabalho, com a circulao internacional de transportes, cargas e pessoas.
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 Os modelos institucionais de organizao da proteo da sade so os mais variados entre os pases, podendo-se descrever para o Brasil as seguintes funes de vigilncia sanitria: 1. Normatizao e controle de bens, da produo, armazenamento, guarda, circulao, transporte, comercializao e consumo de substancias e produtos de interesse da sade, suas matriasprimas, coadjuvantes de tecnologias, processos e equipamentos; 2. Normatizao e controle de tecnologias mdicas, procedimentos e equipamentos e aspectos da pesquisa em sade; 3. Normatizao e controle de servios direta ou indiretamente relacionados com a sade, prestados pelo estado e modalidades do setor privado; 4. Normatizao e controle especfico de portos, aeroportos e fronteiras, contemplando veculos, cargas e pessoas, e; 5. Normatizao e controle de aspectos do ambiente, e processos de trabalho, e sade do trabalhador. 03. Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS). No final dos anos 90, especificamente no ano de 1999, foi publicada a Lei n. 9.782, um marco para a Vigilncia Sanitria, uma vez que esse ato normativo definiu o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), bem como criou a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA). Conforme dispe esse diploma legal, o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) compreende o conjunto de aes definido pela Lei Orgnica da Sade (Lei n. 8.080/1990), executado por instituies da Administrao Pblica direta e indireta da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, que exeram atividades de regulao, normatizao, controle e fiscalizao na rea de vigilncia sanitria. Em outras palavras, as aes do SNVS so executadas em todas as esferas da administrao pblica (federal, estadual e municipal). Devemos nos lembrar que a Lei Orgnica da Sade (LOS), que define o conceito legal de Vigilncia Sanitria, a saber:
Art. 6., 1. Entende-se por Vigilncia Sanitria um conjunto de aes capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e de intervir nos problemas sanitrios decorrentes do
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meio ambiente, da produo e circulao de bens e da prestao de servios de interesse da sade, abrangendo: I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a sade, compreendidas todas as etapas e processos, da produo ao consumo, e; II - o controle da prestao de servios que se relacionam direta ou indiretamente com a sade.
Por sua vez, no mbito do SNVS, compete a Unio:

1. Definir a Poltica Nacional de Vigilncia Sanitria (PNVS);
A Unio definir a PNVS, ou seja, indicar as prioridades na rea da Vigilncia Sanitria. Em suma, cabe a Unio indicar o norte a ser seguido pelos Estados e Municpios.
2. Definir o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS);
Tambm cabe a Unio definir o SNVS, que compreende o conjunto de aes definido pela Lei Orgnica da Sade, executado por instituies da Administrao Pblica direta e indireta da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, que exeram atividades de regulao, normatizao, controle e fiscalizao na rea de vigilncia sanitria.
3. Normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substncias e servios de interesse para a sade;
Os produtos e os servios vinculados sade (medicamentos, drogas, atendimentos e afins) estaro sujeitos a normatizao, controle e fiscalizao, sendo que tais aes so de competncia da Unio.
4. Exercer a Vigilncia Sanitria de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuio ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municpios;
comum nos pontos de fronteira a presena constante de trs rgos: Receita Federal (controle aduaneiro e tributrio), Polcia Federal (controle de imigrao de pessoas) e ANVISA (controle sanitarista). O controle da vigilncia sanitria tambm poder ser exercido pelo Estado ou pelo Muncipio, quando for o caso, de forma suplementar. As atividades de vigilncia epidemiolgica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras sero executadas pela ANVISA
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 sob orientao tcnica e normativa da rea de vigilncia epidemiolgica e ambiental do Ministrio da Sade.
5. Acompanhar e coordenar as aes estaduais, distrital e municipais de Vigilncia Sanitria;
Cabe a Unio coordenar e acompanhas aes de VS nas outras esferas de governo (estadual, distrital e municipal).
6. Prestar cooperao tcnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios;
Da mesma forma que a Unio coordena e acompanha as aes de VS nas outras esferas de governo, cabe a prpria Unio prestar cooperao tcnica e financeira a esses entes polticos, para que realizem as aes de VS de forma eficiente.
7. Atuar em circunstncias especiais de risco sade, e;
Em circunstancias especiais de risco sade, faz-se necessrio atuao da Unio, como nos casos de epidemias generalizadas no territrio nacional, como foi o caso da gripe H1N1, no ano de 2009.
8. Manter sistema de informaes em Vigilncia Sanitria, em cooperao com os Estados, o Distrito Federal e os Municpios.
Alm de acompanhar e prestar cooperao tcnica e financeira, cabe ainda Unio manter o sistema de informaes (base de dados) relacionadas VS, em cooperao com os outros entes polticos (Unio, Estados, Distrito Federal e Muncipios). As competncias da Unio supracitadas, sero exercidas por meio das seguintes instituies:
1. Pelo Ministrio da Sade (MS), no que se refere formulao, ao acompanhamento e avaliao da Poltica Nacional de Vigilncia Sanitria (PNVS) e das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS); 2. Pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), em conformidade com as atribuies que lhe so conferidas pela Lei n. 9.782/1999 e pelo Decreto n. 3.029/1999, e; 3. Pelos demais rgos e entidades do Poder Executivo Federal, cujas reas de atuao se relacionem com o sistema.
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 Como pode ser observado, o rgo deliberativo na rea da vigilncia sanitria o Ministrio da Sade (MS), que formula, acompanha e avalia a PNVS, bem como define as diretrizes gerais do SNVS. Por sua vez, cabe a ANVISA exercer suas atribuies legais, sempre respeitando a PNVS e o SNVS. Alm disso, o Poder Executivo Federal definir a alocao, entre os seus rgos e entidades, das demais atribuies e atividades executadas pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), no abrangidas pela Lei n. 9.782/1999. Em suma, cabe ao Poder Executivo Federal, responsvel pela Unio, distribuir entres seus rgos e entidades, as atribuies e atividades, no previstas na Lei n. 9.782/1999, relacionadas ao SNVS. Dessa forma, o Executivo poder ampliar o leque de atribuies e atividades previstos pela lei supracitada. Por fim, os Estados, o Distrito Federal e os Municpios fornecero, mediante convnio, as informaes solicitadas pela coordenao do SNVS. Como j foi apresentado, os entes polticos mantero, sob a responsabilidade da Unio, um sistema de informaes referentes a VS. Dessa forma, a Coordenao do SNVS, quando achar necessrio, poder solicitar informaes a outros entes polticos (Estados, Distrito Federal e Municpios, mas sempre mediante convnio. 04. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA). A base legal da ANVISA encontra-se presente na Lei n. 9.782/1999, que cria a Agncia, bem como define sua natureza e finalidade, suas competncias, sua estrutura organizacional, entre outras caractersticas, e no Decreto n. 3.029/1999, que define o Regulamento da ANVISA. Entretanto, ao realizar o cotejo entre a Lei n. 9.782/1999 (atualizada at a Lei n. 12.546/2011) e o Decreto n. 3.029/1999 (atualizado at o Decreto n. 4.220/2002), podemos observar que o Decreto transcreve mais de 95% do texto da Lei, de forma mais detalhada, uma vez que essa a finalidade do Decreto, explicar e detalhar a Lei. Diante dessa situao, no faz sentido estudarmos a Lei e o Decreto em separado, isso seria uma perda de tempo sem fim! Por isso, utilizarei o Decreto como texto-base para esse tpico e eventualmente utilizarei a Lei em assuntos no abordados pelo Decreto, com intuito de abordarmos por completo o exposto tanto na Lei quanto no Decreto. =)
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 1. Natureza e Finalidade Institucional. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), criada pela Lei n. 9.782/1999, uma Autarquia sob Regime Especial, com personalidade jurdica de direito pblico, vinculada ao Ministrio da Sade (MS), pertencente a administrao pblica indireta federal. A natureza de Autarquia Especial confere ANVISA as seguintes caractersticas: independncia administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira. Esses atributos garantem independncia funcional ANVISA, ou seja, evita que a Agncia sofra presso poltica ou econmica em seu campo de atuao. Dessa forma, a Agncia atuar como entidade administrativa independente, sendolhe assegurado as prerrogativas necessrias ao exerccio adequado de suas atribuies. Caractersticas
ANVISA = Autarquia Especial Independncia Administrativa Estabilidade de seus Dirigentes Autonomia Financeira
A ANVISA tem sede e foro no Distrito Federal, prazo de durao indeterminado e atuao em todo territrio nacional. Por fim, a legislao prev que a ANVISA ter por finalidade institucional promover a proteo da sade da populao por intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e fronteiras. 2. Competncias. Em nossa aula de hoje, apresentaremos as 8 competncias da Unio no mbito do SNVS. Das 8 competncias apresentadas, 6 competncias esto sob a responsabilidade da ANVISA para serem implementadas e executadas. Constam abaixo as 8 competncias da Unio, com as 6 competncias da ANVISA em vermelho:
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 1. Definir a Poltica Nacional de Vigilncia Sanitria (PNVS); 2. Definir o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS); 3. Normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substncias e servios de interesse para a sade; 4. Exercer a Vigilncia Sanitria de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuio ser supletivamente exercida pelos ANVISA Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municpios; 5. Acompanhar e coordenar as aes estaduais, distrital e municipais de Vigilncia Sanitria; 6. Prestar cooperao tcnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios; 7. Atuar em circunstncias especiais de risco sade, e; 8. Manter sistema de informaes em Vigilncia Sanitria, em cooperao com os Estados, o Distrito Federal e os Municpios. MS Antes de continuarmos, devemos relembrar e destacar que o rgo deliberativo na rea da vigilncia sanitria o Ministrio da Sade (MS), que formula, acompanha e avalia a PNVS, bem como define as diretrizes gerais do SNVS. Com isso a primeira competncia supracitada, est sob a responsabilidade do MS. Dando continuidade, alm das competncias apresentadas no quadro acima, a legislao sanitarista prev outras competncias para a Agncia, a saber:
1. Coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS);
Como j foi estudado, de responsabilidade do Ministrio da Sade (MS) a definio das diretrizes gerais do SNVS, cabendo ANVISA a definio e a coordenao do SNVS.
2. Fomentar e realizar estudos e pesquisas no mbito de suas atribuies;
Cabe a prpria Agncia incentivar e realizar estudos e pesquisas na rea da Vigilncia Sanitria. Essa a face acadmica da ANVISA, que por
Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 meio do seu prprio corpo tcnico de Especialistas em Regulao ou por meio de incentivo a programas de ps-graduao (mestrado e doutorado), incentiva a busca de novas solues sanitaristas.
3. Estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as polticas, as diretrizes e as aes de Vigilncia Sanitria;
Alm do poder normativo, de estabelecer normas sanitaristas em mbito nacional por meio de Resolues ou Instrues Normativas, por exemplo, cabe ainda Agncia, a competncia para propor, acompanhar e executar as polticas, as diretrizes e as aes de Vigilncia Sanitria.
4. Estabelecer normas e padres sobre limites de contaminantes, resduos txicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco sade;
Com base em seu poder normativo, cabe a ANVISA determinar quais so o limites aceitveis de substncias malficas que envolvam risco sade da sociedade.
5. Intervir, temporariamente, na administrao de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos pblicos, assim como nos prestadores de servios e ou produtores exclusivos ou estratgicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5. da Lei n. 6.437/1977;
A interveno estatal na iniciativa privada uma medida extremamente excepcional. No caso, cabe ANVISA intervir, temporariamente quando for necessrio, nas empresas privadas da rea da sade (produtoras ou prestadoras de servios) que so subsidiadas com dinheiro pblico. Alm disso, o dispositivo supracitado faz meno ao Art. 5. da Lei n. 6.437/1977, que traz a seguinte redao:
Art. 5. A interveno no estabelecimento que receba recursos pblicos de qualquer esfera, ser decretada pelo Ministro da Sade, que designar interventor, o qual ficar investido de poderes de gesto, afastados os scios, gerentes ou diretores que contratual ou estatutariamente so detentores de tais poderes e no poder exceder a 180 (cento e oitenta) dias, renovveis por igual perodo.
Como podemos observar, essa Lei foi publicada h mais de 20 anos antes da criao da ANVISA, sendo assim, a interpretao correta do dispositivo que cabe ANVISA decretar a interveno na empresa, bem como designar interventor com poderes de gesto, afastando todos os
Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 scios, gerentes e diretores. Por fim, a interveno ter o prazo mximo de 180 dias sendo prorrogvel por igual perodo, ou seja, a interveno da Agncia sobre a empresa subsidiada poder alcanar 360 dias.
6. Administrar e arrecadar a Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria (TFVS), instituda pela Lei n. 9.782/1999;
A priori, devemos ter em mente que o gnero tributo, conforme entendimento jurisprudencial do Supremo Tribunal Federal (STF), conta com cinco espcies: Impostos, Taxas, Contribuies de Melhoria, Emprstimos Compulsrios e Contribuies Especiais. Alm disso, do Cdigo Tributrio Nacional de 1966, temos que a competncia para instituir um tributo pertence ao ente poltico, no caso, a Unio, sendo esta indelegvel. Entretanto, as funes de administrar, arrecadar, fiscalizar e executar as leis tributrias podem ser delegadas pela Unio para outra pessoa jurdica de direito pblico, no caso a ANVISA (Autarquia Especial), em relao Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria (TFVS). Por enquanto, essas informaes so suficientes. especfico, veremos maiores detalhes sobre a TFVS. =) Em tpico
7. Autorizar o funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e importao dos produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria e de comercializao de medicamentos;
As empresas que fabricam e comercializam produtos sujeitos ao controle e fiscalizao sanitria devero ter autorizao expressa da ANVISA para o seu regular funcionamento.
8. Anuir com a importao e exportao dos produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria;
Essa uma situao tpica de ponto de fronteira. Quando o viajante procedente do Paraguai adentra ao Brasil, trazendo remdios sujeitos a controle, cabe primeiramente a ANVISA dar anuncia (autorizao) a essa importao. Somente aps a anuncia da Agncia, que o viajante poder declarar seus remdios junto a Receita Federal do Brasil.
9. Conceder registros de produtos, segundo as normas de sua rea de atuao;
A concesso de registro de produtos da rea da Vigilncia Sanitria (medicamentos, cosmticos, perfumes, alimentos, etc.) cabe ANVISA.
10. Conceder e cancelar o Certificado de Cumprimento de Boas Prticas de Fabricao;
A legislao em Boas Prticas relacionada a produtos para rea de Vigilncia Sanitria determina os requisitos aplicveis aos estabelecimentos que fabriquem ou comercializem esses produtos de forma a garantir a qualidade do processo, visando segurana e eficcia dos mesmos e o controle dos fatores de risco sade do consumidor. Caso a empresa preencha todos os requisitos da legislao, ela poder solicitar a certificao junto ANVISA, sendo que a concesso ser de responsabilidade da Agncia, e se for o caso, o cancelamento, caso a empresa deixe de cumprir as Boas Prticas em seus processo industriais.
11. Interditar, como medida de Vigilncia Sanitria, os locais de fabricao, controle, importao, armazenamento, distribuio e venda de produtos e de prestao de servios relativos sade, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade;
Estamos diante do poder de interdio da ANVISA. Caso seja necessrio, cabe Agncia interditar os locais de fabricao, controle, importao, armazenamento, distribuio e venda de produtos e de prestao de servios relacionados sade.
12. Proibir a fabricao, a importao, o armazenamento, a distribuio e a comercializao de produtos e insumos, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade;
Cabe a ANVISA proibir atividades relacionadas a produtos e insumos, em caso de violao a legislao sanitarista, bem como nos casos de risco iminente sade das pessoas.
13. Cancelar a autorizao, inclusive a especial, de funcionamento de empresas, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade;
A priori, interessante observamos que existem dois tipos de autorizao: Autorizao de Funcionamento (AF) e Autorizao Especial de Funcionamento (AEF), ambas concedidas pela prpria ANVISA. A AF a permisso para que a empresa exera as suas atividades sob regime de Vigilncia Sanitria.
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 Por sua vez, a AEF a licena concedida s empresas, para o exerccio de atividades de extrao, produo, transformao, fabricao, fracionamento, manipulao, embalagem, distribuio, transporte, reembalagem, importao e exportao das substncias constantes de Portaria do Ministrio da Sade. Por fim, cabe a ANVISA cancelar a AF e a AEF, nos casos em que a empresa viole a legislao da Vigilncia Sanitria ou quando houve risco iminente sade.
14. Coordenar as aes de Vigilncia Sanitria realizadas por todos os laboratrios que compem a rede oficial de laboratrios de controle de qualidade em sade;
Cabe ANVISA coordenar as aes de VS nos laboratrios que compem a Rede Oficial de Laboratrios de Controle de Qualidade em Sade. O dispositivo autoexplicativo.
15. Estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia toxicolgica e farmacolgica;
A priori, devemos entender que a Toxicologia a cincia que tem como objeto de estudo os efeitos adversos das substncias qumicas sobre os organismos. Por seu turno, a Farmacologia a cincia que estuda como as substncias qumicas interagem com os sistemas biolgicos. O dispositivo informa que est sob a responsabilidade da ANVISA, o estabelecimento, coordenao e monitoramento dos sistemas de vigilncia toxicolgica e farmacolgica.
16. Promover a reviso e atualizao peridica da farmacopeia;
Farmacopeia um conjunto de informaes que retratam a nomenclatura das drogas, dos medicamentos simples, dos requisitos de qualidade, dos insumos, dos compostos e dos artigos farmacuticos. Em suma, o registro dos medicamentos existentes no Brasil. A reviso e atualizao da Farmacopeia de responsabilidade da ANVISA.
17. Manter sistema de informao contnuo e permanente para integrar suas atividades com as demais aes de sade, com prioridade para as aes de vigilncia epidemiolgica e assistncia ambulatorial e hospitalar;
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 A priori, temos que ter em mente que a Vigilncia Epidemiolgica um conjunto de aes que proporcionam o conhecimento, a deteco ou preveno de qualquer mudana nos fatores determinantes e condicionantes de sade individual ou coletiva, com a finalidade de recomendar e adotar as medidas de preveno e controle das doenas ou agravos. Por sua vez, as informaes da ANVISA devem ser compartilhadas nas demais aes de sade, mormente nas aes de vigilncia epidemiolgica e de assistncia ambulatorial e hospitalar.
18. Monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distritais e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), incluindo-se os laboratrios oficiais de controle de qualidade em sade;
Alm da definio e coordenao do SNVS, cabe ANVISA o monitoramento e auditoria dos rgos e entidades das outras esferas (Estados, Distrito Federal e Muncipios) que integram o SNVS.
19. Coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria, por meio de anlises previstas na legislao sanitria, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em sade;
O controle de qualidade dos produtos submetidos ao controle sanitrio de responsabilidade da ANVISA, por meio de anlises previstas na legislao sanitria ou em programas de monitoramento da qualidade em sade.
20. Fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperao tcnico-cientfica nacional e internacional;
Cabe a ANVISA fomentar o desenvolvimento intelectual dos seus servidores, para que os mesmos estejam melhor preparados para cooperar com o SNVS ou possam participar de cooperaes tcnicocientficas nacionais e internacionais.
21. Autuar e aplicar as penalidades previstas em lei;
Cabe a ANVISA autuar e aplicar as sanes necessrias quando determinado ato configurar infrao legislao sanitria federal.
22. Monitorar a evoluo dos preos de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e servios de sade, podendo para tanto: Prof. Ali Mohamad Jaha Pgina 26 de 106
a) requisitar, quando julgar necessrio, informaes sobre produo, insumos, matrias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito pblico ou privado que se dediquem s atividades de produo, distribuio e comercializao dos bens e servios previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; b) proceder ao exame de estoques, papis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito pblico ou privado que se dediquem s atividades de produo, distribuio e comercializao dos bens e servios previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; c) quando for verificada a existncia de indcios da ocorrncia das seguintes infraes previstas no Art. 36, incisos III e IV da Lei n. 12.529/2011, respectivamente: aumentar arbitrariamente os lucros e exercer de forma abusiva posio dominante, mediante aumento injustificado de preos ou imposio de preos excessivos, dos bens e servios referidos no tpico 22, convocar os responsveis para, no prazo mximo de 10 dias teis, justificar a respectiva conduta, e; d) aplicar a penalidade prevista no Art. 40 da Lei n. 12.529/2011, a saber: a recusa, omisso ou retardamento injustificado de informao ou documentos solicitados pelo Conselho Administrativo de Defesa Econmica (CADE) ou pela Secretaria de Acompanhamento Econmico (SAE) constitui infrao punvel com multa diria de R$ 5.000,00, podendo ser aumentada em at 20 vezes (at R$ 100.000,00), se necessrio para garantir sua eficcia, em razo da situao econmica do infrator.
O monitoramento dos preos de medicamentos, equipamentos, servios de sade e de outros assuntos correlatos a Vigilncia Sanitria realizado diretamente pela ANVISA. Esse controle realizado de diversas formas, como a requisio de informaes s empresas fabricantes ou exame escritural da contabilidade das mesmas. Alm disso, os aumentos exacerbados (exagerado) de produtos e servios devero ser devidamente justificados. Por fim, ainda existe a possibilidade de aplicao de multa diria, variando entre R$ 5.000,00 e R$ 100.000,00, nos casos de recusa, omisso ou retardamento de informao solicitada.
23. Controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislao sanitria, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria;
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 A ANVISA tambm tem o papel de regular as propagandas e publicidades dos produtos sujeitos ao seu controle.
24. Definir, em ato prprio, os locais de entrada e sada de entorpecentes, psicotrpicos e precursores no Pas, ouvido o Departamento de Polcia Federal (DPF) e a Secretaria da Receita Federal do Brasil (RFB).
Estranhamente essa competncia no est prevista no Decreto n. 3.029/1999 (Regulamento da ANVISA), entretanto est presente no Art. 7, inciso XXVII da Lei n. 9.782/1999 (Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e criao da ANVISA). Conforme o dispositivo, cabe prpria ANVISA, aps ouvir o Departamento da Polcia Federal (rgo responsvel pela imigrao de pessoas) e a Receita Federal do Brasil (rgo responsvel pelo controle aduaneiro e tributrio), definir quais pontos de fronteira estaro autorizados a entrada e sada de produtos sujeitos ao controle sanitrio. Uma vez apresentadas todas as competncias da Agncia, devemos ter em mente que, em regra, essas competncias podero ser delegadas, por deciso da Diretoria Colegiada da ANVISA, aos Estados, ao Distrito Federal e aos Muncipios. Entretanto, algumas competncias so indelegveis, a saber:
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 Competncias Indelegveis da ANVISA: 1. Coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS); 4. Estabelecer normas e padres sobre limites de contaminantes, resduos txicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco sade; 5. Intervir, temporariamente, na administrao de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos pblicos, assim como nos prestadores de servios e ou produtores exclusivos ou estratgicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5. da Lei n. 6.437/1977; 8. Anuir com a importao e exportao dos produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria; 9. Conceder registros de produtos, segundo as normas de sua rea de atuao; 12. Proibir a fabricao, a importao, o armazenamento, a distribuio e a comercializao de produtos e insumos, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; 13. Cancelar a autorizao, inclusive a especial, de funcionamento de empresas, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; 14. Coordenar as aes de Vigilncia Sanitria realizadas por todos os laboratrios que compem a rede oficial de laboratrios de controle de qualidade em sade; 15. Estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia toxicolgica e farmacolgica; 16. Promover a reviso e atualizao peridica da farmacopeia; 18. Monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distritais e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), incluindo-se os laboratrios oficiais de controle de qualidade em sade;
Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 Alm disso, a ANVISA poder delegar a rgo do Ministrio da Sade (MS) a execuo de atribuies relacionadas a servios mdicoambulatorial-hospitalares, exceto em relao s atribuies relacionadas s competncias indelegveis supracitadas. A Agncia ainda poder assessorar, complementar ou suplementar as aes estaduais, do Distrito Federal e municipais para exerccio do controle sanitrio. Por seu turno, a ANVISA dever pautar sua atuao sempre em observncia s diretrizes estabelecidas pela Lei Orgnica da Sade (Lei n. 8.080/1990), para dar seguimento ao processo de descentralizao da execuo de atividades para Estados, Distrito Federal e Municpios, observadas competncias indelegveis supracitadas. Essa descentralizao ser efetivada somente aps manifestao favorvel dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Sade. A legislao ainda dispe que a Agncia poder dispensar de registro os imunobiolgicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratgicos, quando adquiridos por intermdio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de sade pblica pelo Ministrio da Sade e suas entidades vinculadas. O Ministro de Estado da Sade poder determinar a realizao de aes previstas nas competncias da Agncia, em casos especficos e que impliquem riscos sade da populao, sendo que tal ato ministerial dever ser publicado no Dirio Oficial da Unio (DOU). Ainda sobre o tema competncia, a legislao sanitria informa que na apurao de infraes legislao sanitria federal, a ANVISA observar o disposto na Lei n. 6.437/1977, que trata do assunto. Como voc j sabe, compete Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam risco sade pblica. Mas quais bens esto compreendidos no conceito de produtos e servios? Conforme dispe a legislao sanitarista, consideram-se BENS E PRODUTOS submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela ANVISA: 1. Medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; 2. Alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios;
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 3. Cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; 4. Saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos; 5. Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnstico; 6. Equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos, hemoterpicos e de diagnstico laboratorial e por imagem; 7. Imunobiolgicos hemoderivados; e suas substncias ativas, sangue e
8. rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em transplantes ou reconstituies; 9. Radioistopos para uso diagnstico in vivo, radiofrmacos e produtos radioativos utilizados em diagnstico e terapia; 10. Cigarros, cigarrilhas, charutos e fumgero, derivado ou no do tabaco, e; qualquer outro produto
11. Quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco sade, obtidos por engenharia gentica, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiao. Como podemos observar, no s de remdios que vive a ANVISA! A lista de bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao da Agncia imensa e variada, incluindo alimentos, cosmticos e drogas lcitas como cigarros. Alm dos prprios bens e produtos supracitados, submetem-se ao regime de vigilncia sanitria as instalaes fsicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases de seus processos de produo dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria, incluindo a destinao dos respectivos resduos. Por seu turno, consideram-se SERVIOS submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia, aqueles voltados para a ateno ambulatorial, seja de rotina ou de emergncia, os realizados em regime de internao, os servios de apoio diagnstico e teraputico, bem como aqueles que impliquem incorporao de novas tecnologias. O Decreto se omite em relao aos pontos de fronteira, entretanto, o Art. 8, 8. da Lei n. 9.782/1999 claro ao afirmar que consideram-se
Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 INSTALAES submetidos ao controle e fiscalizao sanitria aqueles relacionados com as atividades de portos, aeroportos e fronteiras e nas estaes aduaneiras e terminais alfandegados, servios de transportes aquticos, terrestres e areos. Por fim, a ANVISA poder regulamentar outros produtos e servios de interesse para o controle de riscos sade da populao, alcanados pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS). 3. Estrutura Organizacional. Conforme dispe o Regulamento da ANVISA 3.029/1999), a Agncia ter a seguinte estrutura bsica: 1. Diretoria Colegiada; 2. Procuradoria; 3. Corregedoria; 4. Ouvidoria, e; 5. Conselho Consultivo. Cabe ao Regimento Interno (RI) da Agncia dispor sobre a estruturao, atribuies e vinculao das demais unidades organizacionais. Em suma, o Decreto veio regulamentar e detalhar a Lei, por sua vez, o Regimento veio detalhar ainda mais o Decreto, como ser observado em aula futura. 3.1. Diretoria Colegiada. A ANVISA ser dirigida por uma Diretoria Colegiada, composta por 5 Diretores, sendo um dos quais o seu Diretor-Presidente. Os Diretores sero brasileiros indicados e nomeados pelo Presidente da Repblica, aps aprovao prvia do Senado Federal (e no do Congresso Nacional), para cumprir mandatos de 3 anos, no coincidentes, ou seja, o incio e o fim do mandato dos 5 diretores no ocorrero coincidentemente. Assim, a renovao dar-se- sempre de forma parcial, nunca os 5 de uma nica vez. Os Diretores podero ser reconduzidos, uma nica vez, pelo prazo de 3 anos, pelo Presidente da Repblica, por indicao do Ministro da Sade. Na hiptese de vacncia (cargo vago) de membros da Diretoria, o novo Diretor ser nomeado para cumprir perodo remanescente do
(Decreto
n.
Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 respectivo mandato, ou seja, se faltar apenas 11 meses para cumprir os 3 anos, o novo Diretor ter um mandato de apenas 11 meses, o que chamado na doutrina jurdica de Mandato Tampo. O Diretor-Presidente da ANVISA ser designado pelo Presidente da Repblica, dentre os 5 membros da Diretoria Colegiada, e investido na funo por 3 anos, ou pelo prazo que restar de seu mandato, admitida uma nica reconduo por 3 anos. O Ministro da Sade indicar um Diretor para substituir o Diretor-Presidente em seus impedimentos. Por sua vez, a exonerao imotivada de Diretor da Agncia somente poder ser promovida nos 4 meses iniciais do mandato, findos os quais ser assegurado seu pleno e integral exerccio salvo nos casos de improbidade administrativa, de condenao penal transitada em julgado e de descumprimento injustificado do contrato de gesto da Autarquia. Logo, aps 4 meses de mandato, o Diretor da ANVISA goza de estabilidade e s poder ser afastado nas 3 hipteses supracitadas.
Diretor-Presidente da ANVISA
Designado pelo Presidente da Repblica. Prazo de 3 anos, permitida uma reconduo por igual perodo.
Improbidade Administrativa. Condenao Penal transitada em julgado. Descumprimento injustificado do Contrato de Gesto da Autarquia.
Somente ser exonerado aps 4 meses no cargo por:
Estabilidade Relativa aps 4 meses na funo.
Aos dirigentes da ANVISA vedado (proibido) o exerccio de qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direo poltico-partidria. A eles, proibido, inclusive, manifestarem interesse direto ou indireto em empresas relacionadas rea de atuao da Vigilncia Sanitria. Entretanto essas vedaes no se aplicam aos casos em que a atividade profissional decorra de vnculo contratual mantido com entidades pblicas destinadas ao ensino e pesquisa, incluindo as de direito privado a elas vinculadas. Como podemos observar, em regra, os Diretores da ANVISA devero ter exerccio apenas na prpria Agncia,
Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 sendo que a nica exceo aceita no caso de atividades de ensino e pesquisa (universidades pblicas ou privadas). Por seu turno, a legislao clara ao afirmar que em caso de descumprimento das vedaes apresentadas, o infrator perder o cargo, sem prejuzo de responder as aes cveis e penais competentes. Alm das vedaes durante o exerccio do cargo, os Diretores esto sujeitos a Quarentena, ou seja, at 1 ano aps deixar o cargo, vedado ao ex-dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a ANVISA. Nesse mesmo prazo de 1 ano, tambm vedado ao exdirigente utilizar em beneficio prprio, informaes privilegiadas obtidas em decorrncia do cargo exercido, sob pena de incorrer em ato de improbidade administrativa. Em outras palavras, existem vedaes durante o exerccio do cargo de Diretor e existem vedaes aps o cumprimento do mandato de Diretor pelo prazo da Quarentena (1 ano). Conforme dispe a legislao, compete Diretoria Colegiada, a responsabilidade de analisar, discutir e decidir, em ltima instncia administrativa, sobre matrias de competncia da autarquia, bem como sobre: 1. A definio das diretrizes estratgicas da Agncia; 2. A administrao estratgica da Agncia; 3. O planejamento estratgico da Agncia; 4. Propor ao Ministro da Sade as polticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir Agncia o cumprimento de seus objetivos; 5. Editar normas sobre matrias de competncia da Agncia; 6. Cumprir e fazer cumprir as normas relativas Vigilncia Sanitria; 7. Elaborar e divulgar relatrios peridicos sobre suas atividades; 8. Julgar, em grau de recurso, as decises da Agncia, mediante provocao dos interessados; 9. Encaminhar o Relatrio Anual da Execuo do Contrato de Gesto e a prestao anual de contas da Agncia aos rgos competentes e ao Conselho Nacional de Sade;
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 10. Autorizar o afastamento do Pas de servidores para desempenho de atividades tcnicas e de desenvolvimento profissional, e; 11. Aprovar a cesso, requisio, promoo e afastamento de servidores para participao em eventos de capacitao lato sensu e stricto sensu, na forma da legislao em vigor. Todas as competncias supracitadas foram extradas do Regulamento da ANVISA, exceto a primeira, que no se encontra expressa no referido instituto, entretanto encontra-se presente no Art. 15, inciso I da Lei n. 9.782/1999. Como podemos observar e destacar, a definio estratgica, bem como a administrao e o planejamento estratgico esto todos sob a responsabilidade da Diretoria Colegiada. Alm disso, cabe aos Diretores editarem normas sobre Vigilncia Sanitria, bem como cumpri-las e fiscalizar o seu devido cumprimento. A Diretoria Colegiada reunir-se- com a presena de, pelo menos, 3 Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberar por maioria simples. As reunies da Diretoria Colegiada acontecero apenas quando estiver presente a maioria absoluta de seus membros (3 diretores), sendo que as decises sero tomadas pela maioria dos votos dos diretores presentes, ou seja, por maioria simples ou maioria relativa. Em resumo, com 3 diretores (maioria absoluta), poder ser aberta a reunio e 2 votos (maioria simples ou relativa), podero decidir sobre determinado assunto. Dos atos praticados pelas unidades organizacionais da Agncia, caber recurso com efeito suspensivo Diretoria Colegiada, como ltima instncia administrativa. Sendo assim, a Diretoria Colegiada, a ltima instncia administrativa para as lides ocorridas. O carter suspensivo dos recursos apresentados a essa Diretoria assegura que, at que a ela delibere sobre o recurso, os efeitos dos atos praticados pelas unidades organizacionais ficaro suspensos, sem aplicabilidade. Todos os atos decisrios da Diretoria Colegiada sero publicados no Dirio Oficial da Unio (DOU). Para finalizar esse tpico sobre Diretoria Colegiada, devemos ter em mente que existem dois tipos de atribuies aos Diretores, as Atribuies Comuns, que so de uso de todos os 5 Diretores e as Atribuies Exclusivas, que so de uso apenas do Diretor-Presidente. Sendo assim, so Atribuies Comuns a todos os Diretores: 1. Cumprir e fazer cumprir as disposies regulamentares no mbito das atribuies da Agncia;
Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 2. Zelar pelo desenvolvimento e credibilidade interna e externa da Agncia e pela legitimidade de suas aes; 3. Zelar pelo cumprimento dos planos e programas da Agncia; 4. Praticar e expedir os atos de gesto administrativa no mbito de suas atribuies; 5. Executar as decises tomadas pela Diretoria Colegiada ou pelo Diretor-Presidente; 6. Contribuir com subsdios para propostas de ajustes e modificaes na legislao, necessrios modernizao do ambiente institucional de atuao da Agncia, e; 7. Coordenar as atividades das unidades organizacionais sob sua responsabilidade. Por seu turno, so Atribuies Exclusivas do Diretor-Presidente: 1. Representar a Agncia em juzo ou fora dele; 2. Presidir as reunies da Diretoria Colegiada; 3. Decidir ad referendum (com aprovao posterior) da Diretoria Colegiada as questes de urgncia; 4. Decidir em caso de empate nas deliberaes da Diretoria Colegiada (voto de desempate, conhecido como Voto de Minerva); 5. Praticar os atos de gesto de recursos humanos, aprovar edital e homologar resultados de concursos pblicos, nomear ou exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comisso e funes de confiana, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislao em vigor; 6. Nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comisso e funes de confiana, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislao em vigor (Lei n. 9.782/1999, Art. 16, inciso V); 7. Encaminhar ao Conselho Consultivo os relatrios peridicos elaborados pela Diretoria Colegiada;
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 8. Praticar os atos de gesto de recursos oramentrios, financeiros e de administrao, firmar contratos, convnios, acordos, ajustes e outros instrumentos legais, bem como ordenar despesas; 9. Supervisionar o funcionamento geral da Agncia; 10. exercer a gesto operacional da Agncia; 11. Assinar contratos, convnios e ordenar despesas (Lei n. 9.782/1999, Art. 16, inciso VII), e; 12. Elaborar, aprovar e promulgar o Regimento Interno, definir a rea de atuao das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agncia. Por fim, algumas das Atribuies Exclusivas do Diretor-Presidente podem ser delegadas aos outros membros da Diretoria, a saber: 5. Praticar os atos de gesto de recursos humanos, aprovar edital e homologar resultados de concursos pblicos, nomear ou exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comisso e funes de confiana, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislao em vigor; 7. Encaminhar ao Conselho Consultivo os relatrios peridicos elaborados pela Diretoria Colegiada; 8. Praticar os atos de gesto de recursos oramentrios, financeiros e de administrao, firmar contratos, convnios, acordos, ajustes e outros instrumentos legais, bem como ordenar despesas; 10. exercer a gesto operacional da Agncia; 3.2. Procuradoria. A Procuradoria da ANVISA est vinculada Advocacia Geral da Unio (AGU) para fins de orientao normativa e superviso tcnica. Compete Procuradoria da ANVISA: 1. Representar judicialmente a Agncia com prerrogativas processuais de Fazenda Pblica, com poderes para receber citao, intimao e notificaes judiciais,
Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 2. Apurar a liquidez e certeza dos crditos, de qualquer natureza, inerentes suas atividades, inscrevendo-os em Dvida Ativa, para fins de cobrana amigvel ou judicial; 3. Executar as atividades de consultoria e assessoramento jurdico; 4. Emitir pareceres jurdicos; 5. Assistir s autoridades no controle interno da legalidade administrativa dos atos a serem praticados, inclusive examinando previamente os textos de atos normativos, os editais de licitao, contratos e outros atos dela decorrentes, bem assim os atos de dispensa e inexigibilidade de licitao; 6. Receber queixas ou denncias que lhe forem encaminhadas pela Ouvidoria ou pela Corregedoria e orientar os procedimentos necessrios, inclusive o seu encaminhamento s autoridades competentes para providncias, nos casos em que couber, e; 7. Executar os trabalhos de contencioso administrativo-sanitrio em decorrncia da aplicao da legislao sanitria federal. Devemos ressaltar que a Procuradoria da ANVISA conta com prerrogativas processuais de Fazenda Pblica, ou seja, em juzo, a Procuradoria gozar do quadruplo do prazo para contestar e do dobro do prazo para recorrer, conforme dispe o Art. 188 do Cdigo de Processo Civil. Tambm cabe Procuradoria inscrever os crditos da Agncia em Dvida Ativa. Uma vez vencido o prazo de pagamento do crdito pelo devedor, a inscrio ocorre para que seja realizada a cobrana judicial com possibilidade de penhora dos bens do devedor. Por fim, so atribuies do Procurador-Chefe: 1. Coordenar as atividades de assessoramento jurdico da Agncia; 2. Aprovar os pareceres jurdicos dos procuradores da ANVISA; 3. Representar ao Ministrio Pblico para incio de ao pblica de interesse da Agncia, e; 4. Desistir, transigir, firmar compromisso e confessar nas aes de interesse da Agncia, mediante autorizao da Diretoria Colegiada.
Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 3.3. Corregedoria. Por definio, a Corregedoria o rgo de controle interno da ANVISA, a quem cabe proceder a inspees administrativas, realizar correies programadas e extraordinrias, verificando o regular atendimento por parte dos gestores ao ordenamento jurdico ptrio e s normas internas da Agncia. Cabe ainda orientar e prestar consultoria, quando for o caso, bem como promover a apurao formal das possveis irregularidades e transgresses praticadas por servidores, aplicando as penalidades cabveis. Conforme dispe a legislao da ANVISA, compete Corregedoria: 1. Fiscalizar a legalidade das atividades funcionais dos servidores, dos rgos e das unidades da Agncia; 2. Apreciar as representaes sobre a atuao dos servidores e emitir parecer sobre o desempenho dos mesmos e opinar fundamentadamente quanto a sua confirmao no cargo ou sua exonerao; 3. Realizar correio nos rgos e unidades, sugerindo as medidas necessrias racionalizao e eficincia dos servios, e; 4. Instaurar de oficio ou por determinao superior, sindicncias e processos administrativos disciplinares, submetendo-os deciso do Diretor-Presidente da Agncia. Por fim, o Corregedor ser nomeado pelo Ministro da Sade por indicao da Diretoria Colegiada da Agncia. 3.4. Ouvidoria. Por definio, a Ouvidoria o rgo responsvel por receber manifestaes, como reclamaes, denncias, elogios, crticas e sugestes dos cidados, instituies, entidades e servidores, quanto aos servios e atendimentos prestados pela Agncia. A Ouvidoria atuar com independncia, no tendo vinculao hierrquica com a Diretoria Colegiada, Conselho Consultivo ou quaisquer de seus integrantes, bem como com a Corregedoria e a Procuradoria. O Ouvidor ter mandato de 2 anos, admitida uma reconduo, e ser indicado pelo Ministro da Sade e nomeado pelo Presidente da Repblica. vedado ao Ouvidor, manifestar interesse direto ou indireto, em
Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 quaisquer empresas ou pessoas sujeitas rea de atuao da ANVISA. Devo ressaltar que cabe ao Diretor-Presidente da Agncia providenciar os meios adequados ao exerccio das atividades da Ouvidoria. So competncias da Ouvidoria: 1. Formular e encaminhar as denncias e queixas aos rgos competentes, em especial Diretoria Colegiada, Procuradoria e Corregedoria da Agncia, e ao Ministrio Pblico, e; 2. Dar cincia das infringncias de normas de Vigilncia Sanitria ao Diretor-Presidente da Agncia. So incumbncias (responsabilidades) do Ouvidor: 1. Ouvir as reclamaes de qualquer cidado, infringncias de normas de Vigilncia Sanitria; relativas a
2. Receber denncias de quaisquer violaes de direitos individuais ou coletivos de atos legais, neles includos todos os contrrios sade pblica, bem como qualquer ato de improbidade administrativa, praticados por agentes ou servidores pblicos de qualquer natureza, vinculados direta ou indiretamente ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS); 3. Promover as aes necessrias apurao da veracidade das reclamaes e denncias e, sendo o caso, tomar as providncias necessrias ao saneamento das irregularidades e ilegalidades constatadas, e; 4. Produzir, semestralmente, ou quando oportuno, apreciaes crticas sobre a atuao da Agncia, encaminhando-as Diretoria Colegiada, ao Conselho Consultivo e ao Ministrio da Sade. Por fim, cabe a Ouvidoria manter o sigilo da fonte e a proteo do denunciante, quando for o caso. 3.5. Conselho Consultivo. O Conselho Consultivo, por definio legal, o rgo de participao institucionalizada da sociedade brasileira. O referido Conselho um rgo colegiado composto por 13 membros, indicados por outros rgos e entidades e designados pelo Ministro da Sade. A no indicao do representante por parte desses rgos e entidades ensejar a nomeao, de ofcio, pelo prprio Ministro da Sade.
Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 A composio do Conselho Consultivo ser a seguinte: 1. Ministro da Sade ou seu representante legal, que o presidir; 2. Ministro da Agricultura ou seu representante legal; 3. Ministro da Cincia e Tecnologia ou seu representante legal; 4. Conselho Nacional de Sade: 1 representante; 5. Conselho Nacional dos Secretrios Estaduais de Sade: 1 representante; 6. Conselho Nacional dos Secretrios Municipais de Sade: 1 representante; 7. Confederao Nacional de Sade: 1 representante. 8. Confederao Nacional das Indstrias: 1 representante; 9. Confederao Nacional do Comrcio: 1 representante; 10. Comunidade Cientfica: Ministro da Sade, e; 2 representantes convidados pelo
11. Defesa do Consumidor: 2 representantes de rgos legalmente constitudos.
Devo ressaltar que a composio do Conselho Consultivo foi retirada do Regimento Interno da ANVISA, uma vez que esse ato legal encontra-se mais atualizado que a Lei n. 9.782/1999 e o Decreto n. 3.029/1999. Devo ainda alertar que apesar de o Conselho contar com 13 membros de fato, a legislao informa equivocadamente apenas 12. A partir de 2002, foi includo um representante da Confederao Nacional da Sade, sem que fosse atualizado o texto legal. O Diretor-Presidente da ANVISA participar das reunies do Conselho Consultivo, sem direito a voto. Por sua vez, o Presidente do
Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 Conselho Consultivo, alm do voto normal, ter tambm o voto de qualidade, que o voto de desempate (Voto de Minerva). Os Conselheiros no sero remunerados e podero permanecer como membros do Conselho Consultivo pelo prazo de at 3 anos, vedada a reconduo. Os membros do Conselho Consultivo podero ser representados, em suas ausncias e impedimentos, por membros suplentes por eles indicados e designados pelo Ministro da Sade. Conforme dispe a legislao da ANVISA, compete ao Conselho Consultivo: 1. Requerer informaes e propor Diretoria Colegiada, as diretrizes e recomendaes tcnicas de assuntos de competncia da Agncia; 2. Opinar sobre as propostas de polticas governamentais na rea de atuao da Agncia; 3. Apreciar e emitir parecer sobre os relatrios anuais da Diretoria Colegiada, e; 4. Requerer informaes e fazer proposies a respeito das competncias da ANVISA. Por sua vez, o funcionamento do Conselho Consultivo ser disposto no Regimento Interno da ANVISA, aprovado pela maioria dos Conselheiros e publicado pelo seu Presidente. Por fim, apresento uma tabela bem interessante para os seus estudos:
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Composio
Indicao (ou Eleio) Brasileiros, indicados e nomeados pelo Presidente da Repblica, aps aprovao do Senado Federal. Nomeado pelo Ministro da Sade por indicao da Diretoria Colegiada. Indicado pelo Ministro da Sade e nomeado pelo Presidente da Repblica.
Perodo de Mandato
Observao:
Diretoria Colegiada
5 Diretores, sendo 1 DiretorPresidente.
3 anos, reconduzidos por uma nica vez.
Observa Quarentena de 1 ano aps desvincular-se do encargo de Diretor. Vinculado Advocacia-Geral da Unio (AGU).
Procuradoria
ProcuradorChefe e Procuradores
Corregedoria
Corregedor
Controle interno da ANVISA.
Ouvidoria
Ouvidor
Atua com independncia, 2 anos, admitida sem vinculao uma reconduo hierrquica com a Diretoria Colegiada. O DiretorPresidente participar do conselho Consultivo, sem direito a voto. O Presidente do Conselho consultivo ter direito ao Voto de Minerva.
Conselho Consultivo
13 Membros no Indicados por remunerados, outros rgos e sendo presidido entidades e pelo Ministro da designados pelo Sade, que o Ministro da compe. Sade.
3 anos, vedada a reconduo.
4. Atividade e Controle. Conforme dispe a legislao da ANVISA, a atividade da Agncia ser juridicamente condicionada pelos princpios da Legalidade, Celeridade, Finalidade, Razoabilidade, Impessoalidade, Imparcialidade, Publicidade, Moralidade e Economia Processual. Podemos fazer um paralelo entre os princpios administrativos constitucionais e os princpios administrativos legais da ANVISA:
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 Legislao - ANVISA Legalidade Celeridade Finalidade Razoabilidade Impessoalidade Imparcialidade Publicidade Moralidade Economia Processual CF/1988 - Art. 37. Legalidade
Impessoalidade Publicidade Moralidade Eficincia
A ANVISA dar tratamento confidencial s informaes tcnicas, operacionais, econmico-financeiras e contbeis que solicitar s empresas e pessoas fsicas que produzam ou comercializem produtos ou prestem servios compreendidos no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, desde que sua divulgao no seja diretamente necessria para impedir a discriminao de consumidor, produtor, prestador de servio ou comerciante ou a existncia de circunstncias de risco sade da populao. Por outro lado, as sesses deliberativas, que se destinem a resolver pendncias entre agentes econmicos e entre estes e consumidores e usurios de bens e servios compreendidos na rea de atuao da Agncia sero pblicas. Cabe a ANVISA definir os procedimentos para assegurar aos interessados o contraditrio e a ampla defesa. O processo decisrio de registros de novos produtos, bens e servios, bem como seus procedimentos e de edio de normas podero ser precedidos de audincia pblica, a critrio da Diretoria Colegiada, conforme as caractersticas e a relevncia dos mesmos, sendo obrigatria, no caso de elaborao de anteprojeto de lei a ser proposto pela Agncia. A audincia pblica ser realizada com os objetivos de: 1. Recolher subsdios e informaes para o processo decisrio da Agncia; 2. Propiciar aos agentes e consumidores a possibilidade encaminhamento de seus pleitos, opinies e sugestes; de
3. Identificar, da forma mais ampla possvel, todos os aspectos relevantes matria objeto de audincia pblica, e;
Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 4. Dar publicidade ao da Agncia. No caso de anteprojeto de lei, onde a audincia pblica obrigatria, essa ocorrer aps a prvia consulta Casa Civil da Presidncia da Repblica. As minutas de atos normativos podero ser submetidas consulta pblica, formalizada por publicao no Dirio Oficial da Unio (DOU), devendo as crticas e sugestes ser examinadas, permanecendo disposio do pblico, nos termos do regimento interno. Assim, os atos normativos de competncia da Agncia sero editados pela Diretoria Colegiada, s produzindo efeitos aps publicao no DOU. Entretanto, os atos de alcance particular s produziro efeitos aps a correspondente notificao. 5. Contrato de Gesto. Conforme dispe o ilustre jurista Dr. Digenes Gasparini, o Contrato de Gesto o ajuste celebrado pelo Poder Pblico com rgos e entidades da Administrao direta, indireta (Autarquias, inclusive) e entidades privadas qualificadas como organizaes sociais, para lhes ampliar a autonomia gerencial, oramentria e financeira ou para lhes prestar variados auxlios e lhes fixar metas de desempenho na consecuo de seus objetivos". Como podemos observar, o Contrato de Gesto tem, como objetivo principal, a concesso de uma maior autonomia ao rgo da administrao direta ou entidade da administrao indireta, para permitir que as metas estabelecidas no contrato sejam atingidas ao final do prazo, ali tambm definido. Mas no s: presta-se ele tambm para fixar as metas a serem atingidas e os meios de reduo de custo, bem assim para prever um controle de resultados, por meio do qual a Administrao poder decidir sobre a convenincia da manuteno ou da resoluo do contrato. Ou seja, trata-se de um meio de adequar a prestao de servios, de forma desconcentrada ou descentralizada, aos planos nacionais, conforme previstos na poltica de governo. Com efeito, leciona a ilustre jurista Dr. Maria Sylvia Zanella di Pietro que, nesses casos, o contrato de gesto tem como objetivo a "flexibilizao do regime jurdico administrativo", concedendo efetivamente s entidades da administrao indireta maior autonomia gerencial, operacional e financeira, como o caso da ANVISA. Para constar, o Contrato de Gesto extrai o seu fundamento de validade do prprio texto constitucional, sendo que tal contrato foi
Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 inserido Carta Magna por meio da Emenda Constitucional n. 19/1998, como podemos observar:
Art. 37, 8. A autonomia gerencial, oramentria e financeira dos rgos e entidades da administrao direta e indireta poder ser ampliada mediante Contrato (de Gesto), a ser firmado entre seus administradores e o poder pblico, que tenha por objeto a fixao de metas de desempenho para o rgo ou entidade.
Aps essa breve introduo sobre Contrato de Gesto, voltaremos a analisar as disposies do tema previstas na Lei n. 9.782/1999. =) A Administrao da ANVISA ser regida por um Contrato de Gesto, negociado entre o seu Diretor-Presidente e o Ministro da Sade, ouvidos previamente os Ministros da Fazenda (MF) e do Planejamento, Oramento e Gesto (MPOG), no prazo mximo de 120 (cento e vinte) dias seguintes nomeao do Diretor-Presidente da Agncia. O Contrato de Gesto o instrumento de avaliao da atuao administrativa da Agncia e de seu desempenho, estabelecendo os parmetros para a administrao interna da autarquia bem como os indicadores que permitam quantificar, objetivamente, a sua avaliao peridica. Por fim, o descumprimento injustificado do Contrato de Gesto implicar a exonerao do Diretor-Presidente, pelo Presidente da Repblica, mediante solicitao do Ministro da Sade. 6. Patrimnio e Receitas. Constituem o Patrimnio da ANVISA os bens e direitos de sua propriedade, os que lhe forem conferidos ou os que venha a adquirir ou incorporar. Constituem Receitas da Agncia: 1. O produto de arrecadao referente Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria (TFVS), na forma da legislao e demais normas regulamentares em vigor; 2. A retribuio por servios de quaisquer natureza prestados a terceiros;
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 3. O produto de arrecadao das receitas das multas resultantes das aes fiscalizadoras; 4. O produto da execuo de sua dvida ativa; 5. As dotaes consignadas no Oramento Geral da Unio, crditos especiais, crditos adicionais e transferncias e repasses que lhe forem conferidos; 6. Os recursos provenientes de convnios, acordos ou contratos celebrados com entidades, organismos nacionais e internacionais; 7. As doaes, legados, subvenes e outros recursos que lhe forem destinados; 8. Os valores apurados na venda ou aluguel de bens mveis e imveis de sua propriedade; 9. O produto da alienao de bens, objetos e instrumentos utilizados para a prtica de infrao, assim como do patrimnio dos infratores, apreendidos em decorrncia do exerccio do poder de polcia e incorporados ao patrimnio da Agncia, nos termos de deciso judicial, e; 10. Os valores apurados em aplicaes no mercado financeiro de todas receitas supracitadas, exceto as dotaes consignadas no Oramento Geral da Unio, crditos especiais, crditos adicionais e transferncias e repasses que lhe forem conferidos, que no sero aplicadas. (Lei n. 9.782/1999, Art. 22, inciso X). Para concluir, esse o ponto da aula de maior divergncia entre a Lei n. 9.782/1999 e o Decreto n. 3.029/1999 que regulamenta a referida Lei. Enquanto o Decreto informa que todas as receitas supracitadas sero recolhidas diretamente ANVISA, exceto pela receita constada no item n. 5, a Lei bem mais restritiva ao afirmar que somente as receitas inscritas no item n. 1, 2 e 7 sero recolhidas diretamente Agncia. O que levar para a prova? Eu levaria o entendimento do Decreto, uma vez que no faz sentido as restries impostas pela Lei, mas por via das dvidas, tenha esse quadrinho comparativo em mente:
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Conforme Lei, apenas as seguintes Receitas sero recolhidas diretamente ANVISA: 1. O produto de arrecadao referente Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria (TFVS), na forma da legislao e demais normas regulamentares em vigor; 2. A retribuio por servios de quaisquer natureza prestados a terceiros; 7. As doaes, legados, subvenes e outros recursos que lhe forem destinados. Conforme Decreto, TODAS as diretamente ANVISA, EXCETO: Receitas sero recolhidas
5. As dotaes consignadas no Oramento Geral da Unio, crditos especiais, crditos adicionais e transferncias e repasses que lhe forem conferidos.
7. Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria (TFVS). Como j foi explanado na aula de hoje, devemos ter em mente que o gnero tributo, conforme entendimento jurisprudencial do Supremo Tribunal Federal (STF), conta com cinco espcies: Impostos, Taxas, Contribuies de Melhoria, Emprstimos Compulsrios e Contribuies Especiais. Alm do exposto, podemos extrair do Cdigo Tributrio Nacional de 1966 que a competncia para instituir um tributo (por meio de lei ou ato normativo com fora de lei) pertence ao ente poltico, no caso, a Unio, e esta indelegvel. Entretanto, as funes de administrar, arrecadar, fiscalizar e executar as leis tributrias podem ser delegadas pela Unio a outra pessoa jurdica de direito pblico, nesse caso a ANVISA (Autarquia Especial), em relao Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria (TFVS). Ainda no Direito Tributrio, temos que a Constituio Federal de 1988 dispe da seguinte forma sobre o tema Taxas:
Art. 145. A Unio, os Estados, o Distrito Federal e os Municpios podero instituir os seguintes tributos: II - taxas, em razo do exerccio do poder de polcia ou pela utilizao, efetiva ou potencial, de servios pblicos Prof. Ali Mohamad Jaha Pgina 48 de 106
especficos e divisveis, prestados ao contribuinte ou postos a sua disposio;
Do dispositivo, podemos extrair que a TFVS cobrada em funo do poder de polcia exercido pela ANVISA. Em outras palavras, a TFVS devida em razo da atividade de fiscalizao da Agncia Reguladora. A Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria (TFVS) foi criada pelo Art. 23 da Lei n. 9.782/1999, e tem como Fato Gerador (FG) a prtica dos atos de competncia da ANVISA. Devemos ressaltar que, em conformidade com o Direito Tributrio, o Fato Gerador nada mais do que a situao definida em lei com necessria e suficiente para que ocorra a cobrana da Taxa. No caso da TFVS, existem centenas de FG definidos em sua lei instituidora, o que assegura a legitimidade da sua cobrana. So os mais importantes: Concesso, alterao e incluso de Registro (medicamentos, alimentos, cosmticos, saneantes, etc.); Certificao de Boas Prticas de Fabricao (medicamentos, alimentos, cosmticos, saneantes, etc.); Concesso de Autorizao de Funcionamento (AF) e de Autorizao Especial de Funcionamento (AEF) para as indstrias de medicamentos, de insumos farmacuticos, de cosmticos, de saneantes, etc.; Concesso de anuncia para importao e exportao de produtos correlatos a rea da Vigilncia Sanitria, e; Execuo de nacionais. vistorias sanitrias em estabelecimentos
Recorrendo novamente ao Direito Tributrio, temos que o Sujeito Passivo de determinado tributo a pessoa obrigada ao pagamento desse tributo ou da penalidade pecuniria decorrente (multa). Sendo assim, so sujeitos passivos da TFVS as pessoas fsicas e jurdicas que exercem atividades de fabricao, distribuio e venda de produtos e a prestao de servios submetidos ao controle e fiscalizao sanitria. A arrecadao e a cobrana da TFVS, sob competncia da ANVISA, poder ser delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios, a critrio da Diretoria Colegiada nos casos em que esteja ocorrendo a realizao das aes de vigilncia por estes nveis de governo. A Diretoria Colegiada estipular os prazos para recolhimento de tais Taxas.
Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 Os laboratrios institudos ou controlados pelo Poder Pblico, produtores de medicamentos e insumos sujeitos Lei n. 6.360/1976, vista do interesse da sade pblica, esto isentos do pagamento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria (TFVS). Por seu turno, a referida Taxa no recolhida nos prazos fixados na legislao, ser cobrada com os seguintes acrscimos: 1. Juros de Mora, na via administrativa ou judicial, contados do ms seguinte ao do vencimento, razo de 1% ao ms, calculados na forma da legislao aplicvel aos tributos federais. Sendo que os Juros de Mora no incidem sobre o valor da Multa de Mora.; 2. Multa de Mora de 20%, reduzida a 10% se o pagamento for efetuado at o ltimo dia til do ms subsequente ao do seu vencimento, e; 3. Encargos de 20%, substitutivo da condenao do devedor em honorrios de advogado, calculado sobre o total do dbito inscrito como Dvida Ativa, que ser reduzido para 10%, se o pagamento for efetuado antes do ajuizamento da execuo. Os dbitos relativos TFVS podero ser parcelados, a juzo da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), de acordo com os critrios fixados na legislao tributria. A Diretoria Colegiada da ANVISA poder reduzir o valor da TFVS, observando: 1. As caractersticas de essencialidade do produto ou servio sade pblica, ou; 2. Os riscos continuidade da atividade econmica, derivados das caractersticas peculiares dos produtos e servios. Alm da reduo supracitada, a Diretoria Colegiada da Agncia poder, baseada em parecer tcnico fundamentado, isentar da TFVS, produtos, servios e empresas que sejam de alta relevncia para a sade pblica. As normas para a reduo e para a concesso da iseno da TFVS, assim como os seus prazos de vigncia, sero definidas em regulamento prprio, discriminado para cada tipo de produto e servio. As decises da Diretoria Colegiada sobre as concesses de isenes e redues dessa
Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 Taxa devero ser, imediatamente, comunicadas ao Conselho Consultivo da Agncia e ao Conselho Nacional de Sade, na forma especificada em regulamento. Por fim, os valores cuja cobrana seja atribuda por lei Agncia e apurados administrativamente, no recolhidos no prazo estipulado, sero inscritos em Dvida Ativa prpria da ANVISA e serviro de ttulo executrio para cobrana judicial, na forma da legislao em vigor. Conforme j foi estudado na aula de hoje, cabe Procuradoria da ANVISA a execuo fiscal da Dvida Ativa. 8. Disposies Finais. Nessa parte final da aula, vou apenas transcrever as disposies finais da legislao da Vigilncia Sanitria que considero mais importante para o concurso.
Lei n. 9.782/1999, Art. 32-A. A ANVISA poder, mediante celebrao de convnios de cooperao tcnica e cientfica, solicitar a execuo de trabalhos tcnicos e cientficos, inclusive os de cunho econmico e jurdico, dando preferncia s instituies de ensino superior e de pesquisa mantidas pelo poder pblico e organismos internacionais com os quais o Brasil tenha acordos de cooperao tcnica. Lei n. 9.782/1999, Art. 35. vedado ANVISA contratar pessoal com vnculo empregatcio ou contratual junto a entidades sujeitas ao da Vigilncia Sanitria, bem como os respectivos proprietrios ou responsveis, ressalvada a participao em comisses de trabalho criadas com fim especfico, durao determinada e no integrantes da sua estrutura organizacional. Decreto n. 3.029/1999, Art. 48. A Agncia poder contratar especialistas para a execuo de trabalhos nas reas tcnica, cientfica, econmica e jurdica, por projetos ou prazos limitados, observada a legislao em vigor. Decreto n. 3.029/1999, Art. 50. O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade (INCQS) ficar subordinado tecnicamente Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e administrativamente Fundao Oswaldo Cruz. Lei n. 9.782/1999, Art. 41. O registro dos produtos de que trata a Lei n. 6.360/1976 (Vigilncia sanitria dos Medicamentos, Drogas e outros Produtos Farmacuticos) e o Decreto-Lei n. 986/1969 (Normas Bsicas sobre Alimentos), poder ser objeto de regulamentao pelo Ministrio da Sade e pela Agncia Prof. Ali Mohamad Jaha Pgina 51 de 106
visando a desburocratizao e a agilidade nos procedimentos, desde que isto no implique riscos sade da populao ou condio de fiscalizao das atividades de produo e circulao. 1. A Agncia poder conceder autorizao de funcionamento a empresas e registro a produtos que sejam aplicveis apenas a plantas produtivas e a mercadorias destinadas a mercados externos, desde que no acarretem riscos sade pblica. 2o A regulamentao a que se refere o caput deste artigo atinge inclusive a iseno de registro. Lei n. 9.782/1999, Art. 41-A. O registro de medicamentos com denominao exclusivamente genrica ter prioridade sobre o dos demais, conforme disposto em ato da Diretoria Colegiada da ANVISA. Lei n. 9.782/1999, Art. 41-B. Quando ficar comprovada a comercializao de produtos sujeitos vigilncia sanitria, imprprios para o consumo, ficar a empresa responsvel obrigada a veicular publicidade contendo alerta populao, no prazo e nas condies indicados pela autoridade sanitria, sujeitando-se ao pagamento de taxa correspondente ao exame e anuncia prvia do contedo informativo pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
(...) Acabamos aqui a teoria da aula 01! A seguir, esto as questes comentadas. Se voc quiser resolv-las antes da leitura da resoluo, adiante um pouco mais a nossa aula e encontrar as questes sem os respectivos comentrios e com gabarito ao final. =) Em caso de dvida, escreva para mim: alijaha@estrategiaconcursos.com.br ali.tributario@gmail.com www.facebook.com/amjaha Sucesso sempre e bons estudos! =)
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 05. Questes Comentadas. 01. (Analista Administrativo/ANVISA/CESPE/2004): O SNVS executado por instituies da administrao pblica direta e indireta da Unio, dos estados, do DF e dos municpios que exeram atividades de regulao, normatizao, controle e fiscalizao na rea de vigilncia sanitria. No final dos anos 90, especificamente no ano de 1999, foi publicada a Lei n. 9.782, um marco para a Vigilncia Sanitria, uma vez que esse ato normativo definiu o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), bem como criou a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA). Conforme dispe esse diploma legal, o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) compreende o conjunto de aes definido pela Lei Orgnica da Sade (Lei n. 8.080/1990), executado por instituies da Administrao Pblica direta e indireta da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, que exeram atividades de regulao, normatizao, controle e fiscalizao na rea de vigilncia sanitria. Em outras palavras, as aes do SNVS so executadas em todas as esferas da administrao pblica (federal, estadual e municipal). Certo. 02. (Tcnico Administrativo/ANVISA/CESPE/2007): A ANVISA pode arrecadar e administrar a taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria. Est entre as competncias da ANVISA, entre outras:
Administrar e arrecadar a Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria (TFVS), instituda pela Lei n. 9.782/1999;
A priori, devemos ter em mente que o gnero tributo, conforme entendimento jurisprudencial do Supremo Tribunal Federal (STF), conta com cinco espcies: Impostos, Taxas, Contribuies de Melhoria, Emprstimos Compulsrios e Contribuies Especiais. Alm disso, do Cdigo Tributrio Nacional de 1966, temos que a competncia para instituir um tributo pertence ao ente poltico, no caso, a Unio, sendo esta indelegvel. Entretanto, as funes de administrar, arrecadar, fiscalizar e executar as leis tributrias podem ser delegadas pela Unio para outra pessoa jurdica de direito
Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 pblico, no caso a ANVISA (Autarquia Especial), em relao Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria (TFVS). Certo. 03. (Fiscal de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de Santo Antnio de Jesus-BA/2008): A Vigilncia Sanitria (VISA) uma das reas de competncia do SUS, prevista na Lei n. 8.080, de 1990. Entende-se como VISA o conjunto de aes capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e de intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo e circulao de bens e da prestao de servios de interesse da sade. Conforme 8.080/1990): dispe a Lei Orgnica da Sade (Lei n.
Entende-se por Vigilncia Sanitria um conjunto de aes capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e de intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo e circulao de bens e da prestao de servios de interesse da sade, abrangendo: I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a sade, compreendidas todas as etapas e processos, da produo ao consumo, e; II - o controle da prestao de servios que se relacionam direta ou indiretamente com a sade.
Certo. 04. (Fiscal de Sade Pblica/Prefeitura Municipal de MorparBA/2009): De acordo com a Lei n. 9.782/1999 que cria a ANVISA, consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia de Alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios. Compete Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam risco sade pblica. Mas quais bens esto compreendidos no conceito de produtos e servios? Conforme dispe a legislao sanitarista, consideram-se BENS E PRODUTOS submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela ANVISA:
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 1. Medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; 2. Alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios; 3. Cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; 4. Saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos; 5. Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnstico; 6. Equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos, hemoterpicos e de diagnstico laboratorial e por imagem; 7. Imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados; 8. rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em transplantes ou reconstituies; 9. Radioistopos para uso diagnstico in vivo, radiofrmacos e produtos radioativos utilizados em diagnstico e terapia; 10. Cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumgero, derivado ou no do tabaco, e; 11. Quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco sade, obtidos por engenharia gentica, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiao. Certo. 05. (Especialista em Regulao/ANVISA/CESPE/2004): No mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), a vigilncia sanitria de portos, aeroportos e fronteiras de competncia exclusiva dos estados, do DF e dos municpios. Conforme dispe a legislao da ANVISA, no mbito do SNVS, compete Unio:
Exercer a Vigilncia Sanitria de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuio ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municpios;
comum nos pontos de fronteira a presena constante de trs rgos: Receita Federal (controle aduaneiro e tributrio), Polcia Federal (controle de imigrao de pessoas) e ANVISA (controle sanitarista). O controle da vigilncia sanitria tambm poder ser exercido pelo Estado ou pelo Muncipio, quando for o caso, de forma suplementar. As atividades de vigilncia epidemiolgica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras sero executadas pela ANVISA sob orientao tcnica e normativa da rea de vigilncia epidemiolgica e ambiental do Ministrio da Sade. Errado. 06. (Fiscal de Controle Sanitrio/SEPLAG-BA/Cesgranrio/2011): No mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), nos termos da Lei n. 9.782/1999, compete Unio normatizar, controlar e fiscalizar produtos de interesse para a sade. No mbito do SNVS, compete Unio:
Normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substncias e servios de interesse para a sade;
Os produtos e os servios vinculados sade (medicamentos, drogas, atendimentos e afins) estaro sujeitos a normatizao, controle e fiscalizao, sendo que tais aes so de competncia da Unio. Certo. 07. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de Girau do Ponciano-AL/2010): A ANVISA, no uso das atribuies que lhe so cabveis, poder delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios a execuo de atribuies que lhe so prprias, entre outras, a de monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, incluindo-se os laboratrios oficiais de controle de qualidade em sade.
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 Devemos ter em mente que, em regra, essas competncias podero ser delegadas, por deciso da Diretoria Colegiada da ANVISA, aos Estados, ao Distrito Federal e aos Muncipios. Entretanto, algumas competncias so indelegveis, a saber: Competncias Indelegveis da ANVISA: 1. Coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS); 4. Estabelecer normas e padres sobre limites de contaminantes, resduos txicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco sade; 5. Intervir, temporariamente, na administrao de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos pblicos, assim como nos prestadores de servios e ou produtores exclusivos ou estratgicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5. da Lei n. 6.437/1977; 8. Anuir com a importao e exportao dos produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria; 9. Conceder registros de produtos, segundo as normas de sua rea de atuao; 12. Proibir a fabricao, a importao, o armazenamento, a distribuio e a comercializao de produtos e insumos, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; 13. Cancelar a autorizao, inclusive a especial, de funcionamento de empresas, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; 14. Coordenar as aes de Vigilncia Sanitria realizadas por todos os laboratrios que compem a rede oficial de laboratrios de controle de qualidade em sade; 15. Estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia toxicolgica e farmacolgica; 16. Promover a reviso e atualizao peridica da farmacopeia;
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 18. Monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distritais e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), incluindo-se os laboratrios oficiais de controle de qualidade em sade; Errado. 08. (Fiscal de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de CasteloES/2007): Com relao a Lei n. 9782/1999, correto afirmar que compete unio no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substncias e servios de interesse para a sade. Conforme dispe a legislao, no mbito do SNVS, compete Unio:
Os produtos e os servios vinculados sade (medicamentos, drogas, atendimentos e afins) estaro sujeitos a normatizao, controle e fiscalizao, sendo que tais aes so de competncia da Unio. Certo. 09. (Especialista em Regulao/ANVISA/CESPE/2004): Cabe Unio estimular a cooperao tcnica e financeira entre os estados, o DF e os municpios, por intermdio do Ministrio da Sade, da ANVISA e dos demais rgos e entidades do Poder Executivo federal cujas reas se relacionem com o sistema. Conforme dispe a legislao da ANVISA, no mbito do SNVS, compete a Unio:
Prestar cooperao tcnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios;
Da mesma forma que a Unio coordena e acompanha as aes de Vigilncia Sanitria (VS) nas outras esferas de governo, cabe prpria Unio prestar cooperao tcnica e financeira a esses entes polticos, para que realizem as aes de VS de forma eficiente.
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 Certo. 10. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de So Caetano de Odivelas-PA/2009): A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria poder delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios a execuo de atribuies que lhe so prprias, exceto a de administrar e arrecadar a taxa de fiscalizao sanitria, instituda pelo artigo 23 da Lei n. 9.782/1999. A administrao e arrecadao da Taxa de Fiscalizao de vigilncia Sanitria (TFVS) segue a seguinte regra: as competncias da ANVISA podero ser delegadas, por deciso da Diretoria Colegiada da ANVISA, aos Estados, ao Distrito Federal e aos Muncipios. Certo. 11. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de So Caetano de Odivelas-PA/2009): de competncia da Agencia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), entre outras, autorizar o funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e importao de produtos sob regime de vigilncia sanitria. Est entre as competncias da ANVISA, entre outras:
Autorizar o funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e importao dos produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria e de comercializao de medicamentos;
As empresas que fabricam e comercializam produtos sujeitos ao controle e fiscalizao sanitria devero ter autorizao expressa da ANVISA para o seu regular funcionamento. Certo. 12. (Especialista em Regulao/ANVISA/CESPE/2004): O incio, no Brasil, do que hoje se entende por vigilncia sanitria foi marcado pelo advento, no sculo XVIII, da polcia sanitria, que detinha a competncia para exercer o saneamento da cidade e fiscalizar cemitrios e o comrcio de alimentos. Em 1810, por meio de um Regimento da Provedoria (ato com fora de lei), surge no Brasil a Polcia Sanitria baseada no conceito de polcia mdica desenvolvido pelo mdico alemo Johann Peter Frank. A partir de ento, as atividades sanitrias tinham
Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 carter fiscalizador, julgador e punitivo e as autoridades possuam o poder de tributar e arrecadar taxas sobre os servios executados. Normas de controle sanitrio passaram a vigorar, como a quarentena, o lazareto (hospital para o isolamento de leprosos), o controle de alimentos, a inspeo de aougues, bares, medicamentos e alimentos, bem como a concesso de licena para o exerccio da medicina e da farmcia. Sendo assim, as atividades ligadas Vigilncia Sanitria foram estruturadas, nos sculos XVIII e XIX, para evitar a propagao de doenas nos agrupamentos urbanos que estavam surgindo. A execuo desta atividade exclusiva do Estado, por meio da Polcia Sanitria, tinha como finalidade observar o exerccio de certas atividades profissionais, coibir o charlatanismo, fiscalizar embarcaes, cemitrios e reas de comrcio de alimentos. Certo. 13. (Fiscal de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de Santo Antnio de Jesus-BA/2008): A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) uma agncia reguladora, vinculada ao Ministrio da Sade. A ela compete, respeitada a legislao em vigor, fiscalizar diretamente, ou mediante convnios com rgos dos estados e do Distrito Federal, as atividades integrantes da indstria do petrleo, do gs natural e dos biocombustveis, bem como aplicar as sanes administrativas e pecunirias previstas em lei, regulamento ou contrato. A competncia apresentada pela questo de outra Agncia Reguladora, a Agncia Nacional do Petrleo, Gs Natural e Biocombustveis (ANP), vinculada ao Ministrio de Minas e Energia, que na sua lei de criao, a Lei n. 9.478/1997, assim dispe:
Art. 8. A ANP ter como finalidade promover a regulao, a contratao e a fiscalizao das atividades econmicas integrantes da indstria do petrleo, do gs natural e dos biocombustveis, cabendo-lhe: VII - fiscalizar diretamente e de forma concorrente nos termos da Lei n. 8.078/1990, ou mediante convnios com rgos dos Estados e do Distrito Federal as atividades integrantes da indstria do petrleo, do gs natural e dos biocombustveis, bem como aplicar as sanes administrativas e pecunirias previstas em lei, regulamento ou contrato;
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 Como voc j sabe, petrleo, gs natural e biocombustvel no tm nada a ver com a funo da vigilncia sanitria. =) Errado. 14. (Fiscal de Sade Pblica/Prefeitura Municipal de MorparBA/2009): De acordo com a Lei n. 9.782/1999 que cria a ANVISA, compete Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Conforme dispe a legislao ptria, compete a ANVISA:
Coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS);
Como j foi estudado, de responsabilidade do Ministrio da Sade (MS) a definio das diretrizes gerais do SNVS, cabendo ANVISA a definio e a coordenao do SNVS. Certo. 15. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de Girau do Ponciano-AL/2010): A ANVISA, no uso das atribuies que lhe so cabveis, poder delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios a execuo de atribuies que lhe so prprias, entre outras, a de conceder registros de produtos, segundo as normas de sua rea de atuao. Devemos ter em mente que, em regra, essas competncias podero ser delegadas, por deciso da Diretoria Colegiada da ANVISA, aos Estados, ao Distrito Federal e aos Muncipios. Entretanto, algumas competncias so indelegveis, a saber: Competncias Indelegveis da ANVISA: 1. Coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS); 4. Estabelecer normas e padres sobre limites de contaminantes, resduos txicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco sade;
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 5. Intervir, temporariamente, na administrao de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos pblicos, assim como nos prestadores de servios e ou produtores exclusivos ou estratgicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5. da Lei n. 6.437/1977; 8. Anuir com a importao e exportao dos produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria; 9. Conceder registros de produtos, segundo as normas de sua rea de atuao; 12. Proibir a fabricao, a importao, o armazenamento, a distribuio e a comercializao de produtos e insumos, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; 13. Cancelar a autorizao, inclusive a especial, de funcionamento de empresas, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; 14. Coordenar as aes de Vigilncia Sanitria realizadas por todos os laboratrios que compem a rede oficial de laboratrios de controle de qualidade em sade; 15. Estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia toxicolgica e farmacolgica; 16. Promover a reviso e atualizao peridica da farmacopeia; 18. Monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distritais e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), incluindo-se os laboratrios oficiais de controle de qualidade em sade; Errado. 16. (Fiscal de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de CasteloES/2007): Com relao a Lei n. 9782/1999, correto afirmar que compete unio no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) exercer a Vigilncia Sanitria de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa
Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 atribuio ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municpios. Conforme dispe a legislao, no mbito do SNVS, compete a Unio:
comum nos pontos de fronteira a presena constante de trs rgos: Receita Federal (controle aduaneiro e tributrio), Polcia Federal (controle de imigrao de pessoas) e ANVISA (controle sanitarista). O controle da vigilncia sanitria tambm poder ser exercido pelo Estado ou pelo Muncipio, quando for o caso, de forma suplementar. As atividades de vigilncia epidemiolgica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras sero executadas pela ANVISA sob orientao tcnica e normativa da rea de vigilncia epidemiolgica e ambiental do Ministrio da Sade. Certo. 17. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de So Caetano de Odivelas-PA/2009): A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria poder delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios a execuo de atribuies que lhe so prprias, exceto a de Conceder registro de produtos, segundo as normas de sua rea de atuao. Devemos ter em mente que, em regra, essas competncias podero ser delegadas, por deciso da Diretoria Colegiada da ANVISA, aos Estados, ao Distrito Federal e aos Muncipios. Entretanto, algumas competncias so indelegveis, a saber: Competncias Indelegveis da ANVISA: 1. Coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS); 4. Estabelecer normas e padres sobre limites de contaminantes, resduos txicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco sade;
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 5. Intervir, temporariamente, na administrao de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos pblicos, assim como nos prestadores de servios e ou produtores exclusivos ou estratgicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5. da Lei n. 6.437/1977; 8. Anuir com a importao e exportao dos produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria; 9. Conceder registros de produtos, segundo as normas de sua rea de atuao; 12. Proibir a fabricao, a importao, o armazenamento, a distribuio e a comercializao de produtos e insumos, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; 13. Cancelar a autorizao, inclusive a especial, de funcionamento de empresas, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; 14. Coordenar as aes de Vigilncia Sanitria realizadas por todos os laboratrios que compem a rede oficial de laboratrios de controle de qualidade em sade; 15. Estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia toxicolgica e farmacolgica; 16. Promover a reviso e atualizao peridica da farmacopeia; 18. Monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distritais e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), incluindo-se os laboratrios oficiais de controle de qualidade em sade; Certo. 18. (Tcnico Administrativo/ANVISA/CESPE/2007): Imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados j so considerados bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela ANVISA.
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 Compete Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam risco sade pblica. Mas quais bens esto compreendidos no conceito de produtos e servios? Conforme dispe a legislao sanitarista, consideram-se BENS E PRODUTOS submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela ANVISA: 1. Medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; 2. Alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios; 3. Cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; 4. Saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos; 5. Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnstico; 6. Equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos, hemoterpicos e de diagnstico laboratorial e por imagem; 7. Imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados; 8. rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em transplantes ou reconstituies; 9. Radioistopos para uso diagnstico in vivo, radiofrmacos e produtos radioativos utilizados em diagnstico e terapia; 10. Cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumgero, derivado ou no do tabaco, e; 11. Quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco sade, obtidos por engenharia gentica, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiao. Certo.
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 19. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de So Caetano de Odivelas-PA/2009): A Lei n. 9.782/1999 d ANVISA: I - Autonomia financeira; II Dependncia administrativa; III - Estabilidade aos seus dirigentes, e; IV Atuao em todo territrio nacional. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), criada pela Lei n. 9.782/1999, uma Autarquia sob Regime Especial, com personalidade jurdica de direito pblico, vinculada ao Ministrio da Sade (MS), pertencente a administrao pblica indireta federal. A natureza de Autarquia Especial confere ANVISA as seguintes caractersticas: independncia administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira. Esses atributos garantem independncia funcional ANVISA, ou seja, evita que a Agncia sofra presso poltica ou econmica em seu campo de atuao. Dessa forma, a Agncia atuar como entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurado as prerrogativas necessrias ao exerccio adequado de suas atribuies. Errado. 20. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de Girau do Ponciano-AL/2010): Sobre a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) CORRETO afirmar que a natureza de autarquia federal especial caracterizada pela dependncia administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira. A natureza de Autarquia Especial confere ANVISA as seguintes caractersticas: independncia administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira. Esses atributos garantem independncia funcional ANVISA, ou seja, evita que a Agncia sofra presso poltica ou econmica em seu campo de atuao. Dessa forma, a Agncia atuar como entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurado as prerrogativas necessrias ao exerccio adequado de suas atribuies. Errado. 21. (Fiscal de Controle Sanitrio/SEPLAG-BA/Cesgranrio/2011): No mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), nos termos da Lei n. 9.782/1999, compete Unio prestar cooperao tcnica ao Distrito Federal.
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 No mbito do SNVS, compete a Unio:
Prestar cooperao tcnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios;
Da mesma forma que a Unio coordena e acompanha as aes de Vigilncia Sanitria (VS) nas outras esferas de governo, cabe a prpria Unio prestar cooperao tcnica e financeira a esses entes polticos, para que realizem as aes de VS de forma eficiente. Certo. 22. (Analista Administrativo/ANVISA/CESPE/2004): Para os dirigentes da ANVISA, no h restrio para a prtica de atividades profissionais que decorram de vnculos contratuais mantidos com entidades pblicas destinadas ao ensino e pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas. Aos dirigentes da ANVISA vedado (proibido) o exerccio de qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direo poltico-partidria. A eles, proibido, inclusive, manifestarem interesse direto ou indireto em empresas relacionadas rea de atuao da Vigilncia Sanitria. Entretanto essas vedaes no se aplicam aos casos em que a atividade profissional decorra de vnculo contratual mantido com entidades pblicas destinadas ao ensino e pesquisa, incluindo as de direito privado a elas vinculadas. Como podemos observar, em regra, os Diretores da ANVISA devero ter exerccio apenas na prpria Agncia, sendo que a nica exceo aceita no caso de atividades de ensino e pesquisa (universidades pblicas ou privadas). Por seu turno, a legislao clara ao afirmar que em caso de descumprimento das vedaes apresentadas, o infrator perder o cargo, sem prejuzo de responder as aes cveis e penais competentes. Certo. 23. (Fiscal de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de Santo Antnio de Jesus-BA/2008): A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) uma agncia reguladora, vinculada ao Ministrio da Sade. A ela compete, respeitada a legislao em vigor, fiscalizar as coberturas e o cumprimento da legislao referente aos aspectos sanitrios e epidemiolgicos, relativos prestao de servios mdicos e hospitalares no mbito da sade suplementar.
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 A competncia apresentada pela questo de outra Agncia Reguladora tambm vinculada ao Ministrio da Sade, a Agncia Nacional de Sade Suplementar (ANSS), que em sua lei de criao, a Lei n. 9.961/2000, assim dispe:
Art. 4. Compete ANSS: XXVII - fiscalizar aspectos concernentes s coberturas e o cumprimento da legislao referente aos aspectos sanitrios e epidemiolgicos, relativos prestao de servios mdicos e hospitalares no mbito da sade suplementar;
Errado. 24. (Fiscal de Sade Pblica/Prefeitura Municipal de MorparBA/2009): De acordo com a Lei n. 9.782/1999 que cria a ANVISA, permitido Agncia contratar pessoal com vnculo empregatcio ou contratual junto a entidades sujeitas ao da Vigilncia Sanitria, bem como os respectivos proprietrios ou responsveis. Essa questo foi extremamente maldosa, ao retirar o seu fundamento das Disposies Finais da Lei n. 9.782/1999, a saber:
Lei n. 9.782/1999, Art. 35. vedado ANVISA contratar pessoal com vnculo empregatcio ou contratual junto a entidades sujeitas ao da Vigilncia Sanitria, bem como os respectivos proprietrios ou responsveis, ressalvada a participao em comisses de trabalho criadas com fim especfico, durao determinada e no integrantes da sua estrutura organizacional.
Errado. 25. (Tcnico Administrativo/ANVISA/CESPE/2007): Cosmticos e perfumes so objeto de controle e fiscalizao da ANVISA. Como voc j sabe, compete Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam risco sade pblica. Mas quais bens esto compreendidos no conceito de produtos e servios? Conforme dispe a legislao sanitarista, consideram-se BENS E PRODUTOS submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela ANVISA: 1. Medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 2. Alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios; 3. Cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; 4. Saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos; 5. Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnstico; 6. Equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos, hemoterpicos e de diagnstico laboratorial e por imagem; 7. Imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados; 8. rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em transplantes ou reconstituies; 9. Radioistopos para uso diagnstico in vivo, radiofrmacos e produtos radioativos utilizados em diagnstico e terapia; 10. Cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumgero, derivado ou no do tabaco, e; 11. Quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco sade, obtidos por engenharia gentica, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiao. Certo. 26. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de So Caetano de Odivelas-PA/2009): de competncia da Agencia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), entre outras, conceder registros, segundo as normas de sua rea de atuao. Conforme determinar a legislao, competncia da ANVISA, entre outras:
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Conceder registros de produtos, segundo as normas de sua rea de atuao;
A concesso de registro de produtos da rea da Vigilncia Sanitria (medicamentos, cosmticos, perfumes, alimentos, etc.) cabe ANVISA. Certo. 27. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de So Caetano de Odivelas-PA/2009): Consideram-se bens e servios submetidos ao controle e fiscalizao sanitria da ANVISA, entre outros, os medicamentos de uso humano. Compete Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam risco sade pblica. Mas quais bens esto compreendidos no conceito de produtos e servios? Conforme dispe a legislao sanitarista, consideram-se BENS E PRODUTOS submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela ANVISA: 1. Medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; 2. Alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios; 3. Cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; 4. Saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos; 5. Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnstico; 6. Equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos, hemoterpicos e de diagnstico laboratorial e por imagem; 7. Imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados;
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 8. rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em transplantes ou reconstituies; 9. Radioistopos para uso diagnstico in vivo, radiofrmacos e produtos radioativos utilizados em diagnstico e terapia; 10. Cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumgero, derivado ou no do tabaco, e; 11. Quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco sade, obtidos por engenharia gentica, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiao. Certo. 28. (Tcnico Administrativo/ANVISA/CESPE/2007): A normalizao, o controle e a fiscalizao de produtos, substncias e servios de interesse para a sade so atribuies especficas dos estados e municpios, segundo o princpio da descentralizao. Conforme dispe a legislao da ANVISA, no mbito do SNVS, compete a Unio:
Os produtos e os servios vinculados sade (medicamentos, drogas, atendimentos e afins) estaro sujeitos a normatizao, controle e fiscalizao, sendo que tais aes so de competncia da Unio. Errado. 29. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de So Caetano de Odivelas-PA/2009): A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria poder delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios a execuo de atribuies que lhe so prprias, exceto a de monitorar a evoluo dos preos dos medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e servios de sade. Esse monitoramento segue a seguinte regra: as competncias da ANVISA podero ser delegadas, por deciso da Diretoria Colegiada da ANVISA, aos Estados, ao Distrito Federal e aos Muncipios.
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 Certo. 30. (Fiscal de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de CasteloES/2007): Com relao a Lei n. 9782/1999, correto afirmar que compete unio no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) definir o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Conforme dispe a legislao, no mbito do SNVS, compete Unio:
Definir o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS);
Cabe a Unio definir o SNVS, que compreende o conjunto de aes definido pela Lei Orgnica da Sade, executado por instituies da Administrao Pblica direta e indireta da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, que exeram atividades de regulao, normatizao, controle e fiscalizao na rea de vigilncia sanitria. Certo. 31. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de Girau do Ponciano-AL/2010): Sobre a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) CORRETO afirmar que competente para administrar a Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria, arrecadada pela Unio. Est entre as competncias da ANVISA, entre outras:
Administrar e arrecadar a Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria (TFVS), instituda pela Lei n. 9.782/1999;
A priori, devemos ter em mente que o gnero tributo, conforme entendimento jurisprudencial do Supremo Tribunal Federal (STF), conta com cinco espcies: Impostos, Taxas, Contribuies de Melhoria, Emprstimos Compulsrios e Contribuies Especiais. Alm disso, do Cdigo Tributrio Nacional de 1966, temos que a competncia para instituir um tributo pertence ao ente poltico, no caso, a Unio, sendo esta indelegvel. Entretanto, as funes de administrar, arrecadar, fiscalizar e executar as leis tributrias podem ser delegadas pela Unio para outra pessoa jurdica de direito pblico, no caso a ANVISA (Autarquia Especial), em relao Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria (TFVS).
Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 Certo. 32. (Tcnico Administrativo/ANVISA/CESPE/2007): Em sua abrangncia, a Vigilncia Sanitria envolve o controle de bens de consumo relacionados sade apenas na sua fase de produo. Conforme 8.080/1990): dispe a Lei Orgnica da Sade (Lei n.
Entende-se por Vigilncia Sanitria um conjunto de aes capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e de intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo e circulao de bens e da prestao de servios de interesse da sade, abrangendo: I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a sade, compreendidas todas as etapas e processos, da produo ao consumo, e; II - o controle da prestao de servios que se relacionam direta ou indiretamente com a sade.
Errado. 33. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de Girau do Ponciano-AL/2010): A ANVISA, no uso das atribuies que lhe so cabveis, poder delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios a execuo de atribuies que lhe so prprias, entre outras, a de fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperao tcnico-cientfica nacional e internacional. Esse fomento e cooperao uma competncia que a Agncia poder delegar a outros entes polticos, conforme dispe a legislao ptria. Certo. 34. (Fiscal de Controle Sanitrio/SEPLAG-BA/Cesgranrio/2011): No mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), nos termos da Lei n. 9.782/1999, compete Unio atuar em circunstncias especiais de risco sade. No mbito do SNVS, compete Unio:
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Atuar em circunstncias especiais de risco sade;
Em circunstancias especiais de risco sade, faz-se necessrio atuao da Unio, como nos casos de epidemias generalizadas no territrio nacional, como foi o caso da gripe H1N1, no ano de 2009. Certo. 35. (Fiscal de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de Santo Antnio de Jesus-BA/2008): A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) uma agncia reguladora, vinculada ao Ministrio da Sade. A ela compete, respeitada a legislao em vigor, fiscalizar os usos de recursos hdricos nos corpos de gua de domnio da Unio. A competncia apresentada pela questo de outra Agncia Reguladora, a Agncia Nacional de guas (ANA), vinculada ao Ministrio do Meio Ambiente, que no Decreto n. 3.692/2000, que regulamenta a lei de criao dessa agncia, a Lei n. 9.984/2000, assim dispe:
Art. 2. A atuao da ANA obedecer aos fundamentos, objetivos, diretrizes e instrumentos da Poltica Nacional de Recursos Hdricos e ser desenvolvida em articulao com rgos e entidades pblicas e privadas integrantes do Sistema Nacional de Gerenciamento de Recursos Hdricos, cabendo-lhe: VI - fiscalizar, com poder de policia, os usos de recursos hdricos nos corpos de gua de domnio da Unio;
Errado. 36. (Fiscal de Sade Pblica/Prefeitura Municipal de MorparBA/2009): De acordo com a Lei n. 9.782/1999 que cria a ANVISA, a Agncia no poder delegar aos estados, ao Distrito Federal e aos municpios a execuo de atribuies que lhe so prprias. Devemos ter em mente que, em regra, essas competncias podero ser delegadas, por deciso da Diretoria Colegiada da ANVISA, aos Estados, ao Distrito Federal e aos Muncipios. Entretanto, algumas competncias so indelegveis. Errado.
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 37. (Analista Administrativo/ANVISA/CESPE/2004): Embora a ANVISA seja uma autarquia sob regime especial vinculada ao Ministrio da Sade, ela no possui independncia administrativa e financeira, mas confere estabilidade aos seus dirigentes. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), criada pela Lei n. 9.782/1999, uma Autarquia sob Regime Especial, com personalidade jurdica de direito pblico, vinculada ao Ministrio da Sade (MS), pertencente a administrao pblica indireta federal. A natureza de Autarquia Especial confere ANVISA as seguintes caractersticas: independncia administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira. Esses atributos garantem independncia funcional ANVISA, ou seja, evita que a Agncia sofra presso poltica ou econmica em seu campo de atuao. Dessa forma, a Agncia atuar como entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurado as prerrogativas necessrias ao exerccio adequado de suas atribuies. Caractersticas ANVISA = Autarquia Especial Independncia Administrativa Estabilidade de seus Dirigentes Autonomia Financeira
Certo. 38. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de So Caetano de Odivelas-PA/2009): de competncia da Agencia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), entre outras, estabelecer normas e padres sobre limites de contaminantes, resduos txicos, metais pesados e outros que envolvam risco sade. competncia da ANVISA, entre outras:
Estabelecer normas e padres sobre limites de contaminantes, resduos txicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco sade;
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 Com base em seu poder normativo, cabe a ANVISA determinar quais so o limites aceitveis de substncias malficas que envolvam risco sade da sociedade. Certo. 39. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de So Caetano de Odivelas-PA/2009): Consideram-se bens e servios submetidos ao controle e fiscalizao sanitria da ANVISA, entre outros, os cosmticos, os produtos de higiene pessoal e os perfumes. Compete Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam risco sade pblica. Mas quais bens esto compreendidos no conceito de produtos e servios? Conforme dispe a legislao sanitarista, consideram-se BENS E PRODUTOS submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela ANVISA: 1. Medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; 2. Alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios; 3. Cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; 4. Saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos; 5. Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnstico; 6. Equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos, hemoterpicos e de diagnstico laboratorial e por imagem; 7. Imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados; 8. rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em transplantes ou reconstituies;
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 9. Radioistopos para uso diagnstico in vivo, radiofrmacos e produtos radioativos utilizados em diagnstico e terapia; 10. Cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumgero, derivado ou no do tabaco, e; 11. Quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco sade, obtidos por engenharia gentica, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiao. Certo. 40. (Fiscal de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de CasteloES/2007): Com relao a Lei n. 9782/1999, correto afirmar que compete unio no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) definir a Poltica Nacional de Vigilncia Sanitria. Conforme dispe a legislao, no mbito do SNVS, compete Unio:
Definir a Poltica Nacional de Vigilncia Sanitria (PNVS);
A Unio definir a PNVS, ou seja, indicar as prioridades na rea da Vigilncia Sanitria. Em suma, cabe a Unio indicar o norte a ser seguido pelos Estados e Municpios. Certo. 41. (Tcnico Administrativo/ANVISA/CESPE/2007): A ANVISA tem entre suas competncias o controle e a fiscalizao das embalagens de alimentos industrializados. Mais uma vez, compete Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam risco sade pblica. Mas quais bens esto compreendidos no conceito de produtos e servios? Conforme dispe a legislao sanitarista, consideram-se BENS E PRODUTOS submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela ANVISA: 1. Medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; 2. Alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de
Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 contaminantes orgnicos, resduos medicamentos veterinrios; de agrotxicos e de
3. Cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; 4. Saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos; 5. Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnstico; 6. Equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos, hemoterpicos e de diagnstico laboratorial e por imagem; 7. Imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados; 8. rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em transplantes ou reconstituies; 9. Radioistopos para uso diagnstico in vivo, radiofrmacos e produtos radioativos utilizados em diagnstico e terapia; 10. Cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumgero, derivado ou no do tabaco, e; 11. Quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco sade, obtidos por engenharia gentica, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiao. Certo. 42. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de So Caetano de Odivelas-PA/2009): A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria poder delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios a execuo de atribuies que lhe so prprias, exceto a de conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas prticas de fabricao. A concesso e o cancelamento dos certificado de cumprimento de Boas Prticas de fabricao so atividades que podem ser delegadas pela ANVISA para os Estados, o Distrito Federal e os Muncipios, ao contrrio do que afirma o enunciado.
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 Sobre o tema, , devemos ter em mente que, em regra, essas competncias podero ser delegadas, por deciso da Diretoria Colegiada da ANVISA, aos Estados, ao Distrito Federal e aos Muncipios. Entretanto, algumas competncias so indelegveis, a saber: Competncias Indelegveis da ANVISA: 1. Coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS); 4. Estabelecer normas e padres sobre limites de contaminantes, resduos txicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco sade; 5. Intervir, temporariamente, na administrao de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos pblicos, assim como nos prestadores de servios e ou produtores exclusivos ou estratgicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5. da Lei n. 6.437/1977; 8. Anuir com a importao e exportao dos produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria; 9. Conceder registros de produtos, segundo as normas de sua rea de atuao; 12. Proibir a fabricao, a importao, o armazenamento, a distribuio e a comercializao de produtos e insumos, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; 13. Cancelar a autorizao, inclusive a especial, de funcionamento de empresas, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; 14. Coordenar as aes de Vigilncia Sanitria realizadas por todos os laboratrios que compem a rede oficial de laboratrios de controle de qualidade em sade; 15. Estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia toxicolgica e farmacolgica; 16. Promover a reviso e atualizao peridica da farmacopeia;
Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 18. Monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distritais e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), incluindo-se os laboratrios oficiais de controle de qualidade em sade; Errado. 43. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de Girau do Ponciano-AL/2010): Sobre a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) CORRETO afirmar que a Agncia ter por finalidade institucional promover a proteo da sade da populao, por intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e fronteiras. A legislao prev que a ANVISA ter por finalidade institucional promover a proteo da sade da populao por intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e fronteiras. Certo. 44. (Fiscal de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de Santo Antnio de Jesus-BA/2008): A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) uma agncia reguladora, vinculada ao Ministrio da Sade. A ela compete, respeitada a legislao em vigor, fiscalizar radioistopos, para uso diagnstico in vivo, e radiofrmacos e produtos radioativos utilizados em diagnsticos e terapia. Compete Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam risco sade pblica. Mas quais bens esto compreendidos no conceito de produtos e servios? Conforme dispe a legislao sanitarista, consideram-se BENS E PRODUTOS submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela ANVISA:
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 1. Medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; 2. Alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios; 3. Cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; 4. Saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos; 5. Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnstico; 6. Equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos, hemoterpicos e de diagnstico laboratorial e por imagem; 7. Imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados; 8. rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em transplantes ou reconstituies; 9. Radioistopos para uso diagnstico in vivo, radiofrmacos e produtos radioativos utilizados em diagnstico e terapia; 10. Cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumgero, derivado ou no do tabaco, e; 11. Quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco sade, obtidos por engenharia gentica, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiao. Certo. 45. (Fiscal de Sade Pblica/Prefeitura Municipal de MorparBA/2009): De acordo com a Lei n. 9.782/1999 que cria a ANVISA, compete Unio no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria exercer a vigilncia sanitria de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuio ser
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos municpios. No mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, compete Unio:
comum nos pontos de fronteira a presena constante de trs rgos: Receita Federal (controle aduaneiro e tributrio), Polcia Federal (controle de imigrao de pessoas) e ANVISA (controle sanitarista). O controle da vigilncia sanitria tambm poder ser exercido pelo Estado ou pelo Muncipio, quando for o caso, de forma suplementar. As atividades de vigilncia epidemiolgica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras sero executadas pela ANVISA sob orientao tcnica e normativa da rea de vigilncia epidemiolgica e ambiental do Ministrio da Sade. Certo. 46. (Tcnico Administrativo/ANVISA/CESPE/2007): competncia da ANVISA monitorar a evoluo dos preos de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e servios de sade. Est entre as competncias da ANVISA, entre outras:
22. Monitorar a evoluo dos preos de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e servios de sade, podendo para tanto: a) requisitar, quando julgar necessrio, informaes sobre produo, insumos, matrias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito pblico ou privado que se dediquem s atividades de produo, distribuio e comercializao dos bens e servios previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; b) proceder ao exame de estoques, papis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito pblico ou privado que se dediquem s atividades de produo, distribuio e
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comercializao dos bens e servios previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; c) quando for verificada a existncia de indcios da ocorrncia das seguintes infraes previstas no Art. 36, incisos III e IV da Lei n. 12.529/2011, respectivamente: aumentar arbitrariamente os lucros e exercer de forma abusiva posio dominante, mediante aumento injustificado de preos ou imposio de preos excessivos, dos bens e servios referidos no tpico 22, convocar os responsveis para, no prazo mximo de 10 dias teis, justificar a respectiva conduta, e; d) aplicar a penalidade prevista no Art. 40 da Lei n. 12.529/2011, a saber: a recusa, omisso ou retardamento injustificado de informao ou documentos solicitados pelo Conselho Administrativo de Defesa Econmica (CADE) ou pela Secretaria de Acompanhamento Econmico (SAE) constitui infrao punvel com multa diria de R$ 5.000,00, podendo ser aumentada em at 20 vezes (at R$ 100.000,00), se necessrio para garantir sua eficcia, em razo da situao econmica do infrator.
O monitoramento dos preos de medicamentos, equipamentos, servios de sade e de outros assuntos correlatos a Vigilncia Sanitria realizado diretamente pela ANVISA. Esse controle realizado de diversas formas, como a requisio de informaes s empresas fabricantes ou exame escritural da contabilidade das mesmas. Alm disso, os aumentos exacerbados (exagerado) de produtos e servios devero ser devidamente justificados. Por fim, ainda existe a possibilidade de aplicao de multa diria, variando entre R$ 5.000,00 e R$ 100.000,00, nos casos de recusa, omisso ou retardamento de informao solicitada. Certo. 47. (Fiscal de Controle Sanitrio/SEPLAG-BA/Cesgranrio/2011): No mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), nos termos da Lei n. 9.782/1999, compete Unio executar aes municipais de vigilncia sanitria. Conforme dispe a Lei n. 9.782/1999, compete Unio acompanhar e coordenar as aes estaduais, distritais e municipais de Vigilncia Sanitria. No existe essa previso apresentada pelo enunciado. Errado.
Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 48. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de Girau do Ponciano-AL/2010): A ANVISA, no uso das atribuies que lhe so cabveis, poder delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios a execuo de atribuies que lhe so prprias, entre outras, a de autuar e aplicar as penalidades previstas em lei. A autuao e aplicao de penalidades previstas na legislao sanitarista podero ser delegadas pela ANVISA aos outros entes polticos ptrios. Em regra, essas competncias podero ser delegadas, por deciso da Diretoria Colegiada da ANVISA, aos Estados, ao Distrito Federal e aos Muncipios. No entanto, algumas competncias so indelegveis, a saber: Competncias Indelegveis da ANVISA: 1. Coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS); 4. Estabelecer normas e padres sobre limites de contaminantes, resduos txicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco sade; 5. Intervir, temporariamente, na administrao de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos pblicos, assim como nos prestadores de servios e ou produtores exclusivos ou estratgicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5. da Lei n. 6.437/1977; 8. Anuir com a importao e exportao dos produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria; 9. Conceder registros de produtos, segundo as normas de sua rea de atuao; 12. Proibir a fabricao, a importao, o armazenamento, a distribuio e a comercializao de produtos e insumos, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade;
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 13. Cancelar a autorizao, inclusive a especial, de funcionamento de empresas, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; 14. Coordenar as aes de Vigilncia Sanitria realizadas por todos os laboratrios que compem a rede oficial de laboratrios de controle de qualidade em sade; 15. Estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia toxicolgica e farmacolgica; 16. Promover a reviso e atualizao peridica da farmacopeia; 18. Monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distritais e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), incluindo-se os laboratrios oficiais de controle de qualidade em sade; Certo. 49. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de So Caetano de Odivelas-PA/2009): Consideram-se bens e servios submetidos ao controle e fiscalizao sanitria da ANVISA, entre outros, os cigarros, as cigarrilhas, os charutos e qualquer outro produto fumgero, derivado ou no do tabaco. Compete Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam risco sade pblica. Mas quais bens esto compreendidos no conceito de produtos e servios? Conforme dispe a legislao sanitarista, consideram-se BENS E PRODUTOS submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela ANVISA: 1. Medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; 2. Alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios; 3. Cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 4. Saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos; 5. Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnstico; 6. Equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos, hemoterpicos e de diagnstico laboratorial e por imagem; 7. Imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados; 8. rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em transplantes ou reconstituies; 9. Radioistopos para uso diagnstico in vivo, radiofrmacos e produtos radioativos utilizados em diagnstico e terapia; 10. Cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumgero, derivado ou no do tabaco, e; 11. Quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco sade, obtidos por engenharia gentica, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiao. Certo. 50. (Tcnico Administrativo/ANVISA/CESPE/2007): Dada a natureza multissetorial de suas atividades, a ANVISA vincula-se diretamente Presidncia da Repblica. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), criada pela Lei n. 9.782/1999, uma Autarquia sob Regime Especial, com personalidade jurdica de direito pblico, vinculada ao Ministrio da Sade (MS), pertencente a administrao pblica indireta federal. Errado. 51. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de So Caetano de Odivelas-PA/2009): de competncia da Agencia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), entre outras, o registro, a captura, a apreenso e a eliminao de animais que representam risco sade do homem.
Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 Captura, apreenso e eliminao de animais? Essa questo foi bem forada! =) Errado. 52. (Fiscal de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de Santo Antnio de Jesus-BA/2008): A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) uma agncia reguladora, vinculada ao Ministrio da Sade. A ela compete, respeitada a legislao em vigor, articular-se com os rgos de defesa do consumidor, visando eficcia da proteo e defesa do consumidor de servios privados de assistncia sade, observado o disposto na Lei n. 8.078/1990. A competncia apresentada pela questo de outra Agncia Reguladora tambm vinculada ao Ministrio da Sade, a Agncia Nacional de Sade Suplementar (ANSS), que em sua lei de criao, a Lei n. 9.961/2000, assim dispe:
Art. 4. Compete ANSS: XXXVI - articular-se com os rgos de defesa do consumidor visando a eficcia da proteo e defesa do consumidor de servios privados de assistncia sade, observado o disposto na Lei n. 8.078/1990;
Errado. 53. (Fiscal de Controle Sanitrio/SEPLAG-BA/Cesgranrio/2011): No mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), nos termos da Lei n. 9.782/1999, compete Unio, exceto, definir a poltica nacional de vigilncia sanitria. No mbito do SNVS, compete Unio:
Definir a Poltica Nacional de Vigilncia Sanitria (PNVS);
A Unio definir a PNVS, ou seja, indicar as prioridades na rea da Vigilncia Sanitria. Em suma, cabe a Unio indicar o norte a ser seguido pelos Estados e Municpios. Errado.
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 54. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de Girau do Ponciano-AL/2010): A Lei n. 6.360/1976 o instrumento normativo responsvel pela definio do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS). No final dos anos 90, especificamente no ano de 1999, foi publicada a Lei n. 9.782, um marco para a Vigilncia Sanitria, uma vez que esse ato normativo definiu o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), bem como criou a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA). Errado. 55. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de So Caetano de Odivelas-PA/2009): A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria poder delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios a execuo de atribuies que lhe so prprias, exceto a de controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislao sanitria, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria. O controle, a fiscalizao e o acompanhamento da propaganda e da publicidade de produtos submetidos ao regime de Vigilncia Sanitria, so atividades que podem ser delegadas pela ANVISA aos outros entes polticos (Estados, Distrito Federal e Municpios), ao contrrio do que prope o enunciado. Errado. 56. (Tcnico Administrativo/ANVISA/CESPE/2007): Os rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em transplantes ou reconstituies so objeto de controle pela ANVISA. Compete Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam risco sade pblica. Mas quais bens esto compreendidos no conceito de produtos e servios? Conforme dispe a legislao sanitarista, consideram-se BENS E PRODUTOS submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela ANVISA: 1. Medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; 2. Alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de
Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 contaminantes orgnicos, resduos medicamentos veterinrios; de agrotxicos e de
3. Cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; 4. Saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos; 5. Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnstico; 6. Equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos, hemoterpicos e de diagnstico laboratorial e por imagem; 7. Imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados; 8. rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em transplantes ou reconstituies; 9. Radioistopos para uso diagnstico in vivo, radiofrmacos e produtos radioativos utilizados em diagnstico e terapia; 10. Cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumgero, derivado ou no do tabaco, e; 11. Quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco sade, obtidos por engenharia gentica, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiao. Certo. 57. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de So Caetano de Odivelas-PA/2009): Consideram-se bens e servios submetidos ao controle e fiscalizao sanitria da ANVISA, entre outros, a captura de vetores e reservatrios, identificao e levantamento do ndice de infestao. Com certeza, no est sujeito a fiscalizao da ANVISA a captura de vetores de doenas, como prope a questo. Errado.
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 58. (Fiscal de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de Santo Antnio de Jesus-BA/2008): A respeito da Lei n. 9.782/1999, que define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), correto afirmar que coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria da competncia da Unio atravs da ANVISA, dos estados, dos municpios e do Distrito Federal, atravs das vigilncias estaduais , municipais e do Distrito. Devemos ter em mente que, em regra, essas competncias podero ser delegadas, por deciso da Diretoria Colegiada da ANVISA, aos Estados, ao Distrito Federal e aos Muncipios. Entretanto, algumas competncias so indelegveis, a saber: Competncias Indelegveis da ANVISA: 1. Coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS); 4. Estabelecer normas e padres sobre limites de contaminantes, resduos txicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco sade; 5. Intervir, temporariamente, na administrao de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos pblicos, assim como nos prestadores de servios e ou produtores exclusivos ou estratgicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5. da Lei n. 6.437/1977; 8. Anuir com a importao e exportao dos produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria; 9. Conceder registros de produtos, segundo as normas de sua rea de atuao; 12. Proibir a fabricao, a importao, o armazenamento, a distribuio e a comercializao de produtos e insumos, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; 13. Cancelar a autorizao, inclusive a especial, de funcionamento de empresas, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade;
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 14. Coordenar as aes de Vigilncia Sanitria realizadas por todos os laboratrios que compem a rede oficial de laboratrios de controle de qualidade em sade; 15. Estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia toxicolgica e farmacolgica; 16. Promover a reviso e atualizao peridica da farmacopeia; 18. Monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distritais e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), incluindo-se os laboratrios oficiais de controle de qualidade em sade; Certo. 59. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de Girau do Ponciano-AL/2010): Sobre a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) CORRETO afirmar que a Agncia tem sede e foro em So Paulo, prazo de durao indeterminado e atuao em todo territrio nacional. A ANVISA tem sede e foro no Distrito Federal, prazo de durao indeterminado e atuao em todo territrio nacional. Errado. 60. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de So Caetano de Odivelas-PA/2009): Consideram-se bens e servios submetidos ao controle e fiscalizao sanitria da ANVISA, entre outros, os rgos, os tecidos humanos e veterinrios para uso em transplantes ou reconstituies. Compete Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam risco sade pblica. Mas quais bens esto compreendidos no conceito de produtos e servios? Conforme dispe a legislao sanitarista, consideram-se BENS E PRODUTOS submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela ANVISA: 1. Medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 2. Alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios; 3. Cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; 4. Saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos; 5. Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnstico; 6. Equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos, hemoterpicos e de diagnstico laboratorial e por imagem; 7. Imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados; 8. rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em transplantes ou reconstituies; 9. Radioistopos para uso diagnstico in vivo, radiofrmacos e produtos radioativos utilizados em diagnstico e terapia; 10. Cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumgero, derivado ou no do tabaco, e; 11. Quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco sade, obtidos por engenharia gentica, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiao. Certo. 61. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de So Caetano de Odivelas-PA/2009): de competncia da Agencia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), entre outras, monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distritais e municipais que integram o sistema nacional de vigilncia sanitria. Conforme determinar a legislao, competncia da ANVISA, entre outras:
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Monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distritais e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), incluindo-se os laboratrios oficiais de controle de qualidade em sade;
Alm da definio e coordenao do SNVS, cabe ANVISA o monitoramento e auditoria dos rgos e entidades das outras esferas (Estados, Distrito Federal e Muncipios) que integram o SNVS. Certo. 62. (Tcnico Administrativo/ANVISA/CESPE/2007): A avaliao, o registro e a fiscalizao de produtos, atividades e projetos relacionados a organismos geneticamente modificados (OGM) so competncias do Ministrio de Cincia e Tecnologia e da ANVISA. Conforme 11.105/2005): determina a Lei da Biossegurana (Lei n.
Art. 16. Caber aos rgos e entidades de registro e fiscalizao do Ministrio da Sade, do Ministrio da Agricultura, do Ministrio do Meio Ambiente, e do Ministrio da Pesca e Aquicultura entre outras atribuies, no campo de suas competncias, observadas a deciso tcnica da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana (CTNBio), as deliberaes do Conselho Nacional de Biossegurana (CNBS) e os mecanismos estabelecidos na Lei de Biossegurana: I fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e seus derivados; II registrar e fiscalizar a liberao comercial de OGM e seus derivados; III emitir autorizao para a importao de OGM e seus derivados para uso comercial;
Como podemos observar, os OGM no esto na rbita de atuao do Ministrio da Cincia e Tecnologia, muito menos na da ANVISA. Errado. 63. (Questo do Autor/INDITA/AMJ/2013): A Diretoria Colegiada, por definio legal, o rgo de participao institucionalizada da sociedade brasileira. A referida Diretoria um rgo
Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 colegiado composto por 13 membros, indicados por outros rgos e entidades e designados pelo Ministro da Sade. A no indicao do representante por parte desses rgos e entidades ensejar a nomeao, de ofcio, pelo prprio Ministro da Sade. A descrio exposta no enunciado do Conselho Consultivo e no da Diretoria Colegiada. Conforme dispe a legislao da ANVISA, compete a ele a responsabilidade de analisar, discutir e decidir, em ltima instncia administrativa, sobre matrias de competncia da autarquia. Errado. 64. (Questo do Autor/INDITA/AMJ/2013): A arrecadao e a cobrana da Taxa de Fiscalizao de vigilncia Sanitria (TFVS), sob competncia da ANVISA, poder ser delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios, a critrio da Diretoria Colegiada nos casos em que esteja ocorrendo a realizao das aes de vigilncia por estes nveis de governo. A Diretoria Colegiada estipular os prazos para recolhimento de tais Taxas. A questo trouxe a literalidade da legislao. Questo perfeita. =) Certo.
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 06. Questes Sem Comentrios. Marque C (Certo) ou E (Errado): 01. (Analista Administrativo/ANVISA/CESPE/2004): O SNVS executado por instituies da administrao pblica direta e indireta da Unio, dos estados, do DF e dos municpios que exeram atividades de regulao, normatizao, controle e fiscalizao na rea de vigilncia sanitria. 02. (Tcnico Administrativo/ANVISA/CESPE/2007): A ANVISA pode arrecadar e administrar a taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria. 03. (Fiscal de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de Santo Antnio de Jesus-BA/2008): A Vigilncia Sanitria (VISA) uma das reas de competncia do SUS, prevista na Lei n. 8.080, de 1990. Entende-se como VISA o conjunto de aes capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e de intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo e circulao de bens e da prestao de servios de interesse da sade. 04. (Fiscal de Sade Pblica/Prefeitura Municipal de MorparBA/2009): De acordo com a Lei n. 9.782/1999 que cria a ANVISA, consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia de Alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios. 05. (Especialista em Regulao/ANVISA/CESPE/2004): No mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), a vigilncia sanitria de portos, aeroportos e fronteiras de competncia exclusiva dos estados, do DF e dos municpios. 06. (Fiscal de Controle Sanitrio/SEPLAG-BA/Cesgranrio/2011): No mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), nos termos da Lei n. 9.782/1999, compete Unio normatizar, controlar e fiscalizar produtos de interesse para a sade. 07. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de Girau do Ponciano-AL/2010): A ANVISA, no uso das atribuies que lhe so cabveis, poder delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios a execuo de atribuies
Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 que lhe so prprias, entre outras, a de monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, incluindo-se os laboratrios oficiais de controle de qualidade em sade. 08. (Fiscal de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de CasteloES/2007): Com relao a Lei n. 9782/1999, correto afirmar que compete unio no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substncias e servios de interesse para a sade. 09. (Especialista em Regulao/ANVISA/CESPE/2004): Cabe Unio estimular a cooperao tcnica e financeira entre os estados, o DF e os municpios, por intermdio do Ministrio da Sade, da ANVISA e dos demais rgos e entidades do Poder Executivo federal cujas reas se relacionem com o sistema. 10. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de So Caetano de Odivelas-PA/2009): A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria poder delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios a execuo de atribuies que lhe so prprias, exceto a de administrar e arrecadar a taxa de fiscalizao sanitria, instituda pelo artigo 23 da Lei n. 9.782/1999. 11. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de So Caetano de Odivelas-PA/2009): de competncia da Agencia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), entre outras, autorizar o funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e importao de produtos sob regime de vigilncia sanitria. 12. (Especialista em Regulao/ANVISA/CESPE/2004): O incio, no Brasil, do que hoje se entende por vigilncia sanitria foi marcado pelo advento, no sculo XVIII, da polcia sanitria, que detinha a competncia para exercer o saneamento da cidade e fiscalizar cemitrios e o comrcio de alimentos. 13. (Fiscal de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de Santo Antnio de Jesus-BA/2008): A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) uma agncia reguladora, vinculada ao Ministrio da Sade. A ela compete, respeitada a legislao em vigor, fiscalizar diretamente, ou mediante convnios com rgos dos estados e do Distrito Federal, as atividades integrantes da indstria do petrleo, do gs natural e dos biocombustveis, bem como
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 aplicar as sanes administrativas e pecunirias previstas em lei, regulamento ou contrato. 14. (Fiscal de Sade Pblica/Prefeitura Municipal de MorparBA/2009): De acordo com a Lei n. 9.782/1999 que cria a ANVISA, compete Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. 15. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de Girau do Ponciano-AL/2010): A ANVISA, no uso das atribuies que lhe so cabveis, poder delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios a execuo de atribuies que lhe so prprias, entre outras, a de conceder registros de produtos, segundo as normas de sua rea de atuao. 16. (Fiscal de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de CasteloES/2007): Com relao a Lei n. 9782/1999, correto afirmar que compete unio no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) exercer a Vigilncia Sanitria de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuio ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municpios. 17. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de So Caetano de Odivelas-PA/2009): A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria poder delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios a execuo de atribuies que lhe so prprias, exceto a de Conceder registro de produtos, segundo as normas de sua rea de atuao. 18. (Tcnico Administrativo/ANVISA/CESPE/2007): Imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados j so considerados bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela ANVISA. 19. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de So Caetano de Odivelas-PA/2009): A Lei n. 9.782/1999 d ANVISA: I - Autonomia financeira; II Dependncia administrativa; III - Estabilidade aos seus dirigentes, e; IV Atuao em todo territrio nacional. 20. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de Girau do Ponciano-AL/2010):
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 Sobre a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) CORRETO afirmar que a natureza de autarquia federal especial caracterizada pela dependncia administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira. 21. (Fiscal de Controle Sanitrio/SEPLAG-BA/Cesgranrio/2011): No mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), nos termos da Lei n. 9.782/1999, compete Unio prestar cooperao tcnica ao Distrito Federal. 22. (Analista Administrativo/ANVISA/CESPE/2004): Para os dirigentes da ANVISA, no h restrio para a prtica de atividades profissionais que decorram de vnculos contratuais mantidos com entidades pblicas destinadas ao ensino e pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas. 23. (Fiscal de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de Santo Antnio de Jesus-BA/2008): A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) uma agncia reguladora, vinculada ao Ministrio da Sade. A ela compete, respeitada a legislao em vigor, fiscalizar as coberturas e o cumprimento da legislao referente aos aspectos sanitrios e epidemiolgicos, relativos prestao de servios mdicos e hospitalares no mbito da sade suplementar. 24. (Fiscal de Sade Pblica/Prefeitura Municipal de MorparBA/2009): De acordo com a Lei n. 9.782/1999 que cria a ANVISA, permitido Agncia contratar pessoal com vnculo empregatcio ou contratual junto a entidades sujeitas ao da Vigilncia Sanitria, bem como os respectivos proprietrios ou responsveis. 25. (Tcnico Administrativo/ANVISA/CESPE/2007): Cosmticos e perfumes so objeto de controle e fiscalizao da ANVISA. 26. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de So Caetano de Odivelas-PA/2009): de competncia da Agencia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), entre outras, conceder registros, segundo as normas de sua rea de atuao. 27. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de So Caetano de Odivelas-PA/2009): Consideram-se bens e servios submetidos ao controle e fiscalizao sanitria da ANVISA, entre outros, os medicamentos de uso humano.
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 28. (Tcnico Administrativo/ANVISA/CESPE/2007): A normalizao, o controle e a fiscalizao de produtos, substncias e servios de interesse para a sade so atribuies especficas dos estados e municpios, segundo o princpio da descentralizao. 29. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de So Caetano de Odivelas-PA/2009): A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria poder delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios a execuo de atribuies que lhe so prprias, exceto a de monitorar a evoluo dos preos dos medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e servios de sade. 30. (Fiscal de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de CasteloES/2007): Com relao a Lei n. 9782/1999, correto afirmar que compete unio no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) definir o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. 31. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de Girau do Ponciano-AL/2010): Sobre a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) CORRETO afirmar que competente para administrar a Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria, arrecadada pela Unio. 32. (Tcnico Administrativo/ANVISA/CESPE/2007): Em sua abrangncia, a Vigilncia Sanitria envolve o controle de bens de consumo relacionados sade apenas na sua fase de produo. 33. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de Girau do Ponciano-AL/2010): A ANVISA, no uso das atribuies que lhe so cabveis, poder delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios a execuo de atribuies que lhe so prprias, entre outras, a de fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperao tcnico-cientfica nacional e internacional. 34. (Fiscal de Controle Sanitrio/SEPLAG-BA/Cesgranrio/2011): No mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), nos termos da Lei n. 9.782/1999, compete Unio atuar em circunstncias especiais de risco sade. 35. (Fiscal de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de Santo Antnio de Jesus-BA/2008): A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) uma agncia reguladora, vinculada ao Ministrio da Sade. A ela compete, respeitada a
Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 legislao em vigor, fiscalizar os usos de recursos hdricos nos corpos de gua de domnio da Unio. 36. (Fiscal de Sade Pblica/Prefeitura Municipal de MorparBA/2009): De acordo com a Lei n. 9.782/1999 que cria a ANVISA, a Agncia no poder delegar aos estados, ao Distrito Federal e aos municpios a execuo de atribuies que lhe so prprias. 37. (Analista Administrativo/ANVISA/CESPE/2004): Embora a ANVISA seja uma autarquia sob regime especial vinculada ao Ministrio da Sade, ela no possui independncia administrativa e financeira, mas confere estabilidade aos seus dirigentes. 38. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de So Caetano de Odivelas-PA/2009): de competncia da Agencia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), entre outras, estabelecer normas e padres sobre limites de contaminantes, resduos txicos, metais pesados e outros que envolvam risco sade. 39. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de So Caetano de Odivelas-PA/2009): Consideram-se bens e servios submetidos ao controle e fiscalizao sanitria da ANVISA, entre outros, os cosmticos, os produtos de higiene pessoal e os perfumes. 40. (Fiscal de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de CasteloES/2007): Com relao a Lei n. 9782/1999, correto afirmar que compete unio no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) definir a Poltica Nacional de Vigilncia Sanitria. 41. (Tcnico Administrativo/ANVISA/CESPE/2007): A ANVISA tem entre suas competncias o controle e a fiscalizao das embalagens de alimentos industrializados. 42. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de So Caetano de Odivelas-PA/2009): A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria poder delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios a execuo de atribuies que lhe so prprias, exceto a de conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas prticas de fabricao.
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 43. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de Girau do Ponciano-AL/2010): Sobre a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) CORRETO afirmar que a Agncia ter por finalidade institucional promover a proteo da sade da populao, por intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e fronteiras. 44. (Fiscal de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de Santo Antnio de Jesus-BA/2008): A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) uma agncia reguladora, vinculada ao Ministrio da Sade. A ela compete, respeitada a legislao em vigor, fiscalizar radioistopos, para uso diagnstico in vivo, e radiofrmacos e produtos radioativos utilizados em diagnsticos e terapia. 45. (Fiscal de Sade Pblica/Prefeitura Municipal de MorparBA/2009): De acordo com a Lei n. 9.782/1999 que cria a ANVISA, compete Unio no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria exercer a vigilncia sanitria de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuio ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos municpios. 46. (Tcnico Administrativo/ANVISA/CESPE/2007): competncia da ANVISA monitorar a evoluo dos preos de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e servios de sade. 47. (Fiscal de Controle Sanitrio/SEPLAG-BA/Cesgranrio/2011): No mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), nos termos da Lei n. 9.782/1999, compete Unio executar aes municipais de vigilncia sanitria. 48. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de Girau do Ponciano-AL/2010): A ANVISA, no uso das atribuies que lhe so cabveis, poder delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios a execuo de atribuies que lhe so prprias, entre outras, a de autuar e aplicar as penalidades previstas em lei. 49. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de So Caetano de Odivelas-PA/2009):
Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 Consideram-se bens e servios submetidos ao controle e fiscalizao sanitria da ANVISA, entre outros, os cigarros, as cigarrilhas, os charutos e qualquer outro produto fumgero, derivado ou no do tabaco. 50. (Tcnico Administrativo/ANVISA/CESPE/2007): Dada a natureza multissetorial de suas atividades, a ANVISA vincula-se diretamente Presidncia da Repblica. 51. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de So Caetano de Odivelas-PA/2009): de competncia da Agencia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), entre outras, o registro, a captura, a apreenso e a eliminao de animais que representam risco sade do homem. 52. (Fiscal de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de Santo Antnio de Jesus-BA/2008): A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) uma agncia reguladora, vinculada ao Ministrio da Sade. A ela compete, respeitada a legislao em vigor, articular-se com os rgos de defesa do consumidor, visando eficcia da proteo e defesa do consumidor de servios privados de assistncia sade, observado o disposto na Lei n. 8.078/1990. 53. (Fiscal de Controle Sanitrio/SEPLAG-BA/Cesgranrio/2011): No mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), nos termos da Lei n. 9.782/1999, compete Unio, exceto, definir a poltica nacional de vigilncia sanitria. 54. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de Girau do Ponciano-AL/2010): A Lei n. 6.360/1976 o instrumento normativo responsvel pela definio do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS). 55. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de So Caetano de Odivelas-PA/2009): A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria poder delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios a execuo de atribuies que lhe so prprias, exceto a de controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislao sanitria, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria. 56. (Tcnico Administrativo/ANVISA/CESPE/2007): Os rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em transplantes ou reconstituies so objeto de controle pela ANVISA.
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 57. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de So Caetano de Odivelas-PA/2009): Consideram-se bens e servios submetidos ao controle e fiscalizao sanitria da ANVISA, entre outros, a captura de vetores e reservatrios, identificao e levantamento do ndice de infestao. 58. (Fiscal de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de Santo Antnio de Jesus-BA/2008): A respeito da Lei n. 9.782/1999, que define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), correto afirmar que coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria da competncia da Unio atravs da ANVISA, dos estados, dos municpios e do Distrito Federal, atravs das vigilncias estaduais , municipais e do Distrito. 59. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de Girau do Ponciano-AL/2010): Sobre a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) CORRETO afirmar que a Agncia tem sede e foro em So Paulo, prazo de durao indeterminado e atuao em todo territrio nacional. 60. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de So Caetano de Odivelas-PA/2009): Consideram-se bens e servios submetidos ao controle e fiscalizao sanitria da ANVISA, entre outros, os rgos, os tecidos humanos e veterinrios para uso em transplantes ou reconstituies. 61. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de So Caetano de Odivelas-PA/2009): de competncia da Agencia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), entre outras, monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distritais e municipais que integram o sistema nacional de vigilncia sanitria. 62. (Tcnico Administrativo/ANVISA/CESPE/2007): A avaliao, o registro e a fiscalizao de produtos, atividades e projetos relacionados a organismos geneticamente modificados (OGM) so competncias do Ministrio de Cincia e Tecnologia e da ANVISA. 63. (Questo do Autor/INDITA/AMJ/2013): A Diretoria Colegiada, por definio legal, o rgo de participao institucionalizada da sociedade brasileira. A referida Diretoria um rgo colegiado composto por 13 membros, indicados por outros rgos e entidades e designados pelo Ministro da Sade. A no indicao do
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 representante por parte desses rgos e entidades ensejar a nomeao, de ofcio, pelo prprio Ministro da Sade. 64. (Questo do Autor/INDITA/AMJ/2013): A arrecadao e a cobrana da Taxa de Fiscalizao de vigilncia Sanitria (TFVS), sob competncia da ANVISA, poder ser delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios, a critrio da Diretoria Colegiada nos casos em que esteja ocorrendo a realizao das aes de vigilncia por estes nveis de governo. A Diretoria Colegiada estipular os prazos para recolhimento de tais Taxas.
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01 07. Gabarito das Questes. 01. 02. 03. 04. 05. 06. 07. 08. 09. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 31. 32. 33. 34. 35. 36. 37. 38. 39. 40. 41. 42. C C C C E C E C C C C C E C E C C C E E C C E E C C C E C C C E C C E E C C C C C E 43. 44. 45. 46. 47. 48. 49. 50. 51. 52. 53. 54. 55. 56. 57. 58. 59. 60. 61. 62. 63. 64. C C C C E C C E E E E E E C E C E C C E E C
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Por sua vez, no mbito do SNVS, compete a Unio:

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Somente ser exonerado aps 4 meses no cargo por:

Estabilidade Relativa aps 4 meses na funo.

11. Defesa do Consumidor: 2 representantes de rgos legalmente constitudos.

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5 Diretores, sendo 1 DiretorPresidente.

3 anos, reconduzidos por uma nica vez.

Controle interno da ANVISA.

3 anos, vedada a reconduo.

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Impessoalidade Publicidade Moralidade Eficincia

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