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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS EVALUACIN Y ACREDITACIN DE LABORATORIOS DE CALIBRACIN Y/O ENSAYO (PRUEBAS) CON BASE EN LA NORMA NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 PROCEDIMIENTO CONTENIDO CAPTULO 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 INTRODUCCIN OBJETIVO CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE DOCUMENTOS DE REFERENCIA DEFINICIONES PRESENTACIN DE REQUISITOS DE ACREDITACIN RECEPCIN DE LA SOLICITUD DE ACREDITACIN INICIO DEL PROCESO DE EVALUACIN DESIGNACIN DEL GRUPO EVALUADOR EVALUACIN DOCUMENTAL COORDINACIN DE LA LOGISTICA DE EVALUACIN EN SITIO EVALUACIN EN SITIO DICTAMINACIN REVISIN DE ACCIONES CORRECTIVAS SEGUIMIENTO POR RESULTADOS NO SATISFACTORIOS EN ENSAYOS DE APTITUD SEGUIMIENTO POR QUEJAS Y/O RECLAMACIONES EVALUACIONES DE VIGILANCIA VISITA DE MONITOREO DEL DESEMPEO DEL LABORATORIO REEVALUACIN DE LA ACREDITACIN AMPLIACIN Y/O ACTUALIZACIN DE LA ACREDITACIN SUSPENSIN DE LA ACREDITACIN REDUCCIN DE LA ACREDITACIN RETIRO (CANCELACIN) DE LA ACREDITACIN COMITS Y SUBCOMITS DE EVALUACIN, COMISIONES DE OPININ TCNICA Y COMISION PARA LA SUSPENSIN Y CANCELACIN DE LA ACREDITACIN APELACIONES Y QUEJAS APROBACIN TRANSITORIO ANEXOS TEMA HOJA 2 2 2 3 4 9 11 12 13 14 16 17 20 23 24 25 25 28 29 30 32 32 32 33 33 33 33 35
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1 1.1
OBJETIVO Este procedimiento tiene como objetivo establecer los pasos y etapas que un laboratorio de calibracin y/o ensayo debe seguir para obtener su acreditacin ante la entidad mexicana de acreditacin, a.c., y demostrar que cumple con la normativa nacional e internacional en la materia. As como las actividades para la ampliacin, actualizacin y reevaluacin de la acreditacin.
2 2.1
CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE Este procedimiento es aplicable a la evaluacin y acreditacin de todos los laboratorios que realizan calibraciones y/o ensayos, incluyendo el muestreo. Cubre los mtodos normalizados, mtodos no normalizados y mtodos desarrollados por el laboratorio (diseo o desarrollo interno). Se incluye a los laboratorios de primera, segunda y de tercera parte, as como a los laboratorios donde la calibracin y/o ensayo forman parte de la verificacin y la certificacin de producto. Un laboratorio de primera parte es aquel cuyo servicio es dirigido a un cliente interno, es decir los resultados que emite son utilizados por la misma empresa o razn social. Un laboratorio de segunda parte es aquel que presta el servicio y el resultado es utilizado para toma de decisiones en una relacin cliente-proveedor donde el laboratorio es una de las partes. Un laboratorio de tercera parte es aquel que es completamente independiente, por lo que no participa en alguna relacin clienteproveedor donde el resultado vaya a ser utilizado.
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DOCUMENTOS DE REFERENCIA Para la correcta interpretacin y aplicacin de este documento, se deben consultar los siguientes documentos en su edicin vigente:
Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin (LFMN). Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin. Lineamientos para la integracin, organizacin y coordinacin de los Comits de Evaluacin, aprobados por la Comisin Nacional de Normalizacin. NMX-EC-17011-IMNC-2005 / ISO/IEC 17011:2004 Evaluacin de la conformidad Requisitos generales para los organismos de acreditacin que realizan la acreditacin de organismos de evaluacin de la conformidad. Norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracin. NMX-EC-17000-IMNC-2007 / ISO/IEC 17000:2005 Evaluacin de la conformidad - Vocabulario general y descripcin funcional. Polticas de ema, aplicables al proceso de evaluacin y acreditacin de laboratorios de calibracin y ensayo (polticas de ensayos de aptitud, de trazabilidad y de incertidumbre, entre otras). Criterios de aplicacin de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005. Guas Tcnicas de Trazabilidad e Incertidumbre.
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PRESENTACIN DE REQUISITOS DE ACREDITACIN La intencin de obtener la acreditacin de un laboratorio se manifiesta por escrito o mediante una comunicacin verbal, identificndose y notificando el tipo de calibracin y/o ensayo en el que desea ser acreditado. A solicitud de parte la entidad remitir la siguiente documentacin al interesado, que se encuentra disponible para su consulta a travs de la pgina de internet de la entidad (www.ema.org.mx): Solicitud vigente de acreditacin vigente (de acuerdo al programa a acreditar) Contrato de prestacin de servicios de acreditacin para laboratorios vigente FOR-LAB-004 Procedimiento vigente para la Evaluacin y Acreditacin de Laboratorios de Calibracin y/o Ensayo (Ensayos), con base en la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005, MP-FP002. Lista vigente de precios aplicables al servicio de acreditacin de laboratorios de calibracin y/o ensayo. Criterios de aplicacin de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, MP-FE005 vigentes. Procedimiento vigente de Apelaciones, quejas, sugerencias y felicitaciones externas, MP-BP004. Procedimiento vigente de Utilizacin de los smbolos de acreditacin y de reconocimiento de ema, MP-BE003. Poltica vigente de la entidad mexicana de acreditacin, a. c., referentes a la trazabilidad e incertidumbre de mediciones, MP-CA006 vigente. Poltica vigente de la entidad mexicana de acreditacin, a. c., referentes a incertidumbre de mediciones, MP-CA005 vigente. Poltica vigente de la entidad mexicana de acreditacin, a. c., referente a los ensayos de aptitud, MP-CA002 vigente. Guas tcnicas, listas de verificacin y los dems documentos que se requieran en cada tipo de solicitud. Para laboratorios forenses y de investigacin considerar los criterios de aplicacin de la norma NMXEC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 vigentes.
5.2
Cualquier persona fsica o moral, establecida legalmente en el mbito nacional o extranjero, puede solicitar los servicios de evaluacin y acreditacin a la entidad mexicana de acreditacin, a. c. Las personas fsicas o morales que deseen obtener la acreditacin ante ema, a.c. de un laboratorio cuyas instalaciones se encuentren ubicadas en el extranjero debern ajustarse a las leyes, reglamentos y lineamientos de Mxico, as como cumplir con todos los requisitos, polticas y criterios de acreditacin que solicita ema, a.c., incluyendo lo establecido en la Poltica referente a la trazabilidad de las mediciones, MP-CA006 vigente. El cliente debe estar informado acerca de las diferentes etapas del proceso de evaluacin y acreditacin, de los tiempos establecidos, as como de los requisitos que hay que cumplir en cada una de ellas, por lo cual puede solicitar esta informacin al responsable asignado por la entidad o consultarla en el portal de la entidad. El cliente podr solicitar al responsable asignado la cotizacin del servicio de acreditacin de acuerdo a las normas, mtodos y/o tcnicas en las que desea obtener la acreditacin. El responsable asignado debe realizar la cotizacin a solicitud de parte y hacerla llegar en un plazo no mayor a 3 das hbiles.
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RECEPCIN DE LA SOLICITUD DE ACREDITACIN La recepcin de la solicitud de acreditacin se considera la primera etapa del proceso de evaluacin y acreditacin y consiste en ingresar a la entidad el formato de solicitud (en su edicin vigente), contrato de prestacin de servicios, todos los anexos requeridos en el formato de solicitud y debe adjuntar copia del comprobante de pago correspondiente al servicio de acreditacin, consiste en realizar la revisin documental de la informacin ingresada por el solicitante as como la revisin de la capacidad para atender la solicitud. El solicitante del servicio debe presentar el formato de solicitud de acreditacin vigente requisitada en su totalidad y firmada por los representantes autorizado y/o legal; debe cumplir con los requisitos de acreditacin previamente establecidos e informados en el contrato de prestaciones y servicios. Las solicitudes de acreditacin recibidas en la entidad sern registradas y selladas, tomando en cuenta que el sello en la solicitud indica nicamente su recepcin, ms no significa el inicio del proceso de evaluacin y acreditacin. El responsable asignado debe proporcionar un nmero de referencia a la solicitud de acreditacin, al momento de recibir la misma, este nmero ser la identificacin del trmite del cliente durante todo el proceso de evaluacin y acreditacin. El asignar este nmero a la solicitud, no implica que inicie el proceso de evaluacin y acreditacin, ya que para esto es necesario cubrir lo especificado en el siguiente captulo de este procedimiento. El nmero de referencia no debe ser utilizado haciendo alusin a la acreditacin, ya que el obtenerlo no significa que el laboratorio est ya acreditado y tampoco asegura que se logre obtener la acreditacin, en caso de hacer mal uso de esta referencia, el cliente podr ser sancionado hasta con la cancelacin de su trmite de acreditacin. Una vez recibida la documentacin el responsable asignado realiza la revisin documental utilizando el formato FOR-LP-005 y/o FOR-LC-002 (vigente), esta revisin puede realizarse en las instalaciones de la entidad si el cliente presenta su solicitud en la entidad. La revisin documental se realizar en un plazo no mayor a 2 das hbiles.
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INICIO DEL PROCESO DE EVALUACIN El proceso de acreditacin inicia cuando la documentacin es completa y se tiene la capacidad para poder atenderse por parte de ema, siendo ste el inicio formal del proceso de evaluacin para acreditacin. Es indispensable que el laboratorio presente una copia de todos los documentos indicados en la solicitud o los que fueron solicitados para la reevaluacin, ya que de lo contrario, no se considera inicio del proceso de evaluacin y acreditacin hasta que toda la documentacin relacionada sea entregada. Una vez que la informacin este completa, el cliente debe ser notificado mediante el formato de inicio del proceso de acreditacin FOR-LAB-008 vigente en un plazo no mayor a 2 das hbiles.
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DESIGNACIN DEL GRUPO EVALUADOR La designacin del grupo evaluador es la segunda etapa del proceso de evaluacin y acreditacin. Esta etapa consiste en designar a los miembros del grupo evaluador registrados en el Padrn Nacional de Evaluadores de ema, con base al procedimiento Designacin de Grupo Evaluador, MP-CP030 (vigente). Salvo cuando no se cuente con tcnicos en el campo respectivo (Artculo 69 LFMN). La entidad podr solicitar el apoyo de personal tcnico del CENAM, como parte del grupo evaluador, cuando no se cuente con expertos tcnicos calificados dentro del PNE disponibles, o bien, cuando la Gerencia lo considere necesario con base en la capacidad y/o alcances del laboratorio (por ejemplo: laboratorios de alta exactitud o nuevos servicios de acreditacin). El tiempo establecido para llevar a cabo esta etapa del proceso de evaluacin y acreditacin, es de 10 das hbiles mximo, a partir de la fecha del FOR-LAB-008 (5 das hbiles de ema y 5 das hbiles del cliente). El nmero de evaluadores vara en funcin del grado de complejidad de la evaluacin, pero como mnimo el grupo evaluador estar formado por 2 personas (1 evaluador lder / lder tcnico, y 1 evaluador / evaluador tcnico, o un evaluador en entrenamiento, o experto tcnico). La integracin de representantes y evaluadores de la autoridad competente (dependencia), al grupo evaluador de ema, en caso de que se solicite conjuntamente la aprobacin con la acreditacin, son independientes del grupo evaluador designado por la entidad. En el grupo evaluador siempre se integrar alguien con la experiencia tcnica relacionada al alcance de la solicitud de la acreditacin que se va a evaluar. En caso de evaluaciones de vigilancia, actualizaciones, ampliaciones y seguimientos podr designarse una sola figura como el evaluador lder / evaluador lder tcnico con experiencia relacionada al alcance del trmite que se va a evaluar. El responsable asignado debe notificar por escrito al cliente, dentro del plazo de los 5 das hbiles, a partir de la fecha del FOR-LAB-008 vigente enviado al laboratorio, sobre la designacin del grupo evaluador, para su aceptacin. Cualquier cambio de algn integrante del grupo evaluador por parte de la entidad, debe darse a conocer por escrito al cliente para su aceptacin. La negativa a recibir a alguno de los integrantes del grupo evaluador, por parte del cliente, est limitado a que exista conflicto de inters, lo cual slo ser aceptado en los siguientes casos: a) En caso de relacin familiar. b) Cuando exista o se haya dado una relacin cliente proveedor o relacin laboral del evaluador/experto tcnico con el solicitante en los ltimos dos aos. c) Cuando exista o se haya dado una relacin de asesora o consultora entre el evaluador/experto tcnico y el evaluado en los dos ltimos aos. d) En caso de que el laboratorio haya calificado negativamente la actuacin del evaluador/experto tcnico o haya dado una mala calificacin en la encuesta de satisfaccin del cliente.
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EVALUACIN DOCUMENTAL La evaluacin documental se considera la tercera etapa del proceso de evaluacin y acreditacin. Esta etapa consiste en evaluar el contenido de la solicitud de acreditacin y de los documentos del sistema de gestin del cliente, para verificar que su contenido cumple con los requisitos establecidos en el punto 5.7 de este procedimiento. La evaluacin documental es realizada antes de la evaluacin en sitio en el caso de acreditaciones iniciales. Esta evaluacin documental se realiza en un plazo de 12 das hbiles, a partir de que el grupo evaluador recibe la documentacin del cliente. En el caso de reevaluaciones la evaluacin documental se realizar en conjunto con la evaluacin en sitio, debindose programar un da de evaluacin ms para realizarla antes de los das de evaluacin en sitio asignados, con base en el alcance a evaluar. Si durante una reevaluacin al realizar la evaluacin documental se detecta que en el sistema de gestin ha habido cambios importantes y por lo tanto se detecten no conformidades crticas, es factible que se decida no continuar con la evaluacin en sitio hasta que sean corregidas las no conformidades encontradas. Esta decisin deber consultarla el evaluador lder / lder tcnico con personal de la entidad para que se le indiquen las acciones a realizar. El evaluador lder / lder tcnico debe integrar un informe de evaluacin documental de todo el grupo evaluador y entregarlo a la entidad dentro de los 12 das hbiles a partir de que recibe la
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Este punto aplica slo en el caso descrito en el inciso c) del punto anterior: El laboratorio debe analizar las no conformidades indicadas en el informe de evaluacin documental definir e Implantar las acciones correctivas y enviar las evidencias objetivas de su implantacin, de acuerdo a lo indicado en el Anexo A de este procedimiento a ema, en un plazo no mayor a 40 das hbiles a partir de la recepcin del informe de evaluacin documental. La documentacin recibida se enva al grupo evaluador en un plazo no mayor a 3 das hbiles. El evaluador lder integra el informe de revisin de acciones correctivas de la evaluacin documental de todo el grupo evaluador y enva a ema dicho informe dentro de los 12 das hbiles a partir de que el grupo evaluador recibe las acciones correctivas correspondientes. El informe de revisin de las acciones correctivas de la evaluacin documental indicar si las acciones correctivas han sido cerradas o continan abiertas. Este informe se har de conocimiento del laboratorio a ms al da siguiente despus de recibirlo en la entidad. El laboratorio debe analizar las no conformidades indicadas como abiertas en el informe de revisin de las acciones correctivas de la evaluacin documental, definir e implantar las acciones correctivas y presentar las evidencias objetivas de su implantacin durante la visita de evaluacin en sitio. Si el cliente no entrega las acciones correctivas a la entidad en el plazo establecido, se dar por entendido que el cliente no puede continuar con el proceso de evaluacin y acreditacin y se dar
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COORDINACIN DE LA LOGISTICA DE EVALUACIN EN SITIO Se considera la cuarta etapa del proceso de evaluacin y acreditacin. En esta etapa el responsable asignado, notifica al representante autorizado del laboratorio, y al grupo evaluador, la fecha acordada para realizar la evaluacin en sitio. El tiempo establecido para llevar a cabo esta etapa del proceso de evaluacin y acreditacin, es de 12 das hbiles (7 das hbiles de ema y 5 das hbiles compartidos ema-cliente) a partir de que se inform al cliente el resultado de la evaluacin documental. El responsable asignado debe notificar por escrito (este punto solo aplica para acreditacin inicial) al cliente la fecha para realizar la evaluacin en sitio, as como los integrantes del grupo evaluador, dentro de los 7 das hbiles posteriores a que se inform el resultado de la evaluacin documental y al menos 7 das hbiles antes de la fecha de su realizacin. Para los incisos a) y b) del punto 9.8 la fecha de realizacin de la evaluacin debe ser prevista, de comn acuerdo con el cliente y los miembros del grupo evaluador y debe efectuarse en un tiempo mximo de 20 das hbiles a partir de la notificacin al cliente por escrito. Las modificaciones al alcance de la acreditacin inicialmente solicitado por el cliente, deben notificarse por escrito, ser firmadas por el representante autorizado e ingresadas a la entidad antes de que el laboratorio cuente con el comunicado de la fecha de evaluacin en sitio. En caso de que las modificaciones solicitadas requieran una modificacin al grupo evaluador previamente asignado stas no sern aceptadas y se notificar al cliente que se atendern en un trmite independiente una vez que concluya el proceso que se est llevando a cabo. En el caso del inciso c) del punto 9.8, la evaluacin en sitio (este punto slo aplica para acreditacin inicial) debe efectuarse en un tiempo mximo de 20 das hbiles posteriores a la entrega del informe de revisin de las acciones correctivas de la evaluacin documental, el resultado de dicha revisin debe indicarse en el informe de la evaluacin en sitio. Para todas las notificaciones de evaluacin el representante autorizado del laboratorio debe confirmar la aceptacin de la fecha de evaluacin por escrito al responsable asignado, en un plazo no mayor a 5 das hbiles despus de recibida la notificacin, en caso de no enviar su confirmacin dentro del plazo establecido, se considera como aceptada la fecha de evaluacin en sitio. Para todas las visitas de evaluacin el evaluador lder /evaluador lder tcnico debe enviar al representante autorizado del laboratorio y al responsable asignado de ema, el Plan de Evaluacin, al menos con 2 das hbiles de anticipacin a la realizacin de la misma. El cliente debe aclarar con el responsable asignado de ema, las necesidades de equipo de seguridad (mascarillas, zapatos de seguridad, etc.), requerido para la realizacin de la evaluacin, por lo menos con 3 das hbiles de anticipacin a la evaluacin en sitio. El cliente debe proporcionar al grupo evaluador el equipo de seguridad (mascarillas, zapatos de seguridad, etc.), requerido para la realizacin de la evaluacin.
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EVALUACIN EN SITIO La evaluacin en sitio se considera la quinta etapa del proceso de evaluacin y acreditacin. Esta etapa consiste en evaluar en las instalaciones del cliente, el sistema de gestin para verificar que se cumplen y se tienen implantados todos los requisitos establecidos en los criterios de evaluacin establecidos por la entidad, ver punto 5.7 de este procedimiento. El tiempo establecido para llevar a cabo esta etapa del proceso de evaluacin y acreditacin, es de 4 das hbiles (tiempo compartido ema-cliente) como mximo por cada rama o rea, contados a partir del primer da de evaluacin en sitio. El alcance de la visita de evaluacin se realiza con base a la solicitud de acreditacin presentada por el laboratorio, por lo que durante la evaluacin de acreditacin inicial, ampliacin y/o actualizacin, debe estar presente el siguiente personal: a) el 100% del personal del laboratorio, ya sea que estn propuestos como signatarios o no, b) Personal muestreador externo relacionado al alcance de la acreditacin a evaluar, cuando exista.
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DICTAMINACIN La dictaminacin se considera la sexta etapa del proceso de evaluacin y acreditacin. Esta etapa consiste en presentar en la reunin de los rganos colegiados inmediata posterior a la fecha de evaluacin o a la Comisin de Opinin Tcnica asignada, el informe de evaluacin e informacin relevante para expedir el dictamen correspondiente. Los casos de vigilancia, reevaluacin, seguimiento, monitoreo o actualizacin sern analizados por el personal de la Gerencia de Laboratorios para identificar los casos que sean motivo de una suspensin o cancelacin de la acreditacin para presentarlos a la Comisin de Suspensin y Cancelacin de la Acreditacin. La dictaminacin se llevar a cabo con base al procedimiento vigente de Dictaminacin, MP CP031. El tiempo establecido para llevar a cabo esta etapa del proceso de evaluacin y acreditacin, es de 30 das hbiles (30 das de ema), mximo a partir de la fecha en que se realiz la evaluacin. El cliente ser notificado de cualquier atraso que se tenga de su dictaminacin y debe proporcionar cualquier informacin que se requiera por el personal de la gerencia para llevar a cabo la dictaminacin. Para la toma de decisiones de la dictaminacin, el Comit de Evaluacin, Subcomit correspondiente, la Comisin de Opinin Tcnica o Comisin para la Suspensin y Cancelacin deben considerar el tipo de no conformidades descritas en el informe de evaluacin y verificar la clasificacin otorgada por el grupo evaluador. El Comit de Evaluacin, Subcomit, la Comisin de Opinin Tcnica tienen la autoridad para reclasificar las no conformidades en caso de ser necesario, lo cual se har del conocimiento del laboratorio dentro de cinco das hbiles posteriores a la reunin donde se analice el caso. En el caso de la Comisin para la Suspensin y Cancelacin podr considerar la reclasificacin de las no conformidades para lo cul solicitar la revisin por parte del Comit de Evaluacin correspondiente. Ni el representante autorizado del laboratorio, ni otra persona en su representacin, deben participar en la reunin en donde se dictamine su caso, ya que no tienen voz ni voto en el mismo. Existen dos fases en la dictaminacin:
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12.8.1 Primera fase de dictaminacin, se describe en la tabla del anexo B.1, de acuerdo al tipo de trmite y al resultado del informe de evaluacin.
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En caso de que el dictamen sea una negacin (parcial o total), suspensin (parcial o total), reduccin o retiro (cancelacin) de la acreditacin, el solicitante si lo requiere, puede apelar el resultado obtenido en la dictaminacin, lo cual deber ser conforme al captulo 24 de este procedimiento. Ver captulos 20, 21 y 22 para las acciones que aplican en caso de obtener un dictamen de suspensin o cancelacin. La fecha del certificado de acreditacin no puede ser anterior a la fecha en que son cerradas las no conformidades detectadas en la evaluacin y que afectan o impactan en la calidad de los trabajos realizados por el laboratorio, as como en la competencia tcnica del mismo, ni anterior a la fecha de evaluacin y dictaminacin. En el caso de los dictmenes emitidos por la Comisin de Opinin Tcnica, la fecha de dictaminacin ser cuando se notifiquen todas las opiniones de los miembros de la COT a la entidad y stas sean coincidentes.
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El certificado de acreditacin que emite la entidad deber expedirse y enviarse al cliente en un plazo no mayor a 5 das hbiles posteriores a la dictaminacin y no ser entregado al cliente hasta que se finiquiten todos los gastos derivados del proceso de evaluacin y acreditacin. El certificado de acreditacin y el anexo tcnico, emitidos por ema, slo no podrn ser modificados por la ema y el laboratorio no deber presentarlos por separado a sus clientes o a quien lo requiera. La acreditacin otorgada con base a este procedimiento tendr una vigencia indefinida y se considerar vigente siempre y cuando el laboratorio contine cumpliendo con los requisitos de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 y los dems criterios de evaluacin establecidos por la entidad. La acreditacin est sujeta a la evaluaciones de seguimiento, de vigilancia, visitas de reevaluacin y de monitoreo establecidas en los captulos 14, 15, 16, 17 y 18 de este documento. Para hacer uso del smbolo de acreditacin el cliente debe mandar una carta dirigida a la gerencia de laboratorios del rea respectiva para obtener la autorizacin del uso del mismo, con base a lo establecido en el procedimiento Utilizacin de los smbolos de acreditacin y de reconocimiento de ema, MP-BE003 vigente.
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REVISIN DE ACCIONES CORRECTIVAS Se considera la sptima etapa del proceso de evaluacin y acreditacin, siempre y cuando aplique. Esta etapa se genera cuando se expide un dictamen que requiere la presentacin de acciones correctivas. El seguimiento se puede hacer a travs de una evaluacin documental o a travs de una evaluacin en sitio con base en lo indicado por el comit de evaluacin correspondiente o por la comisin para la suspensin y cancelacin de la acreditacin para cada trmite. Revisin de acciones correctivas documental.
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13.2.1 Cuando se trata de la revisin documental de las acciones correctivas, el tiempo para llevar a cabo esta etapa del proceso de evaluacin y acreditacin es de 15 das hbiles mximo a partir de que se reciben en la entidad la evidencia objetiva de las acciones correctivas realizadas, as como el formato indicado en el anexo A por parte del laboratorio. 13.2.2 El cliente debe enviar al responsable asignado de ema las acciones correctivas dentro del plazo otorgado, para su revisin y realizar el pago correspondiente por la evaluacin de seguimiento ms los honorarios del grupo evaluador (tarifas vigentes). La documentacin presentada por el cliente debe hacerse llegar a todos los miembros del grupo evaluador involucrados en las no conformidades en un plazo no mayor a 3 das hbiles de su recepcin. 13.2.3 Una vez recibidas las acciones correctivas por el grupo evaluador, el evaluador lder cuenta con 12 das hbiles para entregar el informe de seguimiento por revisin de acciones correctivas en el que se asientan las acciones correctivas realizadas por el cliente y el estatus de las no conformidades que generaron la visita de seguimiento, incluyendo las no conformidades levantadas por todos los expertos y evaluadores tcnicos. Este informe se har de conocimiento del laboratorio a ms tardar al da siguiente de recibirlo en la entidad. 13.2.4 La evaluacin documental de las acciones correctivas puede realizarse en las instalaciones de la entidad pudiendo estar presente el representante del laboratorio, en cuyo caso, el cliente deber cubrir los viticos del grupo evaluador adems de los honorarios del mismo. 13.3 Revisin de acciones correctivas en sitio.
13.3.1 Cuando se trate de una revisin de acciones correctivas en sitio, el cliente debe presentar un plan de acciones correctivas a la entidad en el que seale de qu forma se van a cerrar las no conformidades indicadas en el informe de evaluacin en sitio, as como el tiempo en que sern cerradas utilizando para tal efecto el formato de plan de acciones correctivas (Anexo A). La implantacin ser revisada durante la evaluacin de seguimiento en sitio y la visita ser programada en funcin de la ltima fecha de implantacin que indique en el plan de acciones, ema informar al cliente la fecha de evaluacin 5 das hbiles posteriores al recibo del anexo A. 13.3.2 Una vez realizada la visita en sitio se emite un informe por parte del grupo evaluador en el que se asientan las acciones correctivas realizadas por el cliente y el estatus de las no conformidades que generaron la visita de seguimiento.
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SEGUIMIENTO POR RESULTADOS NO SATISFACTORIOS EN ENSAYOS DE APTITUD Esta etapa aplica cuando la entidad tiene conocimiento de que un laboratorio acreditado ha obtenido resultados de ensayos de aptitud no satisfactorios. El laboratorio debe notificar a la entidad los resultados de ensayos de aptitud obtenidos, es decir si son satisfactorios o no. Si durante la visita de evaluacin se detecte que el laboratorio no notific a la entidad los resultados de ensayos de aptitud se aplicar lo establecido en el punto 5.6 de la poltica de ensayos de aptitud. El responsable del laboratorio debe entregar a la gerencia de laboratorios las acciones correctivas para los resultados no satisfactorios. Una vez recibida la evidencia de implantacin, el responsable asignado debe designar un grupo evaluador (de acuerdo MP-CP030 vigente) y enviar la informacin con el informe de resultados del programa de ensayos de aptitud en un plazo no mayor a 3 das hbiles a partir de recibida la evidencia. El grupo evaluador designado realiza una evaluacin documental y elabora un informe, en el cual debe indicar si las acciones correctivas realizadas eliminan el problema detectado por el laboratorio por el cual fueron obtenidos resultados no satisfactorios y en caso de que las acciones realizadas no sean suficientes, se deben levantar las no conformidades procedentes, el informe debe ser emitido por el grupo evaluador en un plazo no mayor a 10 das hbiles. Para laboratorios de calibracin se aclara que el hecho de participar con la incertidumbres menores a las acreditadas no significa que los valores de incertidumbre obtenidos en el ensayo de aptitud deban reportarse como aparecen en su CMC, es decir, se deben reportar los valores reales obtenidos durante la calibracin o medicin. Para los laboratorios de ensayo de igual manera se deben reportar los valores reales obtenidos del ensayo o anlisis. Este informe se har de conocimiento del laboratorio a ms tardar 2 das hbiles despus de recibirlo en la entidad.
14.2
14.3
14.4
14.5
14.6
14.7
Los resultados de la visita de seguimiento se presentarn a los rganos colegiados o a la Comisin para la Suspensin y Cancelacin de la Acreditacin para su correspondiente dictaminacin de acuerdo a lo establecido en el captulo 12 de este procedimiento.
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15.2
15.3
15.4
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15.6
16 16.1
EVALUACIONES DE VIGILANCIA La vigilancia se considera una etapa continua del proceso de evaluacin y acreditacin. Esta etapa del proceso de evaluacin y acreditacin consiste en realizar una evaluacin en sitio del acreditado para verificar que se mantienen las condiciones bajo las cuales se concedi la acreditacin y en el caso de la segunda o tercera vigilancia en un ciclo de 4 aos puede ser cubierta mediante la participacin en un ensayo de aptitud con resultados satisfactorios. Con base al programa de visitas de vigilancia, se prepara esta actividad por parte de la entidad conforme a lo establecido en los captulos 8, 10 y 11 del presente procedimiento.
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16.2
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16.10
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b) c) d)
e)
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17.2
18 18.1
REEVALUACIN DE LA ACREDITACIN Esta etapa del proceso de evaluacin y acreditacin consiste en realizar nuevamente el proceso de evaluacin completo (documental y en sitio) para asegurar que se siguen cumpliendo los requisitos que dieron lugar a la acreditacin del laboratorio. La reevaluacin se llevar a cabo antes de que se cumpla un ciclo de cuatro aos a partir del inicio de la vigencia, pudindose realizar en el periodo de dos meses antes o dos meses despus. La evaluacin documental y en sitio se llevar a cabo de manera conjunta en la(s) fecha(s) programada(s).
18.2
El solicitante ser notificado de la evaluacin para la reevaluacin con cuatro meses de anticipacin a la fecha de evaluacin en sitio para que envi la versin vigente del Manual de Calidad, la lista maestra de control de documentos, las Matrices Comparativas FOR-LAB-006 (vigentes), presupuesto de incertidumbre y el plan de participacin en ensayos de aptitud; en caso de no ingresar la documentacin requerida en el plazo indicado, se considera que el laboratorio no desea iniciar el proceso de reevaluacin y se aplicar lo descrito en el punto 18. 3 Si por causas imputables al laboratorio acreditado no es posible iniciar el proceso de reevaluacin, se considera que el laboratorio est obstaculizando las funciones de verificacin de la entidad y se iniciar el proceso de suspensin de la acreditacin con base en lo establecido en los artculos 75 fraccin II y 76 fraccin IV del reglamento de la LFMN. La suspensin durar hasta en tanto no se lleve a cabo la visita de reevaluacin. El proceso de reevaluacin inicia cuando el cliente ha ingresado la informacin requerida en el punto 18.2. El laboratorio ser notificado mediante el FOR-LAB-008 vigente en un plazo no mayor a 2 das hbiles. La reevaluacin de la acreditacin se realiza siguiendo desde el captulo 8 (en los puntos que aplique) hasta el captulo 13 indicado en este procedimiento. La visita de reevaluacin puede ser reprogramada a peticin del cliente una sola vez y en un tiempo que no exceda de 20 das hbiles posteriores a la fecha programada y debe ser comunicado a travs de un escrito a la entidad indicando las razones y la nueva fecha propuesta, en caso de que el cliente rechace por segunda ocasin la visita programada, la entidad se sujetar a lo establecido en los artculos 75 fraccin II y 76 fraccin IV del reglamento de la LFMN.
18.3
18. 4
18.5
18.6
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19.1.1 Esta etapa del proceso de evaluacin y acreditacin consiste en llevar a cabo una evaluacin en las instalaciones del cliente para verificar que el laboratorio cuenta con los recursos necesarios implicados en la ampliacin. Es un requisito imprescindible para iniciar el proceso de ampliacin de mtodos o procedimiento de calibracin que el laboratorio haya participado y obtenido resultados satisfactorios en al menos un programa de ensayos de aptitud que cubra una de las subramas o subreas incluidas en el alcance de la ampliacin en cumplimiento a la Poltica de Ensayos de Aptitud de ema. 19.1.2 El cliente debe requisitar completamente la solicitud FOR-LP-027 vigente y/o FOR-LC-008 vigente para el caso de ampliaciones y/o actualizaciones.
19.1.3 Para llevar a cabo los procesos de ampliacin se debe seguir desde el punto 6 hasta el punto 12 indicados en este procedimiento, omitiendo la etapa de evaluacin documental. 19.1.4 La ampliacin a la acreditacin se puede realizar en los siguientes puntos: a) Ampliacin de mtodos y/o tcnicas de calibracin y/o ensayo; b) Ampliacin en los alcances de medicin ya acreditados; c) Ampliacin de signatarios autorizados; d) Ampliacin de instalaciones. e) Mejora de incertidumbre. 19.1.5 La evaluacin de ampliacin se puede llevar a cabo junto con la vigilancia o reevaluacin si se solicita con 10 das hbiles de anticipacin a la fecha de realizacin de la evaluacin en sitio. En este caso el cliente debe ingresar la solicitud de acreditacin exceptuando los anexos correspondientes y se llevan a cabo los captulos 6, 8, 10, 11 y 12 de este procedimiento. 19.1.6 La ampliacin se otorgar a partir de la fecha en que se obtenga un dictamen favorable sobre dicho trmite. 19.1.7 Cuando un laboratorio acreditado por la entidad solicite la acreditacin de otras reas de calibracin y/o ramas de ensayo, se debe seguir el procedimiento de acreditacin inicial. 19.2 Actualizacin.
19.2.1 Esta etapa del proceso de evaluacin y acreditacin consiste en llevar a cabo una evaluacin documental o una evaluacin en las instalaciones del cliente para evaluar la actualizacin solicitada. 19.2.2 El cliente debe ingresar su solicitud de actualizacin junto con la documentacin indicada en la misma, de acuerdo al trmite solicitado, se llevan a cabo los captulos 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 y 13 de este procedimiento. 19.2.3 En el caso de baja de signatario y cambio de representante autorizado no se requiere pago siempre y cuando no sea necesario realizar una visita en sitio. 19.2.4 La evaluacin de actualizacin que requiera visita en sitio se puede llevar a cabo en conjunto con la vigilancia o reevaluacin si se solicita con 10 das hbiles de anticipacin a la fecha de realizacin
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20 20.1
SUSPENSIN DE LA ACREDITACIN La suspensin de la acreditacin puede ser parcial o total, e implica la prohibicin temporal de expedir en el campo objeto de suspensin, documentos que hagan referencia a la acreditacin del laboratorio. La suspensin se lleva a cabo con base en el procedimiento MP-CP033 vigente Integracin y Operacin para la Suspensin y Cancelacin de la Acreditacin. El laboratorio suspendido totalmente deber regresar a la entidad certificado de acreditacin original en un plazo mximo de 10 das hbiles a partir de recibida la notificacin de suspensin, los cuales sern devueltos en caso de que sta sea retirada y no podr hacer referencia a la acreditacin durante su perodo de suspensin. Para aquellos OEC que hayan estado suspendidos de forma total por ms de 2 aos, al momento de retirar la suspensin total se le notificar que la siguiente visita que corresponda se realizar en un plazo no mayor a 6 meses de haber retirado la suspensin total.
20.2
20.3
20.4
21
REDUCCIN DEL ALCANCE DE LA ACREDITACIN En caso de que la dictaminacin corresponda a un dictamen de reduccin de la acreditacin aplicar lo siguiente:
21.1
La reduccin de la acreditacin implica la anulacin de la condicin de acreditado en la parte del alcance de la acreditacin involucrado, por lo cual el laboratorio acreditado no podr expedir en el alcance reducido documentos que hagan referencia a la acreditacin del laboratorio por ema, por lo cual a partir de la fecha de la reduccin de la acreditacin pierde el derecho de realizar cualquier acto, sin importar razn o circunstancia, en el que se ostente, ya sea tcita o expresamente, ser una persona acreditada por ema en la parte reducida, debiendo para tal efecto, regresar a la entidad el certificado de acreditacin anterior, el cul le ser sustituido por la entidad por otro certificado que indique nicamente el alcance acreditado vigente y que no fue afectado por la reduccin. En el caso de que el cliente solicite voluntariamente la reduccin de la acreditacin, para lo cual deber informar por escrito el motivo y la reduccin de alcance solicitada, se asigna un nmero de referencia y posteriormente se seguir el captulo de dictaminacin. Tambin existe el caso que por motivo de haber obtenido durante la evaluacin una no conformidad tipo A y/o B o derivado de su seguimiento, el cliente decida renunciar al alcance acreditado afectado por esta no conformidad, en este caso se aceptar la solicitud del cliente, siempre y cuando, presente evidencia de haber llevado a cabo lo descrito en el punto 4.9 de la NMX-EC-17025-IMNC2006.
21.2
21.3
22 22.1
RETIRO (CANCELACIN) DE LA ACREDITACIN El retiro (cancelacin) de la acreditacin implica la prdida de la condicin de acreditado, por lo cual no podr expedir en el campo objeto de retiro (cancelacin), documentos que hagan referencia a la
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22.11
22.13
23
COMITS Y SUBCOMITS DE EVALUACIN, COMISIONES DE OPININ TCNICA Y COMISION PARA LA SUSPENSIN Y CANCELACIN DE LA ACREDITACIN Los Comits de Evaluacin de la ema deben cumplir con lo establecido en la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin, su Reglamento, los Lineamientos para la Integracin, Organizacin y Coordinacin de los Comits de Evaluacin y el Reglamento interno de los Subcomits y Comits de Evaluacin de la entidad. La Comisin de Opinin Tcnica debe cumplir con lo establecido en el procedimiento de Dictaminacin MP-CP031 vigente. La Comisin para la Suspensin y Cancelacin de la Acreditacin debe cumplir con lo establecido en el procedimiento MP-CP033 vigente.
23.1
23.2
23.3
24 24.1
APELACIONES Y QUEJAS Apelaciones y quejas que se presenten se deben resolver siguiendo lo establecido en el procedimiento de Apelaciones, Quejas, Sugerencias y Felicitaciones MP-BP004 vigente.
25 25.1
APROBACIN Al iniciar el proceso de evaluacin y acreditacin ante ema, el cliente debe notificar a la dependencia competente, con base a las normas y/ procedimientos del alcance de la acreditacin, para llevar a cabo el proceso de aprobacin. En caso de estar interesado en obtener la aprobacin de alguna dependencia de forma conjunta con la entidad, esta es decisin exclusiva de la dependencia.
26 26.1
TRANSITORIO Los procesos de renovacin que concluyan a partir de enero de 2013 estarn sujetos a lo descrito en este procedimiento de evaluacin y acreditacin.
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IDENTIFICACIN DE CAMBIOS INCISO PGINA CAMBIO(S) Se hicieron cambios de forma en cuanto a ortografa, mejora de la redaccin, se redujeron algunos tiempos de las etapas del proceso de evaluacin y acreditacin. Se incluyeron los requisitos para la acreditacin de sucursales. Se incluy transitorio para procesos de renovacin que concluyan a partir de enero de 2013.
Todas
Observaciones:
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Responsable
A.2 Adicionalmente, para cada una de las no conformidades descritas en el plan se debe presentar la siguiente informacin: I. Evidencia objetiva de la investigacin para determinar la(s) causa(s) que origina(n) el(los) problema(s) (4.11.2). II. Evidencia objetiva de la accin correctiva seleccionada o resultante para eliminar el problema y prevenir la recurrencia (4.11.3). III. Evidencia objetiva de la implantacin de la(s) accin(es) ms adecuada(s) para eliminar el problema y prevenir la recurrencia (4.11.3). IV. Evidencia objetiva del seguimiento a los resultados para asegurar que las acciones correctivas tomadas hayan sido efectivas (4.11.4).
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Renovacin (para procesos de acreditacin que concluyeron a partir del 01 de enero de 2013) Renovacin Reevaluacin
Cuando el laboratorio no haya presentado evidencia de participacin en programas de ensayos de aptitud de acuerdo a la Poltica de Ensayos de Aptitud de ema, an cuando todas las no conformidades hayan sido cerradas. Cuando no se detecten no conformidades o se detecten nicamente no conformidades tipo C. Cuando se detecten no conformidades tipo B o B y C.
Renovacin Reevaluacin
Mantener la acreditacin con un plazo de 60 das hbiles para presentar las acciones correctivas necesarias para cerrar al 100 % las no conformidades tipo B indicadas en el informe de evaluacin. Cuando se detecten no - Si las no conformidades tipo conformidades tipo A o A y B. A afectan todo el alcance, suspender la acreditacin total, - Si las no conformidades tipo A afectan slo una parte del alcance, suspender la acreditacin parcial
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Vigilancia Reevaluacin Visita de monitoreo del desempeo del laboratorio Seguimiento por quejas o cambios no informados Seguimiento por resultados no satisfactorios en ensayos de aptitud. Cuando se detecten slo no Vigilancia conformidades tipo B o B y Reevaluacin Visita de monitoreo del desempeo C. del laboratorio Seguimiento por quejas o cambios no informados Seguimiento por resultados no satisfactorios en ensayos de aptitud.
dependiendo de los ensayos o calibraciones que sean afectados por las no conformidades tipo A. - Adicionalmente se otorgar un plazo de 60 das hbiles para presentar las acciones correctivas necesarias para cerrar al 100 % las no conformidades tipo B indicadas en el informe de evaluacin. La suspensin parcial o total durar hasta cerrar el 100% de las no conformidades tipo A indicadas en el informe de evaluacin o hasta el vencimiento de la acreditacin en el caso de renovaciones. (Artculo 75 fraccin III del Reglamento de la LFMN). Adicionalmente se dictaminar si la revisin de acciones correctivas se realiza en forma documental o en sitio. Cuando no se detecten no Mantener la acreditacin total. conformidades o cuando slo se detecten no conformidades tipo C.
Mantener la acreditacin con un plazo de 60 das hbiles para presentar las acciones correctivas necesarias para cerrar al 100 % las no conformidades tipo B indicadas en el informe de evaluacin. Adicionalmente se dictaminar si la revisin de acciones correctivas se realiza en forma documental o en sitio. - Si las no conformidades tipo A afectan todo el alcance, suspender la acreditacin tota. El cliente contar con
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Actualizacin en la parte tcnica, tales como actualizacin de las normas o metodologa que corresponden al alcance de la acreditacin ya otorgada
En la parte administrativa, por ejemplo: cambios en la parte de sistema de gestin (actualizacin de la norma contra la cual se acredita el laboratorio u otros cambios al sistema de gestin); cambio de representante autorizado, baja de signatarios autorizados, cambio de nombre del laboratorio u otros cambios organizacionales.
La suspensin parcial o total durar hasta cerrar el 100% de las no conformidades tipo A indicadas en el informe de evaluacin. (Artculo 75 fraccin III del Reglamento de la LFMN). Otorgar plazo de 60 das hbiles para atender las No conformidades A o A y B. Adicionalmente se dictaminar si la revisin de acciones correctivas se realiza en forma documental o en sitio - Si las no conformidades tipo A afectan todo el alcance, suspender la acreditacin total, plazo de 60 das hbiles para atender las no conformidades tipo B. - Si las no conformidades tipo A afectan slo una parte del alcance, suspender la acreditacin parcial dependiendo de los ensayos o calibraciones que sean afectados por las no conformidades tipo A. - Adicionalmente el cliente
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Actualizacin por cambios en su situacin legal, por ejemplo: cambio de razn social, cambio de propietario, fusiones de empresas, cambio de instalaciones o cambio de domicilio. Cuando no se detecten no Actualizacin por cambio de conformidades o se detecten instalaciones y/o domicilio slo no conformidades C. Cuando se presente el caso Cualquier tipo de trmite Visita de monitoreo del desempeo de que un laboratorio emita con dolo documentos y/o del laboratorio. informes de resultados con datos errneos o falsos, haga alusin a la acreditacin sin haberla obtenido an, o realice cualquier acto que demuestre que el laboratorio no es confiable, siempre y cuando se cuente con la evidencia objetiva de que estos hechos ocurrieron dentro del periodo de cuatro aos anteriores a la fecha de solicitud y/o durante el desarrollo del proceso de acreditacin. Cuando el cliente renuncie Cualquier tipo de trmite expresamente a esa parte de la acreditacin concedida o
contar con un plazo de 60 das hbiles para presentar las acciones correctivas necesarias para cerrar al 100 % las no conformidades tipo B indicadas en el informe de evaluacin. La suspensin parcial o total durar hasta cerrar el 100% de las no conformidades tipo A indicadas en el informe de evaluacin, excepto para el caso de laboratorios que estn suspendidos totalmente por ms de un ao deber cerrar en su totalidad todas las no conformidades. (Artculo 75 fraccin III del Reglamento de la LFMN). Cuando se detecten no Ver instruccin de operacin conformidades tipo A o A y MP-TS079 vigente. B en el nmero que sea
Otorgar actualizacin (de acuerdo con el cumplimiento del programa de transicin) Negar la acreditacin, con base a la definicin de acreditacin dada en el artculo 3, prrafo I de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin. La acreditacin se negar en cualquier etapa del proceso de acreditacin en la cual se encuentre el laboratorio.
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Retiro (Cancelacin) de la acreditacin, el retiro (cancelacin) puede realizarse en cualquiera de las etapas del proceso de acreditacin en que se encuentre dicho laboratorio.
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Tipos de trmite
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Vigilancia Reevaluacin Visita de monitoreo del desempeo del laboratorio Seguimiento por quejas o cambios no informados Seguimiento por resultados no satisfactorios en ensayos de aptitud. Vigilancia Reevaluacin Visita de monitoreo del desempeo del laboratorio Seguimiento por quejas o cambios no informados Seguimiento por resultados no satisfactorios en ensayos de aptitud. Vigilancia Reevaluacin Visita de monitoreo del desempeo del laboratorio Actualizacin de cualquier tipo. Seguimiento por quejas o cambios no informados Seguimiento por resultados no satisfactorios en ensayos de aptitud. Vigilancia Reevaluacin Visita de monitoreo del desempeo del laboratorio Actualizacin de cualquier tipo. Vigilancia Reevaluacin Visita de monitoreo del
100% de las no conformidades tipo A y B indicadas en el informe de evaluacin, en el entendido de que la acreditacin, ampliacin y actualizacin an no se otorga. Adicionalmente se dictaminar que se debe realizar una visita de evaluacin completa al 100% del alcance al 2 ao de otorgar la acreditacin. Mantener la acreditacin con Mantener la acreditacin total. un plazo de 60 das hbiles y no conformidades tipo B cerradas dentro del plazo otorgado.
Mantener la acreditacin con un plazo de 60 das hbiles y no conformidades tipo B abiertas al concluir el plazo o si el laboratorio no ingres las acciones correctivas en el plazo de 60 das hbiles para el cierre de las no conformidades tipo B. Mantener la acreditacin con un plazo de 60 das hbiles y no conformidades tipo B abiertas despus de la 1, 2 revisin, dentro del plazo otorgado.
Suspender la acreditacin (parcial o total). Esta suspensin durar hasta cerrar el 100% de las no conformidades tipo B indicadas en el informe. (Artculo 75 fraccin III del Reglamento de la LFMN).
La revisin documental o en sitio de la 2, 3 revisin de acciones correctivas se definir en funcin del tipo de no conformidades indicadas como abiertas El plazo para atender las no conformidades ser el restante a partir de la recepcin de las acciones correctivas y empezar a contar a partir del acuse de notificacin al cliente. Suspensin parcial o total de la Retirar la suspensin de la acreditacin acreditacin y no (parcial o total). conformidades Tipo A y B cerradas al 100%.
Suspensin total o parcial de la Retirar la suspensin de la acreditacin acreditacin y slo las no total y lo que reste del plazo otorgado conformidades tipo A cerradas anteriormente para el cierre de las no
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desempeo del laboratorio Actualizacin de cualquier tipo. Vigilancia Reevaluacin Visita de monitoreo del desempeo del laboratorio Actualizacin de cualquier tipo. Renovacin con acreditacin no vigente (aplica solo para procesos que concluyan a partir de enero de 2013)
Suspender la acreditacin de forma total. Esta suspensin durar hasta cerrar el 100% de las no conformidades tipo B indicadas en el informe. (Artculo 75 fraccin I o III del Reglamento de la LFMN). Conceder al cliente un plazo de 180 das naturales a partir de la fecha de vencimiento de la acreditacin para presentar las acciones correctivas necesarias para cerrar al 100 % las no conformidades tipo A y B indicadas en el informe de evaluacin.
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F.1 Para la acreditacin de laboratorios antidopaje aplican todas las etapas del proceso de evaluacin y acreditacin descritas en el procedimiento. La acreditacin se realiza bajo la norma NMX-EC-17025-IMNC2006 ISO/IEC 17025:2005 y adems de los indicados para laboratorios de ensayo, el International Standard for Laboratories (ISL) vigente y Documentos tcnicos emitidos por la Agencia Mundial de Antidopaje (WADA por sus siglas en ingls) con base en lo establecido en el Segundo Comunicado de ILAC sobre la Cooperacin entre WADA e ILAC para entidades de acreditacin que realizan acreditacin de laboratorios acreditados por WADA y en el Memorandum de Entendimiento WADA-ILAC firmado en septiembre de 2007. F.2 La designacin de grupo evaluador se realiza con base en el procedimiento MP-CP030 vigente y siempre deber integrarse como parte del grupo un evaluador que tenga capacitacin en los requisitos establecidos por WADA.
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1 2a4 5a9 10 o ms
1 2 3 25 % de las sucursales
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