RESOLUORDCN220,DE21DESETEMBRODE2004.

ADiretoriaColegiadadaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitrianousodesuaatribuioquelheconfereoart.11,incisoIV,doRegulamentoda ANVISAaprovadopeloDecreto3.029,de16deabrilde 1999,c/coart.111,incisoI,alneab,1doRegimentoInternoaprovadopelaPortarian 593,de25deagostode2000,republicadanoDOUde22dedezembrode2000,emreuniorealizadaem20desetembrode2004.considerandoas disposiesconstitucionaiseaLeiFederaln8080,de19/09/90quetratadascondiesparaapromoo,proteoerecuperaodasade,comodireito fundamentaldoserhumanoconsiderandoosriscosinerentesTerapiaAntineoplsicaaqueficaexpostoopacientequesesubmeteatais procedimentosconsiderandoanecessidadedeatendimentoadequadoeimediatoaopacientequesesubmeteaoprocedimentodeTerapia Antineoplsica,adotouaseguinteResoluodaDiretoriaColegiadaeeu,DiretorPresidente,determinoasuapublicao: Art.1AprovaroRegulamentoTcnicodefuncionamentodosServiosdeTerapiaAntineoplsica Art.2OdescumprimentodasdeterminaesdesteRegulamentoTcnicoconstituiinfraodenaturezasanitriasujeitandooinfratora processoepenalidadesprevistasnaLeiFederaln6437,de20deagostode1977,suasatualizaesouinstrumentolegalquevenhaa substitula,semprejuzodasresponsabilidadespenalecivilcabveis Art.3AssecretariasestaduaisemunicipaisdesadedevemimplementarosprocedimentosparaadoodoRegulamentoTcnico estabelecidoporestaRDC,podendoadotarnormasdecartersuplementar,comafinalidadedeadequlosespecificidadeslocais Art.4EstabelecerqueaconstruoreformaouadaptaonaestruturafsicadosServiosdeTerapiaAntineoplsicadeveserprecedida deaprovaodoprojetojuntoautoridadesanitrialocalemconformidadecomaRDC/ ANVISAn50,de21defevereirode2002,esuas atualizaesouinstrumentolegalquevenhaasubstitula. Art.5EstaResoluoentraemvigornadatadesuapublicao. CLAUDIOMAIEROVITCHPESSANHAHENRIQUES ANEXOI REGULAMENTOTCNICODEFUNCIONAMENTOPARAOSSERVIOSDETERAPIAANTINEOPLSICA 1.Histrico ORegulamentoTcnicodeFuncionamentoparaosServiosdeTerapiaAntineoplsicafoielaboradoapartirdetrabalhoconjuntode tcnicosdaANVISAeprofissionaisdeentidadesrepresentativasdarea,queforamconvidadasparaelaborarodocumentoinicial. ApropostadeRegulamentoTcnicoelaboradafoilevadaConsultaPblicaemnovembrode2003. AssugestesConsultaPblicaforamenviadasporentidadesrepresentativaseaindatcnicoseespecialistasdediferentesreas. AssugestesenviadasforamconsolidadaspelostcnicosdaGernciaGeraldeTecnologiaemServiosdeSadedaANVISA,que contaramcomconsultoriaespecficasobreotema.Apsamplasdiscusses,assugestespertinentesforamincorporadasaotextodo RegulamentoTcnico,tendosidoproduzidoassimdocumentofinalconsensualsobreoassunto.Opresentedocumentooresultadodas discussesquedefiniramosrequisitosnecessriosaofuncionamentodosServiosdeTerapiaAntineoplsica. 2.Objetivo 2.1.EsteRegulamentoTcnicofixaosrequisitosmnimosexigidosparaofuncionamentodosServiosdeTerapiaAntineoplsica(STA). 3.Abrangncia 3.1.EstanormaaplicvelatodososestabelecimentospblicoseprivadosdopasquerealizamatividadesdeTerapiaAntineoplsica (TA). 4.Definies 4.1.AcidenteAmbientalemTerapiaAntineoplsica:contaminaodoambientegeradapeloderramamentodosmedicamentosdaterapia antineoplsica. 4.2.AcidentePessoalemTerapiaAntineoplsica:contaminaopessoalgeradaporcontatoouinalaodosmedicamentosdaterapia antineoplsicaemqualquerdasetapasdoprocesso. 4.3.CabinedeSeguranaBiolgica(CSB):equipamentodeproteocoletiva,cominsuflamentoeexaustocompletadearparaproteo doproduto,daspessoasedoambiente. 4.4.ControledaQualidadeemTerapiaAntineoplsica:conjuntodeoperaes(programao,coordenaoeexecuo)comoobjetivode verificaraconformidadedosprocessoseprodutosdaTerapiaAntineoplsica. 4.5.Equipamentodeproteoindividual(EPI):dispositivoouprodutodeusoindividualutilizadopelotrabalhador,destinadoproteode riscossuscetveisdeameaaraseguranaeasadenotrabalho. 4.6.EquipeMultiprofissionaldeTerapiaAntineoplsica(EMTA):grupoconstitudo,nomnimo,deprofissionalfarmacutico,enfermeiroe mdicoespecialista. 4.7.EventoAdversoGrave:qualquerocorrnciaclnicadesfavorvelqueresulteemmorte,riscodemorte,hospitalizaoou prolongamentodeumahospitalizaopreexistente,incapacidadesignificante,persistenteoupermanente,ouocorrnciaclnica significativa. 4.8.Manipulao:atodemisturar,conformepreceitostcnicos,osdiversoscomponentesdeumaprescriomdica. 4.9.ServiodeTerapiaAntineoplsica(STA):serviodesadecompostoporequipemultiprofissionalespecializadanaatenosadede pacientesoncolgicosquenecessitemdetratamentomedicamentoso. 4.10.TerapiaAntineoplsica(TA):conjuntodeprocedimentosteraputicosmedicamentososaplicadosaopacienteoncolgicoouaquem delesnecessitar. 5.CondiesGerais 5.1.ATerapiaAntineoplsica(TA)deveabranger,obrigatoriamente,asseguintesetapas: 5.1.1.Observaoclnicaeprescriomdica. 5.1.2.Preparao:avaliaodaprescrio,manipulao,controledequalidadeeconservao. 5.1.3.Transporte. 5.1.4.Administrao. 5.1.5.Descarte.

5.1.6.Documentaoeregistrosquegarantamrastreabilidadeemtodasasetapasdoprocesso. 5.2.OServiodeTerapiaAntineoplsica(STA)devecontarcom: 5.2.1.AlvarSanitrioatualizado,expedidopelorgosanitriocompetente,conformeestabelecidonaLeiFederaln6437,de20/ 08/ 77, suasatualizaesououtroinstrumentolegalquevenhasubstitula. 5.2.2.EquipeMultiprofissionalemTerapiaAntineoplsica(EMTA)constituda. 5.2.3.ResponsvelTcnico(RT)habilitadoemCancerologiaClnica,comtitulaoreconhecidapeloCFM. 5.2.3.1.NosSTAqueatendamsomentepacientescomdoenasHemolinfopoiticas,oresponsveltcnicodeveserhabilitadoem hematologia,comtitulaoreconhecidapeloCFM. 5.2.3.2.NosSTAqueatendam,somente,crianaseadolescentes,oresponsveltcnicodeveserhabilitadoemCancerologiaPeditrica, comtitulaoreconhecidapeloCFM. 5.2.4.MdicosqueprescrevemaTAhabilitadosemCancerologiaClnica,PeditricaouHematologia,comtitulaoreconhecidapeloCFM. 5.2.5.Enfermeiroresponsveltcnicopelasatividadesdeenfermagem,comRegistronoCOREN. 5.2.6.MdicoduranteoperododefuncionamentodoSTAparaatendimentodasintercorrnciasclnicasdaTA. 5.2.7.Farmacuticoresponsveltcnicopelasatividadesdefarmcia,comregistronoCRF,podendoseresteprofissionalvinculado Farmciacontratada. 5.3.Aadmissodefuncionriosdeveserprecedidadeexamesmdicos,sendoobrigatria,tambm,arealizaodeavaliaesperidicas, conformeestabelecidopelaNRn7doMinistriodoTrabalhoProgramadeControleMdicodeSadeOcupacionalPCMSOMT,suas atualizaes,ououtroinstrumentolegalquevenhasubstitula. 5.4.OSTAdevecontarcomFarmciaparaapreparaodemedicamentosparaTA,queatendasBoasPrticasdePreparaodaTA (AnexoIII). 5.4.1.OResponsvelTcnicodeveserFarmacutico,comregistronoCRF. 5.4.2.Produtosmanipuladosparautilizaoemat48h,doinciodapreparaoatotrminodesuaadministrao,devematenderas disposiesestabelecidasnesteregulamento,demaneiraareduziroriscodecontaminaoinerenteaoprocedimento. 5.4.3.Produtosmanipuladosparautilizaoemperodoqueultrapasse48horas,doinciodapreparaoatotrminodesua administrao,almdasdisposiescontidasnesteRegulamentoTcnico,devematendersexignciasdaRDC/ ANVISAn33,de 25/02/2000,suasatualizaesououtroinstrumentolegalquevenhasubstituila. 5.5.OSTApodecontratarFarmciaparaofornecimentodepreparaesparaTA,desdequeestasatendamasdisposiescontidasneste RegulamentoTcnicoeasexignciasdaRDC/ANVISAn33,de25/02/2000,suasatualizaesououtroinstrumentolegalquevenha substituila. 5.5.1.AFarmciacontratadadevepossuirAlvarSanitrioatualizado,expedidopelorgosanitriocompetente,conformeestabelecido naLeiFederaln6437,de20/ 08/ 77,suasatualizaesououtroinstrumentolegalquevenhasubstitula. 5.5.2.DeveserapresentadocontratoformaldeprestaodeserviosdeFarmcia. 5.6.OSTAdeveatendersBoasPrticasdeAdministraodaTA(AnexoIV). 5.7.ApreparaoeadministraodaTAsoderesponsabilidadedeprofissionaiscomformaosuperiornareadasade,em conformidadecomascompetnciaslegais,estabelecidaspelosrespectivosConselhosdeClasseProfissionais. 6.CondiesEspecficas 6.1.Todososmedicamentos,produtosfarmacuticoseprodutosparaasadeutilizadospeloSTAdevemestarregularizadosjuntoa ANVISA/ MS,conformelegislaovigente. 6.2.AEMTAdevedefinirespecificaotcnicadetalhadadetodososmedicamentos,produtosfarmacuticoseprodutosparaasade necessriosTA,demodoagarantirqueaaquisioatendacorretamenteaospadresdequalidadeestabelecidos. 6.3.Osmedicamentos,produtosfarmacuticoseprodutosparaasadedevemseradquiridossomentedefornecedoresqualificados quantoaoscritriosdequalidade. 6.3.1.Aqualificaodofornecedordemedicamentos,produtosfarmacuticoseprodutosparaasadedeveabrangerosseguintes critrios: 6.3.1.1.AtendersespecificaesestabelecidaspelaEMTA. 6.3.1.2.Fornecersomentemedicamentos,produtosfarmacuticoseprodutosparaasaderegularizadosjuntoaANVISA/MS,conformea legislaovigente. 6.3.1.3.Fornecercertificadodeanlisedoslotesfornecidos,quandoaplicvel. 6.3.2.Aqualificaodefornecedoresdeveserdocumentadaquantoaoprocedimentoutilizado,comosrespectivosregistros. 6.4.Todososmedicamentos,produtosfarmacuticoseprodutosparaasadedevemsersubmetidosverificaoderecebimento documentada,observandoaintegridadedaembalagem,acorrespondnciaentreopedido,anotadeentregaeosrtulosdomaterial recebido. 6.4.1.Deveseravaliadaqualquerdivergnciaquepossaafetaraqualidadedoproduto. 6.4.2.Quandoumanicaremessademedicamentos,produtosfarmacuticoseprodutosparaasadecontiverlotesdistintos,cadalote deveserlevadoemconsideraoseparadamenteparainspeoeliberao. 6.5.TodososmedicamentosdestinadosaTAdevemserseparadosdosdemais,armazenadossobcondiesapropriadas,demodoa preservaraidentidadeeintegridadedosmesmos. 6.5.1.Nocasodemedicamentosqueexijamcondiesespeciaisdetemperatura,deveexistirregistroecontroledetemperaturaque comprovemoatendimentoasexigncias. 6.6.OSTAdevegarantiraconservaoeotransportedaspreparaesdaTA. 7.InfraEstrutura 7.1.AinfraestruturafsicadeveatenderaosrequisitoscontidosnaRDC/ ANVISAn50,de21/ 02/ 2002,suasatualizaes,ououtro instrumentolegalquevenhasubstitula. 7.2.QuandooSTAcontarcomFarmciaprpria,estadeveatenderosseguintesrequisitosmnimos: 7.2.1readestinadaaparamentao:providadelavatrioparahigienizaodasmos. 7.2.2.SalaexclusivaparapreparaodemedicamentosparaTA,comreamnimade5(cinco)m2porcabinedeseguranabiolgica. 7.2.2.1.CabinedeSeguranaBiolgica(CSB)ClasseIIB2quedeveserinstaladaseguindoasorientaescontidasnaRDC/ ANVISAn.50, de21/02/ 2002. 7.2.3.readearmazenamentoexclusivaparaestocagemdemedicamentosespecficosdaTA.

7.3.Todososequipamentosdevemsersubmetidosmanutenopreventivaecorretiva,deacordocomumprogramaformal, obedecendosespecificaesdomanualdofabricante. 7.3.1.Deveexistirregistroporescritodasmanutenespreventivasecorretivasrealizadas. 7.3.2.Asetiquetascomdatasreferentesltimaeprximaverificaodevemestarafixadasnosequipamentos. 7.4.ACSBdeveservalidadacomperiodicidadesemestralesemprequehouvermovimentaooureparos,porpessoaltreinado,eo processoregistrado. 7.5.OSTAdevedisporparaatendimentodeemergnciamdica,noprpriolocalouemreacontguaedefcilacesso,eemplenas condiesdefuncionamento,nomnimo,osseguintesmateriaiseequipamentos: a)Eletrocardigrafo b)Carrodeemergnciacommonitorcardacoedesfibrilador c)Ventiladorpulmonarmanual(AMBUcomreservatrio) d)Medicamentosdeemergncia e)Pontodeoxignio f)Aspiradorporttil g)Materialdeentubaocompleto(tubosendotraqueais,cnulas,guiaselaringoscpioscomjogocompletodelminas) 8.LimpezaeDesinfeco 8.1.OSTAdevemanteratualizadoedisponibilizar,atodososfuncionrios,procedimentosescritosdelimpeza,desinfecoe esterilizao,quandoaplicvel,dassuperfcies,instalaes,equipamentos,artigosemateriaisemconformidadecomoManualde ProcessamentodeArtigoseSuperfciesemEstabelecimentosdeSadedoMinistriodaSade/ 1994,suasatualizaesououtro instrumentolegalquevenhaasubstitulo. 8.2.Ossaneanteseosprodutosusadosnosprocessosdelimpezaedesinfecodevemserutilizadossegundoasespecificaesdo fabricanteeestarregularizadosjuntoaANVISA/ MS,deacordocomalegislaovigente. 8.3.Todasassuperfciesdetrabalho,inclusiveasinternasdacabinedeseguranabiolgica,devemserlimpasedesinfetadasantese depoisdecadasessodepreparao,comprodutosregularizadosjuntoaANVISA/ MS,deacordocomalegislaovigente. 9.DescartedeResduos 9.1.OSTAdeveimplantaroPlanodeGerenciamentodeResduosdeServiosdeSade(PGRSS)atendendoaosrequisitosda RDC/ ANVISAn33de25/ 02/ 2003,suasatualizaes,ououtroinstrumentolegalquevenhaasubstitula. 10.DisposiesFinais 10.1.TodoSTAdeveimplantareimplementaraesdePrevenoeControledeInfecoeEventosAdversos(PCIEA),subsidiadopela PortariaGM/ MSn.2616,de12/ 05/ 1998,suasatualizaesououtroinstrumentolegalquevenhaasubstitula. 10.1.1.AsaesdePCIEAdevemserelaboradascomaparticipaodosprofissionaisdoSTAsobaresponsabilidadedomdicoou enfermeirodoservio. 10.2.OSTAterumprazodetrezentosesessentaecinco(365)diasparaadequarseaosrequisitosdesteRegulamentoTcnico. ANEXOII ATRIBUIESGERAIS 1.AtribuiesdaEquipeMultiprofissionaldeTerapiaAntineoplsica(EMTA): 1.1.Executar,supervisionareavaliarpermanentementetodasasetapasdaTA 1.2.Criarmecanismosparaodesenvolvimentodafarmacovigilncia,tecnovigilnciaebiosseguranaemtodasasetapasdaTA 1.3.EstabelecerprotocolosdeprescrioeacompanhamentodaTA 1.4.Assegurarcondiesadequadasdeindicao,prescrio,preparao,conservao,transporte,administraoedescartedaTA 1.5.Capacitarosprofissionaisenvolvidos,diretaouindiretamente,comaaplicaodoprocedimento,pormeiodeprogramasdeeducao permanente,devidamenteregistrados. 2.AtribuiesdoResponsvelTcnicodoSTA: 2.1.Assegurarcondiesparaocumprimentodasatribuiesgeraisdaequipe,constantenesteRegulamentoTcnico 2.2.RepresentaraequipeemassuntosrelacionadoscomasatividadesdoSTA 2.3.Promover,incentivareassegurarprogramasdeeducaopermanente 2.4.EstabelecercomaEMTAosindicadoresemtodosdequalidadedoSTA 2.5.EstabelecercomaEMTAprotocolosdeavaliao,indicao,prescrioeacompanhamentodaTA. ANEXOIII BOASPRTICASDEPREPARAODETERAPIAANTINEOPLSICABPPTA 1.ConsideraesGerais 1.1.AsBoasPrticasdePreparaodaTerapiaAntineoplsica(BPPTA)estabelecemasorientaesgeraisparaaplicaonasoperaes de:anlisedaprescriomdica,preparao,transporteedescartedaTA. 2.OrganizaoePessoal 2.1.Asatribuieseresponsabilidadesindividuaisdevemestarformalmentedescritasedisponveisatodososenvolvidosnoprocesso. 2.2.OprofissionalenvolvidonopreparodaTAdeverecebertreinamentoinicialecontinuado,garantindoasuacapacitaoeatualizao, devidamentedocumentados. 2.3.OacessosaladepreparodaTAdeveserrestritoaosprofissionaisdiretamenteenvolvidos. 3.FuncionamentodaCSB 3.1.ACSBdeveestaremfuncionamentonomnimopor30minutosantesdoinciodotrabalhodemanipulaoepermanecerligadapor 30minutosapsaconclusodotrabalho. 3.2.QualquerinterrupodofuncionamentodaCSBimplicanaparalisaoimediatadasatividadesdemanipulaodosmedicamentosda TA. 4.EquipamentosdeProteoIndividual(EPI) 4.1.Luvas(tipocirrgica)deltex,punholongo,semtalcoeestreis 4.2.Aventallongooumacacodeusorestritoareadepreparao,combaixaliberaodepartculas,baixapermeabilidade,frente fechada,commangaslongasepunhoelstico 4.2.1.Aparamentao,quandoreutilizvel,deveserguardadaseparadamente,emambientefechado,atquesejalavada.Oprocessode lavagemdeveserexclusivoaestevesturio.

5.ControledoProcessodePreparao: 5.1.Deveexistirprocedimentooperacionalescritoparatodasasetapasdoprocessodepreparao. 5.2.Oresponsvelpelapreparaodeveavaliaraprescriomdicaobservando: 5.2.1.AdequaodamesmaaosprotocolosestabelecidospelaEMTA. 5.2.2.LegibilidadeesuarespectivaidentificaoderegistronoCRM,conformeresoluodoCFM. 5.2.3.Viabilidade,estabilidadeecompatibilidadefsicoqumicadoscomponentesentresi,antesdasuamanipulao. 5.3.ManipulaodaTA: 5.3.1.Deveserefetuadooregistrodonmeroseqencialdecontroledecadaumdosprodutosutilizadosnamanipulaodos medicamentosdaTA,indicandoinclusiveosseusfabricantes. 5.3.2.Antesdoprocessodedesinfecoparaentradanareademanipulao,osprodutosdevemserinspecionadosvisualmentepara verificarasuaintegridadefsica,ausnciadepartculaseasinformaesdosrtulosdecadaunidadedolote(100%). 5.3.3.TodososprodutoserecipientesdevemserlimposedesinfetadosantesdaentradanasaladepreparodaTA. 5.3.4.Otransporteinternodosmateriaislimposedesinfetadosparaasaladepreparodeveserefetuadodemaneiraapreservaro materialeoambiente. 5.3.5.Duranteoprocessodemanipulao,devemserusadosdoisparesdeluvasestreis,trocadosacadahoraousemprequesua integridadeestivercomprometida. 5.3.6.Deveserconferidaaidentificaodopacienteesuacorrespondnciacomaformulaoprescrita,antes,duranteeapsa manipulaodaTA. 5.3.7.Deveserfeitaainspeovisualdoprodutofinal,observandoaexistnciadeperfuraese/ ouvazamentos,corposestranhosou precipitaesnasoluo. 5.4.RotulagemeEmbalagem 5.4.1.OsfrascoseequiposdevematendersrecomendaesdaRDC/ ANVISAn45,de12/ 03/ 2003suasatualizaes,ououtro instrumentolegalquevenhaasubstituila,observandocritriosespecficosdefotossensibilidadedosprodutos. 5.4.2.TodaTAdeveapresentarrtulocomasseguintesinformaes:nomedopaciente,n.doleitoeregistrohospitalar(seforocaso), composioqualitativaequantitativadetodososcomponentes,volumetotal,dataehoradamanipulao,cuidadosnaadministrao, prazodevalidade,condiesdetemperaturaparaconservaoetransporte,identificaodoresponsvelpelamanipulao,como registrodoconselhoprofissional. 5.4.3.ATArotuladadeveseracondicionadaemembalagemimpermeveletransparenteparamanteraintegridadedortuloepermitira suaperfeitaidentificaoduranteaconservaoetransporte. 5.4.4.TodaTAdeveapresentarnortuloprazodevalidadeeindicaodascondiesparasuaconservao. 5.4.4.1.Adeterminaodoprazodevalidadedeveserbaseadaeminformaesdaestabilidadefsicoqumicadasdrogas,desdeque garantidasuaesterilidade. 5.4.4.2.Todasasfontesdeinformaessobreaestabilidadefsicoqumicadasdrogasdevemestarbaseadasemrefernciasde compndiosoficiais,recomendaesdosfabricantesepesquisaspublicadas. 6.ConservaoeTransporte 6.1.TodaTAdeveserconservadaetransportadaemtemperaturaquegarantaestabilidadefsicoqumica. 6.2.OtransportedaTAdeveserfeitoemrecipientesisotrmicosexclusivos,protegidadeintempriesedaincidnciadiretadaluzsolar. 6.2.1.OresponsvelpelotransportedaTAdeverecebertreinamentoespecficodebiosseguranaemcasodeacidenteseemergncias. 6.2.2.ParacasosdecontaminaoacidentalnotransportedaTA,compulsriaanotificaodoocorridoaoresponsvelpelapreparao, assimcomo,asprovidnciasdedescontaminaoelimpeza,adotadasdeacordocomprotocolosestabelecidos. 7.ControledaQualidadedaTerapiaAntineoplsica 7.1.OControledaQualidadedeveavaliartodososaspectosrelativosaosprodutosfarmacuticos,produtosparaasade,materiaisde embalagem,procedimentosdelimpeza,desinfeco,conservaoetransportedaTA,garantindoasespecificaesecritrios estabelecidosporesteRegulamentoTcnico. 7.2.Deveserverificadoemonitorado,ocumprimentodosprocedimentosdelimpezaedesinfecodasreas,instalaes,equipamentos emateriaisempregadosnapreparaodaTA. 7.3.ATAprontaparausodevesersubmetidaaosseguintescontroles: 7.3.1.Inspeovisualem100%dasamostras,paraasseguraraintegridadefsicadaembalagem,ausnciadepartculas,precipitaese separaodefases. 7.3.2.Verificaodaexatidodasinformaesdortulo. 8.GarantiadaQualidade 8.1.OSTAdevepossuirumSistemadeGarantiadaQualidade(SGQ)queincorporeasBPPTAeumefetivocontroledequalidade documentadoemonitorado. 8.2.OSistemadeGarantiadaQualidadeparaapreparaodaTAdeveassegurarque: 8.2.1.Oscontrolesdequalidadenecessriosparaavaliarosprodutos,oprocessodepreparaoeaTAsejamrealizadosdeacordocom procedimentosescritos. 8.2.2.Ospontoscrticosdoprocessosejamperiodicamenteavaliadoseregistrados. 8.2.3.Asaescorretivaseprocessosdemelhoriacontnuasejamimplementados. 9.QueixaTcnica 9.1.AnotificaoreferenteaodesviodequalidadedaTAoudasatividadesrelacionadasTAdeveserfeitaporescritoeanalisadapela EMTA. 9.1.1.Anotificaodeveincluirinformaesdopaciente,doproduto,naturezadodesviodequalidadeedonotificador. 9.2.AEMTA,aoanalisaranotificaodeveestabelecerasinvestigaesaseremefetuadaseosresponsveispelasmesmas. 9.3.Todasasetapasdoprocessoinvestigativoeasaescorretivasimplantadasdevemserregistradas. 9.4.AEMTA,combasenasconclusesdainvestigao,deveprestaresclarecimentosporescritoaonotificador. ANEXOIV BOASPRTICASDEADMINISTRAODATERAPIAANTINEOPLSICABPATA 1.ConsideraesGerais 1.1.AsBPATAestabelecemoscritriosaseremseguidospelosSTAnaadministraodaTA,anvelhospitalar,ambulatorialoudomiciliar.

2.OrganizaoePessoal 2.1.OSTAdevecontarcomumquadrodepessoaldeenfermagem,qualificadoequepermitaatenderaosrequisitosdesteRegulamento Tcnico. 2.2.OresponsvelpelaadministraodeveatenderaResoluoCOFENn210,de01dejulhode1998,suasatualizaesououtro instrumentolegalquevenhaasubstituila. 2.3.Asatribuieseresponsabilidadesindividuaisdevemestarformalmentedescritas,disponveisatodososenvolvidosnoprocesso. 2.4.OprofissionalenvolvidonaadministraodaTAdeverecebertreinamentoinicialepermanente,garantindoasuacapacitaoe atualizaoprofissional. 2.5.DevemserutilizadasluvasdeprocedimentoseaventaisduranteaadministraodaTA. 3.OperacionalizaodaAdministrao 3.1.TodososprocedimentospertinentesadministraodaTAdevemserrealizadosdeacordocomprocedimentosoperacionaisescritos equeatendamsdiretrizesdesteRegulamentoTcnico. 3.2.Deveexistirprotocoloescritoparaoatendimentodeacidentesdepunoeextravasamentodedrogas. 3.3.Deveserfeitaavaliaodaprescriomdica,observandoadequaodamesmaaosprotocolosestabelecidospelaEMTA. 3.4.Aprescriomdicadeveseravaliadapeloenfermeiroquantoviabilidade,interaesmedicamentosas,medicamentosadjuvantese desuporte,antesdasuaadministrao. 3.5.Deveserconferidaaidentificaodopacienteesuacorrespondnciacomaformulaoprescrita,antesdasuaadministrao. 3.6.Anotificaodereaoadversadeveserencaminhadaaomdicoassistente,aoresponsvelpelaEMTAeaorgosanitrio competente,conformeitem9.1doAnexoI. 3.7.Asqueixastcnicasdevemseguirasdeterminaesdoitem9doANEXOIII. 3.8.DeveserfeitaainspeovisualdaTA. 3.8.1.Naexistnciadeperfuraes,vazamentos,corposestranhos,precipitaesououtrasirregularidadesnasoluo,comunicarao responsvelpelamanipulao. 3.9.Devehavernopronturiooregistrodoseventosadversosadministrao,daocorrnciadeextravasamentosedaevoluode enfermagemdospacientessubmetidosTA. ANEXOV BIOSSEGURANA 1.Consideraesgerais 1.1.OSTAdevemanterumKitdeDerramamentoidentificadoedisponvelemtodasasreasondesorealizadasatividadesde manipulao,armazenamento,administraoetransporte. 1.1.1.OKitdeDerramamentodeveconter,nomnimo,luvasdeprocedimentos,aventaldebaixapermeabilidade,compressas absorventes,proteorespiratria,proteoocular,sabo,descriodoprocedimentoeoformulrioparaoregistrodoacidente, recipienteidentificadopararecolhimentodosresduosdeacordocomRDC/ ANVISAn33,de25/ 02/ 2003,suasatualizaesououtro instrumentolegalquevenhasubstituila. 1.2.Devemexistirnormaserotinasescritas,revisadasanualmente,paraautilizaodaCabinedeSeguranaBiolgica(CSB)edos EquipamentosdeProteoIndividual(EPI). 1.3.Cuidadoscomexcretasefluidoscorpreosdopaciente. 1.3.1.QuandodomanuseiodeexcretasdospacientesquereceberamTAnasltimas48horasosfuncionriosdevemvestiraventaise luvasdeprocedimento. 1.3.2.Acondicionarasroupascontaminadascomexcretasefluidoscorporaisdopacienteparaencaminhamentolavanderia,segundo NormadaABNTNBR7.500SmbolosdeRiscoeManuseioparaoTransporteeArmazenamentodeMaterial,demarode2000. 1.4.EmcasodeAcidente 1.4.1.Todososacidentesdevemserregistradosemformulrioespecfico. 1.4.2.Pessoal: 1.4.2.1.Ovesturiodeveserremovidoimediatamentequandohouvercontaminao. 1.4.2.2.Asreasdapeleatingidasdevemserlavadascomguaesabo. 1.4.2.3.Quandodacontaminaodosolhosououtrasmucosaslavarcomguaousoluoisotnicaemabundncia,providenciar acompanhamentomdico. 1.4.3.NaCabine: 1.4.3.1.Promoveradescontaminaodetodaasuperfcieinternadacabine. 1.4.3.2.EmcasodecontaminaodiretadasuperfciedofiltroHEPA,acabinedeverserisoladaatasubstituiodofiltro. 1.4.4.Ambiental: 1.4.4.1.Oresponsvelpeladescontaminaodeveparamentarseantesdeiniciaroprocedimento. 1.4.4.2.Areadoderramamento,apsidentificaoerestriodeacesso,deveserlimitadacomcompressasabsorventes. 1.4.4.3.Ospsdevemserrecolhidoscomcompressaabsorventeumedecida. 1.4.4.4.Oslquidosdevemrecolhidoscomcompressasabsorventessecas. 1.4.4.5.Areadeveserlimpacomguaesaboemabundncia. 1.4.4.6.Quandodaexistnciadefragmentos,estesdevemserrecolhidosedescartadosconformeRDC/ANVISAn33,de25/ 02/ 2003 suasatualizaesououtroinstrumentoquevenhasubstitula. ANEXOVI 1.REFERNCIASNORMATIVASEBIBLIOGRFICAS: 1.1.ASHPGuidelinesonQualityAssuranceforPharmacyPreparedSterileProducts.Am.J.Hosp.Pharm.2000:57:115069. 1.2.ASHPGuidelinesonPreventingMedicationErrorswithAntineoplasticAgents,AmericanJournalofHealthSystemPharmacy, AMERICANSOCIETYOFHOSPITALPHARMACISTS.Bethesda,v.59,p.164868,2002. 1.3.ASHPTechnicalAssistanceBulletinHandlingCytotoxicandHazardousDrugs.Am.J.Hosp.Pharm.1990:47:103349. 1.4.ASHPTechnicalAssistanceBulletinonQualityAssuranceforPharmacyPreparedSterileProducts.Am.J.Hosp.Pharm.1993:50:2386 98. 1.5.Ayoub,ABasesdaEnfermagememQuimioterapia.Lemar:SoPaulo,2000. 1.6.Bonassa,E.EnfermagememQuimioterapia.Atheneu:SoPaulo,1992.

1.7.Bonassa,E.EnfermagememTeraputicaOncolgica.Atheneu:SoPaulo,2000. 1.8.BRASIL.Decreton2181,de20demarode1997.RegulamentaoCdigodeDefesadoConsumidor.DirioOficialdaUnioda RepblicaFederativadoBrasil,Braslia,21mar.1997. 1.9.BRASIL.Lein6.437,de20deagostode1977.ConfiguraInfraesLegislaoSanitriaFederal,EstabeleceasSanes Respectivas,edoutrasProvidncias.DirioOficialdaUniodaRepblicaFederativadoBrasil,Braslia,24ago.1977. 1.10.BRASIL.Lein8.078,de11desetembrode1990.CdigodeDefesadoConsumidor.DirioOficialdaUniodaRepblicaFederativa doBrasil,Braslia,v.128,n176,supl.,p.1,12set.1990. 1.11.BRASIL.Lein9.431,de6dejaneirode1996.DispesobreaobrigatoriedadedoProgramadeControledeInfecesHospitalares noshospitaisdopas.DirioOficialdaUniodaRepblicaFederativadoBrasil,Braslia,v.134,n.4,p.265,07jan.1996. 1.12.BRASIL.MinistriodaSade.AgnciaNacionaldeVigilnciaSanitria.RDCn33,de19deabrilde2000.AprovaoRegulamento TcnicosobreBoasPrticasdePreparaodeMedicamentosemfarmciaseseusAnexos.DirioOficialdaUniodaRepblicaFederativa doBrasil,Braslia,06jun.2001. 1.13.BRASIL.MinistriodaSade.AgnciaNacionaldevigilnciaSanitria.RDCn46de20defevereirode2002.RegulamentoTcnico paralcooletlicohidratado,emtodasasgraduaes,elcooletlicoanidrocomercializadosporatacadistasevarejistas.DirioOficialda UniodaRepblicaFederativadoBrasil,Braslia,21fev.2002. 1.14.BRASIL.MinistriodaSade.AgnciaNacionaldevigilnciaSanitria.RDCn50,21defevereirode2002.Dispesobreo RegulamentoTcnicoparaplanejamento,programao,elaboraoeavaliaodeprojetosfsicosdeestabelecimentosassistenciaisde sade.DirioOficialdaUniodaRepblicaFederativadoBrasil,Braslia,20mar.2002. 1.15.BRASIL.MinistriodaSade.AgnciaNacionaldevigilnciaSanitria.RDCn219de02agostode2002.AlteraaRDCn46de20 defevereirode2002.DirioOficialdaUniodaRepblicaFederativadoBrasil,Braslia,16ago.2002. 1.16.BRASIL.MinistriodaSade.AgnciaNacionaldevigilnciaSanitria.RDCn33,de25defevereirode2003,Dispesobreo RegulamentoTcnicoparaogerenciamentoderesduosdeserviosdesade.DirioOficialdaUniodaRepblicaFederativadoBrasil, Braslia,05mar.2003. 1.17.BRASIL.MinistriodaSade.AgnciaNacionaldevigilnciaSanitria.RDCn45,de12demarode2003.AprovaoRegulamento TcnicodeBoasPrticasdeUtilizaodasSoluesParenterais(SP)emServiosdeSadeeseusanexos.DirioOficialdaUnioda RepblicaFederativadoBrasil,Braslia,13mar.2003. 1.18.BRASIL.MinistriodaSade.GabinetedoMinistro.Portarian2.616,de12demaiode1998.Estabelecediretrizenormasparaa prevenoeocontroledasinfeceshospitalares.DirioOficialdaUniodaRepblicaFederativadoBrasil,Braslia,13mai.1998. 1.19.BRASIL.MinistriodaSade.GabinetedoMinistro.Portarian3.535,de02desetembrode1998.Aprovaasnormasespecficaspara ocadastramentodeCentrosdeAltaComplexidadeemOncologia.DirioOficialdaUniodaRepblicaFederativadoBrasil,Braslia,03 set.1998. 1.20.BRASIL.MinistriodaSade.GabinetedoMinistro.Portarian1.289de16dejulhode2002.Alteraossubitens3.2.4,3.3.3,3.3.3.2, 3.3.3.3,3.4.5e4.1.2,dasNormasEspecficasparaCadastramentodeCentrosdeAltaComplexidadeemOncologia,constantesdoAnexo I,daPortarian3.535,de02/09/1998.DirioOficialdaUniodaRepblicaFederativadoBrasil,Braslia,17jul.2002. 1.21.BRASIL.MinistriodaSade.SecretariadeAssistnciaSade.Portarian113de31demarode1999.Aaberturadequalquer ServiodeRadioterapiae/ ouQuimioterapia,isolado,deverserprecedidadeconsultaaogestordoSUS,emnveislocaleestadual,sobre asnormasvigentes.DirioOficialdaUniodaRepblicaFederativadoBrasil,Braslia,01abr.1999. 1.22.BRASIL.MinistriodaSade.SecretariaVigilnciaSanitria.Portarian3,de07defevereirode1986.Estabelecequetodoproduto correlatoestrildeveserregistradoeconter,emrtulo,onmero,onmerodolote,adatadaesterilizao,oprocessodeesterilizao usadoeoprazomximodevalidadedaesterilizao.DirioOficialdaUniodaRepblicaFederativadoBrasil,Braslia,12fev.1986. 1.23.BRASIL.MinistriodaSade.SecretariaVigilnciaSanitria.Portarian4,de07defevereirode1986.Defineomaterialmdico hospitalardeusonico,descartveis,eprobeseureaproveitamentoemtodooTerritrioNacional,emqualquertipodeserviodesade. DirioOficialdaUniodaRepblicaFederativadoBrasil,Braslia,12fev.1986. 1.24.BRASIL.MinistriodaSade.SecretariaVigilnciaSanitria.Portarian15,de23deagostode1988.Estabelecenormaspara registrodossaneantesdomissanitrioscomaoantimicrobiana.DirioOficialdaUniodaRepblicaFederativadoBrasil,Braslia,05 ago.1998. 1.25.BRASIL.MinistriodaSade.SecretariadeVigilnciaSanitria.Portarian500,de09deoutubrode1997.Regulamentotcnicode soluesparenteraisdegrandevolume.DirioOficialdaUniodaRepblicaFederativadoBrasil,Braslia,v.135,n197,p.22996,13out. 1997. 1.26.BRASIL.MinistriodoTrabalho.Portarian8,de08demaiode1996NR07.AlteraNormaRegulamentadoraNR7Programade ControleMdicodeSadeOcupacional.DirioOficialdaUniodaRepblicaFederativadoBrasil,Braslia,v.134,n.91,p.8202,13mai. 1996. 1.27.CFF.Resoluon288de21demarode1996.Dispesobreacompetncialegalparaoexercciodapreparaodedrogas antineoplsicaspelofarmacutico. 1.28.COFEN.Resoluon.146,de01dejunhode1992,NormatizaemmbitoNacionalaobrigatoriedadedehaverEnfermeiro,emtodas asunidadesdeservioondesodesenvolvidasaesdeEnfermagemdurantetodooperododefuncionamentodainstituiodesade. 1.29.COFEN.Resoluon210,de01dejulhode1998DispesobreaatuaodosprofissionaisdeEnfermagemquetrabalhamcom quimioterpicoantineoplsico. 1.30.COFEN.Resoluon257de12dejulhode2001AcrescentadispositivoaoRegulamentoaprovadopelaResoluoCOFENn. 210/ 98,facultandoaoEnfermeiroopreparodedrogasQuimioterpicasAntineoplsicas. 1.31.FARMACOPIAAmericana.ed.vigente.[S.l.]:[s.n.],1.997. 1.32.MINISTRIODASADE.ManualdeProcessamentodeArtigoseSuperfciesemEstabelecimentosdeSade.Braslia.2.ed.,1994. 1.33.MINISTRIODASADE.Centrodedocumentao.LavarasMos.SrieA:NormaseManuaisTcnicos,Braslia,1989. 1.34.OSHATechnicalManualSectionVI:Chapter2ControllingOccupationalExposuretoHazardousDrugsU.S.DepartmentofLabor OccupacionalSafetyandHealthAdministration1999. Retificao:NaResoluodaDiretoriaColegiadaRDCn220,de21desetembrode2004,publicadanoDirioOficialdaUnion.184, de23desetembrode2004,seo1,pgina72.Ondesel:5.4.3...RDC/ ANVISAn33,de25/ 02/ 2000....5.5....RDC/ ANVISAn33,de 25/02/2000....Leiase:5.4.3...RDC/ ANVISAn33,de19/ 04/ 2000....5.5....RDC/ ANVISAn33,de19/04/2000....